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Une étude du TAK-503 chez les enfants et les adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

24 mars 2026 mis à jour par: Shire

Une étude de phase 4, multicentrique, en 2 parties composée d'une évaluation d'un an randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à comparateur actif, d'optimisation de la dose, suivie d'une évaluation ouverte d'un an pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée (SPD503) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur le traitement à long terme des enfants et des adolescents atteints de TDAH pour lesquels une thérapie stimulante antérieure n'a pas fonctionné.

L'étude comporte deux parties (A et B). Dans la partie A, les participants prendront des comprimés de TAK-503, d'atomoxétine ou de placebo. Les participants qui prennent des comprimés placebo dans la partie A prendront des comprimés de TAK-503 dans la partie B. Les participants qui prennent des comprimés de TAK-503 ou d'atomoxétine dans la partie A seront traités avec du TAK-503 dans la partie B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée en deux parties, la partie A et la partie B. La partie A est une étude à double insu, à double placebo et contrôlée par placebo avec un bras atomoxétine comme référence active au TAK-503. Les participants éligibles atteints de TDAH seront randomisés selon un rapport 1:1:1 entre les bras de traitement TAK-503, atomoxétine et placebo pendant les 18 premières semaines de traitement en double aveugle. À la fin des 18 premières semaines, les participants au bras de traitement placebo passeront directement à la partie B de l'étude pour 52 semaines supplémentaires de traitement ouvert au TAK-503. Les participants aux bras de traitement TAK-503 et atomoxétine continueront dans la partie A à la même dose optimisée pour le reste des 52 semaines. À la fin des 52 semaines de traitement en double aveugle et d'évaluation dans la partie A, les participants aux groupes de traitement TAK-503 et atomoxétine passeront à la partie B de l'étude pour une année supplémentaire de traitement ouvert par TAK-503.

26 JUIN 2020 : L'arrêt temporaire du recrutement de nouveaux patients dans cette étude en raison de la pandémie de COVID-19 a été levé dans un ou plusieurs pays/sites, et l'étude recrute à nouveau de nouveaux patients. Cependant, certains pays/sites peuvent encore avoir interrompu le recrutement de nouveaux patients en raison de la pandémie.

20 AVRIL 2020 : Le recrutement de nouveaux patients dans cette étude a été interrompu en raison de la situation liée au COVID-19. La durée de cette pause dépend du nivellement et du contrôle de la pandémie de COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50931
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UPC KU Leuven Afdeling Kinderpsychiatrie ADHD-raadpleging
      • Namur, Belgique, 5000
        • Foyer Saint Francois
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Madrid, Espagne, 28002
        • Clinica Dr. Quintero
      • Palencia, Espagne, 34005
        • Complejo Hospitalario de Palencia
      • Sabadell, Espagne, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediátrica (INVANEP)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31080
        • Clinica Universidad de Navarra
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH-Klinikum Graz
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universtität Wien
  • Le Portugal
      • Alcabideche, Le Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais - Dr. José de Almeida
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico 2CA Associacao Braga, Hospital de Braga Piso 1, Ala E
      • Covilha, Le Portugal, 6200-502
        • Centro Hospitalar Universitario Cova da Beira, E.P.E
      • Guimarães, Le Portugal, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
      • Lisbon, Le Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Materno Infantil do Norte (CMIN) Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Pays-Bas
      • Almere Stad, Pays-Bas, 1311RL
        • EB FlevoResearch
      • Utrecht, Pays-Bas, 3562KX
        • EB UtrechtResearch
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Tayside Children Hospital
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41118
        • Barnneuropsykiatriska enheten, Sahlgrenska University hospital
      • Mölnlycke, Suède, 43530
        • Regionhälsan
      • Norsborg, Suède, 145 67
        • PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Alliance Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Care Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • AMR Conventions Research, Ltd
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Collective Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, États-Unis, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Étudiez la partie A :

  • Le participant est un homme ou une femme âgé de 6 à 17 ans inclus au moment du consentement/assentiment.
  • Le participant doit répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour un diagnostic primaire de TDAH basé sur une évaluation psychiatrique détaillée utilisant le Kiddie-Schedule for Affective Disorders-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL ) par un pédopsychiatre formé lors du dépistage (Visite 1A).
  • Participant pour lequel un traitement stimulant antérieur n'est pas approprié, n'est pas toléré ou s'est révélé inefficace, comme déterminé par l'évaluation clinique de l'investigateur et l'examen du questionnaire sur les médicaments stimulants antérieurs (PSMQ) administré lors du dépistage (visite 1A).
  • Le participant a un score total ADHD-RS-5 supérieur ou égal à (> =) 28 au départ (visite 2A).
  • Le participant a un score CGI-S de base (visite 2A) > = 4.
  • La participante qui est une femme en âge de procréer (FOCP) et post-ménarchée doit avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) négatif lors de la sélection (visite 1A) et un test de grossesse urinaire négatif au départ (visite 2A), être n'allaitant pas et acceptez de vous conformer à toutes les exigences contraceptives applicables décrites dans le protocole. Une femme en âge de procréer est définie comme toute participante âgée d'au moins 9 ans ou de moins de 9 ans et postmenarchal.
  • Le parent ou le représentant légal des participants (LAR) doit fournir la signature du consentement éclairé. La documentation de l'assentiment (le cas échéant) doit être fournie par le participant indiquant que le participant est conscient de la nature expérimentale de l'étude et des procédures et restrictions requises conformément aux directives de l'International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) E6 et les réglementations applicables, avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
  • Le participant et le parent / LAR sont disposés et capables de se conformer à tous les tests et exigences définis dans ce protocole, y compris la surveillance du dosage du matin. Plus précisément, le parent/LAR doit être disponible pendant toute la durée de l'étude pour administrer la dose de médicament expérimental (IMP) chaque matin lorsque le participant se réveille.
  • Le participant a des mesures de pression artérielle (TA) en position couchée et debout inférieures au 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille à la fois au dépistage (Visite 1A) et au départ (Visite 2A).
  • Le participant fonctionne intellectuellement à un niveau approprié à son âge, tel que jugé par l'enquêteur.
  • Le participant est capable d'avaler des comprimés et des gélules intacts.

Étudiez la partie B :

  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique β-hCG négatif si une visite de dépistage est effectuée et/ou un test de grossesse urinaire négatif au départ et accepter de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole. Un FOCP est défini comme toute participante âgée d'au moins 9 ans ou de moins de 9 ans et postmenarchal.
  • Le participant a une mesure de la pression artérielle en position couchée et debout inférieure au 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille.

Critère d'exclusion:

Étudiez la partie A :

  • Le participant a un trouble psychiatrique comorbide actuel, contrôlé (nécessitant des médicaments ou une thérapie) ou non contrôlé (à l'exception du trouble oppositionnel avec provocation), y compris, mais sans s'y limiter, l'un des troubles comorbides suivants de l'Axe I et de l'Axe II (le K-SADS-PL doit être examiné pour confirmer le diagnostic, si nécessaire) :

    1. Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
    2. Maladie bipolaire, psychose ou antécédents familiaux chez l'un ou l'autre des parents biologiques
    3. Trouble envahissant du développement
    4. Trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
    5. Psychose/schizophrénie
    6. Tic grave ou antécédents familiaux de trouble de la Tourette
  • Le participant est actuellement considéré comme présentant un risque suicidaire par l'investigateur ; a déjà fait une tentative de suicide ; a des antécédents ou présente actuellement des idées suicidaires actives.
  • Le participant a un trouble de toxicomanie tel que défini par les critères du DSM-5 ou a été suspecté d'un trouble de toxicomanie ou de dépendance (à l'exception de la nicotine) au cours des 6 derniers mois.
  • Le participant présente une anomalie cliniquement importante sur le dépistage de la drogue et de l'alcool dans l'urine (à l'exception du stimulant actuel du TDAH du participant, le cas échéant) lors du dépistage (visite 1A).
  • Le participant a été abusé physiquement, sexuellement et/ou émotionnellement.
  • Le participant a tout autre trouble qui, selon l'investigateur, pourrait contre-indiquer le TAK-503 ou confondre les résultats des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité.
  • Le participant a une condition ou une maladie, y compris toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative lors du dépistage (visite 1A) ou, si le test de laboratoire a été répété, au départ (visite 2A) qui, à en juger par l'investigateur, constituerait un risque inapproprié pour le participant et/ou pourrait fausser l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Le participant a une fonction thyroïdienne anormale actuelle, définie comme une hormone stimulant la thyroïde et une thyroxine anormales lors du dépistage (visite 1A). Un traitement avec une dose stable de médicament pour la thyroïde pendant > = 3 mois avant le dépistage sera autorisé.
  • Le participant a des antécédents connus ou la présence de : tumeur maligne (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), grossesse et/ou un retard de développement ou une anomalie associée à des retards de croissance ou de maturation sexuelle qui ne sont pas liés au TDAH.
  • Enfants âgés de 6 à 12 ans avec un poids corporel inférieur à ( = 13 ans avec un poids corporel < 34,0 kg au dépistage (Visite 1A) ou à l'inclusion (Visite 2A).
  • Le participant est significativement en surpoids d'après les tableaux spécifiques au sexe de l'IMC pour l'âge des Centers for Disease Control (CDC) lors de la sélection (visite 1A) ou de la ligne de base (visite 2A). Pour cette étude, le surpoids significatif sera défini comme un IMC supérieur au 95e centile.
  • Le participant a des antécédents connus ou la présence de : anomalies cardiaques structurelles, anomalies graves du rythme cardiaque, syncope, problèmes de conduction cardiaque (par ex. bloc cardiaque cliniquement significatif ou allongement de l'intervalle QT), bradycardie ou événements cardiaques liés à l'exercice, y compris syncope et présyncope.
  • Le participant présente des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur, au départ (visite 2A).
  • Le participant souffre d'hypotension orthostatique* ou d'antécédents connus d'hypertension. (*L'hypotension orthostatique est définie comme une réduction soutenue de la pression artérielle systolique d'au moins 20 millimètres de mercure (mm Hg) ou de la pression artérielle diastolique de 10 mm Hg dans les 3 minutes suivant la position couchée.)
  • Le participant a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
  • Le participant utilise actuellement tout médicament qui enfreint les critères d'élimination spécifiés par le protocole au départ (visite 2A), y compris tout médicament pour le TDAH ou d'autres médicaments interdits tels que des suppléments à base de plantes, des médicaments qui affectent la pression artérielle ou la fréquence cardiaque (FC) ou des médicaments qui ont le système nerveux central (SNC) affectent ou affectent les performances cognitives, tels que les antihistaminiques sédatifs et les sympathomimétiques décongestionnants (les bronchodilatateurs inhalés sont autorisés) ou des antécédents d'utilisation chronique de médicaments sédatifs (c'est-à-dire les antihistaminiques).
  • Le participant a une condition médicale à l'exception du TDAH qui nécessite un traitement avec tout médicament qui affecte le SNC.
  • La participante est une femme enceinte ou allaitante.
  • Le participant a pris un autre produit expérimental ou a participé à une étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage (Visite 1A).
  • Le participant ne tolère pas ou a une allergie connue ou suspectée, une hypersensibilité ou une intolérance cliniquement significative au chlorhydrate de guanfacine, à l'atomoxétine ou à tout composant de produit médicamenteux TAK-503 ou atomoxétine.
  • Le participant a des antécédents de trouble convulsif (à l'exception d'un seul épisode convulsif fébrile chez l'enfant qui s'est produit avant l'âge de 3 ans)
  • Le participant est bien contrôlé sur son médicament actuel pour le TDAH avec une tolérance acceptable, et le parent/médecin traitant ne s'oppose pas au médicament actuel.
  • Le participant a une alanine transaminase (ALT) supérieure à (>) 2 * limite supérieure de la normale (LSN) ou aspartate aminotransférase (AST)> 2 * LSN ou bilirubine> 1,5 * LSN lors du dépistage.

Étudiez la partie B :

  • Le participant a échoué au dépistage, s'est retiré volontairement ou a été interrompu de la partie A de l'étude pour non-respect du protocole, non-conformité du participant ou TEAE ou SAE.
  • Le participant a eu un TEAE cliniquement significatif au cours de la partie A de l'étude qui, selon l'avis de l'investigateur, empêcherait l'exposition au TAK-503.
  • Le participant a des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances ou de dépendance, tels que définis par le DSM-5 (à l'exception de la nicotine) au cours des 6 derniers mois.
  • Le participant utilise actuellement l'un des médicaments interdits ou d'autres médicaments, y compris les suppléments à base de plantes, qui affectent la tension artérielle ou la fréquence cardiaque ou qui ont des effets sur le SNC ou affectent les performances cognitives, tels que les antihistaminiques sédatifs et les sympathomimétiques décongestionnants (les bronchodilatateurs inhalés sont autorisés) ou des antécédents d'utilisation chronique de médicaments sédatifs (c.-à-d. antihistaminiques) en violation des critères de sevrage spécifiés par le protocole au départ.
  • Le participant a une allergie connue ou suspectée, une hypersensibilité ou une intolérance cliniquement significative au chlorhydrate de guanfacine ou à tout composant présent dans le TAK-503.
  • Le participant a pris n'importe quel IMP sauf le placebo dans la partie A de l'étude dans les 30 jours précédant le début de la partie B de l'étude (visite 2B).
  • Le participant est significativement en surpoids sur la base des tableaux spécifiques au sexe de l'IMC pour l'âge du CDC lors de la sélection. Un surpoids significatif est défini comme un IMC > 95e centile.
  • Le participant est un enfant âgé de 6 à 12 ans avec un poids corporel < 25,0 kg ou un adolescent âgé > = 13 ans avec un poids corporel < 34,0 kg lors de la sélection (Visite 1B)
  • Le participant a une condition ou une maladie, y compris des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage qui, selon le jugement de l'investigateur, représenteraient un risque inapproprié pour le participant et/ou confondraient l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Le participant est actuellement considéré comme un risque suicidaire tel que jugé par l'investigateur, a déjà fait une tentative de suicide, a des antécédents ou présente actuellement des idées suicidaires actives. Les participants ayant des idées suicidaires passives intermittentes ne sont pas nécessairement exclus sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
  • Le participant présente des résultats ECG cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur, au départ (visite 2B).
  • Le participant a des antécédents connus ou la présence d'anomalies cardiaques structurelles, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de syncope, de problèmes de conduction cardiaque (par ex. bloc cardiaque cliniquement significatif), événements cardiaques liés à l'exercice, y compris syncope et présyncope, ou bradycardie cliniquement significative.
  • Le participant souffre d'hypotension orthostatique ou d'antécédents connus d'hypertension. (*L'hypotension orthostatique est définie comme une réduction soutenue de la pression artérielle systolique d'au moins 20 mm Hg ou de la pression artérielle diastolique de 10 mm Hg dans les 3 minutes suivant la position debout à partir du décubitus dorsal).
  • Le participant a des antécédents de trouble convulsif (à l'exception d'un seul épisode convulsif fébrile dans l'enfance qui s'est produit avant l'âge de 3 ans) ou la présence d'un tic grave, y compris le syndrome de Tourette.
  • Le participant a une condition médicale à l'exception du TDAH, qui nécessite un traitement avec tout médicament qui affecte le SNC.
  • Le participant a ALT> 2 * LSN ou AST> 2 * LSN ou bilirubine> 1,5 * LSN lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : chlorhydrate de guanfacine (TAK-503)
Les participants randomisés pour recevoir le TAK-503 recevront une dose initiale de 1 milligramme (mg) et une dose augmentée hebdomadaire de 1 mg jusqu'à ce qu'une dose optimale soit atteinte. Les participants âgés de 6 à 12 ans recevront une dose de 1 à 4 mg et âgés de 13 à 17 ans recevront une dose de 5 à 7 mg de comprimé oral TAK-503 une fois par jour (QD) pendant 18 semaines.
Médicament: Chlorhydrate de guanfacine (TAK-503)
Les participants âgés de 6 à 12 ans recevront une dose de 1 à 4 mg et âgés de 13 à 17 ans recevront une dose de 5 à 7 mg de comprimés oraux TAK-503 une fois par jour pendant 18 semaines dans la partie A ou 52 semaines dans la partie B.
Autres noms:
  • Intuniv
  • SPD503
Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Les participants âgés de 6 à 12 ans recevront une dose de 1 à 4 mg de comprimé de placebo correspondant au TAK-503 et âgés de 13 à 17 ans recevront une dose de 5 à 7 mg de comprimés de placebo correspondant au TAK-503 par voie orale une fois par jour pendant 18 semaines. Les participants qui pèsent < 70 kg au départ recevront un placebo correspondant à la capsule orale de chlorhydrate d'atomoxétine à une dose initiale de 0,5 mg/kg qui peut être augmentée jusqu'à la dose cible de 1,2 mg/kg une fois par jour, capsule orale pendant le traitement de 18 semaines. Les doses autorisées de placebo correspondant au chlorhydrate d'atomoxétine seront de 10, 18, 25, 40, 60 et 80 mg une fois par jour et les participants pesant >= 70 kg recevront un placebo associé au chlorhydrate d'atomoxétine à une dose initiale de 40 mg une fois par jour, une capsule par voie orale, qui peut être augmentée à 80 mg puis à 100 mg.
Autre: Placebo
Les participants âgés de 6 à 12 ans recevront une dose de 1 à 4 mg et âgés de 13 à 17 ans recevront une dose de 5 à 7 mg de placebo correspondant aux comprimés oraux TAK 503 une fois par jour pendant 18 semaines et un placebo correspondant aux capsules orales de chlorhydrate d'atomoxétine. une fois par jour pendant 18 semaines dans la partie A.
Comparateur actif: Partie A : chlorhydrate d'atomoxétine
Les participants qui pèsent moins de (<) 70 kilogrammes (kg) au départ recevront une capsule de chlorhydrate d'atomoxétine par voie orale à une dose initiale de 0,5 milligramme par kilogramme (mg/kg), qui peut être augmentée jusqu'à la dose cible de 1,2 mg/kg de capsule orale. QD pendant le traitement de 18 semaines. Les doses autorisées de capsule de chlorhydrate d'atomoxétine seront de 10, 18, 25, 40, 60 et 80 mg une fois par jour. Les participants qui pèsent >= 70 kg au départ recevront du chlorhydrate d'atomoxétine à une dose initiale de 40 mg de capsule orale une fois par jour qui peut être augmentée à 80 mg puis à 100 mg pendant 18 semaines. La dose totale pour les participants pesant >= 70 kg au départ ne dépassera pas 100 mg.
Médicament: Chlorhydrate d'atomoxétine
Les participants recevront une capsule orale de chlorhydrate d'atomoxétine une fois par jour pendant 18 semaines dans la partie A.
Expérimental: Partie B : chlorhydrate de guanfacine (TAK-503)
Les participants de la partie A passeront à la partie B directement après 18 semaines et recevront TAK-503 à une dose initiale de 1 mg, puis titrée avec une dose incrémentielle hebdomadaire de 1 mg jusqu'à ce qu'une dose optimale soit atteinte. Les participants âgés de 6 à 12 ans recevront une dose de 1 à 4 mg et âgés de 13 à 17 ans recevront une dose de 5 à 7 mg de comprimé oral TAK-503 une fois par jour pendant 52 semaines de la partie B.
Médicament: Chlorhydrate de guanfacine (TAK-503)
Les participants âgés de 6 à 12 ans recevront une dose de 1 à 4 mg et âgés de 13 à 17 ans recevront une dose de 5 à 7 mg de comprimés oraux TAK-503 une fois par jour pendant 18 semaines dans la partie A ou 52 semaines dans la partie B.
Autres noms:
  • Intuniv
  • SPD503

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Évolution par rapport à la valeur initiale de la tâche de temps de réaction (RTI) de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) à la semaine 18
Délai: Au départ, semaine 18
Les effets de la fonction neurocognitive du TAK-503 sur les adolescents et les enfants ont été évalués à l'aide des évaluations CANTAB. La tâche RTI du CANTAB a mesuré les vitesses de réponse motrice et mentale et a évalué le temps de mouvement, le temps de réaction, la précision de la réponse et l'impulsivité. Dans la tâche RTI du CANTAB, un point jaune apparaissait dans l'un des cercles (cinq cercles pour la variante à cinq choix) et le participant devait réagir le plus rapidement possible, en relâchant le bouton au bas de l'écran et en sélectionnant le cercle dans lequel le point est apparu. Le temps écoulé entre l'apparition du point jaune et le relâchement du pavé de pression par les participants a été défini comme le temps de réaction. Le temps de mouvement a été défini comme le temps écoulé entre le relâchement du pavé de pression par le participant et le toucher de l'écran. Les temps pour cette évaluation ont été calculés pour les essais corrects et mesurés en millisecondes (ms), allant de 100 à 5100, un temps plus élevé indiquant une moins bonne performance à la tâche. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la vitesse de réaction.
Au départ, semaine 18
Partie A : Variation par rapport à la valeur initiale pour la tâche RTI du CANTAB à la semaine 49
Délai: Au départ, Semaine 49
Les effets de TAK-503 sur la fonction neurocognitive des adolescents et des enfants ont été évalués à l'aide des évaluations CANTAB. La tâche RTI de CANTAB a mesuré les vitesses de réponse motrice et mentale et a évalué le temps de mouvement, le temps de réaction, la précision de la réponse et l'impulsivité. Dans la tâche RTI de CANTAB, un point jaune est apparu dans l'un des cercles (cinq cercles pour la variante à cinq choix) et le participant devait réagir le plus rapidement possible, en relâchant le bouton au bas de l'écran et en sélectionnant le cercle dans lequel le point est apparu. Le temps écoulé entre l'apparition du point jaune et le relâchement du pavé de pression par les participants a été défini comme le temps de réaction. Le temps de mouvement a été défini comme le temps écoulé entre le relâchement du pavé de pression par le participant et le toucher de l'écran. Les temps pour cette évaluation ont été calculés pour les essais corrects et mesurés en millisecondes, allant de 100 à 5100, un temps plus élevé indiquant une moins bonne performance à la tâche. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la vitesse de réaction.
Au départ, Semaine 49
Partie B : Variation par rapport à la valeur initiale dans la tâche CANTAB RTI à la semaine 49
Délai: Au départ, semaine 49
Les effets de TAK-503 sur les fonctions neurocognitives des adolescents et des enfants ont été évalués à l'aide des évaluations CANTAB. La tâche RTI du CANTAB a mesuré les vitesses de réponse motrice et mentale et a évalué le temps de mouvement, le temps de réaction, la précision de la réponse et l'impulsivité. Dans la tâche RTI du CANTAB, un point jaune est apparu dans l'un des cercles (cinq cercles pour la variante à cinq choix) et le participant devait réagir le plus rapidement possible, en relâchant le bouton au bas de l'écran et en sélectionnant le cercle dans lequel le point est apparu. Le temps écoulé entre l'apparition du point jaune et le relâchement du pavé de pression par les participants a été défini comme le temps de réaction. Le temps de mouvement a été défini comme le temps écoulé entre le relâchement du pavé de pression par le participant et le toucher de l'écran. Les temps pour cette évaluation ont été calculés pour les essais corrects et mesurés en millisecondes, allant de 100 à 5100, un temps plus élevé indiquant une performance plus faible à la tâche. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la vitesse de réaction.
Au départ, semaine 49

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Évolution par rapport à la valeur initiale dans la tâche de traitement rapide de l'information visuelle (RVP) du CANTAB : latence moyenne de réponse
Délai: Ligne de base, semaines 18 et 49
Les effets de TAK-503 sur la fonction neurocognitive des adolescents et des enfants diagnostiqués avec un TDAH ont été évalués à l'aide des évaluations cognitives CANTAB. La RVP mesurait la capacité à maintenir l'attention dans le temps et était une mesure sensible de la fonction fronto-pariétale. Dans cette tâche, des chiffres uniques apparaissent dans un ordre pseudo-aléatoire à un rythme de 100 chiffres par minute dans une boîte au centre de l'écran. Les participants devaient détecter une séquence cible de 3 chiffres (par exemple 2-4-6) et répondre en appuyant sur un bouton au bas de l'écran lorsque le dernier chiffre de la séquence apparaissait à l'écran. La latence de réponse moyenne était définie comme le temps de réponse moyen lors des essais où les participants répondaient correctement. Un temps plus élevé indiquait une performance moins bonne.
Ligne de base, semaines 18 et 49
Partie B : Variation par rapport à la valeur initiale dans la tâche RVP du CANTAB : Latence moyenne de réponse
Délai: Baseline, semaine 49
Les effets de la fonction neurocognitive du TAK-503 sur les adolescents et les enfants diagnostiqués avec un TDAH ont été évalués à l'aide des évaluations cognitives CANTAB. La RVP mesurait la capacité à maintenir l'attention dans le temps et était une mesure sensible de la fonction fronto-pariétale. Dans cette tâche, des chiffres individuels apparaissent dans un ordre pseudo-aléatoire à un rythme de 100 chiffres par minute dans une boîte au centre de l'écran. Les participants devaient détecter une séquence cible à 3 chiffres (par exemple 2-4-6) et répondre en appuyant sur un bouton en bas de l'écran lorsque le dernier chiffre de la séquence apparaissait à l'écran. La latence moyenne de réponse était définie comme le temps de réponse moyen sur les essais où les participants répondaient correctement. Un temps plus élevé indiquait une performance moins bonne.
Baseline, semaine 49
Partie A : Changement par rapport à la valeur de référence dans la tâche RVP du CANTAB : A'
Délai: Baseline, semaines 18 et 49
Les effets de TAK-503 sur la fonction neurocognitive des adolescents et des enfants diagnostiqués avec un TDAH ont été évalués à l'aide des évaluations cognitives CANTAB. La RVP mesurait la capacité à maintenir l'attention dans le temps et était une mesure sensible de la fonction fronto-pariétale. Dans cette tâche, des chiffres isolés apparaissent dans un ordre pseudo-aléatoire à un rythme de 100 chiffres par minute dans une boîte au centre de l'écran. Les participants devaient détecter une séquence cible de 3 chiffres (par exemple 2-4-6) et répondre en appuyant sur un bouton en bas de l'écran lorsque le dernier chiffre de la séquence apparaissait à l'écran. Le A' était défini comme le score standardisé pour la détection de la séquence cible, allant de 0 à 1. Un score plus élevé indiquait une meilleure performance.
Baseline, semaines 18 et 49
Partie B : Évolution par rapport à la valeur initiale dans la tâche RVP du CANTAB : A'
Délai: Baseline, Semaine 49
Les effets de TAK-503 sur la fonction neurocognitive des adolescents et des enfants diagnostiqués avec un TDAH ont été évalués à l'aide des évaluations cognitives CANTAB. Le RVP mesurait la capacité à maintenir l'attention dans le temps et constituait une mesure sensible de la fonction fronto-pariétale. Dans cette tâche, des chiffres uniques apparaissent dans un ordre pseudo-aléatoire à un rythme de 100 chiffres par minute dans un cadre au centre de l'écran. Les participants devaient détecter une séquence cible à 3 chiffres (par exemple 2-4-6) et répondre en appuyant sur un bouton au bas de l'écran lorsque le dernier chiffre de la séquence apparaissait à l'écran. A' était défini comme le score standardisé pour la détection de la séquence cible, allant de 0 à 1. Un score plus élevé indiquait une meilleure performance.
Baseline, Semaine 49
Partie A : Variation par rapport à la valeur initiale dans la tâche RVP du CANTAB : Probabilité de réussite
Délai: Baseline, Semaines 18 et 49
Les effets de TAK-503 sur la fonction neurocognitive des adolescents et des enfants diagnostiqués avec un TDAH ont été évalués à l'aide des évaluations cognitives CANTAB. La RVP mesurait la capacité à maintenir l'attention dans le temps et constituait une mesure sensible de la fonction fronto-pariétale. Dans cette tâche, des chiffres individuels apparaissent dans un ordre pseudo-aléatoire à un rythme de 100 chiffres par minute dans un cadre au centre de l'écran. Les participants devaient détecter une séquence cible à 3 chiffres (par exemple 2-4-6) et répondre en appuyant sur un bouton en bas de l'écran lorsque le dernier chiffre de la séquence apparaissait à l'écran. La probabilité de réussite était définie comme la proportion de réponses correctes à la séquence divisée par le nombre total de séquences. Un taux plus élevé indique une meilleure performance.
Baseline, Semaines 18 et 49
Partie B : Variation par rapport à la valeur initiale dans la tâche RVP du CANTAB : Probabilité de réussite
Délai: Ligne de base, semaine 49
Les effets de la fonction neurocognitive du TAK-503 sur les adolescents et les enfants diagnostiqués avec un TDAH ont été évalués à l'aide des évaluations cognitives CANTAB. Le RVP mesurait la capacité à maintenir l'attention dans le temps et constituait une mesure sensible de la fonction fronto-pariétale. Dans cette tâche, des chiffres uniques apparaissent dans un ordre pseudo-aléatoire à un rythme de 100 chiffres par minute dans une boîte au centre de l'écran. Les participants devaient détecter une séquence cible à 3 chiffres (par exemple 2-4-6) et répondre en appuyant sur un bouton au bas de l'écran lorsque le dernier chiffre de la séquence apparaissait à l'écran. La probabilité de succès était définie comme la proportion de réponses correctes à la séquence divisée par le nombre total de séquences. Un taux plus élevé indique une meilleure performance.
Ligne de base, semaine 49
Partie A : Variation par rapport à la valeur initiale dans la tâche de mémoire de travail spatiale (MTS) du CANTAB
Délai: Baseline, semaines 18 et 49
La capacité à retenir des informations spatiales et à manipuler des éléments mémorisés dans la mémoire de travail a été mesurée avec la tâche SWM. La tâche était auto-ordonnée et évaluait la capacité de l'individu à stratégiser de manière heuristique. Le test était une mesure sensible du dysfonctionnement du lobe frontal et exécutif. Le test commençait avec un certain nombre de carrés colorés (boîtes) affichés à l'écran. En sélectionnant les boîtes et en utilisant un processus d'élimination, le participant devait trouver un 'jeton' jaune dans chacune d'un certain nombre de boîtes et les utiliser pour remplir une colonne vide sur le côté droit de l'écran. Les mesures de résultats à présenter pour chaque évaluation de la tâche sont les suivantes : Erreurs totales - nombre de fois qu'une boîte a été sélectionnée alors qu'il était certain qu'elle ne contenait aucun jeton, sur tous les essais, allant de 0 (très bon) à 66 (mauvais/altéré). Stratégie (6 à 8 boîtes) - nombre de fois qu'un participant commence un nouveau modèle de recherche à partir de la même boîte que celle avec laquelle il a commencé précédemment, allant de 0 à 13. Un score plus élevé indiquait une stratégie très médiocre.
Baseline, semaines 18 et 49
Partie B : Évolution par rapport au niveau de base pour la tâche SWM du CANTAB
Délai: Ligne de base, Semaine 49
La capacité à retenir des informations spatiales et à manipuler des éléments mémorisés dans la mémoire de travail a été mesurée avec la tâche SWM. La tâche était auto-ordonnée et évaluait la capacité de l'individu à élaborer une stratégie de manière heuristique. Le test était une mesure sensible du dysfonctionnement du lobe frontal et des fonctions exécutives. Le test commençait par un certain nombre de carrés colorés (boîtes) affichés à l'écran. En sélectionnant les boîtes et en utilisant un processus d'élimination, le participant devait trouver un 'jeton' jaune dans chacune d'un certain nombre de boîtes et les utiliser pour remplir une colonne vide sur le côté droit de l'écran. Les mesures de résultats à présenter pour chaque évaluation de la tâche sont les suivantes : Erreurs totales - nombre de fois où une boîte a été sélectionnée alors qu'elle était certaine de ne contenir aucun jeton, sur tous les essais allant de 0 (très bon) à 66 (mauvais/altéré). Stratégie (6 à 8 boîtes) - nombre de fois où un participant commence un nouveau schéma de recherche à partir de la même boîte que celle avec laquelle il a commencé précédemment, allant de 0 à 13. Un score plus élevé indiquait une stratégie très médiocre.
Ligne de base, Semaine 49
Partie A : Variation par rapport à la valeur initiale dans la tâche Stop Signal (SST) du CANTAB : Temps de réaction au signal d'arrêt et temps de réaction médian
Délai: Ligne de base, semaines 18 et 49
Les effets de la fonction neurocognitive du TAK-503 sur les adolescents et les enfants diagnostiqués avec un TDAH ont été évalués à l'aide des évaluations cognitives CANTAB. Le SST mesurait l'inhibition ou le contrôle de la réponse. Le participant doit répondre à un stimulus de flèche en touchant l'un des 2 choix en fonction de la direction indiquée par la flèche. Si un signal sonore était présent, le participant ne devait pas répondre. Le temps de réaction au signal d'arrêt a été défini comme l'estimation du temps pendant lequel un individu peut réussir à inhiber ses réponses 50 pour cent (%) du temps. Le temps de réaction médian (tous les essais Go) a été défini comme le temps de réaction médian pris sur tous les essais Go au cours d'une évaluation. Un temps plus élevé indiquait une performance plus faible.
Ligne de base, semaines 18 et 49
Partie B : Évolution par rapport à la valeur de base dans la tâche SST du CANTAB : Temps de réaction au signal d'arrêt et Temps de réaction médian
Délai: Référence, Semaine 49
Les effets de la fonction neurocognitive du TAK-503 sur les adolescents et les enfants diagnostiqués avec un TDAH ont été évalués à l'aide des évaluations cognitives CANTAB. Le SST mesurait l'inhibition ou le contrôle de la réponse. Le participant doit répondre à un stimulus de flèche en touchant l'un des 2 choix en fonction de la direction vers laquelle pointe la flèche. Si un signal sonore était présent, le participant ne devait pas répondre. Le temps de réaction au signal d'arrêt était défini comme l'estimation du temps pendant lequel un individu peut inhiber avec succès ses réponses 50 % du temps. Le temps de réaction médian (tous les essais Go) était défini comme le temps de réaction médian pris sur tous les essais Go au sein d'une évaluation. Un temps plus élevé indiquait une performance moins bonne.
Référence, Semaine 49
Partie A : Évolution par rapport à la valeur de base dans la tâche SST du CANTAB : Erreur de direction (essais Go), Erreur de direction (essais Stop) et Essais manqués
Délai: Baseline, semaines 18 et 49
Les effets de la fonction neurocognitive du TAK-503 sur les adolescents et les enfants ont été évalués à l'aide des évaluations CANTAB. Le SST mesurait l'inhibition ou le contrôle de la réponse. Le participant doit répondre à un stimulus de flèche en touchant l'un des deux choix en fonction de la direction indiquée par la flèche. Si un signal sonore était présent, le participant ne devait pas répondre. L'erreur de direction (essais Go) était définie comme le nombre total d'essais où le participant a appuyé sur le mauvais bouton par rapport à la direction du stimulus de flèche lors d'un essai "Go". L'erreur de direction (essais Stop) était définie comme le nombre total d'essais où le participant a appuyé sur le mauvais bouton par rapport à la direction du stimulus de flèche lors d'un essai "Stop". Les essais manqués étaient définis comme le nombre total d'essais que le participant a manqués. Une valeur plus élevée indiquait une performance moins bonne.
Baseline, semaines 18 et 49
Partie B : Variation par rapport à la valeur de base dans la tâche SST du CANTAB : Erreur de direction (essais Go), Erreur de direction (essais Stop) et Essais manqués
Délai: Valeur initiale, semaine 49
Les effets de la fonction neurocognitive du TAK-503 sur les adolescents et les enfants ont été évalués à l'aide des évaluations CANTAB. Le SST a mesuré l'inhibition ou le contrôle de la réponse. Le participant doit répondre à un stimulus de flèche en touchant l'un des deux choix en fonction de la direction indiquée par la flèche. Si un son audio était présent, le participant ne devait pas répondre. L'erreur de direction (essais Go) a été définie comme le nombre total d'essais où le participant a appuyé sur le mauvais bouton par rapport à la direction du stimulus de flèche lors d'un essai "Go". L'erreur de direction (essais Stop) a été définie comme le nombre total d'essais où le participant a appuyé sur le mauvais bouton par rapport à la direction du stimulus de flèche lors d'un essai "Stop". Les essais manqués ont été définis comme le nombre total d'essais que le participant a manqués. Une valeur plus élevée indiquait une performance moins bonne.
Valeur initiale, semaine 49
Partie A : Variation par rapport à la valeur de référence dans la tâche de correspondance différée (DMS) du CANTAB : Pourcentage de réponses correctes
Délai: Baseline, semaines 18 et 49
Les effets de la fonction neurocognitive du TAK-503 sur les adolescents et les enfants diagnostiqués avec un TDAH ont été évalués à l'aide des évaluations cognitives CANTAB. Le DMS a mesuré à la fois l'appariement simultané et la mémoire visuelle à court terme. Le participant a vu un motif visuel complexe (l'échantillon) et après un bref délai, 4 motifs similaires. Le participant doit identifier le motif qui correspond à l'échantillon. Le pourcentage de réponses correctes a été défini comme le pourcentage d'essais pendant lesquels le participant a choisi la bonne réponse au premier essai. Un taux plus élevé indiquait une meilleure performance.
Baseline, semaines 18 et 49
Partie B : Variation par rapport à la valeur de base dans la tâche DMS du CANTAB : Pourcentage de réponses correctes
Délai: Baseline, Semaine 49
Les effets de la fonction neurocognitive du TAK-503 sur les adolescents et les enfants diagnostiqués avec un TDAH ont été évalués à l'aide des évaluations cognitives CANTAB. Le DMS mesurait à la fois la correspondance simultanée et la mémoire visuelle à court terme. Le participant a vu un motif visuel complexe (l'échantillon) et après un bref délai, 4 motifs similaires. Le participant doit identifier le motif qui correspond à l'échantillon. Le pourcentage de réponses correctes était défini comme le pourcentage d'essais au cours desquels le participant a choisi la réponse correcte dès la première tentative. Un taux plus élevé indiquait une meilleure performance.
Baseline, Semaine 49
Partie A : Évolution par rapport à la valeur de base dans la tâche DMS du CANTAB : Latence moyenne correcte
Délai: Baseline, Semaine 18 et 49
Les effets de TAK-503 sur la fonction neurocognitive des adolescents et enfants diagnostiqués avec un TDAH ont été évalués à l'aide des évaluations cognitives CANTAB. Le DMS a mesuré à la fois l'appariement simultané et la mémoire visuelle à court terme. Le participant a vu un motif visuel complexe (l'échantillon) et après un bref délai, 4 motifs similaires. Le participant doit identifier le motif qui correspond à l'échantillon. La Latence Moyenne Correcte a été définie comme le temps moyen entre la présentation des objets stimuli de réponse et la sélection par les participants de la boîte correcte lors de leur première tentative. Un temps plus élevé indiquait une performance moins bonne.
Baseline, Semaine 18 et 49
Partie B : Évolution par rapport à la valeur de base dans la tâche DMS du CANTAB : Latence moyenne correcte
Délai: Baseline, Semaine 49
Les effets de la fonction neurocognitive du TAK-503 sur les adolescents et les enfants diagnostiqués avec un TDAH ont été évalués à l'aide des évaluations cognitives CANTAB.
Le DMS mesurait à la fois l'appariement simultané et la mémoire visuelle à court terme.
On a montré au participant un motif visuel complexe (l'échantillon) et, après un bref délai, 4 motifs similaires.
Le participant doit identifier le motif qui correspond à l'échantillon.
La latence moyenne correcte a été définie comme le temps moyen entre la présentation des objets stimuli de réponse et la sélection par les participants de la case correcte lors de leur première tentative.
Un temps plus élevé indiquait une performance plus faible.
Baseline, Semaine 49
Partie A : Évolution par rapport à la valeur de base dans la tâche DMS du CANTAB : Nombre moyen de choix corrects
Délai: Baseline, semaines 18 et 49
Les effets de la fonction neurocognitive du TAK-503 sur les adolescents et les enfants diagnostiqués avec un TDAH ont été évalués à l'aide des évaluations cognitives CANTAB. Le DMS mesurait à la fois l'appariement simultané et la mémoire visuelle à court terme. Le participant a vu un motif visuel complexe (l'échantillon) et après un bref délai, 4 motifs similaires. Le participant doit identifier le motif qui correspond à l'échantillon. Le nombre moyen de choix jusqu'à la bonne réponse était défini comme le nombre moyen de choix que le participant a effectués à chaque essai, y compris le choix correct. Un nombre plus élevé de choix indiquait une performance plus faible.
Baseline, semaines 18 et 49
Partie B : Évolution par rapport à la valeur initiale dans la tâche DMS du CANTAB : Nombre moyen de choix jusqu'à la bonne réponse
Délai: Valeur initiale, semaine 49
Les effets de la fonction neurocognitive du TAK-503 sur les adolescents et les enfants diagnostiqués avec un TDAH ont été évalués à l'aide des évaluations cognitives CANTAB. Le DMS mesurait à la fois la correspondance simultanée et la mémoire visuelle à court terme. Un motif visuel complexe (l'échantillon) était présenté au participant et, après un bref délai, 4 motifs similaires. Le participant devait identifier le motif correspondant à l'échantillon. Le nombre moyen de choix pour obtenir une réponse correcte était défini comme le nombre moyen de choix effectués par le participant à chaque essai, y compris le choix correct. Un nombre plus élevé de choix indiquait une performance moins bonne.
Valeur initiale, semaine 49
Parties A et B : Maturation sexuelle évaluée à l'aide du stade de Tanner
Délai: Partie A : Baseline, semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, semaine 49
Le stade de la puberté ou de la maturation sexuelle a été évalué pour chaque participant selon la classification de Tanner. Le stade de Tanner pour les organes génitaux (homme, stades I-V), les seins (femme, stades I-V) et la pilosité pubienne (les deux sexes, stades I-V) a été documenté. La classification de Tanner a été auto-évaluée. L'auto-évaluation dans cette étude a été définie comme les participants ou les parents indiquant quel dessin de l'échelle correspond au stade de maturation sexuelle des participants au moment de la visite spécifique.
Partie A : Baseline, semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, semaine 49
Parties A et B : Variation du poids par rapport à la valeur de base
Délai: Partie A : Baseline, Semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, Semaine 49
Le poids a été mesuré en kg à l'aide d'une balance calibrée.
Partie A : Baseline, Semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, Semaine 49
Parties A et B : Variation par rapport à la valeur initiale de la taille
Délai: Partie A : Baseline, Semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, Semaine 49
Un stadiomètre étalonné a été utilisé pour toutes les mesures de hauteur et a été mesuré en centimètres (cm).
Partie A : Baseline, Semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, Semaine 49
Parties A et B : Variation par rapport à la valeur de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Partie A : Baseline, Semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, Semaine 49
L'IMC était une mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids. IMC = (poids en kg x 10 000) / (taille en cm²).
Partie A : Baseline, Semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, Semaine 49
Parties A et B : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs des signes vitaux : fréquence cardiaque, pression artérielle (PA), température et fréquence respiratoire
Délai: Partie A : Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 52 ; Partie B : Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (semaine 53)
Les évaluations des signes vitaux comprenaient la fréquence cardiaque (battements/minutes), la pression artérielle en position couchée et debout (millimètres de mercure [mmHg]), la température buccale ou tympanique (degrés Celsius [°C]) et la fréquence respiratoire (respirations par minute). Le nombre de participants a été calculé en fonction du nombre de participants avec des résultats non manquants pour un paramètre donné au départ de l'étude et au moins une évaluation après le départ de l'étude.
Partie A : Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 52 ; Partie B : Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (semaine 53)
Parties A et B : Nombre de participants avec des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Partie A : Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 52 ; Partie B : Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (semaine 53)
La fréquence cardiaque (FC), l'intervalle PR, l'intervalle QRS et l'intervalle QT ont été mesurés à partir de tous les électrocardiogrammes, et les QTcB et QTcF ont été évalués.
Partie A : Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 52 ; Partie B : Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (semaine 53)
Parties A et B : Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Partie A : Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 52 ; Partie B : Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (semaine 53)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, sans qu'il y ait nécessairement un lien de causalité avec ce traitement. Un EIET était défini comme tout événement apparaissant ou se manifestant à ou après le début du traitement avec un produit à l'étude ou un médicament, ou tout événement existant qui s'aggravait en intensité ou en fréquence suite à l'exposition au produit à l'étude ou au médicament. Les EIET étaient définis comme des EI dont le début survient, la gravité s'aggrave ou l'intensité augmente après avoir reçu l'intervention à l'aveugle de l'essai et jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament de l'essai en double aveugle.
Partie A : Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 52 ; Partie B : Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (semaine 53)
Partie A : Symptômes psychiatriques évalués à l'aide de l'échelle abrégée d'appréciation psychiatrique pour enfants (BPRS-C) : Score total
Délai: Baseline, semaines 18 et 49
Les symptômes psychiatriques ont été mesurés par la BPRS-C.
Les 21 items ont été regroupés en 7 échelles : Problèmes de comportement [Questions 1 à 3], Dépression [Questions 4 à 6], Trouble de la pensée [Questions 7 à 9], Excitation psychomotrice [Questions 10 à 12], Retrait [Questions 13 à 15], Anxiété [Questions 16 à 18] et Organicité [Questions 19 à 21].
Chacun des 21 items a été évalué sur une échelle de Likert de sévérité en 7 points de 0 à 6 (absent = 0 ; très léger = 1 ; léger = 2 ; modéré = 3 ; modérément sévère = 4 ; sévère = 5 ; extrêmement sévère = 6).
Un score total a été calculé en additionnant les valeurs des 21 items, allant de 0 à 126.
Des scores plus élevés indiquaient une sévérité plus importante.
Baseline, semaines 18 et 49
Partie B : Symptômes psychiatriques évalués à l'aide de la BPRS-C : Score total
Délai: Baseline, semaines 23, 36 et 49
Les symptômes psychiatriques ont été mesurés par le BPRS-C. Les 21 items étaient regroupés en 7 échelles : Problèmes de comportement [Questions 1 à 3], Dépression [Questions 4 à 6], Trouble de la pensée [Questions 7 à 9], Excitation psychomotrice [Questions 10 à 12], Retrait [Questions 13 à 15], Anxiété [Questions 16 à 18] et Organicité [Questions 19 à 21]. Chacun des 21 items a été évalué sur une échelle de Likert de sévérité à 7 points de 0 à 6 (absent=0 ; très léger=1 ; léger=2 ; modéré=3 ; modérément sévère=4 ; sévère=5 ; extrêmement sévère=6). Un score total a été calculé en additionnant les valeurs des 21 items, allant de 0 à 126. Des scores plus élevés indiquaient une sévérité plus importante.
Baseline, semaines 23, 36 et 49
Parties A et B : Nombre de participants présentant des idées suicidaires (SI) ou des comportements évalués à l'aide de l'échelle de notation de la sévérité du suicide de Columbia (CSSRS)
Délai: De la valeur de base jusqu'à la semaine 52
Le C-SSRS était un outil structuré utilisé pour évaluer les idées suicidaires et les comportements. Un maximum de 19 items étaient complétés comme suit : 7 items étaient obligatoires, jusqu'à 10 items supplémentaires étaient complétés en cas de réponse positive à un item obligatoire, et 2 items étaient complétés si un comportement suicidaire ou assimilé était observé pendant l'entretien. Idées suicidaires, incluant l'intensité des idées, les comportements, et les tentatives avec létalité réelle/potentielle. Les catégories ont des réponses binaires (oui/non) et incluent : Souhait de mourir ; Pensées suicidaires actives non spécifiques ; Idées suicidaires actives avec méthodes (sans plan) sans intention d'agir ; Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ; Idées suicidaires actives avec plan spécifique et intention, actes et comportements préparatoires ; Tentative avortée ; Tentative interrompue ; Tentative réelle (non fatale) ; Suicide accompli. Un score de 1 ou plus = idées/comportements suicidaires. Seules les catégories non nulles étaient rapportées.
De la valeur de base jusqu'à la semaine 52
Parties A et B : Nombre de participants présentant des effets secondaires évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des effets secondaires Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) : Asthénie ou Lassitude ou Augmentation de la fatigabilité
Délai: Partie A : Baseline, Semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, Semaines 23, 36, 49, 50, 51 et 52
L'échelle d'évaluation UKU a été développée pour permettre aux cliniciens d'évaluer les effets secondaires des médicaments psychopharmacologiques sur la base d'entretiens et d'autres informations sources pertinentes. Les items UKU pertinents pour le profil d'innocuité établi du TAK-503 tels que Asthénie/Lassitude/Augmentation de la fatigabilité, Somnolence/Sédation, Augmentation de la durée du sommeil et Vertiges orthostatiques ont été examinés. Chaque effet secondaire a été catégorisé selon sa sévérité, allant de 0 (Normal) à 3 (Sévère).
Partie A : Baseline, Semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, Semaines 23, 36, 49, 50, 51 et 52
Parties A et B : Nombre de participants avec des effets secondaires évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des effets secondaires UKU : somnolence ou sédation
Délai: Partie A : Baseline, Semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, Semaines 23, 36, 49, 50, 51 et 52
L'échelle d'évaluation UKU a été développée pour que les cliniciens évaluent les effets secondaires des médicaments psychopharmacologiques sur la base d'entretiens et d'autres informations sources pertinentes. Les items UKU pertinents pour le profil d'innocuité établi de TAK-503, tels que Asthénie/Lassitude/Fatigabilité accrue, Somnolence/Sédation, Durée de sommeil augmentée et Vertiges orthostatiques, ont été interrogés. Chaque effet secondaire a été catégorisé selon sa gravité, allant de 0 (Normal) à 3 (Sévère).
Partie A : Baseline, Semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, Semaines 23, 36, 49, 50, 51 et 52
Parties A et B : Nombre de participants avec des effets secondaires évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des effets secondaires UKU : Augmentation de la durée du sommeil
Délai: Partie A : Baseline, semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, semaines 23, 36, 49, 50, 51 et 52
L'échelle d'évaluation UKU a été développée pour que les cliniciens puissent évaluer les effets secondaires des médicaments psychopharmacologiques sur la base d'entretiens et d'autres informations sources pertinentes. Les items UKU pertinents pour le profil d'innocuité établi du TAK-503, tels que Asthénie/Lassitude/Fatigabilité accrue, Somnolence/Sédation, Durée de sommeil augmentée et Vertiges orthostatiques, ont été interrogés. Chaque effet secondaire a été catégorisé selon sa gravité, allant de 0 (Normal) à 3 (Sévère).
Partie A : Baseline, semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, semaines 23, 36, 49, 50, 51 et 52
Parties A et B : Nombre de participants présentant des effets secondaires évalués à l'aide de l'échelle UKU d'évaluation des effets secondaires : Vertiges orthostatiques
Délai: Partie A : Base, Semaines 18 et 49 ; Partie B : Base, Semaines 23, 36, 49, 50, 51 et 52
L'échelle d'évaluation UKU a été développée pour permettre aux cliniciens d'évaluer les effets secondaires des médicaments psychopharmacologiques sur la base d'entretiens et d'autres informations pertinentes. Les items UKU pertinents pour le profil d'innocuité établi du TAK-503, tels que Asthénie/Lassitude/Fatigabilité accrue, Somnolence/Sédation, Augmentation de la durée du sommeil et Vertiges orthostatiques, ont été interrogés. Chaque effet secondaire a été catégorisé selon sa sévérité, allant de 0 (Normal) à 3 (Sévère).
Partie A : Base, Semaines 18 et 49 ; Partie B : Base, Semaines 23, 36, 49, 50, 51 et 52
Partie A : Effets sédatifs évalués à l'aide de l'échelle de somnolence diurne pédiatrique (PDSS) : Score total
Délai: Baseline, Semaines 18 et 49
Le PDSS était une auto-évaluation de la somnolence diurne chez les enfants âgés de 11 à 15 ans. Le questionnaire PDSS a été conçu pour être facile à administrer, à noter et à interpréter. Les questions liées à la somnolence étaient basées sur des recherches antérieures concernant des situations pouvant être sensibles au manque de sommeil dans ce groupe d'âge. Les 8 questions étaient notées sur une échelle de Likert de 0 à 4 (jamais=0 ; rarement=1 ; parfois=2 ; fréquemment=3 ; toujours=4). Le score total du PDSS était obtenu en additionnant les valeurs des 8 questions et variait de 0 (jamais somnolent) à 32 (toujours somnolent), les scores plus élevés représentant une plus grande sévérité de la somnolence excessive.
Baseline, Semaines 18 et 49
Partie B : Effets sédatifs évalués à l'aide du PDSS : Score total
Délai: Ligne de base, semaines 23, 36 et 49
L'échelle PDSS était une auto-évaluation de la somnolence diurne chez les enfants âgés de 11 à 15 ans. Le questionnaire PDSS a été conçu pour être facile à administrer, à noter et à interpréter. Les questions relatives à la somnolence étaient basées sur des recherches antérieures concernant des situations pouvant être sensibles au manque de sommeil dans cette tranche d'âge. Les 8 questions étaient notées sur une échelle de Likert de 0 à 4 (jamais=0 ; rarement=1 ; parfois=2 ; fréquemment=3 ; toujours=4). Le score total du PDSS était obtenu en additionnant les valeurs des 8 questions et variait de 0 (jamais somnolent) à 32 (toujours somnolent), les scores plus élevés représentant une plus grande sévérité de la somnolence excessive.
Ligne de base, semaines 23, 36 et 49
Parties A et B : Symptômes évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation du TDAH-5 (ADHD-RS-5) : Score total
Délai: Partie A : Baseline, Semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, Semaine 49
L'ADHD-RS-5 était largement utilisé par les professionnels de la santé mentale, de l'éducation et de la médecine pour le dépistage, le diagnostic et l'évaluation du traitement afin de déterminer la fréquence et la gravité des symptômes et des déficiences du TDAH chez les enfants et les adolescents. L'ADHD-RS-5 était basé sur les critères diagnostiques du TDAH tels que décrits dans le DSM-5 et se composait de 2 sous-échelles de symptômes, l'inattention et l'hyperactivité-impulsivité, chacune comportant 9 items et une échelle totale de 18 items. Chaque item de la sous-échelle était noté avec une valeur allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères). Le score total était obtenu en additionnant les scores de chaque item et variait de 0 à 54. Un score plus élevé indiquait un résultat plus défavorable.
Partie A : Baseline, Semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, Semaine 49
Parties A et B : Symptômes évalués à l'aide de l'échelle ADHD-RS-5 : Score de la sous-échelle d'inattention
Délai: Partie A : Baseline, Semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, Semaine 49
L'ADHD-RS-5 a été largement utilisé par les professionnels de la santé mentale, de l'éducation et de la médecine pour le dépistage, le diagnostic et l'évaluation du traitement afin de déterminer la fréquence et la gravité des symptômes et des déficiences du TDAH chez les enfants et les adolescents. L'ADHD-RS-5 était basé sur les critères diagnostiques du TDAH tels que décrits dans le DSM-5 et comprenait 2 sous-échelles de symptômes, l'inattention et l'hyperactivité-impulsivité, chacune avec 9 items et une échelle totale de 18 items. Chaque item de la sous-échelle était noté avec une valeur allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères). Les scores des sous-échelles de l'ADHD-RS-5 allaient de 0 à 27. Un score plus élevé indiquait un résultat plus mauvais.
Partie A : Baseline, Semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, Semaine 49
Parties A et B : Symptômes évalués à l'aide de l'ADHD-RS-5 : Score de la sous-échelle Hyperactivité-Impulsivité
Délai: Partie A : Baseline, semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, semaine 49
L'ADHD-RS-5 a été largement utilisé par les professionnels de la santé mentale, de l'éducation et de la médecine pour le dépistage, le diagnostic et l'évaluation du traitement afin de déterminer la fréquence et la gravité des symptômes et des déficiences du TDAH chez les enfants et les adolescents. L'ADHD-RS-5 était basé sur les critères diagnostiques du TDAH tels que décrits dans le DSM-5 et se composait de 2 sous-échelles de symptômes, l'inattention et l'hyperactivité-impulsivité, chacune comportant 9 items et une échelle totale de 18 items. Chaque item de la sous-échelle était noté avec une valeur allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères). Les scores des sous-échelles de l'ADHD-RS-5 allaient de 0 à 27. Un score plus élevé indiquait un résultat plus défavorable.
Partie A : Baseline, semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, semaine 49
Parties A et B : Nombre de participants évalués pour la sévérité de la maladie mentale à l'aide de l'impression clinique globale-amélioration (CGI-I)
Délai: Partie A : Baseline, Semaines 1, 18 et 49 ; Partie B : Baseline, Semaines 23, 36 et 49
Mesure clinique globale de l'amélioration du TDAH telle que mesurée par la CGI-I en utilisant l'impression clinique globale-sévérité (CGI-S) pour établir la ligne de base. La CGI-S a été administrée pour évaluer la sévérité de la maladie mentale à la ligne de base. La CGI-I a été administrée pour évaluer toute amélioration des symptômes et pour guider le clinicien sur les ajustements de dosage. La CGI-I a été notée sur une échelle de 7 points allant de 1 (très amélioré) à 7 (très aggravé). Un score plus élevé indiquait une amélioration moins bonne.
Partie A : Baseline, Semaines 1, 18 et 49 ; Partie B : Baseline, Semaines 23, 36 et 49
Parties A et B : Fonctionnement et bien-être des participants évalués à l'aide du Profil de santé et de maladie de l'enfant - Édition enfant : Formulaire de rapport parental (CHIP-CE:PRF) : Score global
Délai: Partie A : Baseline, Semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, Semaines 23, 36 et 49
Le Parent Report Form du CHIP-CE:PRF a été administré pour fournir des informations sur l'estime de soi et le fonctionnement scolaire. Les 5 domaines et 12 sous-domaines couvraient 76 items : Satisfaction : de la santé (7 items) et de soi (4 items) ; Confort : symptômes physiques (9 items) et émotionnels (9 items) et restrictions d'activité (4 items) dues à la maladie ; Résilience : comportements et implication familiale (8 items) dans des activités susceptibles d'améliorer la santé, Résolution de problèmes sociaux (5 items), Activité physique (6 items) ; Évitement des risques : comportements qui, s'ils ne sont pas évités, sont susceptibles de poser des risques pour la santé : Évitement des risques individuels (4 items), Menaces à la réussite (10 items) ; Réussite : fonctionnement de rôle approprié au développement à l'école et avec les pairs : Performance académique (5 items), Relations avec les pairs (5 items). Pour chaque domaine/sous-domaine, les moyennes ont été calculées en prenant la moyenne de chaque item non manquant dans le domaine/sous-domaine. Le score global était une moyenne des scores des 5 domaines. Chaque item utilise un format à 5 réponses (noté de 1 à 5). Un score plus élevé = une meilleure santé.
Partie A : Baseline, Semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, Semaines 23, 36 et 49
Parties A et B : Problèmes comportementaux, sociaux et académiques évalués à l'aide du Conners 3 Parent Short Form (C3PS) : Score total
Délai: Partie A : Baseline, semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, semaines 23, 36 et 49
Le Conners 3 était un outil ciblé pour l'évaluation du TDAH et des problèmes d'apprentissage, de comportement et émotionnels associés chez les enfants de 6 à 18 ans. Le C3PS était rempli par le parent/tuteur de l'enfant et comprenait 45 items avec des sous-ensembles d'items liés à six échelles de contenu : inattention, hyperactivité/impulsivité, fonctionnement exécutif, problèmes d'apprentissage, défi/agression et relations avec les pairs. Le parent évaluait son enfant sur les 43 premiers items du C3PS à l'aide d'une échelle de Likert en 4 points (0-3 ; où 0=pas du tout vrai [jamais, rarement] et 3=très vrai [très souvent, très fréquemment]) basée sur le mois écoulé ; les 2 derniers items étaient à remplir et ne contribuaient pas au(x) score(s) brut(s). Les scores totaux étaient évalués en additionnant les 43 items numériques, donnant une plage de 0 à 129, où un score plus élevé indiquait une plus grande fréquence de problèmes.
Partie A : Baseline, semaines 18 et 49 ; Partie B : Baseline, semaines 23, 36 et 49

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD503-401
  • 2018-000821-29 (Numéro EudraCT)
  • TAK-503-401 (Autre identifiant: Takeda Development Center Americas, Inc.)
  • 2022-502630-71-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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