Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAK-503 bij kinderen en tieners met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Shire

Een fase 4, multicenter, 2-delige studie bestaande uit een 1 jaar durende gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, actieve comparator, dosisoptimalisatie-evaluatie gevolgd door een 1-jarige open-label evaluatie om te beoordelen de veiligheid en werkzaamheid van Guanfacine Hydrochloride verlengde afgifte (SPD503) bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de langdurige behandeling van kinderen en tieners met ADHD bij wie eerdere stimulerende therapie niet werkte.

Het onderzoek bestaat uit twee delen (A en B). In deel A nemen de deelnemers tabletten van TAK-503, atomoxetine of placebo. Deelnemers die placebo-tabletten in deel A nemen, nemen TAK-503-tabletten in deel B. Deelnemers die TAK-503- of atomoxetine-tabletten in deel A innemen, worden behandeld met TAK-503 in deel B.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in twee delen, deel A en deel B. Deel A is een dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde studie met een atomoxetine-arm als actieve verwijzing naar TAK-503. In aanmerking komende deelnemers met ADHD worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 tussen TAK-503-, atomoxetine- en placebobehandelingsarmen gedurende de eerste 18 weken van de dubbelblinde behandeling. Aan het einde van de eerste 18 weken zullen deelnemers aan de placebobehandelingsarm direct overgaan naar deel B van het onderzoek voor nog eens 52 weken open-label TAK-503-behandeling. Deelnemers aan de behandelingsarmen TAK-503 en atomoxetine gaan door met deel A met dezelfde geoptimaliseerde dosis voor de rest van de 52 weken. Aan het einde van 52 weken van dubbelblinde behandeling en evaluatie in Deel A, zullen deelnemers aan de TAK-503- en atomoxetinebehandelingsarmen overgaan naar Deel B van de studie voor nog eens 1 jaar open-label TAK-503-behandeling.

26 JUNI 2020: De tijdelijke stopzetting van de inschrijving van nieuwe patiënten in deze studie als gevolg van de COVID-19-pandemie is in een of meer landen/locaties opgeheven en de studie schrijft nu weer nieuwe patiënten in. Het is echter mogelijk dat sommige landen/sites de inschrijving van nieuwe patiënten hebben onderbroken vanwege de pandemie.

20 APRIL 2020: Inschrijving van nieuwe patiënten in deze studie is gepauzeerd vanwege de COVID-19-situatie. De duur van deze pauze is afhankelijk van de nivellering en beheersing van de COVID-19-pandemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, België, 3000
        • UPC KU Leuven Afdeling Kinderpsychiatrie ADHD-raadpleging
      • Namur, België, 5000
        • Foyer Saint Francois
  • Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50931
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz
  • Nederland
      • Almere Stad, Nederland, 1311RL
        • EB FlevoResearch
      • Utrecht, Nederland, 3562KX
        • EB UtrechtResearch
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH-Klinikum Graz
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universtität Wien
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais - Dr. José de Almeida
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico 2CA Associacao Braga, Hospital de Braga Piso 1, Ala E
      • Covilha, Portugal, 6200-502
        • Centro Hospitalar Universitario Cova da Beira, E.P.E
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Materno Infantil do Norte (CMIN) Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spanje, 28002
        • Clinica Dr. Quintero
      • Palencia, Spanje, 34005
        • Complejo Hospitalario de Palencia
      • Sabadell, Spanje, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediátrica (INVANEP)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31080
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Tayside Children Hospital
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Alliance Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Care Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • AMR Conventions Research, Ltd
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Collective Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Verenigde Staten, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41118
        • Barnneuropsykiatriska enheten, Sahlgrenska University hospital
      • Mölnlycke, Zweden, 43530
        • Regionhälsan
      • Norsborg, Zweden, 145 67
        • PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bestudeer Deel A:

  • Deelnemer is een man of vrouw van 6 tot en met 17 jaar op het moment van toestemming/instemming.
  • Deelnemer moet voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) voor een primaire diagnose van ADHD op basis van een gedetailleerde psychiatrische evaluatie met behulp van de Kiddie-Schedule for Affective Disorders-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL ) door een getrainde kinder- en jeugdpsychiater bij screening (bezoek 1A).
  • Deelnemer voor wie eerdere stimulerende therapie niet geschikt is, niet wordt getolereerd of niet effectief blijkt te zijn, zoals bepaald door de klinische beoordeling van de onderzoeker en beoordeling van de Prior Stimulant Medication Questionnaire (PSMQ) die tijdens de screening is afgenomen (Bezoek 1A).
  • Deelnemer heeft een ADHD-RS-5 totaalscore groter dan of gelijk aan (> =) 28 bij baseline (Bezoek 2A).
  • Deelnemer heeft een baseline (Bezoek 2A) CGI-S-score > = 4.
  • Deelnemer die een vrouw is die zwanger kan worden (FOCP) en postmenarchaal is, moet een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-zwangerschapstest hebben bij screening (Bezoek 1A) en een negatieve urine-zwangerschapstest bij baseline (Bezoek 2A). niet-melkgevend, en stem ermee in om te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptie-eisen die in het protocol worden beschreven. Vrouw in vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als elke vrouwelijke deelnemer die ten minste 9 jaar of jonger dan 9 jaar oud is en postmenarchaal is.
  • De ouder van de deelnemer of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet een handtekening van geïnformeerde toestemming verstrekken. Documentatie van instemming (indien van toepassing) moet worden verstrekt door de deelnemer waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is van het onderzoekskarakter van de studie en de vereiste procedures en beperkingen in overeenstemming met de International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 en toepasselijke regelgeving, voordat u eventuele studiegerelateerde procedures voltooit.
  • Deelnemer en ouder/LAR zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle tests en vereisten die in dit protocol zijn gedefinieerd, inclusief toezicht op de ochtenddosering. Concreet moet de ouder/LAR beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek om de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) elke ochtend toe te dienen wanneer de deelnemer wakker wordt.
  • Deelnemer heeft liggende en staande bloeddrukmetingen (BP) van minder dan het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte bij zowel screening (Bezoek 1A) als baseline (Bezoek 2A).
  • De deelnemer functioneert intellectueel op een bij de leeftijd passend niveau, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • De deelnemer kan tabletten en capsules heel doorslikken.

Bestudeer deel B:

  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum β-hCG-zwangerschapstest hebben als er een screeningbezoek wordt uitgevoerd en/of een negatieve urine-zwangerschapstest bij baseline en moeten ermee instemmen te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptievereisten van het protocol. Een FOCP wordt gedefinieerd als elke vrouwelijke deelnemer van ten minste 9 jaar of jonger dan 9 jaar en postmenarchaal.
  • De deelnemer heeft een liggende en staande bloeddrukmeting van minder dan het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte.

Uitsluitingscriteria:

Bestudeer Deel A:

  • Deelnemer heeft een huidige, gecontroleerde (medicatie of therapie nodig) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische stoornis (behalve oppositioneel opstandige stoornis), inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende comorbide As I- en As II-stoornissen (de K-SADS-PL moet beoordeeld om de diagnose te bevestigen, indien nodig):

    1. Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
    2. Bipolaire ziekte, psychose of familiegeschiedenis bij een van beide biologische ouders
    3. Pervasieve ontwikkelingsstoornis
    4. Obsessief-compulsieve stoornis (OCD)
    5. Psychose/schizofrenie
    6. Ernstige ticstoornis of een familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette
  • Deelnemer wordt momenteel door de onderzoeker beschouwd als een suïciderisico; heeft eerder een zelfmoordpoging gedaan; een voorgeschiedenis heeft van actieve suïcidale gedachten of momenteel blijk geeft van actieve suïcidale gedachten.
  • Deelnemer heeft een verslavingsstoornis zoals gedefinieerd door de DSM-5-criteria of is verdacht van een verslavings- of verslavingsstoornis (behalve nicotine) in de afgelopen 6 maanden.
  • Deelnemer heeft een klinisch belangrijke afwijking op de urine-drugs- en alcoholscreening (behalve voor de huidige ADHD-stimulantia van de deelnemer, indien van toepassing) bij de screening (Bezoek 1A).
  • Deelnemer is fysiek, seksueel en/of emotioneel mishandeld.
  • Deelnemer heeft een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie voor TAK-503 zou kunnen zijn of de resultaten van de veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen zou kunnen verwarren.
  • Deelnemer heeft een aandoening of ziekte, waaronder een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde bij screening (Bezoek 1A) of, als de laboratoriumtest werd herhaald, bij baseline (Bezoek 2A) die, naar het oordeel van de onderzoeker, een ongepast risico voor de deelnemer zou vormen en/of de interpretatie van studieresultaten kan verwarren.
  • Deelnemer heeft momenteel een abnormale schildklierfunctie, gedefinieerd als abnormaal schildklierstimulerend hormoon en thyroxine bij screening (bezoek 1A). Behandeling met een stabiele dosis schildkliermedicatie gedurende > = 3 maanden voorafgaand aan de screening is toegestaan.
  • Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van: maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), zwangerschap en/of een ontwikkelingsachterstand of afwijking geassocieerd met groei of vertragingen in seksuele rijping die niet gerelateerd zijn aan ADHD.
  • Kinderen van 6 tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan ( = 13 jaar met een lichaamsgewicht < 34,0 kg bij screening (bezoek 1A) of baseline (bezoek 2A).
  • De deelnemer heeft aanzienlijk overgewicht op basis van de BMI-voor-leeftijd geslachtsspecifieke grafieken van de Centers for Disease Control (CDC) bij screening (Bezoek 1A) of basislijn (Bezoek 2A). Voor dit onderzoek wordt significant overgewicht gedefinieerd als een BMI die groter is dan het 95e percentiel.
  • Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van: structurele hartafwijkingen, ernstige hartritmestoornissen, syncope, hartgeleidingsproblemen (bijv. klinisch significant hartblok of verlenging van het QT-interval), bradycardie of inspanningsgerelateerde cardiale gebeurtenissen, waaronder syncope en presyncope.
  • De deelnemer heeft klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG), zoals beoordeeld door de onderzoeker, bij aanvang (bezoek 2A).
  • Deelnemer heeft orthostatische hypotensie* of een bekende voorgeschiedenis van hypertensie. (*Orthostatische hypotensie wordt gedefinieerd als een aanhoudende verlaging van de systolische bloeddruk met ten minste 20 millimeter kwik (mm Hg) of de diastolische bloeddruk met 10 mm Hg binnen 3 minuten na het opstaan ​​vanuit rugligging.)
  • Deelnemer heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
  • Deelnemer gebruikt momenteel medicatie die in strijd is met de in het protocol gespecificeerde wash-outcriteria bij aanvang (bezoek 2A), inclusief ADHD-medicatie of andere verboden medicatie zoals kruidensupplementen, medicatie die de bloeddruk of hartslag (HR) beïnvloedt of medicatie die het centrale zenuwstelsel beïnvloedt (CZS) effecten of cognitieve prestaties beïnvloeden, zoals sederende antihistaminica en decongestivum sympathicomimetica (inhalatiebronchusverwijders zijn toegestaan) of een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van sederende medicatie (d.w.z. antihistaminica).
  • Deelnemer heeft een medische aandoening behalve ADHD die behandeling vereist met medicatie die het CZS beïnvloedt.
  • Deelnemer is een vrouw en is zwanger of geeft momenteel borstvoeding.
  • Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksproduct ingenomen of heeft deelgenomen aan een klinische studie (bezoek 1A).
  • De deelnemer tolereert geen of heeft een bekende of vermoede allergie, overgevoeligheid of klinisch significante intolerantie voor guanfacine hydrochloride, atomoxetine of een TAK-503 of atomoxetine geneesmiddelproductcomponent.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (behalve een enkele episode van koortsstuipen in de kindertijd die optrad vóór de leeftijd van 3 jaar)
  • De deelnemer is goed onder controle met zijn/haar huidige ADHD-medicatie met aanvaardbare tolerantie, en de ouder/behandelend arts heeft geen bezwaar tegen de huidige medicatie.
  • Deelnemer heeft alaninetransaminase (ALAT) groter dan (>) 2*bovengrens van normaal (ULN) of aspartaataminotransferase (AST) >2*ULN of bilirubine >1,5*ULN bij screening.

Bestudeer deel B:

  • De deelnemer slaagde niet voor de screening, trok zich vrijwillig terug uit studiedeel A of werd stopgezet wegens niet-naleving van het protocol, niet-naleving door de deelnemer of TEAE of SAE.
  • De deelnemer had klinisch significante TEAE tijdens studiedeel A die, naar het oordeel van de onderzoeker, blootstelling aan TAK-503 zou uitsluiten.
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid, zoals gedefinieerd door DSM-5 (met uitzondering van nicotine).
  • Deelnemer gebruikt momenteel een van de verboden medicijnen of andere medicijnen, inclusief kruidensupplementen, die van invloed zijn op de bloeddruk of hartslag of die effecten hebben op het CZS of de cognitieve prestaties beïnvloeden, zoals kalmerende antihistaminica en decongestivum-sympathicomimetica (inhalatiebronchusverwijders zijn toegestaan) of een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van sederende medicijnen (d.w.z. antihistaminica) in strijd met de in het protocol gespecificeerde wash-outcriteria bij baseline.
  • Deelnemer heeft een bekende of vermoede allergie, overgevoeligheid of klinisch significante intolerantie voor guanfacinehydrochloride of voor een van de componenten die in TAK-503 worden aangetroffen.
  • Deelnemer heeft in studiedeel A elk IMP behalve placebo ingenomen binnen de 30 dagen vóór baseline van studiedeel B (bezoek 2B).
  • Deelnemer heeft aanzienlijk overgewicht op basis van de CDC BMI-voor-leeftijd geslachtsspecifieke grafieken bij screening. Aanzienlijk overgewicht wordt gedefinieerd als een BMI > 95e percentiel.
  • Deelnemer is een kind van 6 t/m 12 jaar met een lichaamsgewicht < 25,0 kg of een adolescent > = 13 jaar met een lichaamsgewicht < 34,0 kg bij screening (Bezoek 1B)
  • Deelnemer heeft een aandoening of ziekte, waaronder klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij screening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een ongepast risico voor de deelnemer zou vormen en/of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren.
  • Deelnemer wordt momenteel beschouwd als een suïcidaal risico zoals beoordeeld door de onderzoeker, heeft eerder een suïcidepoging gedaan, heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten. Deelnemers met intermitterende passieve suïcidale gedachten worden niet noodzakelijkerwijs uitgesloten op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
  • Deelnemer heeft klinisch significante ECG-bevindingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, bij baseline (Bezoek 2B).
  • Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van structurele hartafwijkingen, ernstige hartritmestoornissen, syncope, hartgeleidingsproblemen (bijv. klinisch significant hartblok), inspanningsgerelateerde cardiale gebeurtenissen waaronder syncope en presyncope, of klinisch significante bradycardie.
  • Deelnemer heeft orthostatische hypotensie of een bekende voorgeschiedenis van hypertensie. (*Orthostatische hypotensie wordt gedefinieerd als een aanhoudende verlaging van de systolische bloeddruk met ten minste 20 mm Hg of de diastolische bloeddruk met 10 mm Hg binnen 3 minuten na het opstaan ​​uit rugligging).
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (behalve een enkele episode van koortsstuipen in de kindertijd die optrad vóór de leeftijd van 3 jaar) of de aanwezigheid van een ernstige ticstoornis waaronder het syndroom van Gilles de la Tourette.
  • Deelnemer heeft een medische aandoening behalve ADHD, die behandeling vereist met elk medicijn dat het CZS beïnvloedt.
  • Deelnemer heeft ALAT >2*ULN of ASAT >2*ULN of bilirubine >1,5*ULN bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Guanfacinehydrochloride (TAK-503)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar TAK-503 zullen een aanvangsdosis van 1 milligram (mg) krijgen, en omhoog getitreerd met een wekelijkse oplopende dosis van 1 mg totdat een optimale dosis is bereikt. Deelnemers van 6 tot 12 jaar krijgen een dosis van 1 tot 4 mg en van 13 tot 17 jaar oud krijgen een dosis van 5 tot 7 mg TAK-503 orale tablet eenmaal daags (QD) gedurende 18 weken.
Geneesmiddel: Guanfacinehydrochloride (TAK-503)
Deelnemers van 6 tot 12 jaar krijgen een dosis van 1 tot 4 mg en van 13 tot 17 jaar oud krijgen eenmaal daags een dosis van 5 tot 7 mg TAK-503 orale tabletten gedurende 18 weken in Deel A of 52 weken in Deel B.
Andere namen:
  • Intuniv
  • SPD503
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Deelnemers van 6 tot 12 jaar krijgen een dosis van 1 tot 4 mg placebotablet, afgestemd op TAK-503, en van 13 tot 17 jaar oud krijgen een dosis van 5 tot 7 mg placebotabletten, afgestemd op TAK-503, oraal QD gedurende 18 jaar. weken. Deelnemers die bij baseline < 70 kg wegen, krijgen een placebo die is afgestemd op de orale capsule Atomoxetinehydrochloride met een initiële dosis van 0,5 mg/kg, die tijdens de behandeling van 18 weken kan worden verhoogd tot de doeldosis van 1,2 mg/kg QD orale capsule. Toegestane doses placebo die overeenkomen met Atomoxetinehydrochloride zijn 10, 18, 25, 40, 60 en 80 mg eenmaal daags en deelnemers die >= 70 kg wegen, krijgen een placebo die is afgestemd op Atomoxetinehydrochloride met een initiële dosis van 40 mg QD capsule oraal. kan worden verhoogd tot 80 mg en vervolgens tot 100 mg.
Ander: Placebo
Deelnemers van 6 tot 12 jaar oud krijgen een dosis van 1 tot 4 mg en van 13 tot 17 jaar oud krijgen een dosis van 5 tot 7 mg placebo, overeenkomend met TAK 503 orale tabletten eenmaal daags gedurende 18 weken en placebo, afgestemd op atomoxetinehydrochloride orale capsules eenmaal daags gedurende 18 weken in deel A.
Actieve vergelijker: Deel A: Atomoxetinehydrochloride
Deelnemers die bij aanvang minder dan (<) 70 kilogram (kg) wegen, krijgen de Atomoxetinehydrochloride-capsule oraal toegediend in een initiële dosis van 0,5 milligram per kilogram (mg/kg), die kan worden verhoogd tot de beoogde dosis van 1,2 mg/kg orale capsule. QD tijdens de behandeling van 18 weken. Toegestane doses van de Atomoxetinehydrochloride-capsule zijn 10, 18, 25, 40, 60 en 80 mg eenmaal daags. Deelnemers die bij baseline >= 70 kg wegen, krijgen Atomoxetinehydrochloride in een initiële dosis van 40 mg orale capsule QD, die kan worden verhoogd tot 80 mg en vervolgens tot 100 mg gedurende 18 weken. De totale dosis voor deelnemers die bij aanvang >= 70 kg wegen, zal niet hoger zijn dan 100 mg.
Geneesmiddel: Atomoxetinehydrochloride
Deelnemers ontvangen gedurende 18 weken eenmaal daags Atomoxetinehydrochloride orale capsules in Deel A.
Experimenteel: Deel B: Guanfacinehydrochloride (TAK-503)
Deelnemers uit Deel A gaan na 18 weken direct over naar Deel B en krijgen TAK-503 in een initiële dosis van 1 mg, en opgehoogd met een wekelijkse oplopende dosis van 1 mg totdat een optimale dosis is bereikt. Deelnemers van 6 tot 12 jaar krijgen een dosis van 1 tot 4 mg en van 13 tot 17 jaar oud krijgen een dosis van 5 tot 7 mg TAK-503 orale tablet QD gedurende 52 weken van Deel B.
Geneesmiddel: Guanfacinehydrochloride (TAK-503)
Deelnemers van 6 tot 12 jaar krijgen een dosis van 1 tot 4 mg en van 13 tot 17 jaar oud krijgen eenmaal daags een dosis van 5 tot 7 mg TAK-503 orale tabletten gedurende 18 weken in Deel A of 52 weken in Deel B.
Andere namen:
  • Intuniv
  • SPD503

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Reactietijd (RTI) taak bij week 18
Tijdsspanne: Bij Baseline, Week 18
De effecten van TAK-503 op de neurocognitieve functie van adolescenten en kinderen werden geëvalueerd met behulp van CANTAB-beoordelingen. De RTI-taak van CANTAB mat motorische en mentale reactiesnelheden en beoordeelde bewegingstijd, reactietijd, reactienauwkeurigheid en impulsiviteit. In de CANTAB RTI-taak verscheen een gele stip in een van de cirkels (vijf cirkels voor de vijfkeuzevariant) en de deelnemer moest zo snel mogelijk reageren door de knop onderaan het scherm los te laten en de cirkel te selecteren waarin de stip verscheen. De tijd die verstreek vanaf het verschijnen van de gele stip tot het moment waarop de deelnemer de drukplaat losliet, werd gedefinieerd als reactietijd. Bewegingstijd werd gedefinieerd als de tijd die verstreek vanaf het moment dat de deelnemer de drukplaat losliet tot het aanraken van het scherm. De tijden voor deze beoordeling werden berekend voor correcte proeven en gemeten in milliseconden (ms), variërend van 100 tot 5100, waarbij een langere tijd wijst op een slechtere taakprestatie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering van de reactiesnelheid.
Bij Baseline, Week 18
Deel A: Verandering vanaf baseline in de CANTAB RTI-taak op week 49
Tijdsspanne: Bij baseline, week 49
De effecten van TAK-503 op de neurocognitieve functie van adolescenten en kinderen werden geëvalueerd met behulp van CANTAB-beoordelingen. De RTI-taak van CANTAB mat motorsnelheden, mentale reactiesnelheden en beoordeelde bewegingssnelheid, reactietijd, reactienauwkeurigheid en impulsiviteit. In de CANTAB RTI-taak verscheen een gele stip in een van de cirkels (vijf cirkels voor de vijfkeuzevariant) en de deelnemer moest zo snel mogelijk reageren, de knop onderaan het scherm loslaten en de cirkel selecteren waarin de stip verscheen. De tijd vanaf het verschijnen van de gele stip totdat de deelnemer de drukplaat losliet, werd gedefinieerd als reactietijd. Bewegingstijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf het loslaten van de drukplaat door de deelnemer tot het aanraken van het scherm. De tijden voor deze beoordeling werden berekend voor correcte proeven en gemeten in msec variërend van 100 tot 5100, waarbij een hogere tijd duidt op slechtere prestaties van de taak. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering van de reactiesnelheid.
Bij baseline, week 49
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CANTAB RTI-taak na 49 weken
Tijdsspanne: Bij Baseline, Week 49
De effecten van TAK-503 op de neurocognitieve functie van adolescenten en kinderen werden geëvalueerd met behulp van CANTAB-beoordelingen. De RTI-taak van CANTAB mat motorische en mentale reactiesnelheden en beoordeelde bewegingssnelheid, reactietijd, reactienauwkeurigheid en impulsiviteit. In de CANTAB RTI-taak verscheen een gele stip in een van de cirkels (vijf cirkels voor de vijfkeuzevariant) en de deelnemer moest zo snel mogelijk reageren door de knop onderaan het scherm los te laten en de cirkel aan te wijzen waarin de stip verscheen. De tijd vanaf het verschijnen van de gele stip tot het moment waarop de deelnemer de drukknop losliet, werd gedefinieerd als reactietijd. Bewegingstijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de deelnemer de drukknop losliet tot het aanraken van het scherm. De tijden voor deze beoordeling werden berekend voor correcte pogingen en gemeten in milliseconden variërend van 100 tot 5100, waarbij een hogere tijd duidt op slechtere taakprestatie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de reactiesnelheid.
Bij Baseline, Week 49

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Verandering vanaf baseline in de Rapid Visual Information Processing (RVP)-taak van de CANTAB: gemiddelde responslatentie
Tijdsspanne: Baseline, week 18 en 49
De effecten van TAK-503 op de neurocognitieve functie bij adolescenten en kinderen met de diagnose ADHD werden geëvalueerd met behulp van de CANTAB cognitieve beoordelingen. RVP mat het vermogen om aandacht in de loop van de tijd te behouden en was een gevoelige maat voor fronto-pariëtale functie. In deze taak verschijnen enkele cijfers in een pseudo-willekeurige volgorde met een snelheid van 100 cijfers per minuut in een vak in het midden van het scherm. Deelnemers moesten een 3-cijferige doelsequentie detecteren (bijv. 2-4-6) en reageren door op een knop onderaan het scherm te drukken wanneer het laatste cijfer van de reeks op het scherm verscheen. De gemiddelde reactielatentie werd gedefinieerd als de gemiddelde reactietijd bij proeven waar deelnemers correct reageerden. Een hogere tijd duidde op slechtere prestaties.
Baseline, week 18 en 49
Deel B: Verandering vanaf Baseline in de RVP-taak van de CANTAB: Gemiddelde Reactietijd
Tijdsspanne: Baseline, Week 49
De effecten van TAK-503 op de neurocognitieve functie bij adolescenten en kinderen met de diagnose ADHD werden geëvalueerd met behulp van de CANTAB cognitieve beoordelingen. RVP mat het vermogen om aandacht over tijd vol te houden en was een gevoelige maat voor fronto-pariëtale functie. In deze taak verschijnen enkele cijfers in een pseudo-willekeurige volgorde met een snelheid van 100 cijfers per minuut in een vak in het midden van het scherm. Deelnemers moesten een 3-cijferige doelreeks (bijv. 2-4-6) detecteren en reageren door op een knop onderaan het scherm te drukken wanneer het laatste cijfer van de reeks op het scherm verscheen. De gemiddelde reactielatentie werd gedefinieerd als de gemiddelde reactietijd bij proeven waar deelnemers correct reageerden. Een hogere tijd duidde op slechtere prestaties.
Baseline, Week 49
Deel A: Verandering vanaf baseline in de RVP-taak van de CANTAB: A'
Tijdsspanne: Baseline, week 18 en 49
De effecten van TAK-503 op de neurocognitieve functie bij adolescenten en kinderen met de diagnose ADHD werden geëvalueerd met behulp van de CANTAB cognitieve beoordelingen. RVP mat het vermogen om aandacht over tijd te behouden en was een gevoelige maat voor fronto-pariëtale functie. In deze taak verschijnen enkele cijfers in een pseudo-willekeurige volgorde met een snelheid van 100 cijfers per minuut in een vak in het midden van het scherm. Deelnemers moesten een 3-cijferige doelsequentie detecteren (bijv. 2-4-6) en reageren door op een knop onderaan het scherm te drukken wanneer het laatste cijfer van de sequentie op het scherm verscheen. A' werd gedefinieerd als de gestandaardiseerde score voor doelsequentiedetectie, variërend van 0-1. Een hogere score duidde op betere prestaties.
Baseline, week 18 en 49
Deel B: Verandering vanaf baseline in de RVP-taak van de CANTAB: A'
Tijdsspanne: Baseline, week 49
De effecten van TAK-503 op de neurocognitieve functie bij adolescenten en kinderen met de diagnose ADHD werden geëvalueerd met behulp van de CANTAB cognitieve assessments. RVP mat het vermogen om de aandacht in de tijd vol te houden en was een gevoelige maat voor de frontaal-pariëtale functie. In deze taak verschijnen enkele cijfers in een pseudo-willekeurige volgorde met een snelheid van 100 cijfers per minuut in een vak in het midden van het scherm. Deelnemers moesten een 3-cijferige doelsequentie detecteren (bijv. 2-4-6) en reageren door op een knop onderaan het scherm te drukken wanneer het laatste cijfer van de reeks op het scherm verscheen. A' werd gedefinieerd als de gestandaardiseerde score voor het detecteren van de doelsequentie, variërend van 0-1. Een hogere score duidde op betere prestaties.
Baseline, week 49
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de RVP-taak van de CANTAB: Kans op een treffer
Tijdsspanne: Baseline, week 18 en 49
De effecten van TAK-503 op de neurocognitieve functie bij adolescenten en kinderen met de diagnose ADHD werden geëvalueerd met behulp van de CANTAB cognitieve beoordelingen. RVP mat het vermogen om de aandacht in de loop van de tijd vast te houden en was een gevoelige maatstaf voor fronto-pariëtale functie. In deze taak verschijnen afzonderlijke cijfers in een pseudo-willekeurige volgorde met een snelheid van 100 cijfers per minuut in een vak in het midden van het scherm. Deelnemers moesten een 3-cijferige doelsequentie detecteren (bijv. 2-4-6) en reageren door op een knop onderaan het scherm te drukken wanneer het laatste cijfer van de reeks op het scherm verscheen. De kans op een treffer werd gedefinieerd als het aandeel correcte sequentiereacties gedeeld door het totale aantal sequenties. Een hoger percentage duidt op betere prestaties.
Baseline, week 18 en 49
Deel B: Verandering ten opzichte van de baseline in de RVP-taak van de CANTAB: Waarschijnlijkheid van een hit
Tijdsspanne: Baseline, week 49
De effecten van TAK-503 op de neurocognitieve functie bij adolescenten en kinderen met de diagnose ADHD werden geëvalueerd met behulp van de CANTAB cognitieve assessments. RVP mat het vermogen om de aandacht in de loop van de tijd vast te houden en was een gevoelige maatstaf voor de fronto-pariëtale functie. In deze taak verschijnen enkele cijfers in een pseudo-willekeurige volgorde met een snelheid van 100 cijfers per minuut in een vak in het midden van het scherm. Deelnemers moesten een 3-cijferige doelreeks detecteren (bijv. 2-4-6) en reageren door op een knop onderaan het scherm te drukken wanneer het laatste cijfer van de reeks op het scherm verscheen. De kans op een hit werd gedefinieerd als het aandeel correcte reeksreacties gedeeld door het totale aantal reeksen. Een hoger percentage duidt op betere prestaties.
Baseline, week 49
Deel A: Verandering vanaf baseline in de Spatial Working Memory (SWM) taak van de CANTAB
Tijdsspanne: Baseline, Week 18 en 49
Het vermogen om ruimtelijke informatie vast te houden en onthouden items in het werkgeheugen te manipuleren werd gemeten met de SWM-taak. De taak was zelfgestuurd en beoordeelde het vermogen van het individu om heuristisch te strategiseren. De test was een gevoelige maatstaf voor frontale kwab- en executieve dysfunctie. De test begon met een aantal gekleurde vierkanten (vakjes) die op het scherm werden getoond. Door de vakjes te selecteren en een eliminatieproces te gebruiken, moest de deelnemer één gele 'token' in elk van een aantal vakjes vinden en deze gebruiken om een lege kolom aan de rechterkant van het scherm op te vullen. De uitkomstmaten die voor elke beoordeling van de taak worden gepresenteerd zijn als volgt: Totale fouten - aantal keren dat een vakje werd geselecteerd waarvan zeker was dat het geen tokens bevatte, over alle proeven variërend van 0 (zeer goed) tot 66 (slecht/aangetast). Strategie (6 tot 8 vakjes) - aantal keren dat een deelnemer een nieuw zoekpatroon begint vanaf hetzelfde vakje als waar hij eerder mee begon, variërend van 0 tot 13. Een hogere score duidde op een zeer slechte strategie.
Baseline, Week 18 en 49
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SWM-taak van de CANTAB
Tijdsspanne: Baseline, week 49
Het vermogen om ruimtelijke informatie vast te houden en onthouden items in het werkgeheugen te manipuleren werd gemeten met de SWM-taak. De taak was zelf-geordend en beoordeelde het vermogen van het individu om heuristisch te strategiseren. De test was een gevoelige maatstaf voor frontale kwab- en executieve dysfunctie. De test begon met een aantal gekleurde vierkanten (vakjes) die op het scherm werden getoond. Door de vakjes te selecteren en een eliminatieproces te gebruiken, moest de deelnemer in elk van een aantal vakjes één gele 'token' vinden en deze gebruiken om een lege kolom aan de rechterkant van het scherm te vullen. De uitkomstmaten die voor elke beoordeling van de taak worden gepresenteerd zijn als volgt: Totale fouten - aantal keren dat een vakje werd geselecteerd dat zeker geen tokens bevatte, over alle proeven variërend van 0 (zeer goed) tot 66 (slecht/aangetast). Strategie (6 tot 8 vakjes) - aantal keren dat een deelnemer een nieuw zoekpatroon begint vanuit hetzelfde vakje als waar hij eerder mee begon, variërend van 0 tot 13. Een hogere score duidde op een zeer slechte strategie.
Baseline, week 49
Deel A: Verandering ten opzichte van baseline in de Stop Signal Task (SST) van de CANTAB: Stop Signaal Reactietijd en Mediaan Reactietijd
Tijdsspanne: Baseline, week 18 en 49
De effecten van TAK-503 op de neurocognitieve functie bij adolescenten en kinderen met de diagnose ADHD werden geëvalueerd met behulp van de CANTAB cognitieve beoordelingen. SST mat responsinhibitie of -controle. De deelnemer moet reageren op een pijlstimulus door een van de 2 keuzes aan te raken, afhankelijk van de richting waarin de pijl wijst. Als er een audiotoon aanwezig was, mocht de deelnemer niet reageren. De stop signaal reactietijd werd gedefinieerd als de schatting van de tijd waarin een individu reacties 50 procent (%) van de tijd succesvol kan inhiberen. De mediane reactietijd (Alle Go-proeven) werd gedefinieerd als de mediane reactietijd genomen over alle Go-proeven binnen een beoordeling. Een hogere tijd duidde op slechtere prestaties.
Baseline, week 18 en 49
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SST-taak van de CANTAB: Stop Signaal Reactietijd en Mediane Reactietijd
Tijdsspanne: Baseline, week 49
De effecten van TAK-503 op de neurocognitieve functie bij adolescenten en kinderen met de diagnose ADHD werden geëvalueerd met behulp van de CANTAB cognitieve beoordelingen. SST mat responsinhibitie of controle. De deelnemer moet reageren op een pijlstimulus door een van de 2 keuzes aan te raken, afhankelijk van de richting waarin de pijl wijst. Als er een audiotoon aanwezig was, mocht de deelnemer niet reageren. Stop signaal reactietijd werd gedefinieerd als de schatting van de tijd waarin een individu 50% van de tijd succesvol reacties kan remmen. Mediane reactietijd (Alle Go-proeven) werd gedefinieerd als de mediane reactietijd genomen over alle Go-proeven binnen een beoordeling. Een hogere tijd duidde op slechtere prestaties.
Baseline, week 49
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SST-taak van de CANTAB: Richtingsfout (Go-proeven), Richtingsfout (Stop-proeven) en Gemiste proeven
Tijdsspanne: Baseline, week 18 en 49
De effecten van TAK-503 op de neurocognitieve functie bij adolescenten en kinderen werden geëvalueerd met behulp van de CANTAB-beoordelingen. SST mat responsinhibitie of controle. De deelnemer moet reageren op een pijlprikkel door een van de 2 keuzes aan te raken, afhankelijk van de richting waarin de pijl wijst. Als er een audiotoon aanwezig was, mocht de deelnemer niet reageren. Richtingsfout (Go-proeven) werd gedefinieerd als het totale aantal proeven waarbij de deelnemer op de verkeerde knop drukte ten opzichte van de richting van de pijlprikkel tijdens een "Go"-proef. Richtingsfout (Stop-proeven) werd gedefinieerd als het totale aantal proeven waarbij de deelnemer op de verkeerde knop drukte ten opzichte van de richting van de pijlprikkel tijdens een "Stop"-proef. Gemiste proeven werd gedefinieerd als het totale aantal proeven dat de deelnemer miste. Een hogere waarde duidde op slechtere prestaties.
Baseline, week 18 en 49
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SST-taak van de CANTAB: Richtingsfout (Go-proeven), Richtingsfout (Stop-proeven) en Gemiste proeven
Tijdsspanne: Baseline, week 49
De effecten van TAK-503 op de neurocognitieve functie bij adolescenten en kinderen werden geëvalueerd met behulp van de CANTAB-beoordelingen. SST mat responsremming of controle. De deelnemer moet reageren op een pijlprikkel door een van de 2 keuzes aan te raken, afhankelijk van de richting waarin de pijl wijst. Als er een audiotoon aanwezig was, mag de deelnemer niet reageren. Richtingsfout (Go Trials) werd gedefinieerd als het totale aantal proeven waarbij de deelnemer op de verkeerde knop drukte voor de richting van de pijlprikkel tijdens een "Go"-proef. Richtingsfout (Stop Trials) werd gedefinieerd als het totale aantal proeven waarbij de deelnemer op de verkeerde knop drukte voor de richting van de pijlprikkel tijdens een "Stop"-proef. Gemiste proeven werd gedefinieerd als het totale aantal proeven die de deelnemer miste. Een hogere waarde duidde op slechtere prestaties.
Baseline, week 49
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Delayed Matching to Sample (DMS)-taak van de CANTAB: Percentage correcte antwoorden
Tijdsspanne: Baseline, week 18 en 49
De effecten van TAK-503 op de neurocognitieve functie bij adolescenten en kinderen met de diagnose ADHD werden geëvalueerd met behulp van de CANTAB cognitieve beoordelingen. DMS mat zowel gelijktijdige matching als kortetermijnvisueel geheugen. Aan de deelnemer werd een complex visueel patroon getoond (het voorbeeld) en na een korte vertraging, 4 vergelijkbare patronen. De deelnemer moet het patroon identificeren dat overeenkomt met het voorbeeld. Percentage correcte antwoorden werd gedefinieerd als het percentage proeven waarbij de deelnemer het juiste antwoord koos bij de eerste poging. Een hoger percentage duidde op betere prestaties.
Baseline, week 18 en 49
Deel B: Verandering vanaf Baseline in de DMS-taak van de CANTAB: Percentage correcte antwoorden
Tijdsspanne: Baseline, Week 49
De effecten van TAK-503 op de neurocognitieve functie bij adolescenten en kinderen met de diagnose ADHD werden geëvalueerd met behulp van de CANTAB cognitieve beoordelingen. DMS mat zowel gelijktijdige matching als kortetermijn visueel geheugen. De deelnemer kreeg een complex visueel patroon te zien (het voorbeeld) en na een korte vertraging 4 vergelijkbare patronen. De deelnemer moet het patroon identificeren dat overeenkomt met het voorbeeld. Het percentage correcte reacties werd gedefinieerd als het percentage proeven waarbij de deelnemer de eerste keer het juiste antwoord koos. Een hogere score duidde op betere prestaties.
Baseline, Week 49
Deel A: Verandering vanaf baseline in de DMS-taak van de CANTAB: gemiddelde correcte latentie
Tijdsspanne: Baseline, week 18 en 49
De effecten van TAK-503 op de neurocognitieve functie bij adolescenten en kinderen met de diagnose ADHD werden geëvalueerd met behulp van de CANTAB cognitieve beoordelingen. DMS mat zowel gelijktijdige matching als kortetermijn visueel geheugen. De deelnemer kreeg een complex visueel patroon (het voorbeeld) te zien en na een korte vertraging 4 vergelijkbare patronen. De deelnemer moet het patroon identificeren dat overeenkomt met het voorbeeld. De gemiddelde correcte latentie werd gedefinieerd als de gemiddelde tijd tussen de presentatie van de responsstimuli-objecten en de deelnemer die de juiste doos selecteerde bij de eerste poging. Een hogere tijd duidde op een slechtere prestatie.
Baseline, week 18 en 49
Deel B: Verandering ten opzichte van de baseline in de DMS-taak van de CANTAB: gemiddelde correcte latentie
Tijdsspanne: Baseline, Week 49
De effecten van TAK-503 op de neurocognitieve functie bij adolescenten en kinderen met de diagnose ADHD werden geëvalueerd met behulp van de CANTAB cognitieve beoordelingen. DMS mat zowel gelijktijdige matching als kortetermijn visueel geheugen. De deelnemer kreeg een complex visueel patroon te zien (het voorbeeld) en na een korte vertraging 4 vergelijkbare patronen. De deelnemer moet het patroon identificeren dat overeenkomt met het voorbeeld. De gemiddelde correcte latentie werd gedefinieerd als de gemiddelde tijd tussen de presentatie van de responsstimuli-objecten en de deelnemers die de juiste box selecteerden bij hun eerste poging. Een hogere tijd duidde op slechtere prestaties.
Baseline, Week 49
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DMS-taak van de CANTAB: Gemiddeld aantal correcte keuzes
Tijdsspanne: Baseline, weken 18 en 49
De effecten van TAK-503 op de neurocognitieve functie bij adolescenten en kinderen met de diagnose ADHD werden geëvalueerd met behulp van de CANTAB cognitieve beoordelingen. DMS mat zowel simultaan matchen als kortetermijn visueel geheugen. De deelnemer kreeg een complex visueel patroon te zien (het voorbeeld) en na een korte vertraging 4 vergelijkbare patronen. De deelnemer moet het patroon identificeren dat overeenkomt met het voorbeeld. Gemiddelde keuzes tot correct werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal keuzes dat de deelnemer per proef maakte, inclusief de juiste keuze. Een hoger aantal keuzes duidde op slechtere prestaties.
Baseline, weken 18 en 49
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in de DMS-taak van de CANTAB: Gemiddeld aantal keuzes naar correct
Tijdsspanne: Baseline, week 49
De effecten van TAK-503 op de neurocognitieve functie van adolescenten en kinderen met de diagnose ADHD werden geëvalueerd met behulp van de CANTAB cognitieve assessments. DMS mat zowel gelijktijdige matching als kortetermijn visueel geheugen. De deelnemer kreeg een complex visueel patroon te zien (het voorbeeld) en na een korte pauze 4 vergelijkbare patronen. De deelnemer moet het patroon identificeren dat overeenkomt met het voorbeeld. Gemiddeld aantal keuzes tot correct werd gedefinieerd als het gemiddeld aantal keuzes dat de deelnemer maakte bij elke proef, inclusief de juiste keuze. Een hoger aantal keuzes duidde op slechtere prestaties.
Baseline, week 49
Deel A en B: Seksuele rijping beoordeeld met behulp van het Tannerstadium
Tijdsspanne: Deel A: Baseline, weken 18 en 49; Deel B: Baseline, week 49
Het stadium van de puberteit of seksuele rijping werd voor elke deelnemer beoordeeld volgens de Tanner-schaal. Het Tanner-stadium voor geslachtsdelen (mannelijk, stadia I-V), borsten (vrouwelijk, stadia I-V) en schaamhaar (beide geslachten, stadia I-V) werd gedocumenteerd. De Tanner-beoordeling werd zelf ingeschat. Zelfinschatting in deze studie werd gedefinieerd als deelnemers of ouders die aangeven welke tekening van de schaal overeenkomt met het seksuele rijpingsstadium van de deelnemers op het moment van het specifieke bezoek.
Deel A: Baseline, weken 18 en 49; Deel B: Baseline, week 49
Deel A en B: Verandering ten opzichte van baseline in gewicht
Tijdsspanne: Deel A: Baseline, week 18 en 49; Deel B: Baseline, week 49
Het gewicht werd gemeten in kg met een gekalibreerde weegschaal.
Deel A: Baseline, week 18 en 49; Deel B: Baseline, week 49
Deel A en B: Verandering ten opzichte van baseline in lichaamslengte
Tijdsspanne: Deel A: Baseline, week 18 en 49; Deel B: Baseline, week 49
Voor alle hoogtemetingen werd een gekalibreerde stadiometer gebruikt en deze werd gemeten in centimeter (cm).
Deel A: Baseline, week 18 en 49; Deel B: Baseline, week 49
Onderdeel A en B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Deel A: Basislijn, weken 18 en 49; Deel B: Basislijn, week 49
BMI was een maatstaf voor lichaamsvet gebaseerd op lengte en gewicht. BMI = (gewicht in kg x10.000)/(lengte in cm^2).
Deel A: Basislijn, weken 18 en 49; Deel B: Basislijn, week 49
Deel A en B: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies: polssnelheid, bloeddruk (BP), temperatuur en ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Deel A: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met week 52; Deel B: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de follow-up (week 53)
Vitaliteitstekensbeoordelingen omvatten polsslag (slagen/minuut), liggende en staande bloeddruk (millimeters kwik [mmHg]), orale of trommelvliestemperatuur (graden Celsius [°C]), en ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut). Het aantal deelnemers werd berekend op basis van het aantal deelnemers met niet-ontbrekende resultaten voor een bepaalde parameter bij Baseline en ten minste 1 post-Baseline beoordeling.
Deel A: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met week 52; Deel B: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de follow-up (week 53)
Onderdeel A en B: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Deel A: Vanaf start van toediening van het studiegeneesmiddel tot en met week 52; Deel B: Vanaf start van toediening van het studiegeneesmiddel tot en met de follow-up (week 53)
De hartslag (HR), PR-interval, QRS-interval en QT-interval werden gemeten op alle ECG's en de QTcB en QTcF werden beoordeeld.
Deel A: Vanaf start van toediening van het studiegeneesmiddel tot en met week 52; Deel B: Vanaf start van toediening van het studiegeneesmiddel tot en met de follow-up (week 53)
Deel A en B: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Deel A: Vanaf de start van de studie medicijntoediening tot week 52; Deel B: Vanaf de start van de studie medicijntoediening tot de follow-up (week 53)
Een bijwerking (AE) was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die optreedt of zich manifesteert bij of na de start van de behandeling met een onderzoeksproduct of geneesmiddel, of elke bestaande gebeurtenis die verergerde in intensiteit of frequentie na blootstelling aan het onderzoeksproduct of geneesmiddel. TEAE's werden gedefinieerd als AE's waarvan het begin optreedt, de ernst verergert of de intensiteit toeneemt na ontvangst van de geblindeerde proefinterventie en tot 3 dagen na de laatste dosis van het dubbelblinde proefmedicijn.
Deel A: Vanaf de start van de studie medicijntoediening tot week 52; Deel B: Vanaf de start van de studie medicijntoediening tot de follow-up (week 53)
Deel A: Psychiatrische symptomen beoordeeld met de Korte Psychiatrische Beoordelingsschaal voor Kinderen (BPRS-C): Totaalscore
Tijdsspanne: Baseline, Week 18 en 49
Psychiatrische symptomen werden gemeten met de BPRS-C. De 21 items waren gegroepeerd over 7 schalen: Gedragsproblemen [Vragen 1 tot 3], Depressie [Vragen 4 tot 6], Denkstoornis [Vragen 7 tot 9], Psychomotorische opwinding [Vragen 10 tot 12], Teruggetrokkenheid [Vragen 13 tot 15], Angst [Vragen 16 tot 18] en Organisch [Vragen 19 tot 21]. Elk van de 21 items werd beoordeeld op een 7-punts ernst Likertschaal van 0 tot 6 (niet aanwezig=0; zeer mild=1; mild=2; matig=3; matig ernstig=4; ernstig=5; extreem ernstig=6). Een totaalscore werd berekend door de waarden van de 21 items op te tellen, variërend van 0 tot 126. Hogere scores duidden op een hogere ernst.
Baseline, Week 18 en 49
Deel B: Psychiatrische Symptomen Beoordeeld Met BPRS-C: Totale Score
Tijdsspanne: Baseline, weken 23, 36 en 49
Psychiatrische symptomen werden gemeten met de BPRS-C. De 21 items waren gegroepeerd in 7 schalen: Gedragsproblemen [Vragen 1 tot 3], Depressie [Vragen 4 tot 6], Denkstoornis [Vragen 7 tot 9], Psychomotorische opwinding [Vragen 10 tot 12], Terugtrekking [Vragen 13 tot 15], Angst [Vragen 16 tot 18] en Organisch [Vragen 19 tot 21]. Elk van de 21 items werd beoordeeld op een 7-punts ernst Likertschaal van 0 tot 6 (niet aanwezig=0; zeer mild=1; mild=2; matig=3; matig ernstig=4; ernstig=5; extreem ernstig=6). Een totaalscore werd berekend door de waarden van de 21 items op te tellen, variërend van 0 tot 126. Hogere scores duidden op een hogere ernst.
Baseline, weken 23, 36 en 49
Deel A en B: Aantal deelnemers met suïcidale gedachten (SI) of gedrag beoordeeld met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 52
De C-SSRS was een gestructureerd instrument dat werd gebruikt om SI en gedrag te beoordelen. Er werd een maximum van 19 items ingevuld als volgt: 7 items waren verplicht, maximaal 10 aanvullende items werden ingevuld bij een positief antwoord op een verplicht item, en 2 items werden ingevuld als tijdens het interview suïcidaal of suïcidaal-achtig gedrag werd waargenomen. Suïcidale ideatie, inclusief intensiteit van ideatie, gedrag, & pogingen met werkelijke/potentiële letaliteit. Categorieën hebben binaire antwoorden (ja/nee) & omvatten Wens om Dood te zijn; Niet-specifieke Actieve Suïcidale Gedachten; Actieve Suïcidale Ideatie met Alle Methoden (Geen Plan) zonder Intentie om te Handelen; Actieve Suïcidale Ideatie met Enige Intentie om te Handelen, zonder Specifiek Plan; Actieve Suïcidale Ideatie met Specifiek Plan en Intentie, Voorbereidende Handelingen en Gedrag; Geaborteerde Poging; Onderbroken Poging; Werkelijke Poging (niet-dodelijk); Voltooide Zelfdoding. Score van 1 of hoger = suïcidale ideatie/gedrag. Alleen niet-nul categorieën werden gerapporteerd.
Baseline tot Week 52
Deel A en B: Aantal deelnemers met bijwerkingen beoordeeld met de Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Bijwerkingen Beoordelingsschaal: Asthenie of lusteloosheid of verhoogde vermoeibaarheid
Tijdsspanne: Deel A: Basislijn, week 18 en 49; Deel B: Basislijn, week 23, 36, 49, 50, 51 en 52
De UKU-beoordelingsschaal werd ontwikkeld om clinici in staat te stellen bijwerkingen van psychofarmacologische medicatie te beoordelen op basis van interviews en andere relevante broninformatie. UKU-items relevant voor het vastgestelde veiligheidsprofiel van TAK-503, zoals Asthenie/Lusteloosheid/Toegenomen Vermoeidheid, Slaperigheid/Sedatie, Toegenomen Slaapduur en Orthostatische Duizeligheid, werden bevraagd. Elke bijwerking werd gecategoriseerd naar ernst, variërend van 0 (Normaal) tot 3 (Ernstig).
Deel A: Basislijn, week 18 en 49; Deel B: Basislijn, week 23, 36, 49, 50, 51 en 52
Delen A en B: Aantal deelnemers met bijwerkingen beoordeeld met behulp van de UKU Bijwerkingen Beoordelingsschaal: Slaperigheid of Sedatie
Tijdsspanne: Deel A: Baseline, week 18 en 49; Deel B: Baseline, week 23, 36, 49, 50, 51 en 52
De UKU-beoordelingsschaal is ontwikkeld voor clinici om bijwerkingen van psychofarmacologische medicatie te beoordelen op basis van interviews en andere relevante broninformatie. UKU-items die relevant zijn voor het vastgestelde veiligheidsprofiel van TAK-503, zoals Asthenie/Lusteloosheid/Toegenomen Vermoeibaarheid, Slaperigheid/Sedatie, Toegenomen Slaapduur en Orthostatische Duizeligheid, werden bevraagd. Elke bijwerking werd gecategoriseerd op ernst, variërend van 0 (Normaal) tot 3 (Ernstig).
Deel A: Baseline, week 18 en 49; Deel B: Baseline, week 23, 36, 49, 50, 51 en 52
Delen A en B: Aantal deelnemers met bijwerkingen beoordeeld met behulp van de UKU-bijwerkingenbeoordelingsschaal: Verlengde slaapduur
Tijdsspanne: Deel A: Baseline, week 18 en 49; Deel B: Baseline, week 23, 36, 49, 50, 51 en 52
De UKU-beoordelingsschaal werd ontwikkeld voor clinici om bijwerkingen van psychofarmacologische medicatie te beoordelen op basis van interviews en andere relevante broninformatie. UKU-items die relevant zijn voor het vastgestelde veiligheidsprofiel van TAK-503, zoals Asthenie/Vermoeidheid/Toegenomen Vermoeibaarheid, Slaperigheid/Sedatie, Verlengde Slaapduur en Orthostatische Duizeligheid, werden bevraagd. Elke bijwerking werd gecategoriseerd op ernst, variërend van 0 (Normaal) tot 3 (Ernstig).
Deel A: Baseline, week 18 en 49; Deel B: Baseline, week 23, 36, 49, 50, 51 en 52
Deel A en B: Aantal deelnemers met bijwerkingen beoordeeld met behulp van de UKU-bijwerkingenbeoordelingsschaal: Orthostatische duizeligheid
Tijdsspanne: Deel A: Basislijn, weken 18 en 49; Deel B: Basislijn, weken 23, 36, 49, 50, 51 en 52
De UKU-beoordelingsschaal is ontwikkeld voor clinici om bijwerkingen van psychofarmacologische medicatie te beoordelen op basis van interviews en andere relevante broninformatie. UKU-items die relevant zijn voor het vastgestelde veiligheidsprofiel van TAK-503, zoals Asthenie/Lusteloosheid/Toegenomen Vermoeibaarheid, Slaperigheid/Sedatie, Toegenomen Slaapduur en Orthostatische Duizeligheid, werden bevraagd. Elke bijwerking werd gecategoriseerd op ernst, variërend van 0 (Normaal) tot 3 (Ernstig).
Deel A: Basislijn, weken 18 en 49; Deel B: Basislijn, weken 23, 36, 49, 50, 51 en 52
Deel A: Sedatieve effecten beoordeeld met de Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS): Totaalscore
Tijdsspanne: Baseline, week 18 en 49
De PDSS was een zelfgerapporteerde beoordeling van slaperigheid overdag bij kinderen van 11 tot 15 jaar. De PDSS-vragenlijst was ontworpen om gemakkelijk te administreren, te scoren en te interpreteren. De slaperigheid-gerelateerde vragen waren gebaseerd op eerder onderzoek naar situaties die gevoelig kunnen zijn voor slaapverlies in deze leeftijdsgroep. De 8 vragen werden gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 4 (nooit=0; zelden=1; soms=2; vaak=3; altijd=4). De totaalscore op de PDSS werd verkregen door de waarden van de 8 vragen op te tellen en varieerde van 0 (nooit slaperig) tot 32 (altijd slaperig), waarbij hogere scores een grotere ernst van overmatige slaperigheid vertegenwoordigden.
Baseline, week 18 en 49
Deel B: Sedatieve effecten beoordeeld met PDSS: Totaalscore
Tijdsspanne: Baseline, weken 23, 36 en 49
De PDSS was een zelfgerapporteerde beoordeling van slaperigheid overdag bij kinderen van 11 tot 15 jaar. De PDSS-vragenlijst was ontworpen om gemakkelijk te administreren, te scoren en te interpreteren. De vragen over slaperigheid waren gebaseerd op eerder onderzoek naar situaties die gevoelig kunnen zijn voor slaaptekort in deze leeftijdsgroep. De 8 vragen werden gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 4 (nooit=0; zelden=1; soms=2; vaak=3; altijd=4). De totale score op de PDSS werd verkregen door de waarden van de 8 vragen op te tellen en varieerde van 0 (nooit slaperig) tot 32 (altijd slaperig), waarbij hogere scores een grotere ernst van overmatige slaperigheid vertegenwoordigden.
Baseline, weken 23, 36 en 49
Deel A en B: Symptomen beoordeeld met de ADHD-Beoordelingsschaal-5 (ADHD-RS-5): Totale score
Tijdsspanne: Deel A: Baseline, week 18 en 49; Deel B: Baseline, week 49
De ADHD-RS-5 werd veel gebruikt door geestelijke gezondheids-, onderwijs- en medische professionals bij screening, diagnose en behandelingsevaluatie om de frequentie en ernst van ADHD-symptomen en beperkingen bij kinderen en adolescenten te bepalen. De ADHD-RS-5 was gebaseerd op de diagnostische criteria voor ADHD zoals beschreven in de DSM-5 en bestond uit 2 symptoomsubschalen, aandachtstekort en hyperactiviteit-impulsiviteit, elk met 9 items en een totaalschaal van 18 items. Elk item in de subschaal werd gescoord met een waarde variërend van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen). De totalscore werd verkregen door de scores van elk item op te tellen en varieerde van 0 tot 54. Een hogere score duidde op een slechtere uitkomst.
Deel A: Baseline, week 18 en 49; Deel B: Baseline, week 49
Delen A en B: Symptomen beoordeeld met ADHD-RS-5: Onoplettendheid subschaalscore
Tijdsspanne: Deel A: Baseline, weken 18 en 49; Deel B: Baseline, week 49
De ADHD-RS-5 werd veel gebruikt door professionals in de geestelijke gezondheidszorg, onderwijs en medische praktijk bij screening, diagnose en behandelingsevaluatie om de frequentie en ernst van ADHD-symptomen en beperkingen bij kinderen en adolescenten te bepalen. De ADHD-RS-5 was gebaseerd op de diagnostische criteria voor ADHD zoals beschreven in de DSM-5 en bestond uit 2 symptoomsubschalen, onoplettendheid en hyperactiviteit-impulsiviteit, elk met 9 items en een totaalschaal van 18 items. Elk item in de subschaal werd gescoord met een waarde variërend van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen). De ADHD-RS-5 subschaalscores varieerden van 0 tot 27. Een hogere score duidde op een slechtere uitkomst.
Deel A: Baseline, weken 18 en 49; Deel B: Baseline, week 49
Deel A en B: Symptomen beoordeeld met behulp van ADHD-RS-5: Hyperactiviteit-Impulsiviteit subschaalscore
Tijdsspanne: Deel A: Baseline, weken 18 en 49; Deel B: Baseline, week 49
De ADHD-RS-5 werd veel gebruikt door professionals in de geestelijke gezondheidszorg, onderwijs en medische praktijk bij screening, diagnose en behandelingsevaluatie om de frequentie en ernst van ADHD-symptomen en beperkingen bij kinderen en adolescenten te bepalen. De ADHD-RS-5 was gebaseerd op de diagnostische criteria voor ADHD zoals beschreven in de DSM-5 en bestond uit 2 symptoomsubschalen, onoplettendheid en hyperactiviteit-impulsiviteit, elk met 9 items en een totaalschaal van 18 items. Elk item in de subschaal werd gescoord met een waarde variërend van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen). De ADHD-RS-5 subschaalscores varieerden van 0 tot 27. Een hogere score wees op een slechtere uitkomst.
Deel A: Baseline, weken 18 en 49; Deel B: Baseline, week 49
Onderdelen A en B: Aantal deelnemers beoordeeld op ernst van psychische aandoening met behulp van Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: Deel A: Baseline, Week 1, 18 en 49; Deel B: Baseline, Week 23, 36 en 49
Wereldwijde klinische meting van ADHD-verbetering gemeten met CGI-I met behulp van de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) om een uitgangswaarde vast te stellen. De CGI-S werd uitgevoerd om de ernst van de psychische aandoening bij aanvang te beoordelen. De CGI-I werd uitgevoerd om eventuele verbetering van symptomen te beoordelen en de clinicus te begeleiden bij doseringsaanpassingen. De CGI-I werd gescoord op een 7-puntsschaal variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd). Een hogere score duidde op de slechtste verbetering.
Deel A: Baseline, Week 1, 18 en 49; Deel B: Baseline, Week 23, 36 en 49
Delen A en B: Functioneren en welzijn van deelnemers beoordeeld met Child Health and Illness Profile - Child Edition: Parent Report Form (CHIP-CE:PRF): Globale Score
Tijdsspanne: Deel A: Baseline, week 18 en 49; Deel B: Baseline, week 23, 36 en 49
De Parent Report Form van CHIP-CE:PRF werd afgenomen om informatie te geven over zelfwaardering en schoolfunctioneren. De 5 domeinen, 12 subdomeinen omvatten 76 items: Tevredenheid: met gezondheid (7 items) en zelf (4 items); Comfort: lichamelijke (9 items) en emotionele symptomen (9 items) en activiteitenbeperkingen (4 items) door ziekte; Veerkracht: gedragingen en betrokkenheid van het gezin (8 items) in activiteiten die de gezondheid waarschijnlijk verbeteren, Sociaal probleemoplossend vermogen (5 items), Lichamelijke activiteit (6 items); Risicovermijding: gedragingen die, indien niet vermeden, waarschijnlijk risico's voor de gezondheid vormen: Individuele risicovermijding (4 items), Bedreigingen voor prestaties (10 items); Prestatie: ontwikkelingsadequaat rolfunctioneren op school en met leeftijdsgenoten: Academische prestaties (5 items), Relaties met leeftijdsgenoten (5 items). Voor elk domein/subdomein werden gemiddelden berekend door het gemiddelde te nemen van elk niet-ontbrekend item in het domein/subdomein. De globale score was een gemiddelde van de scores voor de 5 domeinen. Elk item gebruikt een 5-responsformaat (gescoord 1-5). Hogere score = betere gezondheid.
Deel A: Baseline, week 18 en 49; Deel B: Baseline, week 23, 36 en 49
Delen A en B: Gedrags-, sociale en academische problemen beoordeeld met behulp van de Conners 3 Ouder Korte Vragenlijst (C3PS): Totale Score
Tijdsspanne: Deel A: Baseline, week 18 en 49; Deel B: Baseline, week 23, 36 en 49
De Conners 3 was een gericht instrument voor de beoordeling van ADHD en gerelateerde leer-, gedrags- en emotionele problemen bij kinderen van 6 tot 18 jaar. De C3PS werd ingevuld door een ouder/voogd van het kind en bestond uit 45 items met subsets van items gerelateerd aan zes inhoudsschalen: aandachtsproblemen, hyperactiviteit/impulsiviteit, executief functioneren, leerproblemen, opstandigheid/agressie en relaties met leeftijdsgenoten. De ouder beoordeelde zijn/haar kind op de eerste 43 items van de C3PS met behulp van een 4-punts Likertschaal (0-3; waarbij 0=helemaal niet waar [nooit, zelden] en 3=heel erg waar [heel vaak, zeer frequent]) gebaseerd op de afgelopen maand; de laatste 2 items waren invulopdrachten en dragen niet bij aan de ruwe score(s). Totale scores werden geëvalueerd door de 43 numerieke items op te tellen, resulterend in een bereik van 0 tot 129, waarbij een hogere score een grotere frequentie van problemen aangaf.
Deel A: Baseline, week 18 en 49; Deel B: Baseline, week 23, 36 en 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD503-401
  • 2018-000821-29 (EudraCT-nummer)
  • TAK-503-401 (Andere identificatie: Takeda Development Center Americas, Inc.)
  • 2022-502630-71-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren