机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术中个体最佳呼气末正压
2021年10月20日 更新者：Won Ho Kim, MD、Seoul National University Hospital
个性化最佳呼气末正压通气对机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术患者术后肺不张的影响
在机器人辅助根治性前列腺切除术中，使用特伦德伦堡位置的气腹。
但由于全身麻醉和二氧化碳气腹，围手术期肺不张和呼吸系统并发症发生率较高。
解决这些问题的术中通气策略包括术中复张操作和呼气末正压 (PEEP)。
最近，据报道，具有最小驱动压或最大呼吸顺应性的个体化最佳 PEEP 可减少全身麻醉后的呼吸并发症。
最新版本的全身麻醉呼吸机提供了通过计算呼吸顺应性来确定最佳 PEEP 的逐步过程。
我们研究了与统一 PEEP 相比，个体化最佳 PEEP 的应用是否可以降低机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术后肺不张和呼吸系统并发症的发生率。
研究概览
详细说明
在机器人辅助根治性前列腺切除术中，使用特伦德伦堡位置的气腹。
但由于全身麻醉和二氧化碳气腹，围手术期肺不张和呼吸系统并发症发生率较高。
解决这些问题的术中通气策略包括术中复张操作和呼气末正压 (PEEP)。
最近，据报道，具有最小驱动压或最大呼吸顺应性的个体化最佳 PEEP 可减少全身麻醉后的呼吸并发症。
最新版本的全身麻醉呼吸机提供了通过计算呼吸顺应性来确定最佳 PEEP 的逐步过程。
我们研究了与统一 PEEP 相比，个体化最佳 PEEP 的应用是否可以降低机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术后肺不张和呼吸系统并发症的发生率。
我们计划通过测量肺部超声评分来确定术后即刻肺不张的程度，并比较组间的肺部超声评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 接受机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术的患者
- 接受 Aisys Care Station 麻醉呼吸机机械通气的患者
- 提供书面知情同意书参与本临床试验的患者
排除标准：
- 美国麻醉师协会身体状况分级 3 级或以上
- 中度或更严重的阻塞性或限制性肺病
- 术前成人呼吸窘迫综合征或既往成人呼吸窘迫综合征病史
- 心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、颅内压增高
- 气胸病史或大疱存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：最佳呼气末正压
在腹腔镜手术期间将提供个性化的最佳 PEEP。
最佳 PEEP 将通过逐步减少麻醉呼吸机 Aisys Care Station（GE Healthcare，麦迪逊，威斯康星州，美国）的 PEEP 量的自动化程序来确定。
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最佳 PEEP 将通过逐步减少麻醉呼吸机 Aisys Care Station（GE Healthcare，麦迪逊，威斯康星州，美国）的 PEEP 量的自动化程序来确定。
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ACTIVE_COMPARATOR：常规PEEP
在腹腔镜手术期间将提供等量的 7 厘米二氧化氢 PEEP。
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在腹腔镜手术期间将提供等量的 7 厘米二氧化氢 PEEP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺超声评分的差异
大体时间：手术后10分钟
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术后肺部超声评分与基线肺部超声评分的差异
|
手术后10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线肺部超声评分
大体时间：麻醉诱导开始前10分钟
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肺部超声检查的 B 线评分和巩固评分之和的评分系统
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麻醉诱导开始前10分钟
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呼吸系统并发症的复合
大体时间：术后7天。
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以下事件的总和：低氧血症（脉搏血氧饱和度为 95% 或更低）、喉痉挛、支气管痉挛、肺炎、肺浸润、吸入性肺炎、肺炎）、肺浸润、吸入性肺炎、急性呼吸窘迫综合征的发展、肺不张、胸腔积液，肺水肿、气胸。
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术后7天。
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住院时间
大体时间：在术后一个月内
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总住院时间
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在术后一个月内
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术后肺部超声评分
大体时间：麻醉结束后10分钟
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肺部超声检查的 B 线评分和巩固评分之和的评分系统
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麻醉结束后10分钟
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重症监护室住院时间
大体时间：在术后一个月内
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总住院时间
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在术后一个月内
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手术伤口感染
大体时间：在术后一个月内
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手术伤口感染率
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在术后一个月内
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手术伤口裂开
大体时间：在术后一个月内
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手术伤口裂开率
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在术后一个月内
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急性肾损伤的发生率
大体时间：在术后一个月内
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术后急性肾损伤的发生率
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在术后一个月内
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再次手术干预的发生率
大体时间：在术后一个月内
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手术重新开放的发生率
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在术后一个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月19日
初级完成 (实际的)
2020年8月7日
研究完成 (实际的)
2020年8月7日
研究注册日期
首次提交
2019年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月9日
首次发布 (实际的)
2019年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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