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Eine Studie zu TAK-503 bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

22. März 2024 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, zweiteilige Phase-4-Studie, bestehend aus einer 1-jährigen randomisierten, doppelblinden Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierten, aktiven Vergleichs- und Dosisoptimierungsbewertung, gefolgt von einer 1-jährigen Open-Label-Bewertung zur Bewertung die Sicherheit und Wirksamkeit von Guanfacinhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung (SPD503) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, mehr über die Langzeitbehandlung von Kindern und Jugendlichen mit ADHS zu erfahren, bei denen eine frühere Stimulanzientherapie nicht gewirkt hat.

Die Studie besteht aus zwei Teilen (A und B). In Teil A nehmen die Teilnehmer Tabletten mit TAK-503, Atomoxetin oder Placebo ein. Teilnehmer, die in Teil A Placebo-Tabletten einnehmen, nehmen in Teil B TAK-503-Tabletten ein. Teilnehmer, die in Teil A TAK-503- oder Atomoxetin-Tabletten einnehmen, werden in Teil B mit TAK-503 behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Teilen, Teil A und Teil B, durchgeführt. Teil A ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit einem Atomoxetin-Arm als aktive Referenz zu TAK-503. Geeignete Teilnehmer mit ADHS werden in den ersten 18 Wochen der doppelblinden Behandlung in einem Verhältnis von 1:1:1 zwischen TAK-503-, Atomoxetin- und Placebo-Behandlungsarmen randomisiert. Am Ende der ersten 18 Wochen wechseln die Teilnehmer des Placebo-Behandlungsarms direkt zu Teil B der Studie für weitere 52 Wochen einer offenen Behandlung mit TAK-503. Die Teilnehmer der TAK-503- und Atomoxetin-Behandlungsarme werden in Teil A mit der gleichen optimierten Dosis für den Rest der 52 Wochen fortfahren. Am Ende der 52-wöchigen doppelblinden Behandlung und Bewertung in Teil A werden die Teilnehmer der TAK-503- und Atomoxetin-Behandlungsarme für ein weiteres Jahr der unverblindeten TAK-503-Behandlung in Teil B der Studie überführt.

26. JUNI 2020: Der vorübergehende Aufnahmestopp für neue Patienten in diese Studie aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde in einem oder mehreren Ländern/Standorten aufgehoben, und die Studie nimmt nun wieder neue Patienten auf. Einige Länder/Standorte haben die Aufnahme neuer Patienten aufgrund der Pandemie jedoch möglicherweise immer noch ausgesetzt.

20. APRIL 2020: Die Aufnahme neuer Patienten in diese Studie wurde aufgrund der COVID-19-Situation ausgesetzt. Die Dauer dieser Pause ist abhängig von der Nivellierung und Kontrolle der COVID-19-Pandemie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Abgeschlossen
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UPC KU Leuven Afdeling Kinderpsychiatrie ADHD-raadpleging
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina Danckaerts
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrutierung
        • Foyer Saint Francois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikael Mathot
  • Deutschland
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 68159
        • Rekrutierung
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Haege
    • North Rhine-westphalia
      • Koeln, North Rhine-westphalia, Deutschland, 50931
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephan Bender
    • Rhineland-palatinate
      • Mainz, Rhineland-palatinate, Deutschland, 55122
        • Rekrutierung
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Huss
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311RL
        • Rekrutierung
        • EB FlevoResearch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mazin AlHakim
      • Utrecht, Niederlande, 3562KX
        • Abgeschlossen
        • EB UtrechtResearch
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Abgeschlossen
        • Hospital de Cascais - Dr. José de Almeida
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Abgeschlossen
        • Centro Clinico Academico 2CA Associacao Braga, Hospital de Braga Piso 1, Ala E
      • Covilhã, Portugal, 6200-502
        • Abgeschlossen
        • Centro Hospitalar Universitario Cova da Beira, E.P.E
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Abgeschlossen
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Abgeschlossen
        • Hospital Cuf Descobertas
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Abgeschlossen
        • Centro Materno Infantil do Norte (CMIN) Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41118
        • Abgeschlossen
        • Barnneuropsykiatriska enheten, Sahlgrenska University hospital
      • Mölnlycke, Schweden, 43530
        • Abgeschlossen
        • Regionhälsan
      • Norsborg, Schweden, 145 67
        • Abgeschlossen
        • PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josep Antoni Ramos Quiroga
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Mora Minguez
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Rekrutierung
        • Clinica Dr. Quintero
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Quintero Gutierrez del Alamo
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Montañes Rada
      • Palencia, Spanien, 34005
        • Abgeschlossen
        • Complejo Hospitalario de Palencia
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Rekrutierung
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Montserrat Pamias Massana
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Abgeschlossen
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediátrica (INVANEP)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31080
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Azucena Diez Suarez
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Rekrutierung
        • Harmonex Neuroscience Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nelson Handal-Thome
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Daniel Johnson
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Rekrutierung
        • Sun Valley Research Center, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernardo Ng
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Rekrutierung
        • Alliance Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neeraj Gupta
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Abgeschlossen
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Abgeschlossen
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Rekrutierung
        • Care Research Center, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zaid Rana
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Bond Molpus, MD
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Rekrutierung
        • AMR Conventions Research, Ltd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Gaonkar
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Rekrutierung
        • Collective Medical Research LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haydn Thomas
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Abgeschlossen
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Abgeschlossen
        • Qualmedica Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Abgeschlossen
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ann Childress
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa P. DelBello
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Abgeschlossen
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Abgeschlossen
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Rekrutierung
        • Family Psychiatry of The Woodlands
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marshall Lucas
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23805
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Partners, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thresa H. Simon
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Tayside Children Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maha Basha
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Rekrutierung
        • Lister Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Inyang Takon
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Abgeschlossen
        • LKH-Klinikum Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Abgeschlossen
        • Medizinische Universtität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studienteil A:

  • Der Teilnehmer ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung.
  • Der Teilnehmer muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für eine Primärdiagnose von ADHS erfüllen, basierend auf einer detaillierten psychiatrischen Untersuchung unter Verwendung des Kiddie-Schedule for Affective Disorders-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL ) durch einen ausgebildeten Kinder- und Jugendpsychiater beim Screening (Besuch 1A).
  • Teilnehmer, für den eine vorherige Stimulanzientherapie nicht geeignet ist, nicht vertragen wird oder sich als unwirksam erwiesen hat, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes und die Überprüfung des Fragebogens zur vorherigen Stimulanzienmedikation (PSMQ) festgestellt, der während des Screenings (Besuch 1A) verabreicht wurde.
  • Der Teilnehmer hat zu Studienbeginn (Besuch 2A) einen ADHD-RS-5-Gesamtwert von mindestens (> =) 28.
  • Der Teilnehmer hat einen Baseline-CGI-S-Score (Besuch 2A) > = 4.
  • Teilnehmer, die eine Frau im gebärfähigen Alter (FOCP) und postmenarchal sind, müssen beim Screening (Besuch 1A) einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest und zu Studienbeginn (Besuch 2A) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen nicht stillend, und stimmen zu, alle anwendbaren Verhütungsanforderungen einzuhalten, die im Protokoll beschrieben sind. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als jede weibliche Teilnehmerin, die mindestens 9 Jahre oder jünger als 9 Jahre alt und postmenarchal ist.
  • Die Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) der Teilnehmer müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Eine Dokumentation der Zustimmung (falls zutreffend) muss vom Teilnehmer vorgelegt werden, aus der hervorgeht, dass sich der Teilnehmer des Prüfcharakters der Studie und der erforderlichen Verfahren und Einschränkungen gemäß der Richtlinie für gute klinische Praxis (GCP) des International Council for Harmonization (ICH) bewusst ist E6 und den geltenden Vorschriften, bevor Sie studienbezogene Verfahren abschließen.
  • Teilnehmer und Elternteil/LAR sind bereit und in der Lage, alle in diesem Protokoll definierten Tests und Anforderungen zu erfüllen, einschließlich der Überwachung der morgendlichen Dosierung. Insbesondere muss der Elternteil/LAR für die Dauer der Studie verfügbar sein, um die Dosis des Prüfpräparats (IMP) jeden Morgen zu verabreichen, wenn der Teilnehmer aufwacht.
  • Der Teilnehmer hat sowohl beim Screening (Besuch 1A) als auch bei der Grundlinie (Besuch 2A) Blutdruckwerte (BP) im Liegen und im Stehen von weniger als dem 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe.
  • Der Teilnehmer funktioniert intellektuell auf einem altersgerechten Niveau, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, intakte Tabletten und Kapseln zu schlucken.

Studienteil B:

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest haben, wenn ein Screening-Besuch durchgeführt wird, und/oder einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn und verpflichten sich, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten. Ein FOCP ist definiert als jede weibliche Teilnehmerin, die mindestens 9 Jahre oder jünger als 9 Jahre alt und postmenarchal ist.
  • Der Teilnehmer hat eine Blutdruckmessung im Liegen und Stehen von weniger als dem 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe.

Ausschlusskriterien:

Studienteil A:

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle, kontrollierte (Medikamente oder Therapie erfordernde) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Störung (mit Ausnahme der oppositionellen trotzigen Störung), einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden komorbiden Achse-I- und Achse-II-Störungen (die K-SADS-PL sollte sein überprüft, um die Diagnose zu bestätigen, falls erforderlich):

    1. Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
    2. Bipolare Erkrankung, Psychose oder Familienanamnese bei einem der biologischen Elternteile
    3. Tiefgreifende Entwicklungsstörung
    4. Zwangsstörung (OCD)
    5. Psychose/Schizophrenie
    6. Schwerwiegende Tic-Störung oder eine Familiengeschichte von Tourette-Störung
  • Der Teilnehmer wird derzeit vom Ermittler als suizidgefährdet eingestuft; hat einen früheren Selbstmordversuch unternommen; hat eine Vorgeschichte oder zeigt derzeit aktive Selbstmordgedanken.
  • Der Teilnehmer hat eine Substanzmissbrauchsstörung gemäß den DSM-5-Kriterien oder wurde innerhalb der letzten 6 Monate einer Substanzmissbrauchs- oder Abhängigkeitsstörung (außer Nikotin) verdächtigt.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening (Besuch 1A) eine klinisch bedeutsame Anomalie beim Urin-Drogen- und Alkohol-Screening (mit Ausnahme des aktuellen ADHS-Stimulans des Teilnehmers, falls zutreffend).
  • Der Teilnehmer wurde körperlich, sexuell und/oder emotional missbraucht.
  • Der Teilnehmer hat eine andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes TAK-503 kontraindizieren oder die Ergebnisse der Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen verfälschen könnte.
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand oder eine Krankheit, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte beim Screening (Besuch 1A) oder, falls der Labortest wiederholt wurde, zu Studienbeginn (Besuch 2A), der nach Einschätzung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen würde und/oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle abnormale Schilddrüsenfunktion, definiert als abnormales Thyreoidea-stimulierendes Hormon und Thyroxin beim Screening (Besuch 1A). Die Behandlung mit einer stabilen Dosis von Schilddrüsenmedikamenten für > = 3 Monate vor dem Screening ist zulässig.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorhandensein von: Bösartigkeit (außer hellem Hautkrebs), Schwangerschaft und/oder einer Entwicklungsverzögerung oder Anomalie im Zusammenhang mit Wachstums- oder sexuellen Reifungsverzögerungen, die nicht mit ADHS zusammenhängen.
  • Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als ( = 13 Jahre mit einem Körpergewicht < 34,0 kg beim Screening (Besuch 1A) oder bei Studienbeginn (Besuch 2A).
  • Der Teilnehmer ist basierend auf den geschlechtsspezifischen Diagrammen des BMI für das Alter des Centers for Disease Control (CDC) beim Screening (Besuch 1A) oder bei Studienbeginn (Besuch 2A) deutlich übergewichtig. Für diese Studie wird signifikantes Übergewicht als ein BMI definiert, der größer als das 95. Perzentil ist.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorhandensein von: strukturellen Herzanomalien, schweren Herzrhythmusstörungen, Synkopen, Herzleitungsproblemen (z. klinisch signifikanter Herzblock oder Verlängerung des QT-Intervalls), Bradykardie oder belastungsbedingte kardiale Ereignisse, einschließlich Synkope und Präsynkope.
  • Der Teilnehmer hat klinisch signifikante Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde, wie vom Prüfarzt beurteilt, zu Studienbeginn (Besuch 2A).
  • Der Teilnehmer hat eine orthostatische Hypotonie* oder eine bekannte Vorgeschichte von Bluthochdruck. (*Orthostatische Hypotonie ist definiert als eine anhaltende Senkung des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder des diastolischen Blutdrucks um 10 mm Hg innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen aus der Rückenlage.)
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie.
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit Medikamente, die gegen die im Protokoll festgelegten Washout-Kriterien zu Studienbeginn (Besuch 2A) verstoßen, einschließlich ADHS-Medikamente oder andere verbotene Medikamente wie pflanzliche Präparate, Medikamente, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz (HR) beeinflussen, oder Medikamente, die das zentrale Nervensystem beeinflussen (ZNS) Auswirkungen haben oder die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z. B. sedierende Antihistaminika und abschwellende Sympathomimetika (inhalative Bronchodilatatoren sind erlaubt) oder eine Vorgeschichte der chronischen Anwendung von sedierenden Medikamenten (z. B. Antihistaminika).
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung mit Ausnahme von ADHS, die eine Behandlung mit Medikamenten erfordert, die das ZNS beeinflussen.
  • Die Teilnehmerin ist weiblich und schwanger oder stillt derzeit.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1A) ein anderes Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Der Teilnehmer verträgt keine bekannte oder vermutete Allergie, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Unverträglichkeit gegenüber Guanfacinhydrochlorid, Atomoxetin oder einem Bestandteil von TAK-503- oder Atomoxetin-Arzneimitteln.
  • Der Teilnehmer hat eine Anfallsleiden-Vorgeschichte (mit Ausnahme einer einzelnen Fieberkrämpfe-Episode in der Kindheit, die vor dem Alter von 3 Jahren auftrat)
  • Der Teilnehmer ist mit seiner/ihrer aktuellen ADHS-Medikation mit akzeptabler Verträglichkeit gut eingestellt, und der Elternteil/behandelnde Arzt hat keine Einwände gegen die aktuelle Medikation.
  • Der Teilnehmer hat eine Alanin-Transaminase (ALT) größer als (>) 2 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder eine Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 * ULN oder Bilirubin > 1,5 * ULN beim Screening.

Studienteil B:

  • Der Teilnehmer hat das Screening nicht bestanden, ist freiwillig aus dem Studienteil A ausgetreten oder wurde wegen Nichteinhaltung des Protokolls, Nichteinhaltung des Teilnehmers oder TEAE oder SAE abgebrochen.
  • Der Teilnehmer hatte während Teil A der Studie klinisch signifikante TEAE, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Exposition gegenüber TAK-503 ausschließen würden.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten Alkohol- oder andere Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß DSM-5 (mit Ausnahme von Nikotin) in der Vorgeschichte.
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit eines der verbotenen Medikamente oder andere Medikamente, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz beeinflussen oder Auswirkungen auf das ZNS haben oder die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z von sedierenden Medikamenten (z. Antihistaminika) unter Verstoß gegen die im Protokoll festgelegten Auswaschkriterien zu Studienbeginn.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Allergie, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Unverträglichkeit gegenüber Guanfacinhydrochlorid oder anderen in TAK-503 gefundenen Bestandteilen.
  • Der Teilnehmer hat in Studienteil A innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert von Studienteil B (Besuch 2B) ein beliebiges IMP eingenommen, mit Ausnahme von Placebo.
  • Der Teilnehmer ist basierend auf den geschlechtsspezifischen Diagrammen des CDC BMI für das Alter beim Screening deutlich übergewichtig. Deutliches Übergewicht ist definiert als ein BMI > 95. Perzentil.
  • Teilnehmer ist ein Kind im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von < 25,0 kg oder ein Jugendlicher im Alter von > = 13 Jahren mit einem Körpergewicht von < 34,0 kg beim Screening (Besuch 1B)
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand oder eine Krankheit, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen und/oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden.
  • Der Teilnehmer wird derzeit vom Ermittler als suizidgefährdet eingestuft, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen, hat eine Vorgeschichte oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken. Teilnehmer mit intermittierenden passiven Suizidgedanken werden nach Einschätzung des Prüfarztes nicht unbedingt ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer hat nach Einschätzung des Prüfarztes zu Studienbeginn (Besuch 2B) klinisch signifikante EKG-Befunde.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorhandensein von strukturellen Herzanomalien, schweren Herzrhythmusstörungen, Synkopen, Herzleitungsproblemen (z. klinisch signifikanter Herzblock), belastungsbedingte kardiale Ereignisse einschließlich Synkope und Präsynkope oder klinisch signifikante Bradykardie.
  • Der Teilnehmer hat eine orthostatische Hypotonie oder eine bekannte Vorgeschichte von Bluthochdruck. (*Orthostatische Hypotonie ist definiert als anhaltende Senkung des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen aus der Rückenlage).
  • Der Teilnehmer hat eine Anfallsleiden-Vorgeschichte (mit Ausnahme einer einzelnen Fieberkrampfepisode in der Kindheit, die vor dem Alter von 3 Jahren aufgetreten ist) oder das Vorhandensein einer schweren Tic-Störung, einschließlich des Tourette-Syndroms.
  • Der Teilnehmer hat ein medizinisches Problem mit Ausnahme von ADHS, das eine Behandlung mit Medikamenten erfordert, die das ZNS beeinflussen.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening ALT > 2 * ULN oder AST > 2 * ULN oder Bilirubin > 1,5 * ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Guanfacinhydrochlorid (TAK-503)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip TAK-503 zugeteilt werden, erhalten eine Anfangsdosis von 1 Milligramm (mg) und werden mit einer wöchentlichen Dosiserhöhung von 1 mg erhöht, bis eine optimale Dosis erreicht ist. Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Jahren erhalten eine Dosis von 1 bis 4 mg und im Alter von 13 bis 17 Jahren erhalten sie 18 Wochen lang einmal täglich eine Dosis von 5 bis 7 mg TAK-503 als orale Tablette (QD).
Arzneimittel: Guanfacinhydrochlorid (TAK-503)
Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Jahren erhalten eine Dosis von 1 bis 4 mg und im Alter von 13 bis 17 Jahren eine Dosis von 5 bis 7 mg TAK-503-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 18 Wochen in Teil A oder 52 Wochen in Teil B.
Andere Namen:
  • Intuniv
  • SPD503
Aktiver Komparator: Teil A: Atomoxetinhydrochlorid
Teilnehmer, die zu Studienbeginn weniger als (<) 70 Kilogramm (kg) wiegen, erhalten die aktive Atomoxetinhydrochlorid-Kapsel oral in einer Anfangsdosis von 0,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), die auf die Zieldosis von 1,2 mg/kg oral erhöht werden kann Kapsel QD während der Behandlung von 18 Wochen. Zulässige Dosen der Atomoxetinhydrochlorid-Kapsel betragen 10, 18, 25, 40, 60 und 80 mg einmal täglich. Teilnehmer, die zu Studienbeginn >= 70 kg wiegen, erhalten Atomoxetinhydrochlorid in einer Anfangsdosis von 40 mg oralen Kapseln einmal täglich, die auf 80 mg und dann 18 Wochen lang auf 100 mg erhöht werden kann. Die Gesamtdosis für Teilnehmer, die zu Studienbeginn mehr als 70 kg wiegen, wird 100 mg nicht überschreiten.
Arzneimittel: Atomoxetinhydrochlorid
In Teil A erhalten die Teilnehmer 18 Wochen lang einmal täglich eine orale Atomoxetinhydrochlorid-Kapsel.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Jahren erhalten eine Dosis von 1 bis 4 mg Placebo-Tabletten passend zu TAK-503 und im Alter von 13 bis 17 Jahren erhalten eine Dosis von 5 bis 7 mg Placebo-Tabletten passend zu TAK-503 oral QD für 18 Wochen. Teilnehmer, die zu Studienbeginn weniger als 70 kg wiegen, erhalten ein auf die orale Atomoxetinhydrochlorid-Kapsel abgestimmtes Placebo in einer Anfangsdosis von 0,5 mg/kg, die während der 18-wöchigen Behandlung auf die Zieldosis von 1,2 mg/kg einmal täglich orale Kapsel erhöht werden kann. Zulässige, auf Atomoxetinhydrochlorid abgestimmte Placebo-Dosen betragen 10, 18, 25, 40, 60 und 80 mg einmal täglich, und Teilnehmer mit einem Gewicht von >= 70 kg erhalten ein auf Atomoxetinhydrochlorid abgestimmtes Placebo in einer Anfangsdosis von 40 mg einmal täglich Kapsel oral kann auf 80 mg und dann auf 100 mg erhöht werden.
Sonstiges: Placebo
Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Jahren erhalten eine Dosis von 1 bis 4 mg und im Alter von 13 bis 17 Jahren eine Dosis von 5 bis 7 mg Placebo, abgestimmt auf TAK 503-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für 18 Wochen und Placebo, abgestimmt auf orale Atomoxetinhydrochlorid-Kapseln einmal täglich für 18 Wochen in Teil A.
Experimental: Teil B: Guanfacinhydrochlorid (TAK-503)
Teilnehmer aus Teil A wechseln nach 18 Wochen zu Teil B und erhalten TAK-503 in einer Anfangsdosis von 1 mg, die mit einer wöchentlichen Dosiserhöhung von 1 mg erhöht wird, bis eine optimale Dosis erreicht ist. Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Jahren erhalten eine Dosis von 1 bis 4 mg und im Alter von 13 bis 17 Jahren eine Dosis von 5 bis 7 mg TAK-503 als orale Tablette einmal täglich für 52 Wochen von Teil B.
Arzneimittel: Guanfacinhydrochlorid (TAK-503)
Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Jahren erhalten eine Dosis von 1 bis 4 mg und im Alter von 13 bis 17 Jahren eine Dosis von 5 bis 7 mg TAK-503-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 18 Wochen in Teil A oder 52 Wochen in Teil B.
Andere Namen:
  • Intuniv
  • SPD503

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A und B: Änderung der Reaktionszeit (RTI) gegenüber dem Ausgangswert der Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) in Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Die Auswirkungen von TAK-503 auf die neurokognitive Funktion bei Jugendlichen und Kindern mit diagnostizierter ADHS werden anhand der kognitiven CANTAB-Bewertungen bewertet. Die RTI-Aufgabe von CANTAB umfasst Elemente der Entscheidungsfindung und Aufmerksamkeit, gemessen an der Auswahlgenauigkeit sowie motorischen Reaktionen, durch Messung motorischer und mentaler Reaktionsgeschwindigkeiten und bewertet Bewegungszeit, Reaktionszeit, Reaktionsgenauigkeit und Impulsivität. Dieses Ergebnismaß wird in Woche 10 sowohl in Teil A als auch in Teil B der Studie bewertet.
Ausgangswert, Woche 10
Teil A: Änderung der Reaktionszeit (RTI) der Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Die Auswirkungen von TAK-503 auf die neurokognitive Funktion bei Jugendlichen und Kindern mit diagnostizierter ADHS werden anhand der kognitiven CANTAB-Bewertungen bewertet. Die RTI-Aufgabe von CANTAB umfasst Elemente der Entscheidungsfindung und Aufmerksamkeit, gemessen an der Auswahlgenauigkeit sowie motorischen Reaktionen, durch Messung motorischer und mentaler Reaktionsgeschwindigkeiten und bewertet Bewegungszeit, Reaktionszeit, Reaktionsgenauigkeit und Impulsivität. Dieses Ergebnismaß wird in Woche 18 in Teil A der Studie bewertet.
Ausgangswert, Woche 18
Teil B: Änderung der Reaktionszeit (RTI) gegenüber dem Ausgangswert der Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) in Woche 49
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 49
Die Auswirkungen von TAK-503 auf die neurokognitive Funktion bei Jugendlichen und Kindern mit diagnostizierter ADHS werden anhand der kognitiven CANTAB-Bewertungen bewertet. Die RTI-Aufgabe von CANTAB umfasst Elemente der Entscheidungsfindung und Aufmerksamkeit, gemessen an der Auswahlgenauigkeit sowie motorischen Reaktionen, durch Messung motorischer und mentaler Reaktionsgeschwindigkeiten und bewertet Bewegungszeit, Reaktionszeit, Reaktionsgenauigkeit und Impulsivität. Dieses Ergebnismaß wird in Woche 49 in Teil B der Studie bewertet.
Ausgangswert, Woche 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A und B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der RVP-Aufgabe (Rapid Visual Information Processing) der Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 49
Die Auswirkungen von TAK-503 auf die neurokognitive Funktion bei Jugendlichen und Kindern mit diagnostizierter ADHS werden anhand der kognitiven CANTAB-Bewertungen bewertet. Kognitive Domäne, anhaltende Aufmerksamkeit wird durch die CANTAB RVP-Aufgabe gemessen. RVP misst die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten, und ist ein empfindliches Maß für die frontal-parietale Funktion. Bei dieser Aufgabe erscheinen einzelne Ziffern in pseudozufälliger Reihenfolge mit einer Geschwindigkeit von 100 Ziffern pro Minute in einem Feld in der Mitte des Bildschirms. Die Teilnehmer sollen eine 3-stellige Zielsequenz (z.B. 2-4-6) und reagieren Sie durch Drücken einer Taste am unteren Bildschirmrand, wenn die letzte Nummer der Sequenz auf dem Bildschirm erscheint.
Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 49
Teile A und B: Änderung des räumlichen Arbeitsgedächtnisses (SWM) gegenüber dem Ausgangswert, Aufgabe der Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 49
Die Auswirkungen von TAK-503 auf die neurokognitive Funktion bei Jugendlichen und Kindern, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, werden anhand der kognitiven CANTAB-Bewertungen bewertet. SWM ist eine Komponente der kognitiven Exekutivfunktion, die durch die SWM-Aufgabe von CANTAB zwischen den Fehlern gemessen wird. Die Fähigkeit, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren, wird mit der SWM-Aufgabe von CANTAB gemessen, die selbstgeordnet ist und die Fähigkeit des Einzelnen bewertet, heuristisch Strategien zu entwickeln. Der Test ist ein empfindliches Maß für Funktionsstörungen des Frontallappens und der Exekutive.
Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 49
Teile A und B: Änderung der Stop Signal Task (SST)-Aufgabe der Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 49
Die Auswirkungen von TAK-503 auf die neurokognitive Funktion bei Jugendlichen und Kindern mit diagnostizierter ADHS werden anhand der kognitiven CANTAB-Bewertungen bewertet. Die kognitive Domäne der Reaktionskontrolle oder Hemmung wird mit dem CANTAB SST gemessen. SST misst die Reaktionshemmung. Der Teilnehmer muss auf einen Pfeilreiz reagieren, indem er eine von zwei Auswahlmöglichkeiten berührt, abhängig von der Richtung, in die der Pfeil zeigt. Liegt ein Audioton vor, darf der Teilnehmer nicht antworten.
Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 49
Teile A und B: Änderung vom Ausgangswert in der DMS-Aufgabe (Delayed Matching to Sample) der Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 49
Die Auswirkungen von TAK-503 auf die neurokognitive Funktion bei Jugendlichen und Kindern mit diagnostizierter ADHS werden anhand der kognitiven CANTAB-Bewertungen bewertet. Das Erkennungsgedächtnis der Kognitionsdomäne wird mit der CANTAB DMS-Aufgabe gemessen. DMS misst sowohl das gleichzeitige Matching als auch das visuelle Kurzzeitgedächtnis. Dem Teilnehmer wird ein komplexes visuelles Muster (das Muster) und nach einer kurzen Verzögerung vier ähnliche Muster angezeigt. Der Teilnehmer muss das Muster identifizieren, das zur Probe passt.
Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 49
Teile A und B: Tanner-Stadium zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 49
Die sexuelle Reife wird anhand des Tanner-Stadiums gemessen. Das Stadium der Pubertät oder der sexuellen Reifung wird für jeden Teilnehmer anhand der Tanner-Einstufung bewertet. Das Tanner-Stadium für Genitalien (männlich, Stadien I–V), Brüste (weiblich, Stadien I–V) und Schamhaare (beide Geschlechter, Stadien I–V) wird zu den angegebenen Zeitpunkten dokumentiert. Die Tanner-Inszenierung wird selbst beurteilt. In dieser Studie wird die Selbsteinschätzung dadurch definiert, dass Teilnehmer oder Eltern angeben, welche Zeichnung der Skala dem sexuellen Reifestadium der Teilnehmer zum Zeitpunkt des jeweiligen Besuchs entspricht.
Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 49
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, EKG, körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Teil A: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 18. Woche; Teil B: Von Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachuntersuchung (Woche 53)
Zu den körperlichen Untersuchungen zählen Größe und Gewicht. Das Wachstum wird anhand von Gewicht, Größe und BMI gemessen. Der Body-Mass-Index ist ein Maß für den Körperfettanteil basierend auf Größe und Gewicht. Die Vitalfunktionen werden sowohl in Teil A als auch in Teil B anhand von Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur beurteilt. Die Herzfrequenz, das PR-Intervall, das QRS-Intervall und das QT-Intervall werden aus allen EKGs gemessen und QTcB und QTcF bewertet zu bestimmten Zeitpunkten sowohl in Teil A als auch in Teil B der Studie.
Teil A: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 18. Woche; Teil B: Von Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachuntersuchung (Woche 53)
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Teil A: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 18. Woche; Teil B: Von Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachuntersuchung (Woche 53)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE ist definiert als jedes Ereignis, das zu oder nach Beginn der Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder als jedes bestehende Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber dem Prüfpräparat oder Arzneimittel in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlimmert. Zu den TEAEs zählen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
Teil A: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 18. Woche; Teil B: Von Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachuntersuchung (Woche 53)
Teile A und B: Kurze psychiatrische Bewertungsskala für Kinder (BPRS-C)
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 23, Woche 36 und Woche 49
Psychiatrische Symptome werden anhand der Gesamtpunktzahl der Brief Psychiatric Rating Scale for Children (BPRS-C) gemessen. Die 21 Items des von Ärzten bewerteten BPRS-C sind in die folgenden 7 Skalen eingeteilt: Depression, Angst, psychomotorische Erregung, Verhaltensprobleme, Rückzug, Denkstörung und Organizität. Jeder Punkt der 21 Punkte wird vom Arzt anhand der folgenden 7-Punkte-Likert-Skala für den Schweregrad von 0 bis 6 bewertet (nicht vorhanden=0; sehr mild=1; mild=2; mäßig=3; mäßig schwer=4; schwer=). 5; extrem schwerwiegend=6. BPRS-C wird zu bestimmten Zeitpunkten sowohl in Teil A als auch in Teil B bewertet.
Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 23, Woche 36 und Woche 49
Teile A und B: Columbia – Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert (vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments) bis Woche 18; Teil B: Ausgangswert (vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments) bis Woche 52
Das C-SSRS ist ein strukturiertes Instrument zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten. Maximal 19 Items werden wie folgt ausgefüllt: 7 Items sind erforderlich, potenziell 10 zusätzliche Items werden bei einer positiven Antwort auf ein erforderliches Item ausgefüllt und 2 Items werden ausgefüllt, wenn während des Interviews Suizid oder suizidähnliches Verhalten beobachtet wird. Das C-SSRS verwendet dichotomische Skalen (d. h. Ja oder Nein), Likert-Skalen und Text oder Erzählungen, um Gedanken oder Verhaltensweisen näher zu beschreiben. Der C-SSRS-Score wird zu bestimmten Zeitpunkten sowohl in Teil A als auch in Teil B bewertet.
Teil A: Ausgangswert (vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments) bis Woche 18; Teil B: Ausgangswert (vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments) bis Woche 52
Teile A und B: Bewertungsskala für Nebenwirkungen von Kliniske Undersøgelser (UKU).
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 23, Woche 36, Woche 49, Woche 50, Woche 51 und Woche 52
Die UKU-Bewertungsskala wurde für Ärzte entwickelt, um Nebenwirkungen psychopharmakologischer Medikamente auf der Grundlage von Interviews und anderen relevanten Quelleninformationen zu bewerten. UKU-Elemente, die für das etablierte Sicherheitsprofil von TAK-503 relevant sind, wie z. B. längere Schlafdauer, Asthenie oder Mattigkeit oder erhöhte Ermüdbarkeit, Schläfrigkeit oder Sedierung und orthostatischer Schwindel. Die UKU-Bewertungsskala wird zu bestimmten Zeitpunkten sowohl in Teil A als auch in Teil B bewertet.
Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 23, Woche 36, Woche 49, Woche 50, Woche 51 und Woche 52
Teile A und B: Pädiatrische Tagesschläfrigkeitsskala (PDSS)
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 23, Woche 36 und Woche 49
Die sedierende Wirkung wird anhand der Teilnehmerbewertungen auf der Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) gemessen. Beim PDSS handelt es sich um eine selbstberichtete Beurteilung der Tagesmüdigkeit bei Kindern im Alter von 11 bis 15 Jahren. Der PDSS-Fragebogen wurde so konzipiert, dass er einfach zu verwalten, zu bewerten und zu interpretieren ist. Fragen zu Schläfrigkeit basieren auf früheren Untersuchungen zu Situationen, die in dieser Altersgruppe empfindlich auf Schlafverlust reagieren können. Die 8 Fragen werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet (nie=0; selten=1; manchmal=2; häufig=3; immer=4). Die Gesamtpunktzahl im PDSS kann zwischen 0 (nie schläfrig) und 32 (immer schläfrig) liegen. PDSS wird zu bestimmten Zeitpunkten sowohl in Teil A als auch in Teil B bewertet.
Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 23, Woche 36 und Woche 49
Teile A und B: ADHS-Bewertungsskala 5 (ADHS-RS-5) Gesamtpunktzahl und Unterskalen
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert, Woche 1, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 23, Woche 36 und Woche 49
Der ADHS-RS-5 (DuPaul et al., 2016) wird von psychiatrischen, pädagogischen und medizinischen Fachkräften in großem Umfang bei Screening, Diagnose und Behandlungsbewertung verwendet, um die Häufigkeit und Schwere von ADHS-Symptomen und -Beeinträchtigungen bei Kindern und Jugendlichen zu bestimmen. Die Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung werden anhand der vom Prüfer durchgeführten Gesamtpunktzahl der ADHS-Bewertungsskala 5 (ADHS-RS-5) und der Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts- und Unaufmerksamkeitssymptome als Subskalenwerte gemessen. Der ADHS-RS-5 basiert auf den im DSM-5 beschriebenen diagnostischen Kriterien für ADHS und besteht aus zwei Symptom-Subskalen, Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität, mit jeweils 9 Items und einer Gesamtskala von 18 Items. Jedes Item in der Subskala wird mit einem Wert zwischen 0 (keine Symptome) und 3 (schwere Symptome) bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 54 liegen. Die ADHS-RS-5-Gesamtpunktzahl und die Subskalen werden zu bestimmten Zeitpunkten sowohl in Teil A als auch in Teil B bewertet.
Teil A: Ausgangswert, Woche 1, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 23, Woche 36 und Woche 49
Teile A und B: Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Teil A: Woche 1, Woche 10, Woche 18 Teil B: Woche 10, Woche 23, Woche 36 und Woche 49
Globale klinische Messung der ADHS-Verbesserung, gemessen durch Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) unter Verwendung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) zur Festlegung der Basislinie. Die CGI-Skala wird verwendet, um den Schweregrad einer psychischen Erkrankung im Zeitverlauf zu bewerten. Der CGI-S wird verabreicht, um den Schweregrad der psychischen Erkrankung zu Studienbeginn zu beurteilen. Der CGI-S wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern) reicht. Der CGI-I wird ebenfalls auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. CGI-I wird zu bestimmten Zeitpunkten sowohl in Teil A als auch in Teil B gemessen.
Teil A: Woche 1, Woche 10, Woche 18 Teil B: Woche 10, Woche 23, Woche 36 und Woche 49
Teile A und B: Gesundheits- und Krankheitsprofil von Kindern – Kinderausgabe: Elternberichtsformular (CHIP-CE:PRF)
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 23, Woche 36 und Woche 49
Das Elternberichtsformular des Child Health and Illness Profile – Child Edition (CHIP-CE:PRF) wird verwaltet, um Informationen über das Selbstwertgefühl und die Schulleistung bei pädiatrischen Teilnehmern mit diagnostizierter ADHS bereitzustellen. Die 5 Domänen und 12 Subdomänen werden in den 76 Elementen des CHIP-CE:PRF abgedeckt. Zufriedenheit: mit Gesundheit (7 Items) und sich selbst (4 Items); Komfort: körperliche (9 Items) und emotionale Symptome (9 Items) sowie krankheitsbedingte Aktivitätseinschränkungen (4 Items); Resilienz: Verhalten und Einbindung der Familie (8 Items) bei Aktivitäten, die die Gesundheit verbessern könnten, soziale Probleme lösen (5 Items), körperliche Aktivität (6 Items); Risikovermeidung: Verhaltensweisen, die, wenn sie nicht vermieden werden, wahrscheinlich ein Gesundheitsrisiko darstellen: Individuelle Risikovermeidung (4 Items), Gefährdung der Leistung (10 Items); Leistung: entwicklungsgerechtes Rollenverhalten in der Schule und mit Gleichaltrigen: Schulische Leistung (5 Items), Beziehungen zu Gleichaltrigen (5 Items). CHIP-CE: PRF wird sowohl in Teil A als auch in Teil B bewertet.
Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 23, Woche 36 und Woche 49
Teile A und B: Conners 3 Parent Short Form (C3PS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 23, Woche 36 und Woche 49
Der Conners 3 ist ein gezieltes Diagnosetool zur Beurteilung von ADHS und damit verbundenen Lern-, Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren. Der C3PS wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten eines Kindes ausgefüllt und besteht aus 45 Items mit Teilmengen von Items, die sich auf sechs Inhaltsskalen beziehen: Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität, exekutive Funktionen, Lernprobleme, Trotz/Aggression und Beziehungen zu Gleichaltrigen. Der Elternteil bewertet sein/ihr Kind anhand der ersten 43 Punkte des C3PS anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (0–3; wobei 0=überhaupt nicht wahr [nie, selten] und 3=sehr zutreffend [sehr oft, sehr häufig]) basierend auf dem letzten Monat; Die letzten beiden Elemente sind Lückentexte und tragen nicht zur Rohpunktzahl bei. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-T-Score (<0) bedeutet ein besseres Ergebnis. Die C3PS-Gesamtpunktzahl wird sowohl in Teil A als auch in Teil B bewertet.
Teil A: Ausgangswert, Woche 10, Woche 18 Teil B: Ausgangswert, Woche 10, Woche 23, Woche 36 und Woche 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD503-401
  • 2018-000821-29 (EudraCT-Nummer)
  • TAK-503-401 (Andere Kennung: Takeda Development Center Americas, Inc.)
  • 2022-502630-71 (Registrierungskennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Guanfacinhydrochlorid (TAK-503)

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