注意欠陥多動性障害（ADHD）の子供とティーンエイジャーにおけるTAK-503の研究
2026年3月24日 更新者：Shire
第 4 相、多施設共同、2 部構成の研究で、1 年間の無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、実薬対照、用量最適化評価と、それに続く 1 年間の非盲検評価で構成されています。注意欠陥/多動性障害を有する6歳から17歳までの小児および青年におけるグアンファシン塩酸塩持続放出(SPD503)の安全性と有効性
この研究の主な目的は、以前の覚醒剤療法が効かなかった ADHD の子供やティーンエイジャーの長期治療について学ぶことです。
この調査には 2 つの部分 (A と B) があります。 パートAでは、参加者はTAK-503、アトモキセチンまたはプラセボの錠剤を服用します。 パート A でプラセボ錠を服用する参加者は、パート B で TAK-503 錠を服用します。パート A で TAK-503 またはアトモキセチン錠を服用する参加者は、パート B で TAK-503 で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、パート A とパート B の 2 つのパートで実施されます。パート A は、TAK-503 のアクティブ リファレンスとしてアトモキセチン アームを使用した、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照試験です。 ADHDの適格な参加者は、二重盲検治療の最初の18週間、TAK-503、アトモキセチン、およびプラセボ治療群の間で1:1:1の比率で無作為化されます。 最初の 18 週間の終わりに、プラセボ治療群の参加者は、追加の 52 週間の非盲検 TAK-503 治療のために、研究のパート B に直接ロールオーバーします。 TAK-503 およびアトモキセチン治療群の参加者は、残りの 52 週間、同じ最適用量でパート A を継続します。 パート A での 52 週間の二重盲検治療および評価の終わりに、TAK-503 およびアトモキセチン治療群の参加者は、さらに 1 年間の非盲検 TAK-503 治療のために研究のパート B にロールオーバーされます。
2020年6月26日: COVID-19パンデミックによるこの研究への新規患者の一時的な登録停止は、1つまたは複数の国/サイトで解除され、研究は現在、新しい患者を再び登録しています. ただし、一部の国/サイトでは、パンデミックのために新規患者の登録をまだ一時停止している可能性があります.
2020 年 4 月 20 日: COVID-19 の状況により、この研究への新規患者の登録は一時停止されました。 この一時停止の期間は、COVID-19 パンデミックの平準化と制御に依存します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
396
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Alliance Research
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San Diego、California、アメリカ、92108
- PCSD Feighner Research
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Homestead Medical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33130
- Care Research Center, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- AMR Conventions Research, Ltd
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Collective Medical Research LLC
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Qualmedica Research, LLC
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Qualmedica Research, LLC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Virginia
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Petersburg、Virginia、アメリカ、23805
- Clinical Research Partners, LLC
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Tayside Children Hospital
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Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- Lister Hospital
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Almere Stad、オランダ、1311RL
- EB FlevoResearch
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Utrecht、オランダ、3562KX
- EB UtrechtResearch
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Graz、オーストリア、8036
- LKH-Klinikum Graz
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Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universtität Wien
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Gothenburg、スウェーデン、41118
- Barnneuropsykiatriska enheten, Sahlgrenska University hospital
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Mölnlycke、スウェーデン、43530
- Regionhälsan
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Norsborg、スウェーデン、145 67
- PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Madrid、スペイン、28002
- Clinica Dr. Quintero
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Palencia、スペイン、34005
- Complejo Hospitalario de Palencia
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Sabadell、スペイン、8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Valencia、スペイン、46010
- Instituto Valenciano de Neurología Pediátrica (INVANEP)
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31080
- Clinica Universidad de Navarra
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50931
- Universitaetsklinikum Koeln
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55122
- Rheinhessen-Fachklinik Mainz
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Leuven、ベルギー、3000
- UPC KU Leuven Afdeling Kinderpsychiatrie ADHD-raadpleging
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Namur、ベルギー、5000
- Foyer Saint Francois
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Alcabideche、ポルトガル、2755-009
- Hospital de Cascais - Dr. José de Almeida
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Centro Clinico Academico 2CA Associacao Braga, Hospital de Braga Piso 1, Ala E
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Covilha、ポルトガル、6200-502
- Centro Hospitalar Universitario Cova da Beira, E.P.E
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Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
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Lisbon、ポルトガル、1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Materno Infantil do Norte (CMIN) Centro Hospitalar Universitario do Porto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究パートA:
- 参加者は、同意/同意の時点で6〜17歳の男性または女性です。
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）を使用した詳細な精神医学的評価に基づくADHDの一次診断基準を満たす必要があります 情動障害のキディスケジュール-現在および生涯バージョン（K-SADS-PL） ) 訓練を受けた小児および思春期の精神科医によるスクリーニング (訪問 1A)。
- -以前の覚醒剤療法が適切ではない、許容されない、または無効であることが示されている参加者 調査員の臨床的評価によって決定され、スクリーニング中に投与された以前の覚醒剤薬物質問票（PSMQ）のレビュー（訪問1A）。
- -参加者は、ADHD-RS-5の合計スコアがベースラインで28以上（> =）である（訪問2A）。
- 参加者のベースライン (訪問 2A) CGI-S スコア > = 4。
- -出産の可能性（FOCP）および初潮後の女性である参加者は、スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません（訪問1A）およびベースラインでの尿妊娠検査が陰性（訪問2A）、プロトコルに記載されている該当する避妊要件を遵守することに同意します。 出産の可能性のある女性は、少なくとも9歳または9歳未満で初潮後の女性参加者として定義されます。
- 参加者の親または法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセントの署名を提供する必要があります。 -同意の文書（該当する場合）は、参加者が研究の調査的性質と、国際調和協議会（ICH）のGood Clinical Practice（GCP）ガイドラインに従って必要な手順と制限を認識していることを示す参加者によって提供されなければなりませんE6 および適用される規制、研究関連の手順を完了する前に。
- 参加者と保護者/LARは、朝の投薬の監視を含め、このプロトコルで定義されたすべてのテストと要件を喜んで順守することができます。 特に、親/LAR は、参加者が目覚めたときに毎朝治験薬 (IMP) 用量を投与するために、研究期間中利用可能でなければなりません。
- 参加者は、スクリーニング時 (訪問 1A) とベースライン (訪問 2A) の両方で、年齢、性別、身長の 95 パーセンタイル未満の仰臥位および立位血圧 (BP) 測定値を持っています。
- 参加者は、研究者によって判断されるように、知的に年齢に適したレベルで機能しています。
- 参加者はそのままの錠剤やカプセルを飲み込むことができます。
研究パート B:
- 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング訪問が実施される場合、および/またはベースラインでの尿妊娠検査が陰性である場合、血清β-hCG妊娠検査が陰性であり、プロトコルの該当する避妊要件に準拠することに同意する必要があります。 FOCP は、9 歳以上または 9 歳未満で初潮後の女性参加者と定義されます。
- 参加者は、年齢、性別、身長の 95 パーセンタイル未満の仰臥位および立位の血圧測定値を持っています。
除外基準:
研究パートA:
-参加者は、現在、制御されている（投薬または治療が必要な）または制御されていない併存する精神障害（反抗挑戦障害を除く）を持っています。必要に応じて、診断を確認するために見直します):
- 心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
- 生物学的親のいずれかの双極性障害、精神病、または家族歴
- 広汎性発達障害
- 強迫性障害（OCD）
- 精神病/統合失調症
- 深刻なチック障害またはトゥレット障害の家族歴
- 参加者は現在、調査官によって自殺のリスクがあると見なされています。以前に自殺未遂をしたことがあります。積極的な自殺念慮の歴史があるか、現在示している。
- -参加者は、DSM-5基準で定義された薬物乱用障害を持っているか、過去6か月以内に薬物乱用または依存障害（ニコチンを除く）の疑いがあります。
- -参加者は、尿中の薬物およびアルコールスクリーニングで臨床的に重要な異常を持っています（該当する場合は、参加者の現在のADHD覚醒剤を除く）スクリーニング（訪問1A）。
- 参加者が身体的、性的、および/または精神的に虐待されたことがある。
- -参加者は、調査官によって判断されたように、TAK-503を禁忌とするか、安全性と有効性の評価の結果を混乱させる可能性のある他の障害を持っています。
- -参加者は、臨床的に重大な異常な検査値を含む何らかの状態または病気を持っています スクリーニング時（訪問1A）、または臨床検査が繰り返された場合は、ベースライン（訪問2A）で、調査員が判断したように、参加者にとって不適切なリスクとなるおよび/または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
- -参加者は、スクリーニング時に異常な甲状腺刺激ホルモンおよびチロキシンとして定義される現在の異常な甲状腺機能を持っています（訪問1A）。 -スクリーニング前の3か月以上の安定した用量の甲状腺薬による治療が許可されます。
- 参加者は、悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）、妊娠、および/またはADHDに関連しない成長または性的成熟遅延に関連する発達遅延または異常の既知の病歴または存在を持っています。
- -スクリーニング時（訪問1A）またはベースライン時（訪問2A）の体重が34.0kg未満の6〜12歳の子供（= 13歳）。
- -参加者は、スクリーニング時（訪問1A）またはベースライン（訪問2A）で疾病管理センター（CDC）のBMI-for-age性別固有チャートに基づいて大幅に太りすぎです。 この研究では、大幅な太りすぎは、95 パーセンタイルを超える BMI として定義されます。
- -参加者は、構造的な心臓の異常、深刻な心拍リズムの異常、失神、心臓伝導の問題（例： 臨床的に重大な心ブロックまたは QT 間隔延長)、徐脈、または失神および失神前症を含む運動関連の心臓イベント。
- 参加者は、臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見を、研究者によって判断されるように、ベースライン (訪問 2A) に持っています。
- -参加者は起立性低血圧*または既知の高血圧歴があります。 (*起立性低血圧は、仰臥位から 3 分以内に少なくとも 20 ミリメートル水銀 (mm Hg) の収縮期血圧または 10 mm Hg の拡張期血圧の持続的な低下として定義されます。)
- -参加者には、心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴があります。
- -参加者は現在、ベースライン（訪問2A）でプロトコルで指定されたウォッシュアウト基準に違反する薬物を使用しています。これには、ADHD薬物またはハーブサプリメントなどの他の禁止薬物、BPまたは心拍数（HR）に影響を与える薬物、または中枢神経系を持つ薬物が含まれます(CNS) 鎮静抗ヒスタミン薬や充血除去交感神経刺激薬 (吸入気管支拡張薬は許可されています)、または鎮静薬 (すなわち、抗ヒスタミン薬) の慢性的な使用歴など、認知能力に影響を与えるか影響を与えます。
- -参加者は、CNSに影響を与える薬物による治療を必要とするADHD以外の病状を持っています。
- -参加者は女性で、妊娠中または現在授乳中です。
- -参加者は、スクリーニング前の30日以内に別の治験薬を服用したか、臨床研究に参加しました（訪問1A）。
- -参加者は、グアンファシン塩酸塩、アトモキセチン、またはTAK-503またはアトモキセチン医薬品成分に対するアレルギー、過敏症、または臨床的に重大な不耐性を許容しないか、既知または疑いがあります。
- -参加者は発作障害の病歴があります（3歳前に発生した1回の小児期の熱性発作エピソードを除く）
- 参加者は現在のADHD薬を許容範囲内で十分に管理しており、親/治療担当医は現在の薬に反対していません。
- -参加者は、アラニントランスアミナーゼ（ALT）が（>）2 *正常の上限（ULN）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2 * ULNまたはビリルビン> 1.5 * スクリーニングでULN。
研究パート B:
- 参加者は、スクリーニングに失敗したか、自発的に中止したか、プロトコルの不遵守、参加者の不遵守、またはTEAEまたはSAEのために研究パートAから中止されました。
- 参加者は、治験責任医師の判断により、TAK-503 への曝露を排除するであろう試験パート A 中に臨床的に重大な TEAE を有していました。
- -参加者は、過去6か月以内にDSM-5（ニコチンを除く）で定義されているように、アルコールまたはその他の薬物乱用または依存の履歴があります。
- -参加者は現在、BPまたはHRに影響を与える、または鎮静抗ヒスタミン薬やうっ血除去交感神経刺激薬（吸入気管支拡張薬は許可されています）などのCNS効果または認知能力に影響を与える、ハーブサプリメントを含む禁止されている薬またはその他の薬を使用しています 使用歴鎮静薬（すなわち 抗ヒスタミン剤）ベースラインでプロトコルで指定されたウォッシュアウト基準に違反しています。
- -参加者は、既知または疑われるアレルギー、過敏症、またはグアンファシン塩酸塩に対する臨床的に重大な不耐性、またはTAK-503に含まれる成分を持っています。
- -参加者は、研究パートBのベースライン前の30日以内に、研究パートAのプラセボを除くIMPを服用しました（訪問2B）。
- -参加者は、スクリーニング時の年齢別のCDC BMIチャートに基づいて、大幅に太りすぎです。 大幅な太りすぎは、BMI > 95 パーセンタイルとして定義されます。
- -参加者は、体重が25.0kg未満の6〜12歳の子供、またはスクリーニング時の体重が34.0kg未満の13歳以上の青年です（訪問1B）
- 参加者は、スクリーニング時に臨床的に重大な異常な検査値を含む何らかの状態または病気を持っており、治験責任医師が判断すると、参加者にとって不適切なリスクを表し、および/または研究結果の解釈を混乱させます。
- -参加者は現在、調査官によって判断された自殺の危険性があると見なされている、以前に自殺未遂をしたことがある、過去に自殺念慮があった、または現在自殺念慮を示している。 断続的な受動的自殺念慮のある参加者は、調査員の評価に基づいて必ずしも除外されるわけではありません。
- 参加者は、治験責任医師によって判断されるように、ベースラインで臨床的に重要なECG所見を持っています（訪問2B）。
- -参加者は、構造的な心臓の異常、深刻な心拍リズムの異常、失神、心臓伝導の問題（例： 臨床的に重大な心ブロック)、失神および失神前症を含む運動関連の心臓イベント、または臨床的に重大な徐脈。
- -参加者は起立性低血圧または既知の高血圧歴があります。 (*起立性低血圧は、仰臥位から 3 分以内に少なくとも 20 mm Hg の収縮期血圧または 10 mm Hg の拡張期血圧の持続的な低下として定義されます)。
- -参加者は発作障害の病歴があります（3歳前に発生した1回の小児期の熱性発作エピソードを除く）またはトゥレット症候群を含む深刻なチック障害の存在。
- -参加者は、CNSに影響を与える薬物による治療を必要とするADHD以外の病状を持っています。
- -参加者は、スクリーニング時にALT> 2 * ULNまたはAST > 2 * ULNまたはビリルビン> 1.5 * ULNを持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 塩酸グアンファシン (TAK-503)
TAK-503に無作為に割り付けられた参加者には、初回用量1ミリグラム（mg）が投与され、最適用量に達するまで毎週1mgずつ増量して増量されます。
6～12歳の参加者には1～4 mgの用量、13～17歳の参加者には5～7 mgのTAK-503経口錠剤を1日1回（QD）、18週間投与します。
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6～12歳の参加者には1～4 mgの用量、13～17歳の参加者には5～7 mgのTAK-503経口錠剤を1日1回、パートAでは18週間、パートBでは52週間投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ
6～12歳の参加者にはTAK-503に適合するプラセボ錠剤1～4mgを1錠ずつ投与し、13～17歳の参加者にはTAK-503に適合するプラセボ錠剤5～7mgを18日間QD経口投与する。数週間。
ベースライン時の体重が70kg未満の参加者には、塩酸アトモキセチン経口カプセルに合わせたプラセボが初期用量0.5 mg/kgで投与され、18週間の治療中に目標用量の1.2 mg/kg QD経口カプセルまで増量される場合があります。
アトモキセチン塩酸塩に適合するプラセボの許容用量は 10、18、25、40、60、および 80 mg QD であり、体重 70 kg 以上の参加者には、アトモキセチン塩酸塩に適合するプラセボが 40 mg QD カプセルの初回用量で経口投与されます。 80 mg に増量され、その後 100 mg に増量される場合があります。
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6～12歳の参加者には1～4mgの用量が投与され、13～17歳の参加者にはTAK 503経口錠剤に合わせた5～7mgのプラセボが1日1回18週間投与され、プラセボは塩酸アトモキセチン経口カプセルに合わせて投与される。パート A では 18 週間毎日 1 回。
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アクティブコンパレータ：パート A: アトモキセチン塩酸塩
ベースライン時の体重が 70 キログラム (kg) 未満の参加者には、初回用量 0.5 ミリグラム/キログラム (mg/kg) でアトモキセチン塩酸塩カプセルが経口投与されますが、目標用量の 1.2 mg/kg 経口カプセルまで増量される場合があります。 18週間の治療中のQD。
アトモキセチン塩酸塩カプセルの許容用量は、10、18、25、40、60、および 80 mg QD になります。
ベースライン時の体重が 70 kg 以上の参加者には、初回用量 40 mg の経口カプセル QD でアトモキセチン塩酸塩が投与されますが、これは 18 週間で 80 mg、その後 100 mg に増量される場合があります。
ベースライン時の体重が 70 kg 以上の参加者の総用量は 100 mg を超えません。
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パート A では、参加者は塩酸アトモキセチン経口カプセルを 1 日 1 回、18 週間投与されます。
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実験的：パート B: 塩酸グアンファシン (TAK-503)
パート A の参加者は、18 週間後に直接パート B に移行し、TAK-503 を初回用量 1 mg で投与され、最適用量に達するまで毎週 1 mg ずつ増量して増量されます。
パート B の 52 週間、6 ～ 12 歳の参加者には 1 ～ 4 mg の用量が、13 ～ 17 歳の参加者には 5 ～ 7 mg の TAK-503 経口錠剤が QD で投与されます。
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6～12歳の参加者には1～4 mgの用量、13～17歳の参加者には5～7 mgのTAK-503経口錠剤を1日1回、パートAでは18週間、パートBでは52週間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA: 第18週におけるケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー（CANTAB）反応時間（RTI）課題のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、18週目
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TAK-503の青少年および小児に対する神経認知機能への影響は、CANTAB評価を用いて評価されました。
CANTABのRTIタスクは、運動および精神的反応速度を測定し、運動時間、反応時間、反応精度、衝動性を評価しました。
CANTAB RTIタスクでは、黄色い点が円の1つ（5選択変異体では5つの円）に表示され、参加者はできるだけ早く反応し、画面下部のボタンを離して点が表示された円を選択する必要があります。
黄色い点が表示されてから参加者が押しボタンを離すまでの時間は反応時間と定義されました。
運動時間は、参加者が押しボタンを離してから画面に触れるまでの時間と定義されました。
この評価の時間は、正しい試行について計算され、100から5100ミリ秒（msec）の範囲で測定され、時間が長いほどタスクのパフォーマンスが悪いことを示します。
ベースラインからの負の変化は反応速度の改善を示します。
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ベースライン時、18週目
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パートA：ベースラインからのCANTAB RTIタスクの変化（49週目時点）
時間枠：ベースライン時、49週目
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TAK-503の小児および思春期における神経認知機能への影響は、CANTAB評価を用いて評価されました。
CANTABのRTI課題は、運動および精神的応答速度を測定し、運動時間、反応時間、応答精度および衝動性を評価しました。
CANTAB RTI課題では、黄色い点が円の一つに表示され（五選択バリアントでは五つの円）、参加者はできるだけ早く反応し、画面下部のボタンを離して点が表示された円を選択する必要があります。
黄色い点が表示されてから、参加者が押しパッドから手を離すまでの時間が反応時間と定義されました。
運動時間は、参加者が押しパッドから手を離してから画面に触れるまでの時間と定義されました。
この評価の時間は正解試行に対して計算され、100から5100ミリ秒の範囲で測定され、時間が長いほど課題の成績が悪いことを示します。
ベースラインからの負の変化は、反応速度の改善を示します。
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ベースライン時、49週目
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パートB：ベースラインからのCANTAB RTIタスクの変化（第49週時点）
時間枠：ベースライン時、49週目
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TAK-503の小児および青年に対する神経認知機能への影響は、CANTAB評価を用いて評価されました。
CANTABのRTIタスクは、運動および精神的反応速度を測定し、運動時間、反応時間、反応精度および衝動性を評価しました。
CANTAB RTIタスクでは、黄色い点が円（5選択バリアントでは5つの円）の1つに表示され、参加者はできるだけ早く反応し、画面下部のボタンを離し、点が表示された円を選択する必要があります。
黄色い点が表示されてから、参加者が押しパッドから手を離すまでの時間が反応時間として定義されました。
運動時間は、参加者が押しパッドから手を離してから画面に触れるまでの時間として定義されました。
この評価の時間は正解した試行に対して計算され、100から5100ミリ秒の範囲で測定され、時間が長いほどタスクのパフォーマンスが悪いことを示します。
ベースラインからの負の変化は、反応速度の改善を示します。
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ベースライン時、49週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：CANTABのRapid Visual Information Processing（RVP）課題におけるベースラインからの変化：平均反応潜時
時間枠：ベースライン、18週および49週
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TAK-503のADHDと診断された思春期および小児に対する神経認知機能への影響は、CANTAB認知評価を用いて評価された。
RVPは、時間経過に伴う注意力の持続能力を測定し、前頭頭頂葉機能の敏感な指標であった。
この課題では、1桁の数字が擬似ランダムな順序で、画面中央のボックス内に毎分100桁の速度で表示される。
参加者は、3桁のターゲットシーケンス（例：2-4-6）を検出し、シーケンスの最終番号が画面に表示された時に画面下部のボタンを押して応答する必要があった。
平均応答潜伏時間は、参加者が正しく応答した試行における平均応答時間と定義された。
時間が長いほど、成績が悪いことを示した。
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ベースライン、18週および49週
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パートB：CANTABのRVPタスクにおけるベースラインからの変化：平均反応潜時
時間枠：ベースライン、第49週
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TAK-503のADHDと診断された思春期および小児における神経認知機能への影響は、CANTAB認知評価を用いて評価されました。
RVPは、時間経過に伴う注意力の持続能力を測定し、前頭頭頂葉機能の敏感な指標でした。
この課題では、単一の数字が疑似ランダムな順序で毎分100桁の速度で画面中央のボックス内に表示されます。
参加者は、3桁のターゲットシーケンス（例：2-4-6）を検出し、シーケンスの最終番号が画面上に表示されたときに画面下部のボタンを押すことで応答する必要がありました。
平均応答潜伏時間は、参加者が正しく応答した試行における平均応答時間として定義されました。
時間が長いほど、パフォーマンスが悪いことを示しました。
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ベースライン、第49週
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Part A: CANTABのRVPタスクにおけるベースラインからの変化：A'
時間枠：ベースライン、18週および49週
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TAK-503の小児および思春期ADHD患者に対する神経認知機能への影響は、CANTAB認知評価を用いて評価されました。
RVPは、時間経過に伴う持続的注意能力を測定し、前頭頭頂葉機能の鋭敏な指標でした。
この課題では、画面中央のボックス内で疑似ランダムな順序で1桁の数字が毎分100桁の割合で表示されます。
参加者は3桁のターゲットシーケンス（例：2-4-6）を検出し、シーケンスの最終数字が画面に表示されたときに画面下部のボタンを押して応答することが求められました。
A'は、ターゲットシーケンス検出の標準化スコアとして定義され、0から1の範囲でした。
スコアが高いほど、より優れたパフォーマンスを示しました。
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ベースライン、18週および49週
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パートB：CANTABのRVPタスクにおけるベースラインからの変化：A'
時間枠：ベースライン、49週目
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TAK-503のADHDと診断された青少年および小児に対する神経認知機能への影響は、CANTAB認知評価を用いて評価されました。
RVPは時間経過に伴う注意持続能力を測定し、前頭頭頂機能の敏感な指標でした。
この課題では、画面中央のボックス内で疑似ランダムな順序で1桁の数字が毎分100桁の割合で表示されます。
参加者は3桁のターゲットシーケンス（例：2-4-6）を検出し、シーケンスの最終番号が画面に表示されたときに画面下部のボタンを押して応答する必要がありました。
A'はターゲットシーケンス検出の標準化スコアとして定義され、0〜1の範囲で示されました。
スコアが高いほど優れたパフォーマンスを示しました。
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ベースライン、49週目
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パートA：CANTABのRVPタスクにおけるベースラインからの変化：ヒット確率
時間枠：ベースライン、18週目および49週目
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TAK-503のADHDと診断された思春期および小児における神経認知機能への影響は、CANTAB認知評価を用いて評価された。
RVPは、時間の経過に伴う注意力の維持能力を測定し、前頭頭頂葉機能の敏感な指標であった。
この課題では、画面上の中央にあるボックス内で、疑似ランダムな順序で1桁の数字が毎分100桁の割合で表示される。
参加者は、3桁の目標配列（例：2-4-6）を検出し、配列の最後の数字が画面に表示されたときに画面下部のボタンを押して応答する必要があった。
ヒット確率は、正しい配列応答の割合を配列の総数で割ったものと定義された。
高い割合は、より優れたパフォーマンスを示す。
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ベースライン、18週目および49週目
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パートB：CANTABのRVPタスクにおけるベースラインからの変化：ヒット確率
時間枠：ベースライン、49週
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TAK-503の小児および青年期ADHD患者に対する神経認知機能への影響は、CANTAB認知評価を用いて評価されました。
RVPは、時間の経過に伴う注意力の持続能力を測定し、前頭頭頂葉機能の敏感な指標でした。
この課題では、画面中央のボックス内で疑似ランダムな順序で1桁の数字が毎分100桁の割合で表示されます。
参加者は、3桁のターゲットシーケンス（例：2-4-6）を検出し、シーケンスの最後の数字が画面に表示されたときに画面下部のボタンを押して応答する必要がありました。
ヒット確率は、正しいシーケンス応答の割合をシーケンスの総数で割ったものと定義されました。
高い割合は、より良いパフォーマンスを示します。
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ベースライン、49週
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パートA: CANTABの空間作動記憶（SWM）課題におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18週目および49週目
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作業記憶における空間情報の保持と記憶された項目の操作能力は、SWM課題を用いて測定されました。
課題は自己順序付け型であり、個人のヒューリスティックな戦略立案能力を評価しました。
このテストは前頭葉および実行機能障害の敏感な測定指標でした。
テストは、画面上に表示された複数の色付き正方形（ボックス）から始まりました。
ボックスを選択し消去法を使用することで、参加者は複数のボックス内にそれぞれ1つの黄色い「トークン」を見つけ、それらを使用して画面右側の空の列を埋める必要がありました。
課題の各評価で提示される結果指標は以下の通りです：総エラー数- トークンが確実に含まれていないボックスが選択された回数で、全試行を通じて0（非常に良好）から66（不良／障害）の範囲です。
戦略（6〜8ボックス）- 参加者が以前に開始したのと同じボックスから新しい検索パターンを開始する回数で、0から13の範囲です。
より高いスコアは非常に不適切な戦略を示しました。
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ベースライン、18週目および49週目
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パートB：CANTABのSWMタスクにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、49週
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空間情報を保持し、作業記憶内で記憶された項目を操作する能力は、SWMタスクで測定されました。
タスクは自己順序付けられ、個人のヒューリスティックな戦略立案能力を評価しました。
このテストは前頭葉および実行機能障害の敏感な指標でした。
テストは、画面上に表示された多数の色付き正方形（ボックス）から始まりました。
ボックスを選択し、消去法を使用することで、参加者は多数のボックス内のそれぞれにある黄色い「トークン」を見つけ、それらを使用して画面右側の空の列を埋める必要がありました。
各タスク評価で提示される結果指標は以下の通りです：総エラー数 - トークンが確実に含まれていないボックスが選択された回数（全試行で0（非常に良好）から66（不良／障害）の範囲）。
戦略（6〜8ボックス） - 参加者が以前と同じボックスから新しい検索パターンを開始した回数（0〜13の範囲）。
スコアが高いほど、非常に貧弱な戦略を示しました。
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ベースライン、49週
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パートA：CANTABのストップシグナルタスク（SST）におけるベースラインからの変化：ストップシグナル反応時間および中央反応時間
時間枠：ベースライン、18週、49週
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TAK-503のADHDと診断された思春期および小児における神経認知機能への影響は、CANTAB認知評価を用いて評価されました。
SSTは反応抑制または制御を測定しました。
参加者は、矢印の向きに応じて2つの選択肢のいずれかに触れることで、矢印刺激に反応しなければなりません。
音声トーンが存在する場合、参加者は反応すべきではありません。
ストップ信号反応時間は、個人が50％の確率で反応を成功裏に抑制できる時間の推定値として定義されました。
中央反応時間（全Go試行）は、評価内の全Go試行にわたって測定された中央反応時間として定義されました。
時間が長いほど、パフォーマンスが悪いことを示しました。
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ベースライン、18週、49週
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Part B: CANTABのSSTタスクにおけるベースラインからの変化：ストップシグナル反応時間と中央反応時間
時間枠：ベースライン、49週目
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TAK-503のADHDと診断された思春期および小児における神経認知機能への影響は、CANTAB認知評価を用いて評価されました。
SSTは反応抑制または制御を測定しました。
参加者は、矢印が指す方向に応じて2つの選択肢のいずれかに触れることで、矢印刺激に反応する必要があります。
音声トーンが存在する場合、参加者は反応すべきではありません。
停止信号反応時間は、個人が50％の確率で反応を成功裏に抑制できる時間の推定値として定義されました。
中央反応時間（すべてのゴートライアル）は、評価内のすべてのゴートライアルにわたって要した中央反応時間として定義されました。
時間が長いほど、パフォーマンスが悪いことを示しました。
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ベースライン、49週目
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パートA：CANTABのSSTタスクにおけるベースラインからの変化：方向エラー（ゴートライアル）、方向エラー（ストップトライアル）、およびミストライアル
時間枠：ベースライン、18週および49週
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TAK-503の小児および青年に対する神経認知機能への影響は、CANTAB評価を用いて評価されました。
SSTは、反応抑制または制御を測定しました。
参加者は、矢印の方向に応じて2つの選択肢のいずれかをタッチすることで、矢印刺激に応答しなければなりません。
音声トーンが存在する場合、参加者は応答してはいけません。
方向エラー（Go試行）は、「Go」試行において参加者が矢印刺激の方向に対して間違ったボタンを押した試行の総数と定義されました。
方向エラー（Stop試行）は、「Stop」試行において参加者が矢印刺激の方向に対して間違ったボタンを押した試行の総数と定義されました。
見逃し試行は、参加者が見逃した試行の総数と定義されました。
値が高いほど、パフォーマンスが悪いことを示しました。
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ベースライン、18週および49週
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パートB：CANTABのSSTタスクにおけるベースラインからの変化：方向エラー（Go試行）、方向エラー（Stop試行）、および見逃した試行
時間枠：ベースライン、第49週
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TAK-503の小児および思春期における神経認知機能への影響は、CANTAB評価を用いて評価されました。
SSTは、反応抑制または制御を測定しました。
参加者は、矢印の向きに応じて2つの選択肢のいずれかに触れることで、矢印刺激に反応しなければなりません。
音声トーンが存在する場合、参加者は反応してはなりません。
方向エラー（Go試行）は、「Go」試行において、参加者が矢印刺激の方向に対して間違ったボタンを押した試行の総数と定義されました。
方向エラー（Stop試行）は、「Stop」試行において、参加者が矢印刺激の方向に対して間違ったボタンを押した試行の総数と定義されました。
見逃し試行は、参加者が見逃した試行の総数と定義されました。
値が高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
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ベースライン、第49週
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パートA: CANTABの遅延サンプル照合（DMS）課題におけるベースラインからの変化：正答率
時間枠：ベースライン、18週目および49週目
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TAK-503の注意欠陥・多動性障害（ADHD）と診断された青年および小児に対する神経認知機能への影響は、CANTAB認知評価を用いて評価されました。
DMSは同時マッチングと短期視覚記憶の両方を測定しました。
参加者には複雑な視覚パターン（サンプル）が提示され、短い遅延の後、4つの類似パターンが表示されました。
参加者はサンプルと一致するパターンを特定する必要がありました。
正答率は、参加者が最初の試行で正しい回答を選択した試行の割合として定義されました。
高い割合はより良いパフォーマンスを示しました。
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ベースライン、18週目および49週目
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パートB：CANTABのDMSタスクにおけるベースラインからの変化：正答率
時間枠：ベースライン、49週目
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TAK-503のADHDと診断された思春期および小児に対する神経認知機能への影響は、CANTAB認知評価を用いて評価されました。
DMSは同時マッチングと短期視覚記憶の両方を測定しました。
参加者には複雑な視覚パターン（サンプル）が提示され、短い遅延後に4つの類似パターンが提示されました。
参加者はサンプルと一致するパターンを特定する必要があります。
正答率は、参加者が最初の試行で正しい応答を選択した試行の割合として定義されました。
高い割合はより良いパフォーマンスを示しました。
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ベースライン、49週目
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パートA：CANTABのDMS課題におけるベースラインからの変化：平均正解潜時
時間枠：ベースライン、18週目および49週目
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TAK-503の注意欠如・多動症（ADHD）と診断された青少年および小児に対する神経認知機能への影響は、CANTAB認知評価を用いて評価されました。
DMSは同時マッチングと短期視覚記憶の両方を測定しました。
参加者には複雑な視覚パターン（サンプル）が提示され、短い遅延の後、4つの類似パターンが表示されました。
参加者はサンプルと一致するパターンを特定しなければなりません。
平均正解反応時間は、応答刺激オブジェクトの提示から参加者が初回試行で正しいボックスを選択するまでの平均時間として定義されました。
時間が長いほど成績が悪いことを示しました。
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ベースライン、18週目および49週目
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パートB：CANTABのDMSタスクにおけるベースラインからの変化：平均正解潜時
時間枠：ベースライン、49週
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TAK-503がADHDと診断された思春期および小児の神経認知機能に及ぼす影響は、CANTAB認知評価を用いて評価されました。
DMSは、同時マッチングと短期視覚記憶の両方を測定しました。
参加者には複雑な視覚パターン（サンプル）が提示され、短い遅延の後に4つの類似パターンが提示されました。
参加者は、サンプルに一致するパターンを特定しなければなりませんでした。
平均正解潜時は、応答刺激オブジェクトの提示から参加者が最初の試行で正しいボックスを選択するまでの平均時間として定義されました。
時間が長いほどパフォーマンスが悪いことを示しました。
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ベースライン、49週
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パートA：CANTABのDMSタスクにおけるベースラインからの変化：正解までの平均選択回数
時間枠：ベースライン、18週目および49週目
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TAK-503のADHDと診断された思春期および小児患者に対する神経認知機能への影響は、CANTAB認知評価を用いて評価されました。
DMSは同時マッチングと短期視覚記憶の両方を測定しました。
参加者には複雑な視覚パターン（サンプル）が提示され、短い遅延後に4つの類似パターンが示されました。
参加者はサンプルと一致するパターンを特定しなければなりません。
正解までの平均選択回数は、各試行で参加者が行った選択の平均回数（正解を含む）として定義されました。
選択回数が多いほど、パフォーマンスが低いことを示しました。
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ベースライン、18週目および49週目
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パートB：CANTABのDMSタスクにおけるベースラインからの変化：正解までの平均選択回数
時間枠：ベースライン、49週目
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TAK-503のADHDと診断された思春期および小児に対する神経認知機能への影響は、CANTAB認知評価を用いて評価されました。
DMSは同時マッチングと短期視覚記憶の両方を測定しました。
参加者には複雑な視覚パターン（サンプル）が表示され、短い遅延の後、4つの類似したパターンが表示されました。
参加者はサンプルと一致するパターンを特定しなければなりませんでした。
平均正解選択数は、正解を含む各試行で参加者が行った選択の平均回数として定義されました。
選択回数が多いほど、成績が悪いことを示しました。
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ベースライン、49週目
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パートAおよびB：タナーステージを用いて評価した性的成熟
時間枠：パートA：ベースライン、18週目および49週目；パートB：ベースライン、49週目
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各参加者の思春期または性的成熟の段階は、タナー段階評価に従って評価されました。
男性の外性器（段階I-V）、女性の乳房（段階I-V）、および陰毛（両性、段階I-V）のタナー段階が記録されました。
タナー段階評価は自己評価により行われました。
本研究における自己評価は、参加者または保護者が、特定の来院時に参加者の性的成熟段階に対応する尺度の図面を指し示すものと定義されました。
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パートA：ベースライン、18週目および49週目；パートB：ベースライン、49週目
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パートAおよびB：ベースラインからの体重変化
時間枠：Part A: ベースライン、18週目および49週目；Part B: ベースライン、49週目
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体重は、較正された体重計を使用してkg単位で測定されました。
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Part A: ベースライン、18週目および49週目；Part B: ベースライン、49週目
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パートAおよびB: ベースラインからの身長の変化
時間枠：Part A: ベースライン、18週目および49週目；Part B: ベースライン、49週目
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すべての身長測定には校正済みのステディオメーターを使用し、センチメートル (cm) で測定されました。
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Part A: ベースライン、18週目および49週目；Part B: ベースライン、49週目
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パートAおよびパートB：ベースラインからのボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：パートA：ベースライン、18週目および49週目；パートB：ベースライン、49週目
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BMIは、身長と体重に基づく体脂肪の指標です。
BMI = (体重(kg) x10,000) ÷ (身長(cm)^2)。
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パートA：ベースライン、18週目および49週目；パートB：ベースライン、49週目
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パートAおよびB：脈拍数、血圧（BP）、体温、呼吸数における臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：Part A: 研究薬投与開始から52週目まで; Part B: 研究薬投与開始からフォローアップ（53週目）まで
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バイタルサイン評価には、脈拍数（拍/分）、仰臥位および立位血圧（ミリメートル水銀柱 [mmHg]）、口腔または鼓膜温（摂氏度 [C]）、呼吸数（回/分）が含まれていました。
参加者数は、ベースライン時および少なくとも1回のベースライン後評価において、特定のパラメータについて結果が欠損していない参加者の数に基づいて計算されました。
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Part A: 研究薬投与開始から52週目まで; Part B: 研究薬投与開始からフォローアップ（53週目）まで
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パートAおよびパートB：心電図（ECG）に臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：パートA：研究薬投与開始から52週まで；パートB：研究薬投与開始からフォローアップ（53週）まで
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全ての心電図から心拍数（HR）、PR間隔、QRS間隔、QT間隔を測定し、QTcBおよびQTcFを評価した。
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パートA：研究薬投与開始から52週まで；パートB：研究薬投与開始からフォローアップ（53週）まで
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パートAおよびB：治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：パートA：研究薬投与開始から52週目まで；パートB：研究薬投与開始からフォローアップ（53週目）まで
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有害事象（AE）とは、臨床試験の参加者に医薬品を投与した際に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、試験薬または医薬品の治療開始時または開始後に出現または明らかになったあらゆる出来事、または試験薬または医薬品への曝露後に強度または頻度が悪化した既存の出来事と定義されました。
TEAEは、盲検化試験介入を受けた後および二重盲検試験薬の最終投与後3日までに発症、重症度が悪化、または強度が増加したAEと定義されました。
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パートA：研究薬投与開始から52週目まで；パートB：研究薬投与開始からフォローアップ（53週目）まで
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パートA：簡易精神症状評価尺度小児版（BPRS-C）を用いて評価された精神症状：総合得点
時間枠：ベースライン、18週および49週
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精神症状はBPRS-Cにより測定されました。
21項目は7つの尺度にグループ化されました：行動問題[質問1から3]、うつ病[質問4から6]、思考障害[質問7から9]、精神運動興奮[質問10から12]、引きこもり[質問13から15]、不安[質問16から18]、および器質性[質問19から21]。
21項目の各項目は、0から6までの7段階の重症度リッカート尺度で評価されました（ない=0；非常に軽度=1；軽度=2；中等度=3；やや重度=4；重度=5；極めて重度=6）。
合計スコアは21項目の値を合計して計算され、0から126の範囲でした。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
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ベースライン、18週および49週
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パートB: BPRS-Cを用いて評価した精神症状: 総合スコア
時間枠：ベースライン、23週、36週および49週
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精神症状はBPRS-Cによって測定されました。
21項目は7つの尺度にグループ分けされました：行動問題【質問1から3】、抑うつ【質問4から6】、思考障害【質問7から9】、精神運動興奮【質問10から12】、引きこもり【質問13から15】、不安【質問16から18】、器質性【質問19から21】。
21項目の各項目は、0から6までの7段階の重症度リッカート尺度で評価されました（存在しない=0；非常に軽度=1；軽度=2；中等度=3；中等度から重度=4；重度=5；極めて重度=6）。
合計スコアは21項目の値を合計して計算され、0から126の範囲でした。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
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ベースライン、23週、36週および49週
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パートAおよびB：コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）を用いて評価された自殺念慮（SI）または行動のある参加者数
時間枠：ベースラインから第52週まで
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C-SSRSは、自殺念慮（SI）と行動を評価するために使用される構造化ツールでした。最大19項目が以下のように完了されました：7項目は必須であり、必須項目への肯定的回答があった場合に追加で最大10項目が完了され、面接中に自殺または自殺様行動が観察された場合に2項目が完了されました。自殺念慮、念慮の強度、行動、実際の／潜在的な致死性を伴う企図を含みます。カテゴリーは二値応答（はい／いいえ）を持ち、以下を含みます：死にたい願望；非特異的能動的自殺念慮；実行意図のない、あらゆる方法（計画なし）による能動的自殺念慮；特定の計画はないが実行意図を伴う能動的自殺念慮；特定の計画と実行意図、準備行為と行動を伴う能動的自殺念慮；中止された企図；中断された企図；実際の企図（非致死的）；完了自殺。1点以上のスコア＝自殺念慮／行動。ゼロ以外のカテゴリーのみが報告されました。
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ベースラインから第52週まで
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パートAおよびB：Udvalg for Kliniske Undersøgelser（UKU）副作用評価尺度を用いて評価された副作用を有する参加者数：無力症または倦怠感または疲労感の増加
時間枠：Part A: ベースライン、18週目および49週目; Part B: ベースライン、23週目、36週目、49週目、50週目、51週目および52週目
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UKU評価尺度は、臨床医が面談およびその他の関連情報源に基づいて精神薬理学的薬剤の副作用を評価するために開発されました。
Asthenia/Lassitude/Increased Fatiguability、Sleepiness/Sedation、Increased Duration of Sleep、Orthostatic Dizzinessなど、TAK-503の確立された安全性プロファイルに関連するUKU項目について質問されました。
各副作用は、0（正常）から3（重度）までの重症度で分類されました。
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Part A: ベースライン、18週目および49週目; Part B: ベースライン、23週目、36週目、49週目、50週目、51週目および52週目
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パートAおよびB：UKU副作用評価尺度を用いて評価された眠気または鎮静の副作用が認められた参加者数
時間枠：Part A: ベースライン、18週および49週；Part B: ベースライン、23週、36週、49週、50週、51週および52週
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UKU評価尺度は、臨床医が精神薬理学的薬剤の副作用を、面接やその他の関連情報源に基づいて評価するために開発されました。
無力感/倦怠感/疲労感増加、眠気/鎮静、睡眠時間の増加、起立性めまいなど、TAK-503の確立された安全性プロファイルに関連するUKU項目について質問されました。
各副作用は重症度によって分類され、0（正常）から3（重度）までの範囲で評価されました。
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Part A: ベースライン、18週および49週；Part B: ベースライン、23週、36週、49週、50週、51週および52週
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パートAおよびB：UKU副作用評価尺度を用いて評価された副作用を有する参加者数：睡眠時間の増加
時間枠：パートA：ベースライン、18週目および49週目；パートB：ベースライン、23週目、36週目、49週目、50週目、51週目および52週目
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UKU評価尺度は、精神薬理学的薬剤の副作用を、面接やその他の関連情報源に基づいて臨床医が評価するために開発されました。
アストニア／倦怠感／疲労感の増加、眠気／鎮静、睡眠時間の増加、起立性めまいなど、TAK-503の確立された安全性プロファイルに関連するUKU項目について調査されました。
各副作用は、0（正常）から3（重度）までの重症度に分類されました。
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パートA：ベースライン、18週目および49週目；パートB：ベースライン、23週目、36週目、49週目、50週目、51週目および52週目
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パートAおよびB：UKU副作用評価尺度を用いて評価された起立性めまいを有する参加者の数
時間枠：パートA: ベースライン、18週目および49週目；パートB: ベースライン、23週目、36週目、49週目、50週目、51週目および52週目
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UKU評価尺度は、臨床医が面接やその他の関連する情報源に基づいて精神薬理学的薬剤の副作用を評価するために開発されました。
無力感／倦怠感／疲労感の増加、眠気／鎮静、睡眠時間の延長、起立性めまいなど、TAK-503の確立された安全性プロファイルに関連するUKU項目について調査されました。
各副作用は、0（正常）から3（重度）までの重症度に分類されました。
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パートA: ベースライン、18週目および49週目；パートB: ベースライン、23週目、36週目、49週目、50週目、51週目および52週目
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パートA：小児日中の眠気尺度（PDSS）を用いて評価した鎮静効果：合計スコア
時間枠：ベースライン、18週および49週
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PDSSは、11歳から15歳の子どもの日中の眠気を自己申告で評価するものでした。
PDSS質問票は、実施、採点、解釈が容易になるように設計されました。
眠気に関する質問は、この年齢層で睡眠不足の影響を受けやすい状況についての先行研究に基づいていました。
8つの質問は、0から4までのリッカート尺度（全くない=0；ほとんどない=1；時々ある=2；よくある=3；いつもある=4）で採点されました。
PDSSの総合スコアは、8つの質問の値を合計して算出され、0（全く眠くない）から32（いつも眠い）の範囲で、スコアが高いほど過度の眠気の重症度が高いことを示しました。
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ベースライン、18週および49週
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パートB：PDSSを用いて評価した鎮静効果：合計スコア
時間枠：ベースライン、23週、36週、49週
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PDSSは、11歳から15歳までの小児における日中の眠気を自己申告で評価するものでした。
PDSSアンケートは、実施、採点、解釈が容易になるように設計されていました。
眠気に関する質問は、この年齢層において睡眠不足の影響を受けやすい状況に関する先行研究に基づいていました。
8つの質問は、リッカート尺度の0から4（決してない=0；ほとんどない=1；時々ある=2；頻繁にある=3；いつもある=4）で採点されました。
PDSSの合計スコアは、8つの質問の値を合計して算出され、0（全く眠くない）から32（いつも眠い）の範囲で、スコアが高いほど過度の眠気の重症度が高いことを示していました。
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ベースライン、23週、36週、49週
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パートAおよびパートB：ADHD評価尺度-5（ADHD-RS-5）を用いて評価した症状：総合スコア
時間枠：Part A: ベースライン、18週目および49週目；Part B: ベースライン、49週目
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ADHD-RS-5は、精神保健、教育、医療の専門家によって、小児および青年のADHD症状と障害の頻度と重症度を判断するためのスクリーニング、診断、治療評価に広く使用されました。
ADHD-RS-5は、DSM-5に記載されているADHDの診断基準に基づいており、不注意と多動性・衝動性の2つの症状下位尺度から構成され、それぞれ9項目、合計18項目の尺度でした。
各下位尺度の項目は、0（症状なし）から3（重度の症状）までの値で採点されました。
合計点は各項目のスコアを合計して得られ、0から54の範囲でした。
スコアが高いほど、より悪い結果を示していました。
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Part A: ベースライン、18週目および49週目；Part B: ベースライン、49週目
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パートAおよびB：ADHD-RS-5を用いて評価された症状：不注意サブスケールスコア
時間枠：パートA: ベースライン、18週目および49週目; パートB: ベースライン、49週目
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ADHD-RS-5は、小児および青年のADHD症状と障害の頻度と重症度を判断するためのスクリーニング、診断、治療評価において、精神保健、教育、医療の専門家によって広く使用されました。
ADHD-RS-5は、DSM-5に記載されているADHDの診断基準に基づいており、不注意と多動性-衝動性の2つの症状サブスケールで構成され、それぞれ9項目、合計18項目のスケールでした。
サブスケールの各項目は、0（症状なし）から3（重度の症状）までの値で採点されました。
ADHD-RS-5のサブスケールスコアは0から27の範囲でした。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示していました。
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パートA: ベースライン、18週目および49週目; パートB: ベースライン、49週目
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パートAおよびB：ADHD-RS-5を用いて評価した症状：多動性-衝動性サブスケールスコア
時間枠：パートA：ベースライン、18週、49週；パートB：ベースライン、49週
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ADHD-RS-5は、児童および青年のADHD症状および障害の頻度と重症度を判断するために、スクリーニング、診断、治療評価において、精神保健、教育、医療従事者によって広く使用されました。
ADHD-RS-5は、DSM-5に記載されているADHDの診断基準に基づいており、不注意と多動性-衝動性の2つの症状サブスケールで構成され、それぞれ9項目、合計18項目のスケールでした。
サブスケールの各項目は、0（症状なし）から3（重度の症状）までの値で採点されました。
ADHD-RS-5のサブスケールスコアは0から27の範囲でした。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示しました。
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パートA：ベースライン、18週、49週；パートB：ベースライン、49週
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パートAおよびB：臨床全般印象改善尺度（CGI-I）を用いて精神疾患の重症度を評価した参加者の数
時間枠：パートA：ベースライン、第1週、第18週、第49週；パートB：ベースライン、第23週、第36週、第49週
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臨床全般印象重症度尺度（CGI-S）を用いてベースラインを確立し、CGI-IによるADHD改善のグローバルな臨床評価。
CGI-Sは、ベースライン時点での精神疾患の重症度を評価するために実施された。
CGI-Iは、症状の改善を評価し、医師が投与量の調整を行うための指針とするために実施された。
CGI-Iは、1（非常に改善した）から7（非常に悪化した）までの7段階で評価された。
スコアが高いほど、改善度が低いことを示した。
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パートA：ベースライン、第1週、第18週、第49週；パートB：ベースライン、第23週、第36週、第49週
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パートAおよびパートB：参加者の機能およびウェルビーイングは、Child Health and Illness Profile - Child Edition: Parent Report Form (CHIP-CE:PRF)のグローバルスコアを用いて評価されます
時間枠：パートA：ベースライン、18週目および49週目；パートB：ベースライン、23週目、36週目および49週目
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CHIP-CE:PRFの親報告フォームは、自尊心と学校機能に関する情報を提供するために実施されました。
5つの領域、12のサブ領域が76項目をカバーしました：満足度：健康（7項目）と自己（4項目）について；快適さ：身体的（9項目）と情緒的症状（9項目）、および病気による活動制限（4項目）；レジリエンス：健康を高める可能性のある活動における行動と家族の関与（8項目）、社会的問題解決（5項目）、身体活動（6項目）；リスク回避：回避しないと健康にリスクをもたらす可能性のある行動：個人のリスク回避（4項目）、達成への脅威（10項目）；達成：学校と仲間との発達的に適切な役割機能：学業成績（5項目）、仲間関係（5項目）。
各領域／サブ領域について、領域／サブ領域内の欠損していない各項目の平均を取って平均値が計算されました。
グローバルスコアは5つの領域のスコアの平均でした。
各項目は5段階回答形式（1-5点で採点）を使用しました。
高いスコア＝より良い健康状態。
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パートA：ベースライン、18週目および49週目；パートB：ベースライン、23週目、36週目および49週目
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パートAおよびB：行動、社会、および学術的問題の評価（Conners 3 親用短縮版（C3PS）を使用）：総合スコア
時間枠：Part A: ベースライン、18週目および49週目; Part B: ベースライン、23週目、36週目および49週目
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コナーズ3は、6歳から18歳の子供のADHDおよび関連する学習、行動、感情的問題の評価に焦点を当てたツールでした。
C3PSは子供の親/保護者によって記入され、注意欠陥、多動性/衝動性、実行機能、学習問題、反抗/攻撃性、対人関係の6つの内容尺度に関連する項目のサブセットを含む45項目で構成されていました。
親は過去1ヶ月に基づいて、4段階のリッカート尺度（0-3；0=まったく当てはまらない[決して、めったに]、3=非常に当てはまる[非常に頻繁に、非常にしばしば]）を使用して、C3PSの最初の43項目について自分の子供を評価しました。最後の2項目は記入式であり、生得点には寄与しません。
合計点は43の数値項目を合計して評価され、0から129の範囲となり、スコアが高いほど問題の頻度が高いことを示しました。
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Part A: ベースライン、18週目および49週目; Part B: ベースライン、23週目、36週目および49週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda Development Center Americas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
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- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月18日
一次修了 (実際)
2025年9月2日
研究の完了 (実際)
2025年9月2日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD503-401
- 2018-000821-29 (EudraCT番号)
- TAK-503-401 (その他の識別子：Takeda Development Center Americas, Inc.)
- 2022-502630-71-00 (Ctis：EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。