Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-503 у детей и подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

24 марта 2026 г. обновлено: Shire

Фаза 4, многоцентровое, 2-частное исследование, состоящее из 1-летнего рандомизированного, двойного слепого, параллельного группового, плацебо-контролируемого, активного компаратора, оценки оптимизации дозы, за которой следует 1-летняя открытая оценка для оценки Безопасность и эффективность гуанфацина гидрохлорида пролонгированного действия (SPD503) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Основная цель этого исследования — узнать больше о длительном лечении детей и подростков с СДВГ, для которых ранее стимулирующая терапия не работала.

Исследование состоит из двух частей (А и Б). В части A участники будут принимать таблетки TAK-503, атомоксетин или плацебо. Участники, принимавшие таблетки плацебо в части A, будут принимать таблетки TAK-503 в части B. Участники, принимавшие таблетки TAK-503 или атомоксетин в части A, будут получать TAK-503 в части B.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из двух частей: части A и части B. Часть A представляет собой двойное слепое, двойное плацебо-контролируемое исследование с использованием атомоксетина в качестве активной ссылки на TAK-503. Подходящие участники с СДВГ будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 среди групп лечения ТАК-503, атомоксетином и плацебо в течение первых 18 недель двойного слепого лечения. В конце первых 18 недель участники группы лечения плацебо перейдут непосредственно к части B исследования на дополнительные 52 недели открытого лечения TAK-503. Участники группы лечения TAK-503 и атомоксетина продолжат участие в части A в той же оптимизированной дозе в течение оставшихся 52 недель. По истечении 52 недель двойного слепого лечения и оценки в части A участники групп лечения TAK-503 и атомоксетина перейдут в часть B исследования для дополнительного 1 года открытого лечения TAK-503.

26 ИЮНЯ 2020 г.: Временная остановка набора новых пациентов в это исследование из-за пандемии COVID-19 была отменена в одной или нескольких странах/центрах, и в настоящее время в исследование снова включаются новые пациенты. Однако некоторые страны/центры, возможно, все же приостановили регистрацию новых пациентов из-за пандемии.

20 АПРЕЛЯ 2020 г.: набор новых пациентов в это исследование приостановлен из-за ситуации с COVID-19. Продолжительность этой паузы зависит от выравнивания и контроля пандемии COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

396

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH-Klinikum Graz
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universtität Wien
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UPC KU Leuven Afdeling Kinderpsychiatrie ADHD-raadpleging
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Foyer Saint Francois
  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50931
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcón
      • Madrid, Испания, 28002
        • Clinica Dr. Quintero
      • Palencia, Испания, 34005
        • Complejo Hospitalario de Palencia
      • Sabadell, Испания, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Испания, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediátrica (INVANEP)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31080
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Нидерланды
      • Almere Stad, Нидерланды, 1311RL
        • EB FlevoResearch
      • Utrecht, Нидерланды, 3562KX
        • EB UtrechtResearch
  • Португалия
      • Alcabideche, Португалия, 2755-009
        • Hospital de Cascais - Dr. José de Almeida
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Centro Clinico Academico 2CA Associacao Braga, Hospital de Braga Piso 1, Ala E
      • Covilha, Португалия, 6200-502
        • Centro Hospitalar Universitario Cova da Beira, E.P.E
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Materno Infantil do Norte (CMIN) Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Tayside Children Hospital
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Alliance Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Care Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • AMR Conventions Research, Ltd
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Collective Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41118
        • Barnneuropsykiatriska enheten, Sahlgrenska University hospital
      • Mölnlycke, Швеция, 43530
        • Regionhälsan
      • Norsborg, Швеция, 145 67
        • PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Учебная часть А:

  • Участником является мужчина или женщина в возрасте от 6 до 17 лет включительно на момент согласия/согласия.
  • Участник должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для первичного диагноза СДВГ на основе детальной психиатрической оценки с использованием Детского графика аффективных расстройств — версия для настоящего времени и жизни (K-SADS-PL). ) обученным детским и подростковым психиатром при скрининге (посещение 1А).
  • Участник, для которого предыдущая терапия стимуляторами не подходит, не переносится или показала свою неэффективность, что было определено исследователем в ходе клинической оценки и анализа вопросника о предшествующем назначении стимуляторов (PSMQ), введенного во время скрининга (посещение 1A).
  • Участник имеет общий балл СДВГ-RS-5, превышающий или равный (> =) 28 на исходном уровне (посещение 2A).
  • У участника исходный (посещение 2A) балл CGI-S > = 4.
  • Участница, которая является женщиной детородного возраста (FOCP) и в постменархальном периоде, должна иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке при скрининге (посещение 1A) и отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне (посещение 2A). некормящие и соглашаются соблюдать все применимые требования к контрацепции, описанные в протоколе. Женщина детородного возраста определяется как любая участница женского пола в возрасте не менее 9 лет или моложе 9 лет, находящаяся в постменархальном периоде.
  • Родители участников или законно уполномоченный представитель (LAR) должны предоставить подпись информированного согласия. Документация о согласии (если применимо) должна быть предоставлена ​​участником, указывающим, что участник осведомлен об исследовательском характере исследования и необходимых процедурах и ограничениях в соответствии с Руководством по надлежащей клинической практике (GCP) Международного совета по гармонизации (ICH). E6 и применимые правила, прежде чем выполнять какие-либо процедуры, связанные с исследованием.
  • Участник и родитель/LAR желают и могут соблюдать все тесты и требования, определенные в этом протоколе, включая надзор за утренней дозировкой. В частности, родитель/LAR должен быть доступен на протяжении всего исследования для введения дозы исследуемого лекарственного средства (IMP) каждое утро, когда участник просыпается.
  • У участника измерения артериального давления (АД) в положении лежа и стоя ниже 95-го процентиля для возраста, пола и роста как при скрининге (посещение 1A), так и при исходном уровне (посещение 2A).
  • По оценке исследователя, участник функционирует на соответствующем возрасту интеллектуальном уровне.
  • Участник может глотать целые таблетки и капсулы.

Учебная часть Б:

  • Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность β-ХГЧ в сыворотке, если проводится скрининг, и/или отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне и согласиться соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции. FOCP определяется как любая участница женского пола в возрасте не менее 9 лет или моложе 9 лет, находящаяся в постменархальном периоде.
  • У участника измерения АД в положении лежа и стоя меньше 95-го процентиля для возраста, пола и роста.

Критерий исключения:

Учебная часть А:

  • У участника имеется текущее контролируемое (требующее медикаментозного лечения или терапии) или неконтролируемое коморбидное психическое расстройство (за исключением оппозиционно-вызывающего расстройства), включая, помимо прочего, любое из следующих коморбидных расстройств Оси I и Оси II (K-SADS-PL должен быть осмотр для подтверждения диагноза, если это необходимо):

    1. Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
    2. Биполярное расстройство, психоз или семейный анамнез у одного из биологических родителей
    3. Первазивное расстройство развития
    4. Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
    5. Психоз/шизофрения
    6. Серьезное тиковое расстройство или синдром Туретта в семейном анамнезе
  • В настоящее время исследователь считает, что участник подвергается риску самоубийства; предпринял предыдущую попытку самоубийства; имеет историю или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли.
  • У участника есть расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, как это определено критериями DSM-5, или подозрение на злоупотребление психоактивными веществами или расстройство зависимости (за исключением никотина) в течение последних 6 месяцев.
  • Участник имеет клинически значимую аномалию при скрининге мочи на наркотики и алкоголь (за исключением участников, которые в настоящее время принимают стимуляторы СДВГ, если применимо) при скрининге (посещение 1A).
  • Участник подвергся физическому, сексуальному и/или эмоциональному насилию.
  • У участника имеется какое-либо другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть противопоказанием к приему TAK-503 или исказить результаты оценок безопасности и эффективности.
  • У участника есть какое-либо состояние или заболевание, включая любые клинически значимые отклонения лабораторных показателей при скрининге (посещение 1А) или, если лабораторный тест был повторен, на исходном уровне (посещение 2А), которые, по мнению исследователя, представляют несоответствующий риск для участника и/или может исказить интерпретацию результатов исследования.
  • У участника есть текущая аномальная функция щитовидной железы, определяемая как аномальный уровень тиреотропного гормона и тироксина при скрининге (посещение 1A). Будет разрешено лечение стабильной дозой препарата щитовидной железы в течение > = 3 месяцев до скрининга.
  • У участника есть известная история или наличие: злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи), беременности и / или задержки развития или аномалии, связанные с задержкой роста или полового созревания, которые не связаны с СДВГ.
  • Дети в возрасте от 6 до 12 лет с массой тела менее (= 13 лет с массой тела < 34,0 кг при скрининге (визит 1А) или исходном уровне (визит 2А).
  • У участника имеется значительный избыточный вес на основании таблиц ИМТ и пола Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) при скрининге (посещение 1A) или исходном уровне (посещение 2A). Для этого исследования значительно избыточный вес будет определяться как ИМТ, превышающий 95-й процентиль.
  • У участника в анамнезе или наличии: структурные сердечные аномалии, серьезные нарушения сердечного ритма, обмороки, проблемы сердечной проводимости (например, клинически значимая блокада сердца или удлинение интервала QT), брадикардия или сердечные события, связанные с физической нагрузкой, включая обмороки и предобморочные состояния.
  • У участника есть клинически значимые изменения электрокардиограммы (ЭКГ), по оценке исследователя, на исходном уровне (посещение 2A).
  • У участника ортостатическая гипотензия* или гипертония в анамнезе. (* Ортостатическая гипотензия определяется как устойчивое снижение систолического артериального давления не менее чем на 20 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолического артериального давления на 10 мм рт. ст. в течение 3 минут в положении стоя из положения лежа.)
  • У участника есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
  • В настоящее время участник принимает любые лекарства, которые на исходном уровне нарушают указанные в протоколе критерии вымывания (посещение 2A), включая любые лекарства от СДВГ или другие запрещенные лекарства, такие как травяные добавки, лекарства, влияющие на АД или частоту сердечных сокращений (ЧСС), или лекарства, воздействующие на центральную нервную систему. (ЦНС) влияет или влияет на когнитивные функции, такие как седативные антигистаминные препараты и противоотечные симпатомиметики (разрешены ингаляционные бронходилататоры) или хроническое использование седативных препаратов (например, антигистаминных препаратов) в анамнезе.
  • У участника есть заболевание, за исключением СДВГ, которое требует лечения любым лекарством, влияющим на ЦНС.
  • Участник женского пола и беременна или в настоящее время кормит грудью.
  • Участник принимал другой исследуемый продукт или участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга (посещение 1A).
  • Участник не переносит или имеет известную или предполагаемую аллергию, гиперчувствительность или клинически значимую непереносимость гидрохлорида гуанфацина, атомоксетина или любого компонента лекарственного препарата ТАК-503 или атомоксетина.
  • У участника в анамнезе судорожное расстройство (за исключением одного эпизода фебрильных судорог в детстве, который произошел в возрасте до 3 лет)
  • Участник хорошо контролирует свое текущее лекарство от СДВГ с приемлемой переносимостью, и родитель/лечащий врач не возражает против текущего лекарства.
  • У участника аланинтрансаминаза (АЛТ) выше (>) 2*верхней границы нормы (ВГН) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2*ВГН или билирубин >1,5*ВГН при скрининге.

Учебная часть Б:

  • Участник не прошел скрининг, добровольно выбыл или был исключен из части исследования A из-за несоблюдения протокола, несоблюдения участником или TEAE или SAE.
  • У участника были какие-либо клинически значимые TEAE во время части исследования A, которые, по мнению исследователя, исключали воздействие TAK-503.
  • Участник имеет историю злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости, как это определено DSM-5 (за исключением никотина) в течение последних 6 месяцев.
  • Участник в настоящее время принимает какие-либо запрещенные лекарства или другие лекарства, включая растительные добавки, которые влияют на АД или ЧСС, или которые оказывают влияние на ЦНС или влияют на когнитивные функции, такие как седативные антигистаминные и противоотечные симпатомиметики (ингаляционные бронходилататоры разрешены) или история хронического использования седативных препаратов (т. антигистаминные препараты) с нарушением указанных в протоколе критериев вымывания на исходном уровне.
  • У участника есть известная или предполагаемая аллергия, гиперчувствительность или клинически значимая непереносимость гидрохлорида гуанфацина или любых компонентов, обнаруженных в TAK-503.
  • Участник принимал любой ИЛП, кроме плацебо, в части исследования A в течение 30 дней до исходного уровня в части исследования B (посещение 2B).
  • У участника значительно избыточный вес, согласно таблицам CDC ИМТ к полу для возраста при скрининге. Значительно избыточный вес определяется как ИМТ> 95-го процентиля.
  • Участником является ребенок в возрасте от 6 до 12 лет с массой тела < 25,0 кг или подросток в возрасте > = 13 лет с массой тела < 34,0 кг на момент скрининга (посещение 1B).
  • У участника есть какое-либо состояние или заболевание, включая клинически значимые аномальные лабораторные показатели при скрининге, которые, по мнению исследователя, представляют несоответствующий риск для участника и/или искажают интерпретацию результатов исследования.
  • Участник в настоящее время считается подверженным суицидальному риску по оценке исследователя, ранее предпринимал попытки самоубийства, имеет историю или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли. Участники с прерывистыми пассивными суицидальными мыслями не обязательно исключаются на основании оценки исследователя.
  • У участника есть клинически значимые изменения ЭКГ, по мнению исследователя, на исходном уровне (посещение 2B).
  • У участника в анамнезе или имеются структурные аномалии сердца, серьезные нарушения сердечного ритма, обмороки, проблемы сердечной проводимости (например, клинически значимая блокада сердца), сердечные события, связанные с физической нагрузкой, включая обмороки и предобморочные состояния, или клинически значимая брадикардия.
  • У участника ортостатическая гипотензия или гипертония в анамнезе. (* Ортостатическая гипотензия определяется как устойчивое снижение систолического артериального давления не менее чем на 20 мм рт. ст. или диастолического артериального давления на 10 мм рт. ст. в течение 3 минут в положении стоя из положения лежа).
  • У участника в анамнезе были судорожные расстройства (за исключением одного эпизода фебрильных судорог в детстве, которые произошли в возрасте до 3 лет) или наличие серьезного тикового расстройства, включая синдром Туретта.
  • У участника есть заболевание, кроме СДВГ, которое требует лечения любым лекарством, влияющим на ЦНС.
  • У участника есть АЛТ> 2 * ВГН или АСТ> 2 * ВГН или билирубин> 1,5 * ВГН при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Гуанфацина гидрохлорид (TAK-503).
Участники, рандомизированные в группу TAK-503, получат начальную дозу 1 миллиграмм (мг) с еженедельной добавочной дозой 1 мг до тех пор, пока не будет достигнута оптимальная доза. Участники в возрасте от 6 до 12 лет будут получать дозу от 1 до 4 мг, а в возрасте от 13 до 17 лет — пероральную дозу от 5 до 7 мг TAK-503 один раз в день (QD) в течение 18 недель.
Лекарство: Гуанфацина гидрохлорид (ТАК-503)
Участники в возрасте от 6 до 12 лет получат дозу от 1 до 4 мг, а в возрасте от 13 до 17 лет получат дозу от 5 до 7 мг пероральных таблеток TAK-503 один раз в день в течение 18 недель в части A или 52 недель в части B.
Другие имена:
  • Интунив
  • SPD503
Плацебо Компаратор: Часть А: Плацебо
Участники в возрасте от 6 до 12 лет получат дозу от 1 до 4 мг плацебо, соответствующую ТАК-503, а в возрасте от 13 до 17 лет получат дозу от 5 до 7 мг таблеток плацебо, соответствующего ТАК-503, перорально один раз в день в течение 18 дней. недели. Участники, которые весят <70 кг на исходном уровне, будут получать плацебо, соответствующее пероральной капсуле атомоксетина гидрохлорида, в начальной дозе 0,5 мг/кг, которая может быть увеличена до целевой дозы пероральной капсулы 1,2 мг/кг один раз в день в течение 18-недельного лечения. Разрешенные дозы плацебо, соответствующие атомоксетину гидрохлориду, составят 10, 18, 25, 40, 60 и 80 мг один раз в день, а участники с массой тела >= 70 кг будут получать плацебо, соответствующее атомоксетину гидрохлориду, в начальной дозе 40 мг один раз в день в капсуле перорально. может быть увеличена до 80 мг, а затем до 100 мг.
Другой: Плацебо
Участники в возрасте от 6 до 12 лет получат дозу от 1 до 4 мг, а в возрасте от 13 до 17 лет получат дозу плацебо от 5 до 7 мг, соответствующую пероральным таблеткам TAK ​​503 один раз в день в течение 18 недель, и плацебо, соответствующее пероральным капсулам атомоксетина гидрохлорида. сразу ежедневно в течение 18 недель в Части А.
Активный компаратор: Часть A: Атомоксетина гидрохлорид.
Участники, которые весят менее (<) 70 килограммов (кг) на исходном уровне, будут получать капсулу атомоксетина гидрохлорида перорально в начальной дозе 0,5 миллиграмма на килограмм (мг/кг), которая может быть увеличена до целевой дозы пероральной капсулы 1,2 мг/кг. QD во время лечения 18 недель. Разрешенные дозы капсулы атомоксетина гидрохлорида составляют 10, 18, 25, 40, 60 и 80 мг один раз в день. Участники, которые весят >= 70 кг на исходном уровне, будут получать атомоксетина гидрохлорид в начальной дозе 40 мг пероральной капсулы один раз в день, которую можно увеличить до 80 мг, а затем до 100 мг в течение 18 недель. Общая доза для участников с исходным весом >= 70 кг не будет превышать 100 мг.
Лекарство: Атомоксетина гидрохлорид
Участники будут получать пероральную капсулу атомоксетина гидрохлорида один раз в день в течение 18 недель в части A.
Экспериментальный: Часть B: Гуанфацина гидрохлорид (TAK-503).
Участники Части A перейдут на Часть B непосредственно через 18 недель и будут получать TAK-503 в начальной дозе 1 мг с последующей титрованием еженедельной дополнительной дозы на 1 мг до тех пор, пока не будет достигнута оптимальная доза. Участники в возрасте от 6 до 12 лет получат дозу от 1 до 4 мг, а в возрасте от 13 до 17 лет получат дозу от 5 до 7 мг пероральной таблетки TAK-503 один раз в день в течение 52 недель Части B.
Лекарство: Гуанфацина гидрохлорид (ТАК-503)
Участники в возрасте от 6 до 12 лет получат дозу от 1 до 4 мг, а в возрасте от 13 до 17 лет получат дозу от 5 до 7 мг пероральных таблеток TAK-503 один раз в день в течение 18 недель в части A или 52 недель в части B.
Другие имена:
  • Интунив
  • SPD503

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Изменение от исходного уровня в задаче на время реакции (RTI) Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB) на 18-й неделе
Временное ограничение: На исходном уровне, 18 неделя
Влияние препарата TAK-503 на нейрокогнитивные функции у подростков и детей оценивали с помощью тестов CANTAB. Задача RTI в CANTAB измеряла моторную и умственную скорость реакции, а также оценивала время движения, время реакции, точность ответов и импульсивность. В задаче CANTAB RTI желтая точка появлялась в одном из кругов (пять кругов для варианта с пятью вариантами выбора), и участник должен был реагировать как можно быстрее, отпуская кнопку внизу экрана и выбирая круг, в котором появилась точка. Время от появления желтой точки до того, как участник отпустил нажимную панель, определялось как время реакции. Время движения определялось как время от отпускания нажимной панели участником до касания экрана. Время для этой оценки рассчитывалось для правильных попыток и измерялось в миллисекундах (мс) в диапазоне от 100 до 5100, причем большее время указывало на худшее выполнение задачи. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение скорости реакции.
На исходном уровне, 18 неделя
Часть A: Изменение от исходного уровня в задаче CANTAB RTI к 49-й неделе
Временное ограничение: На исходном уровне, неделя 49
Нейрокогнитивные эффекты TAK-503 у подростков и детей оценивались с помощью тестов CANTAB. Задание RTI в CANTAB измеряло скорость моторных и умственных реакций, а также оценивало время движения, время реакции, точность ответов и импульсивность. В задании CANTAB RTI желтая точка появлялась в одном из кругов (пять кругов для пятивариантного теста), и участник должен был реагировать как можно быстрее, отпуская кнопку внизу экрана и выбирая круг, в котором появилась точка. Время от появления желтой точки до того, как участник отпускал кнопку, определялось как время реакции. Время движения определялось как время от отпускания кнопки до касания экрана. Время для этой оценки рассчитывалось для правильных попыток и измерялось в миллисекундах в диапазоне от 100 до 5100, причем большее время указывало на худшее выполнение задания. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение скорости реакции.
На исходном уровне, неделя 49
Часть B: Изменение от исходного уровня в задаче CANTAB RTI на 49-й неделе
Временное ограничение: В начале исследования, 49-я неделя
Влияние TAK-503 на нейрокогнитивные функции у подростков и детей оценивали с помощью тестов CANTAB. Задача RTI в CANTAB измеряла скорость моторных и психических реакций, а также оценивала время движения, время реакции, точность ответов и импульсивность. В задаче CANTAB RTI желтая точка появлялась в одном из кругов (пять кругов для пятивариантного выбора), и участник должен был реагировать как можно быстрее, отпуская кнопку в нижней части экрана и выбирая круг, в котором появилась точка. Время от появления желтой точки до того, как участник отпускал нажимную панель, определялось как время реакции. Время движения определялось как время от отпускания нажимной панели участником до касания экрана. Время для этой оценки рассчитывалось для правильных попыток и измерялось в мс в диапазоне от 100 до 5100, причем большее время указывало на худшее выполнение задачи. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение скорости реакции.
В начале исследования, 49-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Изменение от исходного уровня в задаче быстрой обработки визуальной информации (RVP) CANTAB: средняя латентность реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я и 49-я недели
Влияние TAK-503 на нейрокогнитивные функции у подростков и детей с диагнозом СДВГ оценивали с помощью когнитивных тестов CANTAB. RVP измерял способность поддерживать внимание во времени и был чувствительным показателем функции лобно-теменной области. В этом задании отдельные цифры появлялись в псевдослучайном порядке со скоростью 100 цифр в минуту в рамке в центре экрана. Участники должны были обнаруживать 3-значную целевую последовательность (например, 2-4-6) и реагировать, нажимая кнопку в нижней части экрана, когда последнее число последовательности появлялось на экране. Средняя задержка реакции определялась как среднее время реакции в попытках, где участники отвечали правильно. Более высокое время указывало на худшую производительность.
Исходный уровень, 18-я и 49-я недели
Часть B: Изменение от исходного уровня в задаче RVP теста CANTAB: Средняя латентность реакции
Временное ограничение: Базовый уровень, 49-я неделя
Влияние TAK-503 на нейрокогнитивные функции у подростков и детей с диагнозом СДВГ оценивалось с помощью когнитивных тестов CANTAB. RVP измеряла способность поддерживать внимание во времени и была чувствительным показателем функции лобно-теменных областей. В этой задаче отдельные цифры появляются в псевдослучайном порядке со скоростью 100 цифр в минуту в рамке в центре экрана. Участники должны были обнаружить 3-значную целевую последовательность (например, 2-4-6) и отреагировать, нажав кнопку внизу экрана, когда последнее число последовательности появлялось на экране. Средняя латентность ответа определялась как среднее время реакции в испытаниях, где участники отвечали правильно. Более высокое время указывало на худшую производительность.
Базовый уровень, 49-я неделя
Часть A: Изменение от исходного уровня в задаче RVP CANTAB: A'
Временное ограничение: Базовый уровень, 18-я и 49-я недели
Влияние препарата TAK-503 на нейрокогнитивные функции у подростков и детей с диагнозом СДВГ оценивалось с помощью когнитивных тестов CANTAB. RVP измерял способность поддерживать внимание с течением времени и был чувствительным показателем функции лобно-теменных областей. В этом задании отдельные цифры появляются в псевдослучайном порядке со скоростью 100 цифр в минуту в рамке в центре экрана. Участники должны были обнаруживать трёхзначную целевую последовательность (например, 2-4-6) и реагировать нажатием кнопки в нижней части экрана, когда последнее число последовательности появлялось на экране. A' определялся как стандартизированный показатель обнаружения целевой последовательности в диапазоне от 0 до 1. Более высокий балл указывал на лучшие результаты.
Базовый уровень, 18-я и 49-я недели
Часть B: Изменение от исходного уровня в задании RVP CANTAB: A'
Временное ограничение: Базовый уровень, 49-я неделя
Влияние препарата TAK-503 на нейрокогнитивные функции у подростков и детей с диагнозом СДВГ оценивалось с помощью когнитивных тестов CANTAB. Тест RVP измерял способность поддерживать внимание с течением времени и являлся чувствительным показателем функции лобно-теменных отделов мозга. В этом задании отдельные цифры появлялись в псевдослучайном порядке со скоростью 100 цифр в минуту в рамке в центре экрана. Участники должны были обнаруживать 3-значную целевую последовательность (например, 2-4-6) и реагировать нажатием кнопки в нижней части экрана, когда на экране появлялось последнее число последовательности. Показатель A' был определен как стандартизированный балл для обнаружения целевой последовательности в диапазоне от 0 до 1. Более высокий балл указывал на лучшие результаты.
Базовый уровень, 49-я неделя
Часть A: Изменение от исходного уровня в задаче RVP теста CANTAB: Вероятность попадания
Временное ограничение: Базовый уровень, 18-я и 49-я недели
Влияние TAK-503 на нейрокогнитивные функции у подростков и детей с диагнозом СДВГ оценивалось с использованием когнитивных тестов CANTAB. RVP измерял способность поддерживать внимание с течением времени и был чувствительным показателем лобно-теменной функции. В этой задаче отдельные цифры появляются в псевдослучайном порядке со скоростью 100 цифр в минуту в рамке в центре экрана. Участники должны были обнаруживать 3-значную целевую последовательность (например, 2-4-6) и реагировать нажатием кнопки в нижней части экрана, когда последнее число последовательности появлялось на экране. Вероятность попадания определялась как доля правильных ответов на последовательности, деленная на общее количество последовательностей. Более высокий показатель указывает на лучшую производительность.
Базовый уровень, 18-я и 49-я недели
Часть B: Изменение от исходного уровня в задаче RVP теста CANTAB: Вероятность попадания
Временное ограничение: Базовый уровень, 49-я неделя
Влияние препарата TAK-503 на нейрокогнитивные функции у подростков и детей с диагнозом СДВГ оценивалось с помощью когнитивных тестов CANTAB. RVP измерял способность поддерживать внимание с течением времени и был чувствительным показателем лобно-теменной функции. В этом задании отдельные цифры появляются в псевдослучайном порядке со скоростью 100 цифр в минуту в рамке в центре экрана. Участники должны были обнаружить целевую последовательность из 3 цифр (например, 2-4-6) и отреагировать, нажав кнопку в нижней части экрана, когда на экране появляется последняя цифра последовательности. Вероятность попадания определялась как доля правильных ответов на последовательности, деленная на общее количество последовательностей. Более высокий показатель указывает на лучшую производительность.
Базовый уровень, 49-я неделя
Часть A: Изменение от исходного уровня в задаче пространственной рабочей памяти (SWM) системы CANTAB
Временное ограничение: Базовый уровень, 18-я и 49-я недели
Способность сохранять пространственную информацию и манипулировать запомненными элементами в рабочей памяти измерялась с помощью задания SWM. Задание было самоупорядоченным и оценивало способность индивидуума стратегически мыслить эвристически. Тест являлся чувствительным показателем дисфункции лобной доли и исполнительных функций. Тест начинался с демонстрации на экране нескольких цветных квадратов (ящиков). Выбирая ящики и используя метод исключения, участник должен был найти один желтый «жетон» в каждом из нескольких ящиков и использовать их для заполнения пустой колонки на правой стороне экрана. Показатели результатов, которые будут представлены для каждой оценки задания, следующие: Общее количество ошибок — количество раз, когда был выбран ящик, в котором точно не было жетонов, по всем попыткам в диапазоне от 0 (очень хорошо) до 66 (плохо/нарушено). Стратегия (от 6 до 8 ящиков) — количество раз, когда участник начинает новый поисковый паттерн с того же ящика, с которого начинал ранее, в диапазоне от 0 до 13. Более высокий балл указывал на очень плохую стратегию.
Базовый уровень, 18-я и 49-я недели
Часть B: Изменение от исходного уровня в задаче SWM из CANTAB
Временное ограничение: Базовый уровень, 49-я неделя
Способность удерживать пространственную информацию и манипулировать запомненными элементами в рабочей памяти измерялась с помощью задачи SWM. Задача была самоупорядоченной и оценивала способность индивида к эвристическому стратегическому планированию. Тест являлся чувствительным показателем дисфункции лобной доли и исполнительных функций. Тест начинался с отображения на экране нескольких цветных квадратов (ячеек). Выбирая ячейки и используя процесс исключения, участник должен был найти один жёлтый «жетон» в каждой из нескольких ячеек и использовать их для заполнения пустой колонки на правой стороне экрана. Показатели результативности для каждой оценки задачи следующие: Общее количество ошибок — число раз, когда выбиралась ячейка, в которой заведомо не было жетонов, по всем попыткам в диапазоне от 0 (очень хорошо) до 66 (плохо/нарушено). Стратегия (от 6 до 8 ячеек) — число раз, когда участник начинает новый поиск с той же ячейки, с которой начинал ранее, в диапазоне от 0 до 13. Более высокий балл указывал на очень плохую стратегию.
Базовый уровень, 49-я неделя
Часть А: Изменение от исходного уровня в задаче стоп-сигнала (SST) CANTAB: время реакции на стоп-сигнал и медианное время реакции
Временное ограничение: Базовый уровень, 18 и 49 недели
Влияние препарата TAK-503 на нейрокогнитивные функции у подростков и детей с диагнозом СДВГ оценивалось с помощью когнитивных тестов CANTAB. Тест SST измерял торможение или контроль реакции. Участник должен был реагировать на стрелочный стимул, касаясь одного из двух вариантов в зависимости от направления стрелки. Если присутствовал звуковой сигнал, участник не должен был реагировать. Время реакции на стоп-сигнал определялось как оценка времени, в течение которого человек может успешно подавлять реакции в 50 процентах (%) случаев. Медианное время реакции (все пробы Go) определялось как медианное время реакции по всем пробам Go в рамках оценки. Более высокое время указывало на худшие результаты.
Базовый уровень, 18 и 49 недели
Часть B: Изменение от исходного уровня в задаче SST CANTAB: время реакции на стоп-сигнал и медианное время реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, 49-я неделя
Влияние препарата TAK-503 на нейрокогнитивные функции у подростков и детей с диагнозом СДВГ оценивалось с использованием когнитивных тестов CANTAB.
SST измерял ингибирование или контроль реакции.
Участник должен был реагировать на стрелочный стимул, касаясь одного из двух вариантов в зависимости от направления, указываемого стрелкой.
При наличии звукового тона участник не должен был реагировать.
Время реакции на стоп-сигнал определялось как оценка времени, в течение которого человек может успешно подавлять реакции в 50% случаев.
Медианное время реакции (все пробы «Go») определялось как медианное время реакции, зафиксированное во всех пробах «Go» в рамках оценки.
Более высокое время указывало на худшие результаты.
Исходный уровень, 49-я неделя
Часть A: Изменение от исходного уровня в задаче SST системы CANTAB: Ошибка направления (попытки Go), Ошибка направления (попытки Stop) и Пропущенные попытки
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я и 49-я недели
Влияние TAK-503 на нейрокогнитивные функции у подростков и детей оценивалось с помощью тестов CANTAB. SST измерял ингибирование или контроль реакции. Участник должен реагировать на стрелочный стимул, касаясь одного из двух вариантов в зависимости от направления, на которое указывает стрелка. Если присутствовал звуковой сигнал, участник не должен был реагировать. Ошибка направления (Go Trials) определялась как общее количество попыток, в которых участник нажал неверную кнопку относительно направления стрелочного стимула в испытании "Go". Ошибка направления (Stop Trials) определялась как общее количество попыток, в которых участник нажал неверную кнопку относительно направления стрелочного стимула в испытании "Stop". Пропущенные попытки определялись как общее количество попыток, которые участник пропустил. Более высокое значение указывало на худшую производительность.
Исходный уровень, 18-я и 49-я недели
Часть B: Изменение от исходного уровня в задаче SST CANTAB: Ошибка направления (попытки Go), Ошибка направления (попытки Stop) и Пропущенные попытки
Временное ограничение: Исходный уровень, 49-я неделя
Влияние TAK-503 на нейрокогнитивные функции у подростков и детей оценивалось с помощью тестов CANTAB. SST измерял торможение или контроль реакции. Участник должен реагировать на стрелочный стимул, касаясь одного из двух вариантов в зависимости от направления, на которое указывает стрелка. Если присутствовал звуковой тон, участник не должен реагировать. Ошибка направления (Go Trials) определялась как общее количество попыток, при которых участник нажал неверную кнопку в соответствии с направлением стрелочного стимула в пробе "Go". Ошибка направления (Stop Trials) определялась как общее количество попыток, при которых участник нажал неверную кнопку в соответствии с направлением стрелочного стимула в пробе "Stop". Пропущенные попытки определялись как общее количество попыток, которые участник пропустил. Более высокое значение указывало на худшую производительность.
Исходный уровень, 49-я неделя
Часть А: Изменение от исходного уровня в задаче отложенного совпадения с образцом (DMS) CANTAB: Процент правильных ответов
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 18 и 49
Влияние препарата TAK-503 на нейрокогнитивные функции у подростков и детей с диагнозом СДВГ оценивалось с помощью когнитивных тестов CANTAB. DMS измерял одновременное сопоставление и кратковременную зрительную память. Участнику показывали сложный визуальный образец, а после короткой задержки - 4 похожих паттерна. Участник должен был определить паттерн, соответствующий образцу. Процент правильных ответов определялся как процент попыток, в которых участник выбрал правильный ответ с первой попытки. Более высокий показатель указывал на лучшую производительность.
Исходный уровень, недели 18 и 49
Часть B: Изменение от исходного уровня в задаче DMS теста CANTAB: Процент правильных ответов
Временное ограничение: Исходный уровень, 49-я неделя
Влияние препарата TAK-503 на нейрокогнитивные функции у подростков и детей с диагнозом СДВГ оценивалось с помощью когнитивных тестов CANTAB. DMS измерял одновременное сопоставление и кратковременную зрительную память. Участнику показывали сложный визуальный образец, а после короткой задержки - 4 похожих изображения. Участник должен был определить изображение, совпадающее с образцом. Процент правильных ответов определялся как процент попыток, в которых участник выбрал правильный ответ с первой попытки. Более высокий показатель указывал на лучшие результаты.
Исходный уровень, 49-я неделя
Часть A: Изменение от исходного уровня в задаче DMS CANTAB: Средняя латентность правильных ответов
Временное ограничение: Базовый уровень, 18-я и 49-я недели
Влияние препарата TAK-503 на нейрокогнитивные функции у подростков и детей с диагнозом СДВГ оценивалось с помощью когнитивных тестов CANTAB. Тест DMS измерял одновременное сопоставление и кратковременную зрительную память. Участнику показывали сложный визуальный паттерн (образец), а после краткой задержки — 4 похожих паттерна. Участник должен был определить паттерн, соответствующий образцу. Средняя задержка правильного ответа определялась как среднее время между представлением объектов стимулов ответа и выбором участником правильного поля с первой попытки. Более высокое время указывало на худшие результаты.
Базовый уровень, 18-я и 49-я недели
Часть B: Изменение от исходного уровня в задаче DMS из CANTAB: Средняя латентность правильных ответов
Временное ограничение: Исходный уровень, 49-я неделя
Влияние TAK-503 на нейрокогнитивные функции у подростков и детей с диагнозом СДВГ оценивалось с помощью когнитивных тестов CANTAB. Тест DMS измерял одновременное сопоставление и кратковременную зрительную память. Участнику показывали сложный визуальный паттерн (образец), а после короткой задержки — 4 похожих паттерна. Участник должен был определить паттерн, соответствующий образцу. Средняя задержка правильного ответа определялась как среднее время между предъявлением объектов-стимулов для ответа и выбором участником правильного поля с первой попытки. Более высокое время указывало на худшие результаты.
Исходный уровень, 49-я неделя
Часть A: Изменение от исходного уровня в задаче DMS теста CANTAB: Среднее количество выборов до правильного ответа
Временное ограничение: Базовый уровень, 18 и 49 недель
Влияние TAK-503 на нейрокогнитивные функции у подростков и детей с диагнозом СДВГ оценивалось с помощью когнитивных тестов CANTAB. Тест DMS измерял одновременное сопоставление и кратковременную зрительную память. Участнику показывали сложный визуальный паттерн (образец), а после короткой задержки — 4 похожих паттерна. Участник должен был определить паттерн, соответствующий образцу. Среднее количество выборов до правильного определялось как среднее число выборов, которые участник делал в каждом испытании, включая правильный выбор. Большее количество выборов указывало на худшие результаты.
Базовый уровень, 18 и 49 недель
Часть B: Изменение от исходного уровня в задаче DMS CANTAB: Среднее количество выборов до правильного
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 49
Влияние TAK-503 на нейрокогнитивные функции у подростков и детей с диагнозом СДВГ оценивалось с помощью когнитивных тестов CANTAB. DMS измерял как одновременное сопоставление, так и кратковременную зрительную память. Участнику показывали сложный визуальный паттерн (образец), а после краткой задержки — 4 похожих паттерна. Участник должен был определить паттерн, соответствующий образцу. Среднее количество попыток до правильного ответа определялось как среднее число попыток, которые участник делал в каждом испытании, включая правильный выбор. Большее количество попыток указывало на худшие результаты.
Исходный уровень, Неделя 49
Части A и B: Половое созревание, оцененное по стадиям Таннера
Временное ограничение: Часть A: Базовый уровень, недели 18 и 49; Часть B: Базовый уровень, неделя 49
Стадия полового созревания или полового созревания оценивалась для каждого участника в соответствии со стадиями Таннера. Стадия Таннера для гениталий (мужчины, стадии I-V), молочных желез (женщины, стадии I-V) и лобковых волос (оба пола, стадии I-V) была задокументирована. Стадирование по Таннеру проводилось самостоятельно. Самооценка в этом исследовании определялась как указание участниками или родителями того, какой рисунок шкалы соответствует стадии полового созревания участника на момент конкретного визита.
Часть A: Базовый уровень, недели 18 и 49; Часть B: Базовый уровень, неделя 49
Части A и B: Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть A: Исходный уровень, недели 18 и 49; Часть B: Исходный уровень, неделя 49
Вес измерялся в килограммах с использованием откалиброванных весов.
Часть A: Исходный уровень, недели 18 и 49; Часть B: Исходный уровень, неделя 49
Части A и B: Изменение роста от исходного уровня
Временное ограничение: Часть A: Исходный уровень, 18-я и 49-я недели; Часть B: Исходный уровень, 49-я неделя
Для всех измерений роста использовался калиброванный ростомер, и измерения проводились в сантиметрах (см).
Часть A: Исходный уровень, 18-я и 49-я недели; Часть B: Исходный уровень, 49-я неделя
Части A и B: Изменение от исходного уровня индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Часть A: Исходный уровень, 18-я и 49-я недели; Часть B: Исходный уровень, 49-я неделя
ИМТ был мерой жира в организме, основанной на росте и весе. ИМТ = (вес в кг × 10,000) / (рост в см²).
Часть A: Исходный уровень, 18-я и 49-я недели; Часть B: Исходный уровень, 49-я неделя
Части A и B: Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности: частота пульса, артериальное давление (АД), температура тела и частота дыхания
Временное ограничение: Часть A: С начала введения исследуемого препарата до 52-й недели; Часть B: С начала введения исследуемого препарата до периода наблюдения (53-я неделя)
Оценка жизненно важных показателей включала частоту пульса (ударов/минуту), артериальное давление в положении лежа и стоя (миллиметры ртутного столба [мм рт. ст.]), температуру тела оральную или тимпаническую (градусы Цельсия [°C]) и частоту дыхания (дыхательных движений в минуту). Количество участников было рассчитано на основе числа участников с неотсутствующими результатами для данного параметра на исходном уровне и как минимум 1 оценки после исходного уровня.
Часть A: С начала введения исследуемого препарата до 52-й недели; Часть B: С начала введения исследуемого препарата до периода наблюдения (53-я неделя)
Части A и B: Количество участников с клинически значимыми изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Часть A: С начала введения исследуемого препарата до 52-й недели; Часть B: С начала введения исследуемого препарата до контрольного визита (53-я неделя)
Частота сердечных сокращений (ЧСС), интервал PR, интервал QRS и интервал QT были измерены по всем ЭКГ, а также были оценены QTcB и QTcF.
Часть A: С начала введения исследуемого препарата до 52-й недели; Часть B: С начала введения исследуемого препарата до контрольного визита (53-я неделя)
Части A и B: Количество участников с побочными эффектами, возникшими на фоне лечения (TEAEs)
Временное ограничение: Часть A: С начала введения исследуемого препарата до 52-й недели; Часть B: С начала введения исследуемого препарата до контрольного визита (53-я неделя)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Нежелательное явление, связанное с лечением (НЯСЛ), определялось как любое событие, возникающее или проявляющееся во время или после начала лечения исследуемым или лекарственным препаратом, или любое существующее событие, которое ухудшилось по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого или лекарственного препарата. НЯСЛ определялись как НЯ, начало которых происходит, тяжесть ухудшается или интенсивность увеличивается после получения слепого исследуемого вмешательства и до 3 дней после последней дозы двойного слепого исследуемого лекарственного средства.
Часть A: С начала введения исследуемого препарата до 52-й недели; Часть B: С начала введения исследуемого препарата до контрольного визита (53-я неделя)
Часть A: Психиатрические симптомы, оцененные с использованием Краткой шкалы оценки психиатрического состояния для детей (BPRS-C): Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я и 49-я недели
Психиатрические симптомы оценивались с помощью BPRS-C. 21 пункт был сгруппирован по 7 шкалам: Поведенческие проблемы [Вопросы 1-3], Депрессия [Вопросы 4-6], Нарушения мышления [Вопросы 7-9], Психомоторное возбуждение [Вопросы 10-12], Отгороженность [Вопросы 13-15], Тревога [Вопросы 16-18] и Органические нарушения [Вопросы 19-21]. Каждый из 21 пункта оценивался по 7-балльной шкале тяжести Лайкерта от 0 до 6 (отсутствует=0; очень легкая=1; легкая=2; умеренная=3; умеренно тяжелая=4; тяжелая=5; крайне тяжелая=6). Общий балл рассчитывался путем суммирования значений по 21 пункту, диапазон от 0 до 126. Более высокие баллы указывали на более высокую степень тяжести.
Исходный уровень, 18-я и 49-я недели
Часть B: Психиатрические симптомы, оцененные с использованием BPRS-C: Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 23, 36 и 49
Психиатрические симптомы оценивались с помощью BPRS-C. 21 пункт был сгруппирован по 7 шкалам: Поведенческие проблемы [Вопросы 1–3], Депрессия [Вопросы 4–6], Нарушения мышления [Вопросы 7–9], Психомоторное возбуждение [Вопросы 10–12], Аутизм [Вопросы 13–15], Тревога [Вопросы 16–18] и Органичность [Вопросы 19–21]. Каждый из 21 пункта оценивался по 7-балльной шкале тяжести Лайкерта от 0 до 6 (отсутствует=0; очень легкая=1; легкая=2; умеренная=3; умеренно тяжелая=4; тяжелая=5; крайне тяжелая=6). Общий балл рассчитывался путем суммирования значений по 21 пункту, в диапазоне от 0 до 126. Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Исходный уровень, недели 23, 36 и 49
Части A и B: Количество участников с суицидальными идеями (СИ) или поведением, оцененное с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицидального риска (C-SSRS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 52-й недели
C-SSRS представлял собой структурированный инструмент, используемый для оценки суицидальных мыслей и поведения. Максимум 19 пунктов были заполнены следующим образом: 7 пунктов были обязательными, дополнительные 10 пунктов заполнялись при положительном ответе на обязательный пункт, и 2 пункта заполнялись, если во время интервью наблюдалось суицидальное или подобное суициду поведение. Суицидальные мысли, включая интенсивность мыслей, поведение и попытки с фактической/потенциальной летальностью. Категории имеют бинарные ответы (да/нет) и включают: Желание умереть; Неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли с любыми методами (без плана) без намерения действовать; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением, подготовительными действиями и поведением; Прерванная попытка; Прерванная попытка (вмешательством); Фактическая попытка (несмертельная); Завершенный суицид. Балл 1 или выше = суицидальные мысли/поведение. Сообщались только ненулевые категории.
Базовый уровень до 52-й недели
Части A и B: Количество участников с побочными эффектами, оцененными по шкале побочных эффектов Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU): Астения или утомляемость или повышенная утомляемость
Временное ограничение: Часть A: Исходный уровень, недели 18 и 49; Часть B: Исходный уровень, недели 23, 36, 49, 50, 51 и 52
Шкала оценки UKU была разработана для клиницистов, чтобы оценивать побочные эффекты психофармакологических препаратов на основе интервью и другой соответствующей исходной информации. Были изучены пункты UKU, относящиеся к установленному профилю безопасности TAK-503, такие как Астения/Вялость/Повышенная утомляемость, Сонливость/Седация, Увеличение продолжительности сна и Ортостатическое головокружение. Каждый побочный эффект был классифицирован по степени тяжести, от 0 (Нормально) до 3 (Тяжелая).
Часть A: Исходный уровень, недели 18 и 49; Часть B: Исходный уровень, недели 23, 36, 49, 50, 51 и 52
Части A и B: Количество участников с побочными эффектами, оцененными по шкале побочных эффектов UKU: сонливость или седация
Временное ограничение: Часть A: исходный уровень, 18 и 49 недели; Часть B: исходный уровень, 23, 36, 49, 50, 51 и 52 недели
Шкала оценки UKU была разработана для клиницистов с целью оценки побочных эффектов психофармакологических препаратов на основе интервью и другой соответствующей информации. Были изучены пункты UKU, соответствующие установленному профилю безопасности TAK-503, такие как Астения/Вялость/Повышенная утомляемость, Сонливость/Седация, Увеличение продолжительности сна и Ортостатическое головокружение. Каждый побочный эффект был классифицирован по степени тяжести, от 0 (Нормально) до 3 (Тяжелая).
Часть A: исходный уровень, 18 и 49 недели; Часть B: исходный уровень, 23, 36, 49, 50, 51 и 52 недели
Части A и B: Количество участников с побочными эффектами, оцененными по шкале UKU: Увеличенная продолжительность сна
Временное ограничение: Часть A: Исходный уровень, 18-я и 49-я недели; Часть B: Исходный уровень, 23-я, 36-я, 49-я, 50-я, 51-я и 52-я недели
Шкала оценки UKU была разработана для клиницистов, чтобы оценивать побочные эффекты психофармакологических препаратов на основе интервью и другой соответствующей исходной информации. Были изучены пункты UKU, соответствующие установленному профилю безопасности TAK-503, такие как астения/вялость/повышенная утомляемость, сонливость/седация, увеличение продолжительности сна и ортостатическое головокружение. Каждый побочный эффект был классифицирован по степени тяжести, от 0 (норма) до 3 (тяжелая).
Часть A: Исходный уровень, 18-я и 49-я недели; Часть B: Исходный уровень, 23-я, 36-я, 49-я, 50-я, 51-я и 52-я недели
Части A и B: Количество участников с побочными эффектами, оцененными по шкале побочных эффектов UKU: Ортостатическое головокружение
Временное ограничение: Часть A: Исходный уровень, недели 18 и 49; Часть B: Исходный уровень, недели 23, 36, 49, 50, 51 и 52
Шкала оценки UKU была разработана для клиницистов, чтобы оценивать побочные эффекты психофармакологических препаратов на основе интервью и другой соответствующей исходной информации. Были исследованы пункты UKU, относящиеся к установленному профилю безопасности TAK-503, такие как астения/вялость/повышенная утомляемость, сонливость/седация, увеличение продолжительности сна и ортостатическое головокружение. Каждый побочный эффект был классифицирован по степени тяжести, от 0 (нормально) до 3 (тяжелая).
Часть A: Исходный уровень, недели 18 и 49; Часть B: Исходный уровень, недели 23, 36, 49, 50, 51 и 52
Часть A: Седативные эффекты, оцененные с использованием Шкалы дневной сонливости у детей (PDSS): Общий балл
Временное ограничение: Начальный уровень, 18 и 49 недели
PDSS представлял собой самоотчётную оценку дневной сонливости у детей в возрасте от 11 до 15 лет. Опросник PDSS был разработан для простого администрирования, подсчёта баллов и интерпретации. Вопросы, связанные с сонливостью, основывались на предыдущих исследованиях ситуаций, которые могут быть чувствительны к недосыпанию в этой возрастной группе. 8 вопросов оценивались по шкале Лайкерта от 0 до 4 (никогда=0; редко=1; иногда=2; часто=3; всегда=4). Общий балл по PDSS получали путём суммирования значений по 8 вопросам и он варьировался от 0 (никогда не сонный) до 32 (всегда сонный), причём более высокие баллы указывали на большую степень выраженности чрезмерной сонливости.
Начальный уровень, 18 и 49 недели
Часть B: Седативные эффекты, оцененные с использованием PDSS: Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 23-я, 36-я и 49-я недели
Шкала дневной сонливости Педриатик (PDSS) была самоотчетной оценкой дневной сонливости у детей в возрасте от 11 до 15 лет. Опросник PDSS был разработан для простоты администрирования, подсчета баллов и интерпретации. Вопросы, связанные с сонливостью, были основаны на предыдущих исследованиях ситуаций, которые могут быть чувствительны к недосыпанию в этой возрастной группе. 8 вопросов оценивались по шкале Лайкерта от 0 до 4 (никогда=0; редко=1; иногда=2; часто=3; всегда=4). Общий балл по PDSS получался путем суммирования значений по 8 вопросам и варьировался от 0 (никогда не сонный) до 32 (всегда сонный), причем более высокие баллы указывали на большую тяжесть чрезмерной сонливости.
Исходный уровень, 23-я, 36-я и 49-я недели
Части A и B: Симптомы, оцененные с использованием Шкалы оценки СДВГ-5 (ADHD-RS-5): Общий балл
Временное ограничение: Часть A: Исходный уровень, 18-я и 49-я недели; Часть B: Исходный уровень, 49-я неделя
Шкала ADHD-RS-5 широко использовалась специалистами в области психического здоровья, образования и медицины для скрининга, диагностики и оценки лечения с целью определения частоты и тяжести симптомов и нарушений СДВГ у детей и подростков. Шкала ADHD-RS-5 была основана на диагностических критериях СДВГ, описанных в DSM-5, и состояла из 2 симптоматических подшкал: невнимательность и гиперактивность-импульсивность, каждая из которых содержала 9 пунктов, а общая шкала включала 18 пунктов. Каждый пункт подшкалы оценивался по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Общий балл получался путем суммирования баллов по каждому пункту и варьировался от 0 до 54. Более высокий балл указывал на худший исход.
Часть A: Исходный уровень, 18-я и 49-я недели; Часть B: Исходный уровень, 49-я неделя
Части A и B: Симптомы, оцениваемые с использованием подшкалы невнимательности по шкале ADHD-RS-5
Временное ограничение: Часть A: Исходный уровень, 18-я и 49-я недели; Часть B: Исходный уровень, 49-я неделя
Шкала ADHD-RS-5 широко использовалась специалистами в области психического здоровья, образования и медицины для скрининга, диагностики и оценки лечения с целью определения частоты и тяжести симптомов и нарушений СДВГ у детей и подростков. Шкала ADHD-RS-5 была основана на диагностических критериях СДВГ, описанных в DSM-5, и состояла из 2 субшкал симптомов: невнимательность и гиперактивность-импульсивность, каждая из которых содержала 9 пунктов, а общая шкала включала 18 пунктов. Каждый пункт субшкалы оценивался по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Баллы субшкал ADHD-RS-5 варьировались от 0 до 27. Более высокий балл указывал на худший результат.
Часть A: Исходный уровень, 18-я и 49-я недели; Часть B: Исходный уровень, 49-я неделя
Части A и B: Симптомы, оцениваемые с использованием подшкалы гиперактивности-импульсивности ADHD-RS-5
Временное ограничение: Часть A: Исходный уровень, 18-я и 49-я недели; Часть B: Исходный уровень, 49-я неделя
Шкала ADHD-RS-5 широко использовалась специалистами в области психического здоровья, образования и медицины для скрининга, диагностики и оценки лечения с целью определения частоты и тяжести симптомов и нарушений, связанных с СДВГ, у детей и подростков. Шкала ADHD-RS-5 была основана на диагностических критериях СДВГ, описанных в DSM-5, и состояла из 2 субшкал симптомов: невнимательность и гиперактивность-импульсивность, каждая из которых содержала 9 пунктов, а общая шкала включала 18 пунктов. Каждый пункт субшкалы оценивался баллом от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Баллы субшкал ADHD-RS-5 варьировались от 0 до 27. Более высокий балл указывал на худший исход.
Часть A: Исходный уровень, 18-я и 49-я недели; Часть B: Исходный уровень, 49-я неделя
Части A и B: Количество участников, оцененных по степени тяжести психического заболевания с использованием Клинического глобального впечатления-улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Часть А: исходный уровень, недели 1, 18 и 49; Часть В: исходный уровень, недели 23, 36 и 49
Глобальное клиническое измерение улучшения СДВГ по шкале CGI-I с использованием клинического глобального впечатления-тяжести (CGI-S) для установления исходного уровня. CGI-S применялась для оценки тяжести психического заболевания на исходном уровне. CGI-I применялась для оценки любого улучшения симптомов и для руководства клинициста по корректировке дозировки. CGI-I оценивалась по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно ухудшилось). Более высокий балл указывал на худшее улучшение.
Часть А: исходный уровень, недели 1, 18 и 49; Часть В: исходный уровень, недели 23, 36 и 49
Части A и B: Функционирование и благополучие участников оцениваются с использованием Профиля здоровья и болезней ребёнка - детское издание: Форма отчёта родителей (CHIP-CE:PRF): Общий балл
Временное ограничение: Часть A: Исходный уровень, 18-я и 49-я недели; Часть B: Исходный уровень, 23-я, 36-я и 49-я недели
Форма отчета родителей CHIP-CE:PRF была использована для предоставления информации о самооценке и функционировании в школе. 5 областей и 12 подобластей охватывали 76 пунктов: Удовлетворенность: здоровьем (7 пунктов) и собой (4 пункта); Комфорт: физические (9 пунктов) и эмоциональные симптомы (9 пунктов) и ограничения активности (4 пункта) из-за болезни; Устойчивость: поведение и вовлеченность семьи (8 пунктов) в деятельность, способствующую укреплению здоровья, Социальное решение проблем (5 пунктов), Физическая активность (6 пунктов); Избегание риска: поведение, которое при отсутствии избегания может представлять угрозу для здоровья: Индивидуальное избегание риска (4 пункта), Угрозы достижениям (10 пунктов); Достижения: соответствующее развитию ролевое функционирование в школе и со сверстниками: Успеваемость (5 пунктов), Отношения со сверстниками (5 пунктов). Для каждой области/подобласти средние значения рассчитывались путем усреднения каждого имеющегося пункта в области/подобласти. Общий балл представлял собой среднее значение баллов по 5 областям. Каждый пункт использует 5-балльный формат ответов (оценка от 1 до 5). Более высокий балл = лучшее здоровье.
Часть A: Исходный уровень, 18-я и 49-я недели; Часть B: Исходный уровень, 23-я, 36-я и 49-я недели
Части A и B: Поведенческие, социальные и академические проблемы, оцененные с использованием краткой формы Conners 3 для родителей (C3PS): Общий балл
Временное ограничение: Часть A: Базовый уровень, 18-я и 49-я недели; Часть B: Базовый уровень, 23-я, 36-я и 49-я недели
Коннерс 3 был целенаправленным инструментом для оценки СДВГ и связанных с ним проблем в обучении, поведении и эмоциональной сфере у детей в возрасте от 6 до 18 лет. C3PS заполнялся родителем/опекуном ребенка и состоял из 45 пунктов с подмножествами, связанными с шестью содержательными шкалами: невнимательность, гиперактивность/импульсивность, исполнительные функции, проблемы с обучением, неповиновение/агрессия и отношения со сверстниками. Родитель оценивал своего ребенка по первым 43 пунктам C3PS, используя 4-балльную шкалу Лайкерта (0-3; где 0=совершенно не верно [никогда, редко] и 3=очень верно [очень часто, очень часто]) на основе прошедшего месяца; последние 2 пункта были заполняемыми и не вносили вклад в сырой балл(ы). Общие баллы оценивались путем суммирования 43 числовых пунктов, что давало диапазон от 0 до 129, где более высокий балл указывал на большую частоту проблем.
Часть A: Базовый уровень, 18-я и 49-я недели; Часть B: Базовый уровень, 23-я, 36-я и 49-я недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda Development Center Americas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD503-401
  • 2018-000821-29 (Номер EudraCT)
  • TAK-503-401 (Другой идентификатор: Takeda Development Center Americas, Inc.)
  • 2022-502630-71-00 (Ктис: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться