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Individueller optimaler positiver endexspiratorischer Druck während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Die Auswirkung der Beatmung mit individualisiertem optimalen positiven endexspiratorischen Druck auf die postoperative Atelektase bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen

Bei der roboterassistierten radikalen Prostatektomie wird ein Pneumoperitoneum mit Trendelenburg-Position verwendet. Perioperative Atelektasen und Atemwegskomplikationen können jedoch mit hoher Inzidenz aufgrund von Vollnarkose und Kohlendioxidpneumoperitoneum auftreten. Die intraoperative Beatmungsstrategie zur Lösung dieser Probleme umfasst das intraoperative Recruitment-Manöver und den positiven endexspiratorischen Druck (PEEP). Kürzlich wurde berichtet, dass ein individualisierter optimaler PEEP mit minimalem Steuerdruck oder maximaler respiratorischer Compliance respiratorische Komplikationen nach Vollnarkose reduziert. Eine neuere Version eines Vollnarkose-Beatmungsgeräts bietet ein schrittweises Verfahren zur Bestimmung des optimalen PEEP durch Berechnung der respiratorischen Compliance. Wir untersuchten, ob die Anwendung eines individualisierten optimalen PEEP die Inzidenz von Atelektasen und respiratorischen Komplikationen nach roboterassistierter laparoskopischer radikaler Prostatektomie im Vergleich zu einem einheitlichen PEEP reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der roboterassistierten radikalen Prostatektomie wird ein Pneumoperitoneum mit Trendelenburg-Position verwendet. Perioperative Atelektasen und Atemwegskomplikationen können jedoch mit hoher Inzidenz aufgrund von Vollnarkose und Kohlendioxidpneumoperitoneum auftreten. Die intraoperative Beatmungsstrategie zur Lösung dieser Probleme umfasst das intraoperative Recruitment-Manöver und den positiven endexspiratorischen Druck (PEEP). Kürzlich wurde berichtet, dass ein individualisierter optimaler PEEP mit minimalem Steuerdruck oder maximaler respiratorischer Compliance respiratorische Komplikationen nach Vollnarkose reduziert. Eine neuere Version eines Vollnarkose-Beatmungsgeräts bietet ein schrittweises Verfahren zur Bestimmung des optimalen PEEP durch Berechnung der respiratorischen Compliance. Wir untersuchten, ob die Anwendung eines individualisierten optimalen PEEP die Inzidenz von Atelektasen und respiratorischen Komplikationen nach roboterassistierter laparoskopischer radikaler Prostatektomie im Vergleich zu einem einheitlichen PEEP reduzieren könnte. Wir planen, den Grad der unmittelbaren postoperativen Atelektase durch Messung des Lungen-Ultraschall-Scores zu bestimmen und den Lungen-Ultraschall-Score zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen
  • Patienten, die mit einem Anästhesie-Beatmungsgerät der Aisys Care Station mechanisch beatmet werden
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Klassifikationsklasse 3 oder höher der American Society of Anesthesiologists
  • Moderate oder obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
  • Präoperatives Atemnotsyndrom bei Erwachsenen oder Vorgeschichte von Atemnotsyndrom bei Erwachsenen
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, erhöhtem Hirndruck
  • Geschichte von Pneumothorax oder Vorhandensein von Bullae

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Optimaler PEEP
Während der laparoskopischen Operation wird ein individualisierter optimaler PEEP bereitgestellt. Der optimale PEEP wird durch das automatisierte Verfahren der schrittweisen Verringerung der PEEP-Menge des Anästhesie-Beatmungsgeräts Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA) bestimmt.
Verfahren: Individualisierter optimaler positiver endexspiratorischer Druck
Der optimale PEEP wird durch das automatisierte Verfahren der schrittweisen Verringerung der PEEP-Menge des Anästhesie-Beatmungsgeräts Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA) bestimmt.
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmlicher PEEP
Eine gleiche PEEP-Menge von 7 cm Wasserstoffdioxid wird während der laparoskopischen Operationsphase bereitgestellt.
Verfahren: Konventioneller positiver endexspiratorischer Druck
Eine gleiche PEEP-Menge von 7 cm Wasserstoffdioxid wird während der laparoskopischen Operationsphase bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Lungen-Ultraschall-Score
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Operation
Unterschied zwischen dem postoperativen Lungenultraschall-Score und dem Ausgangs-Lungenultraschall-Score
10 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Lungen-Ultraschall-Score
Zeitfenster: 10 min vor Beginn der Narkoseeinleitung
Ein Scoring-System mit einer Summe aus B-Linien-Score und Konsolidierungsscore durch Lungenultraschalluntersuchung
10 min vor Beginn der Narkoseeinleitung
Komposit aus respiratorischer Komplikation
Zeitfenster: während der postoperativen sieben Tage.
Summierung der folgenden Ereignisse: Hypoxämie (Pulsoximetrie von 95 % oder weniger), Laryngospasmus, Bronchospasmus, Pneumonie, Lungeninfiltration, Aspirationspneumonie, Pneumonie), Lungeninfiltration, Aspirationspneumonie, Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms, Atelektase, Pleuraerguss, Lungenödem, Pneumothorax.
während der postoperativen sieben Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während der postoperativen einen Monat
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
während der postoperativen einen Monat
Postoperativer Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: 10 min nach Narkoseende
Ein Scoring-System mit einer Summe aus B-Linien-Score und Konsolidierungsscore durch Lungenultraschalluntersuchung
10 min nach Narkoseende
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: während der postoperativen einen Monat
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
während der postoperativen einen Monat
Chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: während der postoperativen einen Monat
Die Rate der chirurgischen Wundinfektion
während der postoperativen einen Monat
Chirurgische Wunddehiszenz
Zeitfenster: während der postoperativen einen Monat
Die Rate der chirurgischen Wunddehiszenz
während der postoperativen einen Monat
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: während der postoperativen einen Monat
Häufigkeit von postoperativen akuten Nierenschäden
während der postoperativen einen Monat
Inzidenz von chirurgischen Re-Interventionen
Zeitfenster: während der postoperativen einen Monat
Inzidenz der chirurgischen Wiedereröffnung
während der postoperativen einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1908-022-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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