Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-503 u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

24. března 2026 aktualizováno: Shire

Fáze 4, multicentrická, 2dílná studie složená z jednoleté randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny, placebem kontrolované, aktivním komparátorem, vyhodnocení optimalizace dávky, po kterém následuje jednoleté otevřené hodnocení k posouzení Bezpečnost a účinnost guanfacin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním (SPD503) u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Hlavním cílem této studie je dozvědět se více o dlouhodobé léčbě dětí a dospívajících s ADHD, u kterých dřívější stimulační terapie nefungovala.

Studie má dvě části (A a B). V části A budou účastníci užívat tablety TAK-503, atomoxetin nebo placebo. Účastníci, kteří užívají placebo tablety v části A, budou užívat tablety TAK-503 v části B. Účastníci, kteří užívají tablety TAK-503 nebo atomoxetin v části A, budou léčeni TAK-503 v části B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou částech, části A a části B. Část A je dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie s atomoxetinem jako aktivním odkazem na TAK-503. Způsobilí účastníci s ADHD budou randomizováni v poměru 1:1:1 mezi léčebnými rameny TAK-503, atomoxetinem a placebem pro prvních 18 týdnů dvojitě zaslepené léčby. Na konci prvních 18 týdnů účastníci v rameni s placebem přejdou přímo do části B studie na dalších 52 týdnů otevřené léčby TAK-503. Účastníci ramen léčby TAK-503 a atomoxetinem budou pokračovat v části A ve stejné optimalizované dávce po zbytek 52 týdnů. Na konci 52 týdnů dvojitě zaslepené léčby a hodnocení v části A se účastníci v ramenech léčby TAK-503 a atomoxetinem přesunou do části B studie na další 1 rok otevřené léčby TAK-503.

26. ČERVNA 2020: Dočasné zastavení náboru nových pacientů do této studie z důvodu pandemie COVID-19 bylo v jedné nebo více zemích/místech zrušeno a do studie nyní opět zařazujeme nové pacienty. Některé země/místa však mohly kvůli pandemii stále pozastavit registraci nových pacientů.

20. DUBNA 2020: Zápis nových pacientů do této studie byl pozastaven kvůli situaci COVID-19. Délka této pauzy závisí na vyrovnání a kontrole pandemie COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UPC KU Leuven Afdeling Kinderpsychiatrie ADHD-raadpleging
      • Namur, Belgie, 5000
        • Foyer Saint Francois
  • Holandsko
      • Almere Stad, Holandsko, 1311RL
        • EB FlevoResearch
      • Utrecht, Holandsko, 3562KX
        • EB UtrechtResearch
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50931
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz
  • Portugalsko
      • Alcabideche, Portugalsko, 2755-009
        • Hospital de Cascais - Dr. José de Almeida
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Centro Clinico Academico 2CA Associacao Braga, Hospital de Braga Piso 1, Ala E
      • Covilha, Portugalsko, 6200-502
        • Centro Hospitalar Universitario Cova da Beira, E.P.E
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Materno Infantil do Norte (CMIN) Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Klinikum Graz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universtität Wien
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Tayside Children Hospital
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Care Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR Conventions Research, Ltd
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Collective Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Madrid, Španělsko, 28002
        • Clinica Dr. Quintero
      • Palencia, Španělsko, 34005
        • Complejo Hospitalario de Palencia
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediátrica (INVANEP)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31080
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41118
        • Barnneuropsykiatriska enheten, Sahlgrenska University hospital
      • Mölnlycke, Švédsko, 43530
        • Regionhälsan
      • Norsborg, Švédsko, 145 67
        • PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A studie:

  • Účastníkem je muž nebo žena ve věku od 6 do 17 let včetně v době udělení souhlasu/souhlasu.
  • Účastník musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) pro primární diagnózu ADHD na základě podrobného psychiatrického hodnocení s použitím Kiddie-Schedule for Affective Disorders-Present and Life Version (K-SADS-PL ) vyškoleným dětským a dorostovým psychiatrem při screeningu (návštěva 1A).
  • Účastník, pro kterého předchozí stimulační terapie není vhodná, není tolerována nebo se ukázala jako neúčinná, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením zkoušejícího a přezkoumáním dotazníku předchozí stimulační medikace (PSMQ) podávaného během screeningu (návštěva 1A).
  • Účastník má celkové skóre ADHD-RS-5 vyšší nebo rovné (> =) 28 na začátku (návštěva 2A).
  • Účastník má základní (návštěva 2A) skóre CGI-S > = 4.
  • Účastnice, která je žena ve fertilním věku (FOCP) a postmenarchální, musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru při screeningu (návštěva 1A) a negativní těhotenský test z moči na začátku (návštěva 2A), být nelaktující a souhlasíte s tím, že dodržíte všechny příslušné požadavky na antikoncepci popsané v protokolu. Žena v plodném věku je definována jako každá účastnice, která je ve věku alespoň 9 let nebo mladší než 9 let a je postmenarchální.
  • Rodič nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí podepsat informovaný souhlas. Účastník musí poskytnout dokumentaci o souhlasu (pokud je to relevantní) a uvést, že si je vědom vyšetřovací povahy studie a požadovaných postupů a omezení v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) E6 a příslušných předpisů před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Účastník a rodič/LAR jsou ochotni a schopni splnit všechna testování a požadavky definované v tomto protokolu, včetně dohledu nad ranním dávkováním. Konkrétně musí být rodič/LAR k dispozici po dobu trvání studie, aby mohl podávat dávku hodnoceného léčivého přípravku (IMP) každé ráno, když se účastník probudí.
  • Účastník má naměřený krevní tlak (BP) vleže a vestoje nižší než 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku při screeningu (návštěva 1A) i výchozí hodnotě (návštěva 2A).
  • Účastník funguje na intelektuální úrovni přiměřené věku, jak posoudil výzkumník.
  • Účastník je schopen spolknout neporušené tablety a kapsle.

Část B studie:

  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-hCG v séru, pokud je provedena screeningová návštěva, a/nebo negativní těhotenský test z moči na začátku a musí souhlasit s dodržováním všech příslušných antikoncepčních požadavků protokolu. FOCP je definována jako každá účastnice, která je ve věku alespoň 9 let nebo mladší než 9 let a je postmenarchální.
  • Účastník má naměřený krevní tlak vleže i vestoje nižší než 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku.

Kritéria vyloučení:

Část A studie:

  • Účastník má současnou, kontrolovanou (vyžadující léky nebo terapii) nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou poruchu (kromě poruchy opozičního vzdoru), včetně, ale bez omezení na kteroukoli z následujících komorbidních poruch osy I a osy II (K-SADS-PL by měl být v případě potřeby zkontrolován pro potvrzení diagnózy):

    1. Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
    2. Bipolární onemocnění, psychóza nebo rodinná anamnéza u kteréhokoli biologického rodiče
    3. Pervazivní vývojová porucha
    4. Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
    5. Psychóza/schizofrenie
    6. Závažná tiková porucha nebo rodinná anamnéza Tourettovy poruchy
  • Účastník je v současnosti vyšetřovatelem považován za sebevražedného; se již dříve pokusil o sebevraždu; má v anamnéze nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky.
  • Účastník má poruchu zneužívání návykových látek definovanou kritérii DSM-5 nebo byl v posledních 6 měsících podezřelý ze zneužívání návykových látek nebo poruchy závislosti (kromě nikotinu).
  • Účastník má při screeningu klinicky významnou abnormalitu na screeningu drog a alkoholu v moči (kromě účastníků současného stimulantu ADHD, pokud existuje) (návštěva 1A).
  • Účastník byl fyzicky, sexuálně a/nebo emocionálně zneužíván.
  • Účastník má jakoukoli jinou poruchu, která by podle posouzení zkoušejícího mohla kontraindikovat TAK-503 nebo zkreslit výsledky hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
  • Účastník trpí jakýmkoli stavem nebo nemocí, včetně jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu (návštěva 1A) nebo, pokud byl laboratorní test opakován, při výchozím stavu (návštěva 2A), které by podle posouzení zkoušejícího představovaly pro účastníka nepřiměřené riziko a/nebo by mohly zmást interpretaci výsledků studie.
  • Účastník má současnou abnormální funkci štítné žlázy, definovanou jako abnormální hormon stimulující štítnou žlázu a tyroxin při screeningu (návštěva 1A). Před screeningem bude povolena léčba stabilní dávkou léků na štítnou žlázu po dobu > = 3 měsíců.
  • Účastník má známou anamnézu nebo přítomnost: malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), těhotenství a/nebo opoždění vývoje nebo abnormality spojené s opožděním růstu nebo pohlavního zrání, které nesouvisí s ADHD.
  • Děti ve věku 6 až 12 let s tělesnou hmotností nižší než (= 13 let s tělesnou hmotností < 34,0 kg při screeningu (návštěva 1A) nebo výchozí hodnotě (návštěva 2A).
  • Účastnice má značnou nadváhu na základě tabulek BMI Centra pro kontrolu nemocí (CDC) pro věkové pohlaví při screeningu (návštěva 1A) nebo výchozí hodnotě (návštěva 2A). Pro tuto studii bude výrazná nadváha definována jako BMI, které je větší než 95. percentil.
  • Účastník má známou historii nebo přítomnost: strukturálních srdečních abnormalit, závažných abnormalit srdečního rytmu, synkopy, poruch srdečního vedení (např. klinicky významný srdeční blok nebo prodloužení QT intervalu), bradykardii nebo srdeční příhody související se zátěží včetně synkopy a presynkopy.
  • Účastník má na začátku (návštěva 2A) klinicky významné nálezy na elektrokardiogramu (EKG), podle posouzení zkoušejícího.
  • Účastník má ortostatickou hypotenzi* nebo známou anamnézu hypertenze. (*Ortostatická hypotenze je definována jako trvalé snížení systolického krevního tlaku alespoň o 20 milimetrů rtuťového sloupce (mm Hg) nebo diastolického krevního tlaku o 10 mm Hg během 3 minut od postavení se na zádech.)
  • Účastník má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
  • Účastník v současné době užívá jakýkoli lék, který na začátku (návštěva 2A) porušuje protokolem specifikovaná kritéria vymývání, včetně jakýchkoli léků na ADHD nebo jiných zakázaných léků, jako jsou bylinné doplňky, léky ovlivňující krevní tlak nebo srdeční frekvenci (HR) nebo léky, které mají centrální nervový systém (CNS) ovlivňují nebo ovlivňují kognitivní výkon, jako jsou sedativní antihistaminika a dekongestantní sympatomimetika (inhalační bronchodilatátory jsou povoleny) nebo anamnéza chronického užívání sedativních léků (tj. antihistaminik).
  • Účastník má zdravotní stav kromě ADHD, který vyžaduje léčbu jakýmkoliv lékem ovlivňujícím CNS.
  • Účastnicí je žena a těhotná nebo právě kojící.
  • Účastník užil jiný hodnocený produkt nebo se účastnil klinické studie do 30 dnů před screeningem (návštěva 1A).
  • Účastník netoleruje nebo má známou nebo suspektní alergii, přecitlivělost nebo klinicky významnou intoleranci na guanfacin hydrochlorid, atomoxetin nebo jakoukoli složku léčivého přípravku TAK-503 nebo atomoxetin.
  • Účastník měl v anamnéze záchvatovou poruchu (s výjimkou jedné epizody dětského febrilního záchvatu, která se vyskytla před dosažením věku 3 let)
  • Účastník je dobře kontrolován na své současné medikaci na ADHD s přijatelnou snášenlivostí a rodič/ošetřující lékař nemá námitky proti současné medikaci.
  • Účastník má při screeningu alanintransaminázu (ALT) vyšší než (>) 2*horní limit normy (ULN) nebo aspartátaminotransferázu (AST) >2*ULN nebo bilirubin >1,5*ULN.

Část B studie:

  • Účastník neprošel screeningem, dobrovolně odstoupil nebo byl přerušen z části A studie pro nedodržování protokolu, nedodržování ze strany účastníka nebo TEAE nebo SAE.
  • Účastník měl během části A studie jakoukoli klinicky významnou TEAE, která by podle posouzení zkoušejícího zabránila expozici TAK-503.
  • Účastník měl v minulosti za posledních 6 měsíců závislost na alkoholu nebo jiných látkách, jak je definováno v DSM-5 (s výjimkou nikotinu).
  • Účastník v současné době užívá jakýkoli ze zakázaných léků nebo jiných léků, včetně bylinných doplňků, které ovlivňují krevní tlak nebo srdeční frekvenci nebo které mají účinky na CNS nebo ovlivňují kognitivní výkon, jako jsou sedativní antihistaminika a dekongestantní sympatomimetika (inhalační bronchodilatancia jsou povolena) nebo v anamnéze chronické užívání sedativních léků (tj. antihistaminika) v rozporu s protokolem stanovenými kritérii vymývání na začátku.
  • Účastník má známou nebo suspektní alergii, přecitlivělost nebo klinicky významnou intoleranci na guanfacin hydrochlorid nebo jakoukoli složku obsaženou v TAK-503.
  • Účastník užil jakýkoli IMP kromě placeba v části A studie během 30 dnů před výchozí hodnotou části B studie (návštěva 2B).
  • Účastnice má při screeningu značnou nadváhu na základě tabulek CDC BMI pro věk a pohlaví. Výrazná nadváha je definována jako BMI > 95. percentil.
  • Účastníkem je dítě ve věku 6 až 12 let s tělesnou hmotností < 25,0 kg nebo dospívající ve věku > = 13 let s tělesnou hmotností < 34,0 kg při screeningu (návštěva 1B)
  • Účastník trpí jakýmkoli stavem nebo nemocí, včetně klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při screeningu, které by podle posouzení zkoušejícího představovaly pro účastníka nepřiměřené riziko a/nebo by zkreslovaly interpretaci výsledků studie.
  • Účastník je v současné době považován za sebevražedného podle posouzení vyšetřovatele, již se dříve pokusil o sebevraždu, má v anamnéze sebevražedné myšlenky nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky. Účastníci s přerušovanými pasivními sebevražednými myšlenkami nejsou nutně vyloučeni na základě posouzení zkoušejícího.
  • Účastník má klinicky významné nálezy EKG, jak posoudil zkoušející, na začátku (návštěva 2B).
  • Účastník má známou anamnézu nebo přítomnost strukturálních srdečních abnormalit, závažných abnormalit srdečního rytmu, synkopy, poruch srdečního vedení (např. klinicky významný srdeční blok), srdeční příhody související se zátěží včetně synkopy a presynkopy nebo klinicky významné bradykardie.
  • Účastník má ortostatickou hypotenzi nebo známou anamnézu hypertenze. (*Ortostatická hypotenze je definována jako trvalé snížení systolického krevního tlaku alespoň o 20 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku o 10 mm Hg během 3 minut od postavení se na zádech).
  • Účastník má v anamnéze záchvatovou poruchu (s výjimkou jedné epizody dětského febrilního záchvatu, která se vyskytla před dosažením věku 3 let) nebo přítomnost závažné tikové poruchy včetně Tourettova syndromu.
  • Účastník má zdravotní stav kromě ADHD, který vyžaduje léčbu jakýmkoliv lékem ovlivňujícím CNS.
  • Účastník má při screeningu ALT >2*ULN nebo AST >2*ULN nebo bilirubin >1,5*ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Guanfacin hydrochlorid (TAK-503)
Účastníci randomizovaní k TAK-503 dostanou počáteční dávku 1 miligram (mg) a titrovanou týdenní přírůstkovou dávkou 1 mg, dokud není dosaženo optimální dávky. Účastníci ve věku 6 až 12 let dostanou dávku 1 až 4 mg a ve věku 13 až 17 let budou dostávat dávku 5 až 7 mg perorální tablety TAK-503 jednou denně (QD) po dobu 18 týdnů.
Lék: Guanfacin hydrochlorid (TAK-503)
Účastníci ve věku 6 až 12 let dostanou dávku 1 až 4 mg a ve věku 13 až 17 let budou dostávat dávku 5 až 7 mg perorální tablety TAK-503 jednou denně po dobu 18 týdnů v části A nebo 52 týdnů v části B.
Ostatní jména:
  • Intuniv
  • SPD503
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníci ve věku 6 až 12 let dostanou dávku 1 až 4 mg tablety placeba odpovídající TAK-503 a ve věku 13 až 17 let obdrží dávku 5 až 7 mg tablety placeba odpovídající TAK-503 perorálně QD po dobu 18 let. týdnů. Účastníci, kteří na začátku váží < 70 kg, dostanou placebo odpovídající perorální tobolce Atomoxetin hydrochloridum v počáteční dávce 0,5 mg/kg, kterou lze během léčby trvající 18 týdnů zvýšit na cílovou dávku 1,2 mg/kg perorální tobolky QD. Povolené dávky placeba odpovídající hydrochloridu atomoxetinu budou 10, 18, 25, 40, 60 a 80 mg QD a účastníci, kteří váží >= 70 kg, dostanou placebo odpovídající hydrochloridu atomoxetinu v počáteční dávce 40 mg tobolky QD perorálně, což může být zvýšena na 80 mg a poté na 100 mg.
Jiný: Placebo
Účastníci ve věku 6 až 12 let dostanou dávku 1 až 4 mg a ve věku 13 až 17 let dostanou dávku 5 až 7 mg placeba odpovídající perorálním tabletám TAK 503 jednou denně po dobu 18 týdnů a placebo odpovídající perorálním tobolkám s atomoxetin hydrochloridem najednou denně po dobu 18 týdnů v části A.
Aktivní komparátor: Část A: Atomoxetin hydrochlorid
Účastníci, kteří na začátku váží méně než (<) 70 kilogramů (kg), dostanou tabletu Atomoxetin-hydrochlorid orálně v počáteční dávce 0,5 miligramu na kilogram (mg/kg), kterou lze zvýšit na cílovou dávku 1,2 mg/kg perorální kapsle QD během léčby 18 týdnů. Povolené dávky tobolky Atomoxetin hydrochloridu budou 10, 18, 25, 40, 60 a 80 mg QD. Účastníci, kteří na začátku váží >= 70 kg, budou dostávat Atomoxetin-hydrochlorid v počáteční dávce 40 mg perorální tobolky QD, která může být zvýšena na 80 mg a poté na 100 mg po dobu 18 týdnů. Celková dávka pro účastníky, kteří na začátku váží >= 70 kg, nepřesáhne 100 mg.
Lék: Atomoxetin hydrochlorid
Účastníci dostanou perorální tobolku Atomoxetin hydrochlorid jednou denně po dobu 18 týdnů v části A.
Experimentální: Část B: Guanfacin hydrochlorid (TAK-503)
Účastníci z části A přejdou do části B přímo po 18 týdnech a dostanou TAK-503 v počáteční dávce 1 mg a titrovanou týdenní přírůstkovou dávkou 1 mg, dokud není dosaženo optimální dávky. Účastníci ve věku 6 až 12 let dostanou dávku 1 až 4 mg a ve věku 13 až 17 let budou dostávat dávku 5 až 7 mg perorální tablety TAK-503 QD po dobu 52 týdnů části B.
Lék: Guanfacin hydrochlorid (TAK-503)
Účastníci ve věku 6 až 12 let dostanou dávku 1 až 4 mg a ve věku 13 až 17 let budou dostávat dávku 5 až 7 mg perorální tablety TAK-503 jednou denně po dobu 18 týdnů v části A nebo 52 týdnů v části B.
Ostatní jména:
  • Intuniv
  • SPD503

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Změna od výchozí hodnoty v testu reakční doby (RTI) Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) v 18. týdnu
Časové okno: Na začátku, 18. týden
Neurokognitivní účinky přípravku TAK-503 na adolescenty a děti byly hodnoceny pomocí CANTAB testů. Úloha RTI v CANTAB měřila motorickou a mentální rychlost reakce a hodnotila čas pohybu, reakční čas, přesnost odpovědi a impulzivitu. V úloze CANTAB RTI se v jednom z kruhů (pět kruhů pro variantu s pěti volbami) objevila žlutá tečka a účastník musel reagovat co nejrychleji, uvolnit tlačítko ve spodní části obrazovky a vybrat kruh, ve kterém se tečka objevila. Čas od objevení se žluté tečky do uvolnění tlačítka účastníkem byl definován jako reakční čas. Čas pohybu byl definován jako čas od uvolnění tlačítka účastníkem do dotyku obrazovky. Časy pro toto hodnocení byly vypočítány pro správné pokusy a měřeny v milisekundách (ms) v rozsahu od 100 do 5100, přičemž vyšší čas znamená horší výkon v úloze. Záporná změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení reakční rychlosti.
Na začátku, 18. týden
Část A: Změna od výchozí hodnoty v úloze CANTAB RTI v týdnu 49
Časové okno: Na počátku studie, v týdnu 49
Neurokognitivní účinky přípravku TAK-503 na adolescenty a děti byly hodnoceny pomocí CANTAB testů. Úloha RTI v CANTAB měřila motorickou a mentální rychlost reakcí a hodnotila čas pohybu, reakční čas, přesnost odpovědí a impulzivitu. V úloze CANTAB RTI se v jednom z kruhů (pět kruhů pro pětivolbovou variantu) objevila žlutá tečka a účastník musel reagovat co nejrychleji – uvolnit tlačítko ve spodní části obrazovky a vybrat kruh, ve kterém se tečka objevila. Čas od objevení se žluté tečky do uvolnění tlačítka účastníkem byl definován jako reakční čas. Čas pohybu byl definován jako doba od uvolnění tlačítka účastníkem do dotyku obrazovky. Časy pro toto hodnocení byly vypočteny pro správné pokusy a měřeny v ms v rozsahu od 100 do 5100, přičemž vyšší čas znamenal horší výkon v úloze. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení reakční rychlosti.
Na počátku studie, v týdnu 49
Část B: Změna oproti výchozí hodnotě v úloze CANTAB RTI ve 49. týdnu
Časové okno: Na začátku studie, v týdnu 49
Neurokognitivní účinky přípravku TAK-503 na adolescenty a děti byly hodnoceny pomocí testů CANTAB. Úloha RTI v CANTAB měřila motorickou a mentální rychlost reakce a hodnotila čas pohybu, reakční čas, přesnost odpovědi a impulzivitu. V úloze CANTAB RTI se objevil žlutý bod v jednom z kruhů (pět kruhů pro variantu s pěti možnostmi) a účastník musel reagovat co nejrychleji, uvolnit tlačítko ve spodní části obrazovky a vybrat kruh, ve kterém se bod objevil. Čas od objevení se žlutého bodu do uvolnění tlačítka účastníkem byl definován jako reakční čas. Čas pohybu byl definován jako čas od uvolnění tlačítka účastníkem do dotyku obrazovky. Časy pro toto hodnocení byly vypočteny pro správné pokusy a měřeny v milisekundách v rozsahu od 100 do 5100, přičemž vyšší čas naznačuje horší výkon v úloze. Negativní změna od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení reakční rychlosti.
Na začátku studie, v týdnu 49

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Změna od výchozí hodnoty v úloze rychlého zpracování vizuálních informací (RVP) CANTAB: Průměrná latence odezvy
Časové okno: Výchozí stav, 18. a 49. týden
Účinky TAK-503 na neurokognitivní funkce u dospívajících a dětí s diagnózou ADHD byly vyhodnoceny pomocí kognitivních testů CANTAB. RVP měřilo schopnost udržet pozornost v čase a bylo citlivým měřítkem fronto-parietální funkce. V tomto úkolu se jednotlivé číslice objevují v pseudo-náhodném pořadí rychlostí 100 číslic za minutu v rámečku ve středu obrazovky. Účastníci měli detekovat třícifernou cílovou sekvenci (např. 2-4-6) a reagovat stisknutím tlačítka ve spodní části obrazovky, když se na obrazovce objeví poslední číslo sekvence. Střední latence reakce byla definována jako průměrná doba reakce v pokusech, kdy účastníci odpověděli správně. Vyšší čas znamenal horší výkon.
Výchozí stav, 18. a 49. týden
Část B: Změna od výchozí hodnoty v úloze RVP v CANTAB: Průměrná latence odpovědi
Časové okno: Výchozí hodnota, 49. týden
Vliv TAK-503 na neurokognitivní funkce u dospívajících a dětí s diagnózou ADHD byl hodnocen pomocí kognitivních testů CANTAB. RVP měřilo schopnost udržet pozornost v průběhu času a bylo citlivým měřítkem frontálně-parietální funkce. V tomto úkolu se jednotlivé číslice objevují v pseudo-náhodném pořadí rychlostí 100 číslic za minutu v rámečku uprostřed obrazovky. Účastníci měli detekovat 3místnou cílovou sekvenci (např. 2-4-6) a reagovat stisknutím tlačítka ve spodní části obrazovky, když se na obrazovce objeví poslední číslo sekvence. Průměrná latence odezvy byla definována jako průměrný čas reakce u pokusů, kdy účastníci odpověděli správně. Vyšší čas naznačoval horší výkon.
Výchozí hodnota, 49. týden
Část A: Změna oproti výchozí hodnotě v úloze RVP testu CANTAB: A'
Časové okno: Výchozí hodnota, 18. a 49. týden
Účinky přípravku TAK-503 na neurokognitivní funkce u dospívajících a dětí s diagnózou ADHD byly hodnoceny pomocí kognitivních testů CANTAB. RVP měřilo schopnost udržet pozornost v čase a bylo citlivým ukazatelem fronto-parietální funkce. V tomto úkolu se jednotlivé číslice objevují v pseudo-náhodném pořadí rychlostí 100 číslic za minutu v rámečku ve středu obrazovky. Účastníci měli detekovat tříčíselnou cílovou sekvenci (např. 2-4-6) a reagovat stisknutím tlačítka ve spodní části obrazovky, když se na obrazovce objeví poslední číslo sekvence. A' byl definován jako standardizované skóre pro detekci cílové sekvence v rozsahu 0-1. Vyšší skóre indikovalo lepší výkon.
Výchozí hodnota, 18. a 49. týden
Část B: Změna od výchozí hodnoty v úloze RVP testu CANTAB: A'
Časové okno: Výchozí stav, 49. týden
Účinky TAK-503 na neurokognitivní funkce u dospívajících a dětí s diagnózou ADHD byly vyhodnoceny pomocí kognitivních testů CANTAB. RVP měřilo schopnost udržet pozornost v čase a bylo citlivým měřítkem frontálně-parietální funkce. V tomto úkolu se jednotlivé číslice objevují v pseudonáhodném pořadí rychlostí 100 číslic za minutu v rámečku uprostřed obrazovky. Účastníci měli detekovat 3místnou cílovou sekvenci (např. 2-4-6) a reagovat stisknutím tlačítka ve spodní části obrazovky, když se na obrazovce objeví poslední číslo sekvence. A' bylo definováno jako standardizované skóre pro detekci cílové sekvence v rozsahu 0-1. Vyšší skóre znamenalo lepší výkon.
Výchozí stav, 49. týden
Část A: Změna od výchozí hodnoty v úloze RVP v CANTAB: Pravděpodobnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 18 a 49
Vliv TAK-503 na neurokognitivní funkce u dospívajících a dětí s diagnózou ADHD byl vyhodnocen pomocí kognitivních testů CANTAB. RVP měřilo schopnost udržet pozornost v čase a bylo citlivým ukazatelem frontálně-parietální funkce. V tomto úkolu se jednotlivé číslice objevují v pseudo-náhodném pořadí rychlostí 100 číslic za minutu v rámečku uprostřed obrazovky. Účastníci měli detekovat třícifernou cílovou sekvenci (např. 2-4-6) a reagovat stisknutím tlačítka ve spodní části obrazovky, když se na obrazovce objeví poslední číslo sekvence. Pravděpodobnost zásahu byla definována jako podíl správných odpovědí na sekvence dělený celkovým počtem sekvencí. Vyšší míra ukazuje lepší výkon.
Výchozí stav, týdny 18 a 49
Část B: Změna od výchozí hodnoty v úloze RVP testu CANTAB: Pravděpodobnost zásahu
Časové okno: Výchozí hodnota, 49. týden
Účinky TAK-503 na neurokognitivní funkce u dospívajících a dětí s diagnózou ADHD byly vyhodnoceny pomocí kognitivních testů CANTAB. RVP měřilo schopnost udržet pozornost v čase a bylo citlivým měřítkem fronto-parietální funkce. V tomto úkolu se jednotlivé číslice objevují v pseudonáhodném pořadí rychlostí 100 číslic za minutu v rámečku uprostřed obrazovky. Účastníci měli detekovat 3místnou cílovou sekvenci (např. 2-4-6) a reagovat stisknutím tlačítka ve spodní části obrazovky, když se na obrazovce objeví poslední číslo sekvence. Pravděpodobnost zásahu byla definována jako podíl správných odpovědí na sekvence dělený celkovým počtem sekvencí. Vyšší míra naznačuje lepší výkon.
Výchozí hodnota, 49. týden
Část A: Změna od výchozí hodnoty v úloze prostorové pracovní paměti (SWM) testu CANTAB
Časové okno: Výchozí hodnoty, týdny 18 a 49
Schopnost uchovávat prostorové informace a manipulovat s zapamatovanými položkami v pracovní paměti byla měřena pomocí úlohy SWM. Úloha byla samostatně řízená a posuzovala schopnost jednotlivce strategicky heuristicky plánovat. Test byl citlivým měřítkem dysfunkce frontálního laloku a exekutivních funkcí. Test začínal s určitým počtem barevných čtverců (boxů) zobrazených na obrazovce. Výběrem boxů a použitím procesu eliminace měl účastník najít jeden žlutý 'token' v každém z určitého počtu boxů a použít je k vyplnění prázdného sloupce na pravé straně obrazovky. Výsledná měření, která budou prezentována pro každé hodnocení úlohy, jsou následující: Celkové chyby - počet výběrů boxu, o kterém bylo jisté, že neobsahuje žádné tokeny, napříč všemi pokusy v rozsahu 0 (velmi dobré) až 66 (špatné/zhoršené). Strategie (6 až 8 boxů) - počet případů, kdy účastník začne nový vyhledávací vzor ze stejného boxu, se kterým začal dříve, v rozsahu 0 až 13. Vyšší skóre naznačovalo velmi špatnou strategii.
Výchozí hodnoty, týdny 18 a 49
Část B: Změna od výchozího stavu v úkolu SWM testu CANTAB
Časové okno: Výchozí hodnota, 49. týden
Schopnost uchovávat prostorové informace a manipulovat s zapamatovanými položkami v pracovní paměti byla měřena pomocí úlohy SWM. Úloha byla samostatně řízená a hodnotila schopnost jedince heuristicky strategizovat. Test byl citlivým měřítkem dysfunkce čelního laloku a exekutivních funkcí. Test začínal s několika barevnými čtverci (boxy) zobrazenými na obrazovce. Výběrem boxů a použitím procesu eliminace měl účastník najít jeden žlutý 'token' v každém z několika boxů a použít je k vyplnění prázdného sloupce na pravé straně obrazovky. Výsledné ukazatele, které budou prezentovány pro každé hodnocení úlohy, jsou následující: Celkové chyby - počet výběrů boxu, u kterého bylo jisté, že neobsahuje žádné tokeny, napříč všemi pokusy v rozsahu 0 (velmi dobrý) až 66 (špatný/zhoršený). Strategie (6 až 8 boxů) - počet případů, kdy účastník zahájil nový vyhledávací vzor ze stejného boxu, se kterým začal dříve, v rozsahu 0 až 13. Vyšší skóre naznačovalo velmi špatnou strategii.
Výchozí hodnota, 49. týden
Část A: Změna od výchozí hodnoty v úloze Stop Signal Task (SST) testu CANTAB: Doba reakce na stop signál a medián doby reakce
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 18 a 49
Vliv přípravku TAK-503 na neurokognitivní funkce u dospívajících a dětí s diagnózou ADHD byl vyhodnocován pomocí kognitivních testů CANTAB. SST měřil inhibici nebo kontrolu reakce. Účastník musí reagovat na podnět šipky dotykem jedné ze dvou možností v závislosti na směru, kterým šipka ukazuje. Pokud byl přítomen zvukový tón, účastník by neměl reagovat. Doba reakce na stop signál byla definována jako odhad času, kdy jedinec dokáže úspěšně potlačit reakce v 50 procentech (%) případů. Medián doby reakce (všechny pokusy Go) byl definován jako medián doby reakce zaznamenané ve všech pokusech Go v rámci hodnocení. Vyšší čas znamenal horší výkon.
Výchozí hodnota, týden 18 a 49
Část B: Změna od výchozího stavu v úloze SST testu CANTAB: Stop Signal Reaction Time a Median Reaction Time
Časové okno: Výchozí hodnota, 49. týden
Vliv TAK-503 na neurokognitivní funkce u dospívajících a dětí s diagnózou ADHD byl hodnocen pomocí kognitivních testů CANTAB. SST měřila inhibici nebo kontrolu reakcí. Účastník musí reagovat na podnět šipky dotykem jedné ze dvou možností v závislosti na směru, kterým šipka ukazuje. Pokud byl přítomen zvukový tón, účastník by neměl reagovat. Doba reakce na stop signál byla definována jako odhad času, kdy jedinec dokáže úspěšně potlačit reakce v 50 % případů. Medián doby reakce (všechny Go pokusy) byl definován jako medián doby reakce napříč všemi Go pokusy v rámci hodnocení. Vyšší čas naznačoval horší výkon.
Výchozí hodnota, 49. týden
Část A: Změna od výchozí hodnoty v úloze SST v CANTAB: Chyba směru (pokusy Go), Chyba směru (pokusy Stop) a Zmeškané pokusy
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 18 a 49
Vliv přípravku TAK-503 na neurokognitivní funkce u dospívajících a dětí byl hodnocen pomocí testů CANTAB. Test SST měřil inhibici nebo kontrolu reakce. Účastník musí reagovat na podnět šipky dotykem jedné ze dvou možností v závislosti na směru, kterým šipka ukazuje. Pokud byl přítomen zvukový tón, účastník by neměl reagovat. Chyba směru (Go zkoušky) byla definována jako celkový počet zkoušek, kdy účastník stiskl špatné tlačítko ve směru podnětu šipky během "Go" zkoušky. Chyba směru (Stop zkoušky) byla definována jako celkový počet zkoušek, kdy účastník stiskl špatné tlačítko ve směru podnětu šipky během "Stop" zkoušky. Zmeškané zkoušky byly definovány jako celkový počet zkoušek, které účastník zmeškal. Vyšší hodnota indikovala horší výkon.
Výchozí hodnota, týdny 18 a 49
Část B: Změna oproti výchozímu stavu v úkolu SST v CANTAB: Směrová chyba (Go Trials), Směrová chyba (Stop Trials) a Zmeškané pokusy
Časové okno: Výchozí hodnoty, 49. týden
Vliv léčivé látky TAK-503 na neurokognitivní funkce u dospívajících a dětí byl hodnocen pomocí testů CANTAB. SST měřila inhibici nebo kontrolu reakcí. Účastník musí reagovat na podnět šipky dotykem jedné ze dvou možností v závislosti na směru, kterým šipka ukazuje. Pokud byl přítomen zvukový tón, účastník by neměl reagovat. Chyba směru (Go Trials) byla definována jako celkový počet pokusů, kdy účastník stiskl špatné tlačítko podle směru šipky při pokusu "Go". Chyba směru (Stop Trials) byla definována jako celkový počet pokusů, kdy účastník stiskl špatné tlačítko podle směru šipky při pokusu "Stop". Zmeškané pokusy byly definovány jako celkový počet pokusů, které účastník zmeškal. Vyšší hodnota indikovala horší výkon.
Výchozí hodnoty, 49. týden
Část A: Změna od výchozí hodnoty v úloze zpožděného párování s předlohou (DMS) testu CANTAB: Procento správných odpovědí
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 18 a 49
Neurokognitivní účinky přípravku TAK-503 na dospívající a děti s diagnózou ADHD byly hodnoceny pomocí kognitivních testů CANTAB. DMS měřilo simultánní párování i krátkodobou vizuální paměť. Účastníkům byl ukázán složitý vizuální vzor (vzorek) a po krátké prodlevě 4 podobné vzory. Účastník musí identifikovat vzor, který odpovídá vzorku. Procento správných odpovědí bylo definováno jako procento pokusů, během kterých účastník zvolil správnou odpověď na první pokus. Vyšší míra indikovala lepší výkon.
Výchozí hodnota, týdny 18 a 49
Část B: Změna od výchozí hodnoty v úloze DMS testu CANTAB: Procento správných odpovědí
Časové okno: Výchozí hodnota, 49. týden
Vliv TAK-503 na neurokognitivní funkce u dospívajících a dětí s diagnózou ADHD byl hodnocen pomocí kognitivních testů CANTAB. DMS měřil jak simultánní porovnávání, tak krátkodobou vizuální paměť. Účastníkovi byl ukázán komplexní vizuální vzor (vzor) a po krátké prodlevě 4 podobné vzory. Účastník musí identifikovat vzor, který odpovídá vzoru. Procento správných odpovědí bylo definováno jako procento pokusů, při kterých účastník zvolil správnou odpověď na první pokus. Vyšší míra indikovala lepší výkon.
Výchozí hodnota, 49. týden
Část A: Změna od výchozí hodnoty v úloze DMS testu CANTAB: Průměrná latence správné odpovědi
Časové okno: Výchozí stav, 18. a 49. týden
Účinky přípravku TAK-503 na neurokognitivní funkce u dospívajících a dětí s diagnózou ADHD byly vyhodnoceny pomocí kognitivních testů CANTAB. DMS měřilo jak simultánní porovnávání, tak krátkodobou vizuální paměť. Účastníkovi byl ukázán komplexní vizuální vzor (vzorek) a po krátké prodlevě 4 podobné vzory. Účastník musí identifikovat vzor, který odpovídá vzorku. Průměrná latence správné odpovědi byla definována jako průměrný čas mezi prezentací stimulačních objektů a výběrem správného políčka účastníkem na první pokus. Vyšší čas indikoval horší výkon.
Výchozí stav, 18. a 49. týden
Část B: Změna od výchozí hodnoty v úloze DMS testu CANTAB: Průměrná latence správných odpovědí
Časové okno: Výchozí stav, 49. týden
Účinky TAK-503 na neurokognitivní funkce u dospívajících a dětí s diagnózou ADHD byly hodnoceny pomocí kognitivních testů CANTAB. DMS měřilo jak simultánní přiřazování, tak krátkodobou vizuální paměť. Účastníkovi byl ukázán složitý vizuální vzor (vzorek) a po krátkém zpoždění 4 podobné vzory. Účastník musí identifikovat vzor, který odpovídá vzorku. Průměrná latence správné odpovědi byla definována jako průměrný čas mezi prezentací stimulačních objektů pro odpověď a výběrem správného políčka účastníkem na první pokus. Vyšší čas indikoval horší výkon.
Výchozí stav, 49. týden
Část A: Změna oproti výchozí hodnotě v úloze DMS testu CANTAB: Průměrný počet volení k dosažení správné odpovědi
Časové okno: Výchozí hodnota, 18. a 49. týden
Účinky TAK-503 na neurokognitivní funkce u dospívajících a dětí s diagnózou ADHD byly vyhodnoceny pomocí kognitivních testů CANTAB. DMS měřilo jak simultánní porovnávání, tak krátkodobou vizuální paměť. Účastníkům byl ukázán složitý vizuální vzor (vzorek) a po krátké prodlevě 4 podobné vzory. Účastník musí identifikovat vzor, který odpovídá vzorku. Průměrný počet pokusů do správné volby byl definován jako průměrný počet voleb, které účastník provedl v každém pokusu, včetně správné volby. Vyšší počet voleb indikoval horší výkon.
Výchozí hodnota, 18. a 49. týden
Část B: Změna od výchozí hodnoty v úkolu DMS v CANTAB: Průměrný počet voleb ke správné odpovědi
Časové okno: Výchozí hodnota, 49. týden
Účinky TAK-503 na neurokognitivní funkce u dospívajících a dětí s diagnózou ADHD byly hodnoceny pomocí kognitivních testů CANTAB. DMS měřilo simultánní porovnávání i krátkodobou vizuální paměť. Účastníkovi byl ukázán komplexní vizuální vzor (vzorek) a po krátké prodlevě 4 podobné vzory. Účastník musí identifikovat vzor, který odpovídá vzorku. Průměrný počet pokusů k dosažení správné odpovědi byl definován jako průměrný počet voleb, které účastník provedl v každém pokusu, včetně správné volby. Vyšší počet voleb indikoval horší výkon.
Výchozí hodnota, 49. týden
Části A a B: Sexuální zrání hodnocené pomocí Tannerova stádia
Časové okno: Část A: Výchozí stav, týden 18 a 49; Část B: Výchozí stav, týden 49
Stádium puberty nebo sexuálního dozrávání bylo u každého účastníka hodnoceno podle Tannerovy stupnice. Tannerovo stádium pro genitálie (muži, stádia I-V), prsa (ženy, stádia I-V) a pubické ochlupení (obě pohlaví, stádia I-V) bylo zaznamenáno. Tannerovo stádium bylo sebehodnoceno. Sebehodnocení v této studii bylo definováno jako účastníci nebo rodiče označující, který obrázek stupnice odpovídá stádiu sexuálního dozrávání účastníka v době konkrétní návštěvy.
Část A: Výchozí stav, týden 18 a 49; Část B: Výchozí stav, týden 49
Část A a B: Změna hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Část A: Vstupní vyšetření, 18. a 49. týden; Část B: Vstupní vyšetření, 49. týden
Váha byla měřena v kg pomocí kalibrované váhy.
Část A: Vstupní vyšetření, 18. a 49. týden; Část B: Vstupní vyšetření, 49. týden
Části A a B: Změna od výchozí hodnoty výšky
Časové okno: Část A: Výchozí stav, 18. a 49. týden; Část B: Výchozí stav, 49. týden
Pro všechna měření výšky byl použit kalibrovaný stadiometr a měřeno bylo v centimetrech (cm).
Část A: Výchozí stav, 18. a 49. týden; Část B: Výchozí stav, 49. týden
Části A a B: Změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Část A: Výchozí stav, týden 18 a 49; Část B: Výchozí stav, týden 49
BMI byl ukazatel tělesného tuku založený na výšce a hmotnosti. BMI = (hmotnost v kg x 10 000) / (výška v cm^2).
Část A: Výchozí stav, týden 18 a 49; Část B: Výchozí stav, týden 49
Části A a B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: srdeční frekvence, krevní tlak (TK), teplota a dechová frekvence
Časové okno: Část A: Od začátku podávání studijního léčiva až do 52. týdne; Část B: Od začátku podávání studijního léčiva až do sledování (53. týden)
Vyšetření vitálních funkcí zahrnovalo srdeční frekvenci (tepů/minuta), krevní tlak vleže a ve stoje (milimetry rtuti [mmHg]), orální nebo tympanickou teplotu (stupně Celsia [°C]) a dechovou frekvenci (dechů za minutu). Počet účastníků byl vypočítán na základě počtu účastníků s nechybějícími výsledky pro daný parametr v době vstupního vyšetření a alespoň 1 vyšetření po vstupním vyšetření.
Část A: Od začátku podávání studijního léčiva až do 52. týdne; Část B: Od začátku podávání studijního léčiva až do sledování (53. týden)
Části A a B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Část A: Od zahájení podávání studijního léku do 52. týdne; Část B: Od zahájení podávání studijního léku do následného sledování (53. týden)
Ze všech EKG byly změřeny srdeční frekvence (HR), interval PR, interval QRS a interval QT a byly vyhodnoceny QTcB a QTcF.
Část A: Od zahájení podávání studijního léku do 52. týdne; Část B: Od zahájení podávání studijního léku do následného sledování (53. týden)
Části A a B: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE)
Časové okno: Část A: Od zahájení podávání studijního léku až do 52. týdne; Část B: Od zahájení podávání studijního léku až po následnou kontrolu (53. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byla definována jako jakákoli příhoda, která se objevila nebo projevila při zahájení léčby nebo po něm s vyšetřovaným přípravkem nebo léčivým přípravkem, nebo jakákoli stávající příhoda, která se zhoršila buď v intenzitě nebo frekvenci po vystavení vyšetřovanému přípravku nebo léčivému přípravku. TEAE byly definovány jako AE, jejichž nástup nastane, závažnost se zhorší nebo intenzita se zvýší po podání zaslepené zkušební intervence a až do 3 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného zkušebního léčiva.
Část A: Od zahájení podávání studijního léku až do 52. týdne; Část B: Od zahájení podávání studijního léku až po následnou kontrolu (53. týden)
Část A: Psychiatrické příznaky hodnocené pomocí Stručného psychiatrického hodnoticího měřítka pro děti (BPRS-C): Celkové skóre
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 18 a 49
Psychiatrické příznaky byly měřeny pomocí BPRS-C. 21 položek bylo rozděleno do 7 škál: Problémy v chování [Otázky 1 až 3], Deprese [Otázky 4 až 6], Poruchy myšlení [Otázky 7 až 9], Psychomotorická excitace [Otázky 10 až 12], Uzavřenost [Otázky 13 až 15], Úzkost [Otázky 16 až 18] a Organičnost [Otázky 19 až 21]. Každá z 21 položek byla hodnocena na 7bodové Likertově škále závažnosti od 0 do 6 (nepřítomno=0; velmi mírné=1; mírné=2; střední=3; středně závažné=4; závažné=5; extrémně závažné=6). Celkové skóre bylo vypočteno sečtením hodnot všech 21 položek, v rozmezí od 0 do 126. Vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost.
Výchozí hodnota, týdny 18 a 49
Část B: Psychiatrické příznaky hodnocené pomocí BPRS-C: Celkové skóre
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 23, 36 a 49
Psychiatrické příznaky byly měřeny pomocí škály BPRS-C. 21 položek bylo rozděleno do 7 škál: Problémy v chování [Otázky 1 až 3], Deprese [Otázky 4 až 6], Poruchy myšlení [Otázky 7 až 9], Psychomotorická excitace [Otázky 10 až 12], Útlum [Otázky 13 až 15], Úzkost [Otázky 16 až 18] a Organičnost [Otázky 19 až 21]. Každá z 21 položek byla hodnocena na 7bodové Likertově škále závažnosti od 0 do 6 (nepřítomno=0; velmi mírné=1; mírné=2; střední=3; středně závažné=4; závažné=5; extrémně závažné=6). Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením hodnot všech 21 položek v rozsahu od 0 do 126. Vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost.
Výchozí hodnota, týdny 23, 36 a 49
Části A a B: Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami (SI) nebo chováním hodnoceným pomocí Columbijské škály závažnosti sebevražednosti (CSSRS)
Časové okno: Základní hodnota až do 52. týdne
C-SSRS byl strukturovaný nástroj používaný k hodnocení sebevražedných myšlenek a chování. Bylo vyplněno maximálně 19 položek následovně: 7 položek bylo povinných, potenciálních 10 dalších položek bylo vyplněno při kladné odpovědi na povinnou položku a 2 položky byly vyplněny, pokud bylo během rozhovoru pozorováno sebevražedné nebo sebevražedně podobné chování. Sebevražedné myšlenky, včetně intenzity myšlenek, chování a pokusů se skutečnou/potenciální letalitou. Kategorie mají binární odpovědi (ano/ne) a zahrnují: Touha být mrtvý; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakoukoli metodou (bez plánu) bez záměru jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem, přípravné činy a chování; Zrušený pokus; Přerušený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokonaná sebevražda. Skóre 1 nebo vyšší = sebevražedné myšlenky/chování. Byly hlášeny pouze nenulové kategorie.
Základní hodnota až do 52. týdne
Části A a B: Počet účastníků s vedlejšími účinky hodnocených pomocí škály vedlejších účinků Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU): Astenie nebo lassituda nebo zvýšená unavitelnost
Časové okno: Část A: Vstupní vyšetření, 18. a 49. týden; Část B: Vstupní vyšetření, 23., 36., 49., 50., 51. a 52. týden
UKU škála hodnocení byla vyvinuta pro klinické lékaře k posouzení vedlejších účinků psychofarmakologických léků na základě rozhovorů a dalších relevantních zdrojových informací. Byly dotazovány položky UKU relevantní pro stanovený bezpečnostní profil TAK-503, jako jsou Astenie/Unavenost/Zvýšená únavnost, Ospalost/Sedace, Prodloužená doba spánku a Ortostatická závrať. Každý vedlejší účinek byl kategorizován podle závažnosti, v rozmezí od 0 (Normální) do 3 (Závažný).
Část A: Vstupní vyšetření, 18. a 49. týden; Část B: Vstupní vyšetření, 23., 36., 49., 50., 51. a 52. týden
Části A a B: Počet účastníků s vedlejšími účinky hodnocenými pomocí UKU škály hodnocení vedlejších účinků: ospalost nebo sedace
Časové okno: Část A: Výchozí hodnota, týdny 18 a 49; Část B: Výchozí hodnota, týdny 23, 36, 49, 50, 51 a 52
UKU rating scale byla vyvinuta pro klinické lékaře k posouzení vedlejších účinků psychofarmakologických léků na základě rozhovorů a dalších relevantních zdrojových informací. UKU položky relevantní k prokázanému bezpečnostnímu profilu přípravku TAK-503, jako jsou Astenie / Únava / Zvýšená unavitelnost, Ospalost / Sedace, Prodloužená doba spánku a Ortostatické závratě, byly dotazovány. Každý vedlejší účinek byl klasifikován podle závažnosti, od 0 (Normální) do 3 (Závažný).
Část A: Výchozí hodnota, týdny 18 a 49; Část B: Výchozí hodnota, týdny 23, 36, 49, 50, 51 a 52
Části A a B: Počet účastníků s vedlejšími účinky hodnocenými pomocí škály hodnocení vedlejších účinků UKU: Prodloužená doba spánku
Časové okno: Část A: Vstupní vyšetření, týdny 18 a 49; Část B: Vstupní vyšetření, týdny 23, 36, 49, 50, 51 a 52
UKU hodnotící škála byla vyvinuta pro klinické lékaře, aby mohli hodnotit vedlejší účinky psychofarmakologických léků na základě rozhovorů a dalších relevantních zdrojů informací. UKU položky relevantní pro zavedený bezpečnostní profil TAK-503, jako jsou Astenie/Únava/Zvýšená unavitelnost, Ospalost/Sedace, Zvýšená délka spánku a Ortostatická závrať, byly dotazovány. Každý vedlejší účinek byl zařazen podle závažnosti, od 0 (Normální) do 3 (Závažný).
Část A: Vstupní vyšetření, týdny 18 a 49; Část B: Vstupní vyšetření, týdny 23, 36, 49, 50, 51 a 52
Část A a B: Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými pomocí škály nežádoucích účinků UKU: Ortostatická závrať
Časové okno: Část A: Výchozí stav, 18. a 49. týden; Část B: Výchozí stav, 23., 36., 49., 50., 51. a 52. týden
UKU rating scale byla vyvinuta pro klinické lékaře k hodnocení vedlejších účinků psychofarmakologických léků na základě rozhovorů a dalších relevantních zdrojových informací. Byly dotazovány položky UKU relevantní pro stanovený bezpečnostní profil TAK-503, jako jsou Astenie/Únava/Zvýšená unavitelnost, Ospalost/Sedace, Zvýšená doba spánku a Ortostatická závrať. Každý vedlejší účinek byl kategorizován podle závažnosti, od 0 (Normální) do 3 (Závažný).
Část A: Výchozí stav, 18. a 49. týden; Část B: Výchozí stav, 23., 36., 49., 50., 51. a 52. týden
Část A: Sedativní účinky hodnocené pomocí Pediatrické škály denní ospalosti (PDSS): Celkové skóre
Časové okno: Výchozí hodnota, 18. a 49. týden
PDSS byl dotazník pro samovyplňování, který hodnotil denní ospalost u dětí ve věku 11 až 15 let. Dotazník PDSS byl navržen tak, aby byl snadno administrovatelný, vyhodnotitelný a interpretovatelný. Otázky týkající se ospalosti byly založeny na předchozím výzkumu situací, které mohou být citlivé na nedostatek spánku v této věkové skupině. 8 otázek bylo hodnoceno na Likertově škále od 0 do 4 (nikdy=0; zřídka=1; někdy=2; často=3; vždy=4). Celkové skóre PDSS bylo odvozeno sečtením hodnot z 8 otázek a pohybovalo se od 0 (nikdy ospalý) do 32 (vždy ospalý), přičemž vyšší skóre představovalo větší závažnost nadměrné ospalosti.
Výchozí hodnota, 18. a 49. týden
Část B: Sedativní účinky hodnocené pomocí PDSS: Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týdny 23, 36 a 49
PDSS byl dotazník pro vlastní posouzení denní ospalosti u dětí ve věku 11 až 15 let. Dotazník PDSS byl navržen tak, aby byl snadno administrovatelný, vyhodnotitelný a interpretovatelný. Otázky týkající se ospalosti vycházely z předchozího výzkumu situací, které mohou být citlivé na nedostatek spánku v této věkové skupině. 8 otázek bylo hodnoceno na Likertově škále od 0 do 4 (nikdy=0; zřídka=1; někdy=2; často=3; vždy=4). Celkové skóre PDSS bylo odvozeno sečtením hodnot z 8 otázek a pohybovalo se od 0 (nikdy ospalý) do 32 (vždy ospalý), přičemž vyšší skóre představovalo větší závažnost nadměrné ospalosti.
Výchozí stav, týdny 23, 36 a 49
Části A a B: Příznaky hodnocené pomocí škály ADHD-Rating Scale-5 (ADHD-RS-5): Celkové skóre
Časové okno: Část A: Výchozí stav, 18. a 49. týden; Část B: Výchozí stav, 49. týden
ADHD-RS-5 byl široce používán odborníky v oblasti duševního zdraví, vzdělávání a lékařství pro screening, diagnostiku a hodnocení léčby ke stanovení četnosti a závažnosti příznaků ADHD a zhoršení u dětí a dospívajících. ADHD-RS-5 byl založen na diagnostických kritériích pro ADHD popsaných v DSM-5 a sestával ze 2 subškála příznaků, nepozornosti a hyperaktivity-impulzivity, každá s 9 položkami a celkovou škálou 18 položek. Každá položka v subškále byla hodnocena hodnotou v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky). Celkové skóre bylo získáno sečtením skóre každé položky a pohybovalo se od 0 do 54. Vyšší skóre indikovalo horší výsledek.
Část A: Výchozí stav, 18. a 49. týden; Část B: Výchozí stav, 49. týden
Části A a B: Symptomy hodnocené pomocí ADHD-RS-5: Skóre subškály nepozornosti
Časové okno: Část A: Výchozí hodnoty, týden 18 a 49; Část B: Výchozí hodnoty, týden 49
ADHD-RS-5 byl široce používán odborníky z oblasti duševního zdraví, vzdělávání a medicíny při screeningu, diagnostice a hodnocení léčby ke stanovení četnosti a závažnosti příznaků ADHD a omezení u dětí a dospívajících. ADHD-RS-5 byl založen na diagnostických kritériích pro ADHD, jak jsou popsána v DSM-5, a skládal se ze 2 subškálek příznaků, nepozornosti a hyperaktivity-impulzivity, každá s 9 položkami a celkovou škálou 18 položek. Každá položka v subškále byla hodnocena hodnotou v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky). Skóre subškály ADHD-RS-5 se pohybovalo od 0 do 27. Vyšší skóre naznačovalo horší výsledek.
Část A: Výchozí hodnoty, týden 18 a 49; Část B: Výchozí hodnoty, týden 49
Části A a B: Příznaky hodnocené pomocí škály ADHD-RS-5: Skóre subškály hyperaktivita-impulzivita
Časové okno: Část A: Výchozí stav, 18. a 49. týden; Část B: Výchozí stav, 49. týden
ADHD-RS-5 byl široce používán odborníky v oblasti duševního zdraví, vzdělávání a lékařství při screeningu, diagnostice a hodnocení léčby ke stanovení četnosti a závažnosti příznaků ADHD a omezení u dětí a dospívajících. ADHD-RS-5 byl založen na diagnostických kritériích pro ADHD popsaných v DSM-5 a skládal se ze 2 symptomatických subškálek, nepozornosti a hyperaktivity-impulzivity, z nichž každá obsahovala 9 položek a celková škála měla 18 položek. Každá položka v subškále byla hodnocena hodnotou v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky). Skóre subškály ADHD-RS-5 se pohybovalo od 0 do 27. Vyšší skóre naznačovalo horší výsledek.
Část A: Výchozí stav, 18. a 49. týden; Část B: Výchozí stav, 49. týden
Části A a B: Počet účastníků hodnocených podle závažnosti duševní nemoci pomocí Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Časové okno: Část A: Výchozí stav, týdny 1, 18 a 49; Část B: Výchozí stav, týdny 23, 36 a 49
Globální klinické měření zlepšení ADHD pomocí CGI-I s použitím Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) k určení výchozího stavu. CGI-S bylo použito k posouzení závažnosti duševního onemocnění při výchozím stavu. CGI-I bylo použito k posouzení jakéhokoli zlepšení symptomů a k vedení klinika při úpravách dávkování. CGI-I bylo hodnoceno na 7bodové stupnici od 1 (velmi výrazně zlepšeno) do 7 (velmi výrazně zhoršeno). Vyšší skóre indikovalo horší zlepšení.
Část A: Výchozí stav, týdny 1, 18 a 49; Část B: Výchozí stav, týdny 23, 36 a 49
Část A a B: Funkční stav a pohoda účastníků hodnoceny pomocí profilu zdraví a nemoci dítěte – dětská edice: formulář pro rodiče (CHIP-CE:PRF): globální skóre
Časové okno: Část A: Výchozí stav, týden 18 a 49; Část B: Výchozí stav, týden 23, 36 a 49
Rodičovský dotazník CHIP-CE:PRF byl použit k získání informací o sebevědomí a školním fungování. 5 domén a 12 subdomén pokrývalo 76 položek: Spokojenost: se zdravím (7 položek) a se sebou (4 položky); Pohoda: fyzické (9 položek) a emocionální příznaky (9 položek) a omezení aktivit (4 položky) kvůli nemoci; Odolnost: chování a zapojení rodiny (8 položek) do aktivit, které pravděpodobně zlepší zdraví, Sociální řešení problémů (5 položek), Fyzická aktivita (6 položek); Vyhýbání se rizikům: chování, kterému se pokud se nevyhnete, pravděpodobně představuje rizika pro zdraví: Individuální vyhýbání se rizikům (4 položky), Hrozby pro dosažení cílů (10 položek); Úspěch: vývojově vhodné role ve škole a mezi vrstevníky: Akademický výkon (5 položek), Vztahy s vrstevníky (5 položek). Pro každou doménu/subdoménu byly vypočteny průměry jako průměr každé nechybějící položky v doméně/subdoméně. Celkové skóre bylo průměrem skóre pro 5 domén. Každá položka používá 5bodový formát odpovědí (hodnoceno 1-5). Vyšší skóre = lepší zdraví.
Část A: Výchozí stav, týden 18 a 49; Část B: Výchozí stav, týden 23, 36 a 49
Části A a B: Behaviorální, sociální a akademické problémy hodnocené pomocí Conners 3 Parent Short Form (C3PS): Celkové skóre
Časové okno: Část A: Výchozí hodnoty, týden 18 a 49; Část B: Výchozí hodnoty, týden 23, 36 a 49
Conners 3 byl specializovaný nástroj pro hodnocení ADHD a souvisejících problémů s učením, chováním a emocemi u dětí ve věku 6 až 18 let. C3PS vyplnil rodič/opatrovník dítěte a sestával z 45 položek s podskupinami položek souvisejících se šesti obsahovými škálami: nepozornost, hyperaktivita/impulzivita, exekutivní funkce, problémy s učením, vzdor/agresivita a vztahy s vrstevníky. Rodič ohodnotil své dítě na prvních 43 položkách C3PS pomocí 4bodové Likertovy škály (0-3; kde 0=vůbec neplatí [nikdy, zřídka] a 3=velmi platí [velmi často, velmi častokrát]) na základě uplynulého měsíce; poslední 2 položky byly doplňovací a nepřispívaly k hrubému skóru. Celková skóre byla vyhodnocena sečtením 43 číselných položek, což vedlo k rozsahu 0 až 129, přičemž vyšší skóre naznačovalo větší četnost problémů.
Část A: Výchozí hodnoty, týden 18 a 49; Část B: Výchozí hodnoty, týden 23, 36 a 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD503-401
  • 2018-000821-29 (Číslo EudraCT)
  • TAK-503-401 (Jiný identifikátor: Takeda Development Center Americas, Inc.)
  • 2022-502630-71-00 (Ctis: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guanfacin hydrochlorid (TAK-503)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit