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Uno studio su TAK-503 in bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

24 marzo 2026 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 4, multicentrico, in 2 parti composto da una valutazione di 1 anno randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllata con placebo, con comparatore attivo, di ottimizzazione della dose seguita da una valutazione in aperto di 1 anno per valutare la sicurezza e l'efficacia di Guanfacine Hydrochloride a rilascio prolungato (SPD503) in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Lo scopo principale di questo studio è saperne di più sul trattamento a lungo termine di bambini e adolescenti con ADHD per i quali la precedente terapia stimolante non ha funzionato.

Lo studio si compone di due parti (A e B). Nella parte A, i partecipanti assumeranno compresse di TAK-503, atomoxetina o placebo. I partecipanti che assumono compresse placebo nella Parte A, assumeranno compresse TAK-503 nella Parte B. I partecipanti che assumono compresse TAK-503 o atomoxetina nella Parte A, saranno trattati con TAK-503 nella Parte B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due parti, Parte A e Parte B. La Parte A è uno studio in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo con un braccio di atomoxetina come riferimento attivo a TAK-503. I partecipanti idonei con ADHD saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 tra i bracci di trattamento TAK-503, atomoxetina e placebo per le prime 18 settimane di trattamento in doppio cieco. Alla fine delle prime 18 settimane, i partecipanti al braccio di trattamento con placebo passeranno direttamente alla Parte B dello studio per ulteriori 52 settimane di trattamento in aperto con TAK-503. I partecipanti ai bracci di trattamento con TAK-503 e atomoxetina continueranno nella Parte A alla stessa dose ottimizzata per il resto delle 52 settimane. Alla fine delle 52 settimane di trattamento e valutazione in doppio cieco nella Parte A, i partecipanti ai bracci di trattamento con TAK-503 e atomoxetina passeranno alla Parte B dello studio per un ulteriore anno di trattamento con TAK-503 in aperto.

26 GIUGNO 2020: l'interruzione temporanea dell'arruolamento di nuovi pazienti in questo studio a causa della pandemia di COVID-19 è stata revocata in uno o più paesi/sedi e lo studio ora sta nuovamente arruolando nuovi pazienti. Tuttavia, alcuni paesi/siti potrebbero aver ancora sospeso l'arruolamento di nuovi pazienti a causa della pandemia.

20 APRILE 2020: l'arruolamento di nuovi pazienti in questo studio è stato sospeso a causa della situazione COVID-19. La durata di questa pausa dipende dal livellamento e dal controllo della pandemia di COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Klinikum Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universtität Wien
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UPC KU Leuven Afdeling Kinderpsychiatrie ADHD-raadpleging
      • Namur, Belgio, 5000
        • Foyer Saint Francois
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50931
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz
  • Olanda
      • Almere Stad, Olanda, 1311RL
        • EB FlevoResearch
      • Utrecht, Olanda, 3562KX
        • EB UtrechtResearch
  • Portogallo
      • Alcabideche, Portogallo, 2755-009
        • Hospital de Cascais - Dr. José de Almeida
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Centro Clinico Academico 2CA Associacao Braga, Hospital de Braga Piso 1, Ala E
      • Covilha, Portogallo, 6200-502
        • Centro Hospitalar Universitario Cova da Beira, E.P.E
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Materno Infantil do Norte (CMIN) Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Tayside Children Hospital
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Madrid, Spagna, 28002
        • Clinica Dr. Quintero
      • Palencia, Spagna, 34005
        • Complejo Hospitalario de Palencia
      • Sabadell, Spagna, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediátrica (INVANEP)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31080
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Alliance Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Care Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR Conventions Research, Ltd
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Collective Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41118
        • Barnneuropsykiatriska enheten, Sahlgrenska University hospital
      • Mölnlycke, Svezia, 43530
        • Regionhälsan
      • Norsborg, Svezia, 145 67
        • PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio Parte A:

  • Il partecipante è un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi al momento del consenso/assenso.
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per una diagnosi primaria di ADHD basata su una valutazione psichiatrica dettagliata utilizzando il Kiddie-Schedule for Affective Disorders-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL ) da uno psichiatra infantile e adolescenziale qualificato durante lo screening (Visita 1A).
  • - Partecipante per il quale la precedente terapia stimolante non è adatta, non tollerata o si è dimostrata inefficace come determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore e dalla revisione del questionario sui farmaci stimolanti precedenti (PSMQ) somministrato durante lo screening (Visita 1A).
  • Il partecipante ha un punteggio totale ADHD-RS-5 maggiore o uguale a (> =) 28 al basale (Visita 2A).
  • Il partecipante ha un punteggio CGI-S di base (Visita 2A) > = 4.
  • La partecipante che è una donna in età fertile (FOCP) e postmenarca deve avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana sierica (β-hCG) allo screening (Visita 1A) e un test di gravidanza delle urine negativo al basale (Visita 2A), essere non in allattamento e accettano di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili descritti nel protocollo. La donna in età fertile è definita come qualsiasi partecipante di sesso femminile che abbia almeno 9 anni o meno di 9 anni e postmenarca.
  • I genitori dei partecipanti o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) devono fornire la firma del consenso informato. La documentazione di consenso (se applicabile) deve essere fornita dal partecipante indicando che il partecipante è a conoscenza della natura sperimentale dello studio e delle procedure e restrizioni richieste in conformità con le linee guida di buona pratica clinica (GCP) del Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) E6 e normative applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
  • Il partecipante e il genitore/LAR sono disposti e in grado di rispettare tutti i test e i requisiti definiti in questo protocollo, inclusa la supervisione del dosaggio mattutino. In particolare, il genitore/LAR deve essere disponibile per tutta la durata dello studio per somministrare la dose del medicinale sperimentale (IMP) ogni mattina al risveglio del partecipante.
  • - Il partecipante ha misurazioni della pressione sanguigna (BP) in posizione supina e in piedi inferiori al 95° percentile per età, sesso e altezza sia allo screening (Visita 1A) che al basale (Visita 2A).
  • Il partecipante sta funzionando a un livello intellettualmente appropriato all'età, come giudicato dall'investigatore.
  • Il partecipante è in grado di deglutire compresse e capsule intatte.

Studio Parte B:

  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza β-hCG sierico negativo se viene condotta una visita di screening e/o un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e accettare di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo. Un FOCP è definito come qualsiasi partecipante di sesso femminile che abbia almeno 9 anni o meno di 9 anni e postmenarca.
  • - Il partecipante ha una misurazione della PA supina e in piedi inferiore al 95° percentile per età, sesso e altezza.

Criteri di esclusione:

Studio Parte A:

  • - Il partecipante ha un disturbo psichiatrico concomitante in corso, controllato (che richiede farmaci o terapia) o non controllato (eccetto il disturbo oppositivo provocatorio), incluso ma non limitato a uno qualsiasi dei seguenti disturbi comorbidi di Asse I e Asse II (il K-SADS-PL deve essere riesaminato per confermare la diagnosi, se necessario):

    1. Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
    2. Malattia bipolare, psicosi o storia familiare in entrambi i genitori biologici
    3. Disturbo pervasivo dello sviluppo
    4. Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
    5. Psicosi/schizofrenia
    6. Disturbo da tic grave o una storia familiare di disturbo di Tourette
  • Il partecipante è attualmente considerato a rischio di suicidio dall'investigatore; ha effettuato un precedente tentativo di suicidio; ha una storia di, o sta attualmente dimostrando, ideazione suicidaria attiva.
  • - Il partecipante ha un disturbo da abuso di sostanze come definito dai criteri del DSM-5 o è stato sospettato di un disturbo da abuso di sostanze o dipendenza (tranne la nicotina) negli ultimi 6 mesi.
  • Il partecipante presenta un'anomalia clinicamente importante sullo schermo di droghe e alcol nelle urine (ad eccezione dell'attuale stimolante ADHD dei partecipanti, se applicabile) allo screening (Visita 1A).
  • Il partecipante ha subito abusi fisici, sessuali e/o emotivi.
  • - Il partecipante ha qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe controindicare TAK-503 o confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza ed efficacia.
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione o malattia, incluso qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo allo screening (Visita 1A) o, se il test di laboratorio è stato ripetuto, al basale (Visita 2A) che, a giudizio dello sperimentatore, costituirebbe un rischio inappropriato per il partecipante e/o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • - Il partecipante ha una funzione tiroidea anormale attuale, definita come ormone stimolante la tiroide e tiroxina anormali allo screening (Visita 1A). Sarà consentito il trattamento con una dose stabile di farmaci per la tiroide per> = 3 mesi prima dello screening.
  • - Il partecipante ha una storia o presenza nota di: tumore maligno (eccetto cancro della pelle non melanoma), gravidanza e/o ritardo dello sviluppo o anormalità associati a ritardi nella crescita o nella maturazione sessuale non correlati all'ADHD.
  • Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con un peso corporeo inferiore a ( = 13 anni con un peso corporeo < 34,0 kg allo screening (Visita 1A) o al basale (Visita 2A).
  • Il partecipante è significativamente sovrappeso in base ai grafici BMI specifici per sesso dei Centers for Disease Control (CDC) allo screening (Visita 1A) o al basale (Visita 2A). Per questo studio, il sovrappeso significativo sarà definito come un BMI superiore al 95° percentile.
  • Il partecipante ha una storia o presenza nota di: anomalie cardiache strutturali, gravi anomalie del ritmo cardiaco, sincope, problemi di conduzione cardiaca (ad es. blocco cardiaco clinicamente significativo o prolungamento dell'intervallo QT), bradicardia o eventi cardiaci correlati all'esercizio incluse sincope e presincope.
  • - Il partecipante ha risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi, come giudicato dallo sperimentatore, al basale (Visita 2A).
  • - Il partecipante ha ipotensione ortostatica* o una storia nota di ipertensione. (*L'ipotensione ortostatica è definita come una riduzione prolungata della pressione arteriosa sistolica di almeno 20 millimetri di mercurio (mm Hg) o della pressione arteriosa diastolica di 10 mm Hg entro 3 minuti dalla posizione supina.)
  • - Il partecipante ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
  • Il partecipante sta attualmente utilizzando qualsiasi farmaco che viola i criteri di washout specificati dal protocollo al basale (Visita 2A), inclusi eventuali farmaci per l'ADHD o altri farmaci proibiti come integratori a base di erbe, farmaci che influenzano la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca (HR) o farmaci che hanno il sistema nervoso centrale (SNC) o influenzano le prestazioni cognitive, come antistaminici sedativi e simpaticomimetici decongestionanti (sono consentiti broncodilatatori per via inalatoria) o una storia di uso cronico di farmaci sedativi (ad es. antistaminici).
  • Il partecipante ha una condizione medica eccetto l'ADHD che richiede un trattamento con qualsiasi farmaco che influisca sul sistema nervoso centrale.
  • Il partecipante è donna e incinta o attualmente in allattamento.
  • - Il partecipante ha assunto un altro prodotto sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening (Visita 1A).
  • Il partecipante non tollera o ha un'allergia nota o sospetta, ipersensibilità o intolleranza clinicamente significativa a guanfacina cloridrato, atomoxetina o qualsiasi componente del prodotto farmaceutico TAK-503 o atomoxetina.
  • - Il partecipante ha una storia di disturbo convulsivo (ad eccezione di un singolo episodio di convulsioni febbrili infantili verificatosi prima dei 3 anni)
  • Il partecipante è ben controllato dal suo attuale farmaco per l'ADHD con tollerabilità accettabile e il genitore/medico curante non si oppone al farmaco attuale.
  • Il partecipante ha alanina transaminasi (ALT) maggiore di (>) 2*limite superiore della norma (ULN) o aspartato aminotransferasi (AST) >2*ULN o bilirubina >1,5*ULN allo screening.

Studio Parte B:

  • Il partecipante non ha superato lo screening, si è ritirato volontariamente o è stato interrotto dallo Studio Parte A per non aderenza al protocollo, non conformità del partecipante o TEAE o SAE.
  • Il partecipante ha avuto TEAE clinicamente significativo durante lo Studio Parte A che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'esposizione a TAK-503.
  • Il partecipante ha una storia di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze, come definito dal DSM-5 (ad eccezione della nicotina) negli ultimi 6 mesi.
  • Il partecipante utilizza attualmente uno qualsiasi dei farmaci proibiti o altri farmaci, inclusi integratori a base di erbe, che influenzano la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca o che hanno effetti sul sistema nervoso centrale o influenzano le prestazioni cognitive, come antistaminici sedativi e simpaticomimetici decongestionanti (sono consentiti broncodilatatori per via inalatoria) o una storia di uso cronico di farmaci sedativi (es. antistaminici) in violazione dei criteri di washout specificati dal protocollo al basale.
  • - Il partecipante ha un'allergia nota o sospetta, ipersensibilità o intolleranza clinicamente significativa alla guanfacina cloridrato o a qualsiasi componente trovato in TAK-503.
  • - Il partecipante ha assunto qualsiasi IMP tranne il placebo nello Studio Parte A entro i 30 giorni prima del basale dello Studio Parte B (Visita 2B).
  • Il partecipante è significativamente sovrappeso in base ai grafici CDC BMI per età specifici per sesso allo screening. Il sovrappeso significativo è definito come un BMI > 95° percentile.
  • Il partecipante è un bambino di età compresa tra 6 e 12 anni con un peso corporeo < 25,0 kg o un adolescente di età > = 13 anni con un peso corporeo < 34,0 kg allo screening (Visita 1B)
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione o malattia, inclusi valori di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio inappropriato per il partecipante e/o confonderebbero l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Il partecipante è attualmente considerato a rischio di suicidio come giudicato dall'investigatore, ha già tentato il suicidio, ha una storia di o sta attualmente dimostrando un'idea suicidaria attiva. I partecipanti con ideazione suicidaria passiva intermittente non sono necessariamente esclusi in base alla valutazione dell'investigatore.
  • - Il partecipante ha risultati ECG clinicamente significativi, come giudicato dallo sperimentatore, al basale (Visita 2B).
  • - Il partecipante ha una storia nota o presenza di anomalie cardiache strutturali, gravi anomalie del ritmo cardiaco, sincope, problemi di conduzione cardiaca (ad es. blocco cardiaco clinicamente significativo), eventi cardiaci correlati all'esercizio incluse sincope e presincope, o bradicardia clinicamente significativa.
  • - Il partecipante ha ipotensione ortostatica o una storia nota di ipertensione. (*L'ipotensione ortostatica è definita come una riduzione prolungata della pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mm Hg o della pressione arteriosa diastolica di 10 mm Hg entro 3 minuti dalla posizione supina).
  • - Il partecipante ha una storia di disturbo convulsivo (ad eccezione di un singolo episodio convulsivo febbrile infantile che si è verificato prima dell'età di 3 anni) o la presenza di un grave tic nervoso inclusa la sindrome di Tourette.
  • Il partecipante ha una condizione medica ad eccezione dell'ADHD, che richiede un trattamento con qualsiasi farmaco che influisca sul sistema nervoso centrale.
  • - Il partecipante ha ALT > 2 * ULN o AST > 2 * ULN o bilirubina > 1,5 * ULN allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Guanfacina cloridrato (TAK-503)
I partecipanti randomizzati a TAK-503 riceveranno una dose iniziale di 1 milligrammo (mg) e titolata con una dose incrementale settimanale di 1 mg fino al raggiungimento della dose ottimale. I partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni riceveranno una dose da 1 a 4 mg e di età compresa tra 13 e 17 anni riceveranno una dose da 5 a 7 mg di compressa orale di TAK-503 una volta al giorno (QD) per 18 settimane.
Droga: Guanfacina cloridrato (TAK-503)
I partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni riceveranno una dose da 1 a 4 mg e di età compresa tra 13 e 17 anni riceveranno una dose da 5 a 7 mg di compresse orali di TAK-503 una volta al giorno per 18 settimane nella Parte A o 52 settimane nella Parte B.
Altri nomi:
  • Intuiv
  • SPD503
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
I partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni riceveranno una dose da 1 a 4 mg di compresse di placebo abbinate a TAK-503 e di età compresa tra 13 e 17 anni riceveranno una dose da 5 a 7 mg di compresse di placebo abbinate a TAK-503 per via orale QD per 18 settimane. I partecipanti che pesano < 70 kg al basale riceveranno un placebo abbinato alla capsula orale di Atomoxetina cloridrato a una dose iniziale di 0,5 mg/kg che può essere aumentata alla dose target di 1,2 mg/kg QD capsula orale durante il trattamento di 18 settimane. Le dosi consentite di placebo abbinate ad Atomoxetina cloridrato saranno 10, 18, 25, 40, 60 e 80 mg QD e i partecipanti che pesano >= 70 kg riceveranno un placebo abbinato ad Atomoxetina cloridrato ad una dose iniziale di 40 mg QD capsule per via orale che può essere aumentata a 80 mg e poi a 100 mg.
Altro: Placebo
I partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni riceveranno una dose da 1 a 4 mg e di età compresa tra 13 e 17 anni riceveranno una dose da 5 a 7 mg di placebo abbinato a TAK 503 compresse orali una volta al giorno per 18 settimane e placebo abbinato ad atomoxetina cloridrato capsule orali una volta al giorno per 18 settimane nella Parte A.
Comparatore attivo: Parte A: Atomoxetina cloridrato
I partecipanti che pesano meno di (<) 70 chilogrammi (kg) al basale riceveranno la capsula di atomoxetina cloridrato per via orale a una dose iniziale di 0,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) che può essere aumentata alla dose target di 1,2 mg/kg di capsula orale QD durante il trattamento di 18 settimane. Le dosi consentite di Atomoxetina cloridrato capsule saranno 10, 18, 25, 40, 60 e 80 mg una volta al giorno. I partecipanti che pesano >= 70 kg al basale riceveranno Atomoxetina cloridrato ad una dose iniziale di 40 mg di capsule orali QD che possono essere aumentate a 80 mg e poi a 100 mg per 18 settimane. La dose totale per i partecipanti che pesano >= 70 kg al basale non supererà 100 mg.
Droga: Atomoxetina cloridrato
I partecipanti riceveranno la capsula orale di Atomoxetina cloridrato una volta al giorno per 18 settimane nella Parte A.
Sperimentale: Parte B: Guanfacina cloridrato (TAK-503)
I partecipanti dalla Parte A passeranno alla Parte B direttamente dopo 18 settimane e riceveranno TAK-503 a una dose iniziale di 1 mg e titolata con una dose incrementale settimanale di 1 mg fino al raggiungimento della dose ottimale. I partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni riceveranno una dose da 1 a 4 mg e di età compresa tra 13 e 17 anni riceveranno una dose da 5 a 7 mg di compressa orale di TAK-503 QD per 52 settimane della Parte B.
Droga: Guanfacina cloridrato (TAK-503)
I partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni riceveranno una dose da 1 a 4 mg e di età compresa tra 13 e 17 anni riceveranno una dose da 5 a 7 mg di compresse orali di TAK-503 una volta al giorno per 18 settimane nella Parte A o 52 settimane nella Parte B.
Altri nomi:
  • Intuiv
  • SPD503

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Variazione rispetto al basale nel compito di tempo di reazione (RTI) della Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) alla settimana 18
Lasso di tempo: Alla baseline, Settimana 18
Gli effetti della funzione neurocognitiva di TAK-503 su adolescenti e bambini sono stati valutati utilizzando le valutazioni CANTAB. Il compito RTI di CANTAB ha misurato le velocità motorie e mentali di risposta e ha valutato il tempo di movimento, il tempo di reazione, l'accuratezza della risposta e l'impulsività. Nel compito RTI di CANTAB, un punto giallo appariva in uno dei cerchi (cinque cerchi per la variante a cinque scelte) e il partecipante doveva reagire il più rapidamente possibile, rilasciando il pulsante nella parte inferiore dello schermo e selezionando il cerchio in cui appariva il punto. Il tempo trascorso dall'apparizione del punto giallo al rilascio del tappetino di pressione da parte dei partecipanti è stato definito tempo di reazione. Il tempo di movimento è stato definito come il tempo impiegato dal partecipante per rilasciare il tappetino di pressione e toccare lo schermo. I tempi per questa valutazione sono stati calcolati per le prove corrette e misurati in millisecondi (msec) compresi tra 100 e 5100, con un tempo più elevato che indica una prestazione peggiore del compito. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della velocità di reazione.
Alla baseline, Settimana 18
Parte A: Variazione rispetto al basale nel compito CANTAB RTI alla settimana 49
Lasso di tempo: Alla Baseline, Settimana 49
Gli effetti della funzione neurocognitiva del TAK-503 su adolescenti e bambini sono stati valutati utilizzando le valutazioni CANTAB. Il compito RTI del CANTAB ha misurato le velocità di risposta motoria e mentale e ha valutato il tempo di movimento, il tempo di reazione, l'accuratezza della risposta e l'impulsività. Nel compito RTI del CANTAB, un punto giallo appariva in uno dei cerchi (cinque cerchi per la variante a cinque scelte) e il partecipante doveva reagire il più rapidamente possibile, rilasciando il pulsante nella parte inferiore dello schermo e selezionando il cerchio in cui appariva il punto. Il tempo impiegato dalla comparsa del punto giallo al rilascio del press-pad da parte dei partecipanti è stato definito come tempo di reazione. Il tempo di movimento è stato definito come il tempo impiegato dal partecipante per rilasciare il press-pad e toccare lo schermo. I tempi per questa valutazione sono stati calcolati per le prove corrette e misurati in millisecondi, con un intervallo da 100 a 5100, dove un tempo più elevato indica una peggiore prestazione del compito. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della velocità di reazione.
Alla Baseline, Settimana 49
Parte B: Variazione rispetto al basale nel compito CANTAB RTI alla settimana 49
Lasso di tempo: Alla Baseline, Settimana 49
Gli effetti sulla funzione neurocognitiva di TAK-503 negli adolescenti e nei bambini sono stati valutati utilizzando le valutazioni CANTAB. Il compito RTI del CANTAB misurava le velocità di risposta motoria e mentale e valutava il tempo di movimento, il tempo di reazione, l'accuratezza della risposta e l'impulsività. Nel compito RTI del CANTAB, un punto giallo appariva in uno dei cerchi (cinque cerchi per la variante a cinque scelte) e il partecipante doveva reagire il più rapidamente possibile, rilasciando il pulsante nella parte inferiore dello schermo e selezionando il cerchio in cui appariva il punto. Il tempo impiegato dalla comparsa del punto giallo al rilascio del press-pad da parte dei partecipanti è stato definito tempo di reazione. Il tempo di movimento è stato definito come il tempo impiegato dal partecipante per rilasciare il press-pad e toccare lo schermo. I tempi per questa valutazione sono stati calcolati per le prove corrette e misurati in millisecondi, con un intervallo da 100 a 5100, dove un tempo più elevato indica una peggiore prestazione del compito. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della velocità di reazione.
Alla Baseline, Settimana 49

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Variazione rispetto al basale nel compito di elaborazione rapida dell'informazione visiva (RVP) del CANTAB: latenza media di risposta
Lasso di tempo: Baseline, settimane 18 e 49
Gli effetti della funzione neurocognitiva di TAK-503 su adolescenti e bambini diagnosticati con ADHD sono stati valutati utilizzando le valutazioni cognitive CANTAB. L'RVP ha misurato la capacità di mantenere l'attenzione nel tempo ed è stata una misura sensibile della funzione fronto-parietale. In questo compito, cifre singole appaiono in ordine pseudo-casuale a una velocità di 100 cifre al minuto in una casella al centro dello schermo. I partecipanti dovevano rilevare una sequenza target di 3 cifre (ad esempio 2-4-6) e rispondere premendo un pulsante nella parte inferiore dello schermo quando l'ultimo numero della sequenza appariva sullo schermo. La latenza media di risposta è stata definita come il tempo medio di risposta nelle prove in cui i partecipanti hanno risposto correttamente. Un tempo più elevato indicava una prestazione peggiore.
Baseline, settimane 18 e 49
Parte B: Variazione rispetto al basale nel compito RVP del CANTAB: Latenza media di risposta
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 49
Gli effetti della funzione neurocognitiva del TAK-503 su adolescenti e bambini diagnosticati con ADHD sono stati valutati utilizzando le valutazioni cognitive CANTAB. L'RVP misurava la capacità di mantenere l'attenzione nel tempo ed era una misura sensibile della funzione fronto-parietale. In questo compito, singole cifre appaiono in ordine pseudo-casuale a una velocità di 100 cifre al minuto in un riquadro al centro dello schermo. I partecipanti dovevano rilevare una sequenza target di 3 cifre (ad esempio 2-4-6) e rispondere premendo un pulsante nella parte inferiore dello schermo quando l'ultimo numero della sequenza appariva sullo schermo. La Latenza Media di Risposta era definita come il tempo medio di risposta nelle prove in cui i partecipanti rispondevano correttamente. Un tempo maggiore indicava una prestazione peggiore.
Baseline, Settimana 49
Parte A: Variazione rispetto al basale nel compito RVP del CANTAB: A'
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 18 e 49
Gli effetti della TAK-503 sulla funzione neurocognitiva di adolescenti e bambini con diagnosi di ADHD sono stati valutati utilizzando le valutazioni cognitive CANTAB. L'RVP misurava la capacità di mantenere l'attenzione nel tempo ed era una misura sensibile della funzione fronto-parietale. In questo compito, singole cifre appaiono in ordine pseudo-casuale a una velocità di 100 cifre al minuto in un riquadro al centro dello schermo. I partecipanti dovevano rilevare una sequenza target di 3 cifre (ad es. 2-4-6) e rispondere premendo un pulsante nella parte inferiore dello schermo quando l'ultimo numero della sequenza appariva sullo schermo. A' è stato definito come il punteggio standardizzato per il rilevamento della sequenza target, compreso tra 0 e 1. Un punteggio più alto indicava una migliore prestazione.
Baseline, Settimane 18 e 49
Parte B: Variazione rispetto al basale nel compito RVP del CANTAB: A'
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 49
Gli effetti della funzione neurocognitiva del TAK-503 su adolescenti e bambini con diagnosi di ADHD sono stati valutati utilizzando le valutazioni cognitive CANTAB. L'RVP misurava la capacità di mantenere l'attenzione nel tempo ed era una misura sensibile della funzione fronto-parietale. In questo compito, cifre singole appaiono in ordine pseudo-casuale a una velocità di 100 cifre al minuto in una scatola al centro dello schermo. I partecipanti dovevano rilevare una sequenza target di 3 cifre (ad esempio 2-4-6) e rispondere premendo un pulsante nella parte inferiore dello schermo quando l'ultimo numero della sequenza appariva sullo schermo. A' era definito come il punteggio standardizzato per il rilevamento della sequenza target, compreso tra 0 e 1. Un punteggio più alto indicava una migliore prestazione.
Baseline, Settimana 49
Parte A: Variazione rispetto al Baseline nel Task RVP del CANTAB: Probabilità di Successo
Lasso di tempo: Baseline, settimane 18 e 49
Gli effetti della funzione neurocognitiva di TAK-503 su adolescenti e bambini diagnosticati con ADHD sono stati valutati utilizzando le valutazioni cognitive CANTAB. L'RVP ha misurato la capacità di mantenere l'attenzione nel tempo ed è stato una misura sensibile della funzione fronto-parietale. In questo compito, cifre singole appaiono in ordine pseudo-casuale a una velocità di 100 cifre al minuto in una casella al centro dello schermo. I partecipanti dovevano rilevare una sequenza target di 3 cifre (ad es. 2-4-6) e rispondere premendo un pulsante nella parte inferiore dello schermo quando l'ultimo numero della sequenza appare sullo schermo. La probabilità di rilevamento è stata definita come la proporzione di risposte corrette alla sequenza divisa per il numero totale di sequenze. Un tasso più alto indica una migliore prestazione.
Baseline, settimane 18 e 49
Parte B: Variazione rispetto al basale nel compito RVP del CANTAB: Probabilità di successo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 49
Gli effetti sulla funzione neurocognitiva del TAK-503 su adolescenti e bambini con diagnosi di ADHD sono stati valutati utilizzando le valutazioni cognitive CANTAB. L'RVP misurava la capacità di mantenere l'attenzione nel tempo ed era una misura sensibile della funzione fronto-parietale. In questo compito, cifre singole appaiono in ordine pseudo-casuale a una velocità di 100 cifre al minuto in una casella al centro dello schermo. I partecipanti dovevano rilevare una sequenza target di 3 cifre (ad es. 2-4-6) e rispondere premendo un pulsante nella parte inferiore dello schermo quando l'ultimo numero della sequenza appariva sullo schermo. La probabilità di rilevamento è stata definita come la proporzione di risposte corrette alle sequenze divisa per il numero totale di sequenze. Un tasso più elevato indica una migliore prestazione.
Baseline, Settimana 49
Parte A: Variazione rispetto al Baseline nel compito di Memoria di Lavoro Spaziale (SWM) del CANTAB
Lasso di tempo: Baseline, settimane 18 e 49
La capacità di trattenere informazioni spaziali e manipolare elementi ricordati nella memoria di lavoro è stata misurata con il compito SWM. Il compito era auto-ordinato e valutava la capacità dell'individuo di strategizzare euristicamente. Il test era una misura sensibile della disfunzione del lobo frontale ed esecutiva. Il test iniziava con un numero di quadrati colorati (scatole) mostrati sullo schermo. Selezionando le scatole e utilizzando un processo di eliminazione, il partecipante doveva trovare un 'gettone' giallo in ciascuna di un numero di scatole e usarli per riempire una colonna vuota sul lato destro dello schermo. Le misure di esito da presentare per ogni valutazione del compito sono le seguenti: Errori totali - numero di volte in cui è stata selezionata una scatola che certamente non conteneva gettoni, su tutte le prove da 0 (molto buono) a 66 (scarso/compromesso). Strategia (da 6 a 8 scatole) - numero di volte in cui un partecipante inizia un nuovo schema di ricerca dalla stessa scatola con cui aveva iniziato in precedenza, da 0 a 13. Un punteggio più alto indicava una strategia molto scarsa.
Baseline, settimane 18 e 49
Parte B: Variazione rispetto al basale nel compito SWM del CANTAB
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 49
La capacità di trattenere informazioni spaziali e manipolare elementi memorizzati nella memoria di lavoro è stata misurata con il compito SWM. Il compito era auto-ordinato e valutava la capacità dell'individuo di strategizzare euristicamente. Il test era una misura sensibile della disfunzione frontale ed esecutiva. Il test iniziava con un certo numero di quadrati colorati (scatole) mostrati sullo schermo. Selezionando le scatole e utilizzando un processo di eliminazione, il partecipante doveva trovare un 'gettoncino' giallo in ciascuna di un certo numero di scatole e usarli per riempire una colonna vuota sul lato destro dello schermo. Le misure di risultato da presentare per ogni valutazione del compito sono le seguenti: Errori totali - numero di volte in cui è stata selezionata una scatola che era certa di non contenere alcun gettoncino, su tutte le prove comprese tra 0 (molto buono) e 66 (scarso/deteriorato). Strategia (da 6 a 8 scatole) - numero di volte in cui un partecipante inizia un nuovo modello di ricerca dalla stessa scatola con cui aveva iniziato in precedenza, compreso tra 0 e 13. Un punteggio più alto indicava una strategia molto scarsa.
Baseline, Settimana 49
Parte A: Variazione rispetto al basale nel Test di Arresto del Segnale (SST) del CANTAB: Tempo di Reazione allo Stop Signal e Tempo Mediano di Reazione
Lasso di tempo: Baseline, settimane 18 e 49
Gli effetti della funzione neurocognitiva del TAK-503 su adolescenti e bambini diagnosticati con ADHD sono stati valutati utilizzando le valutazioni cognitive CANTAB. L'SST misurava l'inibizione o il controllo della risposta. Il partecipante deve rispondere a uno stimolo a forma di freccia toccando una delle due scelte a seconda della direzione in cui punta la freccia. Se era presente un tono audio, il partecipante non doveva rispondere. Il tempo di reazione al segnale di stop è stato definito come la stima del tempo in cui un individuo può inibire con successo le risposte il 50 percento (%) delle volte. Il tempo di reazione mediano (tutte le prove Go) è stato definito come il tempo di reazione mediano impiegato in tutte le prove Go all'interno di una valutazione. Un tempo più elevato indicava una prestazione peggiore.
Baseline, settimane 18 e 49
Parte B: Variazione rispetto al baseline nel compito SST del CANTAB: tempo di reazione del segnale di stop e tempo di reazione mediano
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 49
Gli effetti della funzione neurocognitiva del TAK-503 su adolescenti e bambini diagnosticati con ADHD sono stati valutati utilizzando le valutazioni cognitive CANTAB. L'SST misurava l'inibizione o il controllo della risposta. Il partecipante deve rispondere a uno stimolo a freccia toccando una delle 2 scelte a seconda della direzione in cui punta la freccia. Se era presente un tono audio, il partecipante non doveva rispondere. Il tempo di reazione allo stop signal è stato definito come la stima del tempo in cui un individuo può inibire con successo le risposte il 50% delle volte. Il tempo di reazione mediano (tutte le prove Go) è stato definito come il tempo di reazione mediano impiegato in tutte le prove Go all'interno di una valutazione. Un tempo maggiore indicava una performance peggiore.
Baseline, Settimana 49
Parte A: Variazione rispetto al basale nel compito SST del CANTAB: Errore di Direzione (Prove Go), Errore di Direzione (Prove Stop) e Prove Mancate
Lasso di tempo: Baseline, settimane 18 e 49
Gli effetti della funzione neurocognitiva del TAK-503 su adolescenti e bambini sono stati valutati utilizzando le valutazioni CANTAB. L'SST misurava l'inibizione o il controllo della risposta. Il partecipante deve rispondere a uno stimolo a freccia toccando una delle due scelte a seconda della direzione in cui punta la freccia. Se era presente un tono audio, il partecipante non doveva rispondere. L'Errore di Direzione (Prove Go) è stato definito come il numero totale di prove in cui il partecipante ha premuto il pulsante sbagliato rispetto alla direzione dello stimolo a freccia in una prova "Go". L'Errore di Direzione (Prove Stop) è stato definito come il numero totale di prove in cui il partecipante ha premuto il pulsante sbagliato rispetto alla direzione dello stimolo a freccia in una prova "Stop". Le Prove Mancate sono state definite come il numero totale di prove che il partecipante ha mancato. Un valore più alto indicava una prestazione peggiore.
Baseline, settimane 18 e 49
Parte B: Variazione rispetto al basale nel compito SST del CANTAB: Errore di Direzione (Prove Go), Errore di Direzione (Prove Stop) e Prove Mancate
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 49
Gli effetti sulla funzione neurocognitiva di TAK-503 su adolescenti e bambini sono stati valutati utilizzando le valutazioni CANTAB. L'SST misurava l'inibizione o il controllo della risposta. Il partecipante deve rispondere a uno stimolo a forma di freccia toccando una delle due scelte a seconda della direzione in cui punta la freccia. Se era presente un tono audio, il partecipante non doveva rispondere. L'Errore di Direzione (Prove Go) è stato definito come il numero totale di prove in cui il partecipante ha premuto il pulsante sbagliato rispetto alla direzione dello stimolo a forma di freccia in una prova "Go". L'Errore di Direzione (Prove Stop) è stato definito come il numero totale di prove in cui il partecipante ha premuto il pulsante sbagliato rispetto alla direzione dello stimolo a forma di freccia in una prova "Stop". Le Prove Mancate sono state definite come il numero totale di prove che il partecipante ha mancato. Un valore più alto indicava una performance peggiore.
Baseline, Settimana 49
Parte A: Variazione dal basale nel compito Delayed Matching to Sample (DMS) del CANTAB: Percentuale di risposte corrette
Lasso di tempo: Baseline, settimane 18 e 49
Gli effetti sulla funzione neurocognitiva di TAK-503 su adolescenti e bambini diagnosticati con ADHD sono stati valutati utilizzando le valutazioni cognitive CANTAB. Il DMS ha misurato sia l'abbinamento simultaneo che la memoria visiva a breve termine. Al partecipante è stato mostrato un modello visivo complesso (il campione) e dopo un breve ritardo, 4 modelli simili. Il partecipante deve identificare il modello che corrisponde al campione. La percentuale di risposte corrette è stata definita come la percentuale di prove durante le quali il partecipante ha scelto la risposta corretta al primo tentativo. Un tasso più elevato indicava una migliore prestazione.
Baseline, settimane 18 e 49
Parte B: Variazione rispetto al baseline nel compito DMS del CANTAB: Percentuale di risposte corrette
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 49
Gli effetti della funzione neurocognitiva di TAK-503 su adolescenti e bambini diagnosticati con ADHD sono stati valutati utilizzando le valutazioni cognitive CANTAB. Il DMS ha misurato sia l'abbinamento simultaneo che la memoria visiva a breve termine. Al partecipante è stato mostrato un modello visivo complesso (il campione) e dopo un breve ritardo, 4 modelli simili. Il partecipante deve identificare il modello che corrisponde al campione. La percentuale di risposte corrette è stata definita come la percentuale di prove durante le quali il partecipante ha scelto la risposta corretta al primo tentativo. Un tasso più alto indicava una migliore prestazione.
Baseline, Settimana 49
Parte A: Variazione rispetto al basale nel DMS Task del CANTAB: Latenza media corretta
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 18 e 49
Gli effetti della funzione neurocognitiva di TAK-503 su adolescenti e bambini diagnosticati con ADHD sono stati valutati utilizzando le valutazioni cognitive CANTAB. Il DMS ha misurato sia l'abbinamento simultaneo che la memoria visiva a breve termine. Al partecipante è stato mostrato un modello visivo complesso (il campione) e dopo un breve ritardo, 4 modelli simili. Il partecipante deve identificare il modello che corrisponde al campione. La Latenza Media Corretta è stata definita come il tempo medio tra la presentazione degli stimoli di risposta e la selezione da parte dei partecipanti della casella corretta al primo tentativo. Un tempo più elevato indicava una performance peggiore.
Baseline, Settimana 18 e 49
Parte B: Variazione rispetto al basale nel compito DMS del CANTAB: Latenza media corretta
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 49
Gli effetti sulla funzione neurocognitiva del TAK-503 su adolescenti e bambini diagnosticati con ADHD sono stati valutati utilizzando le valutazioni cognitive CANTAB. Il DMS ha misurato sia l'abbinamento simultaneo che la memoria visiva a breve termine. Al partecipante è stato mostrato un modello visivo complesso (il campione) e dopo un breve ritardo, 4 modelli simili. Il partecipante deve identificare il modello che corrisponde al campione. La Latenza Media Corretta è stata definita come il tempo medio tra la presentazione degli stimoli di risposta e la selezione da parte dei partecipanti della casella corretta al primo tentativo. Un tempo maggiore indicava una performance peggiore.
Baseline, Settimana 49
Parte A: Variazione rispetto al basale nel compito DMS del CANTAB: scelte medie corrette
Lasso di tempo: Baseline, settimane 18 e 49
Gli effetti sulla funzione neurocognitiva del TAK-503 su adolescenti e bambini con diagnosi di ADHD sono stati valutati utilizzando le valutazioni cognitive CANTAB. Il DMS ha misurato sia l'abbinamento simultaneo che la memoria visiva a breve termine. Al partecipante è stato mostrato un modello visivo complesso (il campione) e dopo un breve ritardo, 4 modelli simili. Il partecipante deve identificare il modello che corrisponde al campione. Le scelte medie corrette sono state definite come il numero medio di scelte che il partecipante ha effettuato in ogni prova, inclusa la scelta corretta. Un numero maggiore di scelte indicava una prestazione peggiore.
Baseline, settimane 18 e 49
Parte B: Variazione rispetto al basale nel compito DMS del CANTAB: Media delle scelte corrette
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 49
L'effetto della TAK-503 sulle funzioni neurocognitive di adolescenti e bambini con diagnosi di ADHD è stato valutato utilizzando le valutazioni cognitive CANTAB. Il DMS ha misurato sia l'abbinamento simultaneo che la memoria visiva a breve termine. Al partecipante è stato mostrato un pattern visivo complesso (il campione) e, dopo una breve pausa, 4 pattern simili. Il partecipante deve identificare il pattern che corrisponde al campione. Le scelte medie corrette sono state definite come il numero medio di scelte effettuate dal partecipante in ogni prova, inclusa la scelta corretta. Un numero maggiore di scelte indicava una performance peggiore.
Baseline, Settimana 49
Parti A e B: Maturazione Sessuale Valutata Utilizzando lo Stadio di Tanner
Lasso di tempo: Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimana 49
La fase della pubertà o della maturazione sessuale è stata valutata per ciascun partecipante secondo la stadiazione di Tanner. Lo stadio di Tanner per i genitali (maschi, stadi I-V), il seno (femmine, stadi I-V) e i peli pubici (entrambi i sessi, stadi I-V) è stato documentato. La stadiazione di Tanner è stata autovalutata. L'autovalutazione in questo studio è stata definita come i partecipanti o i genitori che indicano quale disegno della scala corrisponde allo stadio di maturazione sessuale del partecipante al momento della visita specifica.
Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimana 49
Parti A e B: Variazione del Peso rispetto al Basale
Lasso di tempo: Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimana 49
Il peso è stato misurato in kg utilizzando una bilancia calibrata.
Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimana 49
Parti A e B: Variazione dall'iniziale dell'altezza
Lasso di tempo: Parte A: Basale, Settimane 18 e 49; Parte B: Basale, Settimana 49
Per tutte le misurazioni dell'altezza è stato utilizzato uno stadiometro calibrato e la misura è stata espressa in centimetri (cm).
Parte A: Basale, Settimane 18 e 49; Parte B: Basale, Settimana 49
Parti A e B: Variazione rispetto al basale nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimana 49
L'IMC era una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso. IMC = (peso in kg x10.000)/(altezza in cm^2).
Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimana 49
Parti A e B: Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative dei segni vitali: frequenza cardiaca, pressione arteriosa (PA), temperatura e frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Parte A: Dall'inizio della somministrazione del farmaco dello studio fino alla settimana 52; Parte B: Dall'inizio della somministrazione del farmaco dello studio fino al follow-up (Settimana 53)
Le valutazioni dei segni vitali includevano la frequenza cardiaca (battiti al minuto), la pressione arteriosa in posizione supina e in piedi (millimetri di mercurio [mmHg]), la temperatura orale o timpanica (gradi Celsius [C]) e la frequenza respiratoria (atti respiratori al minuto). Il numero di partecipanti è stato calcolato in base al numero di partecipanti con risultati non mancanti per un determinato parametro al basale e ad almeno 1 valutazione post-basale.
Parte A: Dall'inizio della somministrazione del farmaco dello studio fino alla settimana 52; Parte B: Dall'inizio della somministrazione del farmaco dello studio fino al follow-up (Settimana 53)
Parti A e B: Numero di partecipanti con alterazioni clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Parte A: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 52; Parte B: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (settimana 53)
La frequenza cardiaca (FC), l'intervallo PR, l'intervallo QRS e l'intervallo QT sono stati misurati da tutti gli ECG e sono stati valutati il QTcB e il QTcF.
Parte A: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 52; Parte B: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (settimana 53)
Parti A e B: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Parte A: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla Settimana 52; Parte B: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Settimana 53)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi manifestazione medica indesiderata in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE era definito come qualsiasi evento che emerge o si manifesta all'inizio o dopo l'inizio del trattamento con un prodotto sperimentale o medicinale o qualsiasi evento esistente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al prodotto sperimentale o medicinale. I TEAE erano definiti come AE il cui esordio si verifica, la cui gravità peggiora o l'intensità aumenta dopo aver ricevuto l'intervento in cieco dello studio e fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in doppio cieco dello studio.
Parte A: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla Settimana 52; Parte B: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (Settimana 53)
Parte A: Sintomi Psichiatrici Valutati Utilizzando la Scala di Valutazione Psichiatrica Breve per Bambini (BPRS-C): Punteggio Totale
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 18 e 49
I sintomi psichiatrici sono stati misurati tramite la BPRS-C. I 21 item sono stati raggruppati in 7 scale: Problemi comportamentali [Domande da 1 a 3], Depressione [Domande da 4 a 6], Disturbo del pensiero [Domande da 7 a 9], Eccitazione psicomotoria [Domande da 10 a 12], Ritiro sociale [Domande da 13 a 15], Ansia [Domande da 16 a 18] e Organicità [Domande da 19 a 21]. Ciascuno dei 21 item è stato valutato su una scala Likert a 7 punti di gravità da 0 a 6 (assente=0; molto lieve=1; lieve=2; moderato=3; moderatamente grave=4; grave=5; estremamente grave=6). Un punteggio totale è stato calcolato sommando i valori dei 21 item, con un range da 0 a 126. Punteggi più elevati indicavano una maggiore gravità.
Baseline, Settimane 18 e 49
Parte B: Sintomi Psichiatrici Valutati Utilizzando BPRS-C: Punteggio Totale
Lasso di tempo: Baseline, settimane 23, 36 e 49
I sintomi psichiatrici sono stati misurati mediante la BPRS-C. I 21 item sono stati raggruppati in 7 scale: Problemi comportamentali [Domande da 1 a 3], Depressione [Domande da 4 a 6], Disturbo del pensiero [Domande da 7 a 9], Eccitazione psicomotoria [Domande da 10 a 12], Ritiro sociale [Domande da 13 a 15], Ansia [Domande da 16 a 18] e Organicismo [Domande da 19 a 21]. Ciascuno dei 21 item è stato valutato su una scala Likert a 7 punti di gravità da 0 a 6 (non presente=0; molto lieve=1; lieve=2; moderato=3; moderatamente grave=4; grave=5; estremamente grave=6). Un punteggio totale è stato calcolato sommando i valori dei 21 item, con un range da 0 a 126. Punteggi più elevati indicavano una gravità maggiore.
Baseline, settimane 23, 36 e 49
Parti A e B: Numero di partecipanti con ideazione suicidaria (SI) o comportamento valutati utilizzando la Columbia- Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 52
Il C-SSRS era uno strumento strutturato utilizzato per valutare l'ideazione suicidaria (SI) e il comportamento. Un massimo di 19 item sono stati completati come segue: 7 item erano obbligatori, fino a 10 item aggiuntivi potenziali sono stati completati in caso di risposta positiva a un item obbligatorio, e 2 item sono stati completati se durante l'intervista è stato osservato un comportamento suicidario o simile al suicidio. Ideazione suicidaria, inclusa l'intensità dell'ideazione, il comportamento e i tentativi con letalità effettiva/potenziale. Le categorie hanno risposte binarie (sì/no) e includono: Desiderio di essere Morto; Pensieri Attivi Non Specifici di Suicidio; Ideazione Suicidaria Attiva con Qualsiasi Metodo (Senza Piano) senza Intenzione di Agire; Ideazione Suicidaria Attiva con Qualche Intenzione di Agire, senza Piano Specifico; Ideazione Suicidaria Attiva con Piano Specifico e Intenzione, Atti Preparatori e Comportamento; Tentativo Abortito; Tentativo Interrotto; Tentativo Effettivo (non fatale); Suicidio Completato. Un punteggio di 1 o superiore = ideazione/comportamento suicidario. Sono state riportate solo le categorie con valori diversi da zero.
Baseline fino alla Settimana 52
Parti A e B: Numero di partecipanti con effetti collaterali valutati utilizzando la Scala di Valutazione degli Effetti Collaterali Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU): Astenia o Lassitudine o Aumentata Faticabilità
Lasso di tempo: Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimane 23, 36, 49, 50, 51 e 52
La scala di valutazione UKU è stata sviluppata per consentire ai clinici di valutare gli effetti collaterali dei farmaci psicofarmacologici sulla base di interviste e altre informazioni rilevanti. Sono stati indagati gli item UKU rilevanti per il profilo di sicurezza consolidato di TAK-503, come Astenia/Stanchezza/Aumento della Faticabilità, Sonnolenza/Sedazione, Aumento della Durata del Sonno e Vertigini Ortostatiche. Ogni effetto collaterale è stato classificato in base alla gravità, da 0 (Normale) a 3 (Grave).
Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimane 23, 36, 49, 50, 51 e 52
Parti A e B: Numero di partecipanti con effetti collaterali valutati utilizzando la scala di valutazione degli effetti collaterali UKU: Sonnolenza o Sedazione
Lasso di tempo: Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimane 23, 36, 49, 50, 51 e 52
La scala di valutazione UKU è stata sviluppata per i clinici al fine di valutare gli effetti collaterali dei farmaci psicofarmacologici basandosi su interviste e altre informazioni rilevanti. Sono stati esaminati gli item UKU pertinenti al profilo di sicurezza stabilito di TAK-503, come Astenia/Affaticabilità/Aumento della faticabilità, Sonnolenza/Sedazione, Aumento della durata del sonno e Vertigini ortostatiche. Ogni effetto collaterale è stato classificato in base alla gravità, con una scala che va da 0 (Normale) a 3 (Grave).
Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimane 23, 36, 49, 50, 51 e 52
Parti A e B: Numero di Partecipanti con Effetti Collaterali Valutati Utilizzando la Scala di Valutazione degli Effetti Collaterali UKU: Aumento della Durata del Sonno
Lasso di tempo: Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimane 23, 36, 49, 50, 51 e 52
La scala di valutazione UKU è stata sviluppata per i clinici per valutare gli effetti collaterali dei farmaci psicofarmacologici sulla base di interviste e altre informazioni di fonte rilevanti. Sono stati esaminati gli elementi UKU pertinenti al profilo di sicurezza stabilito di TAK-503, come Astenia/Lassitudine/Aumento della faticabilità, Sonnolenza/Sedazione, Aumento della durata del sonno e Vertigini ortostatiche. Ogni effetto collaterale è stato classificato in base alla gravità, da 0 (Normale) a 3 (Grave).
Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimane 23, 36, 49, 50, 51 e 52
Parti A e B: Numero di partecipanti con effetti collaterali valutati utilizzando la scala di valutazione degli effetti collaterali UKU: Capogiro ortostatico
Lasso di tempo: Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimane 23, 36, 49, 50, 51 e 52
La scala di valutazione UKU è stata sviluppata per consentire ai clinici di valutare gli effetti collaterali dei farmaci psicofarmacologici sulla base di interviste e altre informazioni pertinenti. Sono stati indagati gli item UKU rilevanti per il profilo di sicurezza stabilito di TAK-503, come Astenia/Affaticabilità/Aumento della faticabilità, Sonnolenza/Sedazione, Aumento della durata del sonno e Vertigini ortostatiche. Ogni effetto collaterale è stato classificato in base alla gravità, da 0 (Normale) a 3 (Grave).
Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimane 23, 36, 49, 50, 51 e 52
Parte A: Effetti Sedativi Valutati Utilizzando la Scala di Sonnolenza Diurna Pediatrica (PDSS): Punteggio Totale
Lasso di tempo: Baseline, settimane 18 e 49
Il PDSS era una valutazione autodichiarata della sonnolenza diurna nei bambini di età compresa tra 11 e 15 anni. Il questionario PDSS è stato progettato per essere facile da somministrare, valutare e interpretare. Le domande relative alla sonnolenza si basavano su ricerche precedenti su situazioni che possono essere sensibili alla perdita di sonno in questa fascia d'età. Le 8 domande sono state valutate su una scala Likert da 0 a 4 (mai=0; raramente=1; a volte=2; frequentemente=3; sempre=4). Il punteggio totale del PDSS è stato ottenuto sommando i valori delle 8 domande e variava da 0 (mai assonnato) a 32 (sempre assonnato), con punteggi più alti che rappresentavano una maggiore gravità dell'eccessiva sonnolenza.
Baseline, settimane 18 e 49
Parte B: Effetti Sedativi Valutati Utilizzando PDSS: Punteggio Totale
Lasso di tempo: Baseline, settimane 23, 36 e 49
Il PDSS era una valutazione auto-riferita della sonnolenza diurna nei bambini di età compresa tra 11 e 15 anni. Il questionario PDSS è stato progettato per essere facile da somministrare, valutare e interpretare. Le domande relative alla sonnolenza si basavano su ricerche precedenti riguardanti situazioni che possono essere sensibili alla perdita di sonno in questa fascia d'età. Le 8 domande erano valutate su una scala Likert da 0 a 4 (mai=0; raramente=1; a volte=2; frequentemente=3; sempre=4). Il punteggio totale del PDSS era ottenuto sommando i valori delle 8 domande e variava da 0 (mai assonnato) a 32 (sempre assonnato), con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della sonnolenza eccessiva.
Baseline, settimane 23, 36 e 49
Parti A e B: Sintomi Valutati Utilizzando la Scala di Valutazione ADHD-5 (ADHD-RS-5): Punteggio Totale
Lasso di tempo: Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimana 49
La scala ADHD-RS-5 è stata ampiamente utilizzata da professionisti della salute mentale, educativi e medici nello screening, nella diagnosi e nella valutazione del trattamento per determinare la frequenza e la gravità dei sintomi e delle compromissioni dell'ADHD nei bambini e negli adolescenti. La scala ADHD-RS-5 si basava sui criteri diagnostici per l'ADDH come descritti nel DSM-5 e consisteva in 2 sottoscale di sintomi, disattenzione e iperattività-impulsività, ciascuna con 9 item e una scala totale di 18 item. Ogni item nella sottoscala è stato valutato con un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 3 (sintomi gravi). Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi di ogni item e variava da 0 a 54. Un punteggio più alto indicava un esito peggiore.
Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimana 49
Parti A e B: Sintomi Valutati Utilizzando ADHD-RS-5: Punteggio Sottoscala Disattenzione
Lasso di tempo: Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimana 49
L'ADHD-RS-5 è stato ampiamente utilizzato da professionisti della salute mentale, educativi e medici nello screening, nella diagnosi e nella valutazione del trattamento per determinare la frequenza e la gravità dei sintomi e dei deficit dell'ADHD in bambini e adolescenti. L'ADHD-RS-5 si basava sui criteri diagnostici per l'ADHD descritti nel DSM-5 e consisteva in 2 sottoscale di sintomi, disattenzione e iperattività-impulsività, ciascuna con 9 elementi e una scala totale di 18 elementi. Ogni elemento della sottoscala era valutato con un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 3 (sintomi gravi). I punteggi delle sottoscale ADHD-RS-5 variavano da 0 a 27. Un punteggio più alto indicava un esito peggiore.
Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimana 49
Parti A e B: Sintomi Valutati Utilizzando ADHD-RS-5: Punteggio della Sottoscala Iperattività-Impulsività
Lasso di tempo: Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimana 49
La ADHD-RS-5 è stata ampiamente utilizzata da professionisti della salute mentale, educativi e medici nello screening, nella diagnosi e nella valutazione del trattamento per determinare la frequenza e la gravità dei sintomi e delle compromissioni dell'ADHD in bambini e adolescenti. La ADHD-RS-5 si basava sui criteri diagnostici per l'ADDH come descritti nel DSM-5 e consisteva in 2 sottoscale di sintomi, disattenzione e iperattività-impulsività, ciascuna con 9 elementi e una scala totale di 18 elementi. Ogni elemento nella sottoscala veniva valutato con un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 3 (sintomi gravi). I punteggi delle sottoscale della ADHD-RS-5 variavano da 0 a 27. Un punteggio più alto indicava un esito peggiore.
Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimana 49
Parti A e B: Numero di Partecipanti Valutati per la Gravità della Malattia Mentale Utilizzando la Scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Parte A: Baseline, Settimane 1, 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimane 23, 36 e 49
Misurazione clinica globale del miglioramento dell'ADHD misurata mediante CGI-I utilizzando la Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) per stabilire la baseline.
La CGI-S è stata somministrata per valutare la gravità della malattia mentale al basale.
La CGI-I è stata somministrata per valutare eventuali miglioramenti dei sintomi e per guidare il clinico nelle modifiche posologiche.
La CGI-I è stata valutata su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato).
Un punteggio più alto indicava un peggior miglioramento.
Parte A: Baseline, Settimane 1, 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimane 23, 36 e 49
Parti A e B: Funzionamento e Benessere dei Partecipanti Valutati Utilizzando il Profilo di Salute e Malattia del Bambino - Edizione Bambino: Modulo di Relazione Genitoriale (CHIP-CE:PRF): Punteggio Globale
Lasso di tempo: Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimane 23, 36 e 49
Il Parent Report Form del CHIP-CE:PRF è stato somministrato per fornire informazioni su autostima e funzionamento scolastico. I 5 domini e 12 sottodomini coprivano 76 voci: Soddisfazione: con la salute (7 voci) e con sé stessi (4 voci); Comfort: sintomi fisici (9 voci) e sintomi emotivi (9 voci) e restrizioni alle attività (4 voci) dovute a malattia; Resilienza: comportamenti e coinvolgimento familiare (8 voci) in attività che possono migliorare la salute, Risoluzione di problemi sociali (5 voci), Attività fisica (6 voci); Evitamento del rischio: comportamenti che, se non evitati, possono rappresentare rischi per la salute: Evitamento del rischio individuale (4 voci), Minacce al raggiungimento di obiettivi (10 voci); Realizzazione: funzionamento di ruolo appropriato dal punto di vista dello sviluppo a scuola e con i pari: Rendimento accademico (5 voci), Relazioni con i pari (5 voci). Per ogni dominio/sottodominio, le medie sono state calcolate facendo la media di ogni voce non mancante nel dominio/sottodominio. Il punteggio globale è stato una media dei punteggi per i 5 domini. Ogni voce utilizza un formato a 5 risposte (punteggio da 1 a 5). Punteggio più alto = salute maggiore.
Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimane 23, 36 e 49
Parti A e B: Problemi Comportamentali, Sociali e Accademici Valutati Utilizzando la Forma Breve Conners 3 Genitore (C3PS): Punteggio Totale
Lasso di tempo: Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimane 23, 36 e 49
Il Conners 3 era uno strumento mirato per la valutazione dell'ADHD e dei problemi di apprendimento, comportamento ed emotivi associati nei bambini dai 6 ai 18 anni. Il C3PS è stato compilato da un genitore/tutore del bambino e comprendeva 45 elementi con sottoinsiemi di elementi relativi a sei scale di contenuto: disattenzione, iperattività/impulsività, funzionamento esecutivo, problemi di apprendimento, sfida/aggressività e relazioni con i pari. Il genitore ha valutato il proprio bambino sui primi 43 elementi del C3PS utilizzando una scala Likert a 4 punti (0-3; dove 0=per niente vero [mai, raramente] e 3=moltissimo vero [molto spesso, molto frequentemente]) basata sul mese precedente; gli ultimi 2 elementi erano a riempimento e non contribuiscono al punteggio grezzo. I punteggi totali sono stati valutati sommando i 43 elementi numerici, ottenendo un intervallo da 0 a 129, dove un punteggio più alto indicava una maggiore frequenza di problemi.
Parte A: Baseline, Settimane 18 e 49; Parte B: Baseline, Settimane 23, 36 e 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda Development Center Americas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD503-401
  • 2018-000821-29 (Numero EudraCT)
  • TAK-503-401 (Altro identificatore: Takeda Development Center Americas, Inc.)
  • 2022-502630-71-00 (Ctis: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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