Pressione di fine espirazione positiva ottimale individuale durante la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita
20 ottobre 2021 aggiornato da: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
L'effetto della ventilazione con pressione di fine espirazione positiva ottimale individualizzata sull'atelettasia postoperatoria nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot
Durante la prostatectomia radicale robot-assistita viene utilizzato il pneumoperitoneo con posizione di Trendelenburg.
Tuttavia, l'atelettasia perioperatoria e le complicanze respiratorie possono verificarsi con un'elevata incidenza a causa dell'anestesia generale e dello pneumoperitoneo da anidride carbonica.
La strategia ventilatoria intraoperatoria per affrontare questi problemi include la manovra di reclutamento intraoperatorio e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP).
Recentemente, è stato riportato che la PEEP ottimale individualizzata con pressione minima o massima compliance respiratoria riduce le complicanze respiratorie dopo l'anestesia generale.
Una versione recente del ventilatore per anestesia generale fornisce una procedura graduale per determinare la PEEP ottimale calcolando la compliance respiratoria.
Abbiamo studiato se l'applicazione di una PEEP ottimale individualizzata potesse ridurre l'incidenza di atelettasia e complicanze respiratorie dopo prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita rispetto alla PEEP uniforme.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante la prostatectomia radicale robot-assistita viene utilizzato il pneumoperitoneo con posizione di Trendelenburg.
Tuttavia, l'atelettasia perioperatoria e le complicanze respiratorie possono verificarsi con un'elevata incidenza a causa dell'anestesia generale e dello pneumoperitoneo da anidride carbonica.
La strategia ventilatoria intraoperatoria per affrontare questi problemi include la manovra di reclutamento intraoperatorio e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP).
Recentemente, è stato riportato che la PEEP ottimale individualizzata con pressione minima o massima compliance respiratoria riduce le complicanze respiratorie dopo l'anestesia generale.
Una versione recente del ventilatore per anestesia generale fornisce una procedura graduale per determinare la PEEP ottimale calcolando la compliance respiratoria.
Abbiamo studiato se l'applicazione di una PEEP ottimale individualizzata potesse ridurre l'incidenza di atelettasia e complicanze respiratorie dopo prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita rispetto alla PEEP uniforme.
Abbiamo in programma di determinare il grado di atelettasia postoperatoria immediata misurando il punteggio dell'ecografia polmonare e confrontando il punteggio dell'ecografia polmonare tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica con ventilatore per anestesia Aisys Care Station
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Classe 3 o superiore di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists
- Malattia polmonare moderata o più ostruttiva o restrittiva
- Sindrome da distress respiratorio dell'adulto preoperatorio o storia precedente di sindrome da distress respiratorio dell'adulto
- storia di insufficienza cardiaca, angina instabile, aumento della pressione intracranica
- storia di pneumotorace o presenza di bolle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PIP ottimale
Durante il periodo laparoscopico dell'intervento verrà fornita una PEEP ottimale individualizzata.
La PEEP ottimale sarà determinata dalla procedura automatizzata di riduzione graduale della quantità di PEEP del ventilatore per anestesia Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA).
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La PEEP ottimale sarà determinata dalla procedura automatizzata di riduzione graduale della quantità di PEEP del ventilatore per anestesia Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA).
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ACTIVE_COMPARATORE: PIP convenzionale
La stessa quantità di PEEP di 7 centimetri di biossido di idrogeno sarà fornita durante il periodo laparoscopico dell'intervento.
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La stessa quantità di PEEP di 7 centimetri di biossido di idrogeno sarà fornita durante il periodo laparoscopico dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel punteggio dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento
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Differenza nel punteggio ecografico polmonare postoperatorio e nel punteggio ecografico polmonare basale
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10 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio ecografico polmonare al basale
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia
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Un sistema di punteggio con una somma del punteggio della linea B e del punteggio di consolidamento mediante esame ecografico polmonare
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10 minuti prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia
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Composito di complicanze respiratorie
Lasso di tempo: durante i sette giorni postoperatori.
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sommatoria dei seguenti eventi: ipossiemia (pulsossimetria del 95% o inferiore), laringospasmo, broncospasmo, polmonite, infiltrazione polmonare, polmonite da aspirazione, polmonite), infiltrazione polmonare, polmonite da aspirazione, sviluppo di sindrome da distress respiratorio acuto, atelettasia, versamento pleurico, edema polmonare, pneumotorace.
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durante i sette giorni postoperatori.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il mese postoperatorio
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Durata totale della degenza ospedaliera
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durante il mese postoperatorio
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Punteggio ecografico polmonare postoperatorio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine dell'anestesia
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Un sistema di punteggio con una somma del punteggio della linea B e del punteggio di consolidamento mediante esame ecografico polmonare
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10 minuti dopo la fine dell'anestesia
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: durante il mese postoperatorio
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Durata totale della degenza ospedaliera
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durante il mese postoperatorio
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Infezione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: durante il mese postoperatorio
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Il tasso di infezione della ferita chirurgica
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durante il mese postoperatorio
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Deiscenza della ferita chirurgica
Lasso di tempo: durante il mese postoperatorio
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Il tasso di deiscenza della ferita chirurgica
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durante il mese postoperatorio
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Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: durante il mese postoperatorio
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Incidenza di danno renale acuto postoperatorio
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durante il mese postoperatorio
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Incidenza di reintervento chirurgico
Lasso di tempo: durante il mese postoperatorio
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Incidenza della riapertura chirurgica
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durante il mese postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1908-022-105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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