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TAK-503 在注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童和青少年中的研究

2026年3月24日 更新者：Shire

一项 4 期、多中心、两部分的研究，由为期 1 年的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、活性比较剂、剂量优化评估和随后的 1 年开放标签评估组成盐酸胍法辛缓释剂 (SPD503) 对 6 至 17 岁注意力缺陷/多动障碍儿童和青少年的安全性和有效性

这项研究的主要目的是更多地了解早期兴奋剂治疗无效的多动症儿童和青少年的长期治疗。

该研究分为两部分（A 和 B）。 在 A 部分，参与者将服用 TAK-503、托莫西汀或安慰剂片剂。 在 A 部分服用安慰剂片剂的参与者将在 B 部分服用 TAK-503 片剂。在 A 部分服用 TAK-503 或托莫西汀片剂的参与者将在 B 部分接受 TAK-503 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将分为 A 部分和 B 部分两部分进行。A 部分是一项双盲、双模拟、安慰剂对照研究，其中托莫西汀组作为 TAK-503 的积极参考。 在双盲治疗的前 18 周，符合条件的 ADHD 参与者将以 1:1:1 的比例随机分配到 TAK-503、托莫西汀和安慰剂治疗组中。 在前 18 周结束时，安慰剂治疗组的参与者将直接转入研究的 B 部分，进行额外 52 周的开放标签 TAK-503 治疗。 TAK-503 和托莫西汀治疗组的参与者将在 52 周的剩余时间内以相同的优化剂量继续参加 A 部分。 在 A 部分的 52 周双盲治疗和评估结束时，TAK-503 和托莫西汀治疗组的参与者将转入研究的 B 部分，再接受为期 1 年的开放标签 TAK-503 治疗。

2020 年 6 月 26 日：由于 COVID-19 大流行，新患者入组的临时停止已在一个或多个国家/地点取消，现在该研究再次入组新患者。 但是，由于大流行，某些国家/站点可能仍暂停了新患者的入组。

2020 年 4 月 20 日：由于 COVID-19 的情况，新患者的招募已暂停。 暂停的持续时间取决于 COVID-19 大流行的水平和控制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

396

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • LKH-Klinikum Graz
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universtität Wien
  • 德国
      • Freiburg im Breisgau、德国、79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50931
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • UZ Brussel
      • Leuven、比利时、3000
        • UPC KU Leuven Afdeling Kinderpsychiatrie ADHD-raadpleging
      • Namur、比利时、5000
        • Foyer Saint Francois
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、41118
        • Barnneuropsykiatriska enheten, Sahlgrenska University hospital
      • Mölnlycke、瑞典、43530
        • Regionhälsan
      • Norsborg、瑞典、145 67
        • PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial、California、美国、92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Alliance Research
      • San Diego、California、美国、92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33130
        • Care Research Center, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • AMR Conventions Research, Ltd
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Collective Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Petersburg、Virginia、美国、23805
        • Clinical Research Partners, LLC
  • 英国
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Tayside Children Hospital
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • 荷兰
      • Almere Stad、荷兰、1311RL
        • EB FlevoResearch
      • Utrecht、荷兰、3562KX
        • EB UtrechtResearch
  • 葡萄牙
      • Alcabideche、葡萄牙、2755-009
        • Hospital de Cascais - Dr. José de Almeida
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Centro Clinico Academico 2CA Associacao Braga, Hospital de Braga Piso 1, Ala E
      • Covilha、葡萄牙、6200-502
        • Centro Hospitalar Universitario Cova da Beira, E.P.E
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisbon、葡萄牙、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Materno Infantil do Norte (CMIN) Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid、西班牙、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid、西班牙、28002
        • Clinica Dr. Quintero
      • Palencia、西班牙、34005
        • Complejo Hospitalario de Palencia
      • Sabadell、西班牙、8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia、西班牙、46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediátrica (INVANEP)
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31080
        • Clínica Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

研究 A 部分：

  • 参与者是同意/同意时年龄在 6 至 17 岁（含）之间的男性或女性。
  • 参与者必须符合《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的标准，该标准基于使用儿童情感障碍时间表-目前和终生版本 (K-SADS-PL) 进行的详细精神病学评估来初步诊断 ADHD ) 由受过训练的儿童和青少年精神科医生在筛查时进行（访视 1A）。
  • 根据研究者临床评估和筛选期间进行的先前兴奋剂药物问卷 (PSMQ) 审查确定的先前兴奋剂治疗不适合、不能耐受或显示无效的参与者（访视 1A）。
  • 参与者在基线时的 ADHD-RS-5 总分大于或等于 (> =) 28（访问 2A）。
  • 参与者的基线（访问 2A）CGI-S 分数 > = 4。
  • 育龄女性 (FOCP) 和初潮后的参与者必须在筛选时（访问 1A）进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验阴性，并且在基线时进行阴性尿妊娠试验（访问 2A），是非哺乳期，并同意遵守协议中描述的任何适用的避孕要求。 具有生育潜力的女性被定义为任何年龄至少 9 岁或小于 9 岁且初潮后的女性参与者。
  • 参与者的父母或合法授权代表 (LAR) 必须签署知情同意书。 参与者必须提供同意文件（如果适用），表明参与者了解研究的研究性质以及根据国际协调委员会 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南所需的程序和限制E6 和适用法规，在完成任何与研究相关的程序之前。
  • 参与者和家长/LAR 愿意并能够遵守本协议中定义的所有测试和要求，包括监督早晨给药。 具体而言，在研究期间，父母/LAR 必须在参与者每天早上醒来时提供研究药物 (IMP) 剂量。
  • 在筛选（访问 1A）和基线（访问 2A）时，参与者的仰卧位和站立血压 (BP) 测量值均低于年龄、性别和身高的第 95 个百分位数。
  • 根据研究者的判断，参与者的智力水平与年龄相适应。
  • 参与者能够吞服完整的药片和胶囊。

研究 B 部分：

  • 如果进行筛查访视和/或基线时尿妊娠试验阴性，则有生育能力的女性参与者必须进行血清 β-hCG 妊娠试验阴性，并同意遵守协议的任何适用避孕要求。 FOCP 被定义为任何年龄至少 9 岁或小于 9 岁且月经后的女性参与者。
  • 参与者的仰卧位和站立位血压测量值低于年龄、性别和身高的第 95 个百分位数。

排除标准：

研究 A 部分：

  • 参与者当前患有可控（需要药物或治疗）或未控制的共病精神障碍（对立违抗性障碍除外），包括但不限于以下任何共病的轴 I 和轴 II 障碍（K-SADS-PL 应为如有必要，进行审查以确认诊断）：

    1. 创伤后应激障碍（PTSD）
    2. 双相情感障碍、精神病或亲生父母的家族史
    3. 广泛性发育障碍
    4. 强迫症 (OCD)
    5. 精神病/精神分裂症
    6. 严重抽动症或图雷特氏症家族史
  • 参与者目前被研究者认为有自杀风险；曾有过自杀未遂；有过或目前表现出主动自杀意念的历史。
  • 参与者在过去 6 个月内患有 DSM-5 标准定义的物质滥用障碍或被怀疑患有物质滥用或依赖障碍（尼古丁除外）。
  • 参与者在筛选时（访问 1A）在尿液药物和酒精筛查（除了参与者当前的 ADHD 兴奋剂，如果适用）上有临床上重要的异常。
  • 参与者受到身体、性和/或情感上的虐待。
  • 参与者患有经研究者判断可能禁忌 TAK-503 或混淆安全性和有效性评估结果的任何其他疾病。
  • 参与者有任何状况或疾病，包括筛选时（访问 1A）或如果重复实验室测试，在基线（访问 2A）时的任何临床显着异常实验室值，根据研究者的判断，这将对参与者造成不适当的风险和/或可能混淆研究结果的解释。
  • 参与者当前甲状腺功能异常，定义为筛选时促甲状腺激素和甲状腺素异常（访视 1A）。 允许在筛选前使用稳定剂量的甲状腺药物治疗 > = 3 个月。
  • 参与者有以下已知病史或存在：恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）、怀孕和/或与 ADHD 无关的与生长或性成熟延迟相关的发育迟缓或异常。
  • 体重小于 6 至 12 岁的儿童 = 筛选时（访问 1A）或基线时（访问 2A）体重 < 34.0 kg 的 13 岁。
  • 根据疾病控制中心 (CDC) 在筛查（访问 1A）或基线（访问 2A）时的年龄别 BMI 图表，参与者显着超重。 对于这项研究，显着超重将定义为 BMI 大于第 95 个百分位数。
  • 参与者有以下已知病史或存在：结构性心脏异常、严重心律异常、晕厥、心脏传导问题（例如 有临床意义的心脏传导阻滞或 QT 间期延长）、心动过缓或与运动相关的心脏事件，包括晕厥和先兆晕厥。
  • 根据研究者的判断，参与者在基线时（访视 2A）有具有临床意义的心电图 (ECG) 结果。
  • 参与者患有直立性低血压*或已知的高血压病史。 （*体位性低血压定义为在仰卧站立后 3 分钟内收缩压持续降低至少 20 毫米汞柱 (mm Hg) 或舒张压至少降低 10 毫米汞柱。）
  • 参与者有已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
  • 参与者目前正在使用任何违反方案规定的基线清除标准的药物（访问 2A），包括任何 ADHD 药物或其他违禁药物，例如草药补充剂、影响血压或心率 (HR) 的药物或对中枢神经系统有影响的药物(CNS) 影响或影响认知表现，例如镇静抗组胺药和减充血药拟交感神经药（允许吸入支气管扩张剂）或长期使用镇静药物（即抗组胺药）的历史。
  • 参与者患有 ADHD 以外的其他疾病，需要使用任何影响中枢神经系统的药物进行治疗。
  • 参与者是女性，怀孕或正在哺乳期。
  • 参与者在筛选前 30 天内服用了另一种研究产品或参加了临床研究（访视 1A）。
  • 参与者不耐受或对盐酸胍法辛、托莫西汀或任何 TAK-503 或托莫西汀药品成分有已知或疑似过敏、超敏反应或临床显着不耐受。
  • 参与者有癫痫病史（3 岁前发生的一次儿童热性惊厥除外）
  • 参与者对他/她目前的 ADHD 药物控制良好，耐受性可接受，并且父母/治疗医生不反对当前的药物治疗。
  • 筛选时参与者的丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于 (>) 2* 正常值上限 (ULN) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2*ULN 或胆红素 >1.5*ULN。

研究 B 部分：

  • 参与者筛选失败、自愿退出或因不遵守方案、参与者不依从或 TEAE 或 SAE 而从研究 A 部分中止。
  • 参与者在研究 A 部分期间有任何临床上显着的 TEAE，根据研究者的判断，该 TEAE 将排除接触 TAK-503。
  • 参与者在过去 6 个月内有酒精或其他药物滥用或依赖史，如 DSM-5 所定义（尼古丁除外）。
  • 参与者目前使用任何违禁药物或其他药物，包括影响血压或心率或具有中枢神经系统作用或影响认知能力的草药补充剂，例如镇静抗组胺药和减充血药拟交感神经药（允许吸入支气管扩张剂）或有长期使用史镇静药物（即 抗组胺药）违反了协议规定的基线清除标准。
  • 参与者已知或疑似对盐酸胍法辛或 TAK-503 中发现的任何成分过敏、过敏或临床显着不耐受。
  • 参与者在研究 B 部分的基线前 30 天内服用了研究 A 部分中除安慰剂之外的任何 IMP（访视 2B）。
  • 根据筛选时 CDC 年龄别 BMI 图表，参与者显着超重。 显着超重定义为 BMI > 95%。
  • 参与者是体重 < 25.0 kg 的 6 至 12 岁儿童或筛查时体重 < 34.0 kg 且年龄 > = 13 岁的青少年（访视 1B）
  • 参与者有任何状况或疾病，包括筛选时具有临床意义的异常实验室值，根据研究者的判断，这将对参与者构成不适当的风险和/或混淆对研究结果的解释。
  • 根据研究者的判断，参与者目前被认为有自杀风险，之前曾尝试过自杀，有过自杀史，或目前正在表现出积极的自杀意念。 根据研究者的评估，不一定排除有间歇性被动自杀意念的参与者。
  • 根据研究者的判断，参与者在基线时有临床显着的心电图发现（访视 2B）。
  • 参与者有已知的结构性心脏异常病史或存在，严重的心律异常，晕厥，心脏传导问题（例如 有临床意义的心脏传导阻滞）、运动相关的心脏事件，包括晕厥和先兆晕厥，或有临床意义的心动过缓。
  • 参与者患有直立性低血压或已知的高血压病史。 （*体位性低血压定义为在仰卧站立后 3 分钟内收缩压持续降低至少 20 毫米汞柱或舒张压至少降低 10 毫米汞柱）。
  • 参与者有癫痫病史（3 岁之前发生的一次儿童热性惊厥发作除外）或存在严重的抽动障碍，包括图雷特综合征。
  • 参与者患有 ADHD 以外的其他疾病，需要使用任何影响中枢神经系统的药物进行治疗。
  • 参与者在筛选时的 ALT >2*ULN 或 AST >2*ULN 或胆红素 >1.5*ULN。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分：盐酸胍法辛（TAK-503）
随机接受 TAK-503 的参与者将接受 1 毫克 (mg) 的初始剂量，并以每周 1 mg 的增量剂量进行滴定，直至达到最佳剂量。 6至12岁的参与者将接受1至4毫克的剂量，13至17岁的参与者将接受5至7毫克的TAK-503口服片剂，每日一次（QD），持续18周。
药品：盐酸胍法辛 (TAK-503)
6至12岁的参与者将接受1至4毫克的剂量，13至17岁的参与者将接受5至7毫克的TAK-503口服片剂，每天一次，持续A部分18周或B部分52周。
其他名称：
  • 因图尼夫
  • SPD503
安慰剂比较：A 部分：安慰剂
6至12岁的参与者将接受与TAK-503相匹配的1至4毫克安慰剂片剂，13至17岁的参与者将接受与TAK-503相匹配的5至7毫克安慰剂片剂，每日口服18次。几周。 基线体重< 7​​0 kg的参与者将接受与盐酸阿托莫西汀口服胶囊相匹配的安慰剂，初始剂量为0.5 mg/kg，在18周的治疗期间可能会增加至目标剂量1.2 mg/kg QD口服胶囊。 与盐酸阿托莫西汀匹配的安慰剂的允许剂量为每日一次 10、18、25、40、60 和 80 毫克，体重 >= 70 公斤的参与者将接受与盐酸阿托莫西汀匹配的安慰剂，初始剂量为每日一次口服 40 毫克胶囊。可增加至 80 mg，然后至 100 mg。
其他：安慰剂
6至12岁的参与者将接受1至4毫克的剂量，13至17岁的参与者将接受与TAK 503口服片剂相匹配的5至7毫克的安慰剂，每天一次，持续18周，以及与盐酸托莫西汀口服胶囊相匹配的安慰剂A 部分，每天一次，持续 18 周。
有源比较器：A部分：盐酸托莫西汀
基线体重低于 (<) 70 公斤 (kg) 的参与者将以 0.5 毫克每公斤 (mg/kg) 的初始剂量口服盐酸托莫西汀胶囊，可增加至 1.2 毫克/公斤口服胶囊的目标剂量治疗期间QD 18周。 盐酸托莫西汀胶囊的允许剂量为 10、18、25、40、60 和 80 mg QD。 基线体重≥70公斤的参与者将接受盐酸托莫西汀，初始剂量为每日一次40毫克口服胶囊，剂量可增加至80毫克，然后增加至100毫克，持续18周。 基线体重≥70公斤的参与者的总剂量不会超过100毫克。
药品：盐酸托莫西汀
参与者将在 A 部分中每天服用一次盐酸托莫西汀口服胶囊，持续 18 周。
实验性的：B 部分：盐酸胍法辛 (TAK-503)
A 部分的参与者将在 18 周后直接转入 B 部分，并以 1 mg 的初始剂量接受 TAK-503，并以每周 1 mg 的增量剂量进行滴定，直至达到最佳剂量。 6 至 12 岁的参与者将接受 1 至 4 mg 的剂量，13 至 17 岁的参与者将接受 5 至 7 mg TAK-503 口服片剂，每日一次，持续 52 周的 B 部分。
药品：盐酸胍法辛 (TAK-503)
6至12岁的参与者将接受1至4毫克的剂量，13至17岁的参与者将接受5至7毫克的TAK-503口服片剂，每天一次，持续A部分18周或B部分52周。
其他名称：
  • 因图尼夫
  • SPD503

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A部分：第18周时剑桥神经心理测试自动化电池（CANTAB）反应时间（RTI）任务相对于基线的变化
大体时间：在基线时，第18周
采用CANTAB评估评估了TAK-503对青少年和儿童的神经认知功能影响。 CANTAB的RTI任务测量了运动和思维反应速度，并评估了运动时间、反应时间、反应准确性和冲动性。 在CANTAB RTI任务中，一个黄点出现在其中一个圆圈内（五选变体为五个圆圈），参与者必须尽快反应，释放屏幕底部的按钮，并选择黄点出现的圆圈。 从黄点出现到参与者释放按压板的时间被定义为反应时间。 运动时间被定义为从参与者释放按压板到触摸屏幕的时间。 此评估的时间针对正确试验计算，以毫秒（msec）为单位测量，范围从100到5100，时间越长表示任务表现越差。 与基线相比的负变化表示反应速度的改善。
在基线时，第18周
第A部分：第49周CANTAB RTI任务相对于基线的变化
大体时间：在基线期，第49周
采用CANTAB评估方法对TAK-503对青少年和儿童的神经认知功能影响进行了评估。 CANTAB的RTI任务测量了运动和心理反应速度，并评估了运动时间、反应时间、反应准确性和冲动性。 在CANTAB RTI任务中，一个黄点出现在其中一个圆圈内（五选变体为五个圆圈），参与者必须尽快做出反应，释放屏幕底部的按钮并选择黄点出现的圆圈。 从黄点出现到参与者释放按压板的时间被定义为反应时间。 运动时间被定义为从参与者释放按压板到触摸屏幕的时间。 此评估的时间针对正确试验进行计算，以毫秒为单位测量，范围从100到5100，时间越长表示任务表现越差。 与基线相比的负向变化表示反应速度的改善。
在基线期，第49周
B部分：第49周CANTAB RTI任务相对于基线的变化
大体时间：基线时，第49周
通过CANTAB评估评估TAK-503对青少年和儿童神经认知功能的影响。 CANTAB的RTI任务测量运动、心理反应速度，并评估运动时间、反应时间、反应准确性和冲动性。 在CANTAB RTI任务中，一个黄点出现在其中一个圆圈中（五选变体为五个圆圈），参与者必须尽快反应，释放屏幕底部的按钮并选择黄点出现的圆圈。 从黄点出现到参与者释放按压板的时间被定义为反应时间。 运动时间被定义为从参与者释放按压板到触摸屏幕的时间。 该评估的时间针对正确试验计算，以毫秒为单位测量，范围从100到5100，时间越长表示任务表现越差。 与基线相比的负变化表示反应速度的改善。
基线时，第49周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A部分：CANTAB快速视觉信息处理（RVP）任务中相对于基线的变化：平均反应潜伏期
大体时间：基线、第18周和第49周
通过CANTAB认知评估评估了TAK-503对诊断为ADHD的青少年和儿童神经认知功能的影响。 RVP测量了随时间维持注意力的能力，是额顶叶功能的敏感指标。 在此任务中，单个数字以伪随机顺序出现在屏幕中央的方框中，速率为每分钟100个数字。 参与者需检测一个3位目标序列（例如2-4-6），并在序列最后一位数字出现在屏幕上时按下屏幕底部的按钮进行响应。 平均响应延迟定义为参与者在正确响应试验中的平均响应时间。 时间越长表示表现越差。
基线、第18周和第49周
B部分：CANTAB RVP任务中相对于基线的变化：平均反应潜伏期
大体时间：基线，第49周
采用CANTAB认知评估测试了TAK-503对诊断为ADHD的青少年和儿童的神经认知功能影响。 RVP测量了随时间持续注意的能力，是额顶叶功能的敏感指标。 在此任务中，单个数字以伪随机顺序出现在屏幕中央的方框中，速率为每分钟100个数字。 参与者需要检测一个3位数字的目标序列（例如2-4-6），并在序列的最后一个数字出现在屏幕上时，通过按下屏幕底部的按钮来做出反应。 平均反应延迟定义为参与者正确反应的试验中的平均反应时间。 时间越长表示表现越差。
基线，第49周
A部分：CANTAB RVP任务中A'相对于基线的变化
大体时间：基线、第18周和第49周
通过CANTAB认知评估系统，评估了TAK-503对诊断为ADHD的青少年及儿童的神经认知功能影响。 RVP测量了持续注意能力，是额顶叶功能的敏感指标。 在此任务中，单个数字以每分钟100个的伪随机顺序出现在屏幕中央的方框内。 参与者需检测一个3位数的目标序列（例如2-4-6），并在序列最后一个数字出现时按下屏幕底部的按钮作出反应。 A'被定义为目标序列检测的标准化分数，范围从0到1。 分数越高表示表现越好。
基线、第18周和第49周
Part B：CANTAB 快速视觉信息处理任务中相对于基线的变化：A'
大体时间：基线，第49周
通过CANTAB认知评估测试评估了TAK-503对诊断为ADHD的青少年和儿童的神经认知功能影响。 RVP测量了随时间持续注意的能力，是额顶叶功能的敏感指标。 在此任务中，单个数字以每分钟100个数字的速度在屏幕中央的方框中按伪随机顺序出现。 参与者需要检测一个3位数字的目标序列（例如2-4-6），并在序列的最后一位数字出现在屏幕上时按下屏幕底部的按钮进行响应。 A'被定义为目标序列检测的标准化分数，范围从0到1。 分数越高表示表现越好。
基线，第49周
Part A: CANTAB RVP任务中相对于基线的变化：击中概率
大体时间：基线、第18周和第49周
通过CANTAB认知评估评估了TAK-503对诊断为ADHD的青少年和儿童的神经认知功能影响。 RVP测量了随时间持续注意力的能力，是额顶叶功能的敏感指标。 在此任务中，单个数字以每分钟100个数字的速度在屏幕中央的方框中以伪随机顺序出现。 参与者需检测一个3位数的目标序列（例如2-4-6），并在序列的最后一个数字出现在屏幕上时按下屏幕底部的按钮进行响应。 命中概率定义为正确序列响应数除以总序列数。 更高的比率表示更好的表现。
基线、第18周和第49周
B部分：CANTAB的RVP任务中命中概率相对于基线的变化
大体时间：基线，第49周
使用CANTAB认知评估系统评估了TAK-503对诊断为ADHD的青少年和儿童神经认知功能的影响。 RVP测量了随时间维持注意力的能力，是额顶叶功能的敏感指标。 在此任务中，单个数字以每分钟100个数字的伪随机顺序出现在屏幕中央的方框中。 参与者需检测一个3位数字的目标序列（例如2-4-6），并在序列最后一个数字出现在屏幕上时按下屏幕底部的按钮进行响应。 击中概率定义为正确序列响应比例除以序列总数。 更高的比率表示更好的表现。
基线，第49周
第一部分：CANTAB 空间工作记忆（SWM）任务相对于基线的变化
大体时间：基线、第 18 周和第 49 周
通过空间工作记忆任务（SWM）测量个体在保持空间信息和操作工作记忆中已记住项目的能力。 该任务为自定顺序，评估个体运用启发式策略的能力。 此测试是测量前额叶和执行功能失调的敏感指标。 测试开始时，屏幕上显示若干彩色方块（盒子）。 参与者通过选择方块并采用排除法，在每个盒子中找到一个黄色“代币”，并用它们填满屏幕右侧的空列。 任务每次评估的结果指标如下：总错误数——在所有试验中，选择确定没有代币的方块的次数，范围从0（非常好）到66（差/受损）。 策略（6至8个盒子）——参与者从之前开始搜索的同一方块开始新搜索模式的次数，范围从0到13。 分数越高表示策略非常差。
基线、第 18 周和第 49 周
B部分：CANTAB SWM任务相对于基线的变化
大体时间：基线，第49周
通过空间工作记忆任务（SWM）测量个体在记忆中保留空间信息并操作记忆项目的能力。 该任务为自定顺序，评估个体使用启发式策略的能力。 此测试对前额叶和执行功能障碍具有敏感测量效果。 测试开始时，屏幕上显示多个彩色方块（盒子）。 通过选择方块并运用排除法，参与者应在多个盒子中各找到一个黄色“代币”，并用它们填满屏幕右侧的空栏。 该任务的每次评估结果指标如下：总错误数——在所有试验中（范围0至66，0表示非常好，66表示差/受损）选择确定没有代币的盒子的次数。 策略（6至8个盒子）——参与者从之前开始的同一盒子开始新搜索模式的次数，范围0至13。 分数越高表示策略越差。
基线，第49周
A部分：CANTAB中停止信号任务（SST）相对于基线的变化：停止信号反应时间和中位反应时间
大体时间：基线、第18周和第49周
采用CANTAB认知评估评估了TAK-503对诊断为ADHD的青少年和儿童的神经认知功能影响。 SST测量了反应抑制或控制。 参与者必须根据箭头所指方向，通过触摸两个选择中的一个来响应箭头刺激。 如果存在音频提示，参与者不应响应。 停止信号反应时间被定义为个体在50%的时间内能够成功抑制反应的估计时间。 中位反应时间（所有Go试验）被定义为评估中所有Go试验的中位反应时间。 时间越长表示表现越差。
基线、第18周和第49周
B部分：CANTAB停止信号任务中停止信号反应时和中位反应时的基线变化
大体时间：基线，第49周
通过CANTAB认知评估来评估TAK-503对诊断为ADHD的青少年和儿童的神经认知功能影响。 SST测量反应抑制或控制。 参与者必须根据箭头所指方向，通过触摸两个选项之一来对箭头刺激做出反应。 如果出现音频提示音，参与者不应做出反应。 停止信号反应时间被定义为个体能够成功抑制反应50%的时间的估计值。 中位反应时间（所有Go试验）被定义为评估中所有Go试验的中位反应时间。 时间越长表示表现越差。
基线，第49周
A部分：CANTAB的SST任务中基线变化：方向错误（Go试验）、方向错误（Stop试验）和漏检试验
大体时间：基线、第18周和第49周
通过CANTAB评估，TAK-503对青少年和儿童的神经认知功能影响得到了评估。 SST测量了反应抑制或控制能力。 参与者必须根据箭头指示的方向，通过触摸两个选项中的一个来响应箭头刺激。 如果有音频提示音出现，参与者不应作出响应。 方向错误（Go试验）定义为在“Go”试验中，参与者按错箭头刺激方向按钮的总次数。 方向错误（Stop试验）定义为在“Stop”试验中，参与者按错箭头刺激方向按钮的总次数。 错过试验定义为参与者未作出响应的试验总次数。 数值越高表示表现越差。
基线、第18周和第49周
B部分：CANTAB的SST任务相对于基线的变化：方向误差（Go试验）、方向误差（Stop试验）和漏检试验
大体时间：基线，第49周
通过CANTAB评估方法评估了TAK-503对青少年和儿童的神经认知功能影响。 SST测量了反应抑制或控制能力。 参与者需根据箭头指示方向，在两个选项中选择其一进行触摸响应。 若存在音频提示音，参与者不应作出响应。 方向错误（Go试验）定义为参与者在“Go”试验中按错箭头刺激方向对应按钮的总试验次数。 方向错误（Stop试验）定义为参与者在“Stop”试验中按错箭头刺激方向对应按钮的总试验次数。 遗漏试验定义为参与者未作出响应的总试验次数。 数值越高表明表现越差。
基线，第49周
A部分：CANTAB延迟匹配样本（DMS）任务中正确反应百分比的基线变化
大体时间：基线、第18周和第49周
通过CANTAB认知评估系统评估了TAK-503对诊断为ADHD的青少年和儿童的神经认知功能影响。 DMS测量了同时匹配和短期视觉记忆。 向参与者展示一个复杂的视觉图案（样本），短暂延迟后显示4个相似图案。 参与者必须识别与样本匹配的图案。 正确响应百分比定义为参与者在首次尝试中选择正确响应的试验百分比。 更高的比率表示更好的表现。
基线、第18周和第49周
B部分：CANTAB DMS任务中较基线的变化：正确反应百分比
大体时间：基线，第49周
通过CANTAB认知评估，评估了TAK-503对诊断为ADHD的青少年和儿童的神经认知功能影响。 DMS测量了同时匹配和短期视觉记忆。 向参与者展示了一个复杂的视觉图案（样本），经过短暂延迟后，显示4个相似的图案。 参与者必须识别出与样本匹配的图案。 正确反应百分比定义为参与者在首次尝试中选择正确反应的试验百分比。 较高的比率表示更好的表现。
基线，第49周
A部分：CANTAB DMS任务中相对于基线的变化：平均正确反应潜伏期
大体时间：基线、第18周和第49周
通过CANTAB认知评估来评估TAK-503对诊断为ADHD的青少年和儿童的神经认知功能影响。 DMS测量同时匹配和短期视觉记忆。 向参与者展示一个复杂的视觉模式（样本），短暂延迟后显示4个相似模式。 参与者必须识别与样本匹配的模式。 平均正确反应时被定义为从呈现反应刺激物到参与者首次尝试选择正确方框之间的平均时间。 时间越长表示表现越差。
基线、第18周和第49周
B部分：CANTAB DMS任务中相对于基线的变化：平均正确反应潜伏期
大体时间：基线，第49周
通过CANTAB认知评估，评估了TAK-503对诊断为ADHD的青少年和儿童的神经认知功能影响。 DMS测量了同时匹配和短期视觉记忆。 向参与者展示一个复杂的视觉图案（样本），经过短暂延迟后，展示4个类似图案。 参与者必须识别与样本匹配的图案。 平均正确潜伏期定义为从呈现反应刺激物到参与者首次尝试选择正确方框之间的平均时间。 时间越长表明表现越差。
基线，第49周
A部分：CANTAB的DMS任务中相对于基线的变化：平均正确选择次数
大体时间：基线、第18周和第49周
通过CANTAB认知评估，评估了TAK-503对诊断为ADHD的青少年和儿童的神经认知功能影响。 DMS测量了同时匹配和短期视觉记忆。 向参与者展示一个复杂的视觉图案（样本），短暂延迟后，展示4个相似的图案。 参与者必须识别与样本匹配的图案。 正确平均选择次数定义为参与者在每次试验中做出的选择次数（包括正确选择）的平均值。 选择次数越多，表现越差。
基线、第18周和第49周
B部分：CANTAB DMS任务中相对于基线的变化：达到正确的平均选择次数
大体时间：基线，第49周
TAK-503对诊断为ADHD的青少年和儿童的神经认知功能影响通过CANTAB认知评估进行了评估。 DMS测量了同时匹配和短期视觉记忆。 向参与者展示一个复杂的视觉模式（样本），短暂延迟后显示4个相似模式。 参与者必须识别与样本匹配的模式。 平均正确选择次数定义为参与者在每次试验中做出的选择（包括正确选择）的平均数量。 选择次数越多表明表现越差。
基线，第49周
A部分和B部分：使用坦纳分期评估性成熟
大体时间：第一部分：基线，第18周和第49周；第二部分：基线，第49周
每位参与者的青春期或性成熟阶段均根据坦纳分期进行评估。 记录了生殖器（男性，I-V期）、乳房（女性，I-V期）和阴毛（男女均适用，I-V期）的坦纳分期。 坦纳分期为自我评估。 本研究中的自我评估定义为参与者或家长在特定访视时指出量表中的哪幅绘图与参与者当时的性成熟阶段相符。
第一部分：基线，第18周和第49周；第二部分：基线，第49周
A部分和B部分：相对于基线的体重变化
大体时间：Part A：基线、第18周和第49周；Part B：基线、第49周
使用校准后的秤以公斤（kg）为单位测量体重。
Part A：基线、第18周和第49周；Part B：基线、第49周
A部分和B部分：身高相对于基线的变化
大体时间：Part A：基线、第18周和第49周；Part B：基线、第49周
所有身高测量均使用校准的身高计进行，并以厘米（cm）为单位进行测量。
Part A：基线、第18周和第49周；Part B：基线、第49周
A部分和B部分：体重指数（BMI）相对于基线的变化
大体时间：Part A：基线，第18周和第49周；Part B：基线，第49周
BMI 是衡量基于身高和体重的身体脂肪的指标。 BMI = (体重(公斤) × 10,000) / (身高(厘米)^2)。
Part A：基线，第18周和第49周；Part B：基线，第49周
A部分和B部分：出现生命体征（脉搏率、血压（BP）、体温和呼吸频率）临床显著变化的参与者人数
大体时间：A部分：从研究药物开始给药至第52周；B部分：从研究药物开始给药至随访（第53周）
生命体征评估包括脉搏率（次/分钟）、仰卧位和立位血压（毫米汞柱[mmHg]）、口腔或鼓膜温度（摄氏度[°C]）以及呼吸频率（次/分钟）。 参与者人数是根据基线时和至少1次基线后评估中给定参数具有非缺失结果的参与者人数计算的。
A部分：从研究药物开始给药至第52周；B部分：从研究药物开始给药至随访（第53周）
A部分和B部分：心电图（ECG）出现临床显著变化的参与者人数
大体时间：A部分：从研究药物开始给药起至第52周；B部分：从研究药物开始给药起至随访期（第53周）
对所有心电图进行心率（HR）、PR间期、QRS间期和QT间期测量，并评估QTcB和QTcF。
A部分：从研究药物开始给药起至第52周；B部分：从研究药物开始给药起至随访期（第53周）
A部分和B部分：发生治疗中出现的不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：A部分：从研究药物开始给药至第52周；B部分：从研究药物开始给药至随访期（第53周）
不良事件（AE）指临床研究受试者接受药品治疗后出现的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为在试验用产品或药品治疗开始之时或之后出现的任何事件，或暴露于试验用产品或药品后严重程度或频率恶化的任何既有事件。 治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为在接受盲法试验干预后至末次双盲试验用药后3天内发生、严重程度恶化或强度增加的不良事件。
A部分：从研究药物开始给药至第52周；B部分：从研究药物开始给药至随访期（第53周）
A部分：使用儿童简明精神病评定量表（BPRS-C）评估的精神病症状：总分
大体时间：基线、第18周和第49周
精神症状通过BPRS-C进行测量。 21个项目分为7个量表：行为问题[问题1至3]、抑郁[问题4至6]、思维障碍[问题7至9]、精神运动性兴奋[问题10至12]、退缩[问题13至15]、焦虑[问题16至18]和器质性[问题19至21]。 每个21个项目均采用7点李克特严重程度量表评分，范围从0到6（不存在=0；非常轻微=1；轻微=2；中度=3；中重度=4；重度=5；极重度=6）。 通过将21个项目的值相加计算总分，范围从0到126。 分数越高表示严重程度越高。
基线、第18周和第49周
B部分：使用BPRS-C评估的精神症状：总分
大体时间：基线、第 23、36 和 49 周
精神病症状通过BPRS-C量表进行测量。 21个项目被分为7个维度：行为问题[第1至3题]、抑郁[第4至6题]、思维障碍[第7至9题]、精神运动性兴奋[第10至12题]、退缩[第13至15题]、焦虑[第16至18题]和器质性症状[第19至21题]。 每个项目均采用0至6分的7级李克特严重程度量表评分（0=不存在；1=极轻微；2=轻微；3=中度；4=中重度；5=重度；6=极重度）。 通过累加21个项目的得分计算总分，总分范围为0至126分。 分数越高表明严重程度越高。
基线、第 23、36 和 49 周
A部分和B部分：使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（CSSRS）评估的有自杀意念（SI）或行为的参与者人数
大体时间：基线至第52周
C-SSRS是一种用于评估自杀意念和行为的结构化工具。 最多需完成19个项目，具体如下：7个为必填项目，若对必填项目给出肯定回答，则需完成最多10个附加项目，若在访谈期间观察到自杀或类似自杀行为，则需完成2个项目。 自杀意念，包括意念强度、行为及实际/潜在致死性的尝试。 类别采用二元回答（是/否），包括：求死意愿；非特定性主动自杀念头；带有任何方法（无计划）但无行动意图的主动自杀意念；带有一定行动意图但无具体计划的主动自杀意念；带有具体计划、意图、准备行动和行为的主动自杀意念；中止尝试；中断尝试；实际尝试（非致命）；完成自杀。 得分≥1表示存在自杀意念/行为。 仅报告非零类别。
基线至第52周
A部分和B部分：使用临床调查副作用评定量表（UKU）评估出现副作用（虚弱、倦怠或易疲劳性增加）的参与者人数
大体时间：A部分：基线、第18周和第49周；B部分：基线、第23周、第36周、第49周、第50周、第51周和第52周
UKU评定量表是为临床医生开发的，用于根据访谈和其他相关来源信息评估精神药理药物的副作用。 查询了与TAK-503已确立安全性特征相关的UKU项目，如虚弱/倦怠/疲劳感增加、嗜睡/镇静、睡眠时间延长和直立性头晕。 每种副作用按严重程度分类，范围从0（正常）到3（严重）。
A部分：基线、第18周和第49周；B部分：基线、第23周、第36周、第49周、第50周、第51周和第52周
A部分和B部分：使用UKU副作用评定量表评估出现嗜睡或镇静副作用的参与者人数
大体时间：A部分：基线、第18周和第49周；B部分：基线、第23、36、49、50、51和52周
UKU评定量表是为临床医生开发的，用于根据访谈和其他相关来源信息评估精神药理学药物的副作用。 查询了与TAK-503已确定安全性相关的UKU项目，如虚弱/倦怠/疲劳感增加、困倦/镇静、睡眠时间延长和直立性头晕。 每种副作用按严重程度分类，范围从0（正常）到3（严重）。
A部分：基线、第18周和第49周；B部分：基线、第23、36、49、50、51和52周
A部分和B部分：使用UKU副作用评定量表评估的副作用参与者人数：睡眠时间增加
大体时间：A部分：基线、第18周和第49周；B部分：基线、第23、36、49、50、51和52周
UKU评定量表是为临床医生开发的，用于根据访谈和其他相关来源信息评估精神药理学药物的副作用。 查询了与TAK-503已确立安全性特征相关的UKU项目，例如虚弱/倦怠/疲劳增加、嗜睡/镇静、睡眠时间延长和直立性头晕。 每种副作用按严重程度分类，范围从0（正常）到3（严重）。
A部分：基线、第18周和第49周；B部分：基线、第23、36、49、50、51和52周
A部分和B部分：使用UKU副作用评定量表评估的参与者中发生体位性头晕的人数
大体时间：A部分：基线、第18周和第49周；B部分：基线、第23、36、49、50、51和52周
UKU评定量表是为临床医生开发的，用于基于访谈和其他相关来源信息评估精神药理药物的副作用。 查询了与TAK-503已确立安全性特征相关的UKU项目，如虚弱/倦怠/易疲劳性增加、困倦/镇静、睡眠时间增加和体位性头晕。 每个副作用按严重程度分类，范围从0（正常）到3（严重）。
A部分：基线、第18周和第49周；B部分：基线、第23、36、49、50、51和52周
A部分：使用儿科日间嗜睡量表（PDSS）评估镇静效果：总分
大体时间：基线、第18周和第49周
PDSS是一项针对11至15岁儿童日间嗜睡情况的自我报告评估。 PDSS问卷设计易于实施、评分和解释。 嗜睡相关问题基于先前针对该年龄段儿童对睡眠缺失敏感情境的研究而设计。 8个问题采用0至4分的李克特量表评分（从不=0；很少=1；有时=2；经常=3；总是=4）。 PDSS总分通过累加8个问题的得分得出，范围从0（从不嗜睡）到32（总是嗜睡），分数越高代表过度嗜睡的严重程度越高。
基线、第18周和第49周
B部分：使用PDSS评估镇静效果：总分
大体时间：基线、第23周、第36周和第49周
PDSS（儿童日间嗜睡量表）是一种针对11至15岁儿童日间嗜睡程度的自我报告评估工具。
该问卷设计旨在便于实施、评分和解释。
嗜睡相关问题基于先前对该年龄段儿童睡眠缺失敏感情境的研究而制定。
8个问题采用李克特量表评分，范围从0到4分（从不=0；很少=1；有时=2；经常=3；总是=4）。
PDSS总分由8个问题的得分相加得出，范围从0分（从不嗜睡）到32分（总是嗜睡），分数越高代表过度嗜睡的严重程度越高。
基线、第23周、第36周和第49周
A部分和B部分：使用ADHD评定量表-5（ADHD-RS-5）评估的症状：总分
大体时间：第A部分：基线、第18周和第49周；第B部分：基线、第49周
ADHD-RS-5量表被心理健康、教育和医疗从业者广泛应用于儿童和青少年的筛查、诊断和治疗评估，以确定ADHD症状和功能损害的频率和严重程度。 ADHD-RS-5基于DSM-5中描述的ADHD诊断标准，包含2个症状分量表：注意力不集中和多动-冲动，每个分量表有9个项目，总共有18个项目。 分量表中的每个项目按0（无症状）到3（严重症状）的数值进行评分。 总分通过将每个项目的得分相加得出，范围从0到54。 分数越高表示结果越差。
第A部分：基线、第18周和第49周；第B部分：基线、第49周
A部分和B部分：使用ADHD-RS-5评估的症状：注意力不集中分量表分数
大体时间：A部分：基线、第18周和第49周；B部分：基线、第49周
ADHD-RS-5被心理健康、教育和医疗从业者广泛用于筛查、诊断和治疗评估，以确定儿童和青少年ADHD症状和功能障碍的频率和严重程度。 ADHD-RS-5基于DSM-5中描述的ADHD诊断标准，包含2个症状分量表：注意力不集中和多动-冲动，每个分量表有9个项目，总共有18个项目。 分量表中的每个项目评分从0（无症状）到3（严重症状）。 ADHD-RS-5分量表分数范围为0至27。 分数越高表示结果越差。
A部分：基线、第18周和第49周；B部分：基线、第49周
A部分和B部分：使用ADHD-RS-5评估的症状：多动-冲动分量表得分
大体时间：A部分：基线、第18周和第49周；B部分：基线、第49周
ADHD-RS-5量表被心理健康、教育和医疗从业者广泛用于筛查、诊断和治疗评估，以确定儿童和青少年ADHD症状和功能障碍的频率与严重程度。 ADHD-RS-5基于DSM-5中描述的ADHD诊断标准，包含2个症状分量表：注意力不集中和多动-冲动，每个分量表有9个项目，共18个项目。 分量表中的每个项目按0（无症状）至3（严重症状）评分。 ADHD-RS-5分量表得分范围为0至27分。 得分越高表明结果越差。
A部分：基线、第18周和第49周；B部分：基线、第49周
A部分和B部分：使用临床总体印象-改善量表（CGI-I）评估精神疾病严重程度的参与者人数
大体时间：A部分：基线、第1周、第18周和第49周；B部分：基线、第23周、第36周和第49周
采用临床总体印象-严重程度（CGI-S）量表建立基线，通过临床总体印象-改善（CGI-I）量表全球性评估ADHD改善情况。 基线时使用CGI-S量表评估精神疾病的严重程度。 使用CGI-I量表评估症状改善情况，并为临床医生的剂量调整提供指导。 CGI-I量表采用7分制评分，范围从1（显著改善）到7（显著恶化）。 分数越高表示改善程度越差。
A部分：基线、第1周、第18周和第49周；B部分：基线、第23周、第36周和第49周
A和B部分：使用儿童健康与疾病概况-儿童版：家长报告表（CHIP-CE:PRF）评估参与者的功能与健康状况：总体得分
大体时间：A部分：基线期、第18周和第49周；B部分：基线期、第23周、第36周和第49周
CHIP-CE：家长报告表（PRF）用于提供有关自尊和学校功能的信息。 5个领域、12个子领域共涵盖76个项目：满意度：健康（7项）与自我（4项）；舒适度：身体（9项）和情绪症状（9项）以及疾病导致的活动限制（4项）；韧性：可能促进健康的行为和家庭参与（8项）、社会问题解决（5项）、身体活动（6项）；风险规避：若不避免可能对健康构成风险的行为：个人风险规避（4项）、成就威胁（10项）；成就：在学校和同伴中发展适当的角色功能：学业表现（5项）、同伴关系（5项）。 对于每个领域/子领域，通过计算领域/子领域中每个非缺失项目的平均值来得出均值。 全球得分是5个领域得分的平均值。 每个项目采用5级响应格式（评分1-5分）。 分数越高=健康状况越好。
A部分：基线期、第18周和第49周；B部分：基线期、第23周、第36周和第49周
A部分和B部分：使用康纳斯3家长简式量表（C3PS）评估行为、社交和学业问题：总分
大体时间：A部分：基线、第18周和第49周；B部分：基线、第23周、第36周和第49周
Conners 3 是一种用于评估 6 至 18 岁儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）及相关学习、行为和情绪问题的针对性工具。 C3PS 由儿童的父母/监护人填写，包含 45 个项目，其中项目子集涉及六个内容量表：注意力不集中、多动/冲动、执行功能、学习问题、违抗/攻击和同伴关系。 父母根据过去一个月的情况，使用 4 点李克特量表（0-3；其中 0=完全不正确 [从不，很少]，3=非常正确 [非常经常，非常频繁]）对孩子的 C3PS 前 43 个项目进行评分；最后 2 个项目为填空题，不计入原始分数。 总分通过将 43 个数值项目相加进行评估，得分范围为 0 至 129 分，分数越高表明问题出现的频率越高。
A部分：基线、第18周和第49周；B部分：基线、第23周、第36周和第49周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

合作者

Takeda Development Center Americas, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda Development Center Americas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月18日

初级完成 (实际的)

2025年9月2日

研究完成 (实际的)

2025年9月2日

研究注册日期

首次提交

2019年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月9日

首次发布 (实际的)

2019年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPD503-401
  • 2018-000821-29 (EudraCT编号)
  • TAK-503-401 (其他标识符：Takeda Development Center Americas, Inc.)
  • 2022-502630-71-00 (克蒂斯：EU CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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