Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-503 hos børn og teenagere med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

24. marts 2026 opdateret af: Shire

En fase 4, multicenter, 2-delt undersøgelse bestående af en 1-årig randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, aktiv komparator, dosisoptimeringsevaluering efterfulgt af en 1-årig åben-label evaluering til vurdering Sikkerheden og effektiviteten af ​​Guanfacine Hydrochlorid Depot-depot (SPD503) hos børn og unge i alderen 6 til 17 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om langtidsbehandling af børn og teenagere med ADHD, for hvem tidligere stimulerende terapi ikke virkede.

Undersøgelsen har to dele (A og B). I del A vil deltagerne tage tabletter med TAK-503, atomoxetin eller placebo. Deltagere, der tager placebotabletter i del A, vil tage TAK-503 tabletter i del B. Deltagere, der tager TAK-503 eller atomoxetin tabletter i del A, vil blive behandlet med TAK-503 i del B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i to dele, del A og del B. Del A er en dobbeltblindet, dobbelt-dummy, placebokontrolleret undersøgelse med en atomoxetinarm som en aktiv reference til TAK-503. Kvalificerede deltagere med ADHD vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 blandt TAK-503-, atomoxetin- og placebo-behandlingsarme i de første 18 uger af dobbeltblindet behandling. I slutningen af ​​de første 18 uger vil deltagerne i placebobehandlingsarmen rulle over til del B af undersøgelsen direkte for yderligere 52 ugers åben TAK-503-behandling. Deltagerne i TAK-503- og atomoxetin-behandlingsarmene vil fortsætte i del A med den samme optimerede dosis i resten af ​​de 52 uger. Ved afslutningen af ​​52 ugers dobbeltblindet behandling og evaluering i del A vil deltagere i TAK-503- og atomoxetin-behandlingsarmene rulle over i del B af undersøgelsen for yderligere 1 års åben TAK-503-behandling.

26. JUNI 2020: Det midlertidige optagelsesstop af nye patienter i denne undersøgelse på grund af COVID-19-pandemien er blevet ophævet i et eller flere lande/steder, og undersøgelsen optager nu igen nye patienter. Nogle lande/websteder kan dog stadig have sat indskrivningen af ​​nye patienter på pause på grund af pandemien.

20. APRIL 2020: Indskrivning af nye patienter til denne undersøgelse er blevet sat på pause på grund af COVID-19-situationen. Varigheden af ​​denne pause afhænger af udjævningen og kontrollen af ​​COVID-19-pandemien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UPC KU Leuven Afdeling Kinderpsychiatrie ADHD-raadpleging
      • Namur, Belgien, 5000
        • Foyer Saint Francois
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Tayside Children Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Care Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR Conventions Research, Ltd
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Collective Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Holland
      • Almere Stad, Holland, 1311RL
        • EB FlevoResearch
      • Utrecht, Holland, 3562KX
        • EB UtrechtResearch
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais - Dr. José de Almeida
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico 2CA Associacao Braga, Hospital de Braga Piso 1, Ala E
      • Covilha, Portugal, 6200-502
        • Centro Hospitalar Universitario Cova da Beira, E.P.E
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Materno Infantil do Norte (CMIN) Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Clinica Dr. Quintero
      • Palencia, Spanien, 34005
        • Complejo Hospitalario de Palencia
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediátrica (INVANEP)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31080
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41118
        • Barnneuropsykiatriska enheten, Sahlgrenska University hospital
      • Mölnlycke, Sverige, 43530
        • Regionhälsan
      • Norsborg, Sverige, 145 67
        • PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50931
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Klinikum Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universtität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studie del A:

  • Deltageren er en mand eller kvinde i alderen 6 til 17 år inklusive på tidspunktet for samtykke/samtykke.
  • Deltageren skal opfylde kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for en primær diagnose af ADHD baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering ved hjælp af Kiddie-Schedule for Affective Disorders-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL ) af en uddannet børne- og ungdomspsykiater ved screening (Besøg 1A).
  • Deltager, for hvem tidligere stimulerende behandling ikke er egnet, ikke tolereret eller vist at være ineffektiv, som bestemt af investigatorens kliniske vurdering og gennemgang af det tidligere stimulerende lægemiddelspørgeskema (PSMQ) administreret under screening (besøg 1A).
  • Deltageren har en ADHD-RS-5 total score større end eller lig med (> =) 28 ved baseline (besøg 2A).
  • Deltageren har en baseline (Besøg 2A) CGI-S-score > = 4.
  • Deltager, der er en kvinde i den fødedygtige alder (FOCP) og postmenarkal, skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening (besøg 1A) og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøg 2A). ikke-ammende og accepterer at overholde alle gældende præventionskrav beskrevet i protokollen. Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som enhver kvindelig deltager, der er mindst 9 år eller yngre end 9 år og postmenarkal.
  • Deltageres forælder eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal give underskrift på informeret samtykke. Dokumentation for samtykke (hvis relevant) skal fremlægges af deltageren, der angiver, at deltageren er bekendt med undersøgelsens karakter af undersøgelse og de påkrævede procedurer og begrænsninger i overensstemmelse med International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 og gældende regler, før du gennemfører eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Deltager og forælder/LAR er villige og i stand til at overholde alle test og krav defineret i denne protokol, herunder tilsyn med morgendosering. Konkret skal forælderen/LAR være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed til at administrere dosis af forsøgslægemiddel (IMP) hver morgen, når deltageren vågner.
  • Deltageren har liggende og stående blodtryksmålinger (BP) mindre end 95. percentilen for alder, køn og højde ved både screening (besøg 1A) og baseline (besøg 2A).
  • Deltageren fungerer på et alderssvarende niveau intellektuelt, som vurderet af investigator.
  • Deltageren er i stand til at sluge intakte tabletter og kapsler.

Undersøgelse del B:

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-β-hCG-graviditetstest, hvis der udføres et screeningsbesøg, og/eller en negativ uringraviditetstest ved baseline og accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen. En FOCP er defineret som enhver kvindelig deltager, der er mindst 9 år eller yngre end 9 år og postmenarkal.
  • Deltageren har en liggende og stående BP-måling mindre end 95. percentilen for alder, køn og højde.

Ekskluderingskriterier:

Studie del A:

  • Deltageren har en aktuel, kontrolleret (kræver medicin eller terapi) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk lidelse (undtagen oppositionel trodslidelse), herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende komorbide akse I og akse II lidelser (K-SADS-PL bør være gennemgås for at bekræfte diagnosen, om nødvendigt):

    1. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
    2. Bipolar sygdom, psykose eller familiehistorie hos begge biologiske forældre
    3. Gennemgribende udviklingsforstyrrelse
    4. Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
    5. Psykose/skizofreni
    6. Alvorlig tic-lidelse eller en familiehistorie med Tourettes lidelse
  • Deltageren anses i øjeblikket for at være en selvmordsrisiko af efterforskeren; har gjort et tidligere selvmordsforsøg; har en historie med, eller i øjeblikket demonstrerer, aktive selvmordstanker.
  • Deltageren har en stofmisbrugsforstyrrelse som defineret af DSM-5-kriterierne eller har været mistænkt for et stofmisbrugs- eller afhængighedsforstyrrelse (undtagen nikotin) inden for de seneste 6 måneder.
  • Deltageren har en klinisk vigtig abnormitet på urinstof- og alkoholscreeningen (undtagen deltagerens aktuelle ADHD-stimulerende middel, hvis relevant) ved screening (besøg 1A).
  • Deltageren er blevet fysisk, seksuelt og/eller følelsesmæssigt misbrugt.
  • Deltageren har enhver anden lidelse, som ifølge investigatoren kan kontraindicere TAK-503 eller forvirre resultaterne af sikkerheds- og effektivitetsvurderingerne.
  • Deltageren har en hvilken som helst tilstand eller sygdom, herunder enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi ved screening (besøg 1A) eller, hvis laboratorietesten blev gentaget, ved baseline (besøg 2A), som, som vurderet af investigator, ville være en uhensigtsmæssig risiko for deltageren og/eller kunne forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Deltageren har aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion, defineret som unormalt thyreoidea-stimulerende hormon og thyroxin ved screening (besøg 1A). Behandling med en stabil dosis thyreoideamedicin i > = 3 måneder før screening vil være tilladt.
  • Deltageren har en kendt historie eller tilstedeværelse af: malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), graviditet og/eller en udviklingsforsinkelse eller abnormitet forbundet med vækst eller forsinkelser i seksuel modning, som ikke er relateret til ADHD.
  • Børn i alderen 6 til 12 år med en kropsvægt mindre end ( = 13 år med en kropsvægt < 34,0 kg ved screening (Besøg 1A) eller baseline (Besøg 2A).
  • Deltageren er signifikant overvægtig baseret på Centers for Disease Control (CDC) BMI-for alder kønsspecifikke diagrammer ved screening (besøg 1A) eller baseline (besøg 2A). For denne undersøgelse vil signifikant overvægt blive defineret som et BMI, der er større end 95. percentilen.
  • Deltageren har en kendt historie eller tilstedeværelse af: strukturelle hjerteabnormiteter, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, synkope, hjerteledningsproblemer (f. klinisk signifikant hjerteblokering eller forlængelse af QT-interval), bradykardi eller træningsrelaterede hjertehændelser inklusive synkope og præsynkope.
  • Deltageren har klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund, som bedømt af investigator, ved baseline (besøg 2A).
  • Deltageren har ortostatisk hypotension* eller en kendt historie med hypertension. (*Ortostatisk hypotension er defineret som en vedvarende reduktion af systolisk blodtryk på mindst 20 millimeter kviksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtryk på 10 mm Hg inden for 3 minutter efter at have stået på ryggen.)
  • Deltageren har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  • Deltageren bruger i øjeblikket enhver medicin, der overtræder protokol-specificerede udvaskningskriterier ved baseline (besøg 2A), inklusive enhver ADHD-medicin eller anden forbudt medicin, såsom naturlægemidler, medicin, der påvirker BP eller hjertefrekvens (HR) eller medicin, der har centralnervesystemet (CNS) påvirkninger eller påvirker kognitiv ydeevne, såsom beroligende antihistaminer og dekongestativt sympatomimetika (inhalerede bronkodilatatorer er tilladt) eller en historie med kronisk brug af beroligende medicin (dvs. antihistaminer).
  • Deltageren har en medicinsk tilstand undtagen ADHD, der kræver behandling med enhver medicin, der påvirker CNS.
  • Deltageren er kvinde og gravid eller ammer i øjeblikket.
  • Deltageren har taget et andet forsøgsprodukt eller deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening (besøg 1A).
  • Deltageren tolererer ikke eller har en kendt eller mistænkt allergi, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for guanfacinhydrochlorid, atomoxetin eller nogen TAK-503- eller atomoxetin-lægemiddelkomponent.
  • Deltageren har en historie med et anfaldsforstyrrelse (bortset fra en enkelt febril anfaldsepisode i barndommen, der opstod før 3 års alderen)
  • Deltageren er velkontrolleret på sin nuværende ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet, og forælderen/behandlende læge modsætter sig ikke den aktuelle medicin.
  • Deltageren har alanintransaminase (ALT) større end (>) 2*øvre grænse for normal (ULN) eller aspartataminotransferase (AST) >2*ULN eller bilirubin >1,5*ULN ved screening.

Undersøgelse del B:

  • Deltageren mislykkedes i screeningen, trak sig frivilligt tilbage eller blev afbrudt fra undersøgelsesdel A på grund af manglende overholdelse af protokol, manglende overholdelse af deltagere eller TEAE eller SAE.
  • Deltageren havde nogen klinisk signifikant TEAE under undersøgelsesdel A, som, som vurderet af investigator, ville udelukke eksponering for TAK-503.
  • Deltageren har en historie med alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed, som defineret af DSM-5 (med undtagelse af nikotin) inden for de sidste 6 måneder.
  • Deltageren bruger i øjeblikket enhver af de forbudte medicin eller andre lægemidler, inklusive naturlægemidler, som påvirker BP eller HR eller som har CNS-effekter eller påvirker kognitiv ydeevne, såsom sedaterende antihistaminer og dekongestativt sympatomimetika (inhalerede bronkodilatatorer er tilladt) eller en historie med kronisk brug af beroligende medicin (dvs. antihistaminer) i strid med de protokolspecificerede udvaskningskriterier ved baseline.
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt allergi, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for guanfacinhydrochlorid eller andre komponenter fundet i TAK-503.
  • Deltageren har taget enhver IMP undtagen placebo i undersøgelsesdel A inden for de 30 dage før baseline af undersøgelsesdel B (besøg 2B).
  • Deltageren er signifikant overvægtig baseret på CDC BMI-for-alder kønsspecifikke diagrammer ved screening. Signifikant overvægt defineres som en BMI > 95. percentil.
  • Deltageren er et barn i alderen 6 til 12 år med en kropsvægt på < 25,0 kg eller en teenager i alderen > = 13 år med en kropsvægt på < 34,0 kg ved screening (besøg 1B)
  • Deltageren har en hvilken som helst tilstand eller sygdom, herunder klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved screening, som ifølge investigatoren ville udgøre en uhensigtsmæssig risiko for deltageren og/eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Deltageren betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko som vurderet af efterforskeren, har tidligere gjort et selvmordsforsøg, har en historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker. Deltagere med intermitterende passive selvmordstanker udelukkes ikke nødvendigvis baseret på investigatorens vurdering.
  • Deltageren har klinisk signifikante EKG-fund, som bedømt af investigator, ved baseline (besøg 2B).
  • Deltageren har en kendt historie eller tilstedeværelse af strukturelle hjerteabnormaliteter, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, synkope, hjerteledningsproblemer (f. klinisk signifikant hjerteblok), træningsrelaterede hjertehændelser inklusive synkope og præsynkope eller klinisk signifikant bradykardi.
  • Deltageren har ortostatisk hypotension eller en kendt historie med hypertension. (*Ortostatisk hypotension er defineret som en vedvarende reduktion af systolisk blodtryk på mindst 20 mm Hg eller diastolisk blodtryk på 10 mm Hg inden for 3 minutter efter at have stået på ryggen).
  • Deltageren har en historie med et anfaldsforstyrrelse (bortset fra en enkelt febril anfaldsepisode i barndommen, der opstod før 3 års alderen) eller tilstedeværelsen af ​​en alvorlig tic-lidelse inklusive Tourettes syndrom.
  • Deltageren har en medicinsk tilstand undtagen ADHD, som kræver behandling med enhver medicin, der påvirker CNS.
  • Deltageren har ALAT >2*ULN eller AST >2*ULN eller bilirubin >1,5*ULN ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Guanfacinhydrochlorid (TAK-503)
Deltagere randomiseret til TAK-503 vil modtage initialdosis på 1 milligram (mg) og optitreret med ugentlig trinvis dosis på 1 mg, indtil en optimal dosis er nået. Deltagere i alderen 6 til 12 år vil modtage en dosis på 1 til 4 mg, og i alderen 13 til 17 år vil modtage en dosis på 5 til 7 mg TAK-503 oral tablet én gang dagligt (QD) i 18 uger.
Medicin: Guanfacin hydrochlorid (TAK-503)
Deltagere i alderen 6 til 12 år vil modtage en dosis på 1 til 4 mg, og i alderen 13 til 17 år vil modtage en dosis på 5 til 7 mg TAK-503 orale tabletter én gang dagligt i 18 uger i del A eller 52 uger i del B.
Andre navne:
  • Intuniv
  • SPD503
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagere i alderen 6 til 12 år vil modtage en dosis på 1 til 4 mg placebo-tablet matchet til TAK-503, og i alderen 13 til 17 år vil modtage en dosis på 5 til 7 mg placebo-tabletter matchet til TAK-503 oralt QD i 18 uger. Deltagere, der vejer < 70 kg ved baseline, vil modtage placebo matchet med Atomoxetin hydrochlorid oral kapsel ved en startdosis på 0,5 mg/kg, som kan øges til måldosis på 1,2 mg/kg QD oral kapsel under behandlingen på 18 uger. Tilladte doser af placebo matchet til Atomoxetin hydrochlorid vil være 10, 18, 25, 40, 60 og 80 mg dagligt, og deltagere, der vejer >= 70 kg, vil modtage placebo matchet med Atomoxetin hydrochlorid i en startdosis på 40 mg dagligt kapsel oralt, som kan øges til 80 mg og derefter til 100 mg.
Andet: Placebo
Deltagere i alderen 6 til 12 år vil modtage en dosis på 1 til 4 mg og i alderen 13 til 17 år vil modtage en dosis på 5 til 7 mg placebo matchet til TAK 503 orale tabletter én gang dagligt i 18 uger og placebo matchet til atomoxetinhydrochlorid orale kapsler på én gang dagligt i 18 uger i del A.
Aktiv komparator: Del A: Atomoxetinhydrochlorid
Deltagere, der vejer mindre end (<) 70 kg (kg) ved baseline vil modtage Atomoxetin hydrochlorid kapsel oralt med en startdosis på 0,5 milligram pr. kg (mg/kg), som kan øges til måldosis på 1,2 mg/kg oral kapsel QD under behandlingen på 18 uger. Tilladte doser af Atomoxetin hydrochlorid kapsel vil være 10, 18, 25, 40, 60 og 80 mg dagligt. Deltagere, der vejer >= 70 kg ved baseline, vil modtage Atomoxetinhydrochlorid i en startdosis på 40 mg oral kapsel QD, som kan øges til 80 mg og derefter til 100 mg i 18 uger. Den samlede dosis for deltagere, der vejer >= 70 kg ved baseline, vil ikke overstige 100 mg.
Medicin: Atomoxetin hydrochlorid
Deltagerne vil modtage Atomoxetine hydrochlorid oral kapsel én gang dagligt i 18 uger i del A.
Eksperimentel: Del B: Guanfacinhydrochlorid (TAK-503)
Deltagere fra del A vil rulle over i del B direkte efter 18 uger og vil modtage TAK-503 i en startdosis på 1 mg og optitreret med ugentlig trinvis dosis på 1 mg, indtil en optimal dosis er nået. Deltagere i alderen 6 til 12 år vil modtage en dosis på 1 til 4 mg, og i alderen 13 til 17 år vil modtage en dosis på 5 til 7 mg TAK-503 oral tablet QD i 52 uger af del B.
Medicin: Guanfacin hydrochlorid (TAK-503)
Deltagere i alderen 6 til 12 år vil modtage en dosis på 1 til 4 mg, og i alderen 13 til 17 år vil modtage en dosis på 5 til 7 mg TAK-503 orale tabletter én gang dagligt i 18 uger i del A eller 52 uger i del B.
Andre navne:
  • Intuniv
  • SPD503

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Ændring fra baseline i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Reaktionstid (RTI) opgaven ved uge 18
Tidsramme: Ved udgangspunktet, uge 18
De neurokognitive funktionseffekter af TAK-503 på unge og børn blev evalueret ved hjælp af CANTAB-vurderinger. CANTABs RTI-opgave målte motoriske og mentale reaktionstider og vurderede bevægelsestid, reaktionstid, svarnøjagtighed og impulsivitet. I CANTAB RTI-opgaven dukkede en gul prik op i en af cirklerne (fem cirkler for fem-valgs varianten), og deltageren skulle reagere så hurtigt som muligt ved at frigive knappen i bunden af skærmen og vælge den cirkel, hvor prikken dukkede op. Tiden fra den gule priks fremkomst til deltagerens frigivelse af trykpladen blev defineret som reaktionstid. Bevægelsestid blev defineret som tiden fra deltagerens frigivelse af trykpladen til berøring af skærmen. Tider for denne vurdering blev beregnet for korrekte forsøg og målt i millisekunder (msek) fra 100 til 5100, hvor en højere tid indikerer dårligere præstation af opgaven. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i reaktionstid.
Ved udgangspunktet, uge 18
Del A: Ændring fra baseline i CANTAB RTI-øvelsen i uge 49
Tidsramme: Ved baseline, uge 49
De neurokognitive funktionseffekter af TAK-503 på unge og børn blev evalueret ved hjælp af CANTAB-vurderinger. RTI-opgaven i CANTAB målte motoriske og mentale reaktionstider og vurderede bevægelsestid, reaktionstid, reaktionsnøjagtighed og impulsivitet. I CANTAB RTI-opgaven dukkede en gul prik op i en af cirklerne (fem cirkler til fem-valgsvarianten), og deltageren skal reagere så hurtigt som muligt ved at slippe knappen i bunden af skærmen og vælge cirklen, hvor prikken dukkede op. Tiden fra den gule prik dukkede op, til deltageren slap trykpladen, blev defineret som reaktionstid. Bevægelsestid blev defineret som tiden fra deltageren slap trykpladen til berøring af skærmen. Tider for denne vurdering blev beregnet for korrekte forsøg og målt i msek fra 100 til 5100, hvor en højere tid indikerer dårligere præstation af opgaven. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i reaktionstid.
Ved baseline, uge 49
Del B: Ændring fra baseline i CANTAB RTI-opgaven i uge 49
Tidsramme: Ved baseline, uge 49
De neurokognitive funktionseffekter af TAK-503 på unge og børn blev evalueret ved hjælp af CANTAB-vurderinger. RTI-opgaven i CANTAB målte motoriske og mentale reaktionstider og vurderede bevægelsestid, reaktionstid, svarnøjagtighed og impulsivitet. I CANTAB RTI-opgaven dukkede en gul prik op i en af cirklerne (fem cirkler i femvalgsvarianten), og deltageren skulle reagere så hurtigt som muligt ved at slippe knappen i bunden af skærmen og vælge den cirkel, hvor prikken dukkede op. Tiden fra den gule prik dukkede op, til deltageren slap trykpladen, blev defineret som reaktionstid. Bevægelsestid blev defineret som tiden fra deltageren slap trykpladen til at røre skærmen. Tiderne for denne vurdering blev beregnet for korrekte forsøg og målt i millisekunder fra 100 til 5100, hvor en højere tid indikerer dårligere præstation af opgaven. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i reaktionstid.
Ved baseline, uge 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Ændring fra baseline i Rapid Visual Information Processing (RVP)-opgaven i CANTAB: Gennemsnitlig reaktionstid
Tidsramme: Baseline, uge 18 og 49
Effekterne af TAK-503 på neurokognitiv funktion hos unge og børn diagnosticeret med ADHD blev evalueret ved hjælp af CANTAB-kognitive vurderinger. RVP målte evnen til at opretholde opmærksomhed over tid og var et følsomt mål for frontal-parietal funktion. I denne opgave vises enkelte cifre i en pseudo-tilfældig rækkefølge med en hastighed på 100 cifre pr. minut i en boks i midten af skærmen. Deltagerne skulle opdage en 3-cifret målsekvens (f.eks. 2-4-6) og reagere ved at trykke på en knap i bunden af skærmen, når den sidste tal i sekvensen vises på skærmen. Gennemsnitlig responslatens blev defineret som den gennemsnitlige reaktionstid på forsøg, hvor deltagerne reagerede korrekt. Højere tid indikerede dårligere præstation.
Baseline, uge 18 og 49
Del B: Ændring fra udgangspunkt i RVP-opgaven i CANTAB: Gennemsnitlig reaktionstid
Tidsramme: Baseline, uge 49
Effekten af TAK-503 på neurokognitiv funktion hos unge og børn diagnosticeret med ADHD blev evalueret ved hjælp af CANTAB-kognitive vurderinger. RVP målte evnen til at opretholde opmærksomhed over tid og var et følsomt mål for frontal-parietal funktion. I denne opgave vises enkelte cifre i en pseudo-tilfældig rækkefølge med en hastighed på 100 cifre pr. minut i en boks i midten af skærmen. Deltagerne skulle opdage en 3-cifret målsekvens (f.eks. 2-4-6) og reagere ved at trykke på en knap i bunden af skærmen, når den sidste tal i sekvensen vises på skærmen. Gennemsnitlig responslatenstid blev defineret som den gennemsnitlige reaktionstid på forsøg, hvor deltagerne reagerede korrekt. Højere tid indikerede dårligere præstation.
Baseline, uge 49
Del A: Ændring fra baseline i RVP-opgaven i CANTAB: A'
Tidsramme: Baseline, uge 18 og 49
Effekten af TAK-503 på neurokognitiv funktion hos unge og børn diagnosticeret med ADHD blev evalueret ved hjælp af CANTAB kognitive vurderinger. RVP målte evnen til at opretholde opmærksomhed over tid og var et følsomt mål for fronto-parietal funktion. I denne opgave vises enkelte cifre i en pseudo-tilfældig rækkefølge med en hastighed på 100 cifre pr. minut i en boks midt på skærmen. Deltagerne skulle detektere en 3-cifret målsekvens (f.eks. 2-4-6) og reagere ved at trykke på en knap i bunden af skærmen, når det sidste tal i sekvensen vises på skærmen. A' blev defineret som den standardiserede score for målsekvensdetektion, som spænder fra 0-1. Højere score indikerede bedre præstation.
Baseline, uge 18 og 49
Del B: Ændring fra baseline i RVP-opgaven i CANTAB: A'
Tidsramme: Baseline, uge 49
De neurokognitive funktionseffekter af TAK-503 på unge og børn diagnosticeret med ADHD blev evalueret ved hjælp af CANTAB-kognitive vurderinger. RVP målte evnen til at opretholde opmærksomhed over tid og var et følsomt mål for frontal-parietal funktion. I denne opgave vises enkelte cifre i en pseudo-tilfældig rækkefølge med en hastighed på 100 cifre pr. minut i en boks i midten af skærmen. Deltagerne skulle opdage en 3-cifret målsekvens (f.eks. 2-4-6) og reagere ved at trykke på en knap i bunden af skærmen, når den sidste tal i sekvensen vises på skærmen. A' blev defineret som den standardiserede score for målsekvensopdagelse, med en rækkevidde fra 0-1. Højere score indikerede bedre præstation.
Baseline, uge 49
Del A: Ændring fra baseline i RVP-opgaven i CANTAB: Sandsynlighed for hit
Tidsramme: Baseline, uge 18 og 49
Effekten af TAK-503 på neurokognitiv funktion hos unge og børn diagnosticeret med ADHD blev evalueret ved hjælp af CANTAB kognitive vurderinger. RVP målte evnen til at opretholde opmærksomhed over tid og var et følsomt mål for frontal-parietal funktion. I denne opgave vises enkelte cifre i en pseudo-tilfældig rækkefølge med en hastighed på 100 cifre pr. minut i en boks i midten af skærmen. Deltagerne skulle opdage en 3-cifret målsekvens (f.eks. 2-4-6) og reagere ved at trykke på en knap i bunden af skærmen, når det sidste tal i sekvensen dukkede op på skærmen. Sandsynlighed for træf blev defineret som andelen af korrekte sekvensreaktioner divideret med det samlede antal sekvenser. Højere rate indikerer bedre præstation.
Baseline, uge 18 og 49
Del B: Ændring fra baseline i RVP-opgaven i CANTAB: Sandsynlighed for hit
Tidsramme: Baseline, uge 49
De neurokognitive funktionseffekter af TAK-503 på unge og børn diagnosticeret med ADHD blev evalueret ved hjælp af CANTAB-kognitive vurderinger. RVP målte evnen til at opretholde opmærksomhed over tid og var et følsomt mål for frontal-parietal funktion. I denne opgave vises enkelte cifre i en pseudo-tilfældig rækkefølge med en hastighed på 100 cifre pr. minut i en boks i midten af skærmen. Deltagere skulle registrere en 3-cifret målsekvens (f.eks. 2-4-6) og reagere ved at trykke på en knap i bunden af skærmen, når det sidste tal i sekvensen vises på skærmen. Sandsynlighed for træf blev defineret som andelen af korrekte sekvensreaktioner divideret med det samlede antal sekvenser. Højere rate indikerer bedre præstation.
Baseline, uge 49
Del A: Ændring fra baseline i Spatial Working Memory (SWM)-opgaven i CANTAB
Tidsramme: Baseline, uge 18 og 49
Evnen til at bevare rumlig information og manipulere huskede elementer i arbejdshukommelsen blev målt med SWM-opgaven. Opgaven var selvbestilt og vurderede individets evne til at strategere heuristisk. Testen var et følsomt mål for frontallap- og eksekutiv dysfunktion. Testen begyndte med et antal farvede firkanter (bokse) vist på skærmen. Ved at vælge boksene og bruge en elimineringproces skulle deltageren finde en gul 'token' i hver af et antal bokse og bruge dem til at fylde en tom kolonne på højre side af skærmen. Resultatmålene, der skal præsenteres for hver vurdering af opgaven, er som følger: Samlede fejl - antal gange en boks blev valgt, som med sikkerhed ikke indeholdt nogen tokens, over alle forsøg fra 0 (meget godt) til 66 (dårlig/nedsat). Strategi (6 til 8 bokse) - antal gange en deltager begynder et nyt søgemønster fra samme boks, de startede med tidligere, fra 0 til 13. Højere score indikerede en meget dårlig strategi.
Baseline, uge 18 og 49
Del B: Ændring fra baseline i SWM-opgaven i CANTAB
Tidsramme: Baseline, uge 49
Evnen til at bevare rumlig information og manipulere huskede elementer i arbejdshukommelsen blev målt med SWM-opgaven. Opgaven var selvbestilt og vurderede individets evne til at strategere heuristisk. Testen var et følsomt mål for frontal-lap- og eksekutiv dysfunktion. Testen begyndte med en række farvede firkanter (bokse) vist på skærmen. Ved at vælge boksene og bruge en elimineringsproces skulle deltageren finde én gul 'token' i hver af et antal bokse og bruge dem til at fylde en tom kolonne på højre side af skærmen. Resultatmålene, der skal præsenteres for hver vurdering af opgaven, er som følger: Samlede fejl - antal gange en boks blev valgt, som med sikkerhed ikke indeholdt nogen tokens, på tværs af alle forsøg fra 0 (meget godt) til 66 (dårlig/nedsat). Strategi (6 til 8 bokse) - antal gange en deltager begynder et nyt søgemønster fra samme boks, de startede med tidligere, fra 0 til 13. Højere score indikerede en meget dårlig strategi.
Baseline, uge 49
Del A: Ændring fra baseline i Stop Signal Task (SST) Task af CANTAB: Stop Signal Reaktionstid og Median Reaktionstid
Tidsramme: Baseline, uge 18 og 49
De neurokognitive funktionseffekter af TAK-503 på unge og børn diagnosticeret med ADHD blev evalueret ved hjælp af CANTAB-kognitive vurderinger.
SST målte responshæmning eller kontrol.
Deltageren skal reagere på en pilstimulus ved at røre en af 2 valg afhængigt af den retning, pilen peger.
Hvis en lydtone var til stede, skulle deltageren ikke reagere.
Stop-signal reaktionstid blev defineret som estimatet af tidspunktet, hvor en person kan hæmme reaktioner med succes 50 procent (%) af tiden.
Median reaktionstid (Alle Go-forsøg) blev defineret som den mediane reaktionstid taget på tværs af alle Go-forsøg i en vurdering.
Højere tid indikerede dårligere præstation.
Baseline, uge 18 og 49
Del B: Ændring fra baseline i SST-opgaven i CANTAB: Stop Signal-reaktionstid og median reaktionstid
Tidsramme: Baseline, uge 49
Den neurokognitive funktionsvirkning af TAK-503 på unge og børn diagnosticeret med ADHD blev evalueret ved hjælp af CANTAB-kognitive vurderinger. SST målte responshæmning eller kontrol. Deltageren skal reagere på en pilstimulus ved at røre en af 2 valg afhængigt af den retning, pilen peger. Hvis en lydtone var til stede, skulle deltageren ikke reagere. Stop-signal reaktionstid blev defineret som estimatet af den tid, hvor en person kan hæmme reaktioner med 50 % succes. Median reaktionstid (Alle Go-forsøg) blev defineret som median reaktionstid målt på alle Go-forsøg i en vurdering. Højere tid indikerede dårligere præstation.
Baseline, uge 49
Del A: Ændring fra baseline i SST-opgaven i CANTAB: Retningsfejl (Go-forsøg), Retningsfejl (Stop-forsøg) og missede forsøg
Tidsramme: Baseline, uge 18 og 49
De neurokognitive funktionseffekter af TAK-503 på unge og børn blev evalueret ved hjælp af CANTAB-vurderingerne. SST målte responshæmning eller kontrol. Deltageren skal reagere på en pilstimulus ved at trykke på en af 2 valgmuligheder afhængigt af den retning, pilen peger i. Hvis der var en lydtone til stede, skulle deltageren ikke reagere. Retningsfejl (Go-forsøg) blev defineret som det samlede antal forsøg, hvor deltageren trykkede på den forkerte knap i forhold til pilstimulusens retning på et "Go"-forsøg. Retningsfejl (Stop-forsøg) blev defineret som det samlede antal forsøg, hvor deltageren trykkede på den forkerte knap i forhold til pilstimulusens retning på et "Stop"-forsøg. Mistede forsøg blev defineret som det samlede antal forsøg, som deltageren missede. Højere værdi indikerede dårligere præstation.
Baseline, uge 18 og 49
Del B: Ændring fra baseline i SST-opgaven i CANTAB: Retningsfejl (Go-forsøg), Retningsfejl (Stop-forsøg) og Missede forsøg
Tidsramme: Baseline, uge 49
Effekterne af TAK-503 på neurokognitiv funktion hos unge og børn blev evalueret ved hjælp af CANTAB-testene. SST målte responshæmning eller kontrol. Deltageren skal reagere på en pilstimulus ved at trykke på et af 2 valg afhængigt af den retning, pilen peger i. Hvis der var en lydtone til stede, skulle deltageren ikke reagere. Retningsfejl (Go-forsøg) blev defineret som det samlede antal forsøg, hvor deltageren trykkede på den forkerte knap i forhold til pilstimulusens retning på et "Go"-forsøg. Retningsfejl (Stop-forsøg) blev defineret som det samlede antal forsøg, hvor deltageren trykkede på den forkerte knap i forhold til pilstimulusens retning på et "Stop"-forsøg. Missede forsøg blev defineret som det samlede antal forsøg, som deltageren missede. Højere værdi indikerede dårligere præstation.
Baseline, uge 49
Del A: Ændring fra baseline i Delayed Matching to Sample (DMS)-opgaven i CANTAB: Procentdel af korrekte svar
Tidsramme: Baseline, uge 18 og 49
Den neurokognitive funktionseffekt af TAK-503 på unge og børn diagnosticeret med ADHD blev evalueret ved hjælp af CANTAB-kognitive vurderinger. DMS målte både samtidig matchnings- og korttidshukommelse for visuelle indtryk. Deltageren blev vist et komplekst visuelt mønster (prøven), og efter en kort forsinkelse blev der vist 4 lignende mønstre. Deltageren skal identificere det mønster, der matcher prøven. Procentdelen af korrekte svar blev defineret som den procentdel af forsøg, hvor deltageren valgte det korrekte svar ved første forsøg. Højere rate indikerede bedre præstation.
Baseline, uge 18 og 49
Del B: Ændring fra baseline i DMS-opgaven i CANTAB: Procentdel af korrekte svar
Tidsramme: Baseline, uge 49
Effekterne af TAK-503 på neurokognitiv funktion hos unge og børn diagnosticeret med ADHD blev evalueret ved hjælp af CANTAB-kognitive vurderinger. DMS målte både simultan matching og korttidshukommelse for visuelle indtryk. Deltageren blev vist et komplekst visuelt mønster (prøven), og efter en kort forsinkelse blev der vist 4 lignende mønstre. Deltageren skal identificere det mønster, der matcher prøven. Procentdelen af korrekte svar blev defineret som procentdelen af forsøg, hvor deltageren valgte det korrekte svar ved første forsøg. Højere rate indikerede bedre præstation.
Baseline, uge 49
Del A: Ændring fra baseline i DMS-opgaven i CANTAB: Gennemsnitlig korrekt latens
Tidsramme: Baseline, uge 18 og 49
Effekten af TAK-503 på neurokognitiv funktion hos unge og børn diagnosticeret med ADHD blev evalueret ved hjælp af CANTAB-kognitive vurderinger. DMS målte både samtidig matching og korttidsvisuel hukommelse. Deltageren blev vist et komplekst visuelt mønster (prøven), og efter en kort forsinkelse blev der vist 4 lignende mønstre. Deltageren skal identificere det mønster, der matcher prøven. Gennemsnitlig korrekt latens blev defineret som den gennemsnitlige tid mellem præsentationen af responsstimuliobjekterne og deltagernes valg af den korrekte boks ved deres første forsøg. Højere tid indikerede dårligere præstation.
Baseline, uge 18 og 49
Del B: Ændring fra baseline i DMS-opgaven i CANTAB: Gennemsnitlig korrekt latens
Tidsramme: Baseline, uge 49
Effekten af TAK-503 på neurokognitiv funktion hos unge og børn diagnosticeret med ADHD blev evalueret ved hjælp af CANTAB kognitive vurderinger. DMS målte både samtidig matchnings- og korttidshukommelse for synsindtryk. Deltageren blev vist et komplekst visuelt mønster (prøven), og efter en kort forsinkelse blev der vist 4 lignende mønstre. Deltageren skal identificere det mønster, der matcher prøven. Gennemsnitlig korrekt latens blev defineret som den gennemsnitlige tid mellem præsentationen af responsstimuliobjekterne og deltagerens valg af den korrekte boks ved første forsøg. Højere tid indikerede dårligere præstation.
Baseline, uge 49
Del A: Ændring fra udgangspunktet i DMS-opgaven i CANTAB: Gennemsnitlige valg til korrekt
Tidsramme: Baseline, uge 18 og 49
Den neurokognitive funktionseffekt af TAK-503 på unge og børn diagnosticeret med ADHD blev evalueret ved hjælp af CANTAB kognitive test.
DMS målte både simultan matchning og korttidshukommelse for visuel hukommelse.
Deltageren blev vist et komplekst visuelt mønster (prøven), og efter en kort forsinkelse blev 4 lignende mønstre vist.
Deltageren skal identificere det mønster, der matcher prøven.
Gennemsnitlige valg til korrekt blev defineret som det gennemsnitlige antal valg, som deltageren foretog i hver prøve, inklusive det korrekte valg.
Et højere antal valg indikerede dårligere præstation.
Baseline, uge 18 og 49
Del B: Ændring fra baseline i DMS-opgaven i CANTAB: Gennemsnitlige valg til korrekt
Tidsramme: Baseline, uge 49
Effekten af TAK-503 på den neurokognitive funktion hos unge og børn diagnosticeret med ADHD blev evalueret ved hjælp af CANTAB-kognitive vurderinger. DMS målte både samtidig matchnings- og korttidshukommelse for visuelle opgaver. Deltageren blev vist et komplekst visuelt mønster (prøven), og efter en kort forsinkelse blev der vist 4 lignende mønstre. Deltageren skal identificere det mønster, der matcher prøven. Gennemsnitlige valg til korrekt blev defineret som det gennemsnitlige antal valg, som deltageren foretog i hver prøve, inklusive det korrekte valg. Et højere antal valg indikerede dårligere præstation.
Baseline, uge 49
Del A og B: Seksuel modning vurderet ved hjælp af Tanner-stadiet
Tidsramme: Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 49
Pubertetsstadiet eller den seksuelle modningsgrad blev vurderet for hver deltager i henhold til Tanner-stadiering. Tanner-stadiet for kønsorganer (mand, stadier I-V), bryster (kvinder, stadier I-V) og kønshår (begge køn, stadier I-V) blev dokumenteret. Tanner-stadiering blev selvrapporteret. Selvrapportering i denne undersøgelse blev defineret som deltagere eller forældre, der angav, hvilken tegning på skalaen, der svarer til deltagerens seksuelle modningsgrad på tidspunktet for det specifikke besøg.
Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 49
Del A og B: Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 49
Vægt blev målt i kg ved hjælp af en kalibreret vægt.
Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 49
Del A og B: Ændring fra baseline i højde
Tidsramme: Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 49
En kalibreret stadiometer blev brugt til alle højdemålinger og blev målt i centimeter (cm).
Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 49
Del A og B: Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 49
BMI var et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt. BMI = (vægt i kg x10,000)/(højde i cm^2).
Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 49
Del A og B: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Pulsfrekvens, blodtryk, temperatur og respirationsfrekvens
Tidsramme: Del A: Fra start af undersøgelsesmedicinadministration op til uge 52; Del B: Fra start af undersøgelsesmedicinadministration op til opfølgning (uge 53)
Vitaltegnsundersøgelser omfattede puls (slag/minut), blodtryk liggende og stående (millimeter kviksølv [mmHg]), mund- eller trommehindetemperatur (grader Celsius [C]) og respirationsfrekvens (åndedrag pr. minut). Antallet af deltagere blev beregnet ud fra antallet af deltagere med ikke-manglende resultater for en given parameter på Baseline og mindst 1 post-Baseline vurdering.
Del A: Fra start af undersøgelsesmedicinadministration op til uge 52; Del B: Fra start af undersøgelsesmedicinadministration op til opfølgning (uge 53)
Del A og B: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Del A: Fra start af undersøgelsesmedicinadministrationen op til uge 52; Del B: Fra start af undersøgelsesmedicinadministrationen op til opfølgning (uge 53)
Hjertefrekvensen (HR), PR-intervallet, QRS-intervallet og QT-intervallet blev målt på alle EKG'er, og QTcB og QTcF blev vurderet.
Del A: Fra start af undersøgelsesmedicinadministrationen op til uge 52; Del B: Fra start af undersøgelsesmedicinadministrationen op til opfølgning (uge 53)
Del A og B: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Del A: Fra start af undersøgelsesmedicinadministrationen op til uge 52; Del B: Fra start af undersøgelsesmedicinadministrationen op til opfølgning (uge 53)
En bivirkning (AE) var ethvert uheldigt medicinsk forløb hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som ethvert forløb, der opstår eller manifesterer sig ved eller efter behandlingsstart med et undersøgelsesprodukt eller et lægemiddel, eller ethvert eksisterende forløb, der forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesproduktet eller lægemidlet. TEAE'er blev defineret som AE'er, hvis debut forekommer, alvorlighed forværres eller intensitet øges efter modtagelse af den blindede forsøgsintervention og op til 3 dage efter den sidste dosis af dobbeltblindt forsøgsmedicin.
Del A: Fra start af undersøgelsesmedicinadministrationen op til uge 52; Del B: Fra start af undersøgelsesmedicinadministrationen op til opfølgning (uge 53)
Del A: Psykiske symptomer vurderet ved hjælp af Brief Psychiatric Rating Scale for Children (BPRS-C): Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge 18 og 49
Psykiatriske symptomer blev målt med BPRS-C. De 21 spørgsmål var grupperet i 7 skalaer: Adfærdsproblemer [Spørgsmål 1 til 3], Depression [Spørgsmål 4 til 6], Tankeforstyrrelse [Spørgsmål 7 til 9], Psykomotorisk ophidselse [Spørgsmål 10 til 12], Tilbagetrækning [Spørgsmål 13 til 15], Angst [Spørgsmål 16 til 18] og Organicitet [Spørgsmål 19 til 21]. Hvert af de 21 spørgsmål blev vurderet på en 7-trins sværhedsgrads Likert-skala fra 0 til 6 (ikke til stede=0; meget mild=1; mild=2; moderat=3; moderat svær=4; svær=5; ekstremt svær=6). En totalscore blev beregnet ved at summere værdierne over de 21 spørgsmål, med et interval fra 0 til 126. Højere score indikerede højere sværhedsgrad.
Baseline, uge 18 og 49
Del B: Psykiske symptomer vurderet ved brug af BPRS-C: Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge 23, 36 og 49
Psykiatriske symptomer blev målt med BPRS-C. De 21 spørgsmål var grupperet på 7 skalaer: Adfærdsproblemer [Spørgsmål 1 til 3], Depression [Spørgsmål 4 til 6], Tankeforstyrrelser [Spørgsmål 7 til 9], Psykomotorisk ekscitation [Spørgsmål 10 til 12], Tilbagetrækning [Spørgsmål 13 til 15], Angst [Spørgsmål 16 til 18] og Organicitet [Spørgsmål 19 til 21]. Hvert af de 21 spørgsmål blev vurderet på en 7-punkts sværhedsgrads Likert-skala fra 0 til 6 (ikke til stede=0; meget mild=1; mild=2; moderat=3; moderat svær=4; svær=5; ekstremt svær=6). En totalscore blev beregnet ved at summere værdierne for de 21 spørgsmål, med en rækkevidde fra 0 til 126. Højere score indikerede højere sværhedsgrad.
Baseline, uge 23, 36 og 49
Del A og B: Antal deltagere med selvmordstanker (SI) eller adfærd vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
C-SSRS var et struktureret værktøj, der blev brugt til at vurdere selvmordstanker og adfærd. Maksimalt 19 punkter blev udfyldt som følger: 7 punkter var påkrævet, op til 10 yderligere punkter blev udfyldt ved et positivt svar på et påkrævet punkt, og 2 punkter blev udfyldt, hvis selvmord eller selvmordslignende adfærd blev observeret under interviewet. Selvmordstanker, herunder intensiteten af tankerne, adfærd og forsøg med faktisk/potentiel dødelighed. Kategorierne har binære svar (ja/nej) og omfatter: Ønske om at være død; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med enhver metode (uden plan) uden hensigt til handling; Aktive selvmordstanker med nogen hensigt til handling uden specifik plan; Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt, forberedende handlinger og adfærd; Afbrudt forsøg; Afbrudt forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødeligt); Fuldført selvmord. Score på 1 eller højere = selvmordstanker/adfærd. Kun ikke-nul kategorier blev rapporteret.
Baseline op til uge 52
Del A og B: Antal deltagere med bivirkninger vurderet ved hjælp af Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) bivirkningsvurderingsskala: Asteni eller lassitude eller øget trætbarhed
Tidsramme: Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 23, 36, 49, 50, 51 og 52
UKU-skalaen blev udviklet til, at klinikere kan vurdere bivirkninger af psykofarmakologiske lægemidler baseret på interviews og anden relevant kildeinformation. UKU-elementer relevante for det etablerede sikkerhedsprofil af TAK-503, såsom Asteni/Træthed/Øget udmattelse, Søvnighed/Sedation, Forøget søvnvarighed og Ortostatisk svimmelhed, blev undersøgt. Hver bivirkning blev kategoriseret efter sværhedsgrad, fra 0 (Normal) til 3 (Svær).
Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 23, 36, 49, 50, 51 og 52
Del A og B: Antal deltagere med bivirkninger vurderet ved hjælp af UKU Bivirkningsskala: Søvnighed eller sedation
Tidsramme: Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 23, 36, 49, 50, 51 og 52
UKU-vurderingsskalaen blev udviklet til klinikere til at vurdere bivirkninger af psykofarmakologiske lægemidler baseret på interviews og anden relevant kildeinformation. UKU-punkter relevante for det etablerede sikkerhedsprofil af TAK-503 såsom Asteni/Ledighed/Øget Trætbarhed, Søvnighed/Sedation, Øget Søvnvarighed og Ortostatisk Svimmelhed blev spurgt til. Hver bivirkning blev kategoriseret for sværhedsgrad, spændende fra 0 (Normal) til 3 (Svær).
Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 23, 36, 49, 50, 51 og 52
Del A og B: Antal deltagere med bivirkninger vurderet ved hjælp af UKU-bivirkningsskalaen: Forøget søvnvarighed
Tidsramme: Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 23, 36, 49, 50, 51 og 52
UKU-skalaen blev udviklet til klinikere for at vurdere bivirkninger af psykofarmakologiske lægemidler baseret på interviews og andre relevante informationskilder. UKU-elementer relevante for det etablerede sikkerhedsprofil for TAK-503 såsom Asteni/Lethargi/Øget Træthed, Søvnighed/Sedation, Forøget Søvnvarighed og Ortostatisk Svimmelhed blev undersøgt. Hver bivirkning blev kategoriseret efter sværhedsgrad, fra 0 (Normal) til 3 (Svær).
Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 23, 36, 49, 50, 51 og 52
Del A og B: Antal deltagere med bivirkninger vurderet ved hjælp af UKU-bivirkningsvurderingsskalaen: Ortostatisk svimmelhed
Tidsramme: Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 23, 36, 49, 50, 51 og 52
UKU-skalaen blev udviklet til klinikere for at vurdere bivirkninger af psykofarmakologiske lægemidler baseret på interviews og andre relevante informationskilder. UKU-punkter relevante for det etablerede sikkerhedsprofil for TAK-503 såsom Asteni/Træthed/Øget Trætbarhed, Søvnighed/Sedation, Forøget Søvnvarighed og Ortostatisk Svimmelhed blev undersøgt. Hver bivirkning blev kategoriseret for sværhedsgrad, fra 0 (Normal) til 3 (Svær).
Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 23, 36, 49, 50, 51 og 52
Del A: Sedative effekter vurderet ved brug af Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS): Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge 18 og 49
PDSS var en selvrapporteret vurdering af døgnets søvnighed hos børn i alderen 11 til 15 år. PDSS-spørgeskemaet var designet til at være let at administrere, score og fortolke. Søvnighedsrelaterede spørgsmål var baseret på tidligere forskning af situationer, der kan være følsomme over for søvnmangel i denne aldersgruppe. De 8 spørgsmål blev scoret på Likert-skala fra 0 til 4 (aldrig=0; sjældent=1; nogle gange=2; ofte=3; altid=4). Den samlede score på PDSS blev beregnet ved at summere værdierne fra de 8 spørgsmål og varierede fra 0 (aldrig søvnig) til 32 (altid søvnig), hvor højere scorer repræsenterede større sværhedsgrad af overdreven søvnighed.
Baseline, uge 18 og 49
Del B: Beroligende effekter vurderet ved brug af PDSS: Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge 23, 36 og 49
PDSS var et selvrapporteret værktøj til vurdering af daglig søvnighed hos børn i alderen 11 til 15 år. PDSS-spørgeskemaet var designet til at være let at administrere, score og fortolke. Spørgsmål om søvnighed var baseret på tidligere forskning i situationer, der kan være følsomme over for søvnmangel i denne aldersgruppe. De 8 spørgsmål blev scoret på en Likert-skala fra 0 til 4 (aldrig=0; sjældent=1; nogle gange=2; ofte=3; altid=4). Den samlede score på PDSS blev beregnet ved at summere værdierne fra de 8 spørgsmål og varierede fra 0 (aldrig søvnig) til 32 (altid søvnig), hvor højere score repræsenterede større sværhedsgrad af overdreven søvnighed.
Baseline, uge 23, 36 og 49
Del A og B: Symptomer vurderet ved hjælp af ADHD-Rating Scale-5 (ADHD-RS-5): Samlet score
Tidsramme: Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 49
ADHD-RS-5 blev brugt bredt af mental sundhed, uddannelses- og medicinske praktiserende læger i screening, diagnose og behandlingsevaluering for at bestemme hyppigheden og alvorligheden af ADHD-symptomer og funktionsnedsættelser hos børn og unge. ADHD-RS-5 var baseret på de diagnostiske kriterier for ADHD som beskrevet i DSM-5 og bestod af 2 symptomskalaer, uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet, hver med 9 punkter og en totalskala på 18 punkter. Hvert punkt i subskalaen blev scoret med en værdi fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). Totalscore blev opnået ved at summere scorerne for hvert punkt og varierede fra 0 til 54. Højere score indikerede et dårligere resultat.
Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 49
Del A og B: Symptomer vurderet ved hjælp af ADHD-RS-5: Uopmærksomhedsunderskala score
Tidsramme: Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 49
ADHD-RS-5 blev bredt anvendt af sundhedspersonale inden for mental sundhed, undervisning og medicin til screening, diagnose og behandlingsvurdering for at bestemme hyppigheden og alvoren af ADHD-symptomer og funktionsnedsættelser hos børn og unge. ADHD-RS-5 var baseret på de diagnostiske kriterier for ADHD som beskrevet i DSM-5 og bestod af 2 symptomsubskalaer, uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet, hver med 9 punkter og en totalskala på 18 punkter. Hvert punkt på subskalaen blev scoret med en værdi fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). ADHD-RS-5 subskala-scorerne varierede fra 0 til 27. Højere score indikerede et dårligere udfald.
Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 49
Del A og B: Symptomer vurderet ved hjælp af ADHD-RS-5: Hyperaktivitet-Impulsivitet Subskala Score
Tidsramme: Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 49
ADHD-RS-5 blev anvendt i vid udstrækning af sundhedsfaglige, pædagogiske og lægefaglige fagfolk ved screening, diagnostik og behandlingsvurdering for at fastslå hyppigheden og sværhedsgraden af ADHD-symptomer og funktionsnedsættelser hos børn og unge. ADHD-RS-5 var baseret på de diagnostiske kriterier for ADHD som beskrevet i DSM-5 og bestod af 2 symptomskalaer, uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet, hver med 9 punkter og en totalskala på 18 punkter. Hvert punkt i subskalaen blev scoreret med en værdi fra 0 (ingen symptomer) til 3 (svære symptomer). ADHD-RS-5 subskala-scorerne varierede fra 0 til 27. Højere score indikerede et dårligere udfald.
Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 49
Del A og B: Antal deltagere vurderet for sværhedsgrad af psykisk sygdom ved brug af Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Del A: Baseline, uge 1, 18 og 49; Del B: Baseline, uge 23, 36 og 49
Global klinisk måling af ADHD-forbedring målt ved CGI-I ved hjælp af Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) til at etablere udgangspunkt. CGI-S blev administreret for at vurdere alvorligheden af psykisk sygdom ved udgangspunktet. CGI-I blev administreret for at vurdere eventuel forbedring i symptomer og for at guide klinikeren vedrørende dosisjusteringer. CGI-I blev scoret på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Højere score indikerede ringere forbedring.
Del A: Baseline, uge 1, 18 og 49; Del B: Baseline, uge 23, 36 og 49
Del A og B: Deltagernes funktion og velvære vurderet ved brug af Child Health and Illness Profile - Child Edition: Parent Report Form (CHIP-CE:PRF): Global Score
Tidsramme: Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 23, 36 og 49
Forældrerapportformularen CHIP-CE:PRF blev administreret for at give information om selvværd og skolefunktion. De 5 domæner, 12 underdomæner dækkede 76 emner: Tilfredshed: med helbred (7 emner) & selv (4 emner); Komfort: fysisk (9 emner) & følelsesmæssige symptomer (9 emner) & aktivitetsbegrænsninger (4 emner) på grund af sygdom; Modstandsdygtighed: adfærd & familieinvolvering (8 emner) i aktiviteter, der sandsynligvis forbedrer helbredet, Social problemløsning (5 emner), Fysisk aktivitet (6 emner); Risikoundgåelse: adfærd, der hvis ikke undgås sandsynligvis udgør risici for helbredet: Individuel risikoundgåelse (4 emner), Trusler mod præstation (10 emner); Præstation: udviklingsmæssigt passende rollefunktion i skole & med jævnaldrende: Akademisk præstation (5 emner), Kammeratforhold (5 emner). For hvert domæne/underdomæne blev gennemsnit beregnet ved at tage gennemsnittet af hvert ikke-manglende emne i domænet/underdomænet. Global score var et gennemsnit af scores for de 5 domæner. Hvert emne bruger et 5-svarformat (scoret 1-5). Højere score = bedre helbred.
Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 23, 36 og 49
Del A og B: Adfærdsmæssige, sociale og akademiske problemstillinger vurderet ved hjælp af Conners 3 Forældre Kortform (C3PS): Samlet score
Tidsramme: Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 23, 36 og 49
Conners 3 var et specialiseret værktøj til vurdering af ADHD og tilknyttede lærings-, adfærds- og følelsesmæssige problemer hos børn i alderen 6 til 18 år. C3PS blev udfyldt af barnets forælder/værge og bestod af 45 spørgsmål med undersæt af spørgsmål relateret til seks indholdsskalaer: uopmærksomhed, hyperaktivitet/impulsivitet, udførende funktioner, læringsproblemer, trods/aggression og kammeratrelationer. Forælderen vurderede sit barn på de første 43 spørgsmål i C3PS ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0-3; hvor 0=slet ikke sandt [aldrig, sjældent] og 3=meget sandt [meget ofte, meget hyppigt]) baseret på den seneste måned; de sidste 2 spørgsmål var udfyld-selv-spørgsmål og bidrager ikke til den rå score. Samlede scorer blev evalueret ved at summere de 43 numeriske spørgsmål, hvilket resulterede i et interval fra 0 til 129, hvor højere score indikerede en større hyppighed af problemer.
Del A: Baseline, uge 18 og 49; Del B: Baseline, uge 23, 36 og 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD503-401
  • 2018-000821-29 (EudraCT nummer)
  • TAK-503-401 (Anden identifikator: Takeda Development Center Americas, Inc.)
  • 2022-502630-71-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Guanfacin hydrochlorid (TAK-503)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner