Individuální optimální pozitivní end-exspirační tlak během roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie
20. října 2021 aktualizováno: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Vliv ventilace s individualizovaným optimálním pozitivním koncovým exspiračním tlakem na pooperační atelektázu u pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii
Při roboticky asistované radikální prostatektomii se používá pneumoperitoneum s Trendelenburgovou polohou.
Peroperační atelektáza a respirační komplikace se však mohou vyskytnout s vysokým výskytem v důsledku celkové anestezie a pneumoperitonea oxidu uhličitého.
Intraoperační ventilační strategie k řešení těchto problémů zahrnuje intraoperační náborový manévr a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP).
Nedávno bylo hlášeno, že individualizovaný optimální PEEP s minimálním hnacím tlakem nebo maximální dechovou poddajností snižuje respirační komplikace po celkové anestezii.
Nedávná verze ventilátoru pro celkovou anestezii poskytuje postupný postup stanovení optimální PEEP výpočtem dechové poddajnosti.
Zjišťovali jsme, zda aplikace individualizovaného optimálního PEEP může snížit výskyt atelektázy a respiračních komplikací po roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii ve srovnání s jednotným PEEP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Při roboticky asistované radikální prostatektomii se používá pneumoperitoneum s Trendelenburgovou polohou.
Peroperační atelektáza a respirační komplikace se však mohou vyskytnout s vysokým výskytem v důsledku celkové anestezie a pneumoperitonea oxidu uhličitého.
Intraoperační ventilační strategie k řešení těchto problémů zahrnuje intraoperační náborový manévr a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP).
Nedávno bylo hlášeno, že individualizovaný optimální PEEP s minimálním hnacím tlakem nebo maximální dechovou poddajností snižuje respirační komplikace po celkové anestezii.
Nedávná verze ventilátoru pro celkovou anestezii poskytuje postupný postup stanovení optimální PEEP výpočtem dechové poddajnosti.
Zjišťovali jsme, zda aplikace individualizovaného optimálního PEEP může snížit výskyt atelektázy a respiračních komplikací po roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii ve srovnání s jednotným PEEP.
Stupeň okamžité pooperační atelektázy plánujeme určit měřením ultrazvukového skóre plic a porovnat skóre ultrazvuku plic mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující robotizovanou laparoskopickou radikální prostatektomii
- Pacienti podstupující mechanickou ventilaci pomocí anesteziologického ventilátoru Aisys Care Station
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu třídy 3 nebo více
- Střední nebo více obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění
- Předoperační syndrom dechové tísně dospělých nebo předchozí anamnéza syndromu dechové tísně dospělých
- srdeční selhání v anamnéze, nestabilní angina pectoris, zvýšený intrakraniální tlak
- pneumotorax v anamnéze nebo přítomnost bul
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Optimální PEEP
Během laparoskopického období operace bude zajištěn individualizovaný optimální PEEP.
Optimální PEEP bude stanoveno automatizovaným postupem postupného snižování množství PEEP anesteziologického ventilátoru Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA).
|
Optimální PEEP bude stanoveno automatizovaným postupem postupného snižování množství PEEP anesteziologického ventilátoru Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční PEEP
Stejné množství PEEP 7 cm oxidu uhličitého bude poskytnuto během laparoskopického období operace.
|
Stejné množství PEEP 7 cm oxidu uhličitého bude poskytnuto během laparoskopického období operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v ultrazvukovém skóre plic
Časové okno: 10 minut po operaci
|
Rozdíl v pooperačním skóre ultrazvuku plic a základní skóre ultrazvuku plic
|
10 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní skóre ultrazvuku plic
Časové okno: 10 minut před začátkem úvodu do anestezie
|
Skórovací systém se součtem skóre B linie a konsolidačního skóre ultrazvukovým vyšetřením plic
|
10 minut před začátkem úvodu do anestezie
|
|
Kompozit respirační komplikace
Časové okno: během sedmi dnů po operaci.
|
shrnutí následujících příhod: hypoxémie (pulzní oxymetrie 95 % nebo méně), laryngospasmus, bronchospasmus, pneumonie, plicní infiltrace, aspirační pneumonie, pneumonie, plicní infiltrace, aspirační pneumonie, rozvoj syndromu akutní respirační tísně, atelektáza, pleurální výpotek, plicní edém, pneumotorax.
|
během sedmi dnů po operaci.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během jednoho měsíce po operaci
|
Délka celkové hospitalizace
|
během jednoho měsíce po operaci
|
|
Pooperační ultrazvukové skóre plic
Časové okno: 10 minut po ukončení anestezie
|
Skórovací systém se součtem skóre B linie a konsolidačního skóre ultrazvukovým vyšetřením plic
|
10 minut po ukončení anestezie
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: během jednoho měsíce po operaci
|
Délka celkové hospitalizace
|
během jednoho měsíce po operaci
|
|
Infekce chirurgické rány
Časové okno: během jednoho měsíce po operaci
|
Míra infekce operační rány
|
během jednoho měsíce po operaci
|
|
Dehiscence chirurgické rány
Časové okno: během jednoho měsíce po operaci
|
Míra dehiscence chirurgické rány
|
během jednoho měsíce po operaci
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: během jednoho měsíce po operaci
|
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin
|
během jednoho měsíce po operaci
|
|
Výskyt opakovaného chirurgického zákroku
Časové okno: během jednoho měsíce po operaci
|
Výskyt chirurgického znovuotevření
|
během jednoho měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1908-022-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .