Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-503 vizsgálata figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek és tinédzserek körében

2026. március 24. frissítette: Shire

4. fázisú, többközpontú, 2 részes vizsgálat, amely egy 1 éves véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, aktív összehasonlító, dózisoptimalizáló értékelésből, majd egy 1 éves nyílt elrendezésű értékelésből áll. A guanfacin-hidroklorid elnyújtott felszabadulású (SPD503) biztonságossága és hatékonysága 6-17 éves gyermekek és serdülők figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarában

A tanulmány fő célja, hogy többet megtudjon az ADHD-s gyermekek és tinédzserek hosszú távú kezeléséről, akiknél a korábbi stimuláns terápia nem működött.

A tanulmány két részből áll (A és B). Az A részben a résztvevők TAK-503 tablettát, atomoxetint vagy placebót szednek. Azok a résztvevők, akik az A részben placebót szednek, a B részben TAK-503 tablettákat szednek. Azokat a résztvevőket, akik az A részben TAK-503 tablettát vagy atomoxetin tablettát szednek, a B részben TAK-503-mal kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot két részben, A és B részben végzik el. Az A rész egy kettős vak, kettős ál, placebo-kontrollos vizsgálat, atomoxetin karral a TAK-503 aktív referenciájaként. Az ADHD-s résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják a TAK-503, atomoxetin és placebo kezelési karok között a kettős vak kezelés első 18 hetében. Az első 18 hét végén a placebóval kezelt csoport résztvevői közvetlenül a vizsgálat B részébe lépnek további 52 hetes nyílt elrendezésű TAK-503 kezelésre. A TAK-503-mal és atomoxetinnel kezelt karok résztvevői az A részben ugyanazzal az optimalizált dózissal folytatják az 52 hét hátralévő részében. Az A. részben szereplő 52 hetes kettős vak kezelés és értékelés végén a TAK-503-mal és atomoxetinnel kezelt csoportok résztvevői a vizsgálat B részébe kerülnek egy további 1 éves nyílt TAK-503 kezelésre.

2020. JÚNIUS 26.: Egy vagy több országban/helyszínen feloldották az új betegek ebbe a vizsgálatba való felvételének ideiglenes leállítását a COVID-19 világjárvány miatt, és a vizsgálatba most ismét új betegeket vonnak be. Előfordulhat azonban, hogy egyes országok/telephelyek továbbra is felfüggesztették az új betegek felvételét a járvány miatt.

2020. ÁPRILIS 20.: A COVID-19-helyzet miatt az új betegek felvételét felfüggesztették ebbe a vizsgálatba. A szünet időtartama a COVID-19 világjárvány kiegyensúlyozásától és ellenőrzésétől függ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

396

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • LKH-Klinikum Graz
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universtität Wien
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UPC KU Leuven Afdeling Kinderpsychiatrie ADHD-raadpleging
      • Namur, Belgium, 5000
        • Foyer Saint Francois
  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Tayside Children Hospital
      • Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Alliance Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
        • Care Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • AMR Conventions Research, Ltd
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Collective Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Egyesült Államok, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Hollandia
      • Almere Stad, Hollandia, 1311RL
        • EB FlevoResearch
      • Utrecht, Hollandia, 3562KX
        • EB UtrechtResearch
  • Németország
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50931
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz
  • Portugália
      • Alcabideche, Portugália, 2755-009
        • Hospital de Cascais - Dr. José de Almeida
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Centro Clinico Academico 2CA Associacao Braga, Hospital de Braga Piso 1, Ala E
      • Covilha, Portugália, 6200-502
        • Centro Hospitalar Universitario Cova da Beira, E.P.E
      • Guimarães, Portugália, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisbon, Portugália, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Materno Infantil do Norte (CMIN) Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanyolország, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spanyolország, 28002
        • Clinica Dr. Quintero
      • Palencia, Spanyolország, 34005
        • Complejo Hospitalario de Palencia
      • Sabadell, Spanyolország, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediátrica (INVANEP)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31080
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41118
        • Barnneuropsykiatriska enheten, Sahlgrenska University hospital
      • Mölnlycke, Svédország, 43530
        • Regionhälsan
      • Norsborg, Svédország, 145 67
        • PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tanulmány A rész:

  • A résztvevő egy férfi vagy nő, aki a beleegyezés/beleegyezés időpontjában 6 és 17 év közötti.
  • A résztvevőnek meg kell felelnie a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének ötödik kiadásának (DSM-5) követelményeinek az ADHD elsődleges diagnózisához, amely a Kiddie-Schedule for Affective Disorders – Jelenlegi és Élettartam Verziója (K-SADS-PL) alapján végzett részletes pszichiátriai értékelésen alapul. ) képzett gyermek- és serdülőpszichiáter szűréskor (1A látogatás).
  • Az a résztvevő, akinek a korábbi stimuláns terápia nem megfelelő, nem tolerálható vagy hatástalannak bizonyult a vizsgáló klinikai értékelése és a szűrés során beadott előzetes stimuláns gyógyszeres kérdőív (PSMQ) áttekintése alapján (1A látogatás).
  • A résztvevő ADHD-RS-5 összpontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint (> =) 28 az alapvonalon (2A látogatás).
  • A résztvevő kiindulási (2A látogatás) CGI-S pontszáma > = 4.
  • A fogamzóképes korú (FOCP) és posztmenarchális résztvevőnek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor (1A. vizit), és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a kiinduláskor (2A. látogatás). nem szoptat, és vállalja, hogy megfelel a protokollban leírt fogamzásgátló követelményeknek. Fogamzóképes nőnek minősül minden olyan nő, aki legalább 9 éves vagy 9 évesnél fiatalabb és posztmenarchális.
  • A résztvevő szülőjének vagy törvényes képviselőjének (LAR) alá kell írnia a tájékozott hozzájárulását. A résztvevőnek be kell nyújtania a hozzájárulást igazoló dokumentációt (ha van), jelezve, hogy a résztvevő tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével, valamint a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) helyes klinikai gyakorlatának (GCP) iránymutatásaival összhangban szükséges eljárásokkal és korlátozásokkal. E6 és a vonatkozó előírásokat, mielőtt bármilyen tanulmányokkal kapcsolatos eljárást befejezne.
  • A résztvevő és a szülő/LAR hajlandó és képes megfelelni az ebben a protokollban meghatározott összes vizsgálatnak és követelménynek, beleértve a reggeli adagolás felügyeletét. Pontosabban, a szülőnek/LAR-nak rendelkezésre kell állnia a vizsgálat időtartama alatt, hogy beadja a vizsgálati gyógyszer (IMP) adagját minden reggel, amikor a résztvevő felébred.
  • A résztvevő fekve és álló vérnyomásmérései (BP) a 95. percentilisnél alacsonyabbak az életkorra, nemre és magasságra vonatkozóan mind a szűrés (1A. látogatás), mind a kiindulási érték (2A. látogatás).
  • A résztvevő a vizsgáló megítélése szerint a korának megfelelő intellektuális szinten működik.
  • A résztvevő képes lenyelni ép tablettákat és kapszulákat.

Tanulmány B rész:

  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum β-hCG terhességi teszttel kell rendelkezniük, ha szűrővizsgálatot végeznek, és/vagy negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor, és vállalniuk kell, hogy megfelelnek a protokollban foglalt fogamzásgátló követelményeknek. FOCP-nek minősül minden olyan női résztvevő, aki legalább 9 éves vagy 9 évnél fiatalabb és posztmenarchális.
  • A résztvevő fekve és álló vérnyomása kevesebb, mint a 95. percentilis kor, nem és magasság szerint.

