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Eine Studie zu TAK-503 bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

24. März 2026 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, zweiteilige Phase-4-Studie, bestehend aus einer 1-jährigen randomisierten, doppelblinden Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierten, aktiven Vergleichs- und Dosisoptimierungsbewertung, gefolgt von einer 1-jährigen Open-Label-Bewertung zur Bewertung die Sicherheit und Wirksamkeit von Guanfacinhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung (SPD503) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, mehr über die Langzeitbehandlung von Kindern und Jugendlichen mit ADHS zu erfahren, bei denen eine frühere Stimulanzientherapie nicht gewirkt hat.

Die Studie besteht aus zwei Teilen (A und B). In Teil A nehmen die Teilnehmer Tabletten mit TAK-503, Atomoxetin oder Placebo ein. Teilnehmer, die in Teil A Placebo-Tabletten einnehmen, nehmen in Teil B TAK-503-Tabletten ein. Teilnehmer, die in Teil A TAK-503- oder Atomoxetin-Tabletten einnehmen, werden in Teil B mit TAK-503 behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Teilen, Teil A und Teil B, durchgeführt. Teil A ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit einem Atomoxetin-Arm als aktive Referenz zu TAK-503. Geeignete Teilnehmer mit ADHS werden in den ersten 18 Wochen der doppelblinden Behandlung in einem Verhältnis von 1:1:1 zwischen TAK-503-, Atomoxetin- und Placebo-Behandlungsarmen randomisiert. Am Ende der ersten 18 Wochen wechseln die Teilnehmer des Placebo-Behandlungsarms direkt zu Teil B der Studie für weitere 52 Wochen einer offenen Behandlung mit TAK-503. Die Teilnehmer der TAK-503- und Atomoxetin-Behandlungsarme werden in Teil A mit der gleichen optimierten Dosis für den Rest der 52 Wochen fortfahren. Am Ende der 52-wöchigen doppelblinden Behandlung und Bewertung in Teil A werden die Teilnehmer der TAK-503- und Atomoxetin-Behandlungsarme für ein weiteres Jahr der unverblindeten TAK-503-Behandlung in Teil B der Studie überführt.

26. JUNI 2020: Der vorübergehende Aufnahmestopp für neue Patienten in diese Studie aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde in einem oder mehreren Ländern/Standorten aufgehoben, und die Studie nimmt nun wieder neue Patienten auf. Einige Länder/Standorte haben die Aufnahme neuer Patienten aufgrund der Pandemie jedoch möglicherweise immer noch ausgesetzt.

20. APRIL 2020: Die Aufnahme neuer Patienten in diese Studie wurde aufgrund der COVID-19-Situation ausgesetzt. Die Dauer dieser Pause ist abhängig von der Nivellierung und Kontrolle der COVID-19-Pandemie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UPC KU Leuven Afdeling Kinderpsychiatrie ADHD-raadpleging
      • Namur, Belgien, 5000
        • Foyer Saint Francois
  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50931
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz
  • Niederlande
      • Almere Stad, Niederlande, 1311RL
        • EB FlevoResearch
      • Utrecht, Niederlande, 3562KX
        • EB UtrechtResearch
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais - Dr. José de Almeida
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico 2CA Associacao Braga, Hospital de Braga Piso 1, Ala E
      • Covilha, Portugal, 6200-502
        • Centro Hospitalar Universitario Cova da Beira, E.P.E
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Materno Infantil do Norte (CMIN) Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41118
        • Barnneuropsykiatriska enheten, Sahlgrenska University hospital
      • Mölnlycke, Schweden, 43530
        • Regionhälsan
      • Norsborg, Schweden, 145 67
        • PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Clinica Dr. Quintero
      • Palencia, Spanien, 34005
        • Complejo Hospitalario de Palencia
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediátrica (INVANEP)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31080
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Care Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR Conventions Research, Ltd
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Collective Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Tayside Children Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Klinikum Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universtität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studienteil A:

  • Der Teilnehmer ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung.
  • Der Teilnehmer muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für eine Primärdiagnose von ADHS erfüllen, basierend auf einer detaillierten psychiatrischen Untersuchung unter Verwendung des Kiddie-Schedule for Affective Disorders-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL ) durch einen ausgebildeten Kinder- und Jugendpsychiater beim Screening (Besuch 1A).
  • Teilnehmer, für den eine vorherige Stimulanzientherapie nicht geeignet ist, nicht vertragen wird oder sich als unwirksam erwiesen hat, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes und die Überprüfung des Fragebogens zur vorherigen Stimulanzienmedikation (PSMQ) festgestellt, der während des Screenings (Besuch 1A) verabreicht wurde.
  • Der Teilnehmer hat zu Studienbeginn (Besuch 2A) einen ADHD-RS-5-Gesamtwert von mindestens (> =) 28.
  • Der Teilnehmer hat einen Baseline-CGI-S-Score (Besuch 2A) > = 4.
  • Teilnehmer, die eine Frau im gebärfähigen Alter (FOCP) und postmenarchal sind, müssen beim Screening (Besuch 1A) einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest und zu Studienbeginn (Besuch 2A) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen nicht stillend, und stimmen zu, alle anwendbaren Verhütungsanforderungen einzuhalten, die im Protokoll beschrieben sind. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als jede weibliche Teilnehmerin, die mindestens 9 Jahre oder jünger als 9 Jahre alt und postmenarchal ist.
  • Die Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) der Teilnehmer müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Eine Dokumentation der Zustimmung (falls zutreffend) muss vom Teilnehmer vorgelegt werden, aus der hervorgeht, dass sich der Teilnehmer des Prüfcharakters der Studie und der erforderlichen Verfahren und Einschränkungen gemäß der Richtlinie für gute klinische Praxis (GCP) des International Council for Harmonization (ICH) bewusst ist E6 und den geltenden Vorschriften, bevor Sie studienbezogene Verfahren abschließen.
  • Teilnehmer und Elternteil/LAR sind bereit und in der Lage, alle in diesem Protokoll definierten Tests und Anforderungen zu erfüllen, einschließlich der Überwachung der morgendlichen Dosierung. Insbesondere muss der Elternteil/LAR für die Dauer der Studie verfügbar sein, um die Dosis des Prüfpräparats (IMP) jeden Morgen zu verabreichen, wenn der Teilnehmer aufwacht.
  • Der Teilnehmer hat sowohl beim Screening (Besuch 1A) als auch bei der Grundlinie (Besuch 2A) Blutdruckwerte (BP) im Liegen und im Stehen von weniger als dem 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe.
  • Der Teilnehmer funktioniert intellektuell auf einem altersgerechten Niveau, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, intakte Tabletten und Kapseln zu schlucken.

Studienteil B:

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest haben, wenn ein Screening-Besuch durchgeführt wird, und/oder einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn und verpflichten sich, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten. Ein FOCP ist definiert als jede weibliche Teilnehmerin, die mindestens 9 Jahre oder jünger als 9 Jahre alt und postmenarchal ist.
  • Der Teilnehmer hat eine Blutdruckmessung im Liegen und Stehen von weniger als dem 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe.

Ausschlusskriterien:

Studienteil A:

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle, kontrollierte (Medikamente oder Therapie erfordernde) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Störung (mit Ausnahme der oppositionellen trotzigen Störung), einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden komorbiden Achse-I- und Achse-II-Störungen (die K-SADS-PL sollte sein überprüft, um die Diagnose zu bestätigen, falls erforderlich):

    1. Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
    2. Bipolare Erkrankung, Psychose oder Familienanamnese bei einem der biologischen Elternteile
    3. Tiefgreifende Entwicklungsstörung
    4. Zwangsstörung (OCD)
    5. Psychose/Schizophrenie
    6. Schwerwiegende Tic-Störung oder eine Familiengeschichte von Tourette-Störung
  • Der Teilnehmer wird derzeit vom Ermittler als suizidgefährdet eingestuft; hat einen früheren Selbstmordversuch unternommen; hat eine Vorgeschichte oder zeigt derzeit aktive Selbstmordgedanken.
  • Der Teilnehmer hat eine Substanzmissbrauchsstörung gemäß den DSM-5-Kriterien oder wurde innerhalb der letzten 6 Monate einer Substanzmissbrauchs- oder Abhängigkeitsstörung (außer Nikotin) verdächtigt.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening (Besuch 1A) eine klinisch bedeutsame Anomalie beim Urin-Drogen- und Alkohol-Screening (mit Ausnahme des aktuellen ADHS-Stimulans des Teilnehmers, falls zutreffend).
  • Der Teilnehmer wurde körperlich, sexuell und/oder emotional missbraucht.
  • Der Teilnehmer hat eine andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes TAK-503 kontraindizieren oder die Ergebnisse der Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen verfälschen könnte.
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand oder eine Krankheit, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte beim Screening (Besuch 1A) oder, falls der Labortest wiederholt wurde, zu Studienbeginn (Besuch 2A), der nach Einschätzung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen würde und/oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle abnormale Schilddrüsenfunktion, definiert als abnormales Thyreoidea-stimulierendes Hormon und Thyroxin beim Screening (Besuch 1A). Die Behandlung mit einer stabilen Dosis von Schilddrüsenmedikamenten für > = 3 Monate vor dem Screening ist zulässig.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorhandensein von: Bösartigkeit (außer hellem Hautkrebs), Schwangerschaft und/oder einer Entwicklungsverzögerung oder Anomalie im Zusammenhang mit Wachstums- oder sexuellen Reifungsverzögerungen, die nicht mit ADHS zusammenhängen.
  • Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als ( = 13 Jahre mit einem Körpergewicht < 34,0 kg beim Screening (Besuch 1A) oder bei Studienbeginn (Besuch 2A).
  • Der Teilnehmer ist basierend auf den geschlechtsspezifischen Diagrammen des BMI für das Alter des Centers for Disease Control (CDC) beim Screening (Besuch 1A) oder bei Studienbeginn (Besuch 2A) deutlich übergewichtig. Für diese Studie wird signifikantes Übergewicht als ein BMI definiert, der größer als das 95. Perzentil ist.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorhandensein von: strukturellen Herzanomalien, schweren Herzrhythmusstörungen, Synkopen, Herzleitungsproblemen (z. klinisch signifikanter Herzblock oder Verlängerung des QT-Intervalls), Bradykardie oder belastungsbedingte kardiale Ereignisse, einschließlich Synkope und Präsynkope.
  • Der Teilnehmer hat klinisch signifikante Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde, wie vom Prüfarzt beurteilt, zu Studienbeginn (Besuch 2A).
  • Der Teilnehmer hat eine orthostatische Hypotonie* oder eine bekannte Vorgeschichte von Bluthochdruck. (*Orthostatische Hypotonie ist definiert als eine anhaltende Senkung des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder des diastolischen Blutdrucks um 10 mm Hg innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen aus der Rückenlage.)
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie.
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit Medikamente, die gegen die im Protokoll festgelegten Washout-Kriterien zu Studienbeginn (Besuch 2A) verstoßen, einschließlich ADHS-Medikamente oder andere verbotene Medikamente wie pflanzliche Präparate, Medikamente, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz (HR) beeinflussen, oder Medikamente, die das zentrale Nervensystem beeinflussen (ZNS) Auswirkungen haben oder die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z. B. sedierende Antihistaminika und abschwellende Sympathomimetika (inhalative Bronchodilatatoren sind erlaubt) oder eine Vorgeschichte der chronischen Anwendung von sedierenden Medikamenten (z. B. Antihistaminika).
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung mit Ausnahme von ADHS, die eine Behandlung mit Medikamenten erfordert, die das ZNS beeinflussen.
  • Die Teilnehmerin ist weiblich und schwanger oder stillt derzeit.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1A) ein anderes Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Der Teilnehmer verträgt keine bekannte oder vermutete Allergie, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Unverträglichkeit gegenüber Guanfacinhydrochlorid, Atomoxetin oder einem Bestandteil von TAK-503- oder Atomoxetin-Arzneimitteln.
  • Der Teilnehmer hat eine Anfallsleiden-Vorgeschichte (mit Ausnahme einer einzelnen Fieberkrämpfe-Episode in der Kindheit, die vor dem Alter von 3 Jahren auftrat)
  • Der Teilnehmer ist mit seiner/ihrer aktuellen ADHS-Medikation mit akzeptabler Verträglichkeit gut eingestellt, und der Elternteil/behandelnde Arzt hat keine Einwände gegen die aktuelle Medikation.
  • Der Teilnehmer hat eine Alanin-Transaminase (ALT) größer als (>) 2 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder eine Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 * ULN oder Bilirubin > 1,5 * ULN beim Screening.

Studienteil B:

  • Der Teilnehmer hat das Screening nicht bestanden, ist freiwillig aus dem Studienteil A ausgetreten oder wurde wegen Nichteinhaltung des Protokolls, Nichteinhaltung des Teilnehmers oder TEAE oder SAE abgebrochen.
  • Der Teilnehmer hatte während Teil A der Studie klinisch signifikante TEAE, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Exposition gegenüber TAK-503 ausschließen würden.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten Alkohol- oder andere Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß DSM-5 (mit Ausnahme von Nikotin) in der Vorgeschichte.
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit eines der verbotenen Medikamente oder andere Medikamente, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz beeinflussen oder Auswirkungen auf das ZNS haben oder die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z von sedierenden Medikamenten (z. Antihistaminika) unter Verstoß gegen die im Protokoll festgelegten Auswaschkriterien zu Studienbeginn.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Allergie, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Unverträglichkeit gegenüber Guanfacinhydrochlorid oder anderen in TAK-503 gefundenen Bestandteilen.
  • Der Teilnehmer hat in Studienteil A innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert von Studienteil B (Besuch 2B) ein beliebiges IMP eingenommen, mit Ausnahme von Placebo.
  • Der Teilnehmer ist basierend auf den geschlechtsspezifischen Diagrammen des CDC BMI für das Alter beim Screening deutlich übergewichtig. Deutliches Übergewicht ist definiert als ein BMI > 95. Perzentil.
  • Teilnehmer ist ein Kind im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von < 25,0 kg oder ein Jugendlicher im Alter von > = 13 Jahren mit einem Körpergewicht von < 34,0 kg beim Screening (Besuch 1B)
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand oder eine Krankheit, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen und/oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden.
  • Der Teilnehmer wird derzeit vom Ermittler als suizidgefährdet eingestuft, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen, hat eine Vorgeschichte oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken. Teilnehmer mit intermittierenden passiven Suizidgedanken werden nach Einschätzung des Prüfarztes nicht unbedingt ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer hat nach Einschätzung des Prüfarztes zu Studienbeginn (Besuch 2B) klinisch signifikante EKG-Befunde.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorhandensein von strukturellen Herzanomalien, schweren Herzrhythmusstörungen, Synkopen, Herzleitungsproblemen (z. klinisch signifikanter Herzblock), belastungsbedingte kardiale Ereignisse einschließlich Synkope und Präsynkope oder klinisch signifikante Bradykardie.
  • Der Teilnehmer hat eine orthostatische Hypotonie oder eine bekannte Vorgeschichte von Bluthochdruck. (*Orthostatische Hypotonie ist definiert als anhaltende Senkung des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen aus der Rückenlage).
  • Der Teilnehmer hat eine Anfallsleiden-Vorgeschichte (mit Ausnahme einer einzelnen Fieberkrampfepisode in der Kindheit, die vor dem Alter von 3 Jahren aufgetreten ist) oder das Vorhandensein einer schweren Tic-Störung, einschließlich des Tourette-Syndroms.
  • Der Teilnehmer hat ein medizinisches Problem mit Ausnahme von ADHS, das eine Behandlung mit Medikamenten erfordert, die das ZNS beeinflussen.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening ALT > 2 * ULN oder AST > 2 * ULN oder Bilirubin > 1,5 * ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Guanfacinhydrochlorid (TAK-503)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip TAK-503 zugeteilt werden, erhalten eine Anfangsdosis von 1 Milligramm (mg) und werden mit einer wöchentlichen Dosiserhöhung von 1 mg erhöht, bis eine optimale Dosis erreicht ist. Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Jahren erhalten eine Dosis von 1 bis 4 mg und im Alter von 13 bis 17 Jahren erhalten sie 18 Wochen lang einmal täglich eine Dosis von 5 bis 7 mg TAK-503 als orale Tablette (QD).
Arzneimittel: Guanfacinhydrochlorid (TAK-503)
Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Jahren erhalten eine Dosis von 1 bis 4 mg und im Alter von 13 bis 17 Jahren eine Dosis von 5 bis 7 mg TAK-503-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 18 Wochen in Teil A oder 52 Wochen in Teil B.
Andere Namen:
  • Intuniv
  • SPD503
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Jahren erhalten eine Dosis von 1 bis 4 mg Placebo-Tabletten passend zu TAK-503 und im Alter von 13 bis 17 Jahren erhalten eine Dosis von 5 bis 7 mg Placebo-Tabletten passend zu TAK-503 oral QD für 18 Wochen. Teilnehmer, die zu Studienbeginn weniger als 70 kg wiegen, erhalten ein auf die orale Atomoxetinhydrochlorid-Kapsel abgestimmtes Placebo in einer Anfangsdosis von 0,5 mg/kg, die während der 18-wöchigen Behandlung auf die Zieldosis von 1,2 mg/kg einmal täglich orale Kapsel erhöht werden kann. Zulässige, auf Atomoxetinhydrochlorid abgestimmte Placebo-Dosen betragen 10, 18, 25, 40, 60 und 80 mg einmal täglich, und Teilnehmer mit einem Gewicht von >= 70 kg erhalten ein auf Atomoxetinhydrochlorid abgestimmtes Placebo in einer Anfangsdosis von 40 mg einmal täglich Kapsel oral kann auf 80 mg und dann auf 100 mg erhöht werden.
Sonstiges: Placebo
Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Jahren erhalten eine Dosis von 1 bis 4 mg und im Alter von 13 bis 17 Jahren eine Dosis von 5 bis 7 mg Placebo, abgestimmt auf TAK 503-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für 18 Wochen und Placebo, abgestimmt auf orale Atomoxetinhydrochlorid-Kapseln einmal täglich für 18 Wochen in Teil A.
Aktiver Komparator: Teil A: Atomoxetinhydrochlorid
Teilnehmer, die zu Studienbeginn weniger als (<) 70 Kilogramm (kg) wiegen, erhalten eine Atomoxetinhydrochlorid-Kapsel oral in einer Anfangsdosis von 0,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), die auf die Zieldosis von 1,2 mg/kg orale Kapsel erhöht werden kann QD während der Behandlung von 18 Wochen. Zulässige Dosen der Atomoxetinhydrochlorid-Kapsel betragen 10, 18, 25, 40, 60 und 80 mg einmal täglich. Teilnehmer, die zu Studienbeginn >= 70 kg wiegen, erhalten Atomoxetinhydrochlorid in einer Anfangsdosis von 40 mg oralen Kapseln einmal täglich, die auf 80 mg und dann 18 Wochen lang auf 100 mg erhöht werden kann. Die Gesamtdosis für Teilnehmer, die zu Studienbeginn mehr als 70 kg wiegen, wird 100 mg nicht überschreiten.
Arzneimittel: Atomoxetinhydrochlorid
In Teil A erhalten die Teilnehmer 18 Wochen lang einmal täglich eine orale Atomoxetinhydrochlorid-Kapsel.
Experimental: Teil B: Guanfacinhydrochlorid (TAK-503)
Teilnehmer aus Teil A wechseln direkt nach 18 Wochen zu Teil B und erhalten TAK-503 in einer Anfangsdosis von 1 mg, die mit einer wöchentlichen Dosiserhöhung von 1 mg erhöht wird, bis eine optimale Dosis erreicht ist. Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Jahren erhalten eine Dosis von 1 bis 4 mg und im Alter von 13 bis 17 Jahren eine Dosis von 5 bis 7 mg TAK-503 als orale Tablette einmal täglich für 52 Wochen von Teil B.
Arzneimittel: Guanfacinhydrochlorid (TAK-503)
Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Jahren erhalten eine Dosis von 1 bis 4 mg und im Alter von 13 bis 17 Jahren eine Dosis von 5 bis 7 mg TAK-503-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 18 Wochen in Teil A oder 52 Wochen in Teil B.
Andere Namen:
  • Intuniv
  • SPD503

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Reaktionszeit (RTI)-Aufgabe in Woche 18
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 18
Die Auswirkungen von TAK-503 auf die neurokognitive Funktion bei Jugendlichen und Kindern wurden mithilfe von CANTAB-Assessments bewertet. Die RTI-Aufgabe von CANTAB maß motorische und mentale Reaktionsgeschwindigkeiten und bewertete Bewegungszeit, Reaktionszeit, Antwortgenauigkeit und Impulsivität. In der CANTAB RTI-Aufgabe erschien ein gelber Punkt in einem der Kreise (fünf Kreise für die Fünf-Auswahl-Variante), und der Teilnehmer musste so schnell wie möglich reagieren, indem er den Knopf am unteren Bildschirmrand losließ und den Kreis auswählte, in dem der Punkt erschien. Die Zeit vom Erscheinen des gelben Punktes bis zum Loslassen des Druckpads durch den Teilnehmer wurde als Reaktionszeit definiert. Die Bewegungszeit wurde als die Zeit vom Loslassen des Druckpads durch den Teilnehmer bis zum Berühren des Bildschirms definiert. Die Zeiten für diese Bewertung wurden für korrekte Versuche berechnet und in Millisekunden (ms) gemessen, im Bereich von 100 bis 5100, wobei eine längere Zeit auf eine schlechtere Leistung bei der Aufgabe hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung der Reaktionsgeschwindigkeit hin.
Zu Studienbeginn, Woche 18
Teil A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der CANTAB RTI-Aufgabe in Woche 49
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 49
Die neurokognitiven Effekte von TAK-503 auf Jugendliche und Kinder wurden mit CANTAB-Tests bewertet. Die RTI-Aufgabe von CANTAB maß motorische und mentale Reaktionsgeschwindigkeiten und bewertete Bewegungszeit, Reaktionszeit, Antwortgenauigkeit und Impulsivität. In der CANTAB RTI-Aufgabe erschien ein gelber Punkt in einem der Kreise (fünf Kreise für die Fünf-Auswahl-Variante) und der Teilnehmer musste so schnell wie möglich reagieren, indem er den Knopf am unteren Bildschirmrand losließ und den Kreis auswählte, in dem der Punkt erschien. Die Zeit vom Erscheinen des gelben Punktes bis zum Loslassen des Druckpads durch den Teilnehmer wurde als Reaktionszeit definiert. Die Bewegungszeit wurde als die Zeit vom Loslassen des Druckpads durch den Teilnehmer bis zum Berühren des Bildschirms definiert. Die Zeiten für diese Bewertung wurden für korrekte Versuche berechnet und in Millisekunden gemessen, die von 100 bis 5100 reichen, wobei eine höhere Zeit auf eine schlechtere Leistung bei der Aufgabe hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung der Reaktionsgeschwindigkeit hin.
Zu Beginn, Woche 49
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der CANTAB RTI-Aufgabe in Woche 49
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 49
Die neurokognitiven Funktionseffekte von TAK-503 auf Jugendliche und Kinder wurden mittels CANTAB-Bewertungen untersucht. Die RTI-Aufgabe von CANTAB maß motorische und mentale Reaktionsgeschwindigkeiten und bewertete Bewegungszeit, Reaktionszeit, Antwortgenauigkeit und Impulsivität. Bei der CANTAB-RTI-Aufgabe erschien ein gelber Punkt in einem der Kreise (fünf Kreise für die Fünf-Auswahl-Variante) und der Teilnehmer musste so schnell wie möglich reagieren, indem er den Knopf am unteren Bildschirmrand losließ und den Kreis auswählte, in dem der Punkt erschien. Die Zeit vom Erscheinen des gelben Punkts bis zum Loslassen des Druckpads durch den Teilnehmer wurde als Reaktionszeit definiert. Die Bewegungszeit wurde als die Zeit definiert, die vom Loslassen des Druckpads durch den Teilnehmer bis zum Berühren des Bildschirms benötigt wurde. Die Zeiten für diese Bewertung wurden für korrekte Versuche berechnet und in Millisekunden gemessen, im Bereich von 100 bis 5100, wobei eine höhere Zeit eine schlechtere Leistung bei der Aufgabe anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung der Reaktionsgeschwindigkeit hin.
Zu Studienbeginn, Woche 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Rapid Visual Information Processing (RVP)-Aufgabe des CANTAB: Mittlere Reaktionslatenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 18 und 49
Die Auswirkungen von TAK-503 auf die neurokognitive Funktion bei Jugendlichen und Kindern mit ADHS-Diagnose wurden mithilfe der CANTAB-Kognitionsbewertungen untersucht. RVP maß die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit über die Zeit aufrechtzuerhalten, und war ein sensitives Maß für die frontoparietale Funktion. Bei dieser Aufgabe erscheinen einzelne Ziffern in einer pseudo-zufälligen Reihenfolge mit einer Rate von 100 Ziffern pro Minute in einem Kasten in der Mitte des Bildschirms. Die Teilnehmer sollten eine 3-stellige Zielsequenz (z.B. 2-4-6) erkennen und reagieren, indem sie eine Taste am unteren Bildschirmrand drücken, wenn die letzte Zahl der Sequenz auf dem Bildschirm erscheint. Die mittlere Reaktionslatenz wurde als mittlere Reaktionszeit bei Versuchen definiert, bei denen die Teilnehmer korrekt reagierten. Eine höhere Zeit deutete auf eine schlechtere Leistung hin.
Baseline, Woche 18 und 49
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der RVP-Aufgabe des CANTAB: Mittlere Reaktionslatenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 49
Die Auswirkungen von TAK-503 auf die neurokognitive Funktion bei Jugendlichen und Kindern mit ADHS-Diagnose wurden mithilfe der CANTAB-Kognitionsbewertungen evaluiert. RVP maß die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit über die Zeit aufrechtzuerhalten, und war ein sensitives Maß für die frontoparietale Funktion. Bei dieser Aufgabe erscheinen einzelne Ziffern in pseudo-zufälliger Reihenfolge mit einer Rate von 100 Ziffern pro Minute in einem Kasten in der Mitte des Bildschirms. Die Teilnehmer sollten eine 3-stellige Zielsequenz (z.B. 2-4-6) erkennen und durch Drücken einer Taste am unteren Bildschirmrand reagieren, wenn die letzte Zahl der Sequenz auf dem Bildschirm erscheint. Die mittlere Reaktionslatenz wurde als die mittlere Reaktionszeit bei Versuchen definiert, bei denen die Teilnehmer korrekt reagierten. Eine höhere Zeit wies auf eine schlechtere Leistung hin.
Ausgangswert, Woche 49
Teil A: Veränderung vom Ausgangswert bei der RVP-Aufgabe des CANTAB: A'
Zeitfenster: Baseline, Wochen 18 und 49
Die Auswirkungen von TAK-503 auf die neurokognitive Funktion bei Jugendlichen und Kindern mit ADHS-Diagnose wurden mithilfe der CANTAB-Kognitionsbewertungen evaluiert. RVP maß die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit über die Zeit aufrechtzuerhalten, und war ein empfindlicher Indikator für die frontoparietale Funktion. Bei dieser Aufgabe erscheinen einzelne Ziffern in einer pseudozufälligen Reihenfolge mit einer Rate von 100 Ziffern pro Minute in einem Kasten in der Mitte des Bildschirms. Die Teilnehmer sollten eine dreistellige Zielsequenz (z.B. 2-4-6) erkennen und reagieren, indem sie eine Taste am unteren Bildschirmrand drückten, wenn die letzte Zahl der Sequenz auf dem Bildschirm erschien. A' wurde als standardisierter Wert für die Erkennung der Zielsequenz definiert, der von 0 bis 1 reicht. Ein höherer Wert deutete auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, Wochen 18 und 49
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der RVP-Aufgabe des CANTAB: A'
Zeitfenster: Baseline, Woche 49
Die neurokognitiven Funktionseffekte von TAK-503 auf Jugendliche und Kinder mit der Diagnose ADHS wurden mithilfe der CANTAB-Kognitionsbewertungen evaluiert. RVP maß die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit über die Zeit aufrechtzuerhalten, und war ein sensitives Maß für die frontoparietale Funktion. Bei dieser Aufgabe erscheinen einzelne Ziffern in einer pseudo-zufälligen Reihenfolge mit einer Rate von 100 Ziffern pro Minute in einem Kasten in der Mitte des Bildschirms. Die Teilnehmer sollten eine 3-stellige Zielsequenz (z.B. 2-4-6) erkennen und reagieren, indem sie eine Taste am unteren Bildschirmrand drückten, wenn die letzte Zahl der Sequenz auf dem Bildschirm erschien. A' wurde als der standardisierte Score für die Zielsequenzerkennung definiert, der von 0 bis 1 reicht. Ein höherer Score deutete auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, Woche 49
Teil A: Veränderung vom Ausgangswert in der RVP-Aufgabe des CANTAB: Trefferwahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18 und 49
Die neurokognitiven Funktionseffekte von TAK-503 bei Jugendlichen und Kindern mit ADHS-Diagnose wurden mithilfe der CANTAB-Kognitionsbewertungen evaluiert. RVP maß die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit über die Zeit aufrechtzuerhalten, und war ein sensitives Maß für die frontoparietale Funktion. Bei dieser Aufgabe erscheinen einzelne Ziffern in einer pseudo-zufälligen Reihenfolge mit einer Rate von 100 Ziffern pro Minute in einem Kasten in der Mitte des Bildschirms. Die Teilnehmer sollten eine 3-stellige Zielsequenz (z.B. 2-4-6) erkennen und reagieren, indem sie einen Knopf am unteren Bildschirmrand drücken, wenn die letzte Zahl der Sequenz auf dem Bildschirm erscheint. Die Trefferwahrscheinlichkeit wurde als Anteil der korrekten Sequenzantworten geteilt durch die Gesamtzahl der Sequenzen definiert. Eine höhere Rate zeigt eine bessere Leistung an.
Ausgangswert, Woche 18 und 49
Teil B: Veränderung vom Ausgangswert in der RVP-Aufgabe des CANTAB: Wahrscheinlichkeit eines Treffers
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 49
Die neurokognitiven Funktionseffekte von TAK-503 auf Jugendliche und Kinder mit ADHS-Diagnose wurden mithilfe der CANTAB-Kognitionsbewertungen evaluiert. RVP maß die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit über die Zeit aufrechtzuerhalten, und war ein sensitives Maß für die frontoparietale Funktion. Bei dieser Aufgabe erscheinen einzelne Ziffern in einer Box in der Mitte des Bildschirms in pseudozufälliger Reihenfolge mit einer Rate von 100 Ziffern pro Minute. Die Teilnehmer sollten eine 3-stellige Zielsequenz (z. B. 2-4-6) erkennen und durch Drücken einer Taste am unteren Bildschirmrand reagieren, wenn die letzte Zahl der Sequenz auf dem Bildschirm erscheint. Die Trefferwahrscheinlichkeit wurde als Anteil der korrekten Sequenzantworten geteilt durch die Gesamtzahl der Sequenzen definiert. Eine höhere Rate weist auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert, Woche 49
Teil A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Spatial Working Memory (SWM)-Aufgabe des CANTAB
Zeitfenster: Baseline, Woche 18 und 49
Die Fähigkeit, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren, wurde mit der SWM-Aufgabe gemessen. Die Aufgabe war selbstbestimmt und bewertete die Fähigkeit des Einzelnen, heuristisch zu strategisieren. Der Test war ein sensibles Maß für frontale Lappen- und exekutive Dysfunktion. Der Test begann mit einer Anzahl farbiger Quadrate (Kästchen), die auf dem Bildschirm angezeigt wurden. Durch Auswahl der Kästchen und Anwendung eines Ausschlussverfahrens sollte der Teilnehmer in jedem einer Reihe von Kästchen einen gelben 'Token' finden und diese verwenden, um eine leere Spalte auf der rechten Seite des Bildschirms zu füllen. Die darzustellenden Ergebnisparameter für jede Bewertung der Aufgabe sind wie folgt: Gesamtfehler – Anzahl der Male, dass ein Kästchen ausgewählt wurde, das sicher keine Tokens enthielt, über alle Versuche hinweg im Bereich von 0 (sehr gut) bis 66 (schlecht/beeinträchtigt). Strategie (6 bis 8 Kästchen) – Anzahl der Male, dass ein Teilnehmer ein neues Suchmuster vom selben Kästchen aus beginnt, von dem er zuvor gestartet war, im Bereich von 0 bis 13. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine sehr schlechte Strategie hin.
Baseline, Woche 18 und 49
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SWM-Aufgabe des CANTAB
Zeitfenster: Baseline, Woche 49
Die Fähigkeit, räumliche Informationen zu behalten und gemerkte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren, wurde mit der SWM-Aufgabe gemessen. Die Aufgabe war selbstgeordnet und bewertete die Fähigkeit des Einzelnen, heuristisch zu strategisieren. Der Test war ein sensibles Maß für Frontalhirn- und exekutive Dysfunktion. Der Test begann mit einer Anzahl farbiger Quadrate (Kästchen), die auf dem Bildschirm angezeigt wurden. Durch Auswahl der Kästchen und Anwendung eines Ausschlussverfahrens sollte der Teilnehmer einen gelben 'Token' in jedem einer Anzahl von Kästchen finden und sie verwenden, um eine leere Spalte auf der rechten Seite des Bildschirms zu füllen. Die zu präsentierenden Ergebniswerte für jede Bewertung der Aufgabe lauten wie folgt: Gesamtfehler - Anzahl der Male, bei denen ein Kästchen ausgewählt wurde, das sicher keine Tokens enthielt, über alle Versuche hinweg im Bereich von 0 (sehr gut) bis 66 (schlecht/gestört). Strategie (6 bis 8 Kästchen) - Anzahl der Male, bei denen ein Teilnehmer ein neues Suchmuster vom selben Kästchen aus startet, mit dem er zuvor begonnen hat, im Bereich von 0 bis 13. Ein höherer Wert deutete auf eine sehr schlechte Strategie hin.
Baseline, Woche 49
Teil A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Stop-Signal-Test (SST) des CANTAB: Stop-Signal-Reaktionszeit und mittlere Reaktionszeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18 und 49
Die Auswirkungen von TAK-503 auf die neurokognitive Funktion bei Jugendlichen und Kindern mit ADHS-Diagnose wurden mithilfe der CANTAB-Kognitionsbewertungen bewertet. SST maß die Reaktionshemmung oder -kontrolle. Der Teilnehmer muss auf einen Pfeilreiz reagieren, indem er je nach Richtung, in die der Pfeil zeigt, eine von zwei Wahlmöglichkeiten berührt. Wenn ein Audioton vorhanden war, sollte der Teilnehmer nicht reagieren. Die Stoppsignal-Reaktionszeit wurde als die geschätzte Zeit definiert, in der eine Person ihre Reaktionen in 50 Prozent (%) der Fälle erfolgreich hemmen kann. Die mediane Reaktionszeit (Alle Go-Trials) wurde als die mediane Reaktionszeit definiert, die über alle Go-Trials innerhalb einer Bewertung gemessen wurde. Eine höhere Zeit deutete auf eine schlechtere Leistung hin.
Ausgangswert, Woche 18 und 49
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SST-Aufgabe des CANTAB: Stoppsignal-Reaktionszeit und mediane Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 49
Die Auswirkungen von TAK-503 auf die neurokognitive Funktion bei Jugendlichen und Kindern mit ADHS-Diagnose wurden mithilfe der CANTAB-Kognitionsbewertungen bewertet. Der SST maß die Reaktionshemmung oder -kontrolle. Der Teilnehmer muss auf einen Pfeilreiz reagieren, indem er je nach Richtung, in die der Pfeil zeigt, eine von zwei Wahlmöglichkeiten berührt. Wenn ein Audioton vorhanden war, sollte der Teilnehmer nicht reagieren. Die Stoppsignal-Reaktionszeit wurde als Schätzung der Zeit definiert, in der eine Person ihre Reaktionen in 50 % der Fälle erfolgreich hemmen kann. Die mediane Reaktionszeit (Alle Go-Trials) wurde als die mediane Reaktionszeit über alle Go-Trials innerhalb einer Bewertung definiert. Eine höhere Zeit deutete auf eine schlechtere Leistung hin.
Baseline, Woche 49
Teil A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SST-Aufgabe des CANTAB: Richtungsfehler (Go-Trials), Richtungsfehler (Stop-Trials) und verpasste Trials
Zeitfenster: Baseline, Woche 18 und 49
Die neurokognitiven Funktionseffekte von TAK-503 auf Jugendliche und Kinder wurden mit den CANTAB-Bewertungen evaluiert. SST maß die Reaktionshemmung oder -kontrolle. Der Teilnehmer muss auf einen Pfeilreiz reagieren, indem er je nach Richtung, in die der Pfeil zeigt, eine von zwei Wahlmöglichkeiten berührt. Wenn ein Audioton vorhanden war, sollte der Teilnehmer nicht reagieren. Richtungsfehler (Go-Trials) wurde definiert als die Gesamtzahl der Trials, bei denen der Teilnehmer bei einem "Go"-Trial die falsche Taste entsprechend der Richtung des Pfeilreizes drückte. Richtungsfehler (Stop-Trials) wurde definiert als die Gesamtzahl der Trials, bei denen der Teilnehmer bei einem "Stop"-Trial die falsche Taste entsprechend der Richtung des Pfeilreizes drückte. Verpasste Trials wurde definiert als die Gesamtzahl der Trials, die der Teilnehmer verpasste. Ein höherer Wert deutete auf eine schlechtere Leistung hin.
Baseline, Woche 18 und 49
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der SST-Aufgabe des CANTAB: Richtungsfehler (Go-Trials), Richtungsfehler (Stop-Trials) und verpasste Trials
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 49
Die Auswirkungen von TAK-503 auf die neurokognitive Funktion von Jugendlichen und Kindern wurden mithilfe der CANTAB-Tests bewertet. SST maß die Reaktionshemmung oder -kontrolle. Der Teilnehmer muss auf einen Pfeilreiz reagieren, indem er eine von zwei Optionen berührt, je nachdem, in welche Richtung der Pfeil zeigt. Wenn ein Audioton vorhanden war, sollte der Teilnehmer nicht reagieren. Richtungsfehler (Go-Trials) wurde als die Gesamtzahl der Trials definiert, bei denen der Teilnehmer bei einem "Go"-Trial die falsche Taste entsprechend der Richtung des Pfeilreizes drückte. Richtungsfehler (Stop-Trials) wurde als die Gesamtzahl der Trials definiert, bei denen der Teilnehmer bei einem "Stop"-Trial die falsche Taste entsprechend der Richtung des Pfeilreizes drückte. Verpasste Trials wurde als die Gesamtzahl der Trials definiert, die der Teilnehmer verpasste. Ein höherer Wert deutete auf eine schlechtere Leistung hin.
Ausgangswert, Woche 49
Teil A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der verzögerten Musterzuordnungsaufgabe (DMS) des CANTAB: Prozentsatz der korrekten Antworten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 18 und 49
Die neurokognitiven Auswirkungen von TAK-503 auf Jugendliche und Kinder mit ADHS-Diagnose wurden mithilfe der CANTAB-Kognitionsbewertungen evaluiert. DMS maß sowohl simultanes Matching als auch das Kurzzeitvisuelle Gedächtnis. Dem Teilnehmer wurde ein komplexes visuelles Muster (die Vorlage) gezeigt, und nach einer kurzen Verzögerung wurden 4 ähnliche Muster präsentiert. Der Teilnehmer musste das Muster identifizieren, das mit der Vorlage übereinstimmt. Der Prozentsatz der richtigen Antworten wurde als der Prozentsatz der Versuche definiert, bei denen der Teilnehmer beim ersten Versuch die richtige Antwort wählte. Eine höhere Rate deutete auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, Wochen 18 und 49
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der DMS-Aufgabe des CANTAB: Prozentsatz der korrekten Antworten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 49
Die neurokognitiven Funktionseffekte von TAK-503 auf Jugendliche und Kinder mit ADHS-Diagnose wurden mithilfe der CANTAB-Kognitionsbewertungen evaluiert. DMS maß sowohl simultanes Matching als auch das Kurzzeit-Visualgedächtnis. Dem Teilnehmer wurde ein komplexes visuelles Muster (die Vorlage) gezeigt und nach einer kurzen Verzögerung 4 ähnliche Muster. Der Teilnehmer muss das Muster identifizieren, das der Vorlage entspricht. Der Prozentsatz der richtigen Antworten wurde als der Prozentsatz der Versuche definiert, bei denen der Teilnehmer beim ersten Versuch die richtige Antwort wählte. Eine höhere Rate deutete auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert, Woche 49
Teil A: Veränderung vom Ausgangswert bei der DMS-Aufgabe des CANTAB: Mittlere korrekte Latenzzeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 18 und 49
Die Auswirkungen von TAK-503 auf die neurokognitive Funktion bei Jugendlichen und Kindern mit ADHS-Diagnose wurden mithilfe der CANTAB-Kognitionsbewertungen evaluiert. DMS maß sowohl simultanes Matching als auch das visuelle Kurzzeitgedächtnis. Dem Teilnehmer wurde ein komplexes visuelles Muster (die Vorlage) gezeigt und nach einer kurzen Verzögerung 4 ähnliche Muster. Der Teilnehmer muss das Muster identifizieren, das mit der Vorlage übereinstimmt. Die mittlere korrekte Latenzzeit wurde als die durchschnittliche Zeit zwischen der Präsentation der Antwortstimuli-Objekte und der Auswahl der richtigen Box durch die Teilnehmer beim ersten Versuch definiert. Eine höhere Zeit deutete auf eine schlechtere Leistung hin.
Baseline, Woche 18 und 49
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der DMS-Aufgabe des CANTAB: Mittlere korrekte Latenzzeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 49
Die Auswirkungen von TAK-503 auf die neurokognitive Funktion bei Jugendlichen und Kindern mit ADHS-Diagnose wurden mithilfe der CANTAB-Kognitionsbewertungen evaluiert. DMS maß sowohl simultanes Matching als auch das kurzfristige visuelle Gedächtnis. Dem Teilnehmer wurde ein komplexes visuelles Muster (die Probe) gezeigt und nach einer kurzen Verzögerung 4 ähnliche Muster. Der Teilnehmer muss das Muster identifizieren, das mit der Probe übereinstimmt. Die mittlere korrekte Latenzzeit wurde als die durchschnittliche Zeit zwischen der Präsentation der Reizobjekte und der Auswahl der richtigen Box durch die Teilnehmer beim ersten Versuch definiert. Eine höhere Zeit deutete auf eine schlechtere Leistung hin.
Baseline, Woche 49
Teil A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der DMS-Aufgabe des CANTAB: Durchschnittliche Entscheidungen zur Korrektur
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18 und 49
Die Auswirkungen von TAK-503 auf die neurokognitive Funktion bei Jugendlichen und Kindern mit ADHS-Diagnose wurden mithilfe der CANTAB-Kognitionsbewertungen untersucht. DMS maß sowohl simultanes Zuordnen als auch das Kurzzeit-Visualgedächtnis. Dem Teilnehmer wurde ein komplexes visuelles Muster (die Probe) gezeigt und nach einer kurzen Verzögerung 4 ähnliche Muster. Der Teilnehmer muss das Muster identifizieren, das mit der Probe übereinstimmt. Mittlere Wahlentscheidungen bis zur Korrektheit wurden als die durchschnittliche Anzahl der Entscheidungen definiert, die der Teilnehmer bei jedem Versuch traf, einschließlich der richtigen Wahl. Eine höhere Anzahl von Wahlentscheidungen deutete auf eine schlechtere Leistung hin.
Ausgangswert, Woche 18 und 49
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der DMS-Aufgabe des CANTAB: Mittlere Entscheidungen bis zur Korrektheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 49
Die Auswirkungen von TAK-503 auf die neurokognitive Funktion bei Jugendlichen und Kindern mit ADHS-Diagnose wurden mithilfe der CANTAB-Kognitionsbewertungen evaluiert. DMS maß sowohl simultanes Matching als auch das Kurzzeitvisuelles Gedächtnis. Dem Teilnehmer wurde ein komplexes visuelles Muster (die Probe) gezeigt und nach einer kurzen Verzögerung 4 ähnliche Muster. Der Teilnehmer muss das Muster identifizieren, das mit der Probe übereinstimmt. Die durchschnittlichen Wahlentscheidungen bis zur korrekten Antwort wurden als die durchschnittliche Anzahl der Entscheidungen definiert, die der Teilnehmer in jedem Versuch traf, einschließlich der korrekten Wahl. Eine höhere Anzahl von Entscheidungen deutete auf eine schlechtere Leistung hin.
Baseline, Woche 49
Teile A und B: Sexuelle Reifung bewertet anhand des Tanner-Stadiums
Zeitfenster: Teil A: Baseline, Woche 18 und 49; Teil B: Baseline, Woche 49
Das Stadium der Pubertät oder sexuellen Reifung wurde für jeden Teilnehmer gemäß der Tanner-Stadieneinteilung bewertet. Das Tanner-Stadium für Genitalien (männlich, Stadien I-V), Brüste (weiblich, Stadien I-V) und Schamhaare (beide Geschlechter, Stadien I-V) wurde dokumentiert. Die Tanner-Stadieneinteilung erfolgte durch Selbstbewertung. Die Selbstbewertung in dieser Studie wurde definiert als Teilnehmer oder Eltern, die angeben, welche Zeichnung der Skala dem sexuellen Reifungsstadium der Teilnehmer zum Zeitpunkt des jeweiligen Besuchs entspricht.
Teil A: Baseline, Woche 18 und 49; Teil B: Baseline, Woche 49
Teil A und B: Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Baseline, Wochen 18 und 49; Teil B: Baseline, Woche 49
Das Gewicht wurde in kg mit einer kalibrierten Waage gemessen.
Teil A: Baseline, Wochen 18 und 49; Teil B: Baseline, Woche 49
Teile A und B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Körpergröße
Zeitfenster: Teil A: Baseline, Wochen 18 und 49; Teil B: Baseline, Woche 49
Für alle Höhenmessungen wurde ein kalibriertes Stadiometer verwendet, und die Messung erfolgte in Zentimetern (cm).
Teil A: Baseline, Wochen 18 und 49; Teil B: Baseline, Woche 49
Teile A und B: Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Baseline, Wochen 18 und 49; Teil B: Baseline, Woche 49
Der BMI war ein Maß für das Körperfett basierend auf Größe und Gewicht. BMI = (Gewicht in kg × 10.000) / (Größe in cm²).
Teil A: Baseline, Wochen 18 und 49; Teil B: Baseline, Woche 49
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter: Pulsfrequenz, Blutdruck (BP), Temperatur und Atemfrequenz
Zeitfenster: Teil A: Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis Woche 52; Teil B: Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Nachbeobachtung (Woche 53)
Vitalzeichenbewertungen umfassten Pulsfrequenz (Schläge/Minute), liegenden und stehenden Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]), orale oder tympanale Temperatur (Grad Celsius [°C]) und Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute). Die Anzahl der Teilnehmer wurde basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Ergebnissen für einen bestimmten Parameter zum Zeitpunkt der Baseline und mindestens einer Bewertung nach der Baseline berechnet.
Teil A: Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis Woche 52; Teil B: Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Nachbeobachtung (Woche 53)
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Teil A: Vom Beginn der Studienmedikament-Verabreichung bis Woche 52; Teil B: Vom Beginn der Studienmedikament-Verabreichung bis zur Nachbeobachtung (Woche 53)
Die Herzfrequenz (HF), die PR-Intervalle, die QRS-Intervalle und die QT-Intervalle wurden aus allen EKGs gemessen, und die QTcB- und QTcF-Werte wurden bewertet.
Teil A: Vom Beginn der Studienmedikament-Verabreichung bis Woche 52; Teil B: Vom Beginn der Studienmedikament-Verabreichung bis zur Nachbeobachtung (Woche 53)
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Teil A: Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis Woche 52; Teil B: Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zum Follow-up (Woche 53)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Untersuchung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Ein TEAE wurde definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach Beginn der Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder jedes bestehende Ereignis, das sich in Intensität oder Häufigkeit nach Exposition gegenüber dem Prüfpräparat oder Arzneimittel verschlechtert. TEAEs wurden definiert als UEs, deren Beginn auftritt, deren Schweregrad sich verschlechtert oder deren Intensität nach Erhalt der verblindeten Prüfintervention und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Prüfmedikation zunimmt.
Teil A: Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis Woche 52; Teil B: Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zum Follow-up (Woche 53)
Teil A: Psychiatrische Symptome bewertet mit der Brief Psychiatric Rating Scale for Children (BPRS-C): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 18 und 49
Psychiatrische Symptome wurden mittels der BPRS-C gemessen. Die 21 Items wurden über 7 Skalen gruppiert: Verhaltensprobleme [Fragen 1 bis 3], Depression [Fragen 4 bis 6], Denkstörung [Fragen 7 bis 9], Psychomotorische Erregung [Fragen 10 bis 12], Rückzug [Fragen 13 bis 15], Angst [Fragen 16 bis 18] und Organizität [Fragen 19 bis 21]. Jedes der 21 Items wurde auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet (nicht vorhanden=0; sehr leicht=1; leicht=2; mittel=3; mittelschwer=4; schwer=5; extrem schwer=6). Ein Gesamtscore wurde durch Summierung der Werte über alle 21 Items berechnet, mit einem Bereich von 0 bis 126. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Schwere hin.
Baseline, Woche 18 und 49
Teil B: Psychiatrische Symptome bewertet mit BPRS-C: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 23, 36 und 49
Psychiatrische Symptome wurden mit der BPRS-C gemessen. Die 21 Items wurden über 7 Skalen gruppiert: Verhaltensprobleme [Fragen 1 bis 3], Depression [Fragen 4 bis 6], Denkstörung [Fragen 7 bis 9], psychomotorische Erregung [Fragen 10 bis 12], Rückzug [Fragen 13 bis 15], Angst [Fragen 16 bis 18] und Organizität [Fragen 19 bis 21]. Jedes der 21 Items wurde auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet (nicht vorhanden=0; sehr leicht=1; leicht=2; mäßig=3; mäßig schwer=4; schwer=5; extrem schwer=6). Ein Gesamtscore wurde durch Summierung der Werte über die 21 Items berechnet, mit einem Bereich von 0 bis 126. Höhere Scores deuteten auf eine höhere Schwere hin.
Baseline, Woche 23, 36 und 49
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken (SI) oder suizidalem Verhalten, bewertet mithilfe der Columbia-Suizidrisiko-Bewertungsskala (CSSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die C-SSRS war ein strukturiertes Instrument zur Bewertung von SI und Verhalten. Maximal 19 Items wurden wie folgt ausgefüllt: 7 Items waren erforderlich, potenziell 10 zusätzliche Items wurden bei einer positiven Antwort auf ein erforderliches Item ausgefüllt, und 2 Items wurden ausgefüllt, wenn während des Interviews suizidales oder suizidähnliches Verhalten beobachtet wurde. Suizidale Gedanken, einschließlich Intensität der Gedanken, Verhalten & Versuche mit tatsächlicher/potentieller Letalität. Kategorien haben binäre Antworten (ja/nein) & umfassen: Wunsch tot zu sein; Unspezifische aktive Suizidgedanken; Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (ohne Plan) ohne Handlungsabsicht; Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan; Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht, vorbereitenden Handlungen und Verhalten; Abgebrochener Versuch; Unterbrochener Versuch; Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Vollendeter Suizid. Ein Wert von 1 oder höher = suizidale Gedanken/Verhalten. Nur Kategorien ungleich Null wurden berichtet.
Baseline bis Woche 52
Teil A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, bewertet mit der Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Nebenwirkungs-Skala: Asthenie oder Müdigkeit oder erhöhte Ermüdbarkeit
Zeitfenster: Teil A: Baseline, Woche 18 und 49; Teil B: Baseline, Woche 23, 36, 49, 50, 51 und 52
Die UKU-Skala wurde für Kliniker entwickelt, um Nebenwirkungen psychopharmakologischer Medikamente auf der Grundlage von Interviews und anderen relevanten Quelleninformationen zu bewerten. Relevante UKU-Items für das etablierte Sicherheitsprofil von TAK-503 wie Asthenie/Lethargie/erhöhte Ermüdbarkeit, Schläfrigkeit/Sedierung, verlängerte Schlafdauer und orthostatischer Schwindel wurden abgefragt. Jede Nebenwirkung wurde nach Schweregrad kategorisiert, von 0 (Normal) bis 3 (Schwer).
Teil A: Baseline, Woche 18 und 49; Teil B: Baseline, Woche 23, 36, 49, 50, 51 und 52
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, bewertet mithilfe der UKU-Nebenwirkungsskala: Schläfrigkeit oder Sedierung
Zeitfenster: Teil A: Basiswert, Wochen 18 und 49; Teil B: Basiswert, Wochen 23, 36, 49, 50, 51 und 52
Die UKU-Bewertungsskala wurde für Kliniker entwickelt, um Nebenwirkungen psychopharmakologischer Medikamente basierend auf Interviews und anderen relevanten Quelleninformationen zu bewerten. UKU-Items, die für das etablierte Sicherheitsprofil von TAK-503 relevant sind, wie Asthenie/Lassitüde/erhöhte Ermüdbarkeit, Schläfrigkeit/Sedierung, verlängerte Schlafdauer und orthostatischer Schwindel, wurden abgefragt. Jede Nebenwirkung wurde nach Schweregrad kategorisiert, von 0 (Normal) bis 3 (Schwer).
Teil A: Basiswert, Wochen 18 und 49; Teil B: Basiswert, Wochen 23, 36, 49, 50, 51 und 52
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen bewertet mit der UKU-Nebenwirkungs-Skala: Erhöhte Schlafdauer
Zeitfenster: Teil A: Baseline, Woche 18 und 49; Teil B: Baseline, Woche 23, 36, 49, 50, 51 und 52
Die UKU-Bewertungsskala wurde für Kliniker entwickelt, um Nebenwirkungen psychopharmakologischer Medikamente basierend auf Interviews und anderen relevanten Informationsquellen zu bewerten. UKU-Items, die für das etablierte Sicherheitsprofil von TAK-503 relevant sind, wie Asthenie/Lassigkeit/erhöhte Ermüdbarkeit, Schläfrigkeit/Sedierung, erhöhte Schlafdauer und orthostatischer Schwindel, wurden abgefragt. Jede Nebenwirkung wurde nach Schweregrad kategorisiert, von 0 (normal) bis 3 (schwer).
Teil A: Baseline, Woche 18 und 49; Teil B: Baseline, Woche 23, 36, 49, 50, 51 und 52
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, bewertet anhand der UKU-Nebenwirkungsbewertungsskala: Orthostatischer Schwindel
Zeitfenster: Teil A: Baseline, Wochen 18 und 49; Teil B: Baseline, Wochen 23, 36, 49, 50, 51 und 52
Die UKU-Bewertungsskala wurde für Kliniker entwickelt, um Nebenwirkungen psychopharmakologischer Medikamente auf der Grundlage von Interviews und anderen relevanten Quelleninformationen zu bewerten. UKU-Punkte, die für das etablierte Sicherheitsprofil von TAK-503 relevant sind, wie Asthenie/Lassität/erhöhte Ermüdbarkeit, Schläfrigkeit/Sedierung, verlängerte Schlafdauer und orthostatischer Schwindel, wurden abgefragt. Jede Nebenwirkung wurde nach Schweregrad kategorisiert, von 0 (normal) bis 3 (schwerwiegend).
Teil A: Baseline, Wochen 18 und 49; Teil B: Baseline, Wochen 23, 36, 49, 50, 51 und 52
Teil A: Sedierende Wirkungen bewertet mit der Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 18 und 49
Der PDSS war eine selbstberichtete Einschätzung der Tagesschläfrigkeit bei Kindern im Alter von 11 bis 15 Jahren. Der PDSS-Fragebogen wurde so konzipiert, dass er leicht zu verwalten, auszuwerten und zu interpretieren ist. Die schläfrigkeitsbezogenen Fragen basierten auf früheren Untersuchungen zu Situationen, die in dieser Altersgruppe empfindlich auf Schlafmangel reagieren können. Die 8 Fragen wurden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet (nie=0; selten=1; manchmal=2; häufig=3; immer=4). Der Gesamtscore des PDSS wurde durch Summieren der Werte der 8 Fragen ermittelt und reichte von 0 (niemals schläfrig) bis 32 (immer schläfrig), wobei höhere Werte eine größere Schwere der übermäßigen Schläfrigkeit darstellten.
Ausgangswert, Wochen 18 und 49
Teil B: Sedierende Wirkungen bewertet anhand der PDSS: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 23, 36 und 49
Der PDSS war eine Selbsteinschätzung der Tagesschläfrigkeit bei Kindern im Alter von 11 bis 15 Jahren. Der PDSS-Fragebogen wurde so konzipiert, dass er einfach zu verwalten, auszuwerten und zu interpretieren ist. Die schläfrigkeitsbezogenen Fragen basierten auf früheren Forschungen zu Situationen, die in dieser Altersgruppe empfindlich auf Schlafmangel reagieren können. Die 8 Fragen wurden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet (nie=0; selten=1; manchmal=2; häufig=3; immer=4). Der Gesamtpunktwert des PDSS wurde durch Summierung der Werte der 8 Fragen ermittelt und reichte von 0 (nie schläfrig) bis 32 (immer schläfrig), wobei höhere Werte eine größere Schwere der übermäßigen Schläfrigkeit darstellen.
Ausgangswert, Wochen 23, 36 und 49
Teile A und B: Symptome bewertet mit der ADHS-Bewertungsskala-5 (ADHD-RS-5): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert, Woche 18 und 49; Teil B: Ausgangswert, Woche 49
Die ADHD-RS-5 wurde weitgehend von Fachkräften im Bereich psychische Gesundheit, Bildung und Medizin für das Screening, die Diagnose und die Behandlungsbewertung eingesetzt, um die Häufigkeit und Schwere von ADHS-Symptomen und Beeinträchtigungen bei Kindern und Jugendlichen zu bestimmen. Die ADHD-RS-5 basierte auf den diagnostischen Kriterien für ADHS, wie sie im DSM-5 beschrieben sind, und bestand aus 2 Symptomsubskalen, Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität, jede mit 9 Items und einer Gesamtskala von 18 Items. Jedes Item in der Subskala wurde mit einem Wert von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet. Der Gesamtscore wurde durch Summierung der Scores jedes Items ermittelt und reichte von 0 bis 54. Ein höherer Score deutete auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Teil A: Ausgangswert, Woche 18 und 49; Teil B: Ausgangswert, Woche 49
Teil A und B: Symptome bewertet mit ADHD-RS-5: Unaufmerksamkeits-Subskala-Score
Zeitfenster: Teil A: Baseline, Wochen 18 und 49; Teil B: Baseline, Woche 49
Die ADHD-RS-5 wurde von Fachleuten im Bereich der psychischen Gesundheit, im Bildungswesen und im medizinischen Bereich häufig für das Screening, die Diagnose und die Behandlungsbewertung eingesetzt, um die Häufigkeit und Schwere von ADHS-Symptomen und Beeinträchtigungen bei Kindern und Jugendlichen zu bestimmen. Die ADHD-RS-5 basierte auf den diagnostischen Kriterien für ADHS, wie sie im DSM-5 beschrieben sind, und bestand aus 2 Symptom-Subskalen: Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität, jede mit 9 Items und einer Gesamtskala von 18 Items. Jedes Item in der Subskala wurde mit einem Wert von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet. Die ADHD-RS-5 Subskalenwerte reichten von 0 bis 27. Ein höherer Wert deutete auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Teil A: Baseline, Wochen 18 und 49; Teil B: Baseline, Woche 49
Teile A und B: Symptome bewertet mit ADHD-RS-5: Hyperaktivitäts-Impulsivitätsskalenwert
Zeitfenster: Teil A: Baseline, Woche 18 und 49; Teil B: Baseline, Woche 49
Der ADHD-RS-5 wurde von Fachleuten aus den Bereichen psychische Gesundheit, Bildung und Medizin häufig bei der Screening, Diagnose und Behandlungsevaluation eingesetzt, um die Häufigkeit und Schwere von ADHS-Symptomen und Beeinträchtigungen bei Kindern und Jugendlichen zu bestimmen. Der ADHD-RS-5 basierte auf den diagnostischen Kriterien für ADHS, wie sie im DSM-5 beschrieben sind, und bestand aus 2 Symptom-Subskalen, Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität, jede mit 9 Items und einer Gesamtskala von 18 Items. Jedes Item in der Subskala wurde mit einem Wert von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet. Die ADHD-RS-5 Subskalenwerte lagen zwischen 0 und 27. Ein höherer Wert deutete auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Teil A: Baseline, Woche 18 und 49; Teil B: Baseline, Woche 49
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer, die auf Schweregrad der psychischen Erkrankung mittels Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) bewertet wurden
Zeitfenster: Teil A: Baseline, Wochen 1, 18 und 49; Teil B: Baseline, Wochen 23, 36 und 49
Globale klinische Messung der ADHS-Verbesserung gemessen durch CGI-I unter Verwendung der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) zur Festlegung der Baseline. Die CGI-S wurde durchgeführt, um den Schweregrad der psychischen Erkrankung bei der Baseline zu bewerten. Die CGI-I wurde durchgeführt, um etwaige Verbesserungen der Symptome zu bewerten und den Kliniker bei Dosisanpassungen zu unterstützen. Die CGI-I wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Höhere Punktzahl deuteten auf eine schlechtere Verbesserung hin.
Teil A: Baseline, Wochen 1, 18 und 49; Teil B: Baseline, Wochen 23, 36 und 49
Teile A und B: Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden der Teilnehmer bewertet mit Child Health and Illness Profile – Child Edition: Parent Report Form (CHIP-CE:PRF): Globaler Score
Zeitfenster: Teil A: Baseline, Wochen 18 und 49; Teil B: Baseline, Wochen 23, 36 und 49
Der Elternberichtsbogen CHIP-CE:PRF wurde eingesetzt, um Informationen zu Selbstwertgefühl & schulischer Funktionsfähigkeit zu liefern. Die 5 Domänen mit 12 Subdomänen umfassten 76 Items: Zufriedenheit: mit Gesundheit (7 Items) & Selbst (4 Items); Wohlbefinden: körperliche (9 Items) & emotionale Symptome (9 Items) & Aktivitätseinschränkungen (4 Items) aufgrund von Krankheit; Resilienz: Verhaltensweisen & familiäres Engagement (8 Items) in Aktivitäten, die wahrscheinlich die Gesundheit fördern, soziales Problemlösen (5 Items), körperliche Aktivität (6 Items); Risikovermeidung: Verhaltensweisen, die, wenn nicht vermieden, wahrscheinlich Gesundheitsrisiken darstellen: Individuelle Risikovermeidung (4 Items), Bedrohungen für Leistung (10 Items); Leistung: entwicklungsgerechte Rollenfunktion in Schule & mit Gleichaltrigen: Akademische Leistung (5 Items), Beziehungen zu Gleichaltrigen (5 Items). Für jede Domäne/Subdomäne wurden Mittelwerte berechnet, indem der Durchschnitt jedes nicht-fehlenden Items in der Domäne/Subdomäne genommen wurde. Der globale Score war ein Durchschnitt der Scores für die 5 Domänen. Jedes Item verwendet ein 5-stufiges Antwortformat (bewertet 1-5). Höherer Score = bessere Gesundheit.
Teil A: Baseline, Wochen 18 und 49; Teil B: Baseline, Wochen 23, 36 und 49
Teil A und B: Verhaltens-, soziale und akademische Probleme bewertet mit Conners 3 Parent Short Form (C3PS): Gesamtscore
Zeitfenster: Teil A: Basislinie, Woche 18 und 49; Teil B: Basislinie, Woche 23, 36 und 49
Der Conners 3 war ein gezieltes Instrument zur Beurteilung von ADHS und damit verbundenen Lern-, Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren. Der C3PS wurde von einem Elternteil/Vormund des Kindes ausgefüllt und bestand aus 45 Punkten mit Untergruppen von Punkten, die sich auf sechs Inhaltskalen bezogen: Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität, exekutive Funktionen, Lernprobleme, Trotz/Aggression und Beziehungen zu Gleichaltrigen. Der Elternteil bewertete sein/ihr Kind bei den ersten 43 Punkten des C3PS anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3; wobei 0=überhaupt nicht zutreffend [nie, selten] und 3=sehr zutreffend [sehr oft, sehr häufig]) basierend auf dem vergangenen Monat; die letzten 2 Punkte waren Lückentexte und tragen nicht zum Rohwert(e) bei. Gesamtwerte wurden durch Summieren der 43 numerischen Punkte ermittelt, was einen Bereich von 0 bis 129 ergab, wobei ein höherer Wert auf eine größere Häufigkeit von Problemen hinwies.
Teil A: Basislinie, Woche 18 und 49; Teil B: Basislinie, Woche 23, 36 und 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD503-401
  • 2018-000821-29 (EudraCT-Nummer)
  • TAK-503-401 (Andere Kennung: Takeda Development Center Americas, Inc.)
  • 2022-502630-71-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Guanfacinhydrochlorid (TAK-503)

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