Индивидуальное оптимальное положительное давление в конце выдоха во время роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии
20 октября 2021 г. обновлено: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Влияние вентиляции с индивидуализированным оптимальным положительным давлением в конце выдоха на послеоперационный ателектаз у пациентов, перенесших лапароскопическую радикальную простатэктомию с помощью робота
При робот-ассистированной радикальной простатэктомии используют пневмоперитонеум в положении Тренделенбурга.
Тем не менее, периоперационный ателектаз и респираторные осложнения могут возникать с высокой частотой из-за общей анестезии и пневмоперитонеума с углекислым газом.
Интраоперационная стратегия вентиляции для решения этих проблем включает интраоперационный маневр рекрутмента и положительное давление в конце выдоха (ПДКВ).
Недавно сообщалось, что индивидуализированное оптимальное ПДКВ с минимальным приводным давлением или максимальной дыхательной податливостью снижает респираторные осложнения после общей анестезии.
Последняя версия аппарата ИВЛ для общей анестезии обеспечивает пошаговую процедуру определения оптимального ПДКВ путем расчета податливости дыхания.
Мы исследовали, может ли применение индивидуального оптимального ПДКВ снизить частоту ателектазов и респираторных осложнений после роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии по сравнению с единым ПДКВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
При робот-ассистированной радикальной простатэктомии используют пневмоперитонеум в положении Тренделенбурга.
Тем не менее, периоперационный ателектаз и респираторные осложнения могут возникать с высокой частотой из-за общей анестезии и пневмоперитонеума с углекислым газом.
Интраоперационная стратегия вентиляции для решения этих проблем включает интраоперационный маневр рекрутмента и положительное давление в конце выдоха (ПДКВ).
Недавно сообщалось, что индивидуализированное оптимальное ПДКВ с минимальным приводным давлением или максимальной дыхательной податливостью снижает респираторные осложнения после общей анестезии.
Последняя версия аппарата ИВЛ для общей анестезии обеспечивает пошаговую процедуру определения оптимального ПДКВ путем расчета податливости дыхания.
Мы исследовали, может ли применение индивидуального оптимального ПДКВ снизить частоту ателектазов и респираторных осложнений после роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии по сравнению с единым ПДКВ.
Мы планируем определить степень непосредственного послеоперационного ателектаза путем измерения балла УЗИ легких и сравнить балл УЗИ легких между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию
- Пациенты, получающие ИВЛ с помощью наркозного аппарата Aisys Care Station
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Класс классификации физического состояния Американского общества анестезиологов 3 или выше
- Умеренное или более обструктивное или рестриктивное заболевание легких
- Респираторный дистресс-синдром взрослых до операции или респираторный дистресс-синдром взрослых в анамнезе
- сердечная недостаточность в анамнезе, нестабильная стенокардия, повышение внутричерепного давления
- пневмоторакс в анамнезе или наличие булл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оптимальное ПДКВ
Индивидуальное оптимальное ПДКВ будет предоставлено во время лапароскопического периода операции.
Оптимальное ПДКВ будет определяться автоматизированной процедурой ступенчатого снижения величины ПДКВ наркозно-дыхательного аппарата Aisys Care Station (GE Healthcare, Мэдисон, Висконсин, США).
|
Оптимальное ПДКВ будет определяться автоматизированной процедурой ступенчатого снижения величины ПДКВ наркозно-дыхательного аппарата Aisys Care Station (GE Healthcare, Мэдисон, Висконсин, США).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычное ПДКВ
Такое же количество PEEP, равное 7 сантиметрам диоксида водорода, будет обеспечено во время лапароскопического периода операции.
|
Такое же количество PEEP, равное 7 сантиметрам диоксида водорода, будет обеспечено во время лапароскопического периода операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах УЗИ легких
Временное ограничение: 10 мин после операции
|
Разница в послеоперационном балле УЗИ легких и исходном балле УЗИ легких
|
10 мин после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходный балл УЗИ легких
Временное ограничение: За 10 мин до начала индукции анестезии
|
Система оценки с суммой баллов B-линии и баллов консолидации при ультразвуковом исследовании легких.
|
За 10 мин до начала индукции анестезии
|
|
Композитное респираторное осложнение
Временное ограничение: в течение послеоперационных семи дней.
|
суммирование следующих явлений: гипоксемия (пульсоксиметрия 95% и менее), ларингоспазм, бронхоспазм, пневмония, легочная инфильтрация, аспирационная пневмония, пневмония), легочная инфильтрация, аспирационная пневмония, развитие острого респираторного дистресс-синдрома, ателектаз, плевральный выпот, отек легких, пневмоторакс.
|
в течение послеоперационных семи дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение послеоперационного месяца
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
|
в течение послеоперационного месяца
|
|
Оценка послеоперационного УЗИ легких
Временное ограничение: Через 10 мин после окончания анестезии
|
Система оценки с суммой баллов B-линии и баллов консолидации при ультразвуковом исследовании легких.
|
Через 10 мин после окончания анестезии
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение послеоперационного месяца
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
|
в течение послеоперационного месяца
|
|
Хирургическая раневая инфекция
Временное ограничение: в течение послеоперационного месяца
|
Частота инфицирования хирургической раны
|
в течение послеоперационного месяца
|
|
Расхождение хирургических ран
Временное ограничение: в течение послеоперационного месяца
|
Скорость расхождения хирургических ран
|
в течение послеоперационного месяца
|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: в течение послеоперационного месяца
|
Частота послеоперационного острого повреждения почек
|
в течение послеоперационного месяца
|
|
Частота хирургического повторного вмешательства
Временное ограничение: в течение послеоперационного месяца
|
Частота хирургического повторного открытия
|
в течение послеоперационного месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1908-022-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .