Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele optimale positieve eindexpiratoire druk tijdens robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Het effect van beademing met geïndividualiseerde optimale positieve eindexpiratoire druk op postoperatieve atelectase bij patiënten die een robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan

Tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie wordt pneumoperitoneum met Trendelenburgpositie gebruikt. Perioperatieve atelectase en respiratoire complicaties kunnen echter met hoge incidentie optreden als gevolg van algemene anesthesie en kooldioxide-pneumoperitoneum. Intraoperatieve beademingsstrategieën om deze problemen aan te pakken, zijn onder meer intraoperatieve rekruteringsmanoeuvre en positieve eindexpiratoire druk (PEEP). Onlangs werd gemeld dat geïndividualiseerde optimale PEEP met minimale rijdruk of maximale ademhalingscompliantie respiratoire complicaties na algemene anesthesie vermindert. Een recente versie van een beademingsapparaat voor algemene anesthesie biedt een stapsgewijze procedure voor het bepalen van de optimale PEEP door de ademhalingscompliantie te berekenen. We onderzochten of de toepassing van geïndividualiseerde optimale PEEP de incidentie van atelectase en respiratoire complicaties na robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie zou kunnen verminderen in vergelijking met uniforme PEEP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie wordt pneumoperitoneum met Trendelenburgpositie gebruikt. Perioperatieve atelectase en respiratoire complicaties kunnen echter met hoge incidentie optreden als gevolg van algemene anesthesie en kooldioxide-pneumoperitoneum. Intraoperatieve beademingsstrategieën om deze problemen aan te pakken, zijn onder meer intraoperatieve rekruteringsmanoeuvre en positieve eindexpiratoire druk (PEEP). Onlangs werd gemeld dat geïndividualiseerde optimale PEEP met minimale rijdruk of maximale ademhalingscompliantie respiratoire complicaties na algemene anesthesie vermindert. Een recente versie van een beademingsapparaat voor algemene anesthesie biedt een stapsgewijze procedure voor het bepalen van de optimale PEEP door de ademhalingscompliantie te berekenen. We onderzochten of de toepassing van geïndividualiseerde optimale PEEP de incidentie van atelectase en respiratoire complicaties na robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie zou kunnen verminderen in vergelijking met uniforme PEEP. We zijn van plan om de mate van onmiddellijke postoperatieve atelectase te bepalen door de longechografiescore te meten en de longechografiescore tussen groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan
  • Patiënten die mechanische beademing krijgen door een Aisys Care Station-anesthesieventilator
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie klasse 3 of hoger
  • Matige of meer obstructieve of restrictieve longziekte
  • Preoperatief ademnoodsyndroom bij volwassenen of een voorgeschiedenis van ademnoodsyndroom bij volwassenen
  • voorgeschiedenis van hartfalen, instabiele angina pectoris, verhoogde intracraniale druk
  • geschiedenis van pneumothorax of aanwezigheid van bullae

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Optimaal PEEP
Geïndividualiseerde optimale PEEP zal worden gegeven tijdens de laparoscopische operatieperiode. Optimale PEEP wordt bepaald door de geautomatiseerde procedure van stapsgewijze afname van de hoeveelheid PEEP van het anesthesieventilator Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, VS).
Procedure: Geïndividualiseerde optimale positieve eind-expiratoire druk
Optimale PEEP wordt bepaald door de geautomatiseerde procedure van stapsgewijze afname van de hoeveelheid PEEP van het anesthesieventilator Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, VS).
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele PEEP
Eenzelfde hoeveelheid PEEP van 7 centimeter waterstofdioxide wordt toegediend tijdens de laparoscopische operatieperiode.
Procedure: Conventionele positieve eind-expiratoire druk
Eenzelfde hoeveelheid PEEP van 7 centimeter waterstofdioxide wordt toegediend tijdens de laparoscopische operatieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in long-echoscore
Tijdsspanne: 10 minuten na de operatie
Verschil in postoperatieve longechografiescore en baseline longechografiescore
10 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline long echografie score
Tijdsspanne: 10 min voor het begin van de anesthesie-inductie
Een scoresysteem met een som van de B-lijnscore en consolidatiescore door middel van longechografie
10 min voor het begin van de anesthesie-inductie
Composiet van respiratoire complicaties
Tijdsspanne: tijdens postoperatieve zeven dagen.
som van de volgende gebeurtenissen: hypoxemie (pulsoximetrie van 95% of minder), laryngospasme, bronchospasme, longontsteking, longinfiltratie, aspiratiepneumonie, longontsteking), longinfiltratie, aspiratiepneumonie, ontwikkeling van acute respiratory distress syndrome, atelectase, pleurale effusie, longoedeem, pneumothorax.
tijdens postoperatieve zeven dagen.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve maand
Duur van het totale ziekenhuisverblijf
tijdens de postoperatieve maand
Postoperatieve Long echografie score
Tijdsspanne: 10 min na het einde van de anesthesie
Een scoresysteem met een som van de B-lijnscore en consolidatiescore door middel van longechografie
10 min na het einde van de anesthesie
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve maand
Duur van het totale ziekenhuisverblijf
tijdens de postoperatieve maand
Chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve maand
De snelheid van chirurgische wondinfectie
tijdens de postoperatieve maand
Chirurgische wonddehiscentie
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve maand
De snelheid van dehiscentie van chirurgische wonden
tijdens de postoperatieve maand
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve maand
Incidentie van postoperatief acuut nierletsel
tijdens de postoperatieve maand
Incidentie van chirurgische herinterventie
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve maand
Incidentie van chirurgische heropening
tijdens de postoperatieve maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1908-022-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren