Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de TAK-503 en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Shire

Un estudio de fase 4, multicéntrico, de 2 partes compuesto por una evaluación de optimización de dosis de 1 año, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos, controlada con placebo, con comparador activo, seguida de una evaluación abierta de 1 año para evaluar la seguridad y eficacia del clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada (SPD503) en niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre el tratamiento a largo plazo de niños y adolescentes con TDAH para quienes la terapia estimulante anterior no funcionó.

El estudio consta de dos partes (A y B). En la Parte A, los participantes tomarán tabletas de TAK-503, atomoxetina o placebo. Los participantes que toman tabletas de placebo en la Parte A, tomarán tabletas de TAK-503 en la Parte B. Los participantes que toman tabletas de TAK-503 o atomoxetina en la Parte A, serán tratados con TAK-503 en la Parte B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en dos partes, la Parte A y la Parte B. La Parte A es un estudio doble ciego, doble simulación, controlado con placebo con un brazo de atomoxetina como referencia activa a TAK-503. Los participantes elegibles con TDAH serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 entre los brazos de tratamiento con TAK-503, atomoxetina y placebo durante las primeras 18 semanas de tratamiento doble ciego. Al final de las primeras 18 semanas, los participantes en el grupo de tratamiento con placebo pasarán directamente a la Parte B del estudio para recibir 52 semanas adicionales de tratamiento abierto con TAK-503. Los participantes en los brazos de tratamiento con TAK-503 y atomoxetina continuarán en la Parte A con la misma dosis optimizada durante el resto de las 52 semanas. Al final de las 52 semanas de tratamiento doble ciego y evaluación en la Parte A, los participantes en los brazos de tratamiento con TAK-503 y atomoxetina pasarán a la Parte B del estudio para un año adicional de tratamiento abierto con TAK-503.

26 DE JUNIO DE 2020: La interrupción temporal de la inscripción de nuevos pacientes en este estudio debido a la pandemia de COVID-19 se levantó en uno o más países/sitios, y ahora el estudio está inscribiendo nuevos pacientes. Sin embargo, es posible que algunos países/sitios aún hayan detenido la inscripción de nuevos pacientes debido a la pandemia.

20 DE ABRIL DE 2020: La inscripción de nuevos pacientes en este estudio se detuvo debido a la situación de COVID-19. La duración de esta pausa depende de la nivelación y el control de la pandemia de COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

396

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50931
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Klinikum Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universtität Wien
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UPC KU Leuven Afdeling Kinderpsychiatrie ADHD-raadpleging
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Foyer Saint Francois
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Madrid, España, 28002
        • Clinica Dr. Quintero
      • Palencia, España, 34005
        • Complejo Hospitalario de Palencia
      • Sabadell, España, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, España, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediátrica (INVANEP)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31080
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Care Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR Conventions Research, Ltd
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Collective Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Países Bajos
      • Almere Stad, Países Bajos, 1311RL
        • EB FlevoResearch
      • Utrecht, Países Bajos, 3562KX
        • EB UtrechtResearch
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais - Dr. José de Almeida
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico 2CA Associacao Braga, Hospital de Braga Piso 1, Ala E
      • Covilha, Portugal, 6200-502
        • Centro Hospitalar Universitario Cova da Beira, E.P.E
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Materno Infantil do Norte (CMIN) Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Tayside Children Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41118
        • Barnneuropsykiatriska enheten, Sahlgrenska University hospital
      • Mölnlycke, Suecia, 43530
        • Regionhälsan
      • Norsborg, Suecia, 145 67
        • PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudio Parte A:

  • El participante es un hombre o una mujer de 6 a 17 años inclusive en el momento del consentimiento/asentimiento.
  • El participante debe cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para un diagnóstico primario de TDAH basado en una evaluación psiquiátrica detallada utilizando Kiddie-Schedule for Affective Disorders-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) ) por un psiquiatra de niños y adolescentes capacitado en la selección (Visita 1A).
  • Participante para quien la terapia estimulante previa no es adecuada, no se tolera o se muestra ineficaz según lo determinado por la evaluación clínica del investigador y la revisión del Cuestionario de Medicamentos Estimulantes Previos (PSMQ) administrado durante la selección (Visita 1A).
  • El participante tiene una puntuación total de ADHD-RS-5 mayor o igual a (> =) 28 al inicio (Visita 2A).
  • El participante tiene una puntuación CGI-S inicial (visita 2A) > = 4.
  • La participante que es una mujer en edad fértil (FOCP) y posmenárquica debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en suero negativa en la selección (Visita 1A) y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio (Visita 2A), ser no lactantes y acepta cumplir con todos los requisitos anticonceptivos aplicables descritos en el protocolo. Mujer en edad fértil se define como cualquier participante femenina que tiene al menos 9 años de edad o menos de 9 años y posmenárquica.
  • Los padres o representantes legalmente autorizados (LAR) de los participantes deben proporcionar la firma del consentimiento informado. El participante debe proporcionar documentación de asentimiento (si corresponde) que indique que el participante es consciente de la naturaleza de investigación del estudio y los procedimientos y restricciones requeridos de acuerdo con la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) del Consejo Internacional de Armonización (ICH). E6 y la normativa aplicable, antes de realizar cualquier trámite relacionado con el estudio.
  • El participante y el padre/LAR están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos en este protocolo, incluida la supervisión de la dosificación matutina. Específicamente, el padre/LAR debe estar disponible durante la duración del estudio para administrar la dosis del medicamento en investigación (IMP) cada mañana cuando el participante se despierte.
  • El participante tiene mediciones de presión arterial (PA) en decúbito supino y de pie inferiores al percentil 95 para la edad, el sexo y la altura tanto en la selección (Visita 1A) como en la línea base (Visita 2A).
  • El participante está funcionando a un nivel intelectual apropiado para su edad, según lo juzgado por el investigador.
  • El participante puede tragar tabletas y cápsulas intactas.

Estudio Parte B:

  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de β-hCG en suero negativa si se realiza una visita de selección y/o una prueba de embarazo en orina negativa al inicio y aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo. Un FOCP se define como cualquier participante femenina que tenga al menos 9 años o menos de 9 años y sea posmenárquica.
  • El participante tiene una medición de PA en decúbito supino y de pie inferior al percentil 95 para edad, sexo y altura.

Criterio de exclusión:

Estudio Parte A:

  • El participante tiene un trastorno psiquiátrico comórbido actual, controlado (que requiere medicación o terapia) o no controlado (excepto el trastorno negativista desafiante), que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes trastornos comórbidos del Eje I y el Eje II (el K-SADS-PL debe ser revisado para confirmar el diagnóstico, si es necesario):

    1. Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
    2. Enfermedad bipolar, psicosis o antecedentes familiares en cualquiera de los padres biológicos
    3. Trastorno generalizado del desarrollo
    4. Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
    5. Psicosis/esquizofrenia
    6. Trastorno de tics grave o antecedentes familiares de trastorno de Tourette
  • Actualmente, el investigador considera que el participante tiene riesgo de suicidio; ha realizado un intento de suicidio previo; tiene un historial de, o actualmente demuestra, ideación suicida activa.
  • El participante tiene un trastorno por abuso de sustancias según lo definido por los criterios del DSM-5 o se sospecha de un trastorno por abuso o dependencia de sustancias (excepto la nicotina) en los últimos 6 meses.
  • El participante tiene una anormalidad clínicamente importante en la prueba de detección de drogas y alcohol en la orina (excepto el estimulante del TDAH actual del participante, si corresponde) en la prueba de detección (Visita 1A).
  • El participante ha sido abusado física, sexual y/o emocionalmente.
  • El participante tiene cualquier otro trastorno que, a juicio del investigador, podría contraindicar TAK-503 o confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad y eficacia.
  • El participante tiene cualquier afección o enfermedad, incluido cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en la selección (Visita 1A) o, si se repitió la prueba de laboratorio, al inicio (Visita 2A) que, a juicio del investigador, sería un riesgo inapropiado para el participante y/o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • El participante tiene una función tiroidea anormal actual, definida como hormona estimulante de la tiroides y tiroxina anormales en la selección (Visita 1A). Se permitirá el tratamiento con una dosis estable de medicamento para la tiroides durante > = 3 meses antes de la selección.
  • El participante tiene antecedentes conocidos o presencia de: malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma), embarazo y/o un retraso o anomalía en el desarrollo asociado con retrasos en el crecimiento o la maduración sexual que no están relacionados con el TDAH.
  • Niños de 6 a 12 años con un peso corporal inferior a ( = 13 años con un peso corporal < 34,0 kg en la selección (Visita 1A) o al inicio (Visita 2A).
  • El participante tiene un sobrepeso significativo según las tablas de IMC para sexo específico de la edad de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) en la selección (Visita 1A) o al inicio (Visita 2A). Para este estudio, el sobrepeso significativo se definirá como un IMC superior al percentil 95.
  • El participante tiene antecedentes conocidos o presencia de: anomalías cardíacas estructurales, anomalías graves del ritmo cardíaco, síncope, problemas de conducción cardíaca (p. bloqueo cardíaco clínicamente significativo o prolongación del intervalo QT), bradicardia o eventos cardíacos relacionados con el ejercicio, incluidos síncope y presíncope.
  • El participante tiene hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos, a juicio del investigador, al inicio del estudio (visita 2A).
  • El participante tiene hipotensión ortostática* o antecedentes conocidos de hipertensión. (*La hipotensión ortostática se define como una reducción sostenida de la presión arterial sistólica de al menos 20 milímetros de mercurio (mm Hg) o la presión arterial diastólica de 10 mm Hg dentro de los 3 minutos de ponerse de pie desde la posición supina).
  • El participante tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
  • El participante está usando actualmente cualquier medicamento que viole los criterios de lavado especificados en el protocolo al inicio del estudio (visita 2A), incluido cualquier medicamento para el TDAH u otros medicamentos prohibidos, como suplementos de hierbas, medicamentos que afectan la presión arterial o la frecuencia cardíaca (FC) o medicamentos que afectan el sistema nervioso central. (SNC) o afectan el rendimiento cognitivo, como los antihistamínicos sedantes y los simpaticomiméticos descongestionantes (se permiten los broncodilatadores inhalados) o un historial de uso crónico de medicamentos sedantes (es decir, antihistamínicos).
  • El participante tiene una condición médica excepto TDAH que requiere tratamiento con cualquier medicamento que afecte el SNC.
  • La participante es mujer y está embarazada o en período de lactancia.
  • El participante tomó otro producto en investigación o participó en un estudio clínico dentro de los 30 días antes de la selección (Visita 1A).
  • El participante no tolera o tiene una alergia conocida o sospechada, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa al clorhidrato de guanfacina, la atomoxetina o cualquier componente del producto farmacéutico TAK-503 o atomoxetina.
  • El participante tiene antecedentes de un trastorno convulsivo (excepto un único episodio convulsivo febril infantil que ocurrió antes de los 3 años)
  • El participante está bien controlado con su medicación actual para el TDAH con una tolerabilidad aceptable, y el padre/médico tratante no se opone a la medicación actual.
  • El participante tiene alanina transaminasa (ALT) superior a (>) 2*límite superior normal (LSN) o aspartato aminotransferasa (AST) >2*LSN o bilirrubina >1,5*LSN en la selección.

Estudio Parte B:

  • El participante no pasó la prueba de detección, se retiró voluntariamente o se suspendió de la Parte A del estudio por incumplimiento del protocolo, incumplimiento del participante o TEAE o SAE.
  • El participante tuvo TEAE clínicamente significativo durante la Parte A del estudio que, a juicio del investigador, impediría la exposición a TAK-503.
  • El participante tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol u otras sustancias, según lo define el DSM-5 (con la excepción de la nicotina) en los últimos 6 meses.
  • El participante usa actualmente cualquiera de los medicamentos prohibidos u otros medicamentos, incluidos los suplementos de hierbas, que afectan la presión arterial o la frecuencia cardiaca o que tienen efectos en el SNC o afectan el rendimiento cognitivo, como antihistamínicos sedantes y simpaticomiméticos descongestionantes (se permiten los broncodilatadores inhalados) o antecedentes de uso crónico de medicamentos sedantes (es decir, antihistamínicos) en violación de los criterios de lavado especificados en el protocolo al inicio del estudio.
  • El participante tiene una alergia, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa conocida o sospechada al clorhidrato de guanfacina o a cualquier componente que se encuentre en TAK-503.
  • El participante ha tomado cualquier IMP excepto el placebo en la Parte A del Estudio dentro de los 30 días anteriores al inicio de la Parte B del Estudio (Visita 2B).
  • El participante tiene un sobrepeso significativo según las tablas de IMC para la edad específicas del sexo de los CDC en la selección. El sobrepeso significativo se define como un IMC > percentil 95.
  • El participante es un niño de 6 a 12 años con un peso corporal de < 25,0 kg o un adolescente de > = 13 años con un peso corporal de < 34,0 kg en la selección (Visita 1B)
  • El participante tiene cualquier afección o enfermedad, incluidos valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección que, a juicio del investigador, representaría un riesgo inapropiado para el participante y/o confundiría la interpretación de los resultados del estudio.
  • El participante se considera actualmente en riesgo de suicidio según lo juzgado por el investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio, tiene antecedentes o está demostrando actualmente ideación suicida activa. Los participantes con ideación suicida pasiva intermitente no están necesariamente excluidos según la evaluación del investigador.
  • El participante tiene hallazgos de ECG clínicamente significativos, a juicio del investigador, al inicio del estudio (visita 2B).
  • El participante tiene antecedentes conocidos o presencia de anomalías cardíacas estructurales, anomalías graves del ritmo cardíaco, síncope, problemas de conducción cardíaca (p. bloqueo cardíaco clínicamente significativo), eventos cardíacos relacionados con el ejercicio, incluidos síncope y presíncope, o bradicardia clínicamente significativa.
  • El participante tiene hipotensión ortostática o antecedentes conocidos de hipertensión. (*La hipotensión ortostática se define como una reducción sostenida de la presión arterial sistólica de al menos 20 mm Hg o la presión arterial diastólica de 10 mm Hg dentro de los 3 minutos de estar de pie desde la posición supina).
  • El participante tiene antecedentes de un trastorno convulsivo (excepto un único episodio convulsivo febril infantil que ocurrió antes de los 3 años) o la presencia de un trastorno de tics grave, incluido el síndrome de Tourette.
  • El participante tiene una condición médica excepto TDAH, que requiere tratamiento con cualquier medicamento que afecte el SNC.
  • El participante tiene ALT >2*LSN o AST >2*LSN o bilirrubina >1,5*LSN en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: clorhidrato de guanfacina (TAK-503)
Los participantes asignados al azar a TAK-503 recibirán una dosis inicial de 1 miligramo (mg) y se aumentará con una dosis incremental semanal de 1 mg hasta alcanzar una dosis óptima. Los participantes de 6 a 12 años recibirán una dosis de 1 a 4 mg y de 13 a 17 años recibirán una dosis de 5 a 7 mg de tableta oral de TAK-503 una vez al día (QD) durante 18 semanas.
Droga: Clorhidrato de guanfacina (TAK-503)
Los participantes de 6 a 12 años recibirán una dosis de 1 a 4 mg y de 13 a 17 años recibirán una dosis de 5 a 7 mg de tabletas orales de TAK-503 una vez al día durante 18 semanas en la Parte A o 52 semanas en la Parte B.
Otros nombres:
  • Intuniv
  • SPD503
Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Los participantes de 6 a 12 años recibirán una dosis de comprimidos de 1 a 4 mg de placebo equivalente a TAK-503 y de 13 a 17 años recibirán una dosis de comprimidos de 5 a 7 mg de placebo equivalente a TAK-503 por vía oral una vez al día durante 18 semanas. Los participantes que pesen <70 kg al inicio del estudio recibirán un placebo combinado con una cápsula oral de hidrocloruro de atomoxetina en una dosis inicial de 0,5 mg/kg que puede aumentarse hasta la dosis objetivo de 1,2 mg/kg una vez al día en cápsula oral durante el tratamiento de 18 semanas. Las dosis permitidas de placebo combinado con clorhidrato de atomoxetina serán 10, 18, 25, 40, 60 y 80 mg una vez al día y los participantes que pesen >= 70 kg recibirán un placebo combinado con clorhidrato de atomoxetina en una dosis inicial de 40 mg una vez al día en cápsulas por vía oral, que puede aumentarse a 80 mg y luego a 100 mg.
Otro: Placebo
Los participantes de 6 a 12 años recibirán una dosis de 1 a 4 mg y los de 13 a 17 años recibirán una dosis de 5 a 7 mg de placebo combinado con tabletas orales de TAK 503 una vez al día durante 18 semanas y placebo combinado con cápsulas orales de clorhidrato de atomoxetina. una vez al día durante 18 semanas en la Parte A.
Comparador activo: Parte A: clorhidrato de atomoxetina
Los participantes que pesen menos de (<) 70 kilogramos (kg) al inicio del estudio recibirán una cápsula de hidrocloruro de atomoxetina por vía oral en una dosis inicial de 0,5 miligramos por kilogramo (mg/kg) que puede aumentarse hasta la dosis objetivo de 1,2 mg/kg de cápsula oral. QD durante el tratamiento de 18 semanas. Las dosis permitidas de la cápsula de hidrocloruro de atomoxetina serán 10, 18, 25, 40, 60 y 80 mg una vez al día. Los participantes que pesen>= 70 kg al inicio del estudio recibirán clorhidrato de atomoxetina en una dosis inicial de 40 mg en cápsula oral una vez al día, que puede aumentarse a 80 mg y luego a 100 mg durante 18 semanas. La dosis total para los participantes que pesan>= 70 kg al inicio del estudio no excederá los 100 mg.
Droga: Clorhidrato de atomoxetina
Los participantes recibirán una cápsula oral de clorhidrato de atomoxetina una vez al día durante 18 semanas en la Parte A.
Experimental: Parte B: clorhidrato de guanfacina (TAK-503)
Los participantes de la Parte A pasarán a la Parte B directamente después de 18 semanas y recibirán TAK-503 en una dosis inicial de 1 mg y se aumentará con una dosis incremental semanal de 1 mg hasta alcanzar una dosis óptima. Los participantes de 6 a 12 años recibirán una dosis de 1 a 4 mg y de 13 a 17 años recibirán una dosis de 5 a 7 mg de tableta oral de TAK-503 una vez al día durante 52 semanas de la Parte B.
Droga: Clorhidrato de guanfacina (TAK-503)
Los participantes de 6 a 12 años recibirán una dosis de 1 a 4 mg y de 13 a 17 años recibirán una dosis de 5 a 7 mg de tabletas orales de TAK-503 una vez al día durante 18 semanas en la Parte A o 52 semanas en la Parte B.
Otros nombres:
  • Intuniv
  • SPD503

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Cambio desde el valor basal en la tarea de tiempo de reacción (RTI) de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) en la semana 18
Periodo de tiempo: En el momento basal, semana 18
Los efectos de TAK-503 en la función neurocognitiva de adolescentes y niños se evaluaron mediante las evaluaciones CANTAB. La tarea RTI de CANTAB midió las velocidades de respuesta motora y mental y evaluó el tiempo de movimiento, el tiempo de reacción, la precisión de la respuesta y la impulsividad. En la tarea RTI de CANTAB, apareció un punto amarillo en uno de los círculos (cinco círculos para la variante de cinco opciones) y el participante debía reaccionar lo antes posible, soltando el botón en la parte inferior de la pantalla y seleccionando el círculo en el que apareció el punto. El tiempo transcurrido desde que apareció el punto amarillo hasta que el participante soltó la almohadilla de presión se definió como tiempo de reacción. El tiempo de movimiento se definió como el tiempo transcurrido desde que el participante soltó la almohadilla de presión hasta que tocó la pantalla. Los tiempos para esta evaluación se calcularon para los ensayos correctos y se midieron en milisegundos (mseg), que oscilaron entre 100 y 5100, donde un tiempo más alto indica un peor desempeño de la tarea. Un cambio negativo respecto a la línea de base indica una mejora en la velocidad de reacción.
En el momento basal, semana 18
Parte A: Cambio desde el valor basal en la tarea CANTAB RTI en la semana 49
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 49
Los efectos de TAK-503 en la función neurocognitiva de adolescentes y niños se evaluaron utilizando las evaluaciones CANTAB. La tarea RTI de CANTAB midió las velocidades de respuesta motora y mental y evaluó el tiempo de movimiento, el tiempo de reacción, la precisión de la respuesta y la impulsividad. En la tarea RTI de CANTAB, aparecía un punto amarillo en uno de los círculos (cinco círculos para la variante de cinco opciones) y el participante debía reaccionar lo antes posible, soltando el botón en la parte inferior de la pantalla y seleccionando el círculo en el que apareció el punto. El tiempo transcurrido desde que apareció el punto amarillo hasta que los participantes soltaron la almohadilla de presión se definió como tiempo de reacción. El tiempo de movimiento se definió como el tiempo transcurrido desde que el participante soltó la almohadilla de presión hasta tocar la pantalla. Los tiempos para esta evaluación se calcularon para ensayos correctos y se midieron en mseg, que oscilaron entre 100 y 5100, siendo un tiempo más alto indicativo de un peor desempeño en la tarea. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora en la velocidad de reacción.
Al inicio, semana 49
Parte B: Cambio desde el valor basal en la tarea CANTAB RTI en la semana 49
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 49
Los efectos de TAK-503 sobre la función neurocognitiva en adolescentes y niños se evaluaron mediante las evaluaciones CANTAB. La tarea RTI de CANTAB midió las velocidades de respuesta motora y mental, y evaluó el tiempo de movimiento, el tiempo de reacción, la precisión de la respuesta y la impulsividad. En la tarea RTI de CANTAB, un punto amarillo apareció en uno de los círculos (cinco círculos para la variante de cinco opciones) y el participante debía reaccionar lo antes posible, soltando el botón en la parte inferior de la pantalla y seleccionando el círculo en el que apareció el punto. El tiempo transcurrido desde la aparición del punto amarillo hasta que el participante soltó la almohadilla de presión se definió como tiempo de reacción. El tiempo de movimiento se definió como el tiempo transcurrido desde que el participante soltó la almohadilla de presión hasta tocar la pantalla. Los tiempos para esta evaluación se calcularon para los ensayos correctos y se midieron en milisegundos, con un rango de 100 a 5100, donde un tiempo mayor indica un peor desempeño en la tarea. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora en la velocidad de reacción.
Al inicio, Semana 49

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Cambio desde la línea base en la tarea de procesamiento rápido de información visual (RVP) del CANTAB: latencia media de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 18 y 49
Se evaluaron los efectos de TAK-503 en la función neurocognitiva de adolescentes y niños diagnosticados con TDAH mediante las evaluaciones cognitivas CANTAB. El RVP midió la capacidad de mantener la atención a lo largo del tiempo y fue una medida sensible de la función frontoparietal. En esta tarea, aparecen dígitos únicos en un orden pseudoaleatorio a un ritmo de 100 dígitos por minuto en un cuadro en el centro de la pantalla. Los participantes debían detectar una secuencia objetivo de 3 dígitos (por ejemplo, 2-4-6) y responder presionando un botón en la parte inferior de la pantalla cuando aparecía el último número de la secuencia en la pantalla. La Latencia Media de Respuesta se definió como el tiempo medio de respuesta en los ensayos en los que los participantes respondían correctamente. Un tiempo mayor indicaba un peor rendimiento.
Línea de base, semanas 18 y 49
Parte B: Cambio desde el valor basal en la tarea RVP del CANTAB: Latencia media de respuesta
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 49
Se evaluaron los efectos de TAK-503 sobre la función neurocognitiva en adolescentes y niños diagnosticados con TDAH mediante las evaluaciones cognitivas CANTAB. La RVP midió la capacidad de mantener la atención a lo largo del tiempo y fue una medida sensible de la función frontoparietal. En esta tarea, dígitos individuales aparecen en un orden pseudoaleatorio a un ritmo de 100 dígitos por minuto en un cuadro en el centro de la pantalla. Los participantes debían detectar una secuencia objetivo de 3 dígitos (por ejemplo, 2-4-6) y responder presionando un botón en la parte inferior de la pantalla cuando aparecía el número final de la secuencia en la pantalla. La Latencia Media de Respuesta se definió como el tiempo medio de respuesta en los ensayos en los que los participantes respondieron correctamente. Un tiempo mayor indicaba un peor rendimiento.
Baseline, Semana 49
Parte A: Cambio desde la línea de base en la tarea RVP del CANTAB: A'
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 18 y 49
Se evaluaron los efectos de la función neurocognitiva de TAK-503 en adolescentes y niños diagnosticados con TDAH utilizando las evaluaciones cognitivas CANTAB. La RVP midió la capacidad de mantener la atención a lo largo del tiempo y fue una medida sensible de la función fronto-parietal. En esta tarea, dígitos individuales aparecen en un orden pseudoaleatorio a una velocidad de 100 dígitos por minuto en un cuadro en el centro de la pantalla. Los participantes debían detectar una secuencia objetivo de 3 dígitos (por ejemplo, 2-4-6) y responder presionando un botón en la parte inferior de la pantalla cuando aparecía el último número de la secuencia en la pantalla. A' se definió como la puntuación estandarizada para la detección de la secuencia objetivo, que oscila entre 0 y 1. Una puntuación más alta indicaba un mejor rendimiento.
Línea base, semanas 18 y 49
Parte B: Cambio desde el valor basal en la tarea RVP del CANTAB: A'
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 49
Los efectos de la función neurocognitiva de TAK-503 en adolescentes y niños diagnosticados con TDAH se evaluaron mediante las evaluaciones cognitivas CANTAB. El RVP midió la capacidad de mantener la atención a lo largo del tiempo y fue una medida sensible de la función fronto-parietal. En esta tarea, dígitos individuales aparecen en un orden pseudoaleatorio a una tasa de 100 dígitos por minuto en un cuadro en el centro de la pantalla. Los participantes debían detectar una secuencia objetivo de 3 dígitos (por ejemplo, 2-4-6) y responder presionando un botón en la parte inferior de la pantalla cuando apareciera el último número de la secuencia en la pantalla. A' se definió como la puntuación estandarizada para la detección de secuencias objetivo, que oscila entre 0 y 1. Una puntuación más alta indicaba un mejor rendimiento.
Línea de base, semana 49
Parte A: Cambio desde el valor basal en la tarea RVP del CANTAB: Probabilidad de acierto
Periodo de tiempo: Basal, Semanas 18 y 49
Los efectos de la función neurocognitiva de TAK-503 en adolescentes y niños diagnosticados con TDAH se evaluaron mediante las evaluaciones cognitivas CANTAB. El RVP midió la capacidad de mantener la atención a lo largo del tiempo y fue una medida sensible de la función frontoparietal. En esta tarea, aparecen dígitos individuales en un orden pseudoaleatorio a una tasa de 100 dígitos por minuto en un cuadro en el centro de la pantalla. Los participantes debían detectar una secuencia objetivo de 3 dígitos (por ejemplo, 2-4-6) y responder presionando un botón en la parte inferior de la pantalla cuando aparecía el último número de la secuencia en la pantalla. La probabilidad de acierto se definió como la proporción de respuestas correctas a la secuencia dividida por el número total de secuencias. Una tasa más alta indica un mejor rendimiento.
Basal, Semanas 18 y 49
Parte B: Cambio desde el valor basal en la tarea RVP del CANTAB: Probabilidad de acierto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 49
Los efectos de TAK-503 en la función neurocognitiva de adolescentes y niños diagnosticados con TDAH se evaluaron mediante las evaluaciones cognitivas CANTAB. La prueba RVP midió la capacidad de mantener la atención a lo largo del tiempo y fue una medida sensible de la función frontoparietal. En esta tarea, dígitos individuales aparecen en un orden pseudoaleatorio a un ritmo de 100 dígitos por minuto en un recuadro en el centro de la pantalla. Los participantes debían detectar una secuencia objetivo de 3 dígitos (por ejemplo, 2-4-6) y responder presionando un botón en la parte inferior de la pantalla cuando aparecía el último número de la secuencia en la pantalla. La Probabilidad de Acierto se definió como la proporción de respuestas correctas a secuencias dividida por el número total de secuencias. Una tasa más alta indica un mejor rendimiento.
Línea de base, Semana 49
Parte A: Cambio desde el valor basal en la tarea de memoria de trabajo espacial (SWM) del CANTAB
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 18 y 49
La capacidad de retener información espacial y manipular elementos recordados en la memoria de trabajo se midió con la tarea SWM. La tarea fue autoordenada y evaluó la capacidad del individuo para estrategizar heurísticamente. La prueba fue una medida sensible de la disfunción del lóbulo frontal y ejecutiva. La prueba comenzó con una serie de cuadrados coloreados (cajas) mostrados en la pantalla. Al seleccionar las cajas y utilizando un proceso de eliminación, el participante debía encontrar un 'token' amarillo en cada una de varias cajas y utilizarlos para llenar una columna vacía en el lado derecho de la pantalla. Las medidas de resultado que se presentarán para cada evaluación de la tarea son las siguientes: Errores totales: número de veces que se seleccionó una caja que seguramente no contenía ningún token, en todos los ensayos, con un rango de 0 (muy bueno) a 66 (deficiente/deteriorado). Estrategia (6 a 8 cajas): número de veces que un participante inicia un nuevo patrón de búsqueda desde la misma caja con la que comenzó anteriormente, con un rango de 0 a 13. Una puntuación más alta indicaba una estrategia muy deficiente.
Baseline, semanas 18 y 49
Parte B: Cambio desde la línea de base en la tarea SWM del CANTAB
Periodo de tiempo: Baseline, semana 49
La capacidad de retener información espacial y manipular elementos recordados en la memoria de trabajo se midió con la tarea SWM. La tarea era autoordenada y evaluaba la capacidad del individuo para estrategizar heurísticamente. La prueba fue una medida sensible de la disfunción del lóbulo frontal y ejecutiva. La prueba comenzó con una serie de cuadrados de colores (cajas) mostrados en la pantalla. Al seleccionar las cajas y utilizar un proceso de eliminación, el participante debía encontrar un 'token' amarillo en cada una de varias cajas y utilizarlos para llenar una columna vacía en el lado derecho de la pantalla. Las medidas de resultado que se presentarán para cada evaluación de la tarea son las siguientes: Errores totales: número de veces que se seleccionó una caja que seguramente no contenía ningún token, en todos los ensayos, con un rango de 0 (muy bueno) a 66 (deficiente/deteriorado). Estrategia (de 6 a 8 cajas): número de veces que un participante inicia un nuevo patrón de búsqueda desde la misma caja con la que comenzó anteriormente, con un rango de 0 a 13. Una puntuación más alta indicaba una estrategia muy deficiente.
Baseline, semana 49
Parte A: Cambio desde el inicio en la Tarea de Señal de Parada (SST) del CANTAB: Tiempo de Reacción a la Señal de Parada y Tiempo de Reacción Mediano
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 18 y 49
Se evaluaron los efectos de TAK-503 en la función neurocognitiva de adolescentes y niños diagnosticados con TDAH utilizando las evaluaciones cognitivas CANTAB. La SST midió la inhibición o control de la respuesta. El participante debe responder a un estímulo de flecha tocando una de las 2 opciones dependiendo de la dirección hacia la que apunte la flecha. Si estaba presente un tono de audio, el participante no debía responder. El tiempo de reacción de la señal de parada se definió como la estimación del tiempo en el que un individuo puede inhibir con éxito las respuestas el 50 por ciento (%) de las veces. El tiempo de reacción mediano (todos los ensayos Go) se definió como el tiempo de reacción mediano tomado en todos los ensayos Go dentro de una evaluación. Un tiempo mayor indicaba un peor rendimiento.
Línea base, semanas 18 y 49
Parte B: Cambio desde el valor basal en la tarea SST del CANTAB: Tiempo de Reacción ante la Señal de Parada y Tiempo de Reacción Mediano
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 49
Los efectos de TAK-503 sobre la función neurocognitiva en adolescentes y niños diagnosticados con TDAH se evaluaron mediante las evaluaciones cognitivas CANTAB. El SST midió la inhibición o el control de la respuesta. El participante debe responder a un estímulo de flecha tocando una de las 2 opciones según la dirección hacia la que apunte la flecha. Si había un tono de audio presente, el participante no debía responder. El tiempo de reacción de la señal de parada se definió como la estimación del tiempo en el que un individuo puede inhibir con éxito las respuestas el 50% de las veces. El tiempo de reacción mediano (Todos los ensayos Go) se definió como el tiempo de reacción mediano tomado en todos los ensayos Go dentro de una evaluación. Un tiempo más alto indicaba un peor rendimiento.
Baseline, Semana 49
Parte A: Cambio desde la línea de base en la tarea SST del CANTAB: Error de dirección (ensayos Go), Error de dirección (ensayos Stop) y Ensayos perdidos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 18 y 49
Los efectos de TAK-503 en la función neurocognitiva de adolescentes y niños se evaluaron utilizando las evaluaciones CANTAB. La SST midió la inhibición o control de la respuesta. El participante debe responder a un estímulo de flecha tocando una de las 2 opciones según la dirección hacia la que apunte la flecha. Si estaba presente un tono de audio, el participante no debía responder. El Error de Dirección (Pruebas Go) se definió como el número total de pruebas en las que el participante presionó el botón incorrecto según la dirección del estímulo de flecha en una prueba "Go". El Error de Dirección (Pruebas Stop) se definió como el número total de pruebas en las que el participante presionó el botón incorrecto según la dirección del estímulo de flecha en una prueba "Stop". Las Pruebas Omitidas se definieron como el número total de pruebas que el participante omitió. Un valor más alto indicó un peor rendimiento.
Línea de base, semanas 18 y 49
Parte B: Cambio desde la línea base en la tarea SST del CANTAB: Error de dirección (ensayos Go), Error de dirección (ensayos Stop) y Ensayos perdidos
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 49
Se evaluaron los efectos de la función neurocognitiva de TAK-503 en adolescentes y niños utilizando las evaluaciones CANTAB. La SST midió la inhibición o control de la respuesta. El participante debe responder a un estímulo de flecha tocando una de las 2 opciones dependiendo de la dirección hacia la que apunte la flecha. Si había un tono de audio presente, el participante no debía responder. El Error de Dirección (Ensayos Go) se definió como el número total de ensayos en los que el participante presionó el botón incorrecto respecto a la dirección del estímulo de flecha en un ensayo "Go". El Error de Dirección (Ensayos Stop) se definió como el número total de ensayos en los que el participante presionó el botón incorrecto respecto a la dirección del estímulo de flecha en un ensayo "Stop". Los Ensayos Perdidos se definieron como el número total de ensayos que el participante no realizó. Un valor más alto indicaba un peor rendimiento.
Baseline, Semana 49
Parte A: Cambio desde el inicio en la tarea de emparejamiento retardado con la muestra (DMS) del CANTAB: Porcentaje de respuestas correctas
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 18 y 49
Los efectos de la función neurocognitiva de TAK-503 en adolescentes y niños diagnosticados con TDAH se evaluaron mediante las evaluaciones cognitivas CANTAB. El DMS midió tanto la coincidencia simultánea como la memoria visual a corto plazo. Al participante se le mostró un patrón visual complejo (la muestra) y, tras un breve retraso, 4 patrones similares. El participante debe identificar el patrón que coincide con la muestra. El porcentaje de respuestas correctas se definió como el porcentaje de ensayos en los que el participante eligió la respuesta correcta en el primer intento. Una tasa más alta indicaba un mejor rendimiento.
Baseline, Semanas 18 y 49
Parte B: Cambio respecto al valor basal en la tarea DMS del CANTAB: Porcentaje de respuestas correctas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 49
Los efectos de la función neurocognitiva de TAK-503 en adolescentes y niños diagnosticados con TDAH se evaluaron utilizando las evaluaciones cognitivas CANTAB. La DMS midió tanto la coincidencia simultánea como la memoria visual a corto plazo. Al participante se le mostró un patrón visual complejo (la muestra) y, tras un breve retraso, 4 patrones similares. El participante debe identificar el patrón que coincide con la muestra. El Porcentaje de Respuestas Correctas se definió como el porcentaje de ensayos durante los cuales el participante eligió la respuesta correcta en el primer intento. Una tasa más alta indicaba un mejor rendimiento.
Línea de base, semana 49
Parte A: Cambio desde el valor basal en la tarea DMS del CANTAB: Latencia media correcta
Periodo de tiempo: Basal, Semana 18 y 49
Se evaluaron los efectos de TAK-503 en la función neurocognitiva de adolescentes y niños diagnosticados con TDAH mediante las evaluaciones cognitivas CANTAB. La DMS midió tanto la coincidencia simultánea como la memoria visual a corto plazo. Se mostró al participante un patrón visual complejo (la muestra) y, tras un breve retraso, 4 patrones similares. El participante debe identificar el patrón que coincide con la muestra. La Latencia Media Correcta se definió como el tiempo promedio entre la presentación de los objetos estímulo de respuesta y la selección por parte de los participantes de la casilla correcta en su primer intento. Un tiempo mayor indicaba un peor rendimiento.
Basal, Semana 18 y 49
Parte B: Cambio desde la línea de base en la tarea DMS del CANTAB: Latencia media correcta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 49
Se evaluaron los efectos de la función neurocognitiva del TAK-503 en adolescentes y niños diagnosticados con TDAH mediante las evaluaciones cognitivas CANTAB. El DMS midió tanto la coincidencia simultánea como la memoria visual a corto plazo. Al participante se le mostró un patrón visual complejo (la muestra) y, tras un breve retraso, 4 patrones similares. El participante debe identificar el patrón que coincide con la muestra. La Latencia Media Correcta se definió como el tiempo promedio entre la presentación de los objetos estímulo de respuesta y la selección por parte de los participantes de la casilla correcta en su primer intento. Un tiempo mayor indicaba un peor rendimiento.
Línea de base, semana 49
Parte A: Cambio desde la Línea de Base en la Tarea DMS del CANTAB: Elecciones Medias hacia el Correcto
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 18 y 49
Se evaluaron los efectos de TAK-503 en la función neurocognitiva de adolescentes y niños diagnosticados con TDAH mediante las evaluaciones cognitivas CANTAB. DMS midió tanto la coincidencia simultánea como la memoria visual a corto plazo. Al participante se le mostró un patrón visual complejo (la muestra) y, tras un breve retraso, 4 patrones similares. El participante debe identificar el patrón que coincide con la muestra. Las elecciones medias hasta acertar se definieron como el número medio de elecciones que el participante realizó en cada ensayo, incluida la elección correcta. Un mayor número de elecciones indicaba un peor rendimiento.
Baseline, semanas 18 y 49
Parte B: Cambio desde el valor basal en la tarea DMS del CANTAB: Elecciones medias hasta la correcta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 49
Los efectos de TAK-503 sobre la función neurocognitiva en adolescentes y niños diagnosticados con TDAH se evaluaron mediante las evaluaciones cognitivas CANTAB.
El DMS midió tanto la coincidencia simultánea como la memoria visual a corto plazo.
Al participante se le mostró un patrón visual complejo (la muestra) y, después de un breve retraso, 4 patrones similares.
El participante debe identificar el patrón que coincide con la muestra.
Las elecciones medias para corregir se definieron como el número medio de elecciones que el participante realizó en cada prueba, incluida la elección correcta.
Un mayor número de elecciones indicaba un peor rendimiento.
Línea de base, semana 49
Partes A y B: Maduración Sexual Evaluada Mediante el Estadio de Tanner
Periodo de tiempo: Parte A: Línea de base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea de base, semana 49
La etapa de la pubertad o maduración sexual se evaluó para cada participante según la clasificación de Tanner. Se documentó la etapa de Tanner para genitales (varones, etapas I-V), mamas (mujeres, etapas I-V) y vello púbico (ambos sexos, etapas I-V). La clasificación de Tanner fue auto-evaluada. La auto-evaluación en este estudio se definió como participantes o padres que indican qué dibujo de la escala corresponde a la etapa de maduración sexual de los participantes en el momento de la visita específica.
Parte A: Línea de base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea de base, semana 49
Partes A y B: Cambio desde la línea base en peso
Periodo de tiempo: Parte A: Línea de base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea de base, semana 49
El peso se midió en kg utilizando una báscula calibrada.
Parte A: Línea de base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea de base, semana 49
Partes A y B: Cambio desde la línea de base en altura
Periodo de tiempo: Parte A: Línea de base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea de base, semana 49
Se utilizó un estadiómetro calibrado para todas las mediciones de altura, que se midieron en centímetros (cm).
Parte A: Línea de base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea de base, semana 49
Partes A y B: Cambio desde el inicio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Parte A: Línea basal, semanas 18 y 49; Parte B: Línea basal, semana 49
El IMC era una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso. IMC = (peso en kg x 10.000)/(altura en cm^2).
Parte A: Línea basal, semanas 18 y 49; Parte B: Línea basal, semana 49
Partes A y B: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia del pulso, presión arterial (PA), temperatura y frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Parte A: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 52; Parte B: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (semana 53)
Las evaluaciones de signos vitales incluyeron la frecuencia del pulso (latidos por minuto), la presión arterial en posición supina y de pie (milímetros de mercurio [mmHg]), la temperatura oral o timpánica (grados Celsius [°C]) y la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto). El número de participantes se calculó en función del número de participantes con resultados no faltantes para un parámetro determinado en la línea de base y al menos una evaluación posterior a la línea de base.
Parte A: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 52; Parte B: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (semana 53)
Partes A y B: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Parte A: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 52; Parte B: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (Semana 53)
La frecuencia cardíaca (FC), el intervalo PR, el intervalo QRS y el intervalo QT se midieron en todos los ECG, y se evaluaron el QTcB y el QTcF.
Parte A: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 52; Parte B: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (Semana 53)
Partes A y B: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Parte A: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 52; Parte B: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (semana 53)
Un evento adverso (EA) fue cualquier ocurrencia médica desfavorable en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se definió como cualquier evento que surge o se manifiesta en o después del inicio del tratamiento con un producto de investigación o un producto medicinal, o cualquier evento existente que empeoró en intensidad o frecuencia después de la exposición al producto de investigación o al producto medicinal. Los TEAE se definieron como EA cuyo inicio ocurre, cuya gravedad empeora o cuya intensidad aumenta después de recibir la intervención ciega del ensayo y hasta 3 días después de la última dosis de la medicación del ensayo doble ciego.
Parte A: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 52; Parte B: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (semana 53)
Parte A: Síntomas Psiquiátricos Evaluados Mediante la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica para Niños (BPRS-C): Puntuación Total
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 18 y 49
Los síntomas psiquiátricos se midieron mediante la BPRS-C. Los 21 ítems se agruparon en 7 escalas: Problemas de conducta [Preguntas 1 a 3], Depresión [Preguntas 4 a 6], Trastorno del pensamiento [Preguntas 7 a 9], Excitación psicomotora [Preguntas 10 a 12], Retraimiento [Preguntas 13 a 15], Ansiedad [Preguntas 16 a 18] y Organicidad [Preguntas 19 a 21]. Cada uno de los 21 ítems se calificó en una escala Likert de severidad de 7 puntos del 0 al 6 (no presente=0; muy leve=1; leve=2; moderado=3; moderadamente severo=4; severo=5; extremadamente severo=6). Se calculó una puntuación total sumando los valores de los 21 ítems, con un rango de 0 a 126. Puntuaciones más altas indicaban mayor severidad.
Línea de base, semanas 18 y 49
Parte B: Síntomas Psiquiátricos Evaluados Mediante BPRS-C: Puntuación Total
Periodo de tiempo: Línea basal, semanas 23, 36 y 49
Los síntomas psiquiátricos se midieron mediante la BPRS-C. Los 21 ítems se agruparon en 7 escalas: Problemas de Conducta [Preguntas 1 a 3], Depresión [Preguntas 4 a 6], Alteración del Pensamiento [Preguntas 7 a 9], Excitación Psicomotora [Preguntas 10 a 12], Retraimiento [Preguntas 13 a 15], Ansiedad [Preguntas 16 a 18] y Organicidad [Preguntas 19 a 21]. Cada uno de los 21 ítems se valoró en una escala Likert de gravedad de 7 puntos, de 0 a 6 (ausente=0; muy leve=1; leve=2; moderado=3; moderadamente grave=4; grave=5; extremadamente grave=6). Se calculó una puntuación total sumando los valores de los 21 ítems, que oscila entre 0 y 126. Una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad.
Línea basal, semanas 23, 36 y 49
Partes A y B: Número de Participantes con Ideación Suicida (IS) o Conducta Suicida Evaluada Mediante la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
La C-SSRS era una herramienta estructurada utilizada para evaluar la ideación suicida y el comportamiento. Se completó un máximo de 19 ítems de la siguiente manera: 7 ítems eran obligatorios, se completaban hasta 10 ítems adicionales en caso de respuesta positiva a un ítem obligatorio, y se completaban 2 ítems si se observaba comportamiento suicida o similar al suicidio durante la entrevista. Ideación suicida, incluyendo intensidad de la ideación, comportamiento e intentos con letalidad real/potencial. Las categorías tienen respuestas binarias (sí/no) e incluyen Deseo de estar Muerto; Pensamientos Suicidas Activos Inespecíficos; Ideación Suicida Activa con Cualquier Método (Sin Plan) sin Intención de Actuar; Ideación Suicida Activa con Alguna Intención de Actuar, sin Plan Específico; Ideación Suicida Activa con Plan e Intención Específicos, Actos y Comportamientos Preparatorios; Intento Abortado; Intento Interrumpido; Intento Real (no fatal); Suicidio Completado. Puntuación de 1 o superior = ideación/comportamiento suicida. Solo se reportaron las categorías con valores distintos de cero.
Desde el inicio hasta la semana 52
Partes A y B: Número de Participantes con Efectos Secundarios Evaluados mediante la Escala de Valoración de Efectos Secundarios Udvalg para Kliniske Undersøgelser (UKU): Astenia o Lassitud o Aumento de la Fatigabilidad
Periodo de tiempo: Parte A: Línea de base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea de base, semanas 23, 36, 49, 50, 51 y 52
La escala de valoración UKU fue desarrollada para que los clínicos evalúen los efectos secundarios de los medicamentos psicofarmacológicos basándose en entrevistas y otra información relevante de las fuentes. Se consultaron los ítems UKU relevantes para el perfil de seguridad establecido de TAK-503, como Astenia/Lassitud/Aumento de la Fatigabilidad, Somnolencia/Sedación, Aumento de la Duración del Sueño y Mareo Ortostático. Cada efecto secundario se categorizó según su gravedad, que oscila entre 0 (Normal) y 3 (Grave).
Parte A: Línea de base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea de base, semanas 23, 36, 49, 50, 51 y 52
Partes A y B: Número de participantes con efectos secundarios evaluados mediante la Escala de Evaluación de Efectos Secundarios UKU: Somnolencia o Sedación
Periodo de tiempo: Parte A: Línea de base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea de base, semanas 23, 36, 49, 50, 51 y 52
La escala de valoración UKU se desarrolló para que los clínicos evalúen los efectos secundarios de los medicamentos psicofarmacológicos basándose en entrevistas y otra información relevante de fuentes. Se consultaron los ítems UKU relevantes para el perfil de seguridad establecido de TAK-503, como Astenia/Languidez/Aumento de la Fatigabilidad, Somnolencia/Sedación, Aumento de la Duración del Sueño y Mareo Ortostático. Cada efecto secundario se categorizó por gravedad, desde 0 (Normal) hasta 3 (Grave).
Parte A: Línea de base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea de base, semanas 23, 36, 49, 50, 51 y 52
Partes A y B: Número de Participantes con Efectos Secundarios Evaluados mediante la Escala de Valoración de Efectos Secundarios UKU: Aumento de la Duración del Sueño
Periodo de tiempo: Parte A: Línea basal, semanas 18 y 49; Parte B: Línea basal, semanas 23, 36, 49, 50, 51 y 52
La escala de evaluación UKU fue desarrollada para que los clínicos evalúen los efectos secundarios de los medicamentos psicofarmacológicos basándose en entrevistas y otra información relevante de fuentes. Se consultaron los ítems UKU relevantes para el perfil de seguridad establecido de TAK-503, como Astenia/Lassitud/Aumento de la Fatigabilidad, Somnolencia/Sedación, Aumento de la Duración del Sueño y Mareo Ortostático. Cada efecto secundario se categorizó según su gravedad, en una escala de 0 (Normal) a 3 (Grave).
Parte A: Línea basal, semanas 18 y 49; Parte B: Línea basal, semanas 23, 36, 49, 50, 51 y 52
Partes A y B: Número de participantes con efectos secundarios evaluados mediante la Escala de Valoración de Efectos Secundarios UKU: Mareo ortostático
Periodo de tiempo: Parte A: Línea base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea base, semanas 23, 36, 49, 50, 51 y 52
La escala de valoración UKU fue desarrollada para que los clínicos evalúen los efectos secundarios de los medicamentos psicofarmacológicos basándose en entrevistas y otra información relevante de fuentes. Se consultaron los ítems UKU relevantes para el perfil de seguridad establecido de TAK-503, como Astenia/Languidez/Aumento de la Fatigabilidad, Somnolencia/Sedación, Aumento de la Duración del Sueño y Mareo Ortostático. Cada efecto secundario se categorizó según su gravedad, desde 0 (Normal) hasta 3 (Grave).
Parte A: Línea base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea base, semanas 23, 36, 49, 50, 51 y 52
Parte A: Efectos Sedantes Evaluados Mediante la Escala de Somnolencia Diurna Pediátrica (PDSS): Puntuación Total
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 18 y 49
La PDSS fue una evaluación autoinformada de la somnolencia diurna en niños de 11 a 15 años. El cuestionario PDSS fue diseñado para ser fácil de administrar, puntuar e interpretar. Las preguntas relacionadas con la somnolencia se basaron en investigaciones previas sobre situaciones que pueden ser sensibles a la pérdida de sueño en este grupo de edad. Las 8 preguntas se puntuaron en una escala Likert de 0 a 4 (nunca=0; raramente=1; a veces=2; frecuentemente=3; siempre=4). La puntuación total en la PDSS se obtuvo sumando los valores de las 8 preguntas y oscilaba entre 0 (nunca somnoliento) y 32 (siempre somnoliento), donde puntuaciones más altas representaban una mayor gravedad de la somnolencia excesiva.
Línea de base, semanas 18 y 49
Parte B: Efectos Sedantes Evaluados Utilizando PDSS: Puntuación Total
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 23, 36 y 49
La PDSS fue una evaluación autoinformada de somnolencia diurna en niños de 11 a 15 años. El cuestionario PDSS fue diseñado para ser fácil de administrar, calificar e interpretar. Las preguntas relacionadas con la somnolencia se basaron en investigaciones previas de situaciones que pueden ser sensibles a la pérdida de sueño en este grupo de edad. Las 8 preguntas se calificaron en una escala Likert de 0 a 4 (nunca=0; rara vez=1; a veces=2; frecuentemente=3; siempre=4). La puntuación total de la PDSS se obtuvo sumando los valores de las 8 preguntas y oscilaba entre 0 (nunca somnoliento) y 32 (siempre somnoliento), donde puntuaciones más altas representaban mayor gravedad de somnolencia excesiva.
Baseline, semanas 23, 36 y 49
Partes A y B: Síntomas Evaluados Utilizando la Escala de Calificación del TDAH-5 (ADHD-RS-5): Puntuación Total
Periodo de tiempo: Parte A: Línea de base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea de base, semana 49
La ADHD-RS-5 fue utilizada ampliamente por profesionales de la salud mental, educación y medicina en la detección, diagnóstico y evaluación del tratamiento para determinar la frecuencia y gravedad de los síntomas y las deficiencias del TDAH en niños y adolescentes. La ADHD-RS-5 se basó en los criterios diagnósticos para el TDAH descritos en el DSM-5 y constaba de 2 subescalas de síntomas, inatención e hiperactividad-impulsividad, cada una con 9 ítems y una escala total de 18 ítems. Cada ítem de la subescala se puntuaba con un valor que oscilaba entre 0 (sin síntomas) y 3 (síntomas graves). La puntuación total se obtenía sumando las puntuaciones de cada ítem y oscilaba entre 0 y 54. Una puntuación más alta indicaba un peor resultado.
Parte A: Línea de base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea de base, semana 49
Partes A y B: Síntomas evaluados mediante la puntuación de la subescala de inatención de ADHD-RS-5
Periodo de tiempo: Parte A: Línea base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea base, semana 49
La ADHD-RS-5 fue ampliamente utilizada por profesionales de la salud mental, educación y médicos en el cribado, diagnóstico y evaluación del tratamiento para determinar la frecuencia y gravedad de los síntomas y deterioros del TDAH en niños y adolescentes. La ADHD-RS-5 se basó en los criterios diagnósticos para el TDAH descritos en el DSM-5 y constaba de 2 subescalas de síntomas, inatención e hiperactividad-impulsividad, cada una con 9 ítems y una escala total de 18 ítems. Cada ítem de la subescala se puntuó con un valor que oscilaba entre 0 (sin síntomas) y 3 (síntomas graves). Las puntuaciones de las subescalas de la ADHD-RS-5 oscilaban entre 0 y 27. Una puntuación más alta indicaba un peor resultado.
Parte A: Línea base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea base, semana 49
Partes A y B: Síntomas evaluados mediante ADHD-RS-5: Puntuación de la subescala de hiperactividad-impulsividad
Periodo de tiempo: Parte A: Línea basal, semanas 18 y 49; Parte B: Línea basal, semana 49
La ADHD-RS-5 fue ampliamente utilizada por profesionales de la salud mental, educativos y médicos en el cribado, diagnóstico y evaluación del tratamiento para determinar la frecuencia y gravedad de los síntomas y deficiencias del TDAH en niños y adolescentes. La ADHD-RS-5 se basó en los criterios diagnósticos para el TDAH descritos en el DSM-5 y constaba de 2 subescalas de síntomas, inatención e hiperactividad-impulsividad, cada una con 9 ítems y una escala total de 18 ítems. Cada ítem de la subescala se puntuó con un valor que oscilaba entre 0 (sin síntomas) y 3 (síntomas graves). Las puntuaciones de la subescala ADHD-RS-5 oscilaron entre 0 y 27. Una puntuación más alta indicaba un peor resultado.
Parte A: Línea basal, semanas 18 y 49; Parte B: Línea basal, semana 49
Partes A y B: Número de Participantes Evaluados por la Gravedad de la Enfermedad Mental Utilizando la Impresión Clínica Global-Mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: Parte A: Línea base, semanas 1, 18 y 49; Parte B: Línea base, semanas 23, 36 y 49
Medición clínica global de la mejora del TDAH según la CGI-I utilizando la Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S) para establecer la línea base. La CGI-S se administró para evaluar la gravedad de la enfermedad mental en la línea base. La CGI-I se administró para evaluar cualquier mejora en los síntomas y para guiar al clínico en los ajustes de dosis. La CGI-I se puntuó en una escala de 7 puntos que va desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). Una puntuación más alta indicó la peor mejora.
Parte A: Línea base, semanas 1, 18 y 49; Parte B: Línea base, semanas 23, 36 y 49
Partes A y B: Funcionamiento y bienestar de los participantes evaluados mediante el Perfil de Salud y Enfermedad Infantil - Edición Infantil: Formulario de Informe de los Padres (CHIP-CE:PRF): Puntuación Global
Periodo de tiempo: Parte A: Línea de base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea de base, semanas 23, 36 y 49
Se administró el Parent Report Form of CHIP-CE:PRF para proporcionar información sobre la autoestima y el funcionamiento escolar. Los 5 dominios y 12 subdominios cubrieron 76 ítems: Satisfacción: con la salud (7 ítems) y con uno mismo (4 ítems); Bienestar: síntomas físicos (9 ítems) y emocionales (9 ítems) y restricciones de actividad (4 ítems) debido a enfermedad; Resiliencia: comportamientos e implicación familiar (8 ítems) en actividades que probablemente mejoren la salud, Resolución de problemas sociales (5 ítems), Actividad física (6 ítems); Evitación de riesgos: comportamientos que, si no se evitan, probablemente supongan riesgos para la salud: Evitación de riesgos individuales (4 ítems), Amenazas al logro (10 ítems); Logro: funcionamiento de rol apropiado para el desarrollo en la escuela y con compañeros: Rendimiento académico (5 ítems), Relaciones con compañeros (5 ítems). Para cada dominio/subdominio, se calcularon las medias tomando el promedio de cada ítem no faltante en el dominio/subdominio. La puntuación global fue un promedio de las puntuaciones de los 5 dominios. Cada ítem utiliza un formato de 5 respuestas (puntuado de 1 a 5). Puntuación más alta = mejor salud.
Parte A: Línea de base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea de base, semanas 23, 36 y 49
Partes A y B: Problemas de Conducta, Sociales y Académicos Evaluados Mediante el Conners 3 Parent Short Form (C3PS): Puntuación Total
Periodo de tiempo: Parte A: Línea base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea base, semanas 23, 36 y 49
El Conners 3 fue una herramienta enfocada para la evaluación del TDAH y los problemas asociados de aprendizaje, comportamiento y emocionales en niños de 6 a 18 años de edad. El C3PS fue completado por el padre/madre/tutor del niño y constaba de 45 ítems con subconjuntos de ítems relacionados con seis escalas de contenido: inatención, hiperactividad/impulsividad, funcionamiento ejecutivo, problemas de aprendizaje, desafío/agresión y relaciones con compañeros. El padre/madre evaluó a su hijo en los primeros 43 ítems del C3PS utilizando una escala Likert de 4 puntos (0-3; donde 0=nada cierto [nunca, raramente] y 3=muy cierto [muy a menudo, muy frecuentemente]) basándose en el mes pasado; los últimos 2 ítems eran de completar espacios en blanco y no contribuyen a la(s) puntuación(es) bruta(s). Las puntuaciones totales se evaluaron sumando los 43 ítems numéricos, resultando en un rango de 0 a 129, donde una puntuación más alta indicaba una mayor frecuencia de problemas.
Parte A: Línea base, semanas 18 y 49; Parte B: Línea base, semanas 23, 36 y 49

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD503-401
  • 2018-000821-29 (Número EudraCT)
  • TAK-503-401 (Otro identificador: Takeda Development Center Americas, Inc.)
  • 2022-502630-71-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir