Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-503 u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Shire

Faza 4, wieloośrodkowe, 2-częściowe badanie składające się z rocznej randomizowanej, podwójnie zaślepionej, równoległej grupy, kontrolowanej placebo, aktywnego komparatora, oceny optymalizacji dawki, po której następuje roczna otwarta ocena w celu oceny Bezpieczeństwo i skuteczność chlorowodorku guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu (SPD503) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Głównym celem pracy jest poznanie możliwości długoterminowego leczenia dzieci i młodzieży z ADHD, u których wcześniejsza terapia stymulująca nie przyniosła rezultatu.

Badanie składa się z dwóch części (A i B). W części A uczestnicy będą przyjmować tabletki TAK-503, atomoksetynę lub placebo. Uczestnicy, którzy przyjmują tabletki placebo w Części A, będą przyjmować tabletki TAK-503 w Części B. Uczestnicy, którzy przyjmują tabletki TAK-503 lub atomoksetynę w Części A, będą leczeni TAK-503 w Części B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach, część A i część B. Część A to podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie z ramieniem atomoksetyny jako aktywnym odniesieniem do TAK-503. Kwalifikujący się uczestnicy z ADHD zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących TAK-503, atomoksetynę i placebo przez pierwsze 18 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Pod koniec pierwszych 18 tygodni uczestnicy grupy otrzymującej placebo przejdą bezpośrednio do części B badania na dodatkowe 52 tygodnie otwartego leczenia TAK-503. Uczestnicy ramion leczenia TAK-503 i atomoksetyną będą kontynuować część A w tej samej zoptymalizowanej dawce przez pozostałą część 52 tygodni. Pod koniec 52 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby i oceny w części A, uczestnicy ramion leczenia TAK-503 i atomoksetyną przejdą do części B badania na dodatkowy 1 rok otwartego leczenia TAK-503.

26 CZERWCA 2020: Tymczasowe wstrzymanie przyjmowania nowych pacjentów do tego badania z powodu pandemii COVID-19 zostało zniesione w jednym lub kilku krajach/ośrodkach, a do badania ponownie przyjmowani są nowi pacjenci. Jednak niektóre kraje/ośrodki mogły nadal wstrzymać rejestrację nowych pacjentów z powodu pandemii.

20 KWIETNIA 2020: Rejestracja nowych pacjentów do tego badania została wstrzymana z powodu sytuacji związanej z COVID-19. Czas trwania tej przerwy jest zależny od wyrównania i opanowania pandemii COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Klinikum Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universtität Wien
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UPC KU Leuven Afdeling Kinderpsychiatrie ADHD-raadpleging
      • Namur, Belgia, 5000
        • Foyer Saint Francois
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Hiszpania, 28002
        • Clinica Dr. Quintero
      • Palencia, Hiszpania, 34005
        • Complejo Hospitalario de Palencia
      • Sabadell, Hiszpania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediátrica (INVANEP)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31080
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Holandia
      • Almere Stad, Holandia, 1311RL
        • EB FlevoResearch
      • Utrecht, Holandia, 3562KX
        • EB UtrechtResearch
  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50931
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz
  • Portugalia
      • Alcabideche, Portugalia, 2755-009
        • Hospital de Cascais - Dr. José de Almeida
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Centro Clinico Academico 2CA Associacao Braga, Hospital de Braga Piso 1, Ala E
      • Covilha, Portugalia, 6200-502
        • Centro Hospitalar Universitario Cova da Beira, E.P.E
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Materno Infantil do Norte (CMIN) Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Alliance Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Care Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • AMR Conventions Research, Ltd
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Collective Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41118
        • Barnneuropsykiatriska enheten, Sahlgrenska University hospital
      • Mölnlycke, Szwecja, 43530
        • Regionhälsan
      • Norsborg, Szwecja, 145 67
        • PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Tayside Children Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Studium Część A:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 17 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  • Uczestnik musi spełniać kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), aby postawić pierwotną diagnozę ADHD na podstawie szczegółowej oceny psychiatrycznej przy użyciu Kiddie-Schedule for Affective Disorders-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL ) przez przeszkolonego psychiatrę dzieci i młodzieży podczas badania przesiewowego (wizyta 1A).
  • Uczestnik, u którego wcześniejsza terapia stymulująca nie jest odpowiednia, nie jest tolerowana lub okazała się nieskuteczna, zgodnie z oceną kliniczną badacza i przeglądem wcześniejszego kwestionariusza leków stymulujących (PSMQ) zastosowanego podczas badania przesiewowego (wizyta 1A).
  • Uczestnik ma całkowity wynik ADHD-RS-5 większy lub równy (> =) 28 na początku badania (wizyta 2A).
  • Uczestnik ma wyjściowy wynik CGI-S (wizyta 2A) > = 4.
  • Uczestniczka, która jest kobietą w wieku rozrodczym (FOCP) i po menarchii, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego (Wizyta 1A) oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (Wizyta 2A), być niebędących w okresie laktacji i zgadzają się przestrzegać wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji opisanych w protokole. Kobieta mogąca zajść w ciążę to każda uczestniczka, która ma co najmniej 9 lat lub mniej niż 9 lat i jest po menarchii.
  • Uczestnik rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi złożyć podpis świadomej zgody. Uczestnik musi dostarczyć dokumentację potwierdzającą zgodę (jeśli dotyczy), wskazującą, że jest świadomy badawczego charakteru badania oraz wymaganych procedur i ograniczeń zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH) E6 i obowiązujące przepisy, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnik i rodzic/LAR są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich testów i wymagań określonych w niniejszym protokole, w tym nadzoru nad porannym dawkowaniem. W szczególności rodzic/LAR musi być dostępny przez cały czas trwania badania, aby podać dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) każdego ranka, gdy uczestnik się obudzi.
  • U uczestnika pomiary ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej i stojącej są niższe niż 95 percentyl dla wieku, płci i wzrostu zarówno podczas badania przesiewowego (wizyta 1A), jak i na początku badania (wizyta 2A).
  • Uczestnik funkcjonuje na odpowiednim dla wieku poziomie intelektualnym, zgodnie z oceną badacza.
  • Uczestnik jest w stanie połykać nienaruszone tabletki i kapsułki.

Studium Część B:

  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w surowicy, jeśli przeprowadzana jest wizyta przesiewowa i/lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania, a także wyrazić zgodę na przestrzeganie wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole. FOCP definiuje się jako każdą uczestniczkę płci żeńskiej, która ma co najmniej 9 lat lub mniej niż 9 lat i jest w okresie pomenarchalnym.
  • U uczestnika pomiar BP w pozycji leżącej i stojącej jest niższy niż 95 percentyl dla wieku, płci i wzrostu.

Kryteria wyłączenia:

Studium Część A:

  • Uczestnik ma obecne, kontrolowane (wymagające leczenia lub terapii) lub niekontrolowane, współistniejące zaburzenie psychiczne (z wyjątkiem zaburzenia opozycyjno-buntowniczego), w tym między innymi którekolwiek z następujących współistniejących zaburzeń Osi I i Osi II (K-SADS-PL powinien być przegląd w celu potwierdzenia diagnozy, jeśli to konieczne):

    1. Zespół stresu pourazowego (PTSD)
    2. Choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza lub wywiad rodzinny u któregokolwiek z biologicznych rodziców
    3. Powszechne zaburzenie rozwoju
    4. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
    5. Psychoza/schizofrenia
    6. Poważne zaburzenie tikowe lub rodzinna historia zespołu Tourette'a
  • Uczestnik jest obecnie uważany przez badacza za osobę z ryzykiem samobójstwa; podjął wcześniej próbę samobójczą; ma historię lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze.
  • Uczestnik ma zaburzenia związane z nadużywaniem substancji zgodnie z kryteriami DSM-5 lub jest podejrzany o nadużywanie substancji lub zaburzenie uzależnienia (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • U uczestnika stwierdzono klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków i alkoholu (z wyjątkiem aktualnego leku pobudzającego ADHD, jeśli dotyczy) podczas badania przesiewowego (Wizyta 1A).
  • Uczestnik był wykorzystywany fizycznie, seksualnie i/lub emocjonalnie.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne zaburzenie, które w ocenie badacza mogłoby stanowić przeciwwskazanie do TAK-503 lub zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
  • U uczestnika występuje jakikolwiek stan lub choroba, w tym klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (wizyta 1A) lub, jeśli badanie laboratoryjne zostało powtórzone, na początku badania (wizyta 2A), które w ocenie badacza stanowiłyby nieodpowiednie ryzyko dla uczestnika i/lub może zakłócić interpretację wyników badań.
  • Uczestnik ma obecnie nieprawidłową czynność tarczycy, zdefiniowaną jako nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego i tyroksyny podczas badania przesiewowego (wizyta 1A). Dozwolone będzie leczenie stałą dawką leków tarczycowych przez > = 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma znaną historię lub obecność: nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), ciąży i/lub opóźnienia rozwojowego lub nieprawidłowości związanych z opóźnieniem wzrostu lub dojrzewania płciowego, które nie są związane z ADHD.
  • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat o masie ciała mniejszej niż ( = 13 lat o masie ciała < 34,0 kg podczas badania przesiewowego (wizyta 1A) lub na początku badania (wizyta 2A).
  • Uczestnik ma znaczną nadwagę w oparciu o wykresy BMI dla wieku, specyficzne dla płci, opracowane przez Centers for Disease Control (CDC) podczas badania przesiewowego (wizyta 1A) lub w punkcie wyjściowym (wizyta 2A). W tym badaniu znaczna nadwaga zostanie zdefiniowana jako BMI większy niż 95 percentyl.
  • Uczestnik ma znaną historię lub obecność: strukturalnych nieprawidłowości serca, poważnych zaburzeń rytmu serca, omdlenia, problemów z przewodnictwem serca (np. klinicznie istotny blok serca lub wydłużenie odstępu QT), bradykardia lub zdarzenia sercowe związane z wysiłkiem fizycznym, w tym omdlenie i stan przedomdleniowy.
  • Uczestnik ma klinicznie istotne wyniki elektrokardiogramu (EKG), według oceny badacza, na początku badania (wizyta 2A).
  • Uczestnik ma niedociśnienie ortostatyczne* lub nadciśnienie w wywiadzie. (*Niedociśnienie ortostatyczne definiuje się jako utrzymujące się obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 mm Hg w ciągu 3 minut od wstania z pozycji leżącej.)
  • Uczestnik ma znany wywiad rodzinny w zakresie nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
  • Uczestnik aktualnie stosuje jakiekolwiek leki, które naruszają określone w protokole kryteria wypłukiwania na początku badania (wizyta 2A), w tym leki na ADHD lub inne zabronione leki, takie jak suplementy ziołowe, leki wpływające na BP lub tętno (HR) lub leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub wpływają na funkcje poznawcze, takie jak uspokajające leki przeciwhistaminowe i zmniejszające przekrwienie sympatykomimetyki (dozwolone są wziewne leki rozszerzające oskrzela) lub przewlekłe stosowanie leków uspokajających (tj. leków przeciwhistaminowych w wywiadzie).
  • Uczestnik ma schorzenie inne niż ADHD, które wymaga leczenia jakimkolwiek lekiem wpływającym na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Uczestnik jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik przyjmował inny badany produkt lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1A).
  • Uczestnik nie toleruje lub ma znaną lub podejrzewaną alergię, nadwrażliwość lub klinicznie istotną nietolerancję na chlorowodorek guanfacyny, atomoksetynę lub jakikolwiek składnik produktu leczniczego TAK-503 lub atomoksetyny.
  • Uczestnik ma napad padaczkowy w wywiadzie (z wyjątkiem pojedynczego epizodu drgawek gorączkowych w dzieciństwie, który wystąpił przed ukończeniem 3 lat)
  • Uczestnik jest dobrze kontrolowany przez swoje obecne leki ADHD z akceptowalną tolerancją, a rodzic/lekarz nie sprzeciwia się obecnemu lekowi.
  • Uczestnik ma aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) większą niż (>) 2*górna granica normy (GGN) lub aminotransferazę asparaginianową (AST) >2*GGN lub stężenie bilirubiny >1,5*GGN podczas badania przesiewowego.

Studium Część B:

  • Uczestnik nie przeszedł badania przesiewowego, dobrowolnie wycofał się lub został przerwany w części A badania z powodu nieprzestrzegania protokołu, nieprzestrzegania przez uczestnika lub TEAE lub SAE.
  • Uczestnik miał jakikolwiek klinicznie istotny TEAE podczas części A badania, który według oceny badacza wykluczałby ekspozycję na TAK-503.
  • Uczestnik ma historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji, zgodnie z DSM-5 (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnik obecnie przyjmuje którykolwiek z zabronionych leków lub innych leków, w tym suplementów ziołowych, które wpływają na BP lub HR lub które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub wpływają na funkcje poznawcze, takie jak uspokajające leki przeciwhistaminowe i sympatykomimetyki zmniejszające przekrwienie (wziewne leki rozszerzające oskrzela są dozwolone) lub przewlekle zażywał w przeszłości leków uspokajających (np. przeciwhistaminowe) z naruszeniem określonych w protokole kryteriów wypłukiwania na początku badania.
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię, nadwrażliwość lub klinicznie istotną nietolerancję na chlorowodorek guanfacyny lub jakikolwiek składnik znajdujący się w TAK-503.
  • Uczestnik przyjmował jakikolwiek IMP z wyjątkiem placebo w Części A Badania w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym Części B Badania (Wizyta 2B).
  • Uczestnik ma znaczną nadwagę w oparciu o wykresy CDC BMI dla wieku z uwzględnieniem płci podczas badania przesiewowego. Znaczącą nadwagę definiuje się jako BMI > 95 percentyl.
  • Uczestnikiem jest dziecko w wieku od 6 do 12 lat o masie ciała < 25,0 kg lub nastolatek w wieku > = 13 lat o masie ciała < 34,0 kg w momencie badania przesiewowego (Wizyta 1B)
  • U uczestnika występuje jakikolwiek stan lub choroba, w tym klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w ocenie badacza stanowiłyby nieodpowiednie ryzyko dla uczestnika i/lub zakłócałyby interpretację wyników badania.
  • Uczestnik jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa według oceny badacza, wcześniej podejmował próbę samobójczą, miał w przeszłości lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze. Uczestnicy z przerywanymi pasywnymi myślami samobójczymi niekoniecznie są wykluczani na podstawie oceny badacza.
  • Uczestnik ma klinicznie istotne wyniki EKG, według oceny badacza, na początku badania (wizyta 2B).
  • Uczestnik ma znaną historię lub obecność strukturalnych nieprawidłowości serca, poważnych zaburzeń rytmu serca, omdleń, problemów z przewodnictwem serca (np. klinicznie istotny blok serca), incydenty sercowe związane z wysiłkiem fizycznym, w tym omdlenia i stany przedomdleniowe, lub klinicznie istotna bradykardia.
  • Uczestnik ma niedociśnienie ortostatyczne lub znane nadciśnienie w wywiadzie. (*Niedociśnienie ortostatyczne definiuje się jako utrzymujące się obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mm Hg lub rozkurczowego o 10 mm Hg w ciągu 3 minut od wstania z pozycji leżącej).
  • Uczestnik ma napad padaczkowy w wywiadzie (z wyjątkiem pojedynczego epizodu drgawek gorączkowych u dzieci, który wystąpił przed ukończeniem 3 roku życia) lub ma poważne zaburzenie tikowe, w tym zespół Tourette'a.
  • Uczestnik cierpi na schorzenie inne niż ADHD, które wymaga leczenia wszelkimi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Uczestnik ma ALT >2*ULN lub AST >2*ULN lub bilirubinę >1,5*ULN podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Chlorowodorek guanfacyny (TAK-503)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy TAK-503 otrzymają dawkę początkową wynoszącą 1 miligram (mg) i zwiększaną cotygodniową dawką przyrostową wynoszącą 1 mg, aż do osiągnięcia dawki optymalnej. Uczestnicy w wieku od 6 do 12 lat otrzymają dawkę od 1 do 4 mg, a w wieku od 13 do 17 lat otrzymają dawkę od 5 do 7 mg tabletek doustnych TAK-503 raz dziennie (QD) przez 18 tygodni.
Lek: Chlorowodorek guanfacyny (TAK-503)
Uczestnicy w wieku od 6 do 12 lat otrzymają dawkę od 1 do 4 mg, a w wieku od 13 do 17 lat otrzymają dawkę od 5 do 7 mg tabletek doustnych TAK-503 raz dziennie przez 18 tygodni w Części A lub 52 tygodnie w Części B.
Inne nazwy:
  • Intuniv
  • SPD503
Komparator placebo: Część A: Placebo
Uczestnicy w wieku od 6 do 12 lat otrzymają dawkę od 1 do 4 mg tabletek placebo dopasowaną do TAK-503, a w wieku od 13 do 17 lat otrzymają dawkę od 5 do 7 mg tabletek placebo dopasowanych do TAK-503 doustnie QD przez 18 lat tygodnie. Uczestnicy, którzy wyjściowo ważyli < 70 kg, otrzymają placebo dopasowane do kapsułki doustnej chlorowodorku atomoksetyny w dawce początkowej 0,5 mg/kg, którą można zwiększyć do dawki docelowej wynoszącej 1,2 mg/kg kapsułki doustnej raz na dobę podczas leczenia trwającego 18 tygodni. Dozwolone dawki placebo dopasowane do chlorowodorku atomoksetyny będą wynosić 10, 18, 25, 40, 60 i 80 mg na dobę, a uczestnicy o masie ciała >= 70 kg otrzymają placebo dopasowane do chlorowodorku atomoksetyny w początkowej dawce kapsułki 40 mg na dobę, doustnie, można zwiększyć do 80 mg, a następnie do 100 mg.
Inny: Placebo
Uczestnicy w wieku od 6 do 12 lat otrzymają dawkę od 1 do 4 mg, a w wieku od 13 do 17 lat otrzymają dawkę od 5 do 7 mg placebo odpowiadającą tabletkom doustnym TAK 503 raz dziennie przez 18 tygodni oraz placebo dopasowane do doustnych kapsułek chlorowodorku atomoksetyny raz dziennie przez 18 tygodni w Części A.
Aktywny komparator: Część A: Chlorowodorek atomoksetyny
Uczestnicy, którzy na początku ważyli mniej niż (<) 70 kilogramów (kg), otrzymają doustnie chlorowodorek atomoksetyny w kapsułce w dawce początkowej 0,5 miligrama na kilogram (mg/kg), którą można zwiększyć do dawki docelowej wynoszącej 1,2 mg/kg w kapsułce doustnej QD podczas leczenia trwającego 18 tygodni. Dopuszczalne dawki kapsułki chlorowodorku atomoksetyny będą wynosić 10, 18, 25, 40, 60 i 80 mg na dobę. Uczestnicy, którzy wyjściowo ważyli >= 70 kg, będą otrzymywać atomoksetynę chlorowodorek w dawce początkowej 40 mg kapsułka doustna raz na dobę, którą można zwiększyć do 80 mg, a następnie do 100 mg przez 18 tygodni. Całkowita dawka dla uczestników, którzy wyjściowo ważyli >= 70 kg, nie będzie przekraczać 100 mg.
Lek: Chlorowodorek atomoksetyny
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułkę doustną chlorowodorku atomoksetyny raz dziennie przez 18 tygodni w Części A.
Eksperymentalny: Część B: Chlorowodorek guanfacyny (TAK-503)
Uczestnicy Części A zostaną przeniesieni do Części B bezpośrednio po 18 tygodniach i otrzymają TAK-503 w dawce początkowej 1 mg, którą następnie zwiększa się o cotygodniową dawkę zwiększaną o 1 mg, aż do osiągnięcia dawki optymalnej. Uczestnicy w wieku od 6 do 12 lat otrzymają dawkę od 1 do 4 mg, a uczestnicy w wieku od 13 do 17 lat otrzymają dawkę od 5 do 7 mg TAK-503 tabletka doustna QD przez 52 tygodnie Części B.
Lek: Chlorowodorek guanfacyny (TAK-503)
Uczestnicy w wieku od 6 do 12 lat otrzymają dawkę od 1 do 4 mg, a w wieku od 13 do 17 lat otrzymają dawkę od 5 do 7 mg tabletek doustnych TAK-503 raz dziennie przez 18 tygodni w Części A lub 52 tygodnie w Części B.
Inne nazwy:
  • Intuniv
  • SPD503

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w zadaniu czasu reakcji (RTI) zautomatyzowanej baterii testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 18
Wpływ TAK-503 na funkcje neuropoznawcze u młodzieży i dzieci oceniano za pomocą testów CANTAB. Zadanie RTI w CANTAB mierzyło prędkość motoryczną i umysłową reakcji oraz oceniało czas ruchu, czas reakcji, dokładność odpowiedzi i impulsywność. W zadaniu RTI CANTAB żółta kropka pojawiała się w jednym z kół (pięć kół dla wariantu z pięcioma wyborami), a uczestnik musiał zareagować jak najszybciej, zwalniając przycisk na dole ekranu i wybierając koło, w którym pojawiła się kropka. Czas od pojawienia się żółtej kropki do zwolnienia przez uczestnika poduszki naciskowej został zdefiniowany jako czas reakcji. Czas ruchu został zdefiniowany jako czas od zwolnienia przez uczestnika poduszki naciskowej do dotknięcia ekranu. Czasy dla tej oceny były obliczane dla poprawnych prób i mierzone w milisekundach (ms) w zakresie od 100 do 5100, przy czym wyższy czas wskazuje na gorsze wykonanie zadania. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę szybkości reakcji.
Na początku badania, tydzień 18
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w zadaniu CANTAB RTI w 49. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania, 49. tydzień
Wpływ TAK-503 na funkcje neuropoznawcze u młodzieży i dzieci oceniano za pomocą testów CANTAB. Zadanie RTI w CANTAB mierzyło prędkość reakcji motorycznych i umysłowych oraz oceniało czas ruchu, czas reakcji, dokładność odpowiedzi i impulsywność. W zadaniu RTI CANTAB żółta kropka pojawiała się w jednym z okręgów (pięć okręgów dla wariantu z pięcioma wyborami), a uczestnik musiał zareagować jak najszybciej, zwalniając przycisk na dole ekranu i wybierając okrąg, w którym pojawiła się kropka. Czas od pojawienia się żółtej kropki do zwolnienia przez uczestnika podkładki naciskowej zdefiniowano jako czas reakcji. Czas ruchu zdefiniowano jako czas od zwolnienia przez uczestnika podkładki naciskowej do dotknięcia ekranu. Czasy dla tej oceny obliczono dla poprawnych prób i mierzono w milisekundach w zakresie od 100 do 5100, przy czym wyższy czas wskazuje na gorsze wykonanie zadania. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę szybkości reakcji.
Na początku badania, 49. tydzień
Część B: Zmiana względem wartości wyjściowej w zadaniu CANTAB RTI w 49. tygodniu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, tydzień 49
Wpływ TAK-503 na funkcje neuropoznawcze u młodzieży i dzieci oceniano za pomocą testów CANTAB. Zadanie RTI w CANTAB mierzyło szybkość ruchową i umysłową oraz oceniało czas ruchu, czas reakcji, dokładność odpowiedzi i impulsywność. W zadaniu RTI CANTAB żółta kropka pojawiała się w jednym z okręgów (pięć okręgów dla wariantu pięciowyborowego), a uczestnik musiał zareagować jak najszybciej, zwalniając przycisk na dole ekranu i wybierając okrąg, w którym pojawiła się kropka. Czas od pojawienia się żółtej kropki do zwolnienia przez uczestnika podkładki naciskowej został zdefiniowany jako czas reakcji. Czas ruchu został zdefiniowany jako czas od zwolnienia przez uczestnika podkładki naciskowej do dotknięcia ekranu. Czasy dla tej oceny były obliczane dla poprawnych prób i mierzone w milisekundach w zakresie od 100 do 5100, przy czym wyższy czas wskazywał na gorsze wykonanie zadania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę szybkości reakcji.
W punkcie wyjściowym, tydzień 49

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zmiana względem wartości wyjściowej w zadaniu szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVP) CANTAB: średnie opóźnienie odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 18 i 49
Wpływ TAK-503 na funkcje neuropoznawcze u młodzieży i dzieci z diagnozą ADHD oceniano za pomocą testów poznawczych CANTAB. RVP mierzył zdolność do utrzymania uwagi w czasie i był czułym wskaźnikiem funkcji czołowo-ciemieniowej. W tym zadaniu pojedyncze cyfry pojawiają się w kolejności pseudolosowej z szybkością 100 cyfr na minutę w polu na środku ekranu. Uczestnicy mieli wykryć 3-cyfrową sekwencję docelową (np. 2-4-6) i zareagować, naciskając przycisk na dole ekranu, gdy ostatnia liczba sekwencji pojawiła się na ekranie. Średnie opóźnienie reakcji zdefiniowano jako średni czas reakcji w próbach, w których uczestnicy odpowiedzieli poprawnie. Wyższy czas wskazywał na gorsze wyniki.
Linia podstawowa, tydzień 18 i 49
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w zadaniu RVP testu CANTAB: Średnie opóźnienie odpowiedzi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 49
Wpływ TAK-503 na funkcje neuropoznawcze u młodzieży i dzieci z diagnozą ADHD oceniano za pomocą testów poznawczych CANTAB. RVP mierzył zdolność do utrzymania uwagi w czasie i był czułym wskaźnikiem funkcji czołowo-ciemieniowej. W tym zadaniu pojedyncze cyfry pojawiają się w losowej kolejności z częstotliwością 100 cyfr na minutę w polu na środku ekranu. Uczestnicy mieli wykryć 3-cyfrową sekwencję docelową (np. 2-4-6) i odpowiedzieć, naciskając przycisk na dole ekranu, gdy ostatnia cyfra sekwencji pojawi się na ekranie. Średnie opóźnienie reakcji zdefiniowano jako średni czas reakcji w próbach, w których uczestnicy odpowiedzieli poprawnie. Wyższy czas wskazywał na gorsze wykonanie.
Punkt wyjściowy, tydzień 49
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w zadaniu RVP testu CANTAB: A'
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18 i 49
Wpływ TAK-503 na funkcje neuropoznawcze u nastolatków i dzieci z rozpoznanym ADHD oceniano za pomocą testów poznawczych CANTAB. RVP mierzył zdolność do utrzymania uwagi w czasie i był czułym wskaźnikiem funkcji czołowo-ciemieniowej. W tym zadaniu pojedyncze cyfry pojawiają się w pseudolosowej kolejności z częstotliwością 100 cyfr na minutę w polu na środku ekranu. Uczestnicy mieli wykryć 3-cyfrową sekwencję docelową (np. 2-4-6) i zareagować, naciskając przycisk na dole ekranu, gdy ostatnia liczba sekwencji pojawiła się na ekranie. A' zdefiniowano jako standaryzowany wynik wykrywania sekwencji docelowej, w zakresie od 0 do 1. Wyższy wynik wskazywał na lepsze wykonanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 18 i 49
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w zadaniu RVP testu CANTAB: A'
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 49
Wpływ TAK-503 na funkcje neuropoznawcze u młodzieży i dzieci z diagnozą ADHD oceniano za pomocą testów poznawczych CANTAB.
Test RVP mierzył zdolność do utrzymania uwagi w czasie i był czułym wskaźnikiem funkcji czołowo-ciemieniowej.
W tym zadaniu pojedyncze cyfry pojawiały się w kolejności pseudolosowej z częstotliwością 100 cyfr na minutę w polu na środku ekranu.
Uczestnicy mieli za zadanie wykryć 3-cyfrową sekwencję docelową (np. 2-4-6) i zareagować, naciskając przycisk na dole ekranu, gdy na ekranie pojawiła się ostatnia cyfra sekwencji.
Wskaźnik A' zdefiniowano jako standaryzowany wynik wykrywania sekwencji docelowej, w zakresie od 0 do 1.
Wyższy wynik wskazywał na lepsze wykonanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 49
Część A: Zmiana od wartości początkowej w zadaniu RVP testu CANTAB: Prawdopodobieństwo trafienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 18 i 49
Wpływ TAK-503 na funkcje neuropoznawcze u młodzieży i dzieci z rozpoznaniem ADHD oceniano za pomocą testów poznawczych CANTAB. RVP mierzył zdolność utrzymania uwagi w czasie i był czułą miarą funkcji czołowo-ciemieniowej. W tym zadaniu pojedyncze cyfry pojawiają się w kolejności pseudolosowej z częstotliwością 100 cyfr na minutę w polu na środku ekranu. Uczestnicy mieli wykryć 3-cyfrową sekwencję docelową (np. 2-4-6) i zareagować, naciskając przycisk na dole ekranu, gdy ostatnia liczba sekwencji pojawi się na ekranie. Prawdopodobieństwo trafienia zdefiniowano jako proporcję poprawnych odpowiedzi na sekwencje do całkowitej liczby sekwencji. Wyższy wskaźnik wskazuje na lepsze wykonanie.
Linia bazowa, tydzień 18 i 49
Część B: Zmiana względem wartości wyjściowej w zadaniu RVP testu CANTAB: Prawdopodobieństwo trafienia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 49
Wpływ TAK-503 na funkcje neuropoznawcze u młodzieży i dzieci z diagnozą ADHD oceniono za pomocą testów poznawczych CANTAB. RVP mierzył zdolność utrzymania uwagi w czasie i był czułym wskaźnikiem funkcji czołowo-ciemieniowej. W tym zadaniu pojedyncze cyfry pojawiały się w pseudolosowej kolejności z częstotliwością 100 cyfr na minutę w polu na środku ekranu. Uczestnicy mieli wykryć 3-cyfrową sekwencję docelową (np. 2-4-6) i odpowiedzieć, naciskając przycisk na dole ekranu, gdy ostatnia liczba sekwencji pojawiła się na ekranie. Prawdopodobieństwo trafienia zdefiniowano jako proporcję poprawnych odpowiedzi na sekwencje do całkowitej liczby sekwencji. Wyższy wskaźnik wskazuje na lepsze wykonanie.
Punkt wyjściowy, tydzień 49
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w zadaniu pamięci roboczej przestrzennej (SWM) w CANTAB
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 18 i 49
Zdolność do zachowania informacji przestrzennej i manipulowania zapamiętanymi elementami w pamięci roboczej była mierzona za pomocą zadania SWM. Zadanie było samozarządzane i oceniało indywidualną zdolność do strategicznego działania heurystycznego. Test był czułym miernikiem dysfunkcji płata czołowego i funkcji wykonawczych. Test rozpoczynał się od pokazania na ekranie pewnej liczby kolorowych kwadratów (pól). Poprzez wybieranie pól i stosując proces eliminacji, uczestnik powinien znaleźć jeden żółty 'żeton' w każdym z pewnej liczby pól i użyć ich do wypełnienia pustej kolumny po prawej stronie ekranu. Miary wynikowe, które będą przedstawione dla każdej oceny zadania, są następujące: Całkowite błędy - liczba razy, gdy wybrano pole, które na pewno nie zawierało żetonów, we wszystkich próbach od 0 (bardzo dobrze) do 66 (słabo/zaburzone). Strategia (6 do 8 pól) - liczba razy, gdy uczestnik rozpoczyna nowy wzór poszukiwań od tego samego pola, od którego rozpoczął poprzednio, w zakresie od 0 do 13. Wyższy wynik wskazywał na bardzo słabą strategię.
Linia bazowa, tygodnie 18 i 49
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w zadaniu SWM testu CANTAB
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 49
Zdolność do zatrzymywania informacji przestrzennych i manipulowania zapamiętanymi elementami w pamięci roboczej mierzono za pomocą zadania SWM. Zadanie było samodzielnie porządkowane i oceniało indywidualną zdolność do stosowania heurystycznych strategii. Test był czułym miernikiem dysfunkcji płata czołowego i funkcji wykonawczych. Test rozpoczynał się od wyświetlenia na ekranie kilku kolorowych kwadratów (pól). Poprzez wybieranie pól i stosując proces eliminacji, uczestnik powinien znaleźć jeden żółty 'żeton' w każdym z kilku pól i użyć ich do wypełnienia pustej kolumny po prawej stronie ekranu. Miary wynikowe do przedstawienia dla każdej oceny zadania są następujące: Całkowite błędy – liczba razy, gdy wybrano pole, które z pewnością nie zawierało żetonów, we wszystkich próbach w zakresie od 0 (bardzo dobrze) do 66 (źle/upośledzone). Strategia (6 do 8 pól) – liczba razy, gdy uczestnik rozpoczyna nowy wzór wyszukiwania od tego samego pola, od którego rozpoczął poprzednio, w zakresie od 0 do 13. Wyższy wynik wskazywał na bardzo słabą strategię.
Linia wyjściowa, tydzień 49
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w zadaniu Stop Signal Task (SST) z baterii CANTAB: Czas reakcji na sygnał stop i mediana czasu reakcji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 18 i 49
Wpływ leku TAK-503 na funkcje neuropoznawcze u młodzieży i dzieci z rozpoznaniem ADHD oceniono za pomocą testów poznawczych CANTAB. SST mierzył hamowanie lub kontrolę reakcji. Uczestnik musi zareagować na bodziec w postaci strzałki, dotykając jednego z dwóch wyborów w zależności od kierunku, w którym wskazuje strzałka. Jeśli był obecny sygnał dźwiękowy, uczestnik nie powinien reagować. Czas reakcji na sygnał stop zdefiniowano jako oszacowanie czasu, w którym dana osoba może skutecznie zahamować reakcje w 50 procentach (%) przypadków. Mediana czasu reakcji (wszystkie próby Go) została zdefiniowana jako mediana czasu reakcji we wszystkich próbach Go w ramach oceny. Dłuższy czas wskazywał na gorsze wyniki.
Punkt wyjściowy, tygodnie 18 i 49
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w zadaniu SST testu CANTAB: Czas reakcji na sygnał stop i medianowy czas reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 49
Wpływ preparatu TAK-503 na funkcje neuropoznawcze u nastolatków i dzieci z rozpoznaniem ADHD oceniono za pomocą testów poznawczych CANTAB. SST mierzył hamowanie lub kontrolę reakcji. Uczestnik musiał zareagować na bodziec w postaci strzałki, dotykając jednego z dwóch wyborów, w zależności od kierunku, w którym wskazywała strzałka. Jeśli obecny był dźwięk, uczestnik nie powinien reagować. Czas reakcji na sygnał stopu zdefiniowano jako oszacowanie czasu, w którym osoba może skutecznie zahamować reakcje w 50% przypadków. Mediana czasu reakcji (wszystkie próby Go) zdefiniowano jako medianę czasu reakcji we wszystkich próbach Go w ramach oceny. Dłuższy czas wskazywał na gorsze wyniki.
Linia bazowa, tydzień 49
Część A: Zmiana względem wartości wyjściowej w zadaniu SST testu CANTAB: Błąd kierunku (próby Go), Błąd kierunku (próby Stop) oraz Próby pominięte
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 18 i 49
Wpływ TAK-503 na funkcje neuropoznawcze u młodzieży i dzieci oceniano za pomocą testów CANTAB. SST mierzył hamowanie lub kontrolę reakcji. Uczestnik musiał odpowiedzieć na bodziec strzałki, dotykając jednego z 2 wyborów w zależności od kierunku, w którym wskazuje strzałka. Jeśli obecny był dźwięk, uczestnik nie powinien odpowiadać. Błąd kierunku (próby Go) zdefiniowano jako całkowitą liczbę prób, w których uczestnik nacisnął niewłaściwy przycisk w odpowiedzi na kierunek bodźca strzałki w próbie "Go". Błąd kierunku (próby Stop) zdefiniowano jako całkowitą liczbę prób, w których uczestnik nacisnął niewłaściwy przycisk w odpowiedzi na kierunek bodźca strzałki w próbie "Stop". Pominięte próby zdefiniowano jako całkowitą liczbę prób, które uczestnik pominął. Wyższa wartość wskazywała na gorsze wykonanie.
Linia bazowa, tygodnie 18 i 49
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zadaniu SST CANTAB: Błąd kierunku (próby Go), Błąd kierunku (próby Stop) i Próby opuszczone
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 49
Wpływ TAK-503 na funkcje neuropoznawcze u młodzieży i dzieci oceniano za pomocą testów CANTAB. SST mierzył hamowanie lub kontrolę reakcji. Uczestnik musi zareagować na bodziec w postaci strzałki, dotykając jednej z 2 opcji w zależności od kierunku, w którym wskazuje strzałka. Jeśli obecny był dźwięk, uczestnik nie powinien reagować. Błąd kierunku (próby Go) zdefiniowano jako całkowitą liczbę prób, w których uczestnik nacisnął niewłaściwy przycisk w odpowiedzi na kierunek bodźca strzałki w próbie "Go". Błąd kierunku (próby Stop) zdefiniowano jako całkowitą liczbę prób, w których uczestnik nacisnął niewłaściwy przycisk w odpowiedzi na kierunek bodźca strzałki w próbie "Stop". Pominięte próby zdefiniowano jako całkowitą liczbę prób, które uczestnik pominął. Wyższa wartość wskazywała na gorsze wykonanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 49
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w teście opóźnionego dopasowania do wzorca (DMS) baterii CANTAB: Procent poprawnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 18 i 49
Wpływ TAK-503 na funkcje neuropoznawcze u młodzieży i dzieci z diagnozą ADHD oceniano za pomocą testów poznawczych CANTAB. DMS mierzył zarówno równoczesne dopasowywanie, jak i krótkotrwałą pamięć wzrokową. Uczestnikowi pokazano złożony wzór wizualny (próbkę), a po krótkim opóźnieniu – 4 podobne wzory. Uczestnik musi zidentyfikować wzór pasujący do próbki. Odsetek poprawnych odpowiedzi zdefiniowano jako procent prób, w których uczestnik wybrał poprawną odpowiedź za pierwszym razem. Wyższy wskaźnik wskazywał na lepsze wyniki.
Linia podstawowa, tygodnie 18 i 49
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w zadaniu DMS baterii CANTAB: Odsetek poprawnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 49. tydzień
Wpływ TAK-503 na funkcje neuropoznawcze u nastolatków i dzieci z rozpoznaniem ADHD oceniano za pomocą testów poznawczych CANTAB. DMS mierzył zarówno dopasowywanie jednoczesne, jak i pamięć wzrokową krótkotrwałą. Uczestnikowi pokazywano złożony wzór wizualny (próbkę), a po krótkiej przerwie 4 podobne wzory. Uczestnik musiał zidentyfikować wzór pasujący do próbki. Procent poprawnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek prób, w których uczestnik wybrał prawidłową odpowiedź za pierwszym razem. Wyższy wskaźnik wskazywał na lepsze wykonanie.
Punkt wyjściowy, 49. tydzień
Część A: Zmiana wartości wyjściowej w zadaniu DMS testu CANTAB: średni poprawny czas reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 18 i 49
Wpływ leku TAK-503 na funkcje neuropoznawcze u młodzieży i dzieci z rozpoznanym ADHD oceniono za pomocą testów poznawczych CANTAB. DMS mierzył zarówno jednoczesne dopasowywanie, jak i krótkotrwałą pamięć wzrokową. Uczestnikowi pokazano złożony wzór wizualny (próbkę), a po krótkim opóźnieniu – 4 podobne wzory. Uczestnik musi zidentyfikować wzór pasujący do próbki. Średnie opóźnienie poprawnej odpowiedzi zdefiniowano jako średni czas między prezentacją obiektów bodźcowych odpowiedzi a wyborem przez uczestnika poprawnego pola przy pierwszej próbie. Dłuższy czas wskazywał na gorsze wyniki.
Linia bazowa, tydzień 18 i 49
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w zadaniu DMS testu CANTAB: Średnie opóźnienie poprawnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 49
Wpływ TAK-503 na funkcje neuropoznawcze u nastolatków i dzieci z diagnozą ADHD oceniano za pomocą testów poznawczych CANTAB. DMS mierzył zarówno dopasowanie jednoczesne, jak i krótkotrwałą pamięć wzrokową. Uczestnikowi pokazano złożony wzór wizualny (próbkę), a po krótkim opóźnieniu – 4 podobne wzory. Uczestnik musi zidentyfikować wzór pasujący do próbki. Średni czas poprawnej odpowiedzi zdefiniowano jako średni czas między prezentacją obiektów bodźców odpowiedzi a wybraniem przez uczestnika poprawnego pola przy pierwszej próbie. Wyższy czas wskazywał na gorsze wykonanie.
Linia podstawowa, tydzień 49
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w zadaniu DMS testu CANTAB: Średnia liczba wyborów poprawnych
Ramy czasowe: Początkowa, tygodnie 18 i 49
Wpływ TAK-503 na funkcje neuropoznawcze u nastolatków i dzieci z diagnozą ADHD oceniano za pomocą testów poznawczych CANTAB. DMS mierzył zarówno równoczesne dopasowanie, jak i krótkotrwałą pamięć wzrokową. Uczestnikowi pokazywano złożony wzór wizualny (próbkę), a po krótkim opóźnieniu 4 podobne wzory. Uczestnik musiał zidentyfikować wzór pasujący do próbki. Średnia liczba wyborów do poprawnego zdefiniowana została jako średnia liczba wyborów, których uczestnik dokonał w każdej próbie, włącznie z poprawnym wyborem. Wyższa liczba wyborów wskazywała na gorsze wykonanie.
Początkowa, tygodnie 18 i 49
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w zadaniu DMS testu CANTAB: Średnia liczba wyborów poprawnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 49
Wpływ TAK-503 na funkcje neuropoznawcze u młodzieży i dzieci z rozpoznanym ADHD oceniono za pomocą testów poznawczych CANTAB. DMS mierzył zarówno jednoczesne dopasowanie, jak i krótkotrwałą pamięć wzrokową. Uczestnikowi pokazano złożony wzór wizualny (próbkę), a po krótkim opóźnieniu – 4 podobne wzory. Uczestnik musi zidentyfikować wzór pasujący do próbki. Średnia liczba wyborów do poprawnego zdefiniowano jako średnią liczbę wyborów, które uczestnik dokonał w każdej próbie, w tym wyboru poprawnego. Większa liczba wyborów wskazywała na gorsze wyniki.
Linia wyjściowa, tydzień 49
Części A i B: Ocena dojrzewania płciowego z wykorzystaniem skali Tannera
Ramy czasowe: Część A: Wartości wyjściowe, tygodnie 18 i 49; Część B: Wartości wyjściowe, tydzień 49
Etap dojrzewania płciowego lub dojrzałości płciowej oceniono dla każdego uczestnika zgodnie ze skalą Tannera. Etap Tannera dla genitaliów (mężczyźni, etapy I-V), piersi (kobiety, etapy I-V) oraz owłosienia łonowego (obie płcie, etapy I-V) został udokumentowany. Ocena według skali Tannera była samodzielna. Samodzielna ocena w tym badaniu została zdefiniowana jako wskazanie przez uczestników lub rodziców, który rysunek ze skali odpowiada etapowi dojrzewania płciowego uczestnika w czasie konkretnej wizyty.
Część A: Wartości wyjściowe, tygodnie 18 i 49; Część B: Wartości wyjściowe, tydzień 49
Części A i B: Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Część A: Punkt wyjściowy, tydzień 18 i 49; Część B: Punkt wyjściowy, tydzień 49
Masę zmierzono w kg przy użyciu skalibrowanej wagi.
Część A: Punkt wyjściowy, tydzień 18 i 49; Część B: Punkt wyjściowy, tydzień 49
Części A i B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wzrostu
Ramy czasowe: Część A: Linia wyjściowa, tygodnie 18 i 49; Część B: Linia wyjściowa, tydzień 49
Do wszystkich pomiarów wzrostu użyto skalibrowanego stadiometru, a wyniki wyrażono w centymetrach (cm).
Część A: Linia wyjściowa, tygodnie 18 i 49; Część B: Linia wyjściowa, tydzień 49
Części A i B: Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Część A: Punkt wyjściowy, tygodnie 18 i 49; Część B: Punkt wyjściowy, tydzień 49
BMI był wskaźnikiem tkanki tłuszczowej opartym na wzroście i wadze. BMI = (waga w kg x10,000)/(wzrost w cm^2).
Część A: Punkt wyjściowy, tygodnie 18 i 49; Część B: Punkt wyjściowy, tydzień 49
Części A i B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach życiowych: tętno, ciśnienie krwi (BP), temperatura i częstość oddechów
Ramy czasowe: Część A: Od rozpoczęcia podawania leku badawczego do tygodnia 52; Część B: Od rozpoczęcia podawania leku badawczego do obserwacji kontrolnej (tydzień 53)
Ocena parametrów życiowych obejmowała częstość tętna (uderzeń/minutę), ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej (milimetry słupa rtęci [mmHg]), temperaturę w jamie ustnej lub bębenkową (stopnie Celsjusza [°C]) oraz częstość oddechów (oddechów na minutę). Liczbę uczestników obliczono na podstawie liczby uczestników z niebrakującymi wynikami dla danego parametru w punkcie wyjściowym oraz co najmniej 1 ocenie po punkcie wyjściowym.
Część A: Od rozpoczęcia podawania leku badawczego do tygodnia 52; Część B: Od rozpoczęcia podawania leku badawczego do obserwacji kontrolnej (tydzień 53)
Części A i B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Część A: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 52. tygodnia; Część B: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do wizyty kontrolnej (53. tydzień)
Z częstością akcji serca (HR), odstępem PR, odstępem QRS i odstępem QT zmierzonymi z wszystkich elektrokardiogramów oraz oceniono QTcB i QTcF.
Część A: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 52. tygodnia; Część B: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do wizyty kontrolnej (53. tydzień)
Części A i B: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAEs)
Ramy czasowe: Część A: Od rozpoczęcia podawania leku badawczego do 52. tygodnia; Część B: Od rozpoczęcia podawania leku badawczego do wizyty kontrolnej (53. tydzień)
Niepożądane zdarzenie (AE) było jakimkolwiek niekorzystnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zostało zdefiniowane jako każde zdarzenie pojawiające się lub manifestujące w czasie lub po rozpoczęciu leczenia produktem badawczym lub produktem leczniczym lub każde istniejące zdarzenie, które pogorszyło się pod względem nasilenia lub częstotliwości po ekspozycji na produkt badawczy lub produkt leczniczy. TEAE zostały zdefiniowane jako AE, których początek występuje, nasilenie pogarsza się lub intensywność wzrasta po otrzymaniu zaślepionej interwencji badawczej i do 3 dni po ostatniej dawce zaślepionego leku badawczego.
Część A: Od rozpoczęcia podawania leku badawczego do 52. tygodnia; Część B: Od rozpoczęcia podawania leku badawczego do wizyty kontrolnej (53. tydzień)
Część A: Objawy psychiatryczne oceniane za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej dla Dzieci (BPRS-C): Wynik całkowity
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 18 i 49
Objawy psychiatryczne mierzono za pomocą BPRS-C. 21 pozycji pogrupowano w 7 skal: Problemy z zachowaniem [Pytania 1 do 3], Depresja [Pytania 4 do 6], Zaburzenia myślenia [Pytania 7 do 9], Pobudzenie psychoruchowe [Pytania 10 do 12], Wycofanie [Pytania 13 do 15], Lęk [Pytania 16 do 18] i Organiczność [Pytania 19 do 21]. Każdą z 21 pozycji oceniano na 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6 (brak=0; bardzo łagodny=1; łagodny=2; umiarkowany=3; umiarkowanie ciężki=4; ciężki=5; niezwykle ciężki=6). Łączny wynik obliczono poprzez zsumowanie wartości wszystkich 21 pozycji, w zakresie od 0 do 126. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów.
Linia wyjściowa, tydzień 18 i 49
Część B: Objawy psychiatryczne oceniane przy użyciu BPRS-C: Wynik całkowity
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 23, 36 i 49
Objawy psychiatryczne mierzono za pomocą skali BPRS-C. 21 pozycji pogrupowano w 7 skalach: Problemy behawioralne [Pytania 1 do 3], Depresja [Pytania 4 do 6], Zaburzenia myślenia [Pytania 7 do 9], Pobudzenie psychoruchowe [Pytania 10 do 12], Wycofanie [Pytania 13 do 15], Lęk [Pytania 16 do 18] i Organiczność [Pytania 19 do 21]. Każda z 21 pozycji została oceniona na 7-punktowej skali ciężkości Likerta od 0 do 6 (brak=0; bardzo łagodny=1; łagodny=2; umiarkowany=3; umiarkowanie ciężki=4; ciężki=5; ekstremalnie ciężki=6). Łączny wynik obliczono poprzez zsumowanie wartości wszystkich 21 pozycji, w zakresie od 0 do 126. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów.
Punkt wyjściowy, tygodnie 23, 36 i 49
Części A i B: Liczba uczestników z myślami samobójczymi (SI) lub zachowaniami ocenianymi przy użyciu Skali Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 52
C-SSRS to ustrukturyzowane narzędzie stosowane do oceny myśli i zachowań samobójczych. Maksymalnie 19 pozycji było wypełnianych w następujący sposób: 7 pozycji było wymaganych, potencjalnie 10 dodatkowych pozycji było wypełnianych w przypadku pozytywnej odpowiedzi na pozycję wymaganą, oraz 2 pozycje były wypełniane, jeśli podczas wywiadu zaobserwowano zachowania samobójcze lub podobne do samobójczych. Myśli samobójcze, w tym intensywność myśli, zachowania & próby z rzeczywistą/potencjalną śmiertelnością. Kategorie mają odpowiedzi binarne (tak/nie) & obejmują: Pragnienie śmierci; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywne myśli samobójcze z dowolnymi metodami (bez planu) bez zamiaru działania; Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu; Aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i zamiarem, czynności przygotowawcze i zachowanie; Przerwana próba; Próba przerwana przez innych; Rzeczywista próba (nieśmiertelna); Samobójstwo dokonane. Wynik 1 lub wyższy = myśli/zachowania samobójcze. Raportowano tylko kategorie o wartości niezerowej.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 52
Części A i B: Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi ocenianymi za pomocą skali oceny działań niepożądanych Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU): Astenia lub znużenie lub zwiększona męczliwość
Ramy czasowe: Część A: Linia podstawowa, tydzień 18 i 49; Część B: Linia podstawowa, tydzień 23, 36, 49, 50, 51 i 52
Skala oceny UKU została opracowana dla klinicystów w celu oceny działań niepożądanych leków psychofarmakologicznych na podstawie wywiadów i innych istotnych informacji źródłowych. Zapytano o pozycje UKU istotne dla ustalonego profilu bezpieczeństwa TAK-503, takie jak: osłabienie/apatia/zwiększona męczliwość, senność/sedacja, wydłużenie czasu snu oraz zawroty głowy ortostatyczne. Każde działanie niepożądane zostało skategoryzowane pod względem nasilenia, w skali od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Część A: Linia podstawowa, tydzień 18 i 49; Część B: Linia podstawowa, tydzień 23, 36, 49, 50, 51 i 52
Części A i B: Liczba uczestników z efektami ubocznymi ocenionymi za pomocą Skali Oceny Efektów Ubocznych UKU: Senność lub Sedacja
Ramy czasowe: Część A: Linia podstawowa, tydzień 18 i 49; Część B: Linia podstawowa, tydzień 23, 36, 49, 50, 51 i 52
Skala oceny UKU została opracowana dla klinicystów w celu oceny działań niepożądanych leków psychofarmakologicznych na podstawie wywiadów i innych istotnych źródeł informacji. Zbadano pozycje UKU istotne dla ustalonego profilu bezpieczeństwa TAK-503, takie jak: Astenia/Osłabienie/Zwiększona męczliwość, Senność/Sedacja, Wydłużenie czasu snu oraz Zawroty głowy ortostatyczne. Każde działanie niepożądane zostało sklasyfikowane pod względem nasilenia, w skali od 0 (Normalny) do 3 (Ciężki).
Część A: Linia podstawowa, tydzień 18 i 49; Część B: Linia podstawowa, tydzień 23, 36, 49, 50, 51 i 52
Części A i B: Liczba uczestników z efektami ubocznymi ocenianymi za pomocą skali oceny efektów ubocznych UKU: Zwiększony czas snu
Ramy czasowe: Część A: Linia bazowa, tygodnie 18 i 49; Część B: Linia bazowa, tygodnie 23, 36, 49, 50, 51 i 52
Skala oceny UKU została opracowana dla klinicystów, aby ocenić skutki uboczne leków psychofarmakologicznych na podstawie wywiadów i innych istotnych informacji źródłowych. Elementy UKU istotne dla ustalonego profilu bezpieczeństwa leku TAK-503, takie jak: osłabienie/apatia/zwiększona męczliwość, senność/sedacja, zwiększony czas snu oraz zawroty głowy ortostatyczne, zostały zbadane. Każdy efekt uboczny został sklasyfikowany pod względem nasilenia, w skali od 0 (normalny) do 3 (ciężki).
Część A: Linia bazowa, tygodnie 18 i 49; Część B: Linia bazowa, tygodnie 23, 36, 49, 50, 51 i 52
Części A i B: Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi ocenianymi za pomocą Skali Oceny Działań Niepożądanych UKU: Zawroty głowy ortostatyczne
Ramy czasowe: Część A: Linia bazowa, tygodnie 18 i 49; Część B: Linia bazowa, tygodnie 23, 36, 49, 50, 51 i 52
Skala oceny UKU została opracowana dla klinicystów w celu oceny działań niepożądanych leków psychofarmakologicznych na podstawie wywiadów i innych istotnych źródeł informacji. Przeanalizowano pozycje UKU istotne dla ustalonego profilu bezpieczeństwa leku TAK-503, takie jak: osłabienie/apatia/zmęczenie, senność/sedacja, wydłużenie czasu snu oraz zawroty głowy ortostatyczne. Każde działanie niepożądane zostało skategoryzowane pod względem nasilenia, w skali od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Część A: Linia bazowa, tygodnie 18 i 49; Część B: Linia bazowa, tygodnie 23, 36, 49, 50, 51 i 52
Część A: Efekty sedacyjne oceniane za pomocą Skali Dzienne Senności Dziecięcej (PDSS): Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 18 i 49
PDSS był samodzielnie wypełnianym narzędziem oceny senności w ciągu dnia u dzieci w wieku od 11 do 15 lat. Kwestionariusz PDSS został zaprojektowany tak, aby był łatwy do zastosowania, oceny i interpretacji. Pytania dotyczące senności oparto na wcześniejszych badaniach sytuacji, które mogą być wrażliwe na niedobór snu w tej grupie wiekowej. 8 pytań oceniano w skali Likerta od 0 do 4 (nigdy=0; rzadko=1; czasami=2; często=3; zawsze=4). Łączny wynik PDSS uzyskiwano poprzez zsumowanie wartości z 8 pytań i wynosił od 0 (nigdy senny) do 32 (zawsze senny), przy czym wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie nadmiernej senności.
Linia podstawowa, tygodnie 18 i 49
Część B: Działanie sedacyjne oceniane za pomocą PDSS: Wynik całkowity
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 23, 36 i 49
PDSS było samoopisowym narzędziem do oceny senności w ciągu dnia u dzieci w wieku od 11 do 15 lat. Kwestionariusz PDSS został zaprojektowany tak, aby był łatwy do zastosowania, oceny i interpretacji. Pytania dotyczące senności oparto na wcześniejszych badaniach sytuacji, które mogą być wrażliwe na brak snu w tej grupie wiekowej. 8 pytań oceniano w skali Likerta od 0 do 4 (nigdy=0; rzadko=1; czasami=2; często=3; zawsze=4). Łączny wynik PDSS uzyskiwano poprzez zsumowanie wartości z 8 pytań i wynosił on od 0 (nigdy senny) do 32 (zawsze senny), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie nadmiernej senności.
Punkt wyjściowy, tygodnie 23, 36 i 49
Części A i B: Objawy oceniane za pomocą Skali Oceny ADHD-5 (ADHD-RS-5): Wynik całkowity
Ramy czasowe: Część A: Punkt wyjściowy, tygodnie 18 i 49; Część B: Punkt wyjściowy, tydzień 49
Skala ADHD-RS-5 była szeroko stosowana przez specjalistów z dziedziny zdrowia psychicznego, edukacji i medycyny w procesie przesiewowym, diagnozie oraz ocenie leczenia w celu określenia częstotliwości i nasilenia objawów oraz zaburzeń związanych z ADHD u dzieci i młodzieży.
Skala ADHD-RS-5 opierała się na kryteriach diagnostycznych ADHD opisanych w DSM-5 i składała się z 2 podskal objawów: nieuwagi oraz nadruchliwości-impulsywności, każda zawierająca 9 pozycji, co daje łącznie 18 pozycji.
Każda pozycja w podskali była oceniana w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy).
Łączny wynik uzyskiwano poprzez zsumowanie ocen każdej pozycji i mieścił się w zakresie od 0 do 54.
Wyższy wynik wskazywał na gorsze rokowanie.
Część A: Punkt wyjściowy, tygodnie 18 i 49; Część B: Punkt wyjściowy, tydzień 49
Części A i B: Objawy oceniane przy użyciu ADHD-RS-5: Wynik podskali nieuwagi
Ramy czasowe: Część A: Punkt wyjściowy, tydzień 18 i 49; Część B: Punkt wyjściowy, tydzień 49
Skala ADHD-RS-5 była powszechnie stosowana przez specjalistów z zakresu zdrowia psychicznego, edukacji i medycyny w badaniach przesiewowych, diagnozowaniu oraz ocenie leczenia w celu określenia częstotliwości i nasilenia objawów oraz zaburzeń związanych z ADHD u dzieci i młodzieży. Skala ADHD-RS-5 opierała się na kryteriach diagnostycznych ADHD opisanych w DSM-5 i składała się z 2 podskal objawowych: nieuwagi oraz nadruchliwości-impulsywności, z których każda zawierała 9 pozycji, co daje łącznie 18 pozycji. Każda pozycja w podskali była oceniana w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Wyniki podskal ADHD-RS-5 mieściły się w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan.
Część A: Punkt wyjściowy, tydzień 18 i 49; Część B: Punkt wyjściowy, tydzień 49
Części A i B: Objawy oceniane za pomocą Skali ADHD-RS-5: Wynik subskali nadpobudliwości-impulsywności
Ramy czasowe: Część A: Stan początkowy, tydzień 18 i 49; Część B: Stan początkowy, tydzień 49
Skala ADHD-RS-5 była szeroko stosowana przez specjalistów z dziedziny zdrowia psychicznego, edukacji i medycyny w procesie przesiewowym, diagnozie oraz ocenie leczenia w celu określenia częstotliwości i nasilenia objawów oraz zaburzeń związanych z ADHD u dzieci i młodzieży. Skala ADHD-RS-5 opierała się na kryteriach diagnostycznych ADHD opisanych w DSM-5 i składała się z 2 podskal objawowych: nieuwagi oraz nadruchliwości-impulsywności, z których każda zawierała 9 pozycji, co dawało łącznie 18 pozycji w całej skali. Każda pozycja w podskali była oceniana w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Wyniki w podskalach ADHD-RS-5 mieściły się w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik wskazywał na gorsze rezultaty.
Część A: Stan początkowy, tydzień 18 i 49; Część B: Stan początkowy, tydzień 49
Części A i B: Liczba uczestników ocenianych pod kątem nasilenia choroby psychicznej przy użyciu Klinicznej Globalnej Oceny Poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Część A: Punkt wyjściowy, tydzień 1, 18 i 49; Część B: Punkt wyjściowy, tydzień 23, 36 i 49
Globalny pomiar kliniczny poprawy ADHD mierzony za pomocą CGI-I z wykorzystaniem Klinicznej Impresji Globalnej-Ciężkości (CGI-S) do ustalenia poziomu wyjściowego. CGI-S zostało zastosowane do oceny ciężkości choroby psychicznej na poziomie wyjściowym. CGI-I zostało zastosowane do oceny jakiejkolwiek poprawy objawów i do kierowania klinicystą w zakresie dostosowywania dawek. CGI-I zostało ocenione w 7-punktowej skali od 1 (bardzo znaczna poprawa) do 7 (bardzo znaczne pogorszenie). Wyższy wynik wskazywał na gorszą poprawę.
Część A: Punkt wyjściowy, tydzień 1, 18 i 49; Część B: Punkt wyjściowy, tydzień 23, 36 i 49
Części A i B: Funkcjonowanie i dobrostan uczestników oceniane przy użyciu Child Health and Illness Profile - Child Edition: Parent Report Form (CHIP-CE:PRF): Global Score
Ramy czasowe: Część A: Punkt wyjściowy, tydzień 18 i 49; Część B: Punkt wyjściowy, tydzień 23, 36 i 49
Formularz Raportu Rodzica CHIP-CE:PRF został zastosowany w celu dostarczenia informacji na temat samooceny i funkcjonowania w szkole. 5 domen, 12 poddomen obejmowało 76 pozycji: Satysfakcja: ze zdrowiem (7 pozycji) i z siebie (4 pozycje); Komfort: objawy fizyczne (9 pozycji) i emocjonalne (9 pozycji) oraz ograniczenia aktywności (4 pozycje) spowodowane chorobą; Odporność: zachowania i zaangażowanie rodziny (8 pozycji) w działania prawdopodobnie wzmacniające zdrowie, Rozwiązywanie problemów społecznych (5 pozycji), Aktywność fizyczna (6 pozycji); Unikanie ryzyka: zachowania, które jeśli nie uniknięte, prawdopodobnie stwarzają zagrożenie dla zdrowia: Indywidualne unikanie ryzyka (4 pozycje), Zagrożenia dla osiągnięć (10 pozycji); Osiągnięcia: rozwojowo odpowiednie funkcjonowanie w roli w szkole i wśród rówieśników: Wyniki akademickie (5 pozycji), Relacje z rówieśnikami (5 pozycji). Dla każdej domeny/poddomeny, średnie zostały obliczone poprzez uśrednienie każdej niebrakującej pozycji w domenie/poddomenie. Wynik globalny był średnią wyników dla 5 domen. Każda pozycja używa formatu 5 odpowiedzi (ocenianych 1-5). Wyższy wynik = lepsze zdrowie.
Część A: Punkt wyjściowy, tydzień 18 i 49; Część B: Punkt wyjściowy, tydzień 23, 36 i 49
Części A i B: Problemy behawioralne, społeczne i akademickie oceniane przy użyciu skróconej wersji formularza Conners 3 dla rodziców (C3PS): Wynik całkowity
Ramy czasowe: Część A: Punkt wyjściowy, tygodnie 18 i 49; Część B: Punkt wyjściowy, tygodnie 23, 36 i 49
Skala Conners 3 była ukierunkowanym narzędziem do oceny ADHD oraz związanych z nim problemów w nauce, zachowaniu i emocjach u dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Kwestionariusz C3PS wypełniał rodzic/opiekun dziecka i składał się z 45 pozycji, z podzbiorami pozycji powiązanych z sześcioma skalami treści: nieuwaga, nadpobudliwość/impulsywność, funkcjonowanie wykonawcze, problemy w nauce, buntowniczość/agresja oraz relacje z rówieśnikami. Rodzic oceniał swoje dziecko na podstawie pierwszych 43 pozycji C3PS przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (0-3; gdzie 0=wcale nieprawdziwe [nigdy, rzadko] i 3=bardzo prawdziwe [bardzo często, bardzo regularnie]) w oparciu o ostatni miesiąc; ostatnie 2 pozycje były do uzupełnienia i nie wliczały się do surowego wyniku. Wyniki całkowite oceniano przez zsumowanie 43 pozycji liczbowych, uzyskując zakres od 0 do 129, gdzie wyższy wynik wskazywał na większą częstotliwość problemów.
Część A: Punkt wyjściowy, tygodnie 18 i 49; Część B: Punkt wyjściowy, tygodnie 23, 36 i 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD503-401
  • 2018-000821-29 (Numer EudraCT)
  • TAK-503-401 (Inny identyfikator: Takeda Development Center Americas, Inc.)
  • 2022-502630-71-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj