주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 아동 및 청소년의 TAK-503 연구
2026년 3월 24일 업데이트: Shire
1년 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 활성 비교기, 용량 최적화 평가로 구성된 4상, 다기관, 2부 연구, 평가를 위한 1년 공개 라벨 평가 주의력결핍/과잉행동장애를 가진 6-17세 소아 및 청소년에서 염산구안파신 서방형(SPD503)의 안전성 및 유효성
이 연구의 주요 목표는 이전 자극제 요법이 효과가 없었던 ADHD 아동 및 청소년의 장기 치료에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이 연구는 두 부분(A와 B)으로 구성됩니다. 파트 A에서 참가자는 TAK-503 정제, 아토목세틴 또는 위약을 복용합니다. 파트 A에서 위약 정제를 복용하는 참가자는 파트 B에서 TAK-503 정제를 복용하게 됩니다. 파트 A에서 TAK-503 또는 아토목세틴 정제를 복용하는 참가자는 파트 B에서 TAK-503으로 치료받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 수행됩니다. 파트 A는 TAK-503에 대한 활성 참조로 atomoxetine 치료군을 사용하는 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 연구입니다. 적격 ADHD 참가자는 이중 맹검 치료의 첫 18주 동안 TAK-503, 아토목세틴 및 위약 치료군 간에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 처음 18주가 끝나면 위약 치료군의 참가자는 공개 라벨 TAK-503 치료의 추가 52주 동안 직접 연구의 파트 B로 롤오버됩니다. TAK-503 및 아토목세틴 치료군의 참가자는 나머지 52주 동안 동일한 최적화 용량으로 파트 A를 계속합니다. 파트 A에서 52주간의 이중 맹검 치료 및 평가가 끝나면 TAK-503 및 아토목세틴 치료군의 참가자는 공개 라벨 TAK-503 치료의 추가 1년 동안 연구의 파트 B로 롤오버됩니다.
2020년 6월 26일: COVID-19 팬데믹으로 인해 이 연구에 대한 신규 환자의 일시적 등록 중단이 하나 이상의 국가/사이트에서 해제되었으며 이제 이 연구가 다시 신규 환자를 등록하고 있습니다. 그러나 일부 국가/사이트에서는 팬데믹으로 인해 여전히 신규 환자 등록을 일시 중지했을 수 있습니다.
2020년 4월 20일: COVID-19 상황으로 인해 이 연구에 대한 신규 환자 등록이 일시 중지되었습니다. 이 일시 중지 기간은 COVID-19 전염병의 평준화 및 제어에 따라 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
396
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almere Stad, 네덜란드, 1311RL
- EB FlevoResearch
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Utrecht, 네덜란드, 3562KX
- EB UtrechtResearch
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50931
- Universitaetsklinikum Koeln
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55122
- Rheinhessen-Fachklinik Mainz
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance Research
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San Diego, California, 미국, 92108
- PCSD Feighner Research
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Homestead Medical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33130
- Care Research Center, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR Conventions Research, Ltd
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Collective Medical Research LLC
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Qualmedica Research, LLC
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Qualmedica Research, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Virginia
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Petersburg, Virginia, 미국, 23805
- Clinical Research Partners, LLC
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, 벨기에, 3000
- UPC KU Leuven Afdeling Kinderpsychiatrie ADHD-raadpleging
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Namur, 벨기에, 5000
- Foyer Saint Francois
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Gothenburg, 스웨덴, 41118
- Barnneuropsykiatriska enheten, Sahlgrenska University hospital
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Mölnlycke, 스웨덴, 43530
- Regionhälsan
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Norsborg, 스웨덴, 145 67
- PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, 스페인, 28002
- Clinica Dr. Quintero
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Palencia, 스페인, 34005
- Complejo Hospitalario de Palencia
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Sabadell, 스페인, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Valencia, 스페인, 46010
- Instituto Valenciano de Neurología Pediátrica (INVANEP)
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31080
- Clinica Universidad de Navarra
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Tayside Children Hospital
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-Klinikum Graz
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universtität Wien
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Alcabideche, 포르투갈, 2755-009
- Hospital de Cascais - Dr. José de Almeida
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Centro Clinico Academico 2CA Associacao Braga, Hospital de Braga Piso 1, Ala E
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Covilha, 포르투갈, 6200-502
- Centro Hospitalar Universitario Cova da Beira, E.P.E
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
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Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Materno Infantil do Norte (CMIN) Centro Hospitalar Universitario do Porto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 파트 A:
- 참가자는 동의/동의 시점에 6세에서 17세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 참여자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) 기준을 충족해야 합니다. 이 기준은 K-SADS-PL(K-SADS-PL)에 대한 Kiddie-Schedule을 사용하여 자세한 정신과 평가를 기반으로 ADHD의 기본 진단에 적용됩니다. ) 스크리닝 시 훈련된 아동 및 청소년 정신과 의사에 의해(방문 1A).
- 사전 자극제 요법이 적합하지 않거나, 내약성이 없거나, 조사자 임상 평가 및 스크리닝 동안 실시된 PSMQ(Prior Stimulant Medication Questionnaire)의 검토에 의해 결정된 바와 같이 효과가 없는 것으로 나타난 참가자(방문 1A).
- 참가자는 기준선에서 ADHD-RS-5 총 점수가 28 이상(> =)입니다(방문 2A).
- 참가자는 기준선(방문 2A) CGI-S 점수 > = 4를 가집니다.
- 가임기 여성(FOCP) 및 초경 후 참가자는 스크리닝(방문 1A)에서 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받아야 하고 기준선(방문 2A)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 수유 중이며 프로토콜에 설명된 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다. 가임 여성은 9세 이상 또는 9세 미만이고 초경 후 여성 참가자로 정의됩니다.
- 참가자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 참가자가 동의 문서(해당되는 경우)를 참가자가 제공하여 참가자가 국제조화위원회(International Council for Harmonization, ICH) 임상시험기준(GCP) 가이드라인에 따라 연구의 조사적 특성과 필요한 절차 및 제한 사항을 알고 있음을 나타내야 합니다. 연구 관련 절차를 완료하기 전에 E6 및 해당 규정.
- 참가자 및 부모/LAR은 아침 투약 감독을 포함하여 이 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 구체적으로, 부모/LAR은 참가자가 깨어날 때 매일 아침 조사 의약품(IMP) 용량을 투여하기 위해 연구 기간 동안 이용 가능해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝(방문 1A) 및 기준선(방문 2A) 모두에서 연령, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수 미만의 누운 자세 및 기립 혈압(BP) 측정값을 가집니다.
- 참가자는 조사관이 판단한 대로 연령에 맞는 지적 수준으로 기능하고 있습니다.
- 참가자는 온전한 정제 및 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
연구 파트 B:
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 방문이 수행되는 경우 음성 혈청 β-hCG 임신 테스트 및/또는 베이스라인에서 음성 소변 임신 테스트를 받아야 하며 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다. FOCP는 최소 9세 또는 9세 미만이고 월경 후 여성 참가자로 정의됩니다.
- 참가자는 나이, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수 미만의 누운 자세 및 기립 혈압 측정값을 가집니다.
제외 기준:
연구 파트 A:
참가자는 다음 동반이환 Axis I 및 Axis II 장애(K-SADS-PL은 필요한 경우 진단을 확인하기 위해 검토):
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD)
- 친부모의 양극성 질환, 정신병 또는 가족력
- 전반적인 발달 장애
- 강박 장애(OCD)
- 정신병/정신분열증
- 심각한 틱 장애 또는 뚜렛 장애의 가족력
- 참가자는 현재 조사관에 의해 자살 위험이 있는 것으로 간주됩니다. 이전에 자살을 시도한 적이 있습니다. 적극적인 자살 관념의 역사가 있거나 현재 보여주고 있습니다.
- 참가자는 DSM-5 기준에 정의된 물질 남용 장애가 있거나 지난 6개월 이내에 물질 남용 또는 의존성 장애(니코틴 제외)가 의심되었습니다.
- 참가자는 스크리닝(방문 1A)에서 소변 약물 및 알코올 선별 검사에서 임상적으로 중요한 이상이 있습니다(해당되는 경우 참가자는 현재 ADHD 자극제 제외).
- 참가자가 신체적, 성적 및/또는 정서적 학대를 받았습니다.
- 참가자는 조사관이 판단하는 바에 따라 TAK-503을 금기시하거나 안전성 및 효능 평가 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 장애가 있습니다.
- 참가자는 스크리닝(방문 1A) 또는 실험실 테스트가 반복된 경우 기준선(방문 2A)에서 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값을 포함하여 연구자가 판단한 바와 같이 참가자에게 부적절한 위험이 될 상태 또는 질병이 있습니다. 및/또는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 비정상적인 갑상선 자극 호르몬 및 티록신으로 정의되는 현재 비정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다(방문 1A). 스크리닝 전 > = 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 약물 치료가 허용됩니다.
- 참가자는 악성 종양(비흑색종 피부암 제외), 임신 및/또는 ADHD와 관련되지 않은 성장 또는 성적 성숙 지연과 관련된 발달 지연 또는 이상에 대해 알려진 병력 또는 존재가 있습니다.
- 스크리닝(방문 1A) 또는 기준선(방문 2A)에서 체중이 34.0kg 미만인 6~12세 아동 = = 34.0kg 미만의 13세 아동.
- 참가자는 스크리닝(방문 1A) 또는 기준선(방문 2A)에서 질병 통제 센터(CDC) BMI-연령별 성별 차트를 기준으로 상당히 과체중입니다. 이 연구에서 유의미한 과체중은 BMI가 95번째 백분위수보다 큰 것으로 정의됩니다.
- 참가자는 구조적 심장 이상, 심각한 심장 박동 이상, 실신, 심장 전도 문제(예: 임상적으로 유의한 심장 차단 또는 QT 간격 연장), 서맥 또는 실신 및 전실신을 포함한 운동 관련 심장 사건.
- 참가자는 기준선(방문 2A)에서 조사자가 판단한 바와 같이 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견을 보입니다.
- 참여자는 기립성 저혈압*이 있거나 알려진 고혈압 병력이 있습니다. (*기립성 저혈압은 누운 자세에서 3분 이내에 수축기 혈압이 최소 20mmHg(수은주) 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 지속적으로 감소하는 것으로 정의됩니다.)
- 참가자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
- 참가자는 ADHD 약물 또는 약초 보조제, BP 또는 심박수(HR)에 영향을 미치는 약물 또는 중추 신경계가 있는 약물과 같은 기타 금지 약물을 포함하여 기준선(방문 2A)에서 프로토콜 지정 세척 기준을 위반하는 약물을 현재 사용하고 있습니다. (CNS) 진정 항히스타민제 및 충혈 완화 교감신경흥분제(흡입 기관지확장제가 허용됨) 또는 진정제(즉, 항히스타민제)의 만성 사용 이력과 같은 인지 기능에 영향을 미치거나 영향을 미칩니다.
- 참가자는 CNS에 영향을 미치는 약물 치료가 필요한 ADHD를 제외한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 여성이고 임신 중이거나 현재 수유 중입니다.
- 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 제품을 복용했거나 임상 연구에 참여했습니다(방문 1A).
- 참가자는 구안파신 염산염, 아토목세틴 또는 모든 TAK-503 또는 아토목세틴 약물 제품 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 과민증 또는 임상적으로 유의미한 과민증을 견디지 못하거나 그러한 것으로 의심됩니다.
- 참가자는 발작 장애의 병력이 있습니다(3세 이전에 발생한 단일 소아 열성 발작 에피소드는 제외).
- 참가자는 허용 가능한 내약성으로 현재 ADHD 약물을 잘 제어하고 있으며 부모/치료 의사는 현재 약물에 반대하지 않습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 2*정상 상한치(ULN) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >2*ULN 또는 빌리루빈 >1.5*ULN보다 큰(>) 알라닌 트랜스아미나제(ALT)를 가집니다.
연구 파트 B:
- 참가자가 프로토콜 미준수, 참가자 비준수 또는 TEAE 또는 SAE로 인해 시험 파트 A에서 스크리닝에 실패했거나 자발적으로 철회했거나 연구 파트 A에서 중단되었습니다.
- 참가자는 연구 파트 A 동안 조사자가 판단한 바와 같이 TAK-503에 대한 노출을 배제할 임상적으로 유의한 TEAE를 가졌습니다.
- 참가자는 지난 6개월 이내에 DSM-5(니코틴 제외)에 정의된 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
- 참가자는 현재 BP 또는 HR에 영향을 미치거나 CNS 효과가 있거나 인지 기능에 영향을 미치는 약초 보조제를 포함하여 금지된 약물 또는 기타 약물을 사용하고 있습니다. 진정제(즉, 항히스타민제) 베이스라인에서 프로토콜에 지정된 세척 기준을 위반합니다.
- 참가자는 구안파신 염산염 또는 TAK-503에서 발견된 모든 구성 요소에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기, 과민증 또는 임상적으로 유의한 불내성을 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 파트 B의 기준선 이전 30일 이내에 연구 파트 A에서 위약을 제외한 모든 IMP를 복용했습니다(방문 2B).
- 참가자는 스크리닝 시 CDC BMI-연령별 성별 차트를 기준으로 상당히 과체중입니다. 상당한 과체중은 BMI > 95번째 백분위수로 정의됩니다.
- 참가자는 스크리닝 시 체중이 < 25.0kg인 6-12세 아동 또는 체중이 < 34.0kg인 13세 이상의 청소년입니다(방문 1B).
- 참가자는 조사자가 참가자에게 부적절한 위험을 나타내거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 한다고 판단하는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값을 포함하는 상태 또는 질병을 가지고 있습니다.
- 참가자는 현재 조사관이 판단한 자살 위험으로 간주되며, 이전에 자살 시도를 했거나, 이력이 있거나, 현재 적극적인 자살 생각을 보이고 있습니다. 간헐적 수동적 자살 생각이 있는 참가자는 조사자의 평가에 따라 반드시 제외되지는 않습니다.
- 참가자는 기준선(방문 2B)에서 조사자가 판단한 바와 같이 임상적으로 유의미한 ECG 소견을 보입니다.
- 참가자는 구조적 심장 이상, 심각한 심장 박동 이상, 실신, 심장 전도 문제(예: 임상적으로 유의한 심장 차단), 실신 및 전실신을 포함한 운동 관련 심장 사건, 또는 임상적으로 유의한 서맥.
- 참여자는 기립성 저혈압이 있거나 알려진 고혈압 병력이 있습니다. (*기립성 저혈압은 누운 자세에서 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 지속적으로 감소하는 것으로 정의됩니다.)
- 참여자는 발작 장애(3세 이전에 발생한 단일 소아 열성 발작 에피소드 제외) 또는 투렛 증후군을 포함한 심각한 틱 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 CNS에 영향을 미치는 약물 치료가 필요한 ADHD를 제외한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 ALT >2*ULN 또는 AST >2*ULN 또는 빌리루빈 >1.5*ULN을 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 구안파신 염산염(TAK-503)
TAK-503에 무작위 배정된 참가자는 초기 용량 1mg을 투여받고 최적 용량에 도달할 때까지 매주 1mg씩 증량하여 적정량을 투여받게 됩니다.
6~12세 참가자에게는 1~4mg, 13~17세 참가자에게는 18주 동안 1일 1회(QD) 5~7mg TAK-503 경구 정제가 투여됩니다.
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6~12세 참가자에게는 1~4mg, 13~17세 참가자에게는 파트 A에서는 18주, 파트 B에서는 52주 동안 TAK-503 경구용 정제 5~7mg을 1일 1회 투여하게 된다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 A: 위약
6~12세 참가자에게는 TAK-503과 일치하는 위약 1~4mg 정제를 투여하고, 13~17세 참가자에게는 18년 동안 TAK-503과 일치하는 위약 5~7mg 정제를 QD 경구 투여합니다. 주.
기준시 체중이 70kg 미만인 참가자는 초기 용량 0.5mg/kg의 아토목세틴 염산염 경구 캡슐과 일치하는 위약을 투여받게 되며, 18주 치료 동안 목표 용량인 1.2mg/kg QD 경구 캡슐까지 증량될 수 있습니다.
아토목세틴 염산염에 맞는 위약의 허용 용량은 10, 18, 25, 40, 60 및 80mg QD이며 체중이 70kg을 초과하는 참가자는 경구로 아토목세틴 염산염에 맞는 위약 40mg을 경구 투여받게 됩니다. 80mg까지 증량한 후 100mg까지 증량할 수 있습니다.
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6~12세 참가자에게는 1~4mg, 13~17세 참가자에게는 TAK 503 경구 정제와 일치하는 위약 5~7mg을 18주 동안 1일 1회 투여하고, 위약과 아토목세틴 염산염 경구 캡슐과 일치하는 용량을 투여하게 됩니다. 파트 A에서는 18주 동안 매일 한 번.
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활성 비교기: 파트 A: 아토목세틴 염산염
기준시 체중이 (<) 70kg(kg) 미만인 참가자는 초기 용량인 0.5mg/kg(mg/kg)의 아토목세틴 염산염 캡슐을 경구 투여받게 되며, 목표 용량인 1.2mg/kg 경구 캡슐까지 증량할 수 있습니다. 18주 치료 중 QD.
아토목세틴 염산염 캡슐의 허용 용량은 10, 18, 25, 40, 60 및 80mg QD입니다.
기준 체중이 70kg 이상인 참가자는 아토목세틴 염산염을 초기 용량으로 40mg 경구 캡슐 QD로 투여받게 되며, 18주 동안 80mg으로 증량한 다음 100mg까지 증량할 수 있습니다.
기준선에서 체중이 70kg을 초과하는 참가자의 총 복용량은 100mg을 초과하지 않습니다.
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참가자는 파트 A에서 18주 동안 매일 1회 아토목세틴 염산염 경구 캡슐을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B: 구안파신 염산염(TAK-503)
파트 A 참가자는 18주 후에 바로 파트 B로 전환하여 TAK-503을 초기 용량 1mg으로 투여받고, 최적 용량에 도달할 때까지 매주 1mg씩 증량하여 적정량을 투여받게 됩니다.
6~12세 참가자에게는 1~4mg, 13~17세 참가자에게는 파트 B 52주 동안 TAK-503 경구 정제 QD 5~7mg이 투여됩니다.
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6~12세 참가자에게는 1~4mg, 13~17세 참가자에게는 파트 A에서는 18주, 파트 B에서는 52주 동안 TAK-503 경구용 정제 5~7mg을 1일 1회 투여하게 된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 18주차 캠브리지 신경심리검사 자동화 배터리(CANTAB) 반응 시간(RTI) 과제의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점, 18주차
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TAK-503의 청소년 및 아동에 대한 신경인지 기능 효과는 CANTAB 평가를 사용하여 평가되었습니다.
CANTAB의 RTI 과제는 운동 및 정신 반응 속도를 측정하고 운동 시간, 반응 시간, 반응 정확도 및 충동성을 평가했습니다.
CANTAB RTI 과제에서는 노란색 점이 원들 중 하나에 나타나며 (5개 선택 변형의 경우 5개 원), 참가자는 가능한 한 빨리 반응하여 화면 하단의 버튼을 놓고 점이 나타난 원을 선택해야 합니다.
노란색 점이 나타나는 시점부터 참가자가 압력 패드를 놓는 시점까지 걸린 시간을 반응 시간으로 정의했습니다.
운동 시간은 참가자가 압력 패드를 놓는 시점부터 화면을 터치하는 시점까지 걸린 시간으로 정의했습니다.
이 평가의 시간은 올바른 시행에 대해 계산되었으며, 100~5100밀리초(msec) 범위로 측정되었으며, 시간이 높을수록 과제 수행 능력이 더 나쁨을 나타냅니다.
기저선 대비 음의 변화는 반응 속도의 개선을 나타냅니다.
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기준 시점, 18주차
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Part A: 49주차 CANTAB RTI 과제의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점, 49주
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TAK-503의 청소년과 아동에 대한 신경인지 기능 효과는 CANTAB 평가를 사용하여 평가되었습니다.
CANTAB의 RTI 작업은 운동 및 정신 반응 속도를 측정하고, 운동 시간, 반응 시간, 반응 정확도 및 충동성을 평가했습니다.
CANTAB RTI 작업에서는 원들 중 하나에 노란 점이 나타나며(5개 선택 변형의 경우 5개의 원), 참가자는 가능한 한 빨리 반응하여 화면 하단의 버튼을 놓고 점이 나타난 원을 선택해야 합니다.
노란 점이 나타난 시점부터 참가자가 프레스 패드를 놓는 시점까지 걸린 시간을 반응 시간으로 정의했습니다.
운동 시간은 참가자가 프레스 패드를 놓는 시점부터 화면을 터치하는 시점까지 걸린 시간으로 정의했습니다.
이 평가의 시간은 올바른 시행에 대해 계산되었으며, 100~5100msec 범위로 측정되었으며, 시간이 높을수록 작업 수행 능력이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서의 음의 변화는 반응 속도의 개선을 나타냅니다.
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기준 시점, 49주
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파트 B: 49주차 CANTAB RTI 과제에서의 기준선 대비 변화
기간: 기저 시점, 49주차
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TAK-503의 청소년 및 아동에 대한 신경인지 기능 효과는 CANTAB 평가를 사용하여 평가되었습니다.
CANTAB의 RTI 과제는 운동 및 정신 반응 속도를 측정하고, 운동 시간, 반응 시간, 반응 정확도 및 충동성을 평가했습니다.
CANTAB RTI 과제에서, 노란 점이 원들 중 하나(다섯 가지 선택 변형의 경우 다섯 개의 원)에 나타나고, 참가자는 가능한 한 빨리 반응하여 화면 하단의 버튼을 놓고 점이 나타난 원을 선택해야 합니다.
노란 점이 나타난 시점부터 참가자가 누름 패드를 놓을 때까지의 시간을 반응 시간으로 정의했습니다.
운동 시간은 참가자가 누름 패드를 놓은 시점부터 화면을 터치할 때까지의 시간으로 정의했습니다.
이 평가의 시간은 정확한 시행에 대해 계산되었으며, 100에서 5100ms 범위로 측정되었으며, 더 높은 시간은 과제 수행 능력이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서의 부정적인 변화는 반응 속도의 개선을 나타냅니다.
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기저 시점, 49주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part A: CANTAB의 Rapid Visual Information Processing (RVP) 과제에서 기준선 대비 변화: 평균 반응 지연 시간
기간: 기준선, 18주 및 49주
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TAK-503의 청소년 및 소아 ADHD 진단 환자에 대한 신경인지 기능 효과는 CANTAB 인지 평가를 사용하여 평가되었습니다.
RVP는 시간 경과에 따른 주의력 유지 능력을 측정하며, 전두-두정엽 기능의 민감한 지표였습니다.
이 과제에서는 화면 중앙 상자에 분당 100자리의 속도로 의사 무작위 순서로 단일 숫자가 나타납니다.
참가자는 3자리 목표 시퀀스(예: 2-4-6)를 감지하고, 시퀀스의 마지막 숫자가 화면에 나타날 때 화면 하단의 버튼을 눌러 반응해야 했습니다.
평균 반응 지연 시간은 참가자가 올바르게 반응한 시행에서의 평균 반응 시간으로 정의되었습니다.
시간이 높을수록 성능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 18주 및 49주
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파트 B: CANTAB의 RVP 과제에서 기준선 대비 변화: 평균 반응 지연 시간
기간: 기준선, 49주차
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TAK-503의 ADHD로 진단된 청소년과 아동에 대한 신경인지 기능 효과는 CANTAB 인지 평가를 사용하여 평가되었습니다.
RVP는 시간 경과에 따른 주의력 유지 능력을 측정하며, 전두-두정엽 기능의 민감한 지표였습니다.
이 과제에서는 화면 중앙의 상자에 분당 100개의 숫자가 유사 무작위 순서로 나타납니다.
참가자는 3자리 숫자 목표 순서(예: 2-4-6)를 감지하고 순서의 마지막 숫자가 화면에 나타날 때 화면 하단의 버튼을 눌러 반응해야 했습니다.
평균 반응 지연 시간은 참가자가 정확하게 반응한 시행에서의 평균 반응 시간으로 정의되었습니다.
더 높은 시간은 더 낮은 수행 능력을 나타냈습니다.
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기준선, 49주차
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파트 A: CANTAB RVP 작업의 기준선 대비 변화: A'
기간: Baseline, Weeks 18 and 49
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TAK-503이 ADHD 진단을 받은 청소년 및 어린이의 신경인지 기능에 미치는 효과는 CANTAB 인지 평가를 사용하여 평가되었습니다.
RVP는 시간에 따른 주의력 지속 능력을 측정하며 전두-두정엽 기능의 민감한 지표였습니다.
이 과제에서는 화면 중앙 상자에 의사 무작위 순서로 분당 100개의 숫자가 나타납니다.
참가자는 3자리 숫자 목표 시퀀스(예: 2-4-6)를 탐지하고 시퀀스의 마지막 숫자가 화면에 나타날 때 화면 하단의 버튼을 눌러 반응해야 했습니다.
A'는 0-1 범위의 목표 시퀀스 탐지에 대한 표준화 점수로 정의되었습니다.
높은 점수는 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
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Baseline, Weeks 18 and 49
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Part B: CANTAB의 RVP 과제에서 기준선 대비 변화: A'
기간: 기준선, 49주
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ADHD로 진단받은 청소년 및 아동에 대한 TAK-503의 신경인지 기능 효과는 CANTAB 인지 평가를 사용하여 평가되었습니다.
RVP는 시간 경과에 따른 주의력 유지 능력을 측정하며, 전두-두정엽 기능의 민감한 지표였습니다.
이 과제에서는 화면 중앙 상자에 분당 100자리의 속도로 의사 난수 순서로 단일 숫자가 나타납니다.
참가자는 3자리 숫자 목표 시퀀스(예: 2-4-6)를 감지하고, 시퀀스의 마지막 숫자가 화면에 나타날 때 화면 하단의 버튼을 눌러 반응해야 했습니다.
A'는 0에서 1까지 범위의 목표 시퀀스 감지를 위한 표준화 점수로 정의되었습니다.
높은 점수는 더 나은 수행을 나타냈습니다.
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기준선, 49주
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Part A: CANTAB의 RVP 과제에서의 기준선 대비 변화: 적중 확률
기간: 기준선, 18주 및 49주
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TAK-503의 ADHD로 진단된 청소년 및 아동에 대한 신경인지 기능 효과는 CANTAB 인지 평가를 사용하여 평가되었습니다.
RVP는 시간에 따른 주의력 유지 능력을 측정했으며, 전두두정엽 기능의 민감한 지표였습니다.
이 과제에서는 화면 중앙 상자에 분당 100개의 숫자 속도로 의사 무작위 순서로 단일 숫자가 나타납니다.
참가자는 3자리 숫자 목표 시퀀스(예: 2-4-6)를 감지하고, 시퀀스의 마지막 숫자가 화면에 나타날 때 화면 하단의 버튼을 눌러 응답해야 했습니다.
적중 확률은 올바른 시퀀스 응답의 비율을 총 시퀀스 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
높은 비율은 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
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기준선, 18주 및 49주
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파트 B: CANTAB의 RVP 과제에서 기저선 대비 변화: 적중 확률
기간: 기준선, 49주차
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TAK-503의 ADHD 진단을 받은 청소년 및 소아에 대한 신경인지 기능 효과는 CANTAB 인지 평가를 사용하여 평가되었습니다.
RVP는 시간이 지남에 따라 주의력을 유지하는 능력을 측정하며, 전두-두정엽 기능의 민감한 지표였습니다.
이 과제에서 단일 숫자가 화면 중앙의 상자에 분당 100자리의 속도로 유사 무작위 순서로 나타납니다.
참가자는 3자리 목표 시퀀스(예: 2-4-6)를 감지하고, 시퀀스의 마지막 숫자가 화면에 나타날 때 화면 하단의 버튼을 눌러 응답해야 했습니다.
적중 확률은 올바른 시퀀스 응답의 비율을 총 시퀀스 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
높은 비율은 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
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기준선, 49주차
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파트 A: CANTAB의 공간 작업 기억(SWM) 과제에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18주 및 49주
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공간 정보를 유지하고 작업 기억에서 기억된 항목을 조작하는 능력은 SWM 과제로 측정되었습니다.
과제는 자기 주도적이며 개인의 경험적 전략 수립 능력을 평가했습니다.
이 검사는 전두엽 및 실행 기능 장애에 대한 민감한 측정 도구였습니다.
검사는 화면에 표시된 여러 개의 색칠된 사각형(박스)으로 시작되었습니다.
참가자는 박스를 선택하고 소거 과정을 사용하여 여러 박스 각각에서 하나의 노란색 '토큰'을 찾아 화면 오른쪽의 빈 열을 채우는 데 사용해야 했습니다.
과제의 각 평가에 대해 제시될 결과 측정치는 다음과 같습니다: 총 오류 - 토큰이 전혀 없을 것이 확실한 박스를 선택한 횟수로, 모든 시도에서 0(매우 좋음)에서 66(나쁨/손상됨)까지의 범위입니다.
전략(6~8개 박스) - 참가자가 이전에 시작했던 동일한 박스에서 새로운 검색 패턴을 시작한 횟수로, 0에서 13까지의 범위입니다.
높은 점수는 매우 나쁜 전략을 나타냅니다.
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기준선, 18주 및 49주
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파트 B: CANTAB의 SWM 과제에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 49주차
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SWM 작업을 통해 공간 정보를 유지하고 작업 기억 속의 기억 항목을 조작하는 능력을 측정했습니다.
작업은 자체 주문 방식으로 진행되었으며 개인의 발견적 전략 수립 능력을 평가했습니다.
이 검사는 전두엽 및 실행 기능 장애에 대한 민감한 측정 도구였습니다.
검사는 화면에 여러 개의 색상 사각형(상자)이 표시되면서 시작되었습니다.
상자를 선택하고 제거 과정을 사용하여 참가자는 여러 상자 각각에서 하나의 노란색 '토큰'을 찾아 화면 오른쪽의 빈 열을 채우는 데 사용해야 했습니다.
작업 평가마다 제시될 결과 측정 항목은 다음과 같습니다: 총 오류 횟수 - 토큰이 없을 것이 확실한 상자가 선택된 횟수로, 모든 시도에서 0(매우 좋음)에서 66(나쁨/장애)까지 범위입니다.
전략(6~8개 상자) - 참가자가 이전에 시작했던 동일한 상자에서 새로운 검색 패턴을 시작한 횟수로, 0에서 13까지 범위입니다.
높은 점수는 매우 나쁜 전략을 나타냅니다.
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기준선, 49주차
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파트 A: CANTAB의 중지 신호 과제(SST) 과제에서의 기준선 대비 변화: 중지 신호 반응 시간 및 중앙값 반응 시간
기간: 기준선, 18주 및 49주
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TAK-503가 ADHD 진단을 받은 청소년 및 아동에게 미치는 신경인지 기능 효과는 CANTAB 인지 평가를 사용하여 평가되었습니다.
SST는 반응 억제 또는 통제를 측정했습니다.
참가자는 화살표가 가리키는 방향에 따라 2가지 선택지 중 하나를 터치하여 화살표 자극에 반응해야 합니다.
오디오 톤이 있는 경우 참가자는 반응하지 않아야 합니다.
정지 신호 반응 시간은 개인이 반응을 50퍼센트(%) 성공적으로 억제할 수 있는 시간의 추정치로 정의되었습니다.
중앙 반응 시간(모든 Go 시도)은 평가 내 모든 Go 시도에서 측정된 중앙 반응 시간으로 정의되었습니다.
시간이 높을수록 성능이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 18주 및 49주
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파트 B: CANTAB의 SST 과제에서의 기준선 대비 변화: 정지 신호 반응 시간 및 중앙 반응 시간
기간: 베이스라인, 49주
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TAK-503가 ADHD 진단을 받은 청소년 및 아동에게 미치는 신경인지 기능 효과는 CANTAB 인지 평가를 사용하여 평가되었습니다.
SST는 반응 억제 또는 제어를 측정했습니다.
참가자는 화살표가 가리키는 방향에 따라 2가지 선택지 중 하나를 터치하여 화살표 자극에 반응해야 합니다.
오디오 톤이 있는 경우, 참가자는 반응하지 않아야 합니다.
정지 신호 반응 시간은 개인이 반응을 성공적으로 억제할 수 있는 시간의 50%를 추정한 것으로 정의되었습니다.
중앙 반응 시간(모든 Go 시행)은 평가 내 모든 Go 시행에서 측정된 중앙 반응 시간으로 정의되었습니다.
시간이 길수록 성능이 저하됨을 나타냅니다.
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베이스라인, 49주
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Part A: CANTAB의 SST 과제에서의 기준선 대비 변화: 방향 오류(Go 시도), 방향 오류(Stop 시도) 및 누락 시도
기간: 기준선, 18주 및 49주
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TAK-503의 청소년 및 아동에 대한 신경인지 기능 효과는 CANTAB 평가를 사용하여 평가되었습니다.
SST는 반응 억제 또는 통제를 측정했습니다.
참가자는 화살표가 가리키는 방향에 따라 2가지 선택지 중 하나를 터치하여 화살표 자극에 반응해야 합니다.
오디오 톤이 있는 경우 참가자는 반응하지 않아야 합니다.
방향 오류(Go 시행)는 "Go" 시행에서 참가자가 화살표 자극의 방향을 잘못된 버튼으로 누른 총 시행 수로 정의되었습니다.
방향 오류(Stop 시행)는 "Stop" 시행에서 참가자가 화살표 자극의 방향을 잘못된 버튼으로 누른 총 시행 수로 정의되었습니다.
누락된 시행은 참가자가 놓친 총 시행 수로 정의되었습니다.
더 높은 값은 더 나쁜 수행을 나타냅니다.
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기준선, 18주 및 49주
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파트 B: CANTAB의 SST 과제에서 기준선 대비 변화: 방향 오류(Go 시행), 방향 오류(Stop 시행) 및 미수행 시행
기간: 기준선, 49주차
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TAK-503가 청소년 및 소아의 신경인지 기능에 미치는 효과는 CANTAB 평가를 사용하여 평가되었습니다.
SST는 반응 억제 또는 통제를 측정했습니다.
참가자는 화살표가 가리키는 방향에 따라 2가지 선택 중 하나를 터치하여 화살표 자극에 반응해야 합니다.
오디오 톤이 있는 경우, 참가자는 반응하지 않아야 합니다.
방향 오류(Go 시행)는 "Go" 시행에서 참가자가 화살표 자극의 방향에 대해 잘못된 버튼을 누른 총 시행 수로 정의되었습니다.
방향 오류(Stop 시행)는 "Stop" 시행에서 참가자가 화살표 자극의 방향에 대해 잘못된 버튼을 누른 총 시행 수로 정의되었습니다.
누락된 시행은 참가자가 놓친 총 시행 수로 정의되었습니다.
값이 높을수록 더 나쁜 수행을 나타냅니다.
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기준선, 49주차
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파트 A: CANTAB의 지연 일치 샘플(DMS) 과제에서의 기준선 대비 변화: 정답 반응 비율
기간: 기준선, 18주 및 49주
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TAK-503의 청소년 및 아동 ADHD 환자에 대한 신경인지 기능 효과는 CANTAB 인지 평가를 사용하여 평가되었습니다.
DMS는 동시 일치 및 단기 시각 기억을 모두 측정했습니다.
참가자에게 복잡한 시각 패턴(샘플)이 제시된 후, 잠시 지연된 후 4개의 유사한 패턴이 제시되었습니다.
참가자는 샘플과 일치하는 패턴을 식별해야 합니다.
정답률은 참가자가 첫 시도에서 정답을 선택한 시행의 백분율로 정의되었습니다.
높은 비율은 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
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기준선, 18주 및 49주
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파트 B: CANTAB의 DMS 과제에서 기준선 대비 변화: 정답 반응 비율
기간: 기저선, 49주
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TAK-503이 ADHD 진단을 받은 청소년 및 아동의 신경인지 기능에 미치는 효과는 CANTAB 인지 평가를 사용하여 평가되었습니다.
DMS는 동시 일치와 단기 시각 기억을 모두 측정했습니다.
참가자에게 복잡한 시각 패턴(샘플)을 보여준 후 짧은 지연 시간 뒤에 4개의 유사한 패턴을 제시했습니다.
참가자는 샘플과 일치하는 패턴을 식별해야 했습니다.
정답률은 참가자가 첫 번째 시도에서 올바른 응답을 선택한 시도의 백분율로 정의되었습니다.
높은 비율은 더 나은 수행 능력을 나타냈습니다.
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기저선, 49주
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Part A: CANTAB DMS 과제에서 기준선 대비 변화: 평균 정확 반응 시간
기간: Baseline, Week 18 and 49
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TAK-503의 청소년 및 아동 ADHD 환자에 대한 신경인지 기능 효과는 CANTAB 인지 평가를 사용하여 평가되었습니다.
DMS는 동시 일치 및 단기 시각 기억을 모두 측정했습니다.
참가자에게 복잡한 시각 패턴(샘플)을 보여준 후 짧은 지연 후에 4개의 유사한 패턴을 보여주었습니다.
참가자는 샘플과 일치하는 패턴을 식별해야 합니다.
평균 정답 반응 시간은 반응 자극 객체 제시와 참가자가 첫 시도에서 정답 상자를 선택하는 사이의 평균 시간으로 정의되었습니다.
더 높은 시간은 더 낮은 수행 능력을 나타냅니다.
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Baseline, Week 18 and 49
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파트 B: CANTAB의 DMS 과제에서 기준선 대비 변화: 평균 정확 반응 시간
기간: 기준선, 49주
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TAK-503의 ADHD 진단을 받은 청소년 및 아동에 대한 신경인지 기능 효과는 CANTAB 인지 평가를 사용하여 평가되었습니다.
DMS는 동시 일치 및 단기 시각 기억을 모두 측정했습니다.
참가자에게 복잡한 시각 패턴(샘플)을 보여준 후 짧은 지연 시간 후에 4개의 유사한 패턴을 보여주었습니다.
참가자는 샘플과 일치하는 패턴을 식별해야 합니다.
평균 정답 반응 시간은 반응 자극 객체가 제시된 시점과 참가자가 첫 시도에서 올바른 상자를 선택한 시점 사이의 평균 시간으로 정의되었습니다.
높은 시간은 더 나쁜 수행을 나타냅니다.
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기준선, 49주
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Part A: CANTAB의 DMS 과제에서 기저선 대비 변화: 정답까지의 평균 선택 횟수
기간: 베이스라인, 18주 및 49주
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TAK-503의 신경인지 기능 효과는 CANTAB 인지 평가를 사용하여 ADHD 진단을 받은 청소년 및 아동에서 평가되었습니다.
DMS는 동시 일치와 단기 시각 기억을 모두 측정했습니다.
참가자에게 복잡한 시각 패턴(샘플)을 보여준 후 짧은 지연 시간 후에 4개의 유사한 패턴을 보여주었습니다.
참가자는 샘플과 일치하는 패턴을 식별해야 했습니다.
평균 정답 선택은 참가자가 각 시행에서 정답 선택을 포함하여 선택한 평균 선택 횟수로 정의되었습니다.
더 많은 선택 횟수는 더 낮은 수행 능력을 나타냅니다.
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베이스라인, 18주 및 49주
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파트 B: CANTAB의 DMS 작업에서 기준선 대비 변화: 정답까지의 평균 선택 횟수
기간: 기저선, 49주
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TAK-503의 신경인지 기능 효과는 ADHD 진단을 받은 청소년 및 아동을 대상으로 CANTAB 인지 평가를 사용하여 평가되었습니다.
DMS는 동시 일치 및 단기 시각 기억을 모두 측정했습니다.
참가자에게 복잡한 시각 패턴(샘플)을 보여준 후 짧은 지연 시간 뒤에 4개의 유사한 패턴을 보여주었습니다.
참가자는 샘플과 일치하는 패턴을 식별해야 합니다.
평균 정답 선택 횟수는 참가자가 각 시행에서 정답 선택을 포함하여 선택한 평균 선택 횟수로 정의되었습니다.
더 많은 선택 횟수는 더 나쁜 수행 능력을 나타냅니다.
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기저선, 49주
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파트 A와 B: Tanner 단계를 사용하여 평가된 성적 성숙도
기간: 파트 A: 기준선, 18주차 및 49주차; 파트 B: 기준선, 49주차
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참가자별로 성적 발달 단계는 Tanner 단계에 따라 평가되었습니다.
생식기(남성, I-V 단계), 유방(여성, I-V 단계), 음모(양성, I-V 단계)의 Tanner 단계가 기록되었습니다.
Tanner 단계는 자가 평가되었습니다.
이 연구에서 자가 평가는 참가자나 부모가 특정 방문 시점의 참가자 성적 발달 단계에 해당하는 척도 그림을 표시하는 것으로 정의되었습니다.
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파트 A: 기준선, 18주차 및 49주차; 파트 B: 기준선, 49주차
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파트 A 및 B: 기준선 대비 체중 변화
기간: 파트 A: 기준선, 18주 및 49주; 파트 B: 기준선, 49주
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체중은 보정된 체중계를 사용하여 kg 단위로 측정되었습니다.
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파트 A: 기준선, 18주 및 49주; 파트 B: 기준선, 49주
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파트 A 및 B: 기준선 대비 키 변화
기간: 파트 A: 기준선, 18주 및 49주; 파트 B: 기준선, 49주
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모든 신장 측정에는 보정된 스타디오미터를 사용하였으며, 측정 단위는 센티미터(cm)입니다.
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파트 A: 기준선, 18주 및 49주; 파트 B: 기준선, 49주
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파트 A 및 B: 기준선 대비 체질량지수(BMI) 변화
기간: Part A: 기준선, 18주 및 49주; Part B: 기준선, 49주
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BMI는 신장과 체중을 기준으로 체지방을 측정하는 지표입니다.
BMI = (체중(kg) x 10,000) / (신장(cm)^2).
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Part A: 기준선, 18주 및 49주; Part B: 기준선, 49주
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파트 A 및 B: 생체 징후(맥박, 혈압(BP), 체온, 호흡수)에서 임상적으로 유의한 변화가 나타난 참가자 수
기간: 파트 A: 연구 약물 투여 시작부터 52주까지; 파트 B: 연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰(53주)까지
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생체 징후 평가에는 맥박수(회/분), 앙와위 및 입위 혈압(밀리미터 수은[mmHg]), 구강 또는 고막 체온(섭씨도[C]), 호흡수(회/분)가 포함되었습니다.
참가자 수는 기준 시점과 기준 시점 이후 최소 1회 평가 시점에서 해당 파라미터에 대한 결과가 누락되지 않은 참가자 수를 기준으로 계산되었습니다.
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파트 A: 연구 약물 투여 시작부터 52주까지; 파트 B: 연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰(53주)까지
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파트 A 및 B: 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자 수
기간: 파트 A: 연구 약물 투여 시작부터 52주까지; 파트 B: 연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰(53주)까지
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모든 심전도(ECG)에서 심박수(HR), PR 간격, QRS 간격, QT 간격을 측정하였으며, QTcB와 QTcF를 평가하였다.
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파트 A: 연구 약물 투여 시작부터 52주까지; 파트 B: 연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰(53주)까지
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파트 A와 B: 치료 유발 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 파트 A: 연구 약물 투여 시작부터 52주까지; 파트 B: 연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰(53주)까지
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 투여된 약제와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 모든 의학적 이상 사건을 의미합니다.
TEAE는 연구용 제품 또는 의약품 치료 시작 시 또는 이후에 발생하거나 나타나는 모든 사건 또는 연구용 제품 또는 의약품에 노출된 후 강도나 빈도가 악화된 기존 사건으로 정의됩니다.
TEAE는 맹검 임상시험 개입을 받은 후 및 이중 맹검 임상시험 약물 마지막 투여 후 최대 3일까지 발생하거나 중증도가 악화되거나 강도가 증가하는 AE로 정의됩니다.
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파트 A: 연구 약물 투여 시작부터 52주까지; 파트 B: 연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰(53주)까지
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파트 A: 간이 정신병적 증상 평가 척도(BPRS-C)를 사용하여 평가한 정신과적 증상: 총 점수
기간: 기준선, 18주 및 49주
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정신과적 증상은 BPRS-C로 측정되었습니다.
21개 항목은 7개의 척도로 분류되었습니다: 행동 문제 [질문 1~3], 우울증 [질문 4~6], 사고 장애 [질문 7~9], 정신운동성 흥분 [질문 10~12], 위축 [질문 13~15], 불안 [질문 16~18], 그리고 기질성 장애 [질문 19~21].
21개 항목 각각은 0~6점의 7점 리커트 척도(없음=0; 매우 경미=1; 경미=2; 중간=3; 중간 정도의 심각=4; 심각=5; 극도로 심각=6)로 평가되었습니다.
총점은 21개 항목의 점수를 합산하여 계산되었으며, 범위는 0~126점입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 18주 및 49주
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파트 B: BPRS-C를 사용하여 평가한 정신과적 증상: 총점
기간: Baseline, Weeks 23, 36 and 49
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정신과적 증상은 BPRS-C로 측정되었습니다.
21개 항목은 7개의 척도로 분류되었습니다: 행동 문제 [질문 1~3], 우울증 [질문 4~6], 사고 장애 [질문 7~9], 정신운동성 흥분 [질문 10~12], 위축 [질문 13~15], 불안 [질문 16~18] 및 기질성 [질문 19~21].
21개 항목 각각은 0~6점의 7점 리커트 척도(없음=0; 매우 경미함=1; 경미함=2; 중간=3; 중간 정도의 심각함=4; 심각함=5; 극도로 심각함=6)로 평가되었습니다.
총점은 21개 항목의 점수를 합산하여 계산되었으며, 범위는 0~126점입니다.
높은 점수는 더 높은 심각도를 나타냅니다.
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Baseline, Weeks 23, 36 and 49
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파트 A 및 B: 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)를 사용하여 평가한 자살 사고(SI) 또는 행동이 있는 참가자 수
기간: 기준 시점부터 52주까지
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C-SSRS는 자살 사고(SI)와 행동을 평가하기 위해 사용된 구조화된 도구였습니다.
최대 19개 항목이 다음과 같이 완료되었습니다: 7개 항목은 필수였으며, 필수 항목에 긍정적인 응답이 있을 경우 최대 10개 추가 항목이 완료되었고, 인터뷰 중 자살 또는 자살 유사 행동이 관찰된 경우 2개 항목이 완료되었습니다.
자살 사고, 사고의 강도, 행동 및 실제/잠재적 치명성을 포함한 시도.
범주는 이진 응답(예/아니오)을 가지며 다음을 포함합니다: 죽고 싶은 소망; 비특정적 적극적 자살 생각; 행동 의도 없이 방법(계획 없음)을 동반한 적극적 자살 사고; 특정 계획 없이 행동 의도를 동반한 적극적 자살 사고; 특정 계획과 의도, 준비 행동 및 행동을 동반한 적극적 자살 사고; 중단된 시도; 방해된 시도; 실제 시도(비치명적); 완료된 자살.
1점 이상 = 자살 사고/행동.
0이 아닌 범주만 보고되었습니다.
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기준 시점부터 52주까지
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A부와 B부: Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) 부작용 평가 척도를 사용하여 평가한 부작용이 있는 참가자 수: 무력증 또는 피로감 또는 피로감 증가
기간: 파트 A: 기준선, 18주 및 49주; 파트 B: 기준선, 23주, 36주, 49주, 50주, 51주 및 52주
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UKU 평가 척도는 면담 및 기타 관련 정보를 바탕으로 임상의가 정신약리학적 약물의 부작용을 평가하기 위해 개발되었습니다.
TAK-503의 확립된 안전성 프로필과 관련된 UKU 항목들, 즉 쇠약/무기력/피로감 증가, 졸림/진정 작용, 수면 시간 증가, 기립성 어지러움 등이 조사되었습니다.
각 부작용은 0(정상)부터 3(심각)까지의 심각도로 분류되었습니다.
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파트 A: 기준선, 18주 및 49주; 파트 B: 기준선, 23주, 36주, 49주, 50주, 51주 및 52주
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파트 A와 B: UKU 부작용 평가 척도를 사용하여 평가한 졸음 또는 진정 부작용이 있는 참가자 수
기간: Part A: 기준선, 18주 및 49주; Part B: 기준선, 23주, 36주, 49주, 50주, 51주 및 52주
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UKU 평가 척도는 면담 및 기타 관련 정보 출처를 바탕으로 정신약리학적 약물의 부작용을 평가하기 위해 임상의들을 위해 개발되었습니다.
TAK-503의 확립된 안전성 프로필과 관련된 UKU 항목들, 예를 들어 쇠약/무기력/피로도 증가, 졸림/진정 작용, 수면 시간 증가, 기립성 어지러움 등에 대해 조사하였습니다.
각 부작용은 0(정상)에서 3(심각)까지의 범위로 심각도에 따라 분류되었습니다.
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Part A: 기준선, 18주 및 49주; Part B: 기준선, 23주, 36주, 49주, 50주, 51주 및 52주
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파트 A와 B: UKU 부작용 평가 척도를 사용하여 평가된 부작용이 있는 참가자 수: 수면 시간 증가
기간: 파트 A: 기준선, 18주차 및 49주차; 파트 B: 기준선, 23주차, 36주차, 49주차, 50주차, 51주차 및 52주차
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UKU 평가 척도는 임상의들이 면담 및 기타 관련 정보를 바탕으로 정신약물학적 약물의 부작용을 평가하기 위해 개발되었습니다.
TAK-503의 확립된 안전성 프로필과 관련된 UKU 항목, 예를 들어 쇠약/무기력/피로감 증가, 졸림/진정, 수면 시간 증가, 그리고 기립성 현기증에 대해 질의하였습니다.
각 부작용은 0(정상)에서 3(심각)까지의 범위로 중증도가 분류되었습니다.
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파트 A: 기준선, 18주차 및 49주차; 파트 B: 기준선, 23주차, 36주차, 49주차, 50주차, 51주차 및 52주차
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A 부문 및 B 부문: UKU 부작용 평가 척도를 사용하여 평가한 기립성 어지러움 부작용 발생 참가자 수
기간: 파트 A: 기준선, 18주 및 49주; 파트 B: 기준선, 23주, 36주, 49주, 50주, 51주 및 52주
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UKU 평가 척도는 면담 및 기타 관련 소스 정보를 기반으로 정신약물학적 약물의 부작용을 평가하기 위해 임상의들을 위해 개발되었습니다.
무력감/무기력감/피로도 증가, 졸음/진정 작용, 수면 시간 증가, 기립성 어지러움과 같은 TAK-503의 확립된 안전성 프로필과 관련된 UKU 항목들이 조사되었습니다.
각 부작용은 0(정상)에서 3(심각)까지의 심각도로 분류되었습니다.
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파트 A: 기준선, 18주 및 49주; 파트 B: 기준선, 23주, 36주, 49주, 50주, 51주 및 52주
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파트 A: 소아 주간 졸음 척도(PDSS)를 사용하여 평가한 진정 효과: 총 점수
기간: 기준선, 18주 및 49주
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PDSS는 11세에서 15세 아동의 주간 졸음도를 자가 보고로 평가한 도구입니다.
PDSS 설문지는 적용, 채점, 해석이 용이하도록 설계되었습니다.
졸음 관련 질문은 이 연령대에서 수면 부족에 민감할 수 있는 상황에 대한 선행 연구를 기반으로 구성되었습니다.
8개 문항은 0에서 4점까지의 리커트 척도로 채점되었습니다(전혀 없음=0; 거의 없음=1; 가끔=2; 자주=3; 항상=4).
PDSS 총점은 8개 문항의 점수를 합산하여 산출되었으며, 0점(전혀 졸리지 않음)에서 32점(항상 졸림)까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 과도한 졸음의 심각도가 더 높음을 의미합니다.
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기준선, 18주 및 49주
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Part B: PDSS를 사용하여 평가한 진정 효과: 총 점수
기간: 기준선, 23주, 36주 및 49주
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PDSS는 11세에서 15세 아동의 주간 졸음에 대한 자가 보고식 평가 도구였습니다.
PDSS 설문지는 관리, 채점 및 해석이 용이하도록 설계되었습니다.
졸음 관련 질문은 이 연령대에서 수면 부족에 민감할 수 있는 상황에 대한 기존 연구를 바탕으로 구성되었습니다.
8개 질문은 0부터 4까지의 리커트 척도로 채점되었습니다(전혀=0; 드물게=1; 가끔=2; 자주=3; 항상=4).
PDSS 총점은 8개 질문의 점수를 합산하여 도출되었으며, 0(전혀 졸리지 않음)부터 32(항상 졸림)까지의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 과도한 졸음의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 23주, 36주 및 49주
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파트 A 및 B: ADHD 평가 척도-5(ADHD-RS-5)를 사용하여 평가한 증상: 총점
기간: 파트 A: 베이스라인, 18주차 및 49주차; 파트 B: 베이스라인, 49주차
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ADHD-RS-5는 아동 및 청소년의 ADHD 증상과 기능 장애의 빈도와 심각도를 확인하기 위해 정신 건강, 교육, 의료 전문가들이 선별, 진단, 치료 평가에 널리 사용되었습니다.
ADHD-RS-5는 DSM-5에 설명된 ADHD 진단 기준을 기반으로 하며, 주의력 결핍과 과잉행동-충동성의 2개 증상 하위 척도로 구성되었으며, 각각 9개 항목, 총 18개 항목으로 이루어져 있습니다.
하위 척도의 각 항목은 0(증상 없음)부터 3(심각한 증상)까지의 값으로 채점되었습니다.
총점은 각 항목의 점수를 합산하여 얻었으며 0에서 54까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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파트 A: 베이스라인, 18주차 및 49주차; 파트 B: 베이스라인, 49주차
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파트 A와 B: ADHD-RS-5를 사용하여 평가된 증상: 부주의 하위 척도 점수
기간: Part A: 베이스라인, 18주 및 49주; Part B: 베이스라인, 49주
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ADHD-RS-5는 아동 및 청소년의 ADHD 증상과 기능 저하의 빈도 및 심각도를 평가하기 위해 정신 건강, 교육 및 의료 전문가들에 의해 선별, 진단 및 치료 평가에 널리 사용되었습니다.
ADHD-RS-5는 DSM-5에 기술된 ADHD 진단 기준을 바탕으로 하였으며, 주의력 결핍과 과잉행동-충동성이라는 2개의 증상 하위 척도로 구성되었으며, 각 하위 척도는 9개 항목, 총 18개 항목으로 이루어져 있습니다.
하위 척도의 각 항목은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지의 값으로 채점되었습니다.
ADHD-RS-5 하위 척도 점수 범위는 0에서 27까지였습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냈습니다.
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Part A: 베이스라인, 18주 및 49주; Part B: 베이스라인, 49주
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파트 A 및 B: ADHD-RS-5를 사용하여 평가된 증상: 과잉행동-충동성 하위 척도 점수
기간: 파트 A: 기준선, 18주 및 49주; 파트 B: 기준선, 49주
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ADHD-RS-5는 아동 및 청소년의 ADHD 증상 및 장애의 빈도와 심각성을 평가하기 위해 정신 건강, 교육 및 의료 전문가들이 선별, 진단 및 치료 평가에 널리 사용되었습니다.
ADHD-RS-5는 DSM-5에 설명된 ADHD 진단 기준을 기반으로 하였으며, 주의력 결핍과 과잉행동-충동성이라는 2개의 증상 하위 척도로 구성되어 있으며, 각각 9개 항목씩 총 18개 항목으로 이루어져 있습니다.
하위 척도의 각 항목은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지의 값으로 점수가 매겨졌습니다.
ADHD-RS-5 하위 척도 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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파트 A: 기준선, 18주 및 49주; 파트 B: 기준선, 49주
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파트 A 및 B: 임상적 전반적 인상-개선 척도(CGI-I)를 사용하여 정신 질환의 심각도를 평가한 참가자 수
기간: 파트 A: 베이스라인, 1주차, 18주차 및 49주차; 파트 B: 베이스라인, 23주차, 36주차 및 49주차
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CGI-I를 사용하여 ADHD 개선의 글로벌 임상 측정을 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)를 통해 기준선을 설정합니다.
기준선에서 정신 질환의 심각도를 평가하기 위해 CGI-S가 시행되었습니다.
증상 개선을 평가하고 의사가 용량 조절을 안내하도록 CGI-I가 시행되었습니다.
CGI-I는 1점(매우 많이 개선됨)에서 7점(매우 많이 악화됨)까지의 7점 척도로 채점되었습니다.
높은 점수는 개선이 가장 적음을 나타냅니다.
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파트 A: 베이스라인, 1주차, 18주차 및 49주차; 파트 B: 베이스라인, 23주차, 36주차 및 49주차
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A부와 B부: 참가자의 기능과 웰빙 평가 - 아동 건강 및 질병 프로필 - 아동용: 부모 보고서 양식(CHIP-CE:PRF)을 사용하여 평가: 글로벌 점수
기간: 파트 A: 기준선, 18주차 및 49주차; 파트 B: 기준선, 23주차, 36주차 및 49주차
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CHIP-CE:PRF의 부모 보고서 양식은 자존감과 학교 기능에 대한 정보를 제공하기 위해 사용되었습니다.
5개 영역, 12개 하위 영역은 총 76개 항목으로 구성되었습니다: 만족도: 건강(7항목) 및 자기(4항목)에 대한 만족도; 안락감: 질병으로 인한 신체적(9항목) 및 정서적 증상(9항목)과 활동 제한(4항목); 회복탄력성: 건강 증진에 도움이 될 활동에서의 행동 및 가족 참여(8항목), 사회적 문제 해결(5항목), 신체 활동(6항목); 위험 회피: 회피하지 않으면 건강에 위험을 초래할 가능성이 있는 행동: 개인적 위험 회피(4항목), 성취에 대한 위협(10항목); 성취: 학교 및 또래 관계에서 발달적으로 적절한 역할 수행: 학업 성취(5항목), 또래 관계(5항목).
각 영역/하위 영역에 대해, 영역/하위 영역 내 누락되지 않은 각 항목의 평균을 취하여 평균값을 계산했습니다.
전체 점수는 5개 영역의 점수 평균입니다.
각 항목은 5점 척도(1-5점)를 사용합니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다.
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파트 A: 기준선, 18주차 및 49주차; 파트 B: 기준선, 23주차, 36주차 및 49주차
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파트 A와 B: 코너스 3 부모 단축형(C3PS)을 사용하여 평가된 행동적, 사회적, 학업적 문제: 총점
기간: 파트 A: 기준선, 18주 및 49주; 파트 B: 기준선, 23주, 36주 및 49주
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Conners 3는 6세부터 18세까지의 아동의 ADHD 및 관련 학습, 행동, 정서적 문제 평가를 위한 집중 도구였습니다.
C3PS는 아동의 부모/보호자가 작성하며, 주의력 결핍, 과잉행동/충동성, 실행 기능, 학습 문제, 반항/공격성 및 또래 관계와 관련된 6가지 내용 척도에 대한 항목 하위 집합으로 구성된 45개 항목으로 구성되었습니다.
부모는 지난 한 달을 기준으로 4점 리커트 척도(0-3; 여기서 0=전혀 사실이 아님 [결코, 드물게], 3=매우 사실임 [매우 자주, 매우 빈번히])를 사용하여 C3PS의 처음 43개 항목에 대해 자녀를 평가했습니다. 마지막 2개 항목은 빈칸 채우기 항목이며 원점수에 기여하지 않습니다.
총 점수는 43개의 숫자 항목을 합산하여 평가되었으며, 이는 0에서 129까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 문제 발생 빈도가 더 높음을 나타냅니다.
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파트 A: 기준선, 18주 및 49주; 파트 B: 기준선, 23주, 36주 및 49주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda Development Center Americas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
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- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD503-401
- 2018-000821-29 (EudraCT 번호)
- TAK-503-401 (기타 식별자: Takeda Development Center Americas, Inc.)
- 2022-502630-71-00 (씨티스: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .