Tutkimus TAK-503:sta lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shire
Vaihe 4, monikeskus, 2-osainen tutkimus, joka koostuu 1 vuoden satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, rinnakkaisryhmästä, lumekontrolloidusta, aktiivisesta vertailusta, annoksen optimointiarvioinnista, jota seuraa 1 vuoden avoin arviointiarviointi guanfasiinihydrokloridin pitkäaikaisvaikutteisen (SPD503) turvallisuus ja teho 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia lisää ADHD-lasten ja -nuorten pitkäaikaishoidosta, joille aikaisempi stimulanttihoito ei toiminut.
Tutkimuksessa on kaksi osaa (A ja B). Osassa A osallistujat ottavat TAK-503-tabletteja, atomoksetiinia tai lumelääkettä. Osallistujat, jotka ottavat lumetabletteja osassa A, ottavat TAK-503-tabletteja osassa B. Osallistujia, jotka ottavat TAK-503:a tai atomoksetiinitabletteja osassa A, hoidetaan TAK-503:lla osassa B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa, osa A ja osa B. Osa A on kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu tutkimus, jossa atomoksetiinihaara aktiivisena referenssinä TAK-503:een. Kelpoiset osallistujat, joilla on ADHD, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 TAK-503-, atomoksetiini- ja lumelääkeryhmien kesken kaksoissokkoutetun hoidon 18 ensimmäisen viikon ajaksi. Ensimmäisen 18 viikon lopussa lumelääkehoitoryhmän osallistujat siirtyvät suoraan tutkimuksen osaan B 52 viikon avoimeen TAK-503-hoitoon. TAK-503- ja atomoksetiinihoitoryhmien osallistujat jatkavat osassa A samalla optimoidulla annoksella loput 52 viikkoa. 52 viikon kaksoissokkoutetun hoidon ja arvioinnin päätyttyä osassa A TAK-503- ja atomoksetiinihoitoryhmien osallistujat siirtyvät tutkimuksen osaan B ja saavat vielä yhden vuoden avoimen TAK-503-hoidon.
26.6.2020: COVID-19-pandemian vuoksi uusien potilaiden tilapäinen rekisteröinti tähän tutkimukseen on poistettu yhdestä tai useammasta maasta/paikasta, ja tutkimukseen otetaan nyt jälleen uusia potilaita. Jotkut maat/paikat ovat kuitenkin saattaneet edelleen keskeyttää uusien potilaiden rekisteröinnin pandemian vuoksi.
20.4.2020: Uusien potilaiden ilmoittautuminen tähän tutkimukseen on keskeytetty COVID-19-tilanteen vuoksi. Tämän tauon kesto riippuu COVID-19-pandemian tasoittamisesta ja hallinnasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
396
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere Stad, Alankomaat, 1311RL
- EB FlevoResearch
-
Utrecht, Alankomaat, 3562KX
- EB UtrechtResearch
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UPC KU Leuven Afdeling Kinderpsychiatrie ADHD-raadpleging
-
Namur, Belgia, 5000
- Foyer Saint Francois
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Madrid, Espanja, 28002
- Clinica Dr. Quintero
-
Palencia, Espanja, 34005
- Complejo Hospitalario de Palencia
-
Sabadell, Espanja, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Valencia, Espanja, 46010
- Instituto Valenciano de Neurología Pediátrica (INVANEP)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31080
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- LKH-Klinikum Graz
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universtität Wien
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugali, 2755-009
- Hospital de Cascais - Dr. José de Almeida
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Centro Clinico Academico 2CA Associacao Braga, Hospital de Braga Piso 1, Ala E
-
Covilha, Portugali, 6200-502
- Centro Hospitalar Universitario Cova da Beira, E.P.E
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Materno Infantil do Norte (CMIN) Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41118
- Barnneuropsykiatriska enheten, Sahlgrenska University hospital
-
Mölnlycke, Ruotsi, 43530
- Regionhälsan
-
Norsborg, Ruotsi, 145 67
- PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50931
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55122
- Rheinhessen-Fachklinik Mainz
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Tayside Children Hospital
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Alliance Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- PCSD Feighner Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Homestead Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
- Care Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- AMR Conventions Research, Ltd
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Collective Medical Research LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Qualmedica Research, LLC
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Yhdysvallat, 23805
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus osa A:
- Osallistuja on mies tai nainen, joka on suostumuksensa/suostumushetkellä 6-17-vuotias.
- Osallistujan on täytettävä Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) -kriteerit ADHD:n ensisijaisen diagnoosin saamiseksi, joka perustuu yksityiskohtaiseen psykiatriseen arviointiin käyttämällä Kiddie-aikataulua affektiivisille häiriöille - nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL). ) koulutetun lasten ja nuorten psykiatrin toimesta seulonnassa (käynti 1A).
- Osallistuja, jolle aikaisempi stimulanttihoito ei sovi, jota ei siedä tai jolle on osoitettu olevan tehoton tutkijan kliinisen arvioinnin ja seulonnan aikana annetun PSMQ-kyselyn (käynti 1A) perusteella.
- Osallistujan ADHD-RS-5-kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 28 lähtötilanteessa (käynti 2A).
- Osallistujan perustason (käynti 2A) CGI-S-pisteet > = 4.
- Osallistujalla, joka on hedelmällisessä iässä oleva nainen (FOCP) ja kuukautisten jälkeinen, on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -raskaustesti seulonnassa (käynti 1A) ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (käynti 2A). ei imetä, ja sitoutuu noudattamaan kaikkia soveltuvia ehkäisyä koskevia vaatimuksia, jotka on kuvattu protokollassa. Hedelmällisessä iässä olevaksi naiseksi määritellään naispuolinen osallistuja, joka on vähintään 9-vuotias tai alle 9-vuotias ja kuukautisten jälkeinen.
- Osallistujan vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on allekirjoitettava tietoinen suostumus. Osallistujan on toimitettava suostumusasiakirjat (jos sovellettavissa), mikä osoittaa, että osallistuja on tietoinen tutkimuksen tutkimusluonteesta ja vaadituista menettelyistä ja rajoituksista kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti. E6 ja sovellettavat määräykset, ennen kuin suoritat tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Osallistuja ja vanhempi/LAR ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tässä protokollassa määriteltyjä testauksia ja vaatimuksia, mukaan lukien aamuannostuksen valvonta. Erityisesti vanhemman/LAR:n on oltava käytettävissä tutkimuksen ajan, jotta hän voi antaa tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen joka aamu, kun osallistuja herää.
- Osallistujalla on makuu- ja seisomaverenpaineen (BP) mittaukset alle 95. prosenttipisteen iän, sukupuolen ja pituuden osalta sekä seulonnassa (käynti 1A) että lähtötilanteessa (käynti 2A).
- Osallistuja toimii älyllisesti ikään sopivalla tasolla tutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistuja pystyy nielemään ehjiä tabletteja ja kapseleita.
Tutkimus osa B:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti, jos seulontakäynti suoritetaan, ja/tai negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on suostuttava noudattamaan protokollan kaikkia soveltuvia ehkäisyvaatimuksia. FOCP määritellään naispuoliseksi osallistujaksi, joka on vähintään 9-vuotias tai alle 9-vuotias ja kuukautisten jälkeinen.
- Osallistujan verenpaine selässä ja seistessä on alle 95. prosenttipisteen iän, sukupuolen ja pituuden osalta.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimus osa A:
Osallistujalla on nykyinen, hallinnassa oleva (vaatii lääkitystä tai hoitoa) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen häiriö (paitsi oppositiivinen uhmahäiriö), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista samanaikaisista akselin I ja akselin II häiriöistä (K-SADS-PL:n tulee olla tarkistetaan diagnoosin vahvistamiseksi tarvittaessa):
- Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai sukuhistoria jommallakummalla biologisella vanhemmalla
- Pervasiivinen kehityshäiriö
- Pakko-oireinen häiriö (OCD)
- Psykoosi/skitsofrenia
- Vakava tic-häiriö tai suvussa Touretten häiriö
- Tutkija pitää osallistujaa tällä hetkellä itsemurhariskinä; on tehnyt aiemmin itsemurhayrityksen; hänellä on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia.
- Osallistujalla on DSM-5-kriteerien mukainen päihdehäiriö tai häntä on epäilty päihde- tai riippuvuushäiriöstä (paitsi nikotiinista) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on kliinisesti tärkeä poikkeama virtsan huume- ja alkoholiseulonnassa (paitsi osallistujien nykyinen ADHD-stimulantti, jos sellainen on) seulonnassa (käynti 1A).
- Osallistujaa on käytetty fyysisesti, seksuaalisesti ja/tai henkisesti hyväksi.
- Osallistujalla on jokin muu häiriö, joka tutkijan arvion mukaan voisi olla vasta-aiheinen TAK-503:lle tai sekaannuttaa turvallisuus- ja tehoarviointien tuloksia.
- Osallistujalla on mikä tahansa tila tai sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa (käynti 1A) tai, jos laboratoriotesti toistettiin, lähtötilanteessa (käynti 2A), joka tutkijan arvion mukaan olisi sopimaton riski osallistujalle ja/tai saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistujalla on tällä hetkellä epänormaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään epänormaaliksi kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi ja tyroksiiniksi seulonnassa (käynti 1A). Hoito vakaalla annoksella kilpirauhaslääkitystä > = 3 kuukautta ennen seulontaa sallitaan.
- Osallistujalla on tiedossa tai esiintynyt: maligniteetti (paitsi ei-melanooma ihosyöpä), raskaus ja/tai kehityksen viivästyminen tai poikkeavuus, joka liittyy kasvun tai seksuaalisen kypsymisen viivästymiseen, joka ei liity ADHD:hen.
- 6–12-vuotiaat lapset, joiden paino on alle (= 13 vuotta, paino < 34,0 kg seulonnassa (käynti 1A) tai lähtötilanteessa (käynti 2A).
- Osallistuja on merkittävästi ylipainoinen keskuksen (CDC) BMI-iän sukupuolikohtaisten kaavioiden perusteella seulonnassa (käynti 1A) tai lähtötilanteessa (käynti 2A). Tässä tutkimuksessa merkittävä ylipaino määritellään BMI:ksi, joka on suurempi kuin 95. persentiili.
- Osallistujalla on tiedossa tai esiintynyt: sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, pyörtymistä, sydämen johtumishäiriöitä (esim. kliinisesti merkittävä sydänkatkos tai QT-ajan pidentyminen), bradykardia tai rasitukseen liittyvät sydäntapahtumat, mukaan lukien pyörtyminen ja presynkooppi.
- Tutkijan arvioiden mukaan osallistujalla on kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä lähtötilanteessa (käynti 2A).
- Osallistujalla on ortostaattinen hypotensio* tai hänellä on tiedetty kohonnut verenpaine. (*Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen jatkuvaksi laskuksi vähintään 20 millimetriä elohopeaa (mm Hg) tai diastolisen verenpaineen alenemiseksi 10 millimetriä Hg 3 minuutin kuluessa nousemisen jälkeen.
- Osallistujalla on tiedossa suvussa äkillistä sydänkuolemaa tai kammiorytmihäiriötä.
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä, joka rikkoo protokollan määrittämiä huuhtoutumiskriteereitä lähtötilanteessa (käynti 2A), mukaan lukien kaikki ADHD-lääkkeet tai muut kielletyt lääkkeet, kuten kasviperäiset lisäravinteet, verenpaineeseen tai sykeen (HR) vaikuttavat lääkkeet tai keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet. (CNS) vaikutukset tai vaikuttavat kognitiiviseen suorituskykyyn, kuten rauhoittavat antihistamiinit ja dekongestantit sympatomimeetit (inhaloitavat bronkodilaattorit ovat sallittuja) tai krooninen rauhoittavien lääkkeiden (eli antihistamiinien) käyttö.
- Osallistujalla on ADHD:ta lukuun ottamatta sairaus, joka vaatii hoitoa millä tahansa keskushermostoon vaikuttavalla lääkkeellä.
- Osallistuja on nainen ja raskaana tai tällä hetkellä imettävä.
- Osallistuja on ottanut toisen tutkimustuotteen tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1A).
- Osallistuja ei siedä tai hänellä on tunnettua tai epäiltyä allergiaa, yliherkkyyttä tai kliinisesti merkittävää intoleranssia guanfasiinihydrokloridille, atomoksetiinille tai millekään TAK-503- tai atomoksetiinivalmisteen komponentille.
- Osallistujalla on ollut kohtaushäiriö (lukuun ottamatta yhtä lapsuuden kuumekohtausta, joka esiintyi ennen 3 vuoden ikää)
- Osallistuja on hyvin hallinnassa nykyisen ADHD-lääkityksensä kanssa hyväksyttävällä siedettävällä tavalla, eikä vanhempi/hoitava lääkäri vastusta nykyistä lääkitystä.
- Osallistujalla on alaniinitransaminaasi (ALT) yli (>) 2*normaalin yläraja (ULN) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >2*ULN tai bilirubiini >1,5*ULN seulonnassa.
Tutkimus osa B:
- Osallistuja epäonnistui seulonnassa, vetäytyi vapaaehtoisesti tai hänet keskeytettiin tutkimuksen osan A noudattamatta jättämisen, osallistujan noudattamatta jättämisen tai TEAE:n tai SAE:n vuoksi.
- Osallistujalla oli kliinisesti merkittävä TEAE tutkimuksen osan A aikana, joka tutkijan arvioiden mukaan estäisi altistuksen TAK-503:lle.
- Osallistujalla on ollut alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta DSM-5:n mukaisesti (nikotiinia lukuun ottamatta) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä mitä tahansa kiellettyjä lääkkeitä tai muita lääkkeitä, mukaan lukien yrttilisät, jotka vaikuttavat verenpaineeseen tai HR:ään tai joilla on keskushermostovaikutuksia tai jotka vaikuttavat kognitiiviseen suorituskykyyn, kuten rauhoittavia antihistamiineja ja dekongestanttisympatomimeetteja (hengitetyt keuhkoputkia laajentavat aineet ovat sallittuja) tai kroonista käyttöä. rauhoittavista lääkkeistä (esim. antihistamiinit) rikkoen lähtötilanteessa protokollassa määriteltyjä huuhtoutumiskriteereitä.
- Osallistujalla on tunnettu tai epäilty allergia, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä intoleranssi guanfasiinihydrokloridille tai muille TAK-503:n aineosille.
- Osallistuja on ottanut mitä tahansa IMP:tä paitsi lumelääkettä tutkimuksen osassa A 30 päivän aikana ennen tutkimuksen osan B lähtötasoa (käynti 2B).
- Osallistuja on merkittävästi ylipainoinen CDC:n BMI-iän sukupuolikohtaisten kaavioiden perusteella seulonnassa. Merkittävä ylipaino määritellään BMI:ksi > 95. prosenttipiste.
- Osallistuja on 6-12-vuotias lapsi, jonka paino on < 25,0 kg, tai teini, jonka ikä on > = 13 vuotta ja paino < 34,0 kg seulonnassa (käynti 1B)
- Osallistujalla on mikä tahansa tila tai sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa, joka tutkijan arvion mukaan muodostaisi sopimattoman riskin osallistujalle ja/tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistujaa pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä tutkijan arvioiden mukaan, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa, hänellä on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia. Osallistujia, joilla on ajoittaisia passiivisia itsemurha-ajatuksia, ei välttämättä suljeta pois tutkijan arvion perusteella.
- Osallistujalla on tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä lähtötilanteessa (käynti 2B).
- Osallistujalla on tiedossa tai on ollut sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, pyörtymistä, sydämen johtumisongelmia (esim. kliinisesti merkittävä sydänkatkos), harjoitukseen liittyvät sydäntapahtumat, mukaan lukien pyörtyminen ja presynkooppi, tai kliinisesti merkittävä bradykardia.
- Osallistujalla on ortostaattinen hypotensio tai hänellä on aiemmin ollut verenpainetauti. (*Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen jatkuvaksi laskuksi vähintään 20 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi 10 mm Hg 3 minuutin kuluessa nousemisesta selälleen).
- Osallistujalla on ollut kohtaushäiriö (lukuun ottamatta yhtä lapsuuden kuumekohtausta, joka esiintyi ennen 3 vuoden ikää) tai vakava tic-häiriö, mukaan lukien Touretten oireyhtymä.
- Osallistujalla on sairaus paitsi ADHD, joka vaatii hoitoa millä tahansa keskushermostoon vaikuttavalla lääkkeellä.
- Osallistujan ALT >2*ULN tai AST >2*ULN tai bilirubiini >1,5*ULN seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Guanfasiinihydrokloridi (TAK-503)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu TAK-503:een, saavat 1 milligramman (mg) aloitusannoksen, jota titrataan viikoittain 1 mg:n lisäannoksella, kunnes optimaalinen annos saavutetaan.
6–12-vuotiaat osallistujat saavat 1–4 mg:n annoksen ja 13–17-vuotiaat 5–7 mg:n TAK-503 oraalitabletti kerran päivässä (QD) 18 viikon ajan.
|
6–12-vuotiaat osallistujat saavat annoksen 1–4 mg ja 13–17-vuotiaat 5–7 mg TAK-503 oraalitablettia kerran päivässä 18 viikon ajan osassa A tai 52 viikon ajan osassa B.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
6–12-vuotiaat osallistujat saavat 1–4 mg:n annoksen lumelääkettä, joka vastaa TAK-503:a, ja 13–17-vuotiaat saavat 5–7 mg:n annoksen lumelääkettä, joka vastaa TAK-503:a, suun kautta 18 vuodeksi. viikkoa.
Osallistujat, jotka painavat < 70 kg lähtötilanteessa, saavat lumelääkettä, joka on yhdistetty Atomoxetine hydrochloride oraalikapseliin alkuannoksella 0,5 mg/kg, joka voidaan nostaa tavoiteannokseen 1,2 mg/kg QD oraalikapseli 18 viikon hoidon aikana.
Atomoksetiinihydrokloridiin yhdistetyn lumelääkkeen sallitut annokset ovat 10, 18, 25, 40, 60 ja 80 mg QD, ja osallistujat, jotka painavat > = 70 kg, saavat lumelääkettä, joka on yhdistetty atomoksetiinihydrokloridiin aloitusannoksella 40 mg QD kapselilla suun kautta. voidaan nostaa 80 mg:aan ja sitten 100 mg:aan.
|
6–12-vuotiaat osallistujat saavat annoksen 1–4 mg ja 13–17-vuotiaat saavat 5–7 mg plaseboa TAK 503 -oraalitablettien kanssa kerran päivässä 18 viikon ajan ja lumelääkkeen atomoksetiinihydrokloridi-oraalikapseleiden kanssa. kerran päivässä 18 viikon ajan osassa A.
|
|
Active Comparator: Osa A: Atomoksetiinihydrokloridi
Osallistujat, jotka painavat alle (<) 70 kilogrammaa (kg) lähtötilanteessa, saavat Atomoxetine hydrochloride -kapselin suun kautta alkuannoksella 0,5 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg), joka voidaan nostaa tavoiteannokseen 1,2 mg/kg oraalikapseli. QD 18 viikon hoidon aikana.
Atomoxetine hydrochloride -kapselin sallitut annokset ovat 10, 18, 25, 40, 60 ja 80 mg QD.
Osallistujat, jotka painavat >= 70 kg lähtötilanteessa, saavat Atomoxetine hydrochloridea aloitusannoksena 40 mg oraalikapseli QD, joka voidaan nostaa 80 mg:aan ja sitten 100 mg:aan 18 viikon ajan.
Kokonaisannos osallistujille, jotka painavat >= 70 kg lähtötilanteessa, ei ylitä 100 mg.
|
Osallistujat saavat Atomoxetine hydrochloride oraalikapselin kerran päivässä 18 viikon ajan osassa A.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Guanfasiinihydrokloridi (TAK-503)
Osan A osallistujat siirtyvät osaan B välittömästi 18 viikon kuluttua ja saavat TAK-503:a 1 mg:n aloitusannoksella, jota titrataan viikoittain 1 mg:n lisäannoksella, kunnes optimaalinen annos saavutetaan.
6–12-vuotiaat osallistujat saavat annoksen 1–4 mg ja 13–17-vuotiaat 5–7 mg TAK-503 oraalitablettia QD 52 viikon ajan osassa B.
|
6–12-vuotiaat osallistujat saavat annoksen 1–4 mg ja 13–17-vuotiaat 5–7 mg TAK-503 oraalitablettia kerran päivässä 18 viikon ajan osassa A tai 52 viikon ajan osassa B.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Muutos lähtöarvosta Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -reaktiokokeen (RTI) tuloksissa viikolla 18
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, viikko 18
|
TAK-503:n neurokognitiiviset vaikutukset nuoriin ja lapsiin arvioitiin CANTAB-testistöä käyttäen.
CANTABin RTI-tehtävä mittasi motorisia ja henkisiä reaktionopeuksia sekä arvioi liikeaikaa, reaktioaikaa, vastauksen tarkkuutta ja impulsiivisuutta.
CANTAB RTI-tehtävässä keltainen piste ilmestyi yhteen ympyröistä (viisi ympyrää viiden valinnan variantissa) ja osallistujan tuli reagoida mahdollisimman nopeasti vapauttamalla näytön alareunassa oleva painike ja valitsemalla ympyrä, jossa piste ilmestyi.
Aika keltaisen pisteen ilmestymisestä osallistujan vapauttamaan painikeeseen määriteltiin reaktioaikaksi.
Liikeajaksi määriteltiin aika osallistujan vapauttamasta painikkeesta näyttöä kosketukseen.
Tämän arvioinnin ajat laskettiin oikeista yrityksistä ja mitattiin millisekunteina (ms) välillä 100–5100, jossa korkeampi aika osoittaa heikompaa suoritusta tehtävässä.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa reaktionopeuden parantumista.
|
Alkutilanteessa, viikko 18
|
|
Osa A: Muutos perustasosta CANTAB RTI-tehtävässä viikolla 49
Aikaikkuna: Alkupisteessä, viikolla 49
|
TAK-503:n neurokognitiivisia vaikutuksia nuorilla ja lapsilla arvioitiin käyttämällä CANTAB-arviointeja.
CANTAB:n RTI-tehtävä mittasi motorisia ja mentaalisia reaktionopeuksia sekä arvioi liikeaikaa, reaktioaikaa, vastaustarkkuutta ja impulsiivisuutta.
CANTAB RTI-tehtävässä keltainen piste ilmestyi yhdelle ympyröistä (viisi ympyrää viiden valinnan variantissa) ja osallistujan tuli reagoida mahdollisimman nopeasti vapauttamalla näytön alaosassa oleva painike ja valitsemalla ympyrä, jossa piste ilmestyi.
Aikaa keltaisen pisteen ilmestymisestä osallistujan vapauttamaan painepatteriin määriteltiin reaktioajaksi.
Liikeajaksi määriteltiin aika osallistujan vapauttamasta painepatterista näyttöä kosketukseen.
Tämän arvioinnin ajat laskettiin oikeille yrityksille ja mitattiin millisekunteina välillä 100–5100, jossa korkeampi aika osoitti heikompaa suoritusta tehtävässä.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa parannusta reaktionopeudessa.
|
Alkupisteessä, viikolla 49
|
|
Osa B: Muutos CANTAB RTI-tehtävän perustasosta viikolla 49
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, viikolla 49
|
TAK-503:n neurokognitiivisia vaikutuksia nuorilla ja lapsilla arvioitiin CANTAB-testeillä.
CANTABin RTI-tehtävä mittasi motorisia ja henkisiä reaktionopeuksia sekä arvioi liikeaikaa, reaktioaikaa, vastaustarkkuutta ja impulsiivisuutta.
CANTAB RTI-tehtävässä keltainen piste ilmestyi yhdelle ympyröistä (viisi ympyrää viiden valinnan variantissa) ja osallistujan piti reagoida mahdollisimman nopeasti vapauttamalla näytön alareunassa oleva painike ja valitsemalla ympyrä, jossa piste ilmestyi.
Aikaa keltaisen pisteen ilmestymisestä osallistujan vapauttamaan painikeeseen määriteltiin reaktioajaksi.
Liikeajaksi määriteltiin aika osallistujan vapauttamasta painikkeesta näyttöön koskemiseen.
Tämän arvioinnin ajat laskettiin oikeista yrityksistä ja mitattiin millisekunteina välillä 100–5100, korkeampi aika osoittaen heikompaa suoritusta tehtävässä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa reaktionopeuden parantumista.
|
Alkutilanteessa, viikolla 49
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Muutos lähtöarvosta CANTAB:n nopean visuaalisen tiedonkäsittelyn (RVP) tehtävässä: keskimääräinen vasteviive
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 18 ja 49
|
TAK-503:n neurokognitiiviset vaikutukset ADHD-diagnosoiduilla nuorilla ja lapsilla arvioitiin käyttäen CANTAB-kognitiivisia arviointeja.
RVP mittasi kykyä ylläpitää tarkkaavuutta ajan myötä ja oli herkkä mitta frontoparietaalisen toiminnan kannalta.
Tässä tehtävässä yksittäisiä numeroita ilmestyy pseudosatunnaisessa järjestyksessä 100 numeroa minuutissa näytön keskellä olevassa ruudussa.
Osallistujien piti havaita 3-numeroinen kohdesekvenssi (esim. 2-4-6) ja vastata painamalla näytön alalaidassa olevaa painiketta, kun sekvenssin viimeinen numero ilmestyy näytölle.
Keskimääräinen vasteviive määriteltiin keskimääräiseksi vasteajaksi niissä kokeissa, joissa osallistujat vastasivat oikein.
Pidempi aika viittasi heikompaan suoritukseen.
|
Perustaso, viikot 18 ja 49
|
|
Osa B: Muutos lähtöarvosta CANTAB:n RVP-tehtävässä: keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: Alkuarvot, viikko 49
|
TAK-503:n neurokognitiivisia vaikutuksia ADHD:lla diagnosoiduille nuorille ja lapsille arvioitiin käyttäen CANTAB-kognitiivisia arviointimenetelmiä.
RVP mittasi kykyä ylläpitää tarkkaavaisuutta ajan myötä ja oli herkkä mitta frontoparietaalisesta toiminnasta.
Tässä tehtävässä yksittäisiä numeroita ilmestyy näytön keskellä olevaan laatikkoon pseudosatunnaisessa järjestyksessä nopeudella 100 numeroa minuutissa.
Osallistujien tuli havaita kolminumeroinen kohdesekvenssi (esim.
2-4-6) ja reagoida painamalla näytön alaosassa olevaa painiketta, kun sekvenssin viimeinen numero ilmestyy näytölle.
Keskimääräinen reaktioaika määriteltiin keskimääräiseksi reaktioajaksi niissä kokeissa, joissa osallistujat vastasivat oikein.
Pidempi aika osoitti heikompaa suorituskykyä.
|
Alkuarvot, viikko 49
|
|
Osa A: Muutos CANTAB:n RVP-tehtävän A'-arvosta lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 18 ja 49
|
TAK-503:n neurokognitiivisia vaikutuksia ADHD-diagnosoitujen nuorten ja lasten keskuudessa arvioitiin käyttämällä CANTAB-kognitiivisia arviointeja.
RVP mittasi kykyä ylläpitää tarkkaavuutta ajan myötä ja oli herkkä mitta frontaalis-parietaalisesta toiminnasta.
Tässä tehtävässä yksittäisiä numeroita ilmestyy pseudosatunnaisessa järjestyksessä 100 numeron minuuttivauhdilla ruudun keskellä olevaan laatikkoon.
Osallistujien tuli havaita 3-numeroinen kohdesekvenssi (esim.
2-4-6) ja reagoida painamalla ruudun alalaidassa olevaa painiketta, kun sekvenssin viimeinen numero ilmestyy ruudulle.
A' määriteltiin standardoiduksi pistemääräksi kohdesekvenssin havaitsemiselle, vaihdellen 0-1.
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa suorituskykyä.
|
Alkutilanne, viikot 18 ja 49
|
|
Osa B: Muutos CANTAB:n RVP-tehtävän A' -arvosta verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 49
|
TAK-503:n neurokognitiivisia vaikutuksia ADHD-diagnoosin saaneilla nuorilla ja lapsilla arvioitiin käyttämällä CANTAB-kognitiivisia testejä.
RVP mittasi kykyä säilyttää tarkkaavaisuus ajan myötä ja oli herkkä mitta otsa-päälakilohkon toiminnasta.
Tässä tehtävässä yksittäisiä numeroita ilmestyi näytön keskellä olevassa laatikossa pseudosatunnaisessa järjestyksessä nopeudella 100 numeroa minuutissa.
Osallistujien tuli havaita 3-numeroinen kohdesekvenssi (esim.
2-4-6) ja reagoida painamalla näytön alaosassa olevaa painiketta, kun sekvenssin viimeinen numero ilmestyi näytölle.
A' määriteltiin kohdesekvenssin havaitsemisen standardoiduksi pistemääräksi, joka vaihteli välillä 0-1.
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa suorituskykyä.
|
Alkutila, viikko 49
|
|
Osa A: Muutos perustasosta CANTAB:n RVP-tehtävässä: Osumatodennäköisyys
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 18 ja 49
|
TAK-503:n neurokognitiivisia vaikutuksia ADHD-diagnosoituihin nuoriin ja lapsiin arvioitiin käyttäen CANTAB-kognitiivisia arviointeja.
RVP mittasi kykyä ylläpitää tarkkaavaisuutta ajan myötä ja oli herkkä mitta frontoparietaalitoiminnasta.
Tässä tehtävässä yksittäisiä numeroita ilmestyy pseudosatunnaisessa järjestyksessä nopeudella 100 numeroa minuutissa ruudun keskellä olevassa laatikossa.
Osallistujien tuli havaita 3-numeroinen kohdesekvenssi (esim.
2-4-6) ja reagoida painamalla näytön alalaidassa olevaa painiketta, kun sekvenssin viimeinen numero ilmestyy näytölle.
Osumatodennäköisyys määriteltiin oikeiden sekvenssivastausten osuutena jaettuna sekvenssien kokonaismäärällä.
Korkeampi taso osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Alkutilanne, viikot 18 ja 49
|
|
Osa B: Muutos CANTAB:n RVP-tehtävän perusarvosta: Osuman todennäköisyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 49
|
TAK-503:n neurokognitiivisia vaikutuksia ADHD-diagnosoitujen nuorten ja lasten keskuudessa arvioitiin käyttäen CANTAB-kognitiivisia arviointeja.
RVP mittasi kykyä ylläpitää tarkkaavaisuutta ajan myötä ja oli herkkä mitta frontaali-parietaalitoiminnasta.
Tässä tehtävässä yksittäisiä numeroita ilmestyi pseudosatunnaisessa järjestyksessä nopeudella 100 numeroa minuutissa ruudun keskellä olevassa laatikossa.
Osallistujien piti havaita 3-numeroinen kohdesekvenssi (esim. 2-4-6) ja vastata painamalla näytön alaosassa olevaa painiketta, kun sekvenssin viimeinen numero ilmestyi näytölle.
Osumatodennäköisyys määriteltiin oikeiden sekvenssivastausten osuudeksi jaettuna sekvenssien kokonaismäärällä.
Korkeampi taso osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso, viikko 49
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta CANTABin tilallisen työmuistin (SWM) tehtävässä
Aikaikkuna: Alkutila, viikot 18 ja 49
|
Tilan tiedon säilyttämiskykyä ja työmuistissa muistettujen kohteiden manipulointia mitattiin SWM-tehtävällä.
Tehtävä oli itsejärjestetty ja arvioi yksilön kykyä strategisoida heuristisesti.
Testi oli herkkä mitta otsalohkon ja suoritustoimintojen häiriöistä.
Testi alkoi useiden värikkäiden neliöiden (laatikoiden) näyttämisellä näytöllä.
Valitsemalla laatikoita ja käyttämällä eliminointiprosessia osallistujan tulisi löytää yksi keltainen 'merkki' jokaisesta useista laatikoista ja käyttää niitä täyttämään tyhjä sarake näytön oikeassa reunassa.
Esitettävät lopputulokset kunkin tehtäväarvioinnin osalta ovat seuraavat: Virheet yhteensä - kertojen määrä, jolloin valittiin laatikko, jossa varmasti ei ollut merkkejä, kaikissa yrityksissä vaihdellen 0 (erittäin hyvä) - 66 (huono/häiriintynyt).
Strategia (6-8 laatikkoa) - kertojen määrä, jolloin osallistuja aloittaa uuden hakumallin samasta laatikosta kuin aikaisemmin, vaihdellen 0-13.
Korkeampi pistemäärä osoitti erittäin huonoa strategiaa.
|
Alkutila, viikot 18 ja 49
|
|
Osa B: Muutos lähtöarvosta CANTABin SWM-tehtävässä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 49
|
Spatiaalisen tiedon säilyttämiskykyä ja muistettujen kohteiden manipuloimista työmuistissa mitattiin SWM-tehtävällä.
Tehtävä oli itsejärjestetty ja arvioi yksilön kykyä strategisoida heuristisesti.
Testi oli herkkä mitta etuotsalohkon ja suoritustoimintojen häiriöistä.
Testi alkoi useilla värikkäillä neliöillä (laatikoilla), jotka näytettiin ruudulla.
Valitsemalla laatikoita ja käyttämällä eliminointiprosessia osallistujan tulisi löytää yksi keltainen 'merkki' kustakin useasta laatikosta ja käyttää niitä täyttämään tyhjä sarake ruudun oikealla puolella.
Esitettävät lopputulosmittarit kullekin tehtävän arvioinnille ovat seuraavat: Kokonaisvirheet - määrä kertoja, jolloin valittiin laatikko, joka varmasti ei sisältänyt merkkejä, kaikissa kokeissa vaihdellen 0 (erittäin hyvä) - 66 (huono/häiriintynyt).
Strategia (6 - 8 laatikkoa) - määrä kertoja, jolloin osallistuja aloittaa uuden hakukuvion samasta laatikosta, josta hän aloitti aiemmin, vaihdellen 0 - 13.
Korkeampi pistemäärä osoitti erittäin huonoa strategiaa.
|
Alkutilanne, viikko 49
|
|
Osio A: Muutos lähtötasosta Stop Signal Task (SST) -tehtävässä CANTAB:ssa: Stop Signal -reaktioaika ja mediaanireaktioaika
Aikaikkuna: Perusarvot, viikot 18 ja 49
|
TAK-503:n neurokognitiivisia vaikutuksia ADHD-diagnosoituihin nuoriin ja lapsiin arvioitiin käyttämällä CANTAB-kognitiivisia arviointeja.
SST mittasi responssin estoa tai kontrollia.
Osallistujan tuli vastata nuolen ärsykkeeseen koskettamalla jompaakumpaa kahdesta vaihtoehdosta riippuen siitä, mihin suuntaan nuoli osoittaa.
Jos äänisignaali oli läsnä, osallistujan ei pitänyt vastata.
Pysäytyssignaalin reaktioaika määriteltiin arvioksi ajasta, jolloin yksilö voi onnistuneesti estää vastauksia 50 prosentissa (%) tapauksista.
Mediaanireaktioaika (kaikki Go-kokeet) määriteltiin mediaanireaktioajaksi kaikissa Go-kokeissa arvioinnin sisällä.
Pidempi aika osoitti heikompaa suoritusta.
|
Perusarvot, viikot 18 ja 49
|
|
Osio B: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna CANTAB:n SST-tehtävässä: Stop Signal -reaktioaika ja mediaanireaktioaika
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 49
|
TAK-503:n neurokognitiivisia vaikutuksia ADHD-diagnosoituihin nuoriin ja lapsiin arvioitiin käyttäen CANTAB-kognitiivisia arviointeja.
SST mittasi vastehidastusta tai -kontrollia.
Osallistujan täytyy vastata nuolistimukseen koskettamalla jompaakumpaa kahdesta valinnasta riippuen siitä, mihin suuntaan nuoli osoittaa.
Jos äänisignaali oli läsnä, osallistujan ei pitäisi vastata.
Pysäytyssignaalin reaktioaika määriteltiin arvioksi ajasta, jolloin yksilö voi onnistuneesti estää vasteita 50% ajasta.
Mediaanireaktioaika (kaikki Go-kokeet) määriteltiin mediaanireaktioajaksi kaikissa Go-kokeissa arvioinnin sisällä.
Korkeampi aika osoitti heikompaa suorituskykyä.
|
Perustaso, viikko 49
|
|
Osa A: Muutos lähtöarvosta CANTAB:n SST-tehtävässä: suuntavirhe (Go-kokeet), suuntavirhe (Stop-kokeet) ja ohitetut kokeet
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 18 ja 49
|
TAK-503:n neurokognitiivisia vaikutuksia nuorilla ja lapsilla arvioitiin käyttäen CANTAB-testejä.
SST mittasi vastehillintää tai -kontrollia.
Osallistujan täytyy vastata nuolen ärsykkeeseen koskettamalla jompaakumpaa kahdesta vaihtoehdosta riippuen siitä, mihin suuntaan nuoli osoittaa.
Jos äänisignaali oli läsnä, osallistujan ei pitänyt vastata.
Suuntavirhe (Go-kokeet) määriteltiin niiden kokeiden kokonaismääräksi, joissa osallistuja painoi väärää painiketta nuolen ärsykkeen suuntaan "Go"-kokeessa.
Suuntavirhe (Stop-kokeet) määriteltiin niiden kokeiden kokonaismääräksi, joissa osallistuja painoi väärää painiketta nuolen ärsykkeen suuntaan "Stop"-kokeessa.
Ohitetut kokeet määriteltiin niiden kokeiden kokonaismääräksi, jotka osallistuja ohitti.
Korkeampi arvo osoitti heikompaa suorituskykyä.
|
Alkutilanne, viikot 18 ja 49
|
|
Osa B: Muutos perusarvosta CANTAB:n SST-tehtävässä: Suuntavirhe (Go-kokeet), Suuntavirhe (Stop-kokeet) ja Ohitetut kokeet
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikko 49
|
TAK-503:n neurokognitiivisia vaikutuksia nuorilla ja lapsilla arvioitiin CANTAB-testeillä.
SST mittasi vastehidastusta tai -kontrollia.
Osallistujan tuli vastata nuolen ärsykkeeseen koskettamalla yhtä kahdesta vaihtoehdosta sen mukaan, mihin suuntaan nuoli osoitti.
Jos äänisignaali oli läsnä, osallistujan ei pitänyt vastata.
Suuntavirhe (Go-kokeet) määriteltiin niiden kokeiden kokonaismääräksi, joissa osallistuja painoi väärää painiketta nuolen ärsykkeen suunnan mukaan "Go"-kokeessa.
Suuntavirhe (Stop-kokeet) määriteltiin niiden kokeiden kokonaismääräksi, joissa osallistuja painoi väärää painiketta nuolen ärsykkeen suunnan mukaan "Stop"-kokeessa.
Ohitetut kokeet määriteltiin niiden kokeiden kokonaismääräksi, jotka osallistuja ohitti.
Korkeampi arvo osoitti heikompaa suorituskykyä.
|
Alkuperäinen, viikko 49
|
|
Osa A: Muutos perusarvosta CANTAB:n viivästetyssä näytteen vastaavuustehtävässä (DMS): Oikeiden vastausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 18 ja 49
|
TAK-503:n neurokognitiivisia vaikutuksia ADHD-diagnosoitujen nuorten ja lasten kohdalla arvioitiin CANTAB-kognitiivisilla testeillä.
DMS mittasi sekä samanaikaista vastaavuutta että lyhytaikaista visuaalista muistia.
Osallistujalle näytettiin monimutkainen visuaalinen kuvio (näyte) ja lyhyen viiveen jälkeen 4 samankaltaista kuviota.
Osallistujan tuli tunnistaa näytettä vastaava kuvio.
Oikeiden vastausten prosenttiosuus määriteltiin niiden kokeiden prosenttiosuudeksi, joissa osallistuja valitsi oikean vastauksen ensimmäisellä yrityksellä.
Korkeampi määrä osoitti parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso, viikot 18 ja 49
|
|
Osa B: Muutos lähtöarvosta DMS-tehtävässä CANTAB-testistä: Oikeiden vastausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, viikko 49
|
TAK-503:n neurokognitiivisia vaikutuksia ADHD-diagnosoiduilla nuorilla ja lapsilla arvioitiin käyttämällä CANTAB-kognitiivisia arviointeja.
DMS mittasi sekä samanaikaista yhdistämistä että lyhytaikaista visuaalista muistia.
Osallistujalle näytettiin monimutkainen visuaalinen kuvio (näyte) ja lyhyen viiveen jälkeen 4 samanlaista kuviota.
Osallistujan täytyy tunnistaa näytettä vastaava kuvio.
Oikeiden vastausten prosenttiosuus määriteltiin niiden kokeiden prosenttiosuudeksi, joissa osallistuja valitsi oikean vastauksen ensimmäisellä yrityksellä.
Korkeampi prosenttiosuus osoitti parempaa suorituskykyä.
|
Alkuperäinen tila, viikko 49
|
|
Osa A: Perustason muutos CANTAB:n DMS-tehtävässä: keskiarvoinen oikea viiveaika
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 18 ja 49
|
TAK-503:n neurokognitiiviset vaikutukset ADHD-diagnosoituihin nuoriin ja lapsiin arvioitiin käyttäen CANTAB-kognitiivisia arviointeja.
DMS mittasi samanaikaista yhdistämistä ja lyhytaikaista visuaalista muistia.
Osallistujalle näytettiin monimutkainen visuaalinen kuvio (näyte) ja lyhyen viiveen jälkeen 4 samankaltaista kuviota.
Osallistujan täytyi tunnistaa näytettä vastaava kuvio.
Keskimääräinen oikea viive määriteltiin keskimääräiseksi ajaksi vastausärsykkeiden esittämisen ja osallistujan oikean laatikon valitsemisen välillä ensimmäisellä yrityksellä.
Korkeampi aika osoitti heikompaa suorituskykyä.
|
Perustaso, viikko 18 ja 49
|
|
Osa B: Muutos lähtöarvosta CANTAB:n DMS-tehtävässä: Keskimääräinen oikea viive
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 49
|
TAK-503:n neurokognitiivisia vaikutuksia ADHD:lla diagnosoiduille nuorille ja lapsille arvioitiin CANTAB-kognitiivisilla testeillä.
DMS mittasi sekä samanaikaista yhdistämistä että lyhytaikaista visuaalista muistia.
Osallistujalle näytettiin monimutkainen visuaalinen kuvio (näyte), ja lyhyen viiveen jälkeen 4 samankaltaista kuviota.
Osallistujan täytyy tunnistaa näytettä vastaava kuvio.
Keskimääräinen oikean vastauksen viive määriteltiin keskimääräiseksi ajaksi vastausstimulien esittämisen ja osallistujan oikean laatikon valitsemisen välillä ensimmäisellä yrityksellä.
Pidempi aika osoitti heikompaa suoritusta.
|
Alkuarvo, viikko 49
|
|
Osa A: Muutos lähtöarvosta CANTAB:n DMS-tehtävässä: Keskimääräiset valinnat oikein
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 18 ja 49
|
TAK-503:n neurokognitiiviset vaikutukset ADHD-diagnosoiduilla nuorilla ja lapsilla arvioitiin käyttäen CANTAB-kognitiivisia arviointeja.
DMS mittasi samanaikaista vastaavuutta ja lyhytaikaista visuaalista muistia.
Osallistujalle näytettiin monimutkainen visuaalinen kuvio (näyte) ja lyhyen viiveen jälkeen 4 samanlaista kuviota.
Osallistujan tuli tunnistaa kuvio, joka vastaa näytettä.
Keskimääräiset valinnat oikeaan määriteltiin keskimääräiseksi valintojen määräksi, jonka osallistuja teki jokaisella kerralla, mukaan lukien oikea valinta.
Korkeampi valintojen määrä osoitti heikompaa suoritusta.
|
Perustaso, viikot 18 ja 49
|
|
Osa B: Muutos lähtöarvosta DMS-tehtävässä CANTAB-testistä: Keskimääräinen valintojen määrä oikeaan
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 49
|
TAK-503:n neurokognitiivisia vaikutuksia ADHD-diagnoosin saaneilla nuorilla ja lapsilla arvioitiin käyttämällä CANTAB-kognitiivisia arviointeja.
DMS mittasi sekä samanaikaista yhteensopivuutta että lyhytaikaista visuaalista muistia.
Osallistujalle näytettiin monimutkainen visuaalinen kuvio (näyte) ja lyhyen viiveen jälkeen 4 samankaltaista kuviota.
Osallistujan täytyy tunnistaa näytettä vastaava kuvio.
Keskimääräiset valinnat oikeaan määriteltiin keskimääräiseksi valintojen lukumääräksi, jonka osallistuja teki kussakin kokeessa, mukaan lukien oikea valinta.
Suurempi valintojen määrä osoitti heikompaa suoritusta.
|
Alkutilanne, viikko 49
|
|
Osa A ja B: Sukupuolinen kypsyminen arvioituna Tanner-vaiheiden avulla
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, viikot 18 ja 49; Osa B: Perustaso, viikko 49
|
Murrosiän tai sukupuolisen kypsymisen vaihetta arvioitiin jokaiselle osallistujalle Tanner-luokituksen mukaisesti.
Tanner-vaihe sukuelimille (miespuoliset, vaiheet I-V), rinnille (naispuoliset, vaiheet I-V) ja häpykarvoitukselle (molemmat sukupuolet, vaiheet I-V) dokumentoitiin.
Tanner-luokitus tehtiin itsearvioinnilla.
Itsearviointi tässä tutkimuksessa määriteltiin siten, että osallistujat tai vanhemmat osoittivat, mikä asteikon piirros vastaa osallistujan sukupuolisen kypsymisen vaihetta kyseisen käynnin aikana.
|
Osa A: Perustaso, viikot 18 ja 49; Osa B: Perustaso, viikko 49
|
|
Osat A ja B: Painon muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Osa A: Alkutilanne, viikot 18 ja 49; Osa B: Alkutilanne, viikko 49
|
Paino mitattiin kilogrammoina kalibroidulla vaa'alla.
|
Osa A: Alkutilanne, viikot 18 ja 49; Osa B: Alkutilanne, viikko 49
|
|
Osat A ja B: Korkeuden muutos perusarvosta
Aikaikkuna: Osa A: Alkuperäinen tila, viikot 18 ja 49; Osa B: Alkuperäinen tila, viikko 49
|
Kalibroitua stadionetriä käytettiin kaikkiin pituusmittauksiin ja se mitattiin senttimetreinä (cm).
|
Osa A: Alkuperäinen tila, viikot 18 ja 49; Osa B: Alkuperäinen tila, viikko 49
|
|
Osa A ja B: Painoindeksin (BMI) muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Osa A: Perusarvot, viikot 18 ja 49; Osa B: Perusarvot, viikko 49
|
BMI oli kehon rasvan mitta, joka perustui pituuteen ja painoon.
BMI = (paino kg x10,000)/(pituus cm^2).
|
Osa A: Perusarvot, viikot 18 ja 49; Osa B: Perusarvot, viikko 49
|
|
Osat A ja B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: syketaajuus, verenpaine (BP), lämpötila ja hengitystiheys
Aikaikkuna: Osa A: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 52 asti; Osa B: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta seurantaan asti (viikko 53)
|
Vital signs assessments included pulse rate (beats/minutes), supine and standing BP (millimeters of mercury [mmHg]), oral or tympanic temperature (degrees Celsius [C]), and respiratory rate (breaths per minute).
The number of participants was calculated based on number of participants with non-missing results for a given parameter at Baseline and at least 1 post-Baseline assessment.
|
Osa A: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 52 asti; Osa B: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta seurantaan asti (viikko 53)
|
|
Osat A ja B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammassa (EKG)
Aikaikkuna: Osio A: Tutkimuslääkkeen annostelun alusta 52. viikkoon; Osio B: Tutkimuslääkkeen annostelun alusta seurantaan (53. viikko)
|
Kaikista EKG:ista mitattiin syketaajuus (HR), PR-väli, QRS-väli ja QT-väli sekä arvioitiin QTcB ja QTcF.
|
Osio A: Tutkimuslääkkeen annostelun alusta 52. viikkoon; Osio B: Tutkimuslääkkeen annostelun alusta seurantaan (53. viikko)
|
|
Osat A ja B: Osallistujien määrä, joilla oli hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Osa A: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 52 asti; Osa B: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta seurantaan (viikko 53) asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle tapahtunut epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole kausaalisessa suhteessa tähän hoitoon.
Hoitoa seurannassa tapahtunut haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin kaikiksi tutkittavaa tuotetta tai lääkeainetta koskevan hoidon aloittamisen aikana tai sen jälkeen esiintyviksi tai ilmaantuviksi tapahtumiksi tai minkä tahansa olemassa olevan tapahtuman pahenemisiksi joko voimakkuuden tai esiintymistiheyden osalta tutkittavaan tuotteeseen tai lääkeaineeseen altistumisen jälkeen.
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, joiden esiintyminen alkaa, vakavuus pahenee tai voimakkuus kasvaa sokean koehoidon saamisen jälkeen ja jopa 3 päivän kuluessa viimeisestä kaksoissokean koehoidon lääkkeen annoksesta.
|
Osa A: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 52 asti; Osa B: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta seurantaan (viikko 53) asti
|
|
Osa A: Psykiatriset oireet arvioituna Lasten psykiatristen oireiden lyhyttä arviointiasteikolla (BPRS-C): Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 18 ja 49
|
Psyykkisiä oireita mitattiin BPRS-C -mittarilla.
21 kohtaa ryhmiteltiin 7 asteikolle: Käyttäytymisongelmat [Kysymykset 1–3], Masennus [Kysymykset 4–6], Ajatteluhäiriöt [Kysymykset 7–9], Psykomotorinen kiihottuneisuus [Kysymykset 10–12], Vetäytyminen [Kysymykset 13–15], Ahdistus [Kysymykset 16–18] ja Organisuus [Kysymykset 19–21].
Jokainen 21:stä kohdasta arvioitiin 7-portaisella Likert-asteikolla vakavuuden suhteen asteikolla 0–6 (ei esiinny = 0; erittäin lievä = 1; lievä = 2; kohtalainen = 3; melko vakava = 4; vakava = 5; erittäin vakava = 6).
Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla 21 kohdan arvot, vaihteluvälillä 0–126.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
|
Alkutilanne, viikot 18 ja 49
|
|
Osa B: Psykiatriset oireet, arvioituna BPRS-C:llä: Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 23, 36 ja 49
|
Psyykkisiä oireita mitattiin BPRS-C -asteikolla.
21 kohdetta ryhmiteltiin seitsemän asteikon mukaan: Käyttäytymisongelmat [Kysymykset 1–3], Masennus [Kysymykset 4–6], Ajatushäiriöt [Kysymykset 7–9], Psykomotorinen kiihottuneisuus [Kysymykset 10–12], Vetäytyminen [Kysymykset 13–15], Ahdistus [Kysymykset 16–18] ja Orgaanisuus [Kysymykset 19–21].
Jokainen 21:stä kohteesta arvioitiin 7-portaisella Likert-asteikolla vakavuuden mukaan 0–6 (ei esiinny=0; erittäin lievä=1; lievä=2; kohtalainen=3; melko vakava=4; vakava=5; äärimmäisen vakava=6).
Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla 21 kohdetta, jolloin mahdollinen pistemäärä vaihteli 0–126.
Korkeammat pisteet viittasivat suurempaan vakavuuteen.
|
Alkutilanne, viikot 23, 36 ja 49
|
|
Osat A ja B: Osallistujien määrä, joilla esiintyy itsetuhoisia ajatuksia (SI) tai käyttäytymistä arvioituna Columbian itsetuhoisuuden vakavuusasteikolla (CSSRS)
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksona viikkoon 52 asti
|
C-SSRS oli strukturoitu työkalu, jota käytettiin itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen arvioimiseen.
Enintään 19 kohdetta täytettiin seuraavasti: 7 kohdetta oli pakollisia, mahdolliset 10 lisäkohdetta täytettiin, jos pakolliseen kohteeseen annettiin myönteinen vastaus, ja 2 kohdetta täytettiin, jos haastattelussa havaittiin itsemurhaa tai itsemurhan kaltaista käyttäytymistä.
Itsetuhoiset ajatukset, mukaan lukien ajatusten intensiteetti, käyttäytyminen ja yritykset todellisella/potentiaalisella tappavuudella.
Luokilla on binääriset vastaukset (kyllä/ei) ja ne sisältävät: Toive kuolla; Epäspesifiset aktiiviset itsetuhoiset ajatukset; Aktiiviset itsetuhoiset ajatukset millä tahansa menetelmillä (ilman suunnitelmaa) ilman toiminnan tarkoitusta; Aktiiviset itsetuhoiset ajatukset jonkin verran toiminnan tarkoituksella, ilman tiettyä suunnitelmaa; Aktiiviset itsetuhoiset ajatukset tietyn suunnitelman ja tarkoituksen kanssa, valmistelutoimet ja käyttäytyminen; Keskeytetty yritys; Keskeytetty yritys; Todellinen yritys (ei-tappava); Täydellinen itsemurha.
Pistemäärä 1 tai korkeampi = itsetuhoiset ajatukset/käyttäytyminen.
Vain nollasta poikkeavat luokat raportoitiin.
|
Perustaso ajanjaksona viikkoon 52 asti
|
|
Osat A ja B: Osallistujien lukumäärä, joilla havaittiin sivuvaikutuksia Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) -sivuvaikutusarviointiasteikolla: Heikkous tai väsymys tai lisääntynyt väsymyksen taipumus
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, viikot 18 ja 49; Osa B: Perustaso, viikot 23, 36, 49, 50, 51 ja 52
|
UKU-arviointiasteikko kehitettiin klinikoille arvioimaan psyko-farmakologisten lääkkeiden haittavaikutuksia haastattelujen ja muun asiaankuuluvan lähdetiedon perusteella.
UKU-kohdat, jotka liittyvät TAK-503:n vakiintuneeseen turvallisuusprofiiliin, kuten Heikkous/Väsymys/Lisääntynyt väsymyksen tunne, Uneliaisuus/Rauhoittuneisuus, Unen keston piteneminen ja Ortostaattinen huimaus, kysyttiin.
Jokainen haittavaikutus luokiteltiin vakavuuden mukaan asteikolla 0 (Normaali) - 3 (Vaikea).
|
Osa A: Perustaso, viikot 18 ja 49; Osa B: Perustaso, viikot 23, 36, 49, 50, 51 ja 52
|
|
Osat A ja B: Osallistujien määrä, joilla havaittiin sivuvaikutuksia UKU-sivuvaikutusarviointiasteikolla: Uneliaisuus tai sedaatio
Aikaikkuna: Osa A: Alkuperäinen tila, viikot 18 ja 49; Osa B: Alkuperäinen tila, viikot 23, 36, 49, 50, 51 ja 52
|
UKU-arviointiasteikko kehitettiin kliinikoille arvioimaan psykofarmakologisten lääkkeiden haittavaikutuksia haastattelujen ja muun asiaankuuluvan lähdetiedon perusteella.
TAK-503:n vakiintuneeseen turvallisuusprofiiliin liittyviä UKU-kohtia, kuten heikkoutta/väsymystä/liiallista väsymistä, uneliaisuutta/sedatiota, unen pitenemistä ja ortostaattista huimausta, selvitettiin.
Jokainen haittavaikutus luokiteltiin vakavuuden mukaan asteikolla 0 (normaali) - 3 (vakava).
|
Osa A: Alkuperäinen tila, viikot 18 ja 49; Osa B: Alkuperäinen tila, viikot 23, 36, 49, 50, 51 ja 52
|
|
Osa A ja B: Osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia arvioitu käyttäen UKU-sivuvaikutusarviointiasteikkoa: Unen keston piteneminen
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, viikot 18 ja 49; Osa B: Perustaso, viikot 23, 36, 49, 50, 51 ja 52
|
UKU-arviointiasteikko kehitettiin kliinikoille arvioimaan psyko farmakologisten lääkkeiden sivuvaikutuksia haastattelujen ja muun asiaankuuluvan lähtötiedon perusteella.
TAK-503:n vakiintuneeseen turvallisuusprofiiliin liittyviä UKU-kohtia, kuten Väsymys/Väsyneisyys/Lisääntynyt väsymisherkkyys, Uneliaisuus/Rauhoittuneisuus, Unen keston piteneminen ja Ortostaattinen huimaus, kysyttiin.
Jokainen sivuvaikutus luokiteltiin vakavuuden mukaan asteikolla 0 (Normaali) - 3 (Vakava).
|
Osa A: Perustaso, viikot 18 ja 49; Osa B: Perustaso, viikot 23, 36, 49, 50, 51 ja 52
|
|
Osat A ja B: Osallistujien määrä, joilla havaittiin sivuvaikutuksia UKU-sivuvaikutusarviointiasteikolla mitattuna: Ortostaattinen huimaus
Aikaikkuna: Osa A: Alkutilanne, viikot 18 ja 49; Osa B: Alkutilanne, viikot 23, 36, 49, 50, 51 ja 52
|
UKU-arviointiasteikko kehitettiin kliinikoille arvioimaan psyko-farmakologisten lääkkeiden sivuvaikutuksia haastatteluiden ja muun asiaankuuluvan lähdetiedon perusteella.
UKU-kohdat, jotka liittyvät TAK-503:n vakiintuneeseen turvallisuusprofiiliin, kuten Heikkous/Väsymys/Lisääntynyt väsymisherkkyys, Uneliaisuus/Rauhoittuneisuus, Unen keston piteneminen ja Ortostaattinen huimaus, kysyttiin.
Jokainen sivuvaikutus luokiteltiin vakavuuden mukaan asteikolla 0 (Normaali) - 3 (Vakava).
|
Osa A: Alkutilanne, viikot 18 ja 49; Osa B: Alkutilanne, viikot 23, 36, 49, 50, 51 ja 52
|
|
Osa A: Sedatiiviset vaikutukset, jotka arvioidaan käyttämällä Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS): Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 18 ja 49
|
PDSS oli 11–15-vuotiaiden lasten päiväaikaisen väsymyksen itsearviointi.
PDSS-kyselylomakkeen suunniteltiin olevan helppo hallinnoida, pisteyttää ja tulkita.
Uneliaisuuteen liittyvät kysymykset perustuivat aiempaan tutkimukseen tilanteista, jotka voivat olla herkkiä unenpuutteelle tässä ikäryhmässä.
8 kysymystä pisteytettiin Likert-asteikolla 0–4 (ei koskaan=0; harvoin=1; joskus=2; usein=3; aina=4).
PDSS:n kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen 8 kysymyksen arvot ja vaihteli välillä 0 (ei koskaan unelias) – 32 (aina unelias), jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa ylimääräisen uneliaisuuden vakavuutta.
|
Perustaso, viikot 18 ja 49
|
|
Osa B: Sedatiiviset vaikutukset, joita arvioidaan PDSS:llä: Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 23, 36 ja 49
|
PDSS oli 11–15-vuotiaiden lasten päiväuneliaisuuden itsearviointimenetelmä.
PDSS-kyselylomake suunniteltiin helpoksi käyttää, pisteyttää ja tulkita.
Uneliaisuuteen liittyvät kysymykset perustuivat aiempaan tutkimukseen tilanteista, jotka voivat olla herkkiä unenpuutteelle tässä ikäryhmässä.
8 kysymystä pisteytettiin Likert-asteikolla 0–4 (ei koskaan=0; harvoin=1; joskus=2; usein=3; aina=4).
PDSS:n kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen 8 kysymyksen arvot ja vaihteli välillä 0 (ei koskaan unelias) – 32 (aina unelias), jossa korkeammat pisteet edustivat voimakkaampaa liiallista uneliaisuutta.
|
Perustaso, viikot 23, 36 ja 49
|
|
Osat A ja B: Oireet arvioitiin käyttämällä ADHD-arviointiasteikkoa-5 (ADHD-RS-5): Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Osio A: Alkutilanne, viikot 18 ja 49; Osio B: Alkutilanne, viikko 49
|
ADHD-RS-5:ää käyttivät laajasti mielenterveysalan, koulutuksen ja lääketieteen ammattilaiset ADHD-oireiden ja toimintakyvyn häiriöiden taajuuden ja vakavuuden määrittämiseen lasten ja nuorten seulonnassa, diagnosoinnissa ja hoidon arvioinnissa.
ADHD-RS-5 perustui ADHD:n diagnostisiin kriteereihin, kuten ne on kuvattu DSM-5:ssä, ja se koostui kahdesta oire-alaasteikosta: tarkkaamattomuus ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus, joissa kummassakin oli 9 kohdetta ja yhteensä 18 kohdetta.
Kukin alaasteikon kohde pisteytettiin arvolla väliltä 0 (ei oireita) - 3 (vaikeat oireet).
Kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen kunkin kohdepisteytykset, ja se vaihteli välillä 0-54.
Korkeampi pistemäärä viittasi huonompaan lopputulokseen.
|
Osio A: Alkutilanne, viikot 18 ja 49; Osio B: Alkutilanne, viikko 49
|
|
Osa A ja B: Oireet, jotka arvioitiin käyttäen ADHD-RS-5: Tarkkaavaisuuden alaskaalan pistemäärä
Aikaikkuna: Osa A: Alkutilanne, viikot 18 ja 49; Osa B: Alkutilanne, viikko 49
|
ADHD-RS-5:ää käytettiin laajasti mielenterveys-, koulutus- ja terveydenhuollon ammattilaisten toimesta ADHD-oireiden ja toimintakyvyn heikentymisen esiintyvyyden ja vakavuuden arvioinnissa lasten ja nuorten seulonnassa, diagnosoinnissa ja hoidon arvioinnissa.
ADHD-RS-5 perustui ADHD:n diagnostisiin kriteereihin DSM-5:ssä kuvattujen mukaisesti ja koostui kahdesta oireiden alaskaalasta, tarkkaamattomuudesta ja yliaktiivisuus-impulsiivisuudesta, joista kummassakin oli 9 kohdetta ja yhteensä 18 kohdetta.
Jokainen alaskealan kohde pisteytettiin arvolla välillä 0 (ei oireita) - 3 (vakavat oireet).
ADHD-RS-5 alaskealan pisteet vaihtelivat välillä 0-27.
Korkeampi pistemäärä viittasi huonompaan lopputulokseen.
|
Osa A: Alkutilanne, viikot 18 ja 49; Osa B: Alkutilanne, viikko 49
|
|
Osat A ja B: Oireet arvioitiin käyttäen ADHD-RS-5: Hyperaktiivisuus-impulsiivisuus-alaskaalan pistemäärä
Aikaikkuna: Osa A: Alkuperäinen tila, viikot 18 ja 49; Osa B: Alkuperäinen tila, viikko 49
|
ADHD-RS-5 -mittarista käytettiin laajasti mielenterveysalan ammattilaisten, koulutus- ja terveydenhuollon ammattilaisten toimesta seulonnassa, diagnosoinnissa ja hoidon arvioinnissa määrittämään ADHD-oireiden ja toimintakyvyn rajoitteiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta lapsilla ja nuorilla.
ADHD-RS-5 perustui ADHD:n diagnostisiin kriteereihin, kuten ne on kuvattu DSM-5:ssä, ja se koostui kahdesta oire-ala-asteikosta, tarkkaamattomuudesta ja yliaktiivisuus-impulsiivisuudesta, joista kummassakin oli 9 kohdetta ja yhteensä 18 kohdetta.
Jokainen ala-asteikon kohde pisteytettiin arvolla välillä 0 (ei oireita) - 3 (vakavat oireet).
ADHD-RS-5 -ala-asteikkojen pisteet vaihtelivat välillä 0-27.
Korkeampi pistemäärä viittasi huonompaan tulokseen.
|
Osa A: Alkuperäinen tila, viikot 18 ja 49; Osa B: Alkuperäinen tila, viikko 49
|
|
Osat A ja B: Kliinisen yleisvaikutelman parannuksen (CGI-I) avulla mielenterveyden häiriön vakavuutta arvioineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa A: Alkutilanne, viikot 1, 18 ja 49; Osa B: Alkutilanne, viikot 23, 36 ja 49
|
Maailmanlaajuinen ADHD-oireiden paranemisen kliininen mittaus CGI-I:n avulla käyttäen Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) -mittaria perustason määrittämiseksi.
CGI-S:ää käytettiin mielenterveysongelman vakavuuden arvioimiseksi perustasolla.
CGI-I:ää käytettiin oireiden paranemisen arvioimiseksi ja ohjaamaan kliinistä annostuksen säätöissä.
CGI-I pisteytettiin 7-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonontunut).
Korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa paranemista.
|
Osa A: Alkutilanne, viikot 1, 18 ja 49; Osa B: Alkutilanne, viikot 23, 36 ja 49
|
|
Osat A ja B: Osallistujien toimintakyky ja hyvinvointi arvioitiin käyttäen Child Health and Illness Profile - Child Edition: Parent Report Form (CHIP-CE:PRF) -lomaketta: Global Score
Aikaikkuna: Osa A: Alkumittaus, viikot 18 ja 49; Osa B: Alkumittaus, viikot 23, 36 ja 49
|
CHIP-CE:PRF:n vanhempainraporttilomaketta käytettiin keräämään tietoa itsetunnosta ja koulutoiminnasta.
5 aluetta ja 12 osa-aluetta kattoivat 76 kohdetta: Tyydyttyneisyys: terveyteen (7 kohdetta) ja itseen (4 kohdetta); Mukavuus: fyysiset (9 kohdetta) ja emotionaaliset oireet (9 kohdetta) sekä toimintarajoitukset (4 kohdetta) sairauden vuoksi; Sietokyky: käyttäytyminen ja perheen osallistuminen (8 kohdetta) terveyttä edistäviin toimintoihin, sosiaalinen ongelmanratkaisu (5 kohdetta), fyysinen aktiivisuus (6 kohdetta); Riskien välttäminen: käyttäytymistavat, joita jos ei vältytä, saattavat aiheuttaa terveysriskejä: Yksilöllinen riskien välttäminen (4 kohdetta), Saavutettavuuden uhkatekijät (10 kohdetta); Saavutukset: kehityksellisesti sopiva roolitoiminta koulussa ja ikätovereiden kanssa: Akateeminen suorituskyky (5 kohdetta), Vertaissuhteet (5 kohdetta).
Jokaiselle alueelle/osa-alueelle laskettiin keskiarvot ottamalla jokaisen puuttumattoman kohden keskiarvo alueella/osa-alueella.
Globaali pistemäärä oli keskiarvo 5 alueen pistemääristä.
Jokainen kohde käyttää 5-vastausta muotoa (pisteytetty 1-5).
Korkeampi pistemäärä = parempi terveys.
|
Osa A: Alkumittaus, viikot 18 ja 49; Osa B: Alkumittaus, viikot 23, 36 ja 49
|
|
Osat A ja B: Käyttäytymis-, sosiaaliset ja akateemiset ongelmat arvioidaan käyttäen Conners 3 vanhempien lyhyttä lomaketta (C3PS): Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Osa A: Alkutilanne, viikot 18 ja 49; Osa B: Alkutilanne, viikot 23, 36 ja 49
|
Conners 3 oli keskittynyt työkalu ADHD:n ja siihen liittyvien oppimis-, käyttäytymis- ja tunneongelmien arviointiin 6–18-vuotiailla lapsilla.
C3PS:n täytti lapsen vanhempi/huoltaja, ja se koostui 45 kohdasta, joista osa liittyi kuuteen sisältöasteikkoon: tarkkaavaisuuspuutteet, yliaktiivisuus/impulsiivisuus, toiminnanohjaus, oppimisongelmat, uhmakkuus/aggressio ja vertaissuhteet.
Vanhempi arvioi lastaan C3PS:n 43 ensimmäisellä kohdalla käyttäen 4-asteikkoa (0–3; missä 0=ei lainkaan totta [ei koskaan, harvoin] ja 3=erittäin totta [hyvin usein, erittäin usein]) edellisen kuukauden perusteella; kaksi viimeistä kohdetta olivat täyttökohtia, eivätkä ne vaikuta raakapisteisiin.
Kokonaispisteet laskettiin yhteen laskemalla 43 numeerista kohdetta, jolloin saatiin vaihteluväli 0–129, missä korkeampi pisteet osoittivat ongelmien suurempaa esiintymistiheyttä.
|
Osa A: Alkutilanne, viikot 18 ja 49; Osa B: Alkutilanne, viikot 23, 36 ja 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda Development Center Americas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD503-401
- 2018-000821-29 (EudraCT-numero)
- TAK-503-401 (Muu tunniste: Takeda Development Center Americas, Inc.)
- 2022-502630-71-00 (Ctis: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .