Pression expiratoire positive optimale individuelle pendant la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot
20 octobre 2021 mis à jour par: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
L'effet de la ventilation avec une pression expiratoire positive optimale individualisée sur l'atélectasie postopératoire chez les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot
Au cours de la prostatectomie radicale assistée par robot, un pneumopéritoine en position de Trendelenburg est utilisé.
Cependant, une atélectasie périopératoire et des complications respiratoires peuvent survenir avec une incidence élevée en raison de l'anesthésie générale et du pneumopéritoine au dioxyde de carbone.
La stratégie ventilatoire peropératoire pour résoudre ces problèmes comprend une manœuvre de recrutement peropératoire et une pression positive en fin d'expiration (PEP).
Récemment, il a été rapporté qu'une PEP optimale individualisée avec une pression motrice minimale ou une compliance respiratoire maximale réduisait les complications respiratoires après une anesthésie générale.
Une version récente du ventilateur d'anesthésie générale fournit une procédure par étapes pour déterminer la PEP optimale en calculant la compliance respiratoire.
Nous avons cherché à savoir si l'application d'une PEP optimale individualisée pouvait réduire l'incidence des atélectasies et des complications respiratoires après une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot par rapport à une PEP uniforme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au cours de la prostatectomie radicale assistée par robot, un pneumopéritoine en position de Trendelenburg est utilisé.
Cependant, une atélectasie périopératoire et des complications respiratoires peuvent survenir avec une incidence élevée en raison de l'anesthésie générale et du pneumopéritoine au dioxyde de carbone.
La stratégie ventilatoire peropératoire pour résoudre ces problèmes comprend une manœuvre de recrutement peropératoire et une pression positive en fin d'expiration (PEP).
Récemment, il a été rapporté qu'une PEP optimale individualisée avec une pression motrice minimale ou une compliance respiratoire maximale réduisait les complications respiratoires après une anesthésie générale.
Une version récente du ventilateur d'anesthésie générale fournit une procédure par étapes pour déterminer la PEP optimale en calculant la compliance respiratoire.
Nous avons cherché à savoir si l'application d'une PEP optimale individualisée pouvait réduire l'incidence des atélectasies et des complications respiratoires après une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot par rapport à une PEP uniforme.
Nous prévoyons de déterminer le degré d'atélectasie postopératoire immédiate en mesurant le score d'échographie pulmonaire et de comparer le score d'échographie pulmonaire entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot
- Patients recevant une ventilation mécanique par le ventilateur d'anesthésie Aisys Care Station
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists classe 3 ou plus
- Maladie pulmonaire modérée ou plus obstructive ou restrictive
- Syndrome de détresse respiratoire préopératoire de l'adulte ou antécédents de syndrome de détresse respiratoire de l'adulte
- antécédent d'insuffisance cardiaque, angor instable, augmentation de la pression intracrânienne
- antécédents de pneumothorax ou présence de bulles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: PEP optimale
Une PEP optimale individualisée sera fournie pendant la période laparoscopique de la chirurgie.
La PEP optimale sera déterminée par la procédure automatisée de diminution progressive de la quantité de PEP du ventilateur d'anesthésie Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, États-Unis).
|
La PEP optimale sera déterminée par la procédure automatisée de diminution progressive de la quantité de PEP du ventilateur d'anesthésie Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, États-Unis).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEP conventionnelle
Une même quantité de PEP de 7 centimètres de dioxyde d'hydrogène sera fournie pendant la période laparoscopique de la chirurgie.
|
Une même quantité de PEP de 7 centimètres de dioxyde d'hydrogène sera fournie pendant la période laparoscopique de la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de score d'échographie pulmonaire
Délai: 10 minutes après la chirurgie
|
Différence entre le score d'échographie pulmonaire postopératoire et le score d'échographie pulmonaire de base
|
10 minutes après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score échographique pulmonaire de base
Délai: 10 min avant le début de l'induction de l'anesthésie
|
Un système de notation avec une somme du score de la ligne B et du score de consolidation par examen échographique pulmonaire
|
10 min avant le début de l'induction de l'anesthésie
|
|
Composite de complication respiratoire
Délai: pendant les sept jours postopératoires.
|
somme des événements suivants : hypoxémie (oxymétrie de pouls de 95 % ou moins), laryngospasme, bronchospasme, pneumonie, infiltration pulmonaire, pneumonie par aspiration, pneumonie), infiltration pulmonaire, pneumonie par aspiration, développement d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë, atélectasie, épanchement pleural, œdème pulmonaire, pneumothorax.
|
pendant les sept jours postopératoires.
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant le mois postopératoire
|
Durée totale du séjour à l'hôpital
|
pendant le mois postopératoire
|
|
Score échographique pulmonaire postopératoire
Délai: 10 min après la fin de l'anesthésie
|
Un système de notation avec une somme du score de la ligne B et du score de consolidation par examen échographique pulmonaire
|
10 min après la fin de l'anesthésie
|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: pendant le mois postopératoire
|
Durée totale du séjour à l'hôpital
|
pendant le mois postopératoire
|
|
Infection de plaie chirurgicale
Délai: pendant le mois postopératoire
|
Le taux d'infection des plaies chirurgicales
|
pendant le mois postopératoire
|
|
Déhiscence de plaie chirurgicale
Délai: pendant le mois postopératoire
|
Le taux de déhiscence des plaies chirurgicales
|
pendant le mois postopératoire
|
|
Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: pendant le mois postopératoire
|
Incidence des lésions rénales aiguës postopératoires
|
pendant le mois postopératoire
|
|
Incidence de réintervention chirurgicale
Délai: pendant le mois postopératoire
|
Incidence de la réouverture chirurgicale
|
pendant le mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
7 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
11 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1908-022-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .