Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TAK-503 hos barn och tonåringar med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

24 mars 2026 uppdaterad av: Shire

En fas 4, multicenter, tvådelad studie bestående av en 1-årig randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, aktiv komparator, dosoptimeringsutvärdering följt av en 1-årig öppen utvärdering för att bedöma säkerheten och effekten av Guanfacine Hydrochloride depotförlängd frisättning (SPD503) hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om långtidsbehandling av barn och tonåringar med ADHD för vilka tidigare stimulerande terapi inte fungerade.

Studien har två delar (A och B). I del A kommer deltagarna att ta tabletter med TAK-503, atomoxetin eller placebo. Deltagare som tar placebotabletter i del A kommer att ta TAK-503 tabletter i del B. Deltagare som tar TAK-503 eller atomoxetintabletter i del A kommer att behandlas med TAK-503 i del B.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i två delar, del A och del B. Del A är en dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad studie med en atomoxetinarm som en aktiv referens till TAK-503. Kvalificerade deltagare med ADHD kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 bland TAK-503-, atomoxetin- och placebobehandlingsarmarna under de första 18 veckorna av dubbelblind behandling. I slutet av de första 18 veckorna kommer deltagarna i placebobehandlingsarmen att gå över till del B av studien direkt för ytterligare 52 veckors öppen TAK-503-behandling. Deltagare i behandlingsarmarna TAK-503 och atomoxetin kommer att fortsätta i del A med samma optimerade dos under resten av de 52 veckorna. I slutet av 52 veckors dubbelblind behandling och utvärdering i del A kommer deltagarna i behandlingsarmarna TAK-503 och atomoxetin att gå över till del B av studien för ytterligare 1 års öppen behandling med TAK-503.

26 JUNI 2020: Det tillfälliga inskrivningsstoppet av nya patienter till denna studie på grund av covid-19-pandemin har hävts i ett eller flera länder/platser, och studien registrerar nu igen nya patienter. Vissa länder/webbplatser kan dock fortfarande ha pausat inskrivningen av nya patienter på grund av pandemin.

20 APRIL 2020: Inskrivningen av nya patienter till denna studie har pausats på grund av situationen med covid-19. Varaktigheten av denna paus beror på utjämningen och kontrollen av covid-19-pandemin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

396

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UPC KU Leuven Afdeling Kinderpsychiatrie ADHD-raadpleging
      • Namur, Belgien, 5000
        • Foyer Saint Francois
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Alliance Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
        • Care Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • AMR Conventions Research, Ltd
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Collective Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Förenta staterna, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Nederländerna
      • Almere Stad, Nederländerna, 1311RL
        • EB FlevoResearch
      • Utrecht, Nederländerna, 3562KX
        • EB UtrechtResearch
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais - Dr. José de Almeida
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico 2CA Associacao Braga, Hospital de Braga Piso 1, Ala E
      • Covilha, Portugal, 6200-502
        • Centro Hospitalar Universitario Cova da Beira, E.P.E
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Materno Infantil do Norte (CMIN) Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Clinica Dr. Quintero
      • Palencia, Spanien, 34005
        • Complejo Hospitalario de Palencia
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediátrica (INVANEP)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31080
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Tayside Children Hospital
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41118
        • Barnneuropsykiatriska enheten, Sahlgrenska University hospital
      • Mölnlycke, Sverige, 43530
        • Regionhälsan
      • Norsborg, Sverige, 145 67
        • PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50931
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • LKH-Klinikum Graz
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medizinische Universtität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studie del A:

  • Deltagare är en man eller kvinna i åldern 6 till 17 år inklusive vid tidpunkten för samtycke/samtycke.
  • Deltagare måste uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) för en primär diagnos av ADHD baserad på en detaljerad psykiatrisk utvärdering med användning av Kiddie-Schedule for Affective Disorders-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) ) av en utbildad barn- och ungdomspsykiater vid screening (besök 1A).
  • Deltagare för vilken tidigare stimulerande behandling inte är lämplig, inte tolereras eller visat sig vara ineffektiv enligt utredarens kliniska bedömning och granskning av det tidigare stimulerande läkemedelsformuläret (PSMQ) administrerat under screening (besök 1A).
  • Deltagaren har en ADHD-RS-5 totalpoäng som är större än eller lika med (> =) 28 vid baslinjen (besök 2A).
  • Deltagaren har en baslinje (Besök 2A) CGI-S-poäng > = 4.
  • En deltagare som är en kvinna i fertil ålder (FOCP) och postmenarkal måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest vid screening (besök 1A) och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (besök 2A). icke-amgivande och samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav som beskrivs i protokollet. Kvinna i fertil ålder definieras som varje kvinnlig deltagare som är minst 9 år eller yngre än 9 år och postmenarkisk.
  • Deltagares förälder eller juridiskt auktoriserad ombud (LAR) måste underteckna informerat samtycke. Dokumentation för samtycke (om tillämpligt) måste tillhandahållas av deltagaren som anger att deltagaren är medveten om studiens undersökningskaraktär och de nödvändiga procedurerna och begränsningarna i enlighet med International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 och tillämpliga bestämmelser, innan du genomför några studierelaterade procedurer.
  • Deltagare och förälder/LAR är villiga och kan följa alla tester och krav som definieras i detta protokoll, inklusive tillsyn av morgondosering. Specifikt måste föräldern/LAR vara tillgänglig under studiens varaktighet för att administrera dos av prövningsläkemedlet (IMP) varje morgon när deltagaren vaknar.
  • Deltagaren har liggande och stående blodtrycksmätningar (BP) mindre än den 95:e percentilen för ålder, kön och längd vid både screening (besök 1A) och baslinje (besök 2A).
  • Deltagaren fungerar intellektuellt på en åldersanpassad nivå, enligt utredarens bedömning.
  • Deltagaren kan svälja intakta tabletter och kapslar.

Studie del B:

  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum-β-hCG-graviditetstest om ett screeningbesök genomförs och/eller ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet. En FOCP definieras som varje kvinnlig deltagare som är minst 9 år eller yngre än 9 år och postmenarkisk.
  • Deltagaren har ett liggande och stående BP-mått som är mindre än 95:e percentilen för ålder, kön och längd.

Exklusions kriterier:

Studie del A:

  • Deltagaren har en pågående, kontrollerad (kräver medicinering eller terapi) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk störning (förutom oppositionell trotsstörning), inklusive men inte begränsat till någon av följande komorbida Axis I- och Axis II-störningar (K-SADS-PL bör vara granskas för att bekräfta diagnosen, om nödvändigt):

    1. Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
    2. Bipolär sjukdom, psykos eller familjehistoria hos någon av de biologiska föräldrarna
    3. Genomgripande utvecklingsstörning
    4. Tvångssyndrom (OCD)
    5. Psykos/schizofreni
    6. Allvarlig tic-störning eller en familjehistoria av Tourettes sjukdom
  • Deltagare anses för närvarande vara en självmordsrisk av utredaren; har gjort ett tidigare självmordsförsök; har en historia av eller visar för närvarande aktiva självmordstankar.
  • Deltagaren har en missbruksstörning enligt definitionen i DSM-5-kriterierna eller har varit misstänkt för ett missbruks- eller beroendestörning (förutom nikotin) under de senaste 6 månaderna.
  • Deltagaren har en kliniskt viktig avvikelse på urindrog- och alkoholskärmen (förutom deltagarnas nuvarande ADHD-stimulerande medel, om tillämpligt) vid screening (besök 1A).
  • Deltagaren har blivit fysiskt, sexuellt och/eller känslomässigt misshandlad.
  • Deltagaren har någon annan störning som enligt utredaren kan kontraindicera TAK-503 eller förvirra resultaten av säkerhets- och effektbedömningarna.
  • Deltagaren har något tillstånd eller någon sjukdom, inklusive alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening (besök 1A) eller, om laboratorietestet upprepades, vid baslinjen (besök 2A) som, enligt utredarens bedömning, skulle vara en olämplig risk för deltagaren och/eller kan förvirra tolkningen av studieresultat.
  • Deltagaren har aktuell onormal sköldkörtelfunktion, definierad som onormalt sköldkörtelstimulerande hormon och tyroxin vid screening (besök 1A). Behandling med en stabil dos av sköldkörtelmedicin i > = 3 månader före screening kommer att tillåtas.
  • Deltagaren har en känd historia eller förekomst av: malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), graviditet och/eller en utvecklingsförsening eller abnormitet i samband med tillväxt eller förseningar i sexuell mognad som inte är relaterade till ADHD.
  • Barn i åldern 6 till 12 år med en kroppsvikt mindre än ( = 13 år med en kroppsvikt < 34,0 kg vid screening (besök 1A) eller baslinje (besök 2A).
  • Deltagaren är signifikant överviktig baserat på Centers for Disease Control (CDC) BMI-för-ålders könsspecifika diagram vid screening (besök 1A) eller baslinje (besök 2A). För denna studie kommer signifikant övervikt att definieras som ett BMI som är större än 95:e percentilen.
  • Deltagaren har en känd historia eller närvaro av: strukturella hjärtavvikelser, allvarliga hjärtrytmavvikelser, synkope, hjärtledningsproblem (t.ex. kliniskt signifikant hjärtblock eller förlängning av QT-intervallet), bradykardi eller träningsrelaterade hjärthändelser inklusive synkope och presynkope.
  • Deltagaren har kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd, som bedömts av utredaren, vid baslinjen (besök 2A).
  • Deltagaren har ortostatisk hypotoni* eller en känd historia av hypertoni. (*Ortostatisk hypotoni definieras som en ihållande sänkning av systoliskt blodtryck med minst 20 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller diastoliskt blodtryck på 10 mm Hg inom 3 minuter efter att ha stått från liggande.)
  • Deltagaren har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
  • Deltagaren använder för närvarande någon medicin som bryter mot protokollspecificerade uttvättningskriterier vid baslinjen (besök 2A), inklusive ADHD-medicin eller andra förbjudna mediciner som växtbaserade kosttillskott, mediciner som påverkar BP eller hjärtfrekvens (HR) eller mediciner som har centrala nervsystemet (CNS) effekter eller påverkar kognitiva prestanda, såsom sederande antihistaminer och avsvällande sympatomimetika (inhalerade luftrörsvidgande medel är tillåtna) eller en historia av kronisk användning av lugnande mediciner (d.v.s. antihistaminer).
  • Deltagaren har ett medicinskt tillstånd förutom ADHD som kräver behandling med någon medicin som påverkar CNS.
  • Deltagaren är kvinna och gravid eller ammar för närvarande.
  • Deltagaren har tagit en annan prövningsprodukt eller deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar före screening (besök 1A).
  • Deltagaren tolererar inte eller har en känd eller misstänkt allergi, överkänslighet eller kliniskt signifikant intolerans mot guanfacinhydroklorid, atomoxetin eller någon TAK-503- eller atomoxetinläkemedelskomponent.
  • Deltagaren har en historia av krampanfall (förutom ett enda feberkramperepisod i barndomen som inträffade före 3 års ålder)
  • Deltagaren är välkontrollerad på sin nuvarande ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet, och föräldern/behandlande läkare motsätter sig inte den aktuella medicinen.
  • Deltagaren har alanintransaminas (ALT) högre än (>) 2*övre normalgräns (ULN) eller aspartataminotransferas (AST) >2*ULN eller bilirubin >1,5*ULN vid screening.

Studie del B:

  • Deltagaren misslyckades med screening, drog sig frivilligt tillbaka eller avbröts från studiedel A på grund av att protokollet inte följts, deltagare inte följt dem eller TEAE eller SAE.
  • Deltagaren hade någon kliniskt signifikant TEAE under studiedel A som, enligt bedömningen av utredaren, skulle utesluta exponering för TAK-503.
  • Deltagaren har en historia av alkohol- eller annat drogmissbruk eller beroende, enligt definitionen i DSM-5 (med undantag för nikotin) under de senaste 6 månaderna.
  • Deltagaren använder för närvarande någon av de förbjudna medicinerna eller andra mediciner, inklusive växtbaserade kosttillskott, som påverkar BP eller HR eller som har CNS-effekter eller påverkar kognitiva prestanda, såsom lugnande antihistaminer och avsvällande sympatomimetika (inhalerade luftrörsvidgande medel är tillåtna) eller en historia av kronisk användning av lugnande mediciner (dvs. antihistaminer) i strid med de protokollspecificerade tvättningskriterierna vid baslinjen.
  • Deltagaren har en känd eller misstänkt allergi, överkänslighet eller kliniskt signifikant intolerans mot guanfacinhydroklorid eller någon komponent som finns i TAK-503.
  • Deltagaren har tagit någon IMP förutom placebo i studiedel A inom 30 dagar före baslinjen för studiedel B (besök 2B).
  • Deltagaren är signifikant överviktig baserat på CDC:s BMI-för-ålders könsspecifika diagram vid screening. Signifikant övervikt definieras som ett BMI > 95:e percentilen.
  • Deltagaren är ett barn i åldern 6 till 12 år med en kroppsvikt på < 25,0 kg eller en tonåring i åldern > = 13 år med en kroppsvikt på < 34,0 kg vid screening (besök 1B)
  • Deltagaren har något tillstånd eller någon sjukdom, inklusive kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening som, enligt bedömningen av utredaren, skulle utgöra en olämplig risk för deltagaren och/eller förvirra tolkningen av studieresultaten.
  • Deltagare anses för närvarande vara en självmordsrisk enligt utredarens bedömning, har tidigare gjort ett självmordsförsök, har en historia av eller visar för närvarande aktiva självmordstankar. Deltagare med intermittenta passiva självmordstankar utesluts inte nödvändigtvis baserat på utredarens bedömning.
  • Deltagaren har kliniskt signifikanta EKG-fynd, enligt bedömningen av utredaren, vid baslinjen (besök 2B).
  • Deltagaren har en känd historia eller närvaro av strukturella hjärtavvikelser, allvarliga hjärtrytmavvikelser, synkope, hjärtledningsproblem (t.ex. kliniskt signifikant hjärtblock), träningsrelaterade hjärthändelser inklusive synkope och presynkope, eller kliniskt signifikant bradykardi.
  • Deltagaren har ortostatisk hypotoni eller en känd historia av hypertoni. (*Ortostatisk hypotoni definieras som en ihållande sänkning av systoliskt blodtryck med minst 20 mm Hg eller diastoliskt blodtryck på 10 mm Hg inom 3 minuter från ryggläge).
  • Deltagaren har en historia av en krampanfallsstörning (förutom ett enda feberkramperepisod i barndomen som inträffade före 3 års ålder) eller förekomst av en allvarlig tic-störning inklusive Tourettes syndrom.
  • Deltagaren har ett medicinskt tillstånd förutom ADHD, som kräver behandling med någon medicin som påverkar CNS.
  • Deltagaren har ALAT >2*ULN eller AST >2*ULN eller bilirubin >1,5*ULN vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Guanfacinhydroklorid (TAK-503)
Deltagare som randomiserats till TAK-503 kommer att få en initial dos på 1 milligram (mg), och titreras upp med veckovis inkrementell dos på 1 mg tills en optimal dos uppnås. Deltagare i åldern 6 till 12 år kommer att få en dos på 1 till 4 mg och i åldern 13 till 17 år kommer att få en dos på 5 till 7 mg TAK-503 oral tablett en gång dagligen (QD) i 18 veckor.
Läkemedel: Guanfacinhydroklorid (TAK-503)
Deltagare i åldern 6 till 12 år kommer att få en dos på 1 till 4 mg och i åldern 13 till 17 år kommer att få en dos på 5 till 7 mg TAK-503 orala tabletter en gång dagligen i 18 veckor i del A eller 52 veckor i del B.
Andra namn:
  • Intuniv
  • SPD503
Placebo-jämförare: Del A: Placebo
Deltagare i åldrarna 6 till 12 år kommer att få en dos på 1 till 4 mg placebo-tabletter matchad till TAK-503 och i åldern 13 till 17 år kommer att få en dos på 5 till 7 mg placebo-tabletter matchad till TAK-503 oralt QD för 18 Veckor. Deltagare som väger < 70 kg vid baslinjen kommer att få placebo matchat med Atomoxetine hydrochloride oral kapsel vid en initial dos på 0,5 mg/kg som kan ökas till måldosen på 1,2 mg/kg QD oral kapsel under behandlingen på 18 veckor. Tillåtna doser av placebo matchat med Atomoxetine hydrochloride kommer att vara 10, 18, 25, 40, 60 och 80 mg QD och deltagare som väger >= 70 kg kommer att få placebo matchat med Atomoxetine hydrochloride i en initial dos på 40 mg QD kapsel oralt. kan ökas till 80 mg och sedan till 100 mg.
Övrig: Placebo
Deltagare i åldrarna 6 till 12 år kommer att få en dos på 1 till 4 mg och i åldern 13 till 17 år kommer att få en dos på 5 till 7 mg placebo matchad till TAK 503 orala tabletter en gång dagligen i 18 veckor och placebo matchad till atomoxetinhydroklorid orala kapslar på en gång dagligen i 18 veckor i del A.
Aktiv komparator: Del A: Atomoxetinhydroklorid
Deltagare som väger mindre än (<) 70 kg (kg) vid baslinjen kommer att få Atomoxetine hydrochloride kapsel oralt i en initial dos på 0,5 milligram per kilogram (mg/kg) som kan ökas till måldosen på 1,2 mg/kg oral kapsel QD under behandlingen på 18 veckor. Tillåtna doser av Atomoxetine hydrochloride capsule kommer att vara 10, 18, 25, 40, 60 och 80 mg dagligen. Deltagare som väger >= 70 kg vid baslinjen kommer att få Atomoxetinhydroklorid i en initial dos på 40 mg oral kapsel QD som kan ökas till 80 mg och sedan till 100 mg under 18 veckor. Den totala dosen för deltagare som väger >= 70 kg vid baslinjen kommer inte att överstiga 100 mg.
Läkemedel: Atomoxetinhydroklorid
Deltagarna kommer att få Atomoxetine hydrochloride oral kapsel en gång dagligen i 18 veckor i del A.
Experimentell: Del B: Guanfacinhydroklorid (TAK-503)
Deltagare från del A kommer att rulla över till del B direkt efter 18 veckor och kommer att få TAK-503 i en initial dos på 1 mg, och upptitreras med veckovis inkrementell dos på 1 mg tills en optimal dos uppnås. Deltagare i åldern 6 till 12 år kommer att få en dos på 1 till 4 mg och i åldern 13 till 17 år kommer att få en dos på 5 till 7 mg TAK-503 oral tablett QD under 52 veckor av del B.
Läkemedel: Guanfacinhydroklorid (TAK-503)
Deltagare i åldern 6 till 12 år kommer att få en dos på 1 till 4 mg och i åldern 13 till 17 år kommer att få en dos på 5 till 7 mg TAK-503 orala tabletter en gång dagligen i 18 veckor i del A eller 52 veckor i del B.
Andra namn:
  • Intuniv
  • SPD503

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Förändring från baslinjen i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Reaktionstid (RTI) uppgift vid vecka 18
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 18
De neurokognitiva funktionseffekterna av TAK-503 på ungdomar och barn utvärderades med hjälp av CANTAB-bedömningar. RTI-uppgiften i CANTAB mätte motoriska och mentala responstider samt bedömde rörelsetid, reaktionstid, svarsnoggrannhet och impulsivitet. I CANTAB RTI-uppgiften dök en gul prick upp i en av cirklarna (fem cirklar för femvalsvarianten) och deltagaren måste reagera så snabbt som möjligt genom att släppa knappen längst ner på skärmen och välja den cirkel där pricken visades. Tiden från att den gula pricken visades till att deltagaren släppte tryckplattan definierades som reaktionstid. Rörelsetid definierades som tiden från att deltagaren släppte tryckplattan till att de rörde vid skärmen. Tiderna för denna bedömning beräknades för korrekta försök och mättes i millisekunder (ms) med ett intervall från 100 till 5100, där en högre tid indikerar sämre prestation i uppgiften. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring i reaktionshastighet.
Vid baslinjen, vecka 18
Del A: Förändring från baslinjen i CANTAB RTI-uppgiften vid vecka 49
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 49
De neurokognitiva funktionseffekterna av TAK-503 på ungdomar och barn utvärderades med hjälp av CANTAB-bedömningar. RTI-uppgiften i CANTAB mätte motoriska och mentala responstider samt bedömde rörelsetid, reaktionstid, svarsnoggrannhet och impulsivitet. I CANTAB RTI-uppgiften dök en gul prick upp i en av cirklarna (fem cirklar för femvalsvarianten) och deltagaren måste reagera så snabbt som möjligt genom att släppa knappen längst ner på skärmen och välja cirkeln där pricken visades. Tiden från det att den gula pricken dök upp till att deltagaren släppte tryckplattan definierades som reaktionstid. Rörelsetid definierades som tiden från att deltagaren släppte tryckplattan till att den berörde skärmen. Tiderna för denna bedömning beräknades för korrekta försök och mättes i ms med ett intervall från 100 till 5100, där en högre tid indikerar sämre prestation i uppgiften. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring i reaktionshastighet.
Vid baslinjen, vecka 49
Del B: Förändring från baslinje i CANTAB RTI-uppgiften vid vecka 49
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 49
De neurokognitiva funktionseffekterna av TAK-503 på ungdomar och barn utvärderades med hjälp av CANTAB-bedömningar. RTI-uppgiften i CANTAB mätte motoriska och mentala reaktionshastigheter och bedömde rörelsetid, reaktionstid, svarsprecision och impulsivitet. I CANTAB RTI-uppgiften visades en gul prick i en av cirklarna (fem cirklar för femvalsvarianten) och deltagaren måste reagera så snabbt som möjligt genom att släppa knappen längst ner på skärmen och välja den cirkel där pricken visades. Tiden från att den gula pricken visades till att deltagaren släppte tryckplattan definierades som reaktionstid. Rörelsetid definierades som tiden från att deltagaren släppte tryckplattan till att de rörde vid skärmen. Tiderna för denna bedömning beräknades för korrekta försök och mättes i millisekunder från 100 till 5100, där en högre tid indikerade sämre prestation i uppgiften. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring i reaktionshastighet.
Vid baslinjen, vecka 49

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Förändring från baslinjen i Rapid Visual Information Processing (RVP)-uppgiften i CANTAB: Genomsnittlig svarstid
Tidsram: Baslinje, vecka 18 och 49
Effekterna på neurokognitiv funktion hos TAK-503 på ungdomar och barn med diagnosen ADHD utvärderades med hjälp av CANTAB:s kognitiva bedömningar. RVP mätte förmågan att upprätthålla uppmärksamhet över tid och var ett känsligt mått på fronto-parietala funktioner. I denna uppgift visas enskilda siffror i en pseudoslumpmässig ordning med en hastighet av 100 siffror per minut i en ruta i mitten av skärmen. Deltagarna skulle upptäcka en 3-siffrig målföljd (t.ex. 2-4-6) och svara genom att trycka på en knapp längst ner på skärmen när den sista siffran i följden visas på skärmen. Genomsnittlig svarslatens definierades som den genomsnittliga svarstiden vid försök där deltagarna svarade korrekt. Högre tid indikerade sämre prestation.
Baslinje, vecka 18 och 49
Del B: Förändring från baslinje i RVP-uppgiften i CANTAB: Genomsnittlig svarstid
Tidsram: Baslinje, vecka 49
Effekterna av TAK-503 på neurokognitiv funktion hos ungdomar och barn med ADHD-diagnos utvärderades med CANTAB-kognitiva bedömningar. RVP mätte förmågan att upprätthålla uppmärksamhet över tid och var ett känsligt mått på frontoparietal funktion. I denna uppgift visas enskilda siffror i en pseudoslumpmässig ordning med en hastighet av 100 siffror per minut i en ruta i mitten av skärmen. Deltagarna skulle upptäcka en 3-siffrig målsekvens (t.ex. 2-4-6) och svara genom att trycka på en knapp längst ner på skärmen när den sista siffran i sekvensen visas på skärmen. Medelsvarstiden definierades som den genomsnittliga svarstiden på försök där deltagarna svarade korrekt. Högre tid indikerade sämre prestation.
Baslinje, vecka 49
Del A: Förändring från baslinjen i RVP-uppgiften i CANTAB: A'
Tidsram: Baslinje, vecka 18 och 49
Effekterna av TAK-503 på neurokognitiv funktion hos ungdomar och barn med diagnosen ADHD utvärderades med hjälp av CANTAB-kognitiva bedömningar. RVP mätte förmågan att upprätthålla uppmärksamhet över tid och var ett känsligt mått på fronto-parietal funktion. I denna uppgift visas ensiffriga tal i en pseudoslumpmässig ordning med en hastighet av 100 siffror per minut i en ruta i mitten av skärmen. Deltagarna skulle upptäcka en 3-siffrig målföljd (t.ex. 2-4-6) och svara genom att trycka på en knapp längst ner på skärmen när den sista siffran i följden visas på skärmen. A' definierades som den standardiserade poängen för detektering av målföljden, med ett värde mellan 0-1. Högre poäng indikerade bättre prestation.
Baslinje, vecka 18 och 49
Del B: Förändring från baslinjen i RVP-uppgiften i CANTAB: A'
Tidsram: Baslinje, vecka 49
Effekterna av TAK-503 på neurokognitiv funktion hos ungdomar och barn med diagnosen ADHD utvärderades med CANTAB-kognitiva bedömningar. RVP mätte förmågan att upprätthålla uppmärksamhet över tid och var ett känsligt mått på fronto-parietal funktion. I denna uppgift visas enskilda siffror i en pseudo-slumpmässig ordning med en hastighet av 100 siffror per minut i en ruta i mitten av skärmen. Deltagarna skulle upptäcka en 3-siffrig målföljd (t.ex. 2-4-6) och svara genom att trycka på en knapp längst ner på skärmen när den sista siffran i följden visas på skärmen. A' definierades som standardiserat resultat för målföljdsdetektering, som sträcker sig från 0-1. Högre poäng indikerade bättre prestation.
Baslinje, vecka 49
Del A: Förändring från baseline i RVP-uppgiften i CANTAB: Sannolikhet för träff
Tidsram: Baslinje, vecka 18 och 49
Effekterna av TAK-503 på neurokognitiv funktion hos tonåringar och barn med diagnosen ADHD utvärderades med hjälp av CANTAB-kognitiva bedömningar. RVP mätte förmågan att upprätthålla uppmärksamhet över tid och var ett känsligt mått på frontoparietal funktion. I denna uppgift visas enskilda siffror i en pseudoslumpmässig ordning med en hastighet av 100 siffror per minut i en ruta i mitten av skärmen. Deltagarna skulle upptäcka en 3-siffrig målsekvens (t.ex. 2-4-6) och svara genom att trycka på en knapp längst ner på skärmen när den sista siffran i sekvensen visas på skärmen. Sannolikhet för träff definierades som andelen korrekta sekvenssvar dividerat med det totala antalet sekvenser. Högre hastighet indikerar bättre prestation.
Baslinje, vecka 18 och 49
Del B: Förändring från baslinje i RVP-uppgiften i CANTAB: Sannolikhet för träff
Tidsram: Baslinje, vecka 49
Effekterna av TAK-503 på neurokognitiv funktion hos ungdomar och barn med diagnosen ADHD utvärderades med hjälp av CANTAB-kognitiva bedömningar. RVP mätte förmågan att upprätthålla uppmärksamhet över tid och var ett känsligt mått på fronto-parietal funktion. I denna uppgift visas ensiffriga tal i en pseudo-slumpmässig ordning med en hastighet av 100 siffror per minut i en ruta i mitten av skärmen. Deltagarna skulle upptäcka en 3-siffrig målföljd (t.ex. 2-4-6) och svara genom att trycka på en knapp längst ner på skärmen när den sista siffran i följden visas på skärmen. Sannolikhet för träff definierades som andelen korrekta sekvenssvar dividerat med det totala antalet sekvenser. Högre frekvens indikerar bättre prestation.
Baslinje, vecka 49
Del A: Förändring från baslinjen i Spatial Working Memory (SWM)-uppgiften i CANTAB
Tidsram: Baslinje, vecka 18 och 49
Förmågan att behålla rumslig information och manipulera ihågkomna föremål i arbetsminnet mättes med SWM-uppgiften. Uppgiften var självbeställd och bedömde individens förmåga att strategisera heuristiskt. Testet var ett känsligt mått på frontallobs- och exekutiv dysfunktion. Testet började med ett antal färgade kvadrater (lådor) som visades på skärmen. Genom att välja lådorna och använda en process av eliminering skulle deltagaren hitta ett gult 'token' i var och en av ett antal lådor och använda dem för att fylla en tom kolumn på höger sida av skärmen. Utfallsmåtten som ska presenteras för varje bedömning av uppgiften är följande: Totalt antal fel - antalet gånger en låda valdes som säkert inte hade några tokens, över alla försök från 0 (mycket bra) till 66 (dålig/nedsatt). Strategi (6 till 8 lådor) - antalet gånger en deltagare börjar ett nytt sökmönster från samma låda de började med tidigare, från 0 till 13. Högre poäng indikerade en mycket dålig strategi.
Baslinje, vecka 18 och 49
Del B: Förändring från baseline i SWM-uppgiften i CANTAB
Tidsram: Baslinje, vecka 49
Förmågan att behålla rumslig information och manipulera ihågkomna föremål i arbetsminnet mättes med SWM-uppgiften. Uppgiften var självordnad och utvärderade individens förmåga att strategisera heuristiskt. Testet var ett känsligt mått på frontal lob- och exekutiv dysfunktion. Testet började med ett antal färgade kvadrater (lådor) som visades på skärmen. Genom att välja lådorna och använda en elimineringsprocess skulle deltagaren hitta en gul 'token' i var och en av ett antal lådor och använda dem för att fylla en tom kolumn på höger sida av skärmen. Resultatmåtten som ska presenteras för varje bedömning av uppgiften är följande: Totala fel - antalet gånger en låda valdes som säkert inte innehöll några tokens, över alla försök från 0 (mycket bra) till 66 (dålig/nedsatt). Strategi (6 till 8 lådor) - antalet gånger en deltagare börjar ett nytt sökmönster från samma låda de började med tidigare, från 0 till 13. Högre poäng indikerade en mycket dålig strategi.
Baslinje, vecka 49
Del A: Förändring från baslinjen i Stop Signal Task (SST) uppgiften i CANTAB: Stoppsignalreaktionstid och medianreaktionstid
Tidsram: Baseline, vecka 18 och 49
Effekterna av TAK-503 på neurokognitiv funktion hos ungdomar och barn diagnostiserade med ADHD utvärderades med hjälp av CANTAB-kognitiva bedömningar. SST mätte responshämmning eller kontroll. Deltagaren måste svara på en pilstimulus genom att trycka på ett av två val beroende på vilken riktning pilen pekar. Om ett ljudsignal fanns närvarande, bör deltagaren inte svara. Stoppsignalreaktionstid definierades som uppskattningen av den tid då en individ kan framgångsrikt inhibera svar 50 procent (%) av tiden. Median reaktionstid (Alla Go-försök) definierades som medianreaktionstiden för alla Go-försök inom en bedömning. Högre tid indikerade sämre prestation.
Baseline, vecka 18 och 49
Del B: Förändring från baslinjen i SST-uppgiften i CANTAB: Stoppsignalreaktionstid och median reaktionstid
Tidsram: Baseline, vecka 49
Effekterna av TAK-503 på neurokognitiv funktion hos ungdomar och barn med diagnosen ADHD utvärderades med hjälp av CANTAB-kognitiva bedömningar. SST mätte responshämmning eller kontroll. Deltagaren måste svara på en pilstimulus genom att trycka på ett av två val beroende på vilken riktning pilen pekar. Om ett ljudton var närvarande, bör deltagaren inte svara. Stop signal-reaktionstid definierades som uppskattningen av tiden då en individ kan framgångsrikt inhibera svar 50% av tiden. Median reaktionstid (Alla Go-försök) definierades som median reaktionstid över alla Go-försök inom en bedömning. Högre tid indikerade sämre prestation.
Baseline, vecka 49
Del A: Förändring från baslinjen i SST-uppgiften i CANTAB: Riktningsfel (Go-försök), Riktningsfel (Stop-försök) och Missade försök
Tidsram: Baslinje, vecka 18 och 49
Effekterna av TAK-503 på neurokognitiv funktion hos ungdomar och barn utvärderades med hjälp av CANTAB-bedömningar. SST mätte responshämmning eller kontroll. Deltagaren måste svara på en pilstimulus genom att trycka på ett av två val beroende på vilken riktning pilen pekar. Om ett ljudton fanns närvarande, ska deltagaren inte svara. Riktningsfel (Go-försök) definierades som det totala antalet försök där deltagaren tryckte på fel knapp i förhållande till pilstimulusens riktning under ett "Go"-försök. Riktningsfel (Stop-försök) definierades som det totala antalet försök där deltagaren tryckte på fel knapp i förhållande till pilstimulusens riktning under ett "Stop"-försök. Missade försök definierades som det totala antalet försök som deltagaren missade. Högre värde indikerade sämre prestanda.
Baslinje, vecka 18 och 49
Del B: Förändring från baslinjen i SST-uppgiften i CANTAB: Riktningsfel (Go-försök), Riktningsfel (Stop-försök) och Missade försök
Tidsram: Baslinje, vecka 49
De neurokognitiva funktionseffekterna av TAK-503 på ungdomar och barn utvärderades med hjälp av CANTAB-bedömningarna. SST mätte responshämmning eller kontroll. Deltagaren måste svara på en pilstimulus genom att trycka på ett av två val beroende på vilken riktning pilen pekar. Om ett ljudton var närvarande, bör deltagaren inte svara. Riktningsfel (Go-försök) definierades som det totala antalet försök där deltagaren tryckte på fel knapp i förhållande till pilstimulusens riktning under ett "Go"-försök. Riktningsfel (Stop-försök) definierades som det totala antalet försök där deltagaren tryckte på fel knapp i förhållande till pilstimulusens riktning under ett "Stop"-försök. Missade försök definierades som det totala antalet försök som deltagaren missade. Högre värde indikerade sämre prestation.
Baslinje, vecka 49
Del A: Förändring från baslinjen i Delayed Matching to Sample (DMS)-uppgiften i CANTAB: Procentandel korrekta svar
Tidsram: Baslinje, vecka 18 och 49
De neurokognitiva effekterna av TAK-503 på ungdomar och barn med diagnosen ADHD utvärderades med CANTAB-kognitiva bedömningar. DMS mätte både samtidig matchning och korttidsminne för visuell information. Deltagaren fick se ett komplext visuellt mönster (provmönstret) och efter en kort fördröjning visades 4 liknande mönster. Deltagaren måste identifiera det mönster som matchar provmönstret. Procentandel korrekta svar definierades som procentandelen av försöken där deltagaren valde det korrekta svaret vid första försöket. Högre procentsats indikerade bättre prestation.
Baslinje, vecka 18 och 49
Del B: Förändring från baslinjen i DMS-uppgiften i CANTAB: Procentandel korrekta svar
Tidsram: Baslinje, vecka 49
Effekterna på den neurokognitiva funktionen av TAK-503 på ungdomar och barn med diagnosen ADHD utvärderades med CANTAB:s kognitiva bedömningar. DMS mätte både samtidig matchning och korttidsminne för visuell information. Deltagaren visades ett komplext visuellt mönster (provet) och efter en kort fördröjning, fyra liknande mönster. Deltagaren måste identifiera mönstret som matchar provet. Procentandel korrekta svar definierades som procentandelen försök där deltagaren valde rätt svar vid första försöket. Högre procentsats indikerade bättre prestation.
Baslinje, vecka 49
Del A: Förändring från baslinjen i DMS-uppgiften i CANTAB: Genomsnittlig korrekt latens
Tidsram: Baseline, vecka 18 och 49
Effekterna av TAK-503 på neurokognitiv funktion hos ungdomar och barn med diagnosen ADHD utvärderades med hjälp av CANTAB-kognitiva bedömningar. DMS mätte både samtidig matchning och korttidsvisuellt minne. Deltagaren visades ett komplext visuellt mönster (provmönstret) och efter en kort fördröjning visades 4 liknande mönster. Deltagaren måste identifiera mönstret som matchar provmönstret. Genomsnittlig korrekt latens definierades som den genomsnittliga tiden mellan presentationen av responsstimuliobjekten och deltagarens val av rätt ruta vid första försöket. Högre tid indikerade sämre prestation.
Baseline, vecka 18 och 49
Del B: Förändring från baslinje i DMS-uppgiften i CANTAB: Genomsnittlig korrekt latens
Tidsram: Baslinje, vecka 49
Effekterna av TAK-503 på neurokognitiv funktion hos ungdomar och barn med diagnosen ADHD utvärderades med hjälp av CANTAB-kognitiva bedömningar. DMS mätte både samtidig matchning och korttidsvisuellt minne. Deltagaren visades ett komplext visuellt mönster (provet) och efter en kort fördröjning, 4 liknande mönster. Deltagaren måste identifiera mönstret som matchar provet. Genomsnittlig korrekt latens definierades som den genomsnittliga tiden mellan presentationen av responsstimuliobjekten och deltagarnas val av rätt ruta vid första försöket. Högre tid indikerade sämre prestation.
Baslinje, vecka 49
Del A: Förändring från baslinjen i DMS-uppgiften i CANTAB: Genomsnittliga val till korrekt
Tidsram: Baslinje, vecka 18 och 49
Effekterna på neurokognitiv funktion hos TAK-503 på ungdomar och barn diagnostiserade med ADHD utvärderades med CANTAB-kognitiva bedömningar. DMS mätte både simultan matchning och korttidsvisuellt minne. Deltagaren visades ett komplext visuellt mönster (provet) och efter en kort fördröjning, 4 liknande mönster. Deltagaren måste identifiera mönstret som matchar provet. Genomsnittligt antal val till korrekt definierades som det genomsnittliga antalet val som deltagaren gjorde i varje försök, inklusive det korrekta valet. Högre antal val indikerade sämre prestanda.
Baslinje, vecka 18 och 49
Del B: Förändring från baslinje i DMS-uppgiften i CANTAB: Genomsnittliga val till korrekt
Tidsram: Baslinje, vecka 49
Effekterna av TAK-503 på neurokognitiv funktion hos ungdomar och barn med diagnosen ADHD utvärderades med hjälp av CANTAB-kognitiva bedömningar. DMS mätte både samtidig matchning och korttidsminne för visuell information. Deltagaren visades ett komplext visuellt mönster (provmönstret) och efter en kort fördröjning visades 4 liknande mönster. Deltagaren måste identifiera det mönster som matchar provmönstret. Medelantal val till korrekt definierades som det genomsnittliga antalet val som deltagaren gjorde i varje försök, inklusive det korrekta valet. Ett högre antal val indikerade sämre prestation.
Baslinje, vecka 49
Del A och B: Sexuell mognad bedömd med Tanner-stadiet
Tidsram: Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 49
Pubertetsstadiet eller den sexuella mognaden utvärderades för varje deltagare enligt Tanner-stadierna. Tanner-stadiet för genitalier (man, stadier I-V), bröst (kvinnor, stadier I-V) och pubishår (båda könen, stadier I-V) dokumenterades. Tanner-stadierna var självskattade. Självskattning i denna studie definierades som deltagarna eller föräldrar som angav vilken bild på skalan som motsvarade deltagarens sexuella mognadsstadium vid det specifika besöket.
Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 49
Del A och B: Förändring från baslinjevärde i vikt
Tidsram: Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 49
Vikt mättes i kg med en kalibrerad våg.
Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 49
Del A och B: Förändring från baslinje i längd
Tidsram: Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 49
En kalibrerad stadiometer användes för alla höjdmätningar och mättes i centimeter (cm).
Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 49
Del A och B: Förändring från baslinjen i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 49
BMI var ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt. BMI = (vikt i kg x10,000)/(längd i cm^2).
Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 49
Del A och B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitalparametrar: Pulsfrekvens, blodtryck (BP), temperatur och andningsfrekvens
Tidsram: Del A: Från start av studieläkemedelsadministration upp till vecka 52; Del B: Från start av studieläkemedelsadministration upp till uppföljning (vecka 53)
Vitalparametrar som bedömdes inkluderade pulsfrekvens (slag/minut), blodtryck i liggande och stående ställning (millimeter kvicksilver [mmHg]), temperatur mätt i munnen eller i trumhinnan (grader Celsius [°C]) och andningsfrekvens (andetag per minut). Antalet deltagare beräknades baserat på antalet deltagare med icke-saknade resultat för en given parameter vid baslinjen och minst 1 bedömning efter baslinjen.
Del A: Från start av studieläkemedelsadministration upp till vecka 52; Del B: Från start av studieläkemedelsadministration upp till uppföljning (vecka 53)
Del A och B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Del A: Från start av studieläkemedelsadministration upp till vecka 52; Del B: Från start av studieläkemedelsadministration upp till uppföljning (vecka 53)
Hjärtfrekvensen (HR), PR-intervallet, QRS-intervallet och QT-intervallet mättes från alla EKG, och QTcB och QTcF utvärderades.
Del A: Från start av studieläkemedelsadministration upp till vecka 52; Del B: Från start av studieläkemedelsadministration upp till uppföljning (vecka 53)
Del A och B: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Del A: Från början av studieläkemedelsadministrationen upp till vecka 52; Del B: Från början av studieläkemedelsadministrationen upp till uppföljning (vecka 53)
En biverkning (AE) var varje medicinskt ofördelaktigt tillstånd hos en deltagare i en klinisk undersökning som administrerats ett läkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definierades som varje händelse som uppstod eller manifesterades vid eller efter initiering av behandling med ett undersökningsprodukt eller läkemedel, eller varje existerande händelse som förvärrades i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för undersökningsprodukten eller läkemedlet. TEAE definierades som AE vars insättning inträffar, svårighetsgrad förvärras eller intensitet ökar efter att ha fått den förblindade studieinterventionen och upp till 3 dagar efter den sista dosen av det förblindade studieläkemedlet.
Del A: Från början av studieläkemedelsadministrationen upp till vecka 52; Del B: Från början av studieläkemedelsadministrationen upp till uppföljning (vecka 53)
Del A: Psykiatriska symtom bedömda med Brief Psychiatric Rating Scale for Children (BPRS-C): Totalt poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 18 och 49
Psykiatriska symtom mättes med BPRS-C. De 21 frågorna grupperades i 7 skalor: Beteendeproblem [Frågor 1 till 3], Depression [Frågor 4 till 6], Tankestörning [Frågor 7 till 9], Psykomotorisk excitation [Frågor 10 till 12], Tillbakadragenhet [Frågor 13 till 15], Ångest [Frågor 16 till 18] och Organicitet [Frågor 19 till 21]. Varje av de 21 frågorna bedömdes på en 7-gradig Likertskala för svårighetsgrad från 0 till 6 (inte närvarande=0; mycket mild=1; mild=2; måttlig=3; måttligt svår=4; svår=5; extremt svår=6). Ett totalsummerades genom att summera värdena för de 21 frågorna, med ett spann från 0 till 126. Högre poäng indikerade högre svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 18 och 49
Del B: Psykiatriska symtom utvärderade med BPRS-C: Totalt poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 23, 36 och 49
Psykiatriska symtom mättes med BPRS-C. De 21 frågorna grupperades över 7 skalor: Beteendeproblem [Frågor 1 till 3], Depression [Frågor 4 till 6], Tankestörning [Frågor 7 till 9], Psykomotorisk excitation [Frågor 10 till 12], Tillbakadragenhet [Frågor 13 till 15], Ångest [Frågor 16 till 18] och Organicitet [Frågor 19 till 21]. Var och en av de 21 frågorna bedömdes på en 7-gradig Likert-skala från 0 till 6 (inte närvarande=0; mycket mild=1; mild=2; måttlig=3; måttligt svår=4; svår=5; extremt svår=6). Ett totalsummerades genom att summera värdena för de 21 frågorna, med ett intervall från 0 till 126. Högre poäng indikerade högre svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 23, 36 och 49
Del A och B: Antal deltagare med självmordstankar (SI) eller beteende bedömt med Columbia- Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 52
C-SSRS var ett strukturerat verktyg som användes för att bedöma SI och beteende. Högst 19 punkter slutfördes enligt följande: 7 punkter var obligatoriska, upp till 10 ytterligare punkter slutfördes vid ett positivt svar på en obligatorisk punkt, och 2 punkter slutfördes om självmords- eller självmordsliknande beteende observerades under intervjun. Självmordstankar, inklusive tankarnas intensitet, beteende och försök med faktisk/potentiell dödlighet. Kategorierna har binära svar (ja/nej) och inkluderar Önskan att vara död; Icke-specifika aktiva självmordstankar; Aktiv självmordsidé med någon metod (inte plan) utan avsikt att agera; Aktiv självmordsidé med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Aktiv självmordsidé med specifik plan och avsikt, förberedande handlingar och beteende; Avbrutet försök; Avbrutet försök; Faktiskt försök (icke-dödligt); Fullbordat självmord. Poäng på 1 eller högre = självmordstankar/beteende. Endast kategorier som inte var noll rapporterades.
Baslinje upp till vecka 52
Del A och B: Antal deltagare med biverkningar bedömda med Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) biverkningsskala: Asteni eller lassitud eller ökad tröttbarhet
Tidsram: Del A: Baseline, vecka 18 och 49; Del B: Baseline, vecka 23, 36, 49, 50, 51 och 52
UKU-skalan utvecklades för kliniker för att bedöma biverkningar av psykofarmaka baserat på intervjuer och annan relevant källinformation. UKU-poster relevanta för TAK-503:s etablerade säkerhetsprofil såsom Asteni/Lättrötthet/Ökat utmattningstillstånd, Sömnighet/Sedering, Förlängd sömntid och Ortostatisk yrsel efterfrågades. Varje biverkning kategoriserades efter svårighetsgrad, från 0 (Normal) till 3 (Svår).
Del A: Baseline, vecka 18 och 49; Del B: Baseline, vecka 23, 36, 49, 50, 51 och 52
Del A och B: Antal deltagare med biverkningar bedömda med UKU-biverkningsskalan: Sömnighet eller sedering
Tidsram: Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 23, 36, 49, 50, 51 och 52
UKU-skalan utvecklades för att kliniker ska kunna bedöma biverkningar av psykofarmaka baserat på intervjuer och annan relevant källinformation. UKU-poster relevanta för TAK-503:s fastställda säkerhetsprofil såsom Asteni/Trötthet/Ökad tröttbarhet, Sömnighet/Sedering, Förlängd sömnlängd och Ortostatisk yrsel efterfrågades. Varje biverkning kategoriserades efter svårighetsgrad, från 0 (Normal) till 3 (Allvarlig).
Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 23, 36, 49, 50, 51 och 52
Del A och B: Antal deltagare med biverkningar bedömda med UKU-biverkningsskalan: Förlängd sömnduration
Tidsram: Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 23, 36, 49, 50, 51 och 52
UKU-skalan utvecklades för att kliniker ska kunna bedöma biverkningar av psykofarmaka baserat på intervjuer och annan relevant källinformation. UKU-poster som är relevanta för den fastställda säkerhetsprofilen för TAK-503, såsom Asteni/Lättrörlighet/Ökat trötthetstillstånd, Sömnighet/Sedering, Förlängd sömn och Ortostatisk yrsel, efterfrågades. Varje biverkning kategoriserades efter svårighetsgrad, från 0 (Normal) till 3 (Svår).
Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 23, 36, 49, 50, 51 och 52
Del A och B: Antal deltagare med biverkningar som bedömts med UKU Biverkningsskattningsskala: Ortostatisk yrsel
Tidsram: Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 23, 36, 49, 50, 51 och 52
UKU-skalan utvecklades för att kliniker skulle kunna bedöma biverkningar av psykofarmaka baserat på intervjuer och annan relevant källinformation. UKU-poster som är relevanta för TAK-503:s etablerade säkerhetsprofil såsom Asteni/Trötthet/Ökat trötthetstillstånd, Sömnighet/Sedering, Förlängd sömnlängd och Ortostatisk yrsel efterfrågades. Varje biverkning kategoriserades efter svårighetsgrad, från 0 (Normal) till 3 (Svår).
Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 23, 36, 49, 50, 51 och 52
Del A: Sedativa effekter utvärderade med Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS): Totalt poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 18 och 49
PDSS var ett självrapporterat bedömningsinstrument för dagtidssömnighet hos barn i åldrarna 11 till 15 år. PDSS-frågeformuläret utformades för att vara lätt att administrera, poängsätta och tolka. Sömnighetsrelaterade frågor baserades på tidigare forskning om situationer som kan vara känsliga för sömnbrist i denna åldersgrupp. De 8 frågorna poängsattes på en Likert-skala från 0 till 4 (aldrig=0; sällan=1; ibland=2; ofta=3; alltid=4). Det totala poängvärdet på PDSS erhölls genom att summera värdena från de 8 frågorna och sträckte sig från 0 (aldrig sömnig) till 32 (alltid sömnig), där högre poäng representerade större svårighetsgrad av överdriven sömnighet.
Baslinje, vecka 18 och 49
Del B: Sedativa effekter bedömda med PDSS: Totalt poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 23, 36 och 49
PDSS var ett självrapporterat bedömningsverktyg för dagtrötthet hos barn i åldrarna 11 till 15 år. PDSS-frågeformuläret utformades för att vara lätt att administrera, poängsätta och tolka. Sömnrelaterade frågor baserades på tidigare forskning om situationer som kan vara känsliga för sömnbrist i denna åldersgrupp. De 8 frågorna poängsattes på Likert-skala från 0 till 4 (aldrig=0; sällan=1; ibland=2; ofta=3; alltid=4). Den totala poängen på PDSS beräknades genom att summera värdena från de 8 frågorna och sträckte sig från 0 (aldrig sömnig) till 32 (alltid sömnig), där högre poäng representerar större svårighetsgrad av överdriven sömnighet.
Baslinje, vecka 23, 36 och 49
Del A och B: Symtom bedömda med ADHD-Rating Scale-5 (ADHD-RS-5): Totalsumma
Tidsram: Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 49
ADHD-RS-5 användes i stor utsträckning av mentalvårdspersonal, utbildningspersonal och medicinsk personal vid screening, diagnos och behandlingsutvärdering för att bestämma frekvensen och svårighetsgraden av ADHD-symptom och funktionsnedsättningar hos barn och ungdomar. ADHD-RS-5 baserades på de diagnostiska kriterierna för ADHD som beskrivs i DSM-5 och bestod av 2 symtomskattningsskalor, ouppmärksamhet och hyperaktivitet-impulsivitet, var och en med 9 punkter och en totalskala på 18 punkter. Varje punkt på delskalan poängsattes med ett värde från 0 (inga symptom) till 3 (svåra symptom). Totalsumman erhölls genom att summera poängen för varje punkt och varierade från 0 till 54. Högre poäng indikerade ett sämre utfall.
Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 49
Del A och B: Symptom bedömda med ADHD-RS-5: Ouppmärksamhetsdelsskala Poäng
Tidsram: Part A: Baslinje, vecka 18 och 49; Part B: Baslinje, vecka 49
ADHD-RS-5 användes allmänt av hälso- och sjukvårdspersonal, pedagoger och läkare vid screening, diagnostik och behandlingsutvärdering för att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av ADHD-symptom och funktionsnedsättningar hos barn och ungdomar. ADHD-RS-5 baserades på diagnostiska kriterier för ADHD enligt DSM-5 och bestod av 2 symtomskattningsskalor, ouppmärksamhet och hyperaktivitet-impulsivitet, var och en med 9 frågor och en totalskala på 18 frågor. Varje fråga i skattningsskalan poängsattes med ett värde från 0 (inga symptom) till 3 (svåra symptom). ADHD-RS-5-skattningsskalans poäng spände från 0 till 27. Högre poäng indikerade ett sämre utfall.
Part A: Baslinje, vecka 18 och 49; Part B: Baslinje, vecka 49
Del A och B: Symtom bedömda med ADHD-RS-5: Hyperaktivitet-Impulsivitet subskalapoäng
Tidsram: Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 49
ADHD-RS-5 användes i stor utsträckning av hälso- och sjukvårdspersonal, utbildningspersonal och läkare för screening, diagnostik och utvärdering av behandling för att fastställa frekvens och svårighetsgrad av ADHD-symptom och funktionsnedsättningar hos barn och ungdomar. ADHD-RS-5 baserades på de diagnostiska kriterierna för ADHD som beskrivs i DSM-5 och bestod av 2 symtomsubskalor, ouppmärksamhet och hyperaktivitet-impulsivitet, var och en med 9 frågor och en totalskala på 18 frågor. Varje fråga i subskalan poängsattes med ett värde från 0 (inga symptom) till 3 (svåra symptom). ADHD-RS-5 subskalpoängen sträckte sig från 0 till 27. Högre poäng indikerade ett sämre utfall.
Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 49
Del A och B: Antal deltagare som bedömdes för svårighetsgrad av psykisk sjukdom med hjälp av Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: Del A: Baslinje, vecka 1, 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 23, 36 och 49
Global klinisk mätning av ADHD-förbättring som mäts med CGI-I med hjälp av Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) för att fastställa baslinje. CGI-S administrerades för att bedöma svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid baslinje. CGI-I administrerades för att bedöma eventuell förbättring av symtom och för att vägleda klinikern om dosjusteringar. CGI-I poängsattes på en 7-gradig skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket försämrad). Högre poäng indikerade sämre förbättring.
Del A: Baslinje, vecka 1, 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 23, 36 och 49
Del A och B: Deltagares funktion och välbefinnande bedöms med Child Health and Illness Profile - Child Edition: Parent Report Form (CHIP-CE:PRF): Globalt resultat
Tidsram: Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 23, 36 och 49
Föräldrarapportformuläret CHIP-CE:PRF administrerades för att ge information om självkänsla och skolfunktion. De 5 domänerna och 12 underdomänerna täckte 76 frågor: Tillfredsställelse: med hälsa (7 frågor) och själv (4 frågor); Komfort: fysiska (9 frågor) och känslomässiga symptom (9 frågor) samt aktivitetsbegränsningar (4 frågor) på grund av sjukdom; Resiliens: beteenden och familjeengagemang (8 frågor) i aktiviteter som sannolikt förbättrar hälsan, social problemlösning (5 frågor), fysisk aktivitet (6 frågor); Riskundvikande: beteenden som om de inte undviks sannolikt utgör risker för hälsan: Individuell riskundvikande (4 frågor), Hot mot prestation (10 frågor); Prestation: utvecklingsmässigt lämplig rollfunktion i skolan och med kamrater: Akademisk prestation (5 frågor), Kamratrelationer (5 frågor). För varje domän/underdomän beräknades medelvärden genom att ta genomsnittet av varje icke-saknad fråga i domänen/underdomänen. Det globala poängvärdet var ett genomsnitt av poängen för de 5 domänerna. Varje fråga använder ett 5-svarsformat (poängsatt 1-5). Högre poäng = bättre hälsa.
Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 23, 36 och 49
Del A och B: Beteende-, sociala och akademiska frågor bedömda med Conners 3 Parent Short Form (C3PS): Totalt resultat
Tidsram: Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 23, 36 och 49
Conners 3 var ett fokuserat verktyg för bedömning av ADHD och tillhörande inlärnings-, beteende- och känsloproblem hos barn i åldern 6 till 18 år. C3PS fylldes i av barnets förälder/vårdnadshavare och bestod av 45 frågor med delmängder av frågor relaterade till sex innehållsskalaer: ouppmärksamhet, hyperaktivitet/impulsivitet, exekutiva funktioner, inlärningsproblem, trots/aggression och kamratrelationer. Föräldern bedömde sitt barn på de första 43 frågorna i C3PS med en 4-gradig Likert-skala (0-3; där 0=inte alls sant [aldrig, sällan] och 3=mycket sant [mycket ofta, mycket frekvent]) baserat på den senaste månaden; de sista 2 frågorna var ifyllningsfrågor och bidrar inte till råpoängen. Totalpoäng utvärderades genom att summera de 43 numeriska frågorna, vilket resulterade i ett intervall från 0 till 129, där högre poäng indikerade en större frekvens av problem.
Del A: Baslinje, vecka 18 och 49; Del B: Baslinje, vecka 23, 36 och 49

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Samarbetspartners

Takeda Development Center Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD503-401
  • 2018-000821-29 (EudraCT-nummer)
  • TAK-503-401 (Annan identifierare: Takeda Development Center Americas, Inc.)
  • 2022-502630-71-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera