Um estudo de TAK-503 em crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
24 de março de 2026 atualizado por: Shire
Um estudo de fase 4, multicêntrico, em 2 partes, composto por uma avaliação de otimização de dose, randomizada, duplo-cega, de grupo paralelo, controlada por placebo, com duração de 1 ano, seguida por uma avaliação aberta de 1 ano para avaliar a Segurança e Eficácia do Cloridrato de Guanfacina de Liberação Prolongada (SPD503) em Crianças e Adolescentes de 6 a 17 Anos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre o tratamento de longo prazo de crianças e adolescentes com TDAH para os quais a terapia estimulante anterior não funcionou.
O estudo tem duas partes (A e B). Na Parte A, os participantes tomarão comprimidos de TAK-503, atomoxetina ou placebo. Os participantes que tomarem comprimidos placebo na Parte A, tomarão os comprimidos TAK-503 na Parte B. Os participantes que tomarem TAK-503 ou comprimidos de atomoxetina na Parte A, serão tratados com TAK-503 na Parte B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em duas partes, Parte A e Parte B. A Parte A é um estudo duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo com um braço de atomoxetina como uma referência ativa ao TAK-503. Os participantes elegíveis com TDAH serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 entre os braços de tratamento com TAK-503, atomoxetina e placebo durante as primeiras 18 semanas de tratamento duplo-cego. No final das primeiras 18 semanas, os participantes no braço de tratamento com placebo passarão diretamente para a Parte B do estudo para mais 52 semanas de tratamento aberto com TAK-503. Os participantes nos braços de tratamento com TAK-503 e atomoxetina continuarão na Parte A na mesma dose otimizada pelo restante das 52 semanas. Ao final de 52 semanas de tratamento duplo-cego e avaliação na Parte A, os participantes nos braços de tratamento com TAK-503 e atomoxetina passarão para a Parte B do estudo para mais 1 ano de tratamento aberto com TAK-503.
26 DE JUNHO DE 2020: A interrupção temporária da inscrição de novos pacientes neste estudo devido à pandemia de COVID-19 foi suspensa em um ou mais países/locais, e o estudo agora está novamente inscrevendo novos pacientes. No entanto, alguns países/locais ainda podem ter pausado a inscrição de novos pacientes devido à pandemia.
20 DE ABRIL DE 2020: A inscrição de novos pacientes neste estudo foi interrompida devido à situação do COVID-19. A duração desta pausa está dependente do nivelamento e controlo da pandemia de COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50931
- Universitaetsklinikum Koeln
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55122
- Rheinhessen-Fachklinik Mainz
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- UPC KU Leuven Afdeling Kinderpsychiatrie ADHD-raadpleging
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Namur, Bélgica, 5000
- Foyer Saint Francois
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Madrid, Espanha, 28002
- Clinica Dr. Quintero
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Palencia, Espanha, 34005
- Complejo Hospitalario de Palencia
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Sabadell, Espanha, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Valencia, Espanha, 46010
- Instituto Valenciano de Neurología Pediátrica (INVANEP)
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31080
- Clinica Universidad de Navarra
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- PCSD Feighner Research
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Homestead Medical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Care Research Center, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR Conventions Research, Ltd
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Collective Medical Research LLC
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Qualmedica Research, LLC
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Qualmedica Research, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Virginia
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
- Clinical Research Partners, LLC
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Almere Stad, Holanda, 1311RL
- EB FlevoResearch
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Utrecht, Holanda, 3562KX
- EB UtrechtResearch
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Alcabideche, Portugal, 2755-009
- Hospital de Cascais - Dr. José de Almeida
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Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico 2CA Associacao Braga, Hospital de Braga Piso 1, Ala E
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Covilha, Portugal, 6200-502
- Centro Hospitalar Universitario Cova da Beira, E.P.E
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Materno Infantil do Norte (CMIN) Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Tayside Children Hospital
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Gothenburg, Suécia, 41118
- Barnneuropsykiatriska enheten, Sahlgrenska University hospital
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Mölnlycke, Suécia, 43530
- Regionhälsan
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Norsborg, Suécia, 145 67
- PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB
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Graz, Áustria, 8036
- LKH-Klinikum Graz
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universtität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo Parte A:
- O participante é um homem ou mulher com idade entre 6 e 17 anos, inclusive, no momento do consentimento/assentimento.
- O participante deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para um diagnóstico primário de TDAH com base em uma avaliação psiquiátrica detalhada usando o Kiddie-Schedule for Affective Disorders-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL ) por um psiquiatra infantil e adolescente treinado na triagem (Visita 1A).
- Participante para quem a terapia anterior com estimulantes não é adequada, não tolerada ou se mostrou ineficaz, conforme determinado pela avaliação clínica do investigador e revisão do Questionário de Medicação Estimulante Anterior (PSMQ) administrado durante a triagem (Visita 1A).
- O participante tem uma pontuação total de ADHD-RS-5 maior ou igual a (> =) 28 na linha de base (Visita 2A).
- O participante tem uma pontuação CGI-S de linha de base (Visita 2A) > = 4.
- A participante que é uma mulher com potencial para engravidar (FOCP) e pós-menarca deve ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo na triagem (Visita 1A) e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base (Visita 2A), ser não lactantes e concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis descritos no protocolo. Mulher com potencial para engravidar é definida como qualquer participante do sexo feminino com pelo menos 9 anos de idade ou menos de 9 anos e pós-menarca.
- Os pais ou representantes legais (LAR) dos participantes devem fornecer a assinatura do consentimento informado. A documentação de consentimento (se aplicável) deve ser fornecida pelo participante, indicando que o participante está ciente da natureza investigativa do estudo e dos procedimentos e restrições exigidos de acordo com as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) do Conselho Internacional de Harmonização (ICH). E6 e regulamentos aplicáveis, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O participante e os pais/LAR estão dispostos e aptos a cumprir todos os testes e requisitos definidos neste protocolo, incluindo a supervisão da dosagem matinal. Especificamente, o pai/LAR deve estar disponível durante o estudo para administrar a dose do medicamento experimental (IMP) todas as manhãs quando o participante acordar.
- O participante tem medições de pressão arterial (PA) em posição supina e em pé abaixo do percentil 95 para idade, sexo e altura tanto na triagem (Visita 1A) quanto na linha de base (Visita 2A).
- O participante está funcionando em um nível intelectual apropriado para a idade, conforme julgado pelo investigador.
- O participante é capaz de engolir comprimidos e cápsulas intactos.
Estudo Parte B:
- As participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez β-hCG sérico negativo se uma visita de triagem for realizada e/ou um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo e concordar em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo. Um FOCP é definido como qualquer participante do sexo feminino com pelo menos 9 anos de idade ou menos de 9 anos e pós-menarca.
- O participante tem uma medida de PA em posição supina e em pé inferior ao percentil 95 para idade, sexo e altura.
Critério de exclusão:
Estudo Parte A:
O participante tem um transtorno psiquiátrico comórbido atual, controlado (requer medicação ou terapia) ou não controlado (exceto transtorno desafiador opositivo), incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes transtornos comórbidos do Eixo I e do Eixo II (o K-SADS-PL deve ser revisado para confirmar o diagnóstico, se necessário):
- Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
- Doença bipolar, psicose ou histórico familiar em um dos pais biológicos
- Transtorno invasivo do desenvolvimento
- Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
- Psicose/esquizofrenia
- Transtorno de tique grave ou histórico familiar de transtorno de Tourette
- O participante é atualmente considerado um risco de suicídio pelo investigador; fez uma tentativa anterior de suicídio; tem uma história de, ou atualmente demonstrando, ideação suicida ativa.
- O participante tem um transtorno de abuso de substâncias conforme definido pelos critérios do DSM-5 ou tem suspeita de abuso de substâncias ou transtorno de dependência (exceto nicotina) nos últimos 6 meses.
- O participante tem uma anormalidade clinicamente importante na triagem de drogas e álcool na urina (exceto para o estimulante de TDAH atual do participante, se aplicável) na triagem (Visita 1A).
- O participante sofreu abuso físico, sexual e/ou emocional.
- O participante tem qualquer outro distúrbio que, conforme julgado pelo investigador, possa contra-indicar o TAK-503 ou confundir os resultados das avaliações de segurança e eficácia.
- O participante tem qualquer condição ou doença, incluindo qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem (Visita 1A) ou, se o teste de laboratório foi repetido, na linha de base (Visita 2A) que, conforme julgado pelo investigador, seria um risco inapropriado para o participante e/ou pode confundir a interpretação dos resultados do estudo.
- O participante tem função tireoidiana anormal atual, definida como hormônio estimulante da tireoide e tiroxina anormais na triagem (Visita 1A). O tratamento com uma dose estável de medicamento para tireoide por > = 3 meses antes da triagem será permitido.
- O participante tem histórico conhecido ou presença de: malignidade (exceto câncer de pele não melanoma), gravidez e/ou atraso ou anormalidade no desenvolvimento associada a atrasos no crescimento ou na maturação sexual que não estão relacionados ao TDAH.
- Crianças de 6 a 12 anos com peso corporal inferior a ( = 13 anos com peso corporal < 34,0 kg na triagem (Visita 1A) ou no início do estudo (Visita 2A).
- O participante está significativamente acima do peso com base nos gráficos específicos de sexo do IMC para a idade dos Centros de Controle de Doenças (CDC) na triagem (Visita 1A) ou linha de base (Visita 2A). Para este estudo, o excesso de peso significativo será definido como um IMC maior que o percentil 95.
- O participante tem histórico conhecido ou presença de: anormalidades cardíacas estruturais, anormalidades graves do ritmo cardíaco, síncope, problemas de condução cardíaca (por exemplo, bloqueio cardíaco clinicamente significativo ou prolongamento do intervalo QT), bradicardia ou eventos cardíacos relacionados ao exercício, incluindo síncope e pré-síncope.
- O participante tem achados de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador, no início do estudo (Visita 2A).
- O participante tem hipotensão ortostática* ou um histórico conhecido de hipertensão. (*Hipotensão ortostática é definida como uma redução sustentada da pressão arterial sistólica de pelo menos 20 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou pressão arterial diastólica de 10 mm Hg dentro de 3 minutos da posição supina.)
- O participante tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
- O participante está usando atualmente qualquer medicamento que viole os critérios de washout especificados pelo protocolo na linha de base (Visita 2A), incluindo qualquer medicamento para TDAH ou outros medicamentos proibidos, como suplementos de ervas, medicamentos que afetam a PA ou a frequência cardíaca (FC) ou medicamentos que prejudicam o sistema nervoso central (SNC) ou afetam o desempenho cognitivo, como anti-histamínicos sedativos e simpatomiméticos descongestionantes (broncodilatadores inalatórios são permitidos) ou história de uso crônico de medicamentos sedativos (ou seja, anti-histamínicos).
- O participante tem uma condição médica, exceto TDAH, que requer tratamento com qualquer medicamento que afete o SNC.
- A participante é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.
- O participante tomou outro produto experimental ou participou de um estudo clínico dentro de 30 dias antes da triagem (Visita 1A).
- O participante não tolera ou tem alergia conhecida ou suspeita, hipersensibilidade ou intolerância clinicamente significativa ao cloridrato de guanfacina, atomoxetina ou qualquer componente do medicamento TAK-503 ou atomoxetina.
- O participante tem um histórico de distúrbio convulsivo (exceto por um único episódio de convulsão febril na infância que ocorreu antes dos 3 anos de idade)
- O participante está bem controlado com sua medicação atual para TDAH com tolerabilidade aceitável, e o pai/médico responsável não se opõe à medicação atual.
- O participante tem alanina transaminase (ALT) maior que (>) 2*limite superior do normal (LSN) ou aspartato aminotransferase (AST) >2*ULN ou bilirrubina >1,5*ULN na triagem.
Estudo Parte B:
- O participante falhou na triagem, retirou-se voluntariamente ou foi descontinuado do Estudo Parte A por não adesão ao protocolo, não conformidade do participante ou TEAE ou SAE.
- O participante teve qualquer TEAE clinicamente significativo durante o Estudo Parte A que, conforme julgado pelo investigador, impediria a exposição ao TAK-503.
- O participante tem histórico de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias, conforme definido pelo DSM-5 (com exceção da nicotina) nos últimos 6 meses.
- O participante atualmente usa qualquer um dos medicamentos proibidos ou outros medicamentos, incluindo suplementos de ervas, que afetam a PA ou FC ou que tenham efeitos no SNC ou afetem o desempenho cognitivo, como anti-histamínicos sedativos e simpatomiméticos descongestionantes (broncodilatadores inalatórios são permitidos) ou histórico de uso crônico de medicamentos sedativos (ou seja, anti-histamínicos) em violação dos critérios de washout especificados pelo protocolo na linha de base.
- O participante tem alergia conhecida ou suspeita, hipersensibilidade ou intolerância clinicamente significativa ao cloridrato de guanfacina ou a qualquer componente encontrado no TAK-503.
- O participante tomou qualquer IMP exceto placebo na Parte A do Estudo dentro dos 30 dias antes da linha de base da Parte B do Estudo (Visita 2B).
- O participante está significativamente acima do peso com base nos gráficos específicos de sexo do CDC IMC para idade na triagem. Significativamente acima do peso é definido como um IMC > percentil 95.
- O participante é uma criança de 6 a 12 anos com peso corporal < 25,0 kg ou um adolescente com idade > = 13 anos com peso corporal < 34,0 kg na triagem (Visita 1B)
- O participante tem qualquer condição ou doença, incluindo valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem que, conforme julgado pelo investigador, representaria um risco inadequado para o participante e/ou confundiria a interpretação dos resultados do estudo.
- O participante é atualmente considerado um risco de suicídio conforme julgado pelo investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente, tem um histórico ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa. Os participantes com ideação suicida passiva intermitente não são necessariamente excluídos com base na avaliação do investigador.
- O participante tem achados de ECG clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador, no início do estudo (Visita 2B).
- O participante tem histórico conhecido ou presença de anormalidades cardíacas estruturais, anormalidades graves do ritmo cardíaco, síncope, problemas de condução cardíaca (p. bloqueio cardíaco clinicamente significativo), eventos cardíacos relacionados ao exercício, incluindo síncope e pré-síncope, ou bradicardia clinicamente significativa.
- O participante tem hipotensão ortostática ou um histórico conhecido de hipertensão. (*Hipotensão ortostática é definida como uma redução sustentada da pressão arterial sistólica de pelo menos 20 mm Hg ou pressão arterial diastólica de 10 mm Hg dentro de 3 minutos da posição supina).
- O participante tem um histórico de distúrbio convulsivo (exceto por um único episódio de convulsão febril na infância que ocorreu antes dos 3 anos de idade) ou a presença de um distúrbio de tique grave, incluindo a síndrome de Tourette.
- O participante tem uma condição médica, exceto TDAH, que requer tratamento com qualquer medicamento que afete o SNC.
- O participante tem ALT >2*ULN ou AST >2*ULN ou bilirrubina >1,5*ULN na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Cloridrato de Guanfacina (TAK-503)
Os participantes randomizados para TAK-503 receberão uma dose inicial de 1 miligrama (mg) e titulada com uma dose incremental semanal de 1 mg até que uma dose ideal seja atingida.
Participantes de 6 a 12 anos receberão uma dose de 1 a 4 mg e de 13 a 17 anos receberão uma dose de 5 a 7 mg de comprimido oral de TAK-503 uma vez ao dia (QD) durante 18 semanas.
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Participantes de 6 a 12 anos receberão uma dose de 1 a 4 mg e de 13 a 17 anos receberão uma dose de 5 a 7 mg de comprimidos orais de TAK-503 uma vez ao dia durante 18 semanas na Parte A ou 52 semanas na Parte B.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Participantes de 6 a 12 anos receberão uma dose de comprimido de 1 a 4 mg de placebo correspondente ao TAK-503 e de 13 a 17 anos receberão uma dose de comprimidos de 5 a 7 mg de placebo correspondente ao TAK-503 por via oral QD por 18 semanas.
Os participantes que pesam <70 kg no início do estudo receberão placebo correspondente à cápsula oral de cloridrato de atomoxetina em uma dose inicial de 0,5 mg/kg, que pode ser aumentada para a dose alvo de 1,2 mg/kg cápsula oral QD durante o tratamento de 18 semanas.
As doses permitidas de placebo combinadas com cloridrato de atomoxetina serão 10, 18, 25, 40, 60 e 80 mg QD e os participantes que pesam> = 70 kg receberão placebo combinado com cloridrato de atomoxetina em uma dose inicial de cápsula de 40 mg QD por via oral que pode ser aumentada para 80 mg e depois para 100 mg.
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Participantes de 6 a 12 anos receberão uma dose de 1 a 4 mg e de 13 a 17 anos receberão uma dose de 5 a 7 mg de placebo correspondente a comprimidos orais de TAK 503 uma vez ao dia durante 18 semanas e placebo correspondente a cápsulas orais de cloridrato de atomoxetina uma vez ao dia durante 18 semanas na Parte A.
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Comparador Ativo: Parte A: Cloridrato de Atomoxetina
Os participantes que pesam menos de (<) 70 quilogramas (kg) no início do estudo receberão cápsula de cloridrato de atomoxetina por via oral em uma dose inicial de 0,5 miligramas por quilograma (mg/kg), que pode ser aumentada para a dose alvo de 1,2 mg/kg cápsula oral QD durante o tratamento de 18 semanas.
As doses permitidas de cápsula de cloridrato de atomoxetina serão 10, 18, 25, 40, 60 e 80 mg QD.
Os participantes que pesam> = 70 kg no início do estudo receberão cloridrato de atomoxetina em uma dose inicial de cápsula oral de 40 mg QD, que pode ser aumentada para 80 mg e depois para 100 mg por 18 semanas.
A dose total para participantes que pesam >= 70 kg no início do estudo não excederá 100 mg.
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Os participantes receberão cápsula oral de cloridrato de atomoxetina uma vez ao dia durante 18 semanas na Parte A.
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Experimental: Parte B: Cloridrato de Guanfacina (TAK-503)
Os participantes da Parte A passarão para a Parte B diretamente após 18 semanas e receberão TAK-503 em uma dose inicial de 1 mg, e titulados com uma dose incremental semanal de 1 mg até que uma dose ideal seja atingida.
Participantes de 6 a 12 anos receberão uma dose de 1 a 4 mg e de 13 a 17 anos receberão uma dose de 5 a 7 mg de comprimido oral de TAK-503 QD durante 52 semanas da Parte B.
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Participantes de 6 a 12 anos receberão uma dose de 1 a 4 mg e de 13 a 17 anos receberão uma dose de 5 a 7 mg de comprimidos orais de TAK-503 uma vez ao dia durante 18 semanas na Parte A ou 52 semanas na Parte B.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Alteração em relação à Linha de Base na Tarefa de Tempo de Reação (RTI) da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) na Semana 18
Prazo: Na Linha de Base, Semana 18
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Os efeitos da TAK-503 na função neurocognitiva de adolescentes e crianças foram avaliados através de avaliações CANTAB.
A tarefa RTI do CANTAB mediu a velocidade motora e mental de resposta e avaliou o tempo de movimento, o tempo de reação, a precisão da resposta e a impulsividade.
Na tarefa RTI do CANTAB, um ponto amarelo aparecia num dos círculos (cinco círculos para a variante de cinco escolhas) e o participante tinha de reagir o mais rapidamente possível, libertando o botão na parte inferior do ecrã e selecionando o círculo onde o ponto apareceu.
O tempo decorrido desde o aparecimento do ponto amarelo até os participantes libertarem o painel de pressão foi definido como tempo de reação.
O tempo de movimento foi definido como o tempo decorrido desde que o participante libertou o painel de pressão até tocar no ecrã.
Os tempos para esta avaliação foram calculados para tentativas corretas e medidos em milissegundos (ms), variando de 100 a 5100, sendo que um tempo mais elevado indica um pior desempenho na tarefa.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhoria na velocidade de reação.
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Na Linha de Base, Semana 18
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Parte A: Alteração em relação à linha de base na tarefa CANTAB RTI na Semana 49
Prazo: No Início, Semana 49
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Os efeitos da TAK-503 na função neurocognitiva de adolescentes e crianças foram avaliados através de avaliações CANTAB.
A tarefa RTI do CANTAB mediu as velocidades de resposta motora e mental e avaliou o tempo de movimento, o tempo de reação, a precisão da resposta e a impulsividade.
Na tarefa RTI do CANTAB, um ponto amarelo aparecia num dos círculos (cinco círculos para a variante de cinco escolhas) e o participante tinha de reagir o mais rápido possível, libertando o botão na parte inferior do ecrã e selecionando o círculo onde o ponto apareceu.
O tempo decorrido desde o aparecimento do ponto amarelo até os participantes libertarem o painel de pressão foi definido como tempo de reação.
O tempo de movimento foi definido como o tempo decorrido desde que o participante libertou o painel de pressão até tocar no ecrã.
Os tempos para esta avaliação foram calculados para tentativas corretas e medidos em milissegundos, variando de 100 a 5100, sendo que um tempo mais elevado indica um pior desempenho na tarefa.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria na velocidade de reação.
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No Início, Semana 49
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Parte B: Alteração em Relação à Linha de Base na Tarefa CANTAB RTI na Semana 49
Prazo: Na Linha de Base, Semana 49
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Os efeitos da função neurocognitiva do TAK-503 em adolescentes e crianças foram avaliados através de avaliações CANTAB.
A tarefa RTI do CANTAB mediu as velocidades de resposta motora e mental e avaliou o tempo de movimento, o tempo de reação, a precisão da resposta e a impulsividade.
Na tarefa RTI do CANTAB, um ponto amarelo aparecia num dos círculos (cinco círculos para a variante de cinco escolhas) e o participante tinha de reagir o mais rapidamente possível, libertando o botão na parte inferior do ecrã e selecionando o círculo onde o ponto apareceu.
O tempo decorrido desde o aparecimento do ponto amarelo até os participantes libertarem a almofada de pressão foi definido como tempo de reação.
O tempo de movimento foi definido como o tempo decorrido desde que o participante libertou a almofada de pressão até tocar no ecrã.
Os tempos para esta avaliação foram calculados para tentativas corretas e medidos em milissegundos, variando de 100 a 5100, sendo que um tempo mais elevado indica um desempenho pior da tarefa.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhoria na velocidade de reação.
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Na Linha de Base, Semana 49
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Alteração em Relação à Linha de Base na Tarefa de Processamento Rápido de Informação Visual (RVP) do CANTAB: Latência Média de Resposta
Prazo: Basal, Semanas 18 e 49
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Os efeitos na função neurocognitiva do TAK-503 em adolescentes e crianças diagnosticados com TDAH foram avaliados utilizando as avaliações cognitivas CANTAB.
O RVP mediu a capacidade de manter a atenção ao longo do tempo e foi uma medida sensível da função fronto-parietal.
Nesta tarefa, dígitos únicos aparecem numa ordem pseudoaleatória a uma taxa de 100 dígitos por minuto numa caixa no centro do ecrã.
Os participantes deviam detetar uma sequência alvo de 3 dígitos (por exemplo, 2-4-6) e responder premindo um botão na parte inferior do ecrã quando o último número da sequência aparecia no ecrã.
A Latência Média de Resposta foi definida como o tempo médio de resposta nos ensaios em que os participantes responderam corretamente.
Um tempo mais elevado indicou um desempenho pior.
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Basal, Semanas 18 e 49
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Parte B: Alteração em Relação à Linha de Base na Tarefa RVP do CANTAB: Latência Média de Resposta
Prazo: Baseline, Semana 49
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Os efeitos da função neurocognitiva do TAK-503 em adolescentes e crianças diagnosticadas com TDAH foram avaliados usando as avaliações cognitivas CANTAB.
O RVP mediu a capacidade de manter a atenção ao longo do tempo e foi uma medida sensível da função fronto-parietal.
Nesta tarefa, dígitos únicos aparecem numa ordem pseudo-aleatória a uma taxa de 100 dígitos por minuto numa caixa no centro do ecrã.
Os participantes tinham de detetar uma sequência-alvo de 3 dígitos (por exemplo, 2-4-6) e responder premindo um botão na parte inferior do ecrã quando o último número da sequência aparecia no ecrã.
A Latência Média de Resposta foi definida como o tempo médio de resposta nos ensaios em que os participantes responderam corretamente.
Um tempo mais elevado indicava um pior desempenho.
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Baseline, Semana 49
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Parte A: Alteração em Relação à Linha de Base na Tarefa RVP do CANTAB: A'
Prazo: Baseline, Semanas 18 e 49
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Os efeitos da TAK-503 na função neurocognitiva de adolescentes e crianças diagnosticadas com TDAH foram avaliados através das avaliações cognitivas CANTAB.
O RVP mediu a capacidade de manter a atenção ao longo do tempo e foi uma medida sensível da função fronto-parietal.
Nesta tarefa, dígitos únicos aparecem numa ordem pseudoaleatória a um ritmo de 100 dígitos por minuto numa caixa no centro do ecrã.
Os participantes tinham de detetar uma sequência-alvo de 3 dígitos (por exemplo, 2-4-6) e responder premindo um botão na parte inferior do ecrã quando o último número da sequência aparecia no ecrã.
O 'A' foi definido como a pontuação padronizada para a deteção da sequência-alvo, variando entre 0 e 1.
Uma pontuação mais elevada indicava um melhor desempenho.
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Baseline, Semanas 18 e 49
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Parte B: Alteração em Relação à Linha de Base na Tarefa RVP do CANTAB: A'
Prazo: Linha de base, Semana 49
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Os efeitos da função neurocognitiva do TAK-503 em adolescentes e crianças diagnosticadas com TDAH foram avaliados através das avaliações cognitivas CANTAB.
O RVP mediu a capacidade de manter a atenção ao longo do tempo e foi uma medida sensível da função fronto-parietal.
Nesta tarefa, dígitos únicos aparecem numa ordem pseudo-aleatória a uma taxa de 100 dígitos por minuto numa caixa no centro do ecrã.
Os participantes deviam detectar uma sequência-alvo de 3 dígitos (por exemplo, 2-4-6) e responder pressionando um botão na parte inferior do ecrã quando o último número da sequência aparecia no ecrã.
A' foi definida como a pontuação padronizada para a deteção da sequência-alvo, variando de 0 a 1.
Uma pontuação mais elevada indicou um melhor desempenho.
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Linha de base, Semana 49
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Parte A: Alteração em Relação ao Valor de Base na Tarefa RVP do CANTAB: Probabilidade de Acerto
Prazo: Baseline, Semanas 18 e 49
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Os efeitos na função neurocognitiva do TAK-503 em adolescentes e crianças diagnosticados com TDAH foram avaliados através das avaliações cognitivas CANTAB.
O RVP mediu a capacidade de manter a atenção ao longo do tempo e foi uma medida sensível da função fronto-parietal.
Nesta tarefa, dígitos únicos aparecem numa ordem pseudoaleatória a uma taxa de 100 dígitos por minuto numa caixa no centro do ecrã.
Os participantes tinham de detetar uma sequência alvo de 3 dígitos (por exemplo, 2-4-6) e responder premindo um botão na parte inferior do ecrã quando o último número da sequência aparecia no ecrã.
A Probabilidade de Acerto foi definida como a proporção de respostas corretas à sequência dividida pelo número total de sequências.
Uma taxa mais elevada indica um melhor desempenho.
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Baseline, Semanas 18 e 49
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Parte B: Alteração em Relação à Linha de Base na Tarefa RVP do CANTAB: Probabilidade de Acerto
Prazo: Linha de base, Semana 49
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Os efeitos da TAK-503 na função neurocognitiva de adolescentes e crianças diagnosticados com TDAH foram avaliados utilizando as avaliações cognitivas CANTAB.
O RVP mediu a capacidade de manter a atenção ao longo do tempo e foi uma medida sensível da função fronto-parietal.
Nesta tarefa, dígitos únicos aparecem numa ordem pseudo-aleatória a uma taxa de 100 dígitos por minuto numa caixa no centro do ecrã.
Os participantes tinham de detetar uma sequência alvo de 3 dígitos (por exemplo, 2-4-6) e responder premindo um botão na parte inferior do ecrã quando o último número da sequência aparecia no ecrã.
A Probabilidade de Acerto foi definida como a proporção de respostas corretas à sequência dividida pelo número total de sequências.
Uma taxa mais elevada indica um melhor desempenho.
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Linha de base, Semana 49
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Parte A: Alteração em Relação à Linha de Base na Tarefa de Memória de Trabalho Espacial (SWM) do CANTAB
Prazo: Baseline, Semanas 18 e 49
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A capacidade de reter informação espacial e manipular itens lembrados na memória de trabalho foi medida com a tarefa SWM.
A tarefa foi auto-ordenada e avaliou a capacidade do indivíduo para estrategizar heuristicamente.
O teste foi uma medida sensível de disfunção do lobo frontal e executiva.
O teste começou com um número de quadrados coloridos (caixas) mostrados no ecrã.
Ao selecionar as caixas e usando um processo de eliminação, o participante deveria encontrar um 'token' amarelo em cada uma de um número de caixas e usá-los para preencher uma coluna vazia no lado direito do ecrã.
As medidas de resultado a serem apresentadas para cada avaliação da tarefa são as seguintes: Total de erros - número de vezes que uma caixa foi selecionada que certamente não tinha tokens, em todas as tentativas, variando de 0 (muito bom) a 66 (fraco/comprometido).
Estratégia (6 a 8 caixas) - número de vezes que um participante inicia um novo padrão de busca a partir da mesma caixa com que começou anteriormente, variando de 0 a 13.
Uma pontuação mais alta indicava uma estratégia muito pobre.
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Baseline, Semanas 18 e 49
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Parte B: Alteração em Relação à Linha de Base na Tarefa SWM do CANTAB
Prazo: Baseline, Semana 49
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A capacidade de reter informação espacial e manipular itens memorizados na memória de trabalho foi medida com a tarefa SWM.
A tarefa foi auto-ordenada e avaliou a capacidade do indivíduo para estrategizar heuristicamente.
O teste foi uma medida sensível de disfunção do lobo frontal e executiva.
O teste começou com um número de quadrados coloridos (caixas) mostrados no ecrã.
Ao selecionar as caixas e usando um processo de eliminação, o participante deveria encontrar um 'token' amarelo em cada uma de um número de caixas e usá-los para preencher uma coluna vazia no lado direito do ecrã.
As medidas de resultado a serem apresentadas para cada avaliação da tarefa são as seguintes: Total de erros - número de vezes que uma caixa foi selecionada que certamente não tinha nenhum token, em todos os ensaios variando de 0 (muito bom) a 66 (fraco/comprometido).
Estratégia (6 a 8 caixas) - número de vezes que um participante começa um novo padrão de busca da mesma caixa com que começou anteriormente, variando de 0 a 13.
Uma pontuação mais elevada indicava uma estratégia muito pobre.
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Baseline, Semana 49
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Parte A: Alteração em Relação à Linha de Base na Tarefa de Sinal de Paragem (SST) do CANTAB: Tempo de Reação ao Sinal de Paragem e Tempo Médio de Reação
Prazo: Linha de base, Semanas 18 e 49
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Os efeitos da TAK-503 na função neurocognitiva de adolescentes e crianças diagnosticadas com TDAH foram avaliados através das avaliações cognitivas CANTAB.
O SST mediu a inibição ou controlo da resposta.
O participante deve responder a um estímulo de seta tocando numa das 2 opções, dependendo da direção para a qual a seta aponta.
Se estivesse presente um sinal sonoro, o participante não deveria responder.
O tempo de reação ao sinal de paragem foi definido como a estimativa do tempo em que um indivíduo consegue inibir com sucesso as respostas em 50 por cento (%) das vezes.
O tempo mediano de reação (Todos os Ensaios Go) foi definido como o tempo mediano de reação obtido em todos os ensaios Go numa avaliação.
Um tempo mais elevado indicava um desempenho pior.
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Linha de base, Semanas 18 e 49
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Parte B: Alteração em relação à Linha de Base na Tarefa SST do CANTAB: Tempo de Reação ao Sinal de Paragem e Tempo Médio de Reação
Prazo: Baseline, Semana 49
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Os efeitos da função neurocognitiva do TAK-503 em adolescentes e crianças diagnosticadas com TDAH foram avaliados utilizando as avaliações cognitivas CANTAB.
O SST mediu a inibição ou controlo da resposta.
O participante deve responder a um estímulo de seta tocando em uma das 2 opções, dependendo da direção para a qual a seta aponta.
Se houvesse um tom de áudio presente, o participante não deveria responder.
O tempo de reação do sinal de paragem foi definido como a estimativa do tempo em que um indivíduo pode inibir com sucesso as respostas 50% das vezes.
O tempo de reação mediano (Todos os Ensaios Go) foi definido como o tempo de reação mediano tomado em todos os ensaios Go dentro de uma avaliação.
Um tempo maior indicou um pior desempenho.
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Baseline, Semana 49
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Parte A: Alteração em Relação à Linha de Base na Tarefa SST do CANTAB: Erro de Direção (Ensaios Go), Erro de Direção (Ensaios Stop) e Ensaios Perdidos
Prazo: Linha de base, Semanas 18 e 49
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Os efeitos da função neurocognitiva do TAK-503 em adolescentes e crianças foram avaliados utilizando as avaliações CANTAB.
O SST mediu a inibição ou controlo da resposta. O participante deve responder a um estímulo de seta tocando numa das 2 opções, dependendo da direção para a qual a seta aponta. Se um sinal sonoro estivesse presente, o participante não deveria responder. O Erro de Direção (Ensaios Go) foi definido como o número total de ensaios em que o participante pressionou o botão errado em relação à direção do estímulo de seta num ensaio "Go". O Erro de Direção (Ensaios Stop) foi definido como o número total de ensaios em que o participante pressionou o botão errado em relação à direção do estímulo de seta num ensaio "Stop". Os Ensaios Perdidos foram definidos como o número total de ensaios que o participante perdeu. Um valor mais elevado indicava um desempenho pior. |
Linha de base, Semanas 18 e 49
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Parte B: Alteração em relação à Linha de Base na Tarefa SST do CANTAB: Erro de Direção (Ensaios Go), Erro de Direção (Ensaios Stop) e Ensaios Perdidos
Prazo: Baseline, Semana 49
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Os efeitos da TAK-503 na função neurocognitiva de adolescentes e crianças foram avaliados através das avaliações CANTAB.
O SST mediu a inibição ou controlo da resposta.
O participante deve responder a um estímulo de seta tocando numa de duas opções, dependendo da direção para a qual a seta aponta.
Se estivesse presente um tom de áudio, o participante não deveria responder.
O Erro de Direção (Ensaios "Go") foi definido como o número total de ensaios em que o participante pressionou o botão errado em relação à direção do estímulo de seta num ensaio "Go".
O Erro de Direção (Ensaios "Stop") foi definido como o número total de ensaios em que o participante pressionou o botão errado em relação à direção do estímulo de seta num ensaio "Stop".
Os Ensaios Perdidos foram definidos como o número total de ensaios que o participante perdeu.
Um valor mais elevado indicava um desempenho pior.
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Baseline, Semana 49
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Parte A: Alteração em Relação à Linha de Base na Tarefa de Correspondência Atrasada à Amostra (DMS) do CANTAB: Percentagem de Respostas Corretas
Prazo: Baseline, semanas 18 e 49
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Os efeitos da função neurocognitiva do TAK-503 em adolescentes e crianças diagnosticadas com TDAH foram avaliados usando as avaliações cognitivas CANTAB.
O DMS mediu tanto a correspondência simultânea como a memória visual de curto prazo.
Foi mostrado ao participante um padrão visual complexo (a amostra) e, após um breve atraso, 4 padrões semelhantes.
O participante deve identificar o padrão que corresponde à amostra.
A Percentagem de Respostas Corretas foi definida como a percentagem de ensaios durante os quais o participante escolheu a resposta correta na primeira tentativa.
Uma taxa mais elevada indicou um melhor desempenho.
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Baseline, semanas 18 e 49
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Parte B: Alteração em relação ao valor inicial na tarefa DMS do CANTAB: Percentagem de respostas corretas
Prazo: Linha de base, Semana 49
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Os efeitos da TAK-503 na função neurocognitiva de adolescentes e crianças diagnosticados com TDAH foram avaliados através das avaliações cognitivas CANTAB.
O DMS mediu tanto o pareamento simultâneo como a memória visual de curto prazo.
Foi mostrado ao participante um padrão visual complexo (a amostra) e, após um breve intervalo, 4 padrões semelhantes.
O participante deve identificar o padrão que corresponde à amostra.
A Percentagem de Respostas Corretas foi definida como a percentagem de tentativas em que o participante escolheu a resposta correta na primeira tentativa.
Uma taxa mais elevada indicou um melhor desempenho.
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Linha de base, Semana 49
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Parte A: Alteração em relação à Linha de Base na Tarefa DMS do CANTAB: Latência Média Correta
Prazo: Linha de base, Semana 18 e 49
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Os efeitos da função neurocognitiva do TAK-503 em adolescentes e crianças diagnosticadas com TDAH foram avaliados através das avaliações cognitivas CANTAB.
O DMS mediu tanto a correspondência simultânea como a memória visual de curto prazo.
Foi mostrado ao participante um padrão visual complexo (a amostra) e, após um breve atraso, 4 padrões semelhantes.
O participante deve identificar o padrão que corresponde à amostra.
A Latência Média Correta foi definida como o tempo médio entre a apresentação dos objetos de estímulo de resposta e a seleção pelos participantes da caixa correta na sua primeira tentativa.
Um tempo mais elevado indicou um pior desempenho.
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Linha de base, Semana 18 e 49
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Parte B: Alteração em relação à linha de base na Tarefa DMS do CANTAB: Latência Média Correta
Prazo: Linha de Base, Semana 49
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Os efeitos na função neurocognitiva do TAK-503 em adolescentes e crianças diagnosticadas com TDAH foram avaliados através dos testes cognitivos CANTAB.
O DMS mediu tanto o emparelhamento simultâneo como a memória visual de curto prazo.
Foi mostrado ao participante um padrão visual complexo (a amostra) e, após um breve intervalo, 4 padrões semelhantes.
O participante deve identificar o padrão que corresponde à amostra.
A Latência Média Correta foi definida como o tempo médio entre a apresentação dos objetos estímulo de resposta e a seleção da caixa correta pelos participantes na primeira tentativa.
Um tempo mais elevado indicou um desempenho pior.
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Linha de Base, Semana 49
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Parte A: Alteração em relação ao Valor Basal na Tarefa DMS do CANTAB: Escolhas Médias para Corrigir
Prazo: Linha de base, semanas 18 e 49
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Os efeitos da função neurocognitiva do TAK-503 em adolescentes e crianças diagnosticadas com TDAH foram avaliados usando as avaliações cognitivas CANTAB.
O DMS mediu tanto a correspondência simultânea como a memória visual de curto prazo.
Foi mostrado ao participante um padrão visual complexo (a amostra) e, após um breve atraso, 4 padrões semelhantes.
O participante deve identificar o padrão que corresponde à amostra.
Média de escolhas até à correta foi definida como o número médio de escolhas que o participante fez em cada ensaio, incluindo a escolha correta.
Um número maior de escolhas indicou um desempenho pior.
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Linha de base, semanas 18 e 49
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Parte B: Alteração em Relação à Linha de Base na Tarefa DMS do CANTAB: Escolhas Médias para a Correta
Prazo: Linha de Base, Semana 49
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Os efeitos da função neurocognitiva do TAK-503 em adolescentes e crianças diagnosticadas com TDAH foram avaliados através dos testes cognitivos CANTAB.
O DMS mediu tanto a correspondência simultânea como a memória visual de curto prazo.
Foi mostrado ao participante um padrão visual complexo (a amostra) e, após um breve atraso, 4 padrões semelhantes.
O participante deve identificar o padrão que corresponde à amostra.
A média de escolhas até à correta foi definida como o número médio de escolhas que o participante fez em cada tentativa, incluindo a escolha correta.
Um número maior de escolhas indicou um pior desempenho.
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Linha de Base, Semana 49
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Partes A e B: Maturação Sexual Avaliada Usando o Estágio de Tanner
Prazo: Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semana 49
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O estágio da puberdade ou maturação sexual foi avaliado para cada participante de acordo com a classificação de Tanner.
A classificação de Tanner para genitais (masculino, estágios I-V), seios (feminino, estágios I-V) e pelos púbicos (ambos os sexos, estágios I-V) foi documentada.
A classificação de Tanner foi autoavaliada.
A autoavaliação neste estudo foi definida como os participantes ou os pais indicarem qual desenho da escala corresponde ao estágio de maturação sexual do participante no momento da visita específica.
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Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semana 49
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Partes A e B: Alteração em Relação à Linha de Base no Peso
Prazo: Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semana 49
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O peso foi medido em kg usando uma balança calibrada.
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Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semana 49
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Partes A e B: Alteração em relação à Linha de Base na Altura
Prazo: Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semana 49
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Foi utilizado um estadiómetro calibrado para todas as medições de altura, sendo estas medidas em centímetros (cm).
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Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semana 49
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Partes A e B: Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semana 49
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O IMC era uma medida da gordura corporal com base na altura e no peso.
IMC = (peso em kg x 10.000) / (altura em cm^2).
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Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semana 49
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Partes A e B: Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Sinais Vitais: Frequência Cardíaca, Pressão Arterial (PA), Temperatura e Frequência Respiratória
Prazo: Parte A: Desde o início da administração do fármaco do estudo até à Semana 52; Parte B: Desde o início da administração do fármaco do estudo até ao seguimento (Semana 53)
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As avaliações de sinais vitais incluíram frequência cardíaca (batimentos/minuto), pressão arterial em decúbito dorsal e em pé (milímetros de mercúrio [mmHg]), temperatura oral ou timpânica (graus Celsius [°C]) e frequência respiratória (respirações por minuto).
O número de participantes foi calculado com base no número de participantes com resultados não ausentes para um determinado parâmetro na linha de base e em pelo menos 1 avaliação após a linha de base.
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Parte A: Desde o início da administração do fármaco do estudo até à Semana 52; Parte B: Desde o início da administração do fármaco do estudo até ao seguimento (Semana 53)
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Partes A e B: Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Parte A: Desde o início da administração do fármaco do estudo até à Semana 52; Parte B: Desde o início da administração do fármaco do estudo até ao seguimento (Semana 53)
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A frequência cardíaca (FC), o intervalo PR, o intervalo QRS e o intervalo QT foram medidos em todos os eletrocardiogramas, e o QTcB e o QTcF foram avaliados.
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Parte A: Desde o início da administração do fármaco do estudo até à Semana 52; Parte B: Desde o início da administração do fármaco do estudo até ao seguimento (Semana 53)
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Partes A e B: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Parte A: Desde o início da administração do medicamento do estudo até à Semana 52; Parte B: Desde o início da administração do medicamento do estudo até ao seguimento (Semana 53)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável num participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EAT foi definido como qualquer evento que surge ou se manifesta no início ou após o início do tratamento com um produto em investigação ou produto medicinal, ou qualquer evento existente que se agravou em intensidade ou frequência após a exposição ao produto em investigação ou produto medicinal.
Os EAT foram definidos como EAs cujo início ocorre, a gravidade piora ou a intensidade aumenta após receber a intervenção do ensaio cego e até 3 dias após a última dose da medicação do ensaio duplo-cego.
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Parte A: Desde o início da administração do medicamento do estudo até à Semana 52; Parte B: Desde o início da administração do medicamento do estudo até ao seguimento (Semana 53)
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Parte A: Sintomas Psiquiátricos Avaliados com a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica para Crianças (BPRS-C): Pontuação Total
Prazo: Linha de base, Semanas 18 e 49
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Os sintomas psiquiátricos foram medidos pelo BPRS-C.
Os 21 itens foram agrupados em 7 escalas: Problemas de Comportamento [Perguntas 1 a 3], Depressão [Perguntas 4 a 6], Perturbação do Pensamento [Perguntas 7 a 9], Excitação Psicomotora [Perguntas 10 a 12], Isolamento [Perguntas 13 a 15], Ansiedade [Perguntas 16 a 18] e Organicidade [Perguntas 19 a 21].
Cada um dos 21 itens foi avaliado numa escala de Likert de 7 pontos de gravidade de 0 a 6 (ausente=0; muito ligeiro=1; ligeiro=2; moderado=3; moderadamente grave=4; grave=5; extremamente grave=6).
Um resultado total foi calculado somando os valores dos 21 itens, variando de 0 a 126.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
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Linha de base, Semanas 18 e 49
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Parte B: Sintomas Psiquiátricos Avaliados com BPRS-C: Pontuação Total
Prazo: Linha de base, semanas 23, 36 e 49
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Os sintomas psiquiátricos foram medidos pela BPRS-C.
Os 21 itens foram agrupados em 7 escalas: Problemas de Comportamento [Questões 1 a 3], Depressão [Questões 4 a 6], Perturbação do Pensamento [Questões 7 a 9], Excitação Psicomotora [Questões 10 a 12], Retraimento [Questões 13 a 15], Ansiedade [Questões 16 a 18] e Organicidade [Questões 19 a 21].
Cada um dos 21 itens foi avaliado numa escala de gravidade Likert de 7 pontos, de 0 a 6 (ausente=0; muito ligeiro=1; ligeiro=2; moderado=3; moderadamente grave=4; grave=5; extremamente grave=6).
Um resultado total foi calculado somando os valores dos 21 itens, variando de 0 a 126.
Pontuações mais elevadas indicaram maior gravidade.
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Linha de base, semanas 23, 36 e 49
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Partes A e B: Número de Participantes com Ideação Suicida (IS) ou Comportamento Avaliado Utilizando a Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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A C-SSRS foi uma ferramenta estruturada utilizada para avaliar a ideação suicida (SI) e o comportamento.
Foram completados no máximo 19 itens da seguinte forma: 7 itens eram obrigatórios, até 10 itens adicionais eram completados em resposta positiva a um item obrigatório, e 2 itens eram completados se fosse observado comportamento suicida ou semelhante ao suicida durante a entrevista.
Ideação suicida, incluindo a intensidade da ideação, comportamento, e tentativas com letalidade real/potencial.
As categorias têm respostas binárias (sim/não) e incluem: Desejo de Morrer; Pensamentos Ativos Suicidas Não Específicos; Ideação Suicida Ativa com Qualquer Método (Sem Plano) sem Intenção de Agir; Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico; Ideação Suicida Ativa com Plano Específico e Intenção, Atos Preparatórios e Comportamento; Tentativa Abortada; Tentativa Interrompida; Tentativa Real (não fatal); Suicídio Consumado.
Pontuação de 1 ou superior = ideação/comportamento suicida.
Apenas foram relatadas categorias com valores diferentes de zero.
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Linha de base até à Semana 52
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Partes A e B: Número de Participantes com Efeitos Secundários Avaliados Usando a Escala de Avaliação de Efeitos Secundários Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU): Astenia ou Lassidão ou Fadiga Aumentada
Prazo: Parte A: Linha de base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de base, Semanas 23, 36, 49, 50, 51 e 52
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A escala de avaliação UKU foi desenvolvida para clínicos avaliarem os efeitos secundários de medicamentos psicofarmacológicos com base em entrevistas e outras informações relevantes.
Foram analisados itens UKU relevantes para o perfil de segurança estabelecido do TAK-503, como Astenia/Lassitude/Aumento da Fadiga, Sonolência/Sedação, Aumento da Duração do Sono e Tonturas Ortostáticas.
Cada efeito secundário foi categorizado quanto à gravidade, variando de 0 (Normal) a 3 (Grave).
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Parte A: Linha de base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de base, Semanas 23, 36, 49, 50, 51 e 52
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Partes A e B: Número de Participantes Com Efeitos Secundários Avaliados Usando a Escala de Avaliação de Efeitos Secundários UKU: Sonolência ou Sedação
Prazo: Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semanas 23, 36, 49, 50, 51 e 52
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A escala de classificação UKU foi desenvolvida para que os clínicos avaliem os efeitos secundários de medicamentos psicofarmacológicos com base em entrevistas e outras informações relevantes.
Foram questionados os itens UKU relevantes para o perfil de segurança estabelecido do TAK-503, como Astenia/Letargia/Fadiga Aumentada, Sonolência/Sedação, Duração do Sono Aumentada e Tontura Ortostática. Cada efeito secundário foi categorizado quanto à gravidade, variando de 0 (Normal) a 3 (Grave). |
Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semanas 23, 36, 49, 50, 51 e 52
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Partes A e B: Número de Participantes com Efeitos Secundários Avaliados Usando a Escala de Avaliação de Efeitos Secundários UKU: Aumento da Duração do Sono
Prazo: Parte A: Linha de base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de base, Semanas 23, 36, 49, 50, 51 e 52
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A escala de avaliação UKU foi desenvolvida para que os clínicos avaliem os efeitos secundários dos medicamentos psicofarmacológicos com base em entrevistas e outras informações relevantes.
Os itens UKU relevantes para o perfil de segurança estabelecido do TAK-503, como Astenia/Lassidão/Aumento da Fadigabilidade, Sonolência/Sedação, Aumento da Duração do Sono e Tonturas Ortostáticas, foram questionados.
Cada efeito secundário foi categorizado quanto à gravidade, variando de 0 (Normal) a 3 (Grave).
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Parte A: Linha de base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de base, Semanas 23, 36, 49, 50, 51 e 52
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Partes A e B: Número de Participantes com Efeitos Secundários Avaliados através da Escala de Classificação de Efeitos Secundários UKU: Tonturas Ortostáticas
Prazo: Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semanas 23, 36, 49, 50, 51 e 52
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A escala de classificação UKU foi desenvolvida para que os clínicos avaliem os efeitos secundários de medicamentos psicofarmacológicos com base em entrevistas e outras informações relevantes da fonte.
Foram questionados os itens UKU relevantes para o perfil de segurança estabelecido do TAK-503, tais como Astenia/Lassidão/Aumento da Fadiga, Sonolência/Sedação, Aumento da Duração do Sono e Tontura Ortostática.
Cada efeito secundário foi categorizado quanto à gravidade, variando de 0 (Normal) a 3 (Grave).
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Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semanas 23, 36, 49, 50, 51 e 52
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Parte A: Efeitos Sedativos Avaliados com a Escala de Sonolência Diurna Pediátrica (PDSS): Pontuação Total
Prazo: Baseline, Semanas 18 e 49
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O PDSS foi uma avaliação autorrelatada de sonolência diurna em crianças dos 11 aos 15 anos.
O questionário PDSS foi concebido para ser fácil de administrar, pontuar e interpretar. As questões relacionadas com a sonolência basearam-se em investigações anteriores sobre situações que podem ser sensíveis à perda de sono neste grupo etário. As 8 questões foram pontuadas numa escala de Likert de 0 a 4 (nunca=0; raramente=1; por vezes=2; frequentemente=3; sempre=4). A pontuação total no PDSS foi obtida somando os valores das 8 questões e variou de 0 (nunca com sono) a 32 (sempre com sono), com pontuações mais altas a representar maior gravidade de sonolência excessiva. |
Baseline, Semanas 18 e 49
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Parte B: Efeitos Sedativos Avaliados Usando PDSS: Pontuação Total
Prazo: Linha de base, Semanas 23, 36 e 49
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A PDSS foi uma avaliação auto-reportada de sonolência diurna em crianças dos 11 aos 15 anos.
O questionário PDSS foi concebido para ser fácil de administrar, pontuar e interpretar.
As questões relacionadas com a sonolência basearam-se em investigações anteriores sobre situações que podem ser sensíveis à perda de sono neste grupo etário.
As 8 questões foram pontuadas numa escala de Likert de 0 a 4 (nunca=0; raramente=1; por vezes=2; frequentemente=3; sempre=4).
A pontuação total na PDSS foi obtida somando os valores das 8 questões e variou de 0 (nunca com sono) a 32 (sempre com sono), com pontuações mais altas a representar maior gravidade da sonolência excessiva.
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Linha de base, Semanas 23, 36 e 49
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Partes A e B: Sintomas Avaliados com a Escala de Classificação de TDAH-5 (ADHD-RS-5): Pontuação Total
Prazo: Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semana 49
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A ADHD-RS-5 foi amplamente utilizada por profissionais de saúde mental, educacionais e médicos no rastreio, diagnóstico e avaliação do tratamento para determinar a frequência e gravidade dos sintomas e deficiências do TDAH em crianças e adolescentes.
A ADHD-RS-5 baseou-se nos critérios de diagnóstico para TDAH descritos no DSM-5 e consistia em 2 subescalas de sintomas, desatenção e hiperatividade-impulsividade, cada uma com 9 itens e uma escala total de 18 itens.
Cada item da subescala foi pontuado com um valor que varia de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves).
A pontuação total foi obtida somando as pontuações de cada item e variou de 0 a 54.
Uma pontuação mais alta indicou um pior resultado.
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Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semana 49
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Partes A e B: Sintomas Avaliados Usando a Escala ADHD-RS-5: Pontuação da Subescala de Desatenção
Prazo: Parte A: Linha de base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de base, Semana 49
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A ADHD-RS-5 foi amplamente utilizada por profissionais de saúde mental, educacionais e médicos no rastreio, diagnóstico e avaliação do tratamento para determinar a frequência e gravidade dos sintomas e comprometimentos do TDAH em crianças e adolescentes.
A ADHD-RS-5 foi baseada nos critérios de diagnóstico para TDAH descritos no DSM-5 e consistia em 2 subescalas de sintomas, desatenção e hiperatividade-impulsividade, cada uma com 9 itens e uma escala total de 18 itens.
Cada item na subescala foi pontuado com um valor que varia de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves).
As pontuações das subescalas da ADHD-RS-5 variaram de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta indicava um pior resultado.
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Parte A: Linha de base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de base, Semana 49
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Partes A e B: Sintomas Avaliados Usando a Escala ADHD-RS-5: Pontuação da Subescala Hiperatividade-Impulsividade
Prazo: Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semana 49
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A ADHD-RS-5 foi amplamente utilizada por profissionais de saúde mental, educacionais e médicos no rastreio, diagnóstico e avaliação do tratamento para determinar a frequência e gravidade dos sintomas e défices da ADHD em crianças e adolescentes.
A ADHD-RS-5 foi baseada nos critérios de diagnóstico para ADHD descritos no DSM-5 e consistia em 2 subescalas de sintomas, desatenção e hiperatividade-impulsividade, cada uma com 9 itens e uma escala total de 18 itens.
Cada item na subescala foi pontuado com um valor que variava de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves).
As pontuações das subescalas da ADHD-RS-5 variavam de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta indicava um pior resultado.
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Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semana 49
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Partes A e B: Número de Participantes Avaliados quanto à Gravidade da Doença Mental Utilizando a Impressão Clínica Global-Melhoria (CGI-I)
Prazo: Parte A: Linha de base, Semanas 1, 18 e 49; Parte B: Linha de base, Semanas 23, 36 e 49
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Medição global da melhoria do TDAH, conforme medida pela CGI-I, utilizando a Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) para estabelecer a linha de base.
A CGI-S foi administrada para avaliar a gravidade da doença mental na linha de base.
A CGI-I foi administrada para avaliar qualquer melhoria nos sintomas e orientar o clínico sobre ajustes de dosagem.
A CGI-I foi pontuada numa escala de 7 pontos, variando de 1 (muito melhorado) a 7 (muito pior).
Uma pontuação mais elevada indicava uma pior melhoria.
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Parte A: Linha de base, Semanas 1, 18 e 49; Parte B: Linha de base, Semanas 23, 36 e 49
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Partes A e B: Funcionamento e Bem-Estar dos Participantes Avaliados com o Perfil de Saúde e Doença da Criança - Edição Infantil: Formulário de Relatório dos Pais (CHIP-CE:PRF): Pontuação Global
Prazo: Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semanas 23, 36 e 49
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O Formulário de Relatório dos Pais CHIP-CE:PRF foi administrado para fornecer informações sobre autoestima e funcionamento escolar.
Os 5 domínios e 12 subdomínios abrangeram 76 itens: Satisfação: com a saúde (7 itens) e consigo próprio (4 itens); Conforto: sintomas físicos (9 itens) e emocionais (9 itens) e restrições de atividade (4 itens) devido a doença; Resiliência: comportamentos e envolvimento familiar (8 itens) em atividades que provavelmente melhoram a saúde, Resolução de problemas sociais (5 itens), Atividade física (6 itens); Evitação de riscos: comportamentos que, se não evitados, provavelmente representam riscos para a saúde: Evitação de riscos individuais (4 itens), Ameaças ao desempenho (10 itens); Realização: funcionamento de papéis adequado ao desenvolvimento na escola e com os pares: Desempenho académico (5 itens), Relações com os pares (5 itens).
Para cada domínio/subdomínio, as médias foram calculadas tomando a média de cada item não ausente no domínio/subdomínio.
A pontuação global foi uma média das pontuações dos 5 domínios.
Cada item utiliza um formato de 5 respostas (pontuadas de 1 a 5).
Pontuação mais elevada = melhor saúde.
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Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semanas 23, 36 e 49
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Partes A e B: Questões Comportamentais, Sociais e Académicas Avaliadas Utilizando o Formulário Curto Conners 3 para Pais (C3PS): Pontuação Total
Prazo: Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semanas 23, 36 e 49
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O Conners 3 foi uma ferramenta focada para a avaliação do TDAH e problemas de aprendizagem, comportamento e emocionais associados em crianças dos 6 aos 18 anos de idade.
O C3PS foi preenchido pelo pai/mãe ou tutor da criança e consistiu em 45 itens com subconjuntos de itens relacionados com seis escalas de conteúdo: desatenção, hiperatividade/impulsividade, funcionamento executivo, problemas de aprendizagem, desafio/agressão e relações com os pares. O pai/mãe classificou o seu filho/a nos primeiros 43 itens do C3PS utilizando uma escala Likert de 4 pontos (0-3; onde 0=nada verdadeiro [nunca, raramente] e 3=muito verdadeiro [muitas vezes, com muita frequência]) com base no mês anterior; os últimos 2 itens eram de preenchimento livre e não contribuem para a pontuação bruta. As pontuações totais foram avaliadas somando os 43 itens numéricos, resultando numa escala de 0 a 129, em que uma pontuação mais alta indicava uma maior frequência de problemas. |
Parte A: Linha de Base, Semanas 18 e 49; Parte B: Linha de Base, Semanas 23, 36 e 49
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda Development Center Americas
Publicações e links úteis
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Links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos carboxílicos
- Aminas
- Guanidinas
- Amidines
- Ácidos, carbocíclicos
- Propilaminas
- Fenilacetatos
- Cloridrato de Atomoxetina
- Guanfacina
Outros números de identificação do estudo
- SPD503-401
- 2018-000821-29 (Número EudraCT)
- TAK-503-401 (Outro identificador: Takeda Development Center Americas, Inc.)
- 2022-502630-71-00 (Ctis: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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