Kizárási kritériumok:

Tanulmány A rész:

  • A résztvevőnek aktuális, ellenőrzött (gyógyszeres kezelést vagy terápiát igénylő) vagy nem kontrollált, társbetegsége van (kivéve az oppozíciós dacos rendellenességet), beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbi komorbid I. tengely és II. tengely rendellenességek bármelyikét (a K-SADS-PL-t szükség esetén felülvizsgálják a diagnózis megerősítésére):

    1. Poszttraumás stressz zavar (PTSD)
    2. Bipoláris betegség, pszichózis vagy családi anamnézis bármelyik biológiai szülőnél
    3. Pervazív fejlődési rendellenesség
    4. Obszesszív-kompulzív zavar (OCD)
    5. Pszichózis/skizofrénia
    6. Súlyos tic-betegség vagy a családban előfordult Tourette-betegség
  • A résztvevőt a vizsgáló jelenleg öngyilkossági kockázatnak tekinti; korábban öngyilkossági kísérletet tett; korábban aktív öngyilkossági szándéka van, vagy jelenleg is kimutatja ezt.
  • A résztvevőnek a DSM-5 kritériumai szerint kábítószer-visszaélési rendellenessége van, vagy az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség (kivéve nikotin) gyanúja merült fel.
  • A résztvevőnek klinikailag fontos eltérése van a vizelet gyógyszer és alkohol szűrésén (kivéve a résztvevők aktuális ADHD-stimulánsát, ha van ilyen) a szűréskor (1A látogatás).
  • A résztvevőt fizikailag, szexuálisan és/vagy érzelmileg bántalmazták.
  • A résztvevőnek bármilyen más olyan rendellenessége van, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallhatja a TAK-503-at, vagy összezavarhatja a biztonságossági és hatásossági értékelések eredményeit.
  • A résztvevőnek bármilyen olyan állapota vagy betegsége van, beleértve bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értéket a szűréskor (1A. vizit) vagy, ha a laboratóriumi vizsgálatot megismételték, a kiindulási állapotnál (2A. látogatás), amely a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelő kockázatot jelentene a résztvevő számára. és/vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • A résztvevőnek jelenleg kóros pajzsmirigyműködése van, amelyet a szűréskor abnormális pajzsmirigy-stimuláló hormonként és tiroxinként határoztak meg (1A látogatás). A szűrés előtt több mint 3 hónapig tartó, stabil dózisú pajzsmirigy gyógyszeres kezelés megengedett.
  • A résztvevőnek ismert kórtörténete vagy jelenléte van: rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot), terhesség és/vagy olyan növekedési vagy szexuális érési késleltetéssel összefüggő fejlődési késés vagy rendellenesség, amely nem kapcsolódik az ADHD-hez.
  • 6 és 12 év közötti gyermekek, akiknek testtömege kisebb, mint (= 13 év, testtömege < 34,0 kg a szűréskor (1A. látogatás) vagy a kiinduláskor (2A. látogatás).
  • A résztvevő jelentősen túlsúlyos a Centers for Disease Control (CDC) BMI-értékei szerint a nemek szerinti kor szerinti grafikonok alapján a szűréskor (1A. látogatás) vagy az alapvonalon (2A. látogatás). Ebben a vizsgálatban a jelentős túlsúlyt a 95. percentilisnél nagyobb BMI-ként határozzák meg.
  • A résztvevőnek ismert kórtörténete vagy jelenléte van: strukturális szív rendellenességek, súlyos szívritmuszavarok, ájulás, szívvezetési problémák (pl. klinikailag jelentős szívblokk vagy QT-szakasz megnyúlás), bradycardia vagy edzéssel összefüggő kardiális események, beleértve az ájulást és a preszinkópát.
  • A résztvevőnek klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) leletei vannak, a vizsgáló megítélése szerint a kiinduláskor (2A látogatás).
  • A résztvevőnek ortosztatikus hipotenziója* vagy ismert magas vérnyomása van. (*Az ortosztatikus hipotenzió a szisztolés vérnyomás legalább 20 Hgmm-rel, illetve a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-rel történő tartós csökkenése a fekvő helyzetből való felállás után 3 percen belül.)
  • A résztvevő családjában előfordult hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia.
  • A résztvevő jelenleg minden olyan gyógyszert használ, amely megsérti a protokollban meghatározott kiürülési kritériumokat a kiinduláskor (2A látogatás), beleértve az ADHD-gyógyszereket vagy más tiltott gyógyszereket, például gyógynövény-kiegészítőket, a vérnyomást vagy a pulzusszámot (HR) befolyásoló gyógyszereket vagy a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszereket. (CNS) hatások vagy befolyásolják a kognitív teljesítményt, például nyugtató hatású antihisztaminok és dekongesztáns szimpatomimetikumok (inhalációs hörgőtágítók megengedettek), vagy nyugtató gyógyszerek (azaz antihisztaminok) krónikus alkalmazása.
  • A résztvevőnek az ADHD kivételével olyan egészségügyi állapota van, amely bármilyen, a központi idegrendszerre ható gyógyszeres kezelést igényel.
  • A résztvevő nő és terhes vagy jelenleg szoptat.
  • A résztvevő a szűrést megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálati készítményt vett be vagy vett részt egy klinikai vizsgálatban (1A látogatás).
  • A résztvevő nem tolerálja, vagy ismert vagy gyanított allergiája, túlérzékenysége vagy klinikailag jelentős intoleranciája van a guanfacin-hidrokloriddal, atomoxetinnel vagy bármely TAK-503 vagy atomoxetin gyógyszerkészítmény összetevőjével szemben.
  • A résztvevőnek kórtörténetében volt görcsroham (kivéve egyetlen gyermekkori lázas rohamepizódot, amely 3 éves kora előtt fordult elő)
  • A résztvevő az aktuális ADHD gyógyszeres kezelését jól kontrollálja, elfogadható tolerálhatósággal, és a szülő/kezelő orvos nem tiltakozik a jelenlegi gyógyszeres kezelés ellen.
  • A résztvevő alanin-transzamináz (ALT) értéke nagyobb, mint (>) 2* normál felső határ (ULN) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >2*ULN vagy bilirubin >1,5*ULN a szűréskor.

Tanulmány B rész:

  • A résztvevő meghiúsult a szűrésen, önként kilépett, vagy abbahagyták az A. részből a protokoll be nem tartása, a résztvevő meg nem felelés vagy TEAE vagy SAE miatt.
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős TEAE-je volt az A. vizsgálati rész során, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárta a TAK-503 expozíciót.
  • A résztvevőnek az elmúlt 6 hónapban a DSM-5 által meghatározott alkohol- vagy egyéb szerfüggősége (a nikotin kivételével) szerepelt.
  • A résztvevő jelenleg bármely tiltott gyógyszert vagy egyéb gyógyszert használ, beleértve a gyógynövény-kiegészítőket is, amelyek befolyásolják a vérnyomást vagy a pulzusszámot, vagy amelyeknek központi idegrendszeri hatásai vannak vagy befolyásolják a kognitív teljesítményt, például nyugtató hatású antihisztaminok és dekongesztáns szimpatomimetikumok (inhalációs hörgőtágítók megengedettek), vagy krónikus használattal rendelkeznek. nyugtató gyógyszerek (pl. antihisztaminok) a protokollban meghatározott kimosási kritériumok megsértésével.
  • A résztvevőnek ismert vagy gyanított allergiája, túlérzékenysége vagy klinikailag jelentős intoleranciája van a guanfacin-hidrokloriddal vagy a TAK-503-ban található bármely összetevővel szemben.
  • A résztvevő a placebó kivételével bármely vizsgált gyógyszert bevett az A. vizsgálati részben a B. vizsgálat kiindulási állapotát megelőző 30 napon belül (2B látogatás).
  • A résztvevő jelentősen túlsúlyos a CDC BMI-kor szerinti nem-specifikus diagramja alapján a szűréskor. Jelentős túlsúlyról akkor beszélünk, ha a BMI > 95. percentilis.
  • A résztvevő 6 és 12 év közötti, 25,0 kg-nál kisebb testtömegű gyermek vagy 13 év feletti serdülő, akinek testtömege < 34,0 kg a szűréskor (1B látogatás)
  • A résztvevőnek bármilyen olyan állapota vagy betegsége van, beleértve a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékeket a szűréskor, amely a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelő kockázatot jelentene a résztvevő számára és/vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • A résztvevő a vizsgáló megítélése szerint jelenleg öngyilkossági kockázatnak számít, korábban öngyilkossági kísérletet tett, korábban aktív öngyilkossági szándéka van, vagy jelenleg is kimutatható. Az időszakosan passzív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevőket a vizsgáló értékelése alapján nem feltétlenül zárják ki.
  • A résztvevőnek klinikailag szignifikáns EKG-leletei vannak, a vizsgáló megítélése szerint a kiinduláskor (2B látogatás).
  • A résztvevőnek ismert strukturális szívelégtelensége vagy jelenléte, súlyos szívritmuszavarok, ájulás, szívvezetési problémák (pl. klinikailag jelentős szívblokk), edzéssel összefüggő kardiális események, beleértve a syncope és a preszinkópe, vagy a klinikailag jelentős bradycardia.
  • A résztvevőnek ortosztatikus hipotenziója van, vagy kórtörténetében magas vérnyomás szerepel. (*Az ortosztatikus hipotenzió a szisztolés vérnyomás legalább 20 Hgmm-es, vagy a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-es tartós csökkenése a fekvő helyzetből való felállás után 3 percen belül).
  • A résztvevőnek kórtörténetében görcsroham szerepel (kivéve egyetlen gyermekkori lázas roham epizódot, amely 3 éves kora előtt fordult elő), vagy súlyos tic-rendellenesség, beleértve a Tourette-szindrómát is.
  • A résztvevőnek egészségügyi állapota van, kivéve az ADHD-t, amely bármilyen, a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelést igényel.
  • A résztvevő ALT >2*ULN vagy AST >2*ULN vagy bilirubin >1,5*ULN a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. rész: Guanfacin-hidroklorid (TAK-503)
A TAK-503-ba randomizált résztvevők 1 milligramm (mg) kezdő adagot kapnak, amelyet heti 1 mg-os növekményes adaggal titrálnak az optimális dózis eléréséig. A 6-12 éves résztvevők 1-4 mg-os, a 13-17 évesek pedig 5-7 mg-os TAK-503 orális tablettát kapnak naponta egyszer (QD) 18 héten keresztül.
Drog: Guanfacin-hidroklorid (TAK-503)
A 6-12 éves résztvevők 1-4 mg-os, a 13-17 évesek pedig 5-7 mg-os TAK-503 orális tablettát kapnak naponta egyszer 18 héten keresztül az A részben, vagy 52 héten át a B részben.
Más nevek:
  • Intuniv
  • SPD503
Placebo Comparator: A rész: Placebo
A 6-12 éves résztvevők a TAK-503-mal egyező 1-4 mg-os placebót, a 13-17 évesek pedig a TAK-503-hoz illesztett 5-7 mg-os placebót kapnak, szájon át 18-ra. hétig. Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási súlya < 70 kg, Atomoxetine-hydrochloride orális kapszulával párosított placebót kapnak 0,5 mg/ttkg kezdeti dózisban, amely a 18 hetes kezelés alatt az 1,2 mg/kg QD orális kapszula céldózisra emelhető. Az atomoxetin-hidrokloriddal kombinált placebo megengedett adagja 10, 18, 25, 40, 60 és 80 mg naponta, és a 70 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők Atomoxetine-hidrokloriddal párosított placebót kapnak, 40 mg-os QD kapszulát szájon át. 80 mg-ra, majd 100 mg-ra emelhető.
Egyéb: Placebo
A 6-12 éves résztvevők 1-4 mg-os adagot, a 13-17 évesek pedig 5-7 mg-os placebót kapnak, a TAK 503 szájon át szedhető tablettához igazítva naponta egyszer 18 héten keresztül, és placebót, atomoxetin-hidroklorid orális kapszulákhoz igazítva. naponta egyszer 18 héten keresztül az A részben.
Aktív összehasonlító: A rész: Atomoxetin-hidroklorid
Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási állapota kisebb, mint (<) 70 kilogramm (kg), Atomoxetine-hidroklorid kapszulát kapnak szájon át, 0,5 milligramm/kg (mg/kg) kezdeti dózisban, amely az 1,2 mg/kg-os orális kapszula céldózisára növelhető. QD a 18 hetes kezelés alatt. Az Atomoxetine-hidroklorid kapszula megengedett adagja 10, 18, 25, 40, 60 és 80 mg QD. Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási súlya >= 70 kg, Atomoxetine-hidrokloridot kapnak 40 mg-os orális kapszulát naponta, amely 80 mg-ra, majd 100 mg-ra emelhető 18 hétig. Azon résztvevők összdózisa, akiknek a testsúlya >= 70 kg a kiinduláskor, nem haladhatja meg a 100 mg-ot.
Drog: Atomoxetin-hidroklorid
A résztvevők Atomoxetine-hidroklorid orális kapszulát kapnak naponta egyszer 18 héten keresztül az A részben.
Kísérleti: B rész: Guanfacin-hidroklorid (TAK-503)
Az A rész résztvevői 18 hét után közvetlenül átkerülnek a B részbe, és 1 mg-os kezdeti dózisban kapják a TAK-503-at, majd heti 1 mg-os növekményes adaggal titrálják az optimális dózis eléréséig. A 6-12 éves résztvevők 1-4 mg-os, a 13-17 évesek pedig 5-7 mg-os TAK-503 orális tablettát kapnak QD a B. rész 52 hetes időtartamára.
Drog: Guanfacin-hidroklorid (TAK-503)
A 6-12 éves résztvevők 1-4 mg-os, a 13-17 évesek pedig 5-7 mg-os TAK-503 orális tablettát kapnak naponta egyszer 18 héten keresztül az A részben, vagy 52 héten át a B részben.
Más nevek:
  • Intuniv
  • SPD503

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: A Cambridge Neuropszichológiai Automatizált Tesztbattéria (CANTAB) Reakcióidő (RTI) feladatának változása a kiindulási értékhez képest a 18. héten
Időkeret: Alapvonalnál, 18. héten
A TAK-503 neurokognitív funkcióra gyakorolt hatását serdülőkön és gyermekeken a CANTAB értékelések segítségével vizsgálták. A CANTAB RTI feladata mérte a motoros és mentális reakciósebességeket, és felmérte a mozgási időt, reakcióidőt, válaszpontosságot és impulzivitást. A CANTAB RTI feladatban egy sárga pont jelent meg az egyik körben (öt kör az ötváltozatú változathoz), és a résztvevőnek a lehető leggyorsabban kellett reagálnia, elengedve a képernyő alján található gombot és kiválasztva azt a kört, amelyben a pont megjelent. A sárga pont megjelenésétől a résztvevő gombfelengedéséig eltelt időt reakcióidőnek határozták meg. A mozgási időt a résztvevő gombfelengedésétől a képernyő érintéséig eltelt időként határozták meg. Az értékeléshez szükséges időket a helyes próbákra számították ki és milliszekundumban (msec) mérték, 100 és 5100 közötti tartományban, ahol a magasabb idő a feladat rosszabb teljesítményét jelenti. Az alapvonaltól való negatív változás a reakciósebesség javulását jelzi.
Alapvonalnál, 18. héten
A rész: A CANTAB RTI feladatban a 49. héten mért változás az alapértékhez képest
Időkeret: Az alapterheléskor, a 49. héten
A TAK-503 neurokognitív funkcióra gyakorolt hatását serdülőkön és gyermekeken CANTAB-értékelésekkel értékelték. A CANTAB RTI feladata mérte a motoros és mentális reakciósebességeket, valamint értékelte a mozgási időt, reakcióidőt, reakció pontosságát és impulzivitást. A CANTAB RTI feladatban egy sárga pont jelent meg az egyik körben (öt kör az ötválasztásos változathoz), és a résztvevőnek a lehető leghamarabb kellett reagálnia, elengedni a képernyő alján található gombot, és kiválasztani azt a kört, amelyben a pont megjelent. A reakcióidő a sárga pont megjelenésétől a résztvevő által a nyomógomb elengedéséig eltelt időként volt meghatározva. A mozgási idő a résztvevő által a nyomógomb elengedésétől a képernyő megérintéséig eltelt időként volt meghatározva. Az értékeléshez szükséges időket a helyes próbákra számították ki és ezredmásodpercben mérték, 100 és 5100 közötti tartományban, ahol a magasabb idő a feladat rosszabb teljesítményét jelezte. Az alapvonalhoz képest negatív változás a reakciósebesség javulását jelzi.
Az alapterheléskor, a 49. héten
B rész: A CANTAB RTI feladat alapvonalhoz viszonyított változása a 49. héten
Időkeret: Alapvonalon, 49. héten
A TAK-503 neurokognitív funkcióra gyakorolt hatásait serdülőkön és gyermekeken a CANTAB értékelésekkel vizsgálták. A CANTAB RTI feladata mérte a motoros és mentális reakciósebességeket, valamint felmérte a mozgási időt, reakcióidőt, válaszpontosságot és impulzivitást. A CANTAB RTI feladatban egy sárga pont jelent meg az egyik körben (öt kör az ötváltozatú változathoz), és a résztvevőnek a lehető leghamarabb kellett reagálnia, elengedve a képernyő alján található gombot és kiválasztva azt a kört, amelyben a pont megjelent. A reakcióidőt a sárga pont megjelenésétől a résztvevő által a nyomógomb elengedéséig eltelt időként határozták meg. A mozgási időt a résztvevő által a nyomógomb elengedésétől a képernyő érintéséig eltelt időként határozták meg. Az értékeléshez szükséges időket a helyes próbákra számították ki és ezredmásodpercben mérték, 100 és 5100 közötti tartományban, ahol a magasabb idő a feladat rosszabb teljesítményét jelzi. A negatív változás a kiindulási értékhez képest a reakciósebesség javulását jelzi.
Alapvonalon, 49. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: A gyors vizuális információ-feldolgozás (RVP) feladat alapértékétől való változása a CANTAB-ban: Átlagos válaszidő
Időkeret: Kiinduló állapot, 18. és 49. hét
A TAK-503 neurokognitív funkcióra gyakorolt hatását az ADHD-val diagnosztizált serdülők és gyermekek esetében a CANTAB kognitív értékelésekkel értékelték. Az RVP az idővel történő figyelem fenntartásának képességét mérte, és a frontális-parietális funkció érzékeny mutatója volt. Ebben a feladatban egyes számjegyek pszeudo-véletlenszerű sorrendben jelennek meg percenként 100 számjegy sebességgel a képernyő közepén található mezőben. A résztvevőknek egy 3 számjegyből álló cél-szekvenciát (pl. 2-4-6) kellett észlelniük, és a szekvencia utolsó számának képernyőn való megjelenésekor a képernyő alján található gomb megnyomásával reagálniuk. Az Átlagos Reakcióidőt a helyesen megválaszolt próbálkozások átlagos reakcióidejeként határozták meg. A magasabb idő rosszabb teljesítményt jelezett.
Kiinduló állapot, 18. és 49. hét
B rész: A CANTAB RVP feladatában a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás: Átlagos válaszreakció-idő
Időkeret: Alapvonal, 49. hét
A TAK-503 neurokognitív funkcióra gyakorolt hatását ADHD-val diagnosztizált serdülőkön és gyermekeken a CANTAB kognitív értékelésekkel értékelték. Az RVP az idővel való figyelem fenntartásának képességét mérte, és érzékeny mérték volt a frontális-parietális funkcióra. Ebben a feladatban egyes számjegyek pszeudo-véletlenszerű sorrendben jelennek meg percenként 100 számjegy sebességgel a képernyő közepén található dobozban. A résztvevőknek egy 3 számjegyből álló cél-szekvenciát kellett észlelniük (pl. 2-4-6), és a szekvencia utolsó számának megjelenésekor a képernyő alján található gomb megnyomásával reagálniuk. Az Átlagos Reakcióidőt a helyesen megválaszolt kísérletek átlagos reakcióidejeként határozták meg. A magasabb idő rosszabb teljesítményt jelez.
Alapvonal, 49. hét
A. rész: A CANTAB RVP feladatának változása a kiindulási értékhez képest: A'
Időkeret: Alapvonal, 18. és 49. hét
A TAK-503 neurokognitív funkcióra gyakorolt hatását az ADHD-val diagnosztizált serdülőkön és gyermekeken a CANTAB kognitív értékelésekkel értékelték. Az RVP az idővel történő figyelem fenntartásának képességét mérte, és érzékeny mutatója volt a frontális-parietális funkciónak. Ebben a feladatban egyes számjegyek pszeudo-véletlenszerű sorrendben jelennek meg percenként 100 számjegy sebességgel a képernyő közepén lévő dobozban. A résztvevőknek egy 3 számjegyű cél-szekvenciát (pl. 2-4-6) kellett észlelniük, és a szekvencia utolsó számának megjelenésekor a képernyő alján található gomb megnyomásával reagálniuk. Az A' a cél-szekvencia észlelésének szabványosított pontszámaként volt definiálva, 0-1 tartományban. Magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Alapvonal, 18. és 49. hét
B rész: Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a CANTAB RVP feladatában: A'
Időkeret: Baseline, 49. hét
A TAK-503 neurokognitív funkcióra gyakorolt hatását ADHD-val diagnosztizált serdülők és gyermekek esetében a CANTAB kognitív értékelések segítségével értékelték. Az RVP az idővel tartós figyelem fenntartásának képességét mérte, és érzékeny mérőeszköz volt a fronto-parietalis funkcióra. Ebben a feladatban egyes számjegyek pszeudo-véletlenszerű sorrendben jelennek meg percenként 100 számjegy sebességgel a képernyő közepén található dobozban. A résztvevőknek egy 3 számjegyből álló cél-szekvenciát (pl. 2-4-6) kellett észlelniük, és a szekvencia utolsó számának képernyőn való megjelenésekor a képernyő alján található gomb megnyomásával reagálniuk. Az A' a cél-szekvencia észlelésének szabványosított pontszámaként volt definiálva, 0-1 tartományban. Magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Baseline, 49. hét
A rész: Az RVP feladatban (CANTAB) az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás: A találat valószínűsége
Időkeret: Alapvonal, 18. és 49. héten
A TAK-503 neurokognitív funkcióra gyakorolt hatását ADHD-val diagnosztizált serdülőknél és gyermekeknél a CANTAB kognitív értékelések segítségével értékelték ki. Az RVP az idővel való figyelem fenntartásának képességét mérte, és érzékeny mértéke volt a frontális-parietális funkciónak. Ebben a feladatban egyes számjegyek pszeudo-véletlenszerű sorrendben jelennek meg 100 számjegy percenkénti sebességgel a képernyő közepén lévő dobozban. A résztvevőknek egy 3 számjegyű cél-szekvenciát kellett észlelniük (pl. 2-4-6), és a szekvencia utolsó számának a képernyőn való megjelenésekor a képernyő alján található gomb megnyomásával reagálni. A találat valószínűségét a helyes szekvencia-válaszok arányának és a szekvenciák teljes számának hányadosaként határozták meg. A magasabb arány jobb teljesítményt jelez.
Alapvonal, 18. és 49. héten
B rész: Az alapvonalhoz viszonyított változás a CANTAB RVP feladatában: Találati valószínűség
Időkeret: Kiindulási érték, 49. hét
A TAK-503 neurokognitív funkciókra gyakorolt hatását ADHD-val diagnosztizált serdülők és gyermekek esetében a CANTAB kognitív értékelések segítségével értékelték. Az RVP az idő múlásával történő figyelem fenntartásának képességét mérte, és érzékeny mértékű volt a frontális-parietális funkcióra. Ebben a feladatban egyes számjegyek pszeudo-véletlenszerű sorrendben jelennek meg percenként 100 számjegy sebességgel a képernyő közepén található dobozban. A résztvevőknek egy 3 számjegyből álló cél-szekvenciát kellett észlelniük (pl. 2-4-6), és a szekvencia utolsó számának a képernyőn való megjelenésekor a képernyő alján található gomb megnyomásával reagálni. A találat valószínűségét a helyes szekvencia-válaszok arányának és a szekvenciák teljes számának hányadosaként határozták meg. A magasabb arány jobb teljesítményt jelez.
Kiindulási érték, 49. hét
A rész: A CANTAB térbeli munkamemória (SWM) feladatában az alapértékhez képest bekövetkezett változás
Időkeret: Alapvonal, 18. és 49. hét
A térbeli információk megtartásának és a munkamemóriában tárolt elemek manipulálásának képességét a SWM feladattal mértük. A feladat önrendelkező volt és az egyén heurisztikus stratégiák alkotásának képességét értékelte. A teszt érzékeny mérőeszköz volt a homloklebeny és az elvégző funkciók zavarának kimutatására. A teszt úgy kezdődött, hogy a képernyőn számos színes négyzet (doboz) jelent meg. A dobozok kiválasztásával és egy kiküszöbölési folyamat alkalmazásával a résztvevőnek egy-egy sárga 'tokent' kellett találnia minden dobozban, és ezekkel ki kellett töltenie egy üres oszlopot a képernyő jobb oldalán. A feladat minden értékelése során bemutatandó eredménymutatók a következők: Összes hiba - azon alkalmak száma, amikor egy olyan dobozt választottak ki, amely biztosan nem tartalmazott tokeneket, az összes próbálkozás során, 0 (nagyon jó) és 66 (gyenge/zavart) között. Stratégia (6-8 doboz) - azon alkalmak száma, amikor egy résztvevő új keresési mintát kezd ugyanarról a dobozból, ahonnan korábban indult, 0 és 13 között. A magasabb pontszám nagyon gyenge stratégiát jelez.
Alapvonal, 18. és 49. hét
B rész: A CANTAB SWM feladatában a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás
Időkeret: Alapvonal, 49. hét
A térbeli információk megtartásának és a munkamemóriában tárolt elemek manipulálásának képességét az SWM feladattal mértük. A feladat önrendelkező volt, és az egyén heurisztikus stratégiakészítő képességét értékelte. A teszt érzékeny mérőeszköz volt a frontális lebeny és az exekutív diszfunkció felmérésére. A teszt egy számú színes négyzettel (dobozokkal) kezdődött, amelyek a képernyőn jelentek meg. A dobozok kiválasztásával és egy kizárási folyamat alkalmazásával a résztvevőnek egy-egy sárga 'tokent' kellett találnia minden dobozban, majd ezeket felhasználva ki kellett töltenie egy üres oszlopot a képernyő jobb oldalán. A feladat minden egyes értékelése során bemutatandó eredménymutatók a következők: Összes hiba - azon alkalmak száma, amikor olyan dobozt választottak ki, amely biztosan nem tartalmazott tokent, az összes próbálkozás során, 0 (nagyon jó) és 66 (rossz/sérült) között. Stratégia (6–8 doboz) - azon alkalmak száma, amikor a résztvevő ugyanarról a dobozból kezd új keresési mintát, mint korábban, 0 és 13 között. A magasabb pontszám nagyon gyenge stratégiát jelez.
Alapvonal, 49. hét
A rész: A CANTAB Stop Signal Feladat (SST) feladatában a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás: Stop Signal Reakcióidő és Medián Reakcióidő
Időkeret: Alapvonal, 18. és 49. hét
A TAK-503 neurokognitív funkcióra gyakorolt hatását ADHD-val diagnosztizált serdülőkön és gyermekeken a CANTAB kognitív értékelésekkel értékelték. Az SST a válaszgátlást vagy kontrollt mérte. A résztvevőnek egy nyílstimulusra kell reagálnia úgy, hogy a nyíl irányától függően megérinti a két választási lehetőség egyikét. Ha hangjelzés volt jelen, a résztvevőnek nem szabad reagálnia. A stop signal reakcióidőt az időbecslésként határozták meg, amikor egy személy 50 százalékos (%) arányban képes sikeresen gátolni a válaszokat. A medián reakcióidőt (minden Go próba) az összes Go próbán belüli medián reakcióidőként határozták meg egy értékelés során. A magasabb idő rosszabb teljesítményt jelez.
Alapvonal, 18. és 49. hét
B rész: Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a CANTAB SST feladatában: Stop Signal reakcióidő és medián reakcióidő
Időkeret: Kiindulási állapot, 49. hét
A TAK-503 neurokognitív funkcióra gyakorolt hatását ADHD-val diagnosztizált serdülők és gyermekek esetében a CANTAB kognitív értékelésekkel értékelték. Az SST mérte a reakciógátlást vagy kontrollt. A résztvevőnek nyílstimulusra kell reagálnia azáltal, hogy a nyíl irányától függően megérinti a két választási lehetőség egyikét. Ha hangjelzés volt jelen, a résztvevőnek nem szabad reagálnia. A megállítójelzés reakcióidejét úgy definiálták, mint az időbecslést, amikor egy személy a válaszok 50%-át sikeresen képes gátolni. A medián reakcióidő (Minden Go Próba) a medián reakcióidő volt, amelyet az értékelésen belül minden Go próba során mérték. A magasabb idő rosszabb teljesítményt jelez.
Kiindulási állapot, 49. hét
A. rész: A kiindulási állapot változása a CANTAB SST feladatában: Irányítási hiba (Go próbák), Irányítási hiba (Stop próbák) és Kihagyott próbák
Időkeret: Alapvonal, 18. és 49. héten
A TAK-503 neurokognitív funkcióra gyakorolt hatását serdülőkön és gyermekeken a CANTAB értékelések segítségével értékelték. Az SST mérte a válaszgátlást vagy kontrollt. A résztvevőnek egy nyílstimulusra kellett válaszolnia azáltal, hogy a nyíl irányától függően megérintette a két választási lehetőség egyikét. Ha hangjelzés volt jelen, a résztvevőnek nem szabadott válaszolnia. Az Irányhiba (Go próbák) a próbák teljes számaként volt meghatározva, ahol a résztvevő a nyílstimulus irányához képest rossz gombot nyomott egy "Go" próba során. Az Irányhiba (Stop próbák) a próbák teljes számaként volt meghatározva, ahol a résztvevő a nyílstimulus irányához képest rossz gombot nyomott egy "Stop" próba során. A Kihagyott próbák a próbák teljes számaként voltak meghatározva, amelyeket a résztvevő kihagyott. A magasabb érték rosszabb teljesítményt jelez.
Alapvonal, 18. és 49. héten
B rész: A kiindulási értékektől való eltérés a CANTAB SST feladatában: Irányhiba (Go próbák), Irányhiba (Stop próbák) és Kihagyott próbák
Időkeret: Kiindulási állapot, 49. hét
A TAK-503 neurokognitív funkcióra gyakorolt hatását serdülőkön és gyermekeken a CANTAB értékelések segítségével értékelték. Az SST mérte a válaszgátlást vagy kontrollt. A résztvevőnek nyílstimulusra kell válaszolnia azáltal, hogy a nyíl irányától függően megérinti a két választási lehetőség egyikét. Ha hangjelzés volt jelen, a résztvevőnek nem szabad válaszolnia. Az Irányhiba (Go Próbák) azon próbák teljes számaként lett meghatározva, ahol a résztvevő rossz gombot nyomott a nyílstimulus irányára egy "Go" próba során. Az Irányhiba (Stop Próbák) azon próbák teljes számaként lett meghatározva, ahol a résztvevő rossz gombot nyomott a nyílstimulus irányára egy "Stop" próba során. A Kihagyott Próbák azon próbák teljes számaként lett meghatározva, amelyeket a résztvevő kihagyott. A magasabb érték rosszabb teljesítményt jelez.
Kiindulási állapot, 49. hét
A rész: Alapvonalhoz viszonyított változás a CANTAB Késleltetett Mintaillesztési (DMS) feladatában: Helyes válaszok százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal, 18. és 49. hét
A TAK-503 neurokognitív funkcióra gyakorolt hatását ADHD-val diagnosztizált serdülőkön és gyermekeken a CANTAB kognitív értékelésekkel értékelték. A DMS egyidejű egyeztetést és rövid távú vizuális memóriát egyaránt mérte. A résztvevőnek egy összetett vizuális mintát (a mintát) mutattak, majd rövid késleltetés után 4 hasonló mintát. A résztvevőnek azonosítania kellett a mintával egyező mintát. A Helyes Válaszok Százalékos Arányát úgy határozták meg, mint azon próbák százalékát, amelyek során a résztvevő első próbálkozásra helyes választ választott. Magasabb arány jobb teljesítményt jelez.
Alapvonal, 18. és 49. hét
B rész: A CANTAB DMS feladatában az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás: Helyes válaszok százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 49. hét
A TAK-503 neurokognitív funkciókra gyakorolt hatását ADHD-val diagnosztizált serdülőkön és gyermekeken a CANTAB kognitív értékelésekkel értékelték. A DMS egyidejű egyezést és rövid távú vizuális memóriát egyaránt mért. A résztvevőnek egy összetett vizuális mintát (a mintát) mutattak, majd rövid késleltetés után 4 hasonló mintát. A résztvevőnek azonosítania kell a mintával egyező mintát. A helyes válaszok százalékos arányát a kísérletek azon százalékaként határozták meg, amikor a résztvevő első próbálkozásra a helyes választ választotta. Magasabb arány jobb teljesítményt jelez.
Kiindulási állapot, 49. hét
A rész: Változás a kiindulási értékhez képest a CANTAB DMS feladatában: Az átlagos helyes reakcióidő
Időkeret: Alapvonal, 18. és 49. hét
A TAK-503 neurokognitív funkcióra gyakorolt hatását ADHD-val diagnosztizált serdülőkön és gyermekeken a CANTAB kognitív értékelésekkel értékelték. A DMS egyidejű egyezést és rövid távú vizuális memóriát egyaránt mért. A résztvevőnek egy összetett vizuális mintát mutattak be (a minta), majd rövid késleltetés után 4 hasonló mintát. A résztvevőnek azonosítania kell a mintával egyező mintát. Az Átlagos Helyes Késleltetés az átlagos időt jelentette a válaszstimulus-objektumok bemutatása és a résztvevők első próbálkozásukkor a helyes doboz kiválasztása között. A magasabb idő rosszabb teljesítményt jelentett.
Alapvonal, 18. és 49. hét
B rész: A CANTAB DMS feladatban az alapértékhez képest bekövetkezett változás: Átlagos helyes válasz késleltetés
Időkeret: Kiindulási érték, 49. hét
A TAK-503 neurokognitív funkcióra gyakorolt hatását ADHD-val diagnosztizált serdülőkön és gyermekeken a CANTAB kognitív értékelésekkel értékelték. A DMS egyidejű egyeztetést és rövid távú vizuális memóriát egyaránt mért. A résztvevőnek egy összetett vizuális mintát mutattak (a minta), majd rövid késleltetés után 4 hasonló mintát. A résztvevőnek meg kellett határoznia a mintával egyező mintát. Az Átlagos Helyes Késleltetés az átlagos időként lett meghatározva a válaszstimulus-objektumok bemutatása és a résztvevők első próbálkozásra történő helyes dobozkiválasztása között. A magasabb idő rosszabb teljesítményt jelezett.
Kiindulási érték, 49. hét
A rész: A DMS feladatban a CANTAB-ban bekövetkezett változás a kiindulási állapothoz képest: A helyes válaszok átlagos számának megváltozása
Időkeret: Alapvonal, 18. és 49. hét
A TAK-503 neurokognitív funkcióra gyakorolt hatását ADHD-val diagnosztizált serdülőkön és gyermekeken a CANTAB kognitív tesztek segítségével értékelték. A DMS egyidejű egyeztetést és rövid távú vizuális memóriát egyaránt mérte. A résztvevőnek egy összetett vizuális mintát (a mintát) mutattak, majd rövid késleltetés után 4 hasonló mintát. A résztvevőnek meg kellett határoznia a mintával egyező mintát. Az átlagos helyes válaszok számát úgy definiálták, mint a résztvevő által minden próbálkozás során tett választások átlagos számát, beleértve a helyes választást. Magasabb választási szám rosszabb teljesítményt jelez.
Alapvonal, 18. és 49. hét
B rész: A CANTAB DMS feladatában az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás: Átlagos helyes válaszok
Időkeret: Alapvonal, 49. hét
A TAK-503 neurokognitív funkcióra gyakorolt hatását az ADHD-val diagnosztizált serdülőkön és gyermekeken a CANTAB kognitív értékelésekkel értékelték. A DMS egyidejű egyeztetést és rövid távú vizuális memóriát egyaránt mért. A résztvevőnek egy összetett vizuális mintát (a mintát) mutattak, majd rövid késleltetés után 4 hasonló mintát. A résztvevőnek meg kell határoznia a mintával egyező mintát. Az átlagos helyes válaszokat az átlagos válaszok számaként határozták meg, amelyeket a résztvevő minden próbálkozáskor tett, beleértve a helyes választ is. A nagyobb számú válasz rosszabb teljesítményt jelez.
Alapvonal, 49. hét
A és B rész: Szexuális érés Tanner-stádium alapján
Időkeret: A rész: Alapvonal, 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 49. hét
A pubertás vagy szexuális érés szakaszát minden résztvevőnél a Tanner-stádiumok szerint értékelték. A Tanner-stádiumot a nemi szervek (férfi, I-V stádium), a mellek (nő, I-V stádium) és a szemérmeszőrzet (mindkét nem, I-V stádium) esetében dokumentálták. A Tanner-stádiumozás önértékelés alapján történt. Az önértékelés ebben a vizsgálatban azt jelentette, hogy a résztvevők vagy szülők jelezték, hogy a skála melyik rajza felel meg a résztvevők szexuális érési stádiumának az adott vizit időpontjában.
A rész: Alapvonal, 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 49. hét
A és B rész: A testsúly változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A rész: Alapvonal, 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 49. hét
A testsúlyt kg-ban mérték kalibrált mérleggel.
A rész: Alapvonal, 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 49. hét
A és B rész: Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a magasságban
Időkeret: A rész: Alapvonal, 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 49. hét
Az összes magasságméréshez kalibrált sztadiométert használtak, és centiméterben (cm) mérték.
A rész: Alapvonal, 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 49. hét
A és B rész: Az alapvonalhoz viszonyított változás testtömegindexben (BMI)
Időkeret: A rész: Alapvonal, 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 49. hét
A BMI a testzsírszázalék mérőszáma, amely a magasság és a testsúly alapján számítja ki. BMI = (testsúly kg-ban × 10 000) ÷ (magasság cm-ben²).
A rész: Alapvonal, 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 49. hét
A és B rész: A klinikailag jelentős változásokkal rendelkező résztvevők száma az életfunkciók tekintetében: pulzus, vérnyomás (BP), testhőmérséklet és légzési frekvencia
Időkeret: A rész: A vizsgálati szer kezelésének kezdetétől a 52. hétig; B rész: A vizsgálati szer kezelésének kezdetétől a követésig (53. hét)
A vitalis jelek értékelése magában foglalta a pulzusszámot (ütés/perc), fekvő és álló vérnyomást (milliméter higany [mmHg]), száj vagy dobhártya hőmérsékletet (Celsius-fok [C]), valamint a légzési frekvenciát (lélegzet/perc). A résztvevők számát a Baseline időpontban és legalább 1 Baseline utáni értékeléskor adott paraméterhez nem hiányzó eredményekkel rendelkező résztvevők száma alapján számították ki.
A rész: A vizsgálati szer kezelésének kezdetétől a 52. hétig; B rész: A vizsgálati szer kezelésének kezdetétől a követésig (53. hét)
A és B rész: A résztvevők száma klinikailag jelentős változásokkal az elektrokardiogram (EKG) eredményeiben
Időkeret: A rész: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a 52. hétig; B rész: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a követésig (53. hét)
A szívfrekvenciát (HR), a PR-intervallumot, a QRS-intervallumot és a QT-intervallumot minden EKG-ből mértük, valamint a QTcB-t és a QTcF-t értékeltük.
A rész: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a 52. hétig; B rész: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a követésig (53. hét)
A és B rész: A kezelés által kiváltott mellékhatásokkal (TEAE) érintett résztvevők száma
Időkeret: A rész: A tanulmányi gyógyszer beadásának kezdetétől az 52. hétig; B rész: A tanulmányi gyógyszer beadásának kezdetétől a követésig (53. hét)
A mellékhatás (AE) olyan káros orvosi esemény volt, amely a klinikai vizsgálatban részt vevő személyben fordult elő, és amelynek nem feltétlenül volt oksági kapcsolata a beadott gyógyszerrel. A kezeléshez kapcsolódó mellékhatás (TEAE) olyan eseményként volt meghatározva, amely a vizsgálati vagy gyógyászati termék kezelésének megkezdésekor vagy azt követően jelentkezett vagy tünetei megjelentek, vagy olyan meglévő eseményként, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlott a vizsgálati vagy gyógyászati terméknek való kitettség következtében. A TEAE-k olyan AE-ként voltak definiálva, amelyek kezdete a vakolt vizsgálati beavatkozás beadása után, súlyosságuk romlása vagy intenzitásuk növekedése a vakolt vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 napon belül következik be.
A rész: A tanulmányi gyógyszer beadásának kezdetétől az 52. hétig; B rész: A tanulmányi gyógyszer beadásának kezdetétől a követésig (53. hét)
A rész: Pszichiátriai tünetek értékelése a Gyermekek Rövidebb Pszichiátriai Értékelési Skálájával (BPRS-C): Összpontszám
Időkeret: Alapvonal, 18. és 49. héten
A pszichiátriai tüneteket a BPRS-C mérte. A 21 téma 7 skálára volt csoportosítva: Viselkedési problémák [1–3. kérdések], Depresszió [4–6. kérdések], Gondolkodászavar [7–9. kérdések], Pszichomotoros izgalom [10–12. kérdések], Visszahúzódás [13–15. kérdések], Szorongás [16–18. kérdések] és Organicitás [19–21. kérdések]. Mind a 21 tételt egy 0-tól 6-ig terjedő, 7 pontú Likert-skála szerint értékelték (nincs jelen=0; nagyon enyhe=1; enyhe=2; közepes=3; közepesen súlyos=4; súlyos=5; rendkívül súlyos=6). Az összpontszámot a 21 tétel értékeinek összegzésével számították ki, amely 0 és 126 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Alapvonal, 18. és 49. héten
B rész: Pszichiátriai tünetek felmérése a BPRS-C segítségével: Összpontszám
Időkeret: Alapvonal, 23., 36. és 49. hét
A pszichiátriai tüneteket a BPRS-C mérte. A 21 kérdést 7 skálára csoportosították: Viselkedési problémák [1-3. kérdések], Depresszió [4-6. kérdések], Gondolkodászavar [7-9. kérdések], Pszichomotoros izgalom [10-12. kérdések], Visszahúzódás [13-15. kérdések], Szorongás [16-18. kérdések] és Organicitás [19-21. kérdések]. Mind a 21 kérdést egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelték 0-tól 6-ig (nincs jelen=0; nagyon enyhe=1; enyhe=2; mérsékelt=3; mérsékelten súlyos=4; súlyos=5; rendkívül súlyos=6). A teljes pontszámot a 21 kérdés értékeinek összegzésével számították ki, amely 0-tól 126-ig terjed. Magasabb pontszámok magasabb súlyosságot jeleztek.
Alapvonal, 23., 36. és 49. hét
A és B rész: A résztvevők száma öngyilkossági gondolatokkal (SI) vagy viselkedéssel, amelyet a Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Értékelési Skála (CSSRS) segítségével értékeltek
Időkeret: Alapvonal a 52. hétig
A C-SSRS egy strukturált eszköz volt, amelyet az öngyilkossági gondolatok (SI) és viselkedés felmérésére használtak. Legfeljebb 19 tétel került kitöltésre a következőképpen: 7 tétel volt kötelező, további potenciális 10 tétel került kitöltésre egy kötelező tétel pozitív válasza esetén, és 2 tétel került kitöltésre, ha öngyilkosságot vagy öngyilkossághoz hasonló viselkedést figyeltek meg az interjú során. Öngyilkossági gondolatok, ideértve a gondolatok intenzitását, viselkedést és kísérleteket tényleges/potenciális halálossággal. A kategóriák bináris válaszokat tartalmaznak (igen/nem), és a következőket foglalják magukba: Halálvágy; Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; Aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (terv nélkül) cselekvési szándék nélkül; Aktív öngyilkossági gondolatok némi cselekvési szándékkal, specifikus terv nélkül; Aktív öngyilkossági gondolatok specifikus tervvel és szándékkal, előkészítő cselekményekkel és viselkedéssel; Megszakított kísérlet; Megszakított kísérlet; Tényleges kísérlet (nem halálos); Befejezett öngyilkosság. 1 vagy magasabb pontszám = öngyilkossági gondolatok/viselkedés. Csak a nem nulla kategóriák kerültek jelentésre.
Alapvonal a 52. hétig
A és B rész: A résztvevők száma mellékhatásokkal, amelyeket a Klinikai Vizsgálatok Udvalg (UKU) Mellékhatás Értékelő Skálával értékeltek: Aszténia vagy Fáradtság vagy Fokozott Fáradékonyság
Időkeret: A rész: Alapvonal, 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 23., 36., 49., 50., 51. és 52. hét
Az UKU értékelési skálát klinikusok számára fejlesztették ki, hogy a pszichofarmakológiai gyógyszerek mellékhatásait interjúk és más releváns forrásinformációk alapján értékeljék. Az UKU tételek közül azokat kérdezték ki, amelyek relevánsak a TAK-503 biztonsági profiljához, mint például az Asthenia/Lassitude/lncreased Fatiguability, Sleepiness/Sedation, Increased Duration of Sleep, és Orthostatic Dizziness. Minden mellékhatást súlyosság szerint kategorizáltak, a 0 (Normális) és 3 (Súlyos) között.
A rész: Alapvonal, 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 23., 36., 49., 50., 51. és 52. hét
A és B rész: A résztvevők száma mellékhatásokkal, amelyeket az UKU Mellékhatás Értékelő Skála alapján értékeltek: álmosság vagy szedáció
Időkeret: A rész: Alapvonal, 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 23., 36., 49., 50., 51. és 52. hét
Az UKU értékelési skálát arra fejlesztették ki, hogy a klinikusok a pszichofarmakológiai gyógyszerek mellékhatásait interjúk és egyéb releváns forrásinformációk alapján értékelhessék. A TAK-503 biztonsági profiljához kapcsolódó UKU tételeket, mint például az Asthenia/Lassitude/lncreased Fatiguability, Sleepiness/Sedation, Increased Duration of Sleep és Orthostatic Dizziness kérdéseket vizsgálták. Minden mellékhatást súlyosság szerint kategorizáltak, amely a 0 (Normális) és 3 (Súlyos) között változott.
A rész: Alapvonal, 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 23., 36., 49., 50., 51. és 52. hét
A és B rész: A UKU Mellékhatás Értékelő Skála segítségével értékelt mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma: Meghosszabbított alvásidő
Időkeret: A rész: Kiindulás, 18. és 49. hét; B rész: Kiindulás, 23., 36., 49., 50., 51. és 52. hét
Az UKU értékelési skálát arra fejlesztették ki, hogy az orvosok a pszichofarmakológiai gyógyszerek mellékhatásait interjúk és egyéb releváns forrásinformációk alapján értékelhessék. Azok az UKU tételek, amelyek a TAK-503 biztonsági profiljához kapcsolódnak, mint például az Asthenia/Lassitude/lncreased Fatiguability (gyengeség/fáradtság/fokozott fáradékonyság), Sleepiness/Sedation (álmosság/nyugtatás), Increased Duration of Sleep (alvás időtartamának meghosszabbodása) és Orthostatic Dizziness (ortosztatikus szédülés), felülvizsgálatra kerültek. Minden mellékhatást súlyosság szerint kategorizáltak, amely 0 (normális) és 3 (súlyos) között mozog.
A rész: Kiindulás, 18. és 49. hét; B rész: Kiindulás, 23., 36., 49., 50., 51. és 52. hét
A és B rész: A résztvevők száma az UKU Mellékhatás Értékelő Skála alapján értékelt mellékhatásokkal: Ortosztatikus szédülés
Időkeret: A rész: Alapvonal, 18. és 49. héten; B rész: Alapvonal, 23., 36., 49., 50., 51. és 52. héten
Az UKU értékelési skálát arra fejlesztették ki, hogy a klinikusok a pszichofarmakológiai gyógyszerek mellékhatásait interjúk és egyéb releváns forrásinformációk alapján értékelhessék. Azokat az UKU tételeket kérdezték ki, amelyek relevánsak a TAK-503 megalapozott biztonsági profiljához, mint például az Asthenia/Lassitude/lncreased Fatiguability, Sleepiness/Sedation, Increased Duration of Sleep és Orthostatic Dizziness. Minden mellékhatás súlyossági szint szerint kategorizálva volt, 0-tól (Normális) 3-ig (Súlyos).
A rész: Alapvonal, 18. és 49. héten; B rész: Alapvonal, 23., 36., 49., 50., 51. és 52. héten
A rész: Nyugtató hatások értékelése a Gyermeknappali álmossági skála (PDSS) használatával: Összpontszám
Időkeret: Alapvonal, 18. és 49. hét
A PDSS egy önkitöltős kérdőív volt a 11-15 éves gyermekek nappali álmosságának felmérésére. A PDSS kérdőívet úgy tervezték, hogy könnyen alkalmazható, pontozható és értelmezhető legyen. Az álmossággal kapcsolatos kérdések korábbi kutatásokon alapultak, amelyek olyan helyzeteket vizsgáltak, amelyek érzékenyek lehetnek az alváshiányra ebben a korcsoportban. A 8 kérdést Likert-skálán 0-tól 4-ig pontozták (soha=0; ritkán=1; néha=2; gyakran=3; mindig=4). A PDSS teljes pontszámát a 8 kérdés értékeinek összegzésével kapták, és 0 (soha nem álmos) és 32 (mindig álmos) között változott, ahol a magasabb pontszámok a túlzott álmosság nagyobb súlyosságát jelentették.
Alapvonal, 18. és 49. hét
B rész: Nyugtató hatások értékelése a PDSS segítségével: Összpontszám
Időkeret: Alapvonal, 23., 36. és 49. hét
A PDSS egy önkitöltős értékelés volt a 11-15 éves gyermekek nappali álmosságáról. A PDSS kérdőív úgy lett megtervezve, hogy könnyen kitölthető, kiértékelhető és értelmezhető legyen. Az álmossággal kapcsolatos kérdések korábbi kutatásokon alapultak, amelyek olyan helyzeteket vizsgáltak, amelyek érzékenyek lehetnek az alváshiányra ebben a korcsoportban. A 8 kérdést Likert-skálán értékelték 0-tól 4-ig (soha=0; ritkán=1; néha=2; gyakran=3; mindig=4). A PDSS teljes pontszámát a 8 kérdés értékeinek összegzésével kapták, amely 0 (soha nem álmos) és 32 (mindig álmos) között változott, a magasabb pontszámok a túlzott álmosság nagyobb súlyosságát jelentették.
Alapvonal, 23., 36. és 49. hét
A és B rész: A tünetek ADHD-Értékelési Skála-5 (ADHD-RS-5) segítségével történő felmérése: Teljes pontszám
Időkeret: A rész: Alapvonal, 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 49. hét
Az ADHD-RS-5-t széles körben használták mentálhigiénés, oktatási és orvosi szakemberek szűréshez, diagnosztikához és kezelésértékeléshez, hogy meghatározzák a gyermekek és serdülők ADHD tüneteinek és károsodásainak gyakoriságát és súlyosságát. Az ADHD-RS-5 az ADHD diagnosztikai kritériumain alapult, amelyeket a DSM-5 ír le, és 2 tünetalskálából állt: figyelemhiány és hiperaktivitás-impulzivitás, amelyek mindegyike 9 tételből állt, így az összes skála 18 tételből állt. Az alskálák minden tételét 0-tól (nincsenek tünetek) 3-ig (súlyos tünetek) terjedő értékkel pontozták. A teljes pontszámot az egyes tételek pontszámainak összegzésével kapták, és 0-tól 54-ig terjedt. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelentett.
A rész: Alapvonal, 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 49. hét
A és B rész: Tünetek értékelése az ADHD-RS-5: Figyelemhiány alskála pontszám használatával
Időkeret: A rész: Alapvonal, 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 49. hét
Az ADHD-RS-5-t széles körben alkalmazták a mentális egészség, oktatási és egészségügyi szakemberek a gyermekek és serdülők ADHD tüneteinek és károsodásainak gyakoriságának és súlyosságának meghatározására szűrés, diagnózis és kezelési értékelés során. Az ADHD-RS-5 az ADHD DSM-5-ben leírt diagnosztikai kritériumain alapult, és 2 tünet alskála, figyelemhiány és hiperaktivitás-impulzivitás, mindegyik 9 tétellel és összesen 18 tételből állt. Az alskálán minden tételt 0 (nincsenek tünetek) és 3 (súlyos tünetek) közötti értékkel pontoztak. Az ADHD-RS-5 alskála pontszámai 0 és 27 között mozogtak. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
A rész: Alapvonal, 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 49. hét
A és B rész: A figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar értékelési skála 5. változatával (ADHD-RS-5) értékelt tünetek: Hiperaktivitás-impulzivitás alskálapontszám
Időkeret: A rész: Alapvonal, 18. és 49. héten; B rész: Alapvonal, 49. héten
Az ADHD-RS-5-t széles körben alkalmazták mentálhigiénés, oktatási és orvosi szakemberek szűrés, diagnosztika és kezelésértékelés során, hogy meghatározzák a gyermekek és serdülők ADHD tüneteinek és károsodásainak gyakoriságát és súlyosságát. Az ADHD-RS-5 az ADHD diagnosztikai kritériumain alapult, amelyeket a DSM-5 ír le, és 2 tünet alskálából állt, figyelmetlenség és hiperaktivitás-impulzivitás, mindegyik 9 tétellel, összesen 18 tétellel. Az alskálán minden tételt 0-tól (nincs tünet) 3-ig (súlyos tünetek) terjedő értékkel pontoztak. Az ADHD-RS-5 alskálák pontszámai 0 és 27 között mozogtak. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelentett.
A rész: Alapvonal, 18. és 49. héten; B rész: Alapvonal, 49. héten
A és B rész: A résztvevők száma, akiket a mentális betegség súlyosságának értékelésére a Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) segítségével vizsgáltak
Időkeret: A rész: Alapvonal, 1., 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 23., 36. és 49. hét
A figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (ADHD) globális klinikai mérési javulása, amelyet a CGI-I segítségével mértek, a Klinikai Globális Benyomás-Súlyosság (CGI-S) skála alapvonalának megállapításával. A CGI-S-t a mentális betegség súlyosságának felmérésére alkalmazták az alapvonalon. A CGI-I-t a tünetek javulásának felmérésére és a klinikusok dózisbeállítási útmutatására alkalmazták. A CGI-I-t 7 pontos skálán értékelték, 1-től (nagymértékben javult) 7-ig (nagymértékben romlott). Magasabb pontszám a gyengébb javulást jelezte.
A rész: Alapvonal, 1., 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 23., 36. és 49. hét
A és B rész: A résztvevők működésének és jólétének értékelése a Child Health and Illness Profile - Child Edition: Parent Report Form (CHIP-CE:PRF) globális pontszámával
Időkeret: A rész: Alapvonal, 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 23., 36. és 49. hét
A CHIP-CE:PRF Szülői Jelentőlapot a önbecsülésről és iskolai funkcionálásról szóló információk biztosítására alkalmazták. Az 5 tartomány, 12 altartomány 76 tételt fedett le: Elégedettség: egészséggel (7 tétel) és önmagával (4 tétel); Kényelem: fizikai (9 tétel) és érzelmi tünetek (9 tétel) és tevékenységi korlátozások (4 tétel) betegség miatt; Rugalmasság: magatartások és családi bevonódás (8 tétel) az egészséget javító tevékenységekben, Társadalmi problémamegoldás (5 tétel), Fizikai aktivitás (6 tétel); Kockázatkerülés: magatartások, amelyek elkerülése nélkül valószínűleg kockázatot jelentenek az egészségre: Egyéni kockázatkerülés (4 tétel), Az eredményesség fenyegetései (10 tétel); Eredményesség: fejlettségnek megfelelő szerepvállalás az iskolában és kortársakkal: Tanulmányi teljesítmény (5 tétel), Kortárskapcsolatok (5 tétel). Minden tartomány/altartomány esetén az átlagokat úgy számították ki, hogy a tartomány/altartomány minden nem hiányzó tételének átlagát vették. A globális pontszám az 5 tartomány pontszámainak átlaga volt. Minden tétel 5 válaszlehetőséget használ (1-5 pont). Magasabb pontszám = jobb egészség.
A rész: Alapvonal, 18. és 49. hét; B rész: Alapvonal, 23., 36. és 49. hét
A és B rész: Viselkedési, társas és tanulási problémák értékelése a Conners 3 Szülői Rövid űrlap (C3PS) segítségével: Összpontszám
Időkeret: A rész: Kiindulás, 18. és 49. hét; B rész: Kiindulás, 23., 36. és 49. hét
A Conners 3 egy olyan célzott eszköz volt, amely a 6 és 18 év közötti gyermekek ADHD-val és az ezzel kapcsolatos tanulási, viselkedési és érzelmi problémáinak felmérésére szolgált. A C3PS-t a gyermek szülője/gyámja töltötte ki, és 45 tételből állt, amelyek hat tartalmi skálához kapcsolódó alcsoportokat alkottak: figyelemhiány, hiperaktivitás/impulzivitás, végrehajtó funkciók, tanulási problémák, engedetlenség/agresszió és társviszonyok. A szülő a C3PS első 43 tételén értékelte a gyermekét egy 4 pontos Likert-skála (0-3; ahol 0=egyáltalán nem igaz [soha, ritkán] és 3=nagyon igaz [nagyon gyakran, nagyon gyakran]) segítségével az elmúlt hónap alapján; az utolsó 2 tétel kitöltendő volt, és nem járulnak hozzá a nyers pontszám(ok)hoz. Az összpontszámot a 43 numerikus tétel összegzésével értékelték, ami 0 és 129 közötti tartományt eredményezett, ahol a magasabb pontszám a problémák nagyobb gyakoriságát jelezte.
A rész: Kiindulás, 18. és 49. hét; B rész: Kiindulás, 23., 36. és 49. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Együttműködők

Takeda Development Center Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD503-401
  • 2018-000821-29 (EudraCT szám)
  • TAK-503-401 (Egyéb azonosító: Takeda Development Center Americas, Inc.)
  • 2022-502630-71-00 (Ctis: EU CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel