Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAK-503 hos barn og tenåringer med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

24. mars 2026 oppdatert av: Shire

En fase 4, multisenter, 2-delt studie sammensatt av en 1-årig randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, aktiv komparator, doseoptimeringsevaluering etterfulgt av en 1-årig åpen evaluering for å vurdere sikkerheten og effekten av Guanfacine Hydrochloride depotforlenget (SPD503) hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Hovedmålet med denne studien er å lære mer om langtidsbehandling av barn og tenåringer med ADHD som tidligere sentralstimulerende terapi ikke fungerte for.

Studiet har to deler (A og B). I del A skal deltakerne ta tabletter med TAK-503, atomoksetin eller placebo. Deltakere som tar placebotabletter i del A, vil ta TAK-503 tabletter i del B. Deltakere som tar TAK-503 eller atomoksetin tabletter i del A, vil bli behandlet med TAK-503 i del B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i to deler del A og del B. Del A er en dobbeltblindet, dobbel-dummy, placebokontrollert studie med en atomoksetinarm som en aktiv referanse til TAK-503. Kvalifiserte deltakere med ADHD vil bli randomisert i et forhold på 1:1:1 blant TAK-503-, atomoksetin- og placebobehandlingsarmer for de første 18 ukene med dobbeltblindet behandling. På slutten av de første 18 ukene vil deltakerne i placebobehandlingsarmen gå over til del B av studien direkte for ytterligere 52 uker med åpen TAK-503-behandling. Deltakere i behandlingsarmene TAK-503 og atomoksetin vil fortsette i del A med den samme optimaliserte dosen for resten av de 52 ukene. På slutten av 52 uker med dobbeltblindet behandling og evaluering i del A, vil deltakere i TAK-503- og atomoksetinbehandlingsarmene rulle over i del B av studien for ytterligere 1 år med åpen TAK-503-behandling.

26. JUNI 2020: Den midlertidige innskrivningsstoppen av nye pasienter til denne studien på grunn av COVID-19-pandemien har blitt opphevet i ett eller flere land/steder, og studien registrerer nå igjen nye pasienter. Imidlertid kan enkelte land/nettsteder fortsatt ha stoppet registreringen av nye pasienter på grunn av pandemien.

20. APRIL 2020: Registrering av nye pasienter til denne studien er satt på pause på grunn av COVID-19-situasjonen. Varigheten av denne pausen er avhengig av utjevningen og kontrollen av COVID-19-pandemien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UPC KU Leuven Afdeling Kinderpsychiatrie ADHD-raadpleging
      • Namur, Belgia, 5000
        • Foyer Saint Francois
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Alliance Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • Care Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • AMR Conventions Research, Ltd
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Collective Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forente stater, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Nederland
      • Almere Stad, Nederland, 1311RL
        • EB FlevoResearch
      • Utrecht, Nederland, 3562KX
        • EB UtrechtResearch
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais - Dr. José de Almeida
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico 2CA Associacao Braga, Hospital de Braga Piso 1, Ala E
      • Covilha, Portugal, 6200-502
        • Centro Hospitalar Universitario Cova da Beira, E.P.E
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Materno Infantil do Norte (CMIN) Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Madrid, Spania, 28002
        • Clinica Dr. Quintero
      • Palencia, Spania, 34005
        • Complejo Hospitalario de Palencia
      • Sabadell, Spania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Spania, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediátrica (INVANEP)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31080
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Tayside Children Hospital
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41118
        • Barnneuropsykiatriska enheten, Sahlgrenska University hospital
      • Mölnlycke, Sverige, 43530
        • Regionhälsan
      • Norsborg, Sverige, 145 67
        • PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50931
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Klinikum Graz
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universtität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studie del A:

  • Deltakeren er en mann eller kvinne i alderen 6 til 17 år inklusive på tidspunktet for samtykke/samtykke.
  • Deltakeren må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for en primær diagnose av ADHD basert på en detaljert psykiatrisk evaluering ved bruk av Kiddie-Schedule for Affective Disorders-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL ) av utdannet barne- og ungdomspsykiater ved screening (Besøk 1A).
  • Deltaker for hvem tidligere sentralstimulerende terapi ikke er egnet, ikke tolerert eller vist å være ineffektiv, bestemt av etterforskerens kliniske vurdering og gjennomgang av det tidligere stimulerende medisineringsskjemaet (PSMQ) administrert under screening (besøk 1A).
  • Deltakeren har en ADHD-RS-5 totalscore større enn eller lik (> =) 28 ved baseline (besøk 2A).
  • Deltakeren har en baseline (Besøk 2A) CGI-S-score > = 4.
  • Deltaker som er en kvinne i fertil alder (FOCP) og postmenarkal må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening (besøk 1A) og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøk 2A). ikke ammende, og godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav beskrevet i protokollen. Kvinner i fruktbar alder er definert som enhver kvinnelig deltaker som er minst 9 år eller yngre enn 9 år og postmenarkal.
  • Deltakeres forelder eller juridisk autorisert representant (LAR) må gi underskrift på informert samtykke. Dokumentasjon på samtykke (hvis aktuelt) må fremlegges av deltakeren som indikerer at deltakeren er klar over studiens undersøkelseskarakter og nødvendige prosedyrer og restriksjoner i samsvar med International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 og gjeldende regelverk, før du fullfører eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Deltaker og forelder/LAR er villige og i stand til å overholde alle tester og krav definert i denne protokollen, inkludert tilsyn med morgendosering. Nærmere bestemt må forelderen/LAR være tilgjengelig under studiens varighet for å administrere dosen av undersøkelsesmedisin (IMP) hver morgen når deltakeren våkner.
  • Deltakeren har liggende og stående blodtrykksmålinger (BP) mindre enn 95. persentilen for alder, kjønn og høyde ved både screening (besøk 1A) og baseline (besøk 2A).
  • Deltakeren fungerer på et alderstilpasset nivå intellektuelt, som bedømt av etterforskeren.
  • Deltakeren er i stand til å svelge intakte tabletter og kapsler.

Studie del B:

  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serum-β-hCG-graviditetstest hvis det gjennomføres et screeningbesøk og/eller en negativ uringraviditetstest ved baseline og samtykker i å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen. En FOCP er definert som enhver kvinnelig deltaker som er minst 9 år eller yngre enn 9 år og postmenarkal.
  • Deltakeren har en liggende og stående BP-måling mindre enn 95. persentilen for alder, kjønn og høyde.

Ekskluderingskriterier:

Studie del A:

  • Deltakeren har en pågående, kontrollert (krever medisinering eller terapi) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk lidelse (unntatt opposisjonell trassig lidelse), inkludert men ikke begrenset til noen av følgende komorbide akse I og akse II lidelser (K-SADS-PL skal være gjennomgås for å bekrefte diagnosen, om nødvendig):

    1. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
    2. Bipolar sykdom, psykose eller familiehistorie hos begge biologiske foreldrene
    3. Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
    4. Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
    5. Psykose/schizofreni
    6. Alvorlig tic-lidelse eller en familiehistorie med Tourettes lidelse
  • Deltakeren anses for øyeblikket å være en selvmordsrisiko av etterforskeren; har gjort et tidligere selvmordsforsøk; har en historie med, eller viser for tiden aktive selvmordstanker.
  • Deltakeren har en ruslidelse som definert av DSM-5-kriteriene eller har vært mistenkt for en rus- eller avhengighetslidelse (unntatt nikotin) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Deltakeren har en klinisk viktig abnormitet på urinmedisin- og alkoholskjermen (bortsett fra deltakernes aktuelle ADHD-stimulerende middel, hvis aktuelt) ved screening (besøk 1A).
  • Deltakeren har blitt fysisk, seksuelt og/eller følelsesmessig misbrukt.
  • Deltakeren har en hvilken som helst annen lidelse som etter vurderingen av etterforskeren kan kontraindisere TAK-503 eller forvirre resultatene av sikkerhets- og effektvurderingene.
  • Deltakeren har en hvilken som helst tilstand eller sykdom, inkludert enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi ved screening (besøk 1A) eller, hvis laboratorietesten ble gjentatt, ved baseline (besøk 2A) som, etter vurdering av etterforskeren, ville være en upassende risiko for deltakeren og/eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
  • Deltakeren har nåværende unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, definert som unormalt tyreoideastimulerende hormon og tyroksin ved screening (besøk 1A). Behandling med stabil dose thyreoideamedisin i > = 3 måneder før screening vil være tillatt.
  • Deltakeren har en kjent historie eller tilstedeværelse av: malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), graviditet og/eller en utviklingsforsinkelse eller abnormitet assosiert med vekst eller forsinkelser i seksuell modning som ikke er relatert til ADHD.
  • Barn i alderen 6 til 12 år med kroppsvekt mindre enn ( = 13 år med kroppsvekt < 34,0 kg ved screening (besøk 1A) eller baseline (besøk 2A).
  • Deltakeren er betydelig overvektig basert på Centers for Disease Control (CDC) BMI-for alderskjønnsspesifikke diagrammer ved screening (besøk 1A) eller baseline (besøk 2A). For denne studien vil signifikant overvekt bli definert som en BMI som er større enn 95. persentilen.
  • Deltakeren har en kjent historie eller tilstedeværelse av: strukturelle hjerteabnormiteter, alvorlige hjerterytmeavvik, synkope, hjerteledningsproblemer (f.eks. klinisk signifikant hjerteblokk eller QT-intervallforlengelse), bradykardi eller treningsrelaterte hjertehendelser inkludert synkope og presynkope.
  • Deltakeren har klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn, som bedømt av etterforskeren, ved baseline (besøk 2A).
  • Deltakeren har ortostatisk hypotensjon* eller en kjent historie med hypertensjon. (*Ortostatisk hypotensjon er definert som en vedvarende reduksjon av systolisk blodtrykk på minst 20 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtrykk på 10 mm Hg innen 3 minutter etter stående fra liggende.)
  • Deltakeren har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  • Deltakeren bruker for øyeblikket alle medisiner som bryter protokollspesifiserte utvaskingskriterier ved baseline (besøk 2A), inkludert ADHD-medisiner eller andre forbudte medisiner som urtetilskudd, medisiner som påvirker BP eller hjertefrekvens (HR) eller medisiner som har sentralnervesystemet (CNS) påvirker eller påvirker kognitiv ytelse, som sederende antihistaminer og dekongestant sympatomimetika (inhalerte bronkodilatatorer er tillatt) eller en historie med kronisk bruk av beroligende medisiner (dvs. antihistaminer).
  • Deltakeren har en medisinsk tilstand unntatt ADHD som krever behandling med alle medisiner som påvirker CNS.
  • Deltakeren er kvinne og gravid eller ammer.
  • Deltakeren har tatt et annet undersøkelsesprodukt eller deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screening (besøk 1A).
  • Deltakeren tolererer ikke eller har en kjent eller mistenkt allergi, overfølsomhet eller klinisk signifikant intoleranse overfor guanfacinhydroklorid, atomoksetin eller noen TAK-503- eller atomoksetinproduktkomponent.
  • Deltakeren har en historie med anfallsforstyrrelser (bortsett fra en enkelt feberkramperepisode i barndommen som oppstod før 3-årsalderen)
  • Deltakeren er godt kontrollert på sin nåværende ADHD-medisin med akseptabel toleranse, og forelder/behandlende lege motsetter seg ikke gjeldende medisinering.
  • Deltakeren har alanintransaminase (ALT) større enn (>) 2* øvre normalgrense (ULN) eller aspartataminotransferase (AST) >2*ULN eller bilirubin >1,5*ULN ved screening.

Studie del B:

  • Deltakeren mislyktes i screeningen, trakk seg frivillig eller ble avbrutt fra studiedel A på grunn av manglende overholdelse av protokoller, deltakermangel eller TEAE eller SAE.
  • Deltakeren hadde noen klinisk signifikant TEAE under studie del A som, som vurdert av etterforskeren, ville utelukke eksponering for TAK-503.
  • Deltakeren har en historie med alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet, som definert av DSM-5 (med unntak av nikotin) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Deltakeren bruker for øyeblikket noen av de forbudte medisinene eller andre medisiner, inkludert urtetilskudd, som påvirker BP eller HR eller som har CNS-effekter eller påvirker kognitiv ytelse, for eksempel beroligende antihistaminer og dekongestant sympatomimetika (inhalerte bronkodilatatorer er tillatt) eller en historie med kronisk bruk av beroligende medisiner (dvs. antihistaminer) i strid med de protokollspesifiserte utvaskingskriteriene ved baseline.
  • Deltakeren har en kjent eller mistenkt allergi, overfølsomhet eller klinisk signifikant intoleranse overfor guanfacinhydroklorid, eller noen komponenter som finnes i TAK-503.
  • Deltakeren har tatt hvilken som helst IMP unntatt placebo i studie del A innen 30 dager før baseline av studie del B (besøk 2B).
  • Deltakeren er betydelig overvektig basert på CDC BMI-for alderskjønnsspesifikke diagrammer ved screening. Signifikant overvekt er definert som en BMI > 95. persentil.
  • Deltakeren er et barn i alderen 6 til 12 år med en kroppsvekt på < 25,0 kg eller en ungdom i alderen > = 13 år med en kroppsvekt på < 34,0 kg ved screening (besøk 1B)
  • Deltakeren har en hvilken som helst tilstand eller sykdom, inkludert klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening, som etter vurderingen av etterforskeren vil representere en upassende risiko for deltakeren og/eller forvirre tolkningen av studieresultatene.
  • Deltakeren anses for øyeblikket som en selvmordsrisiko etter vurdering av etterforskeren, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, har en historie med eller viser for tiden aktive selvmordstanker. Deltakere med periodiske passive selvmordstanker blir ikke nødvendigvis ekskludert basert på etterforskerens vurdering.
  • Deltakeren har klinisk signifikante EKG-funn, bedømt av etterforskeren, ved baseline (besøk 2B).
  • Deltakeren har en kjent historie eller tilstedeværelse av strukturelle hjerteabnormiteter, alvorlige hjerterytmeavvik, synkope, hjerteledningsproblemer (f.eks. klinisk signifikant hjerteblokk), treningsrelaterte hjertehendelser inkludert synkope og presynkope, eller klinisk signifikant bradykardi.
  • Deltakeren har ortostatisk hypotensjon eller en kjent historie med hypertensjon. (*Ortostatisk hypotensjon er definert som en vedvarende reduksjon av systolisk blodtrykk på minst 20 mm Hg eller diastolisk blodtrykk på 10 mm Hg innen 3 minutter etter stående fra liggende stilling).
  • Deltakeren har en historie med anfallsforstyrrelser (bortsett fra en enkelt febril anfallepisode i barndommen som inntraff før 3-årsalderen) eller tilstedeværelse av en alvorlig tic-lidelse inkludert Tourettes syndrom.
  • Deltakeren har en medisinsk tilstand unntatt ADHD, som krever behandling med alle medisiner som påvirker CNS.
  • Deltakeren har ALAT >2*ULN eller AST >2*ULN eller bilirubin >1,5*ULN ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Guanfacinhydroklorid (TAK-503)
Deltakere som er randomisert til TAK-503 vil motta startdose på 1 milligram (mg), og titreres opp med ukentlig inkrementell dose på 1 mg til en optimal dose er nådd. Deltakere i alderen 6 til 12 år vil få en dose på 1 til 4 mg og i alderen 13 til 17 år vil få en dose på 5 til 7 mg TAK-503 oral tablett én gang daglig (QD) i 18 uker.
Legemiddel: Guanfacinhydroklorid (TAK-503)
Deltakere i alderen 6 til 12 år vil motta en dose på 1 til 4 mg og i alderen 13 til 17 år vil få en dose på 5 til 7 mg TAK-503 orale tabletter en gang daglig i 18 uker i del A eller 52 uker i del B.
Andre navn:
  • Intuniv
  • SPD503
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltakere i alderen 6 til 12 år vil motta en dose på 1 til 4 mg tablett placebo matchet med TAK-503 og i alderen 13 til 17 år vil få en dose på 5 til 7 mg tabletter placebo matchet til TAK-503 oralt QD i 18 uker. Deltakere som veier < 70 kg ved baseline vil motta placebo matchet med Atomoxetine hydrochloride oral kapsel ved en startdose på 0,5 mg/kg som kan økes til måldosen på 1,2 mg/kg QD oral kapsel i løpet av behandlingen på 18 uker. Tillatte doser av placebo matchet med Atomoxetine hydrochloride vil være 10, 18, 25, 40, 60 og 80 mg QD og deltakere som veier >= 70 kg vil motta placebo matchet med Atomoxetine hydrochloride i en startdose på 40 mg QD kapsel oralt. kan økes til 80 mg og deretter til 100 mg.
Annen: Placebo
Deltakere i alderen 6 til 12 år vil motta en dose på 1 til 4 mg og i alderen 13 til 17 år vil motta en dose på 5 til 7 mg placebo matchet med TAK 503 orale tabletter én gang daglig i 18 uker og placebo tilpasset atomoksetinhydroklorid orale kapsler. én gang daglig i 18 uker i del A.
Aktiv komparator: Del A: Atomoksetinhydroklorid
Deltakere som veier mindre enn (<) 70 kilogram (kg) ved baseline vil få Atomoxetine hydrochloride kapsel oralt med en startdose på 0,5 milligram per kilogram (mg/kg) som kan økes til måldosen på 1,2 mg/kg oral kapsel. QD under behandlingen på 18 uker. Tillatte doser av Atomoxetine hydrochloride capsule vil være 10, 18, 25, 40, 60 og 80 mg daglig. Deltakere som veier >= 70 kg ved baseline vil få Atomoksetinhydroklorid i en startdose på 40 mg oral kapsel QD som kan økes til 80 mg og deretter til 100 mg i 18 uker. Den totale dosen for deltakere som veier >= 70 kg ved baseline vil ikke overstige 100 mg.
Legemiddel: Atomoksetinhydroklorid
Deltakerne vil motta Atomoxetine hydrochloride oral kapsel én gang daglig i 18 uker i del A.
Eksperimentell: Del B: Guanfacinhydroklorid (TAK-503)
Deltakere fra del A vil rulle over til del B direkte etter 18 uker og vil motta TAK-503 i en startdose på 1 mg, og opptitreret med ukentlig inkrementell dose på 1 mg til en optimal dose er nådd. Deltakere i alderen 6 til 12 år vil motta en dose på 1 til 4 mg og i alderen 13 til 17 år vil få en dose på 5 til 7 mg TAK-503 oral tablett QD i 52 uker av del B.
Legemiddel: Guanfacinhydroklorid (TAK-503)
Deltakere i alderen 6 til 12 år vil motta en dose på 1 til 4 mg og i alderen 13 til 17 år vil få en dose på 5 til 7 mg TAK-503 orale tabletter en gang daglig i 18 uker i del A eller 52 uker i del B.
Andre navn:
  • Intuniv
  • SPD503

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Endring fra utgangspunktet i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Reaction Time (RTI)-oppgaven ved uke 18
Tidsramme: Ved baseline, uke 18
De nevrokognitive funksjonseffektene av TAK-503 på ungdommer og barn ble evaluert ved bruk av CANTAB-undersøkelser. RTI-oppgaven i CANTAB målte motoriske og mentale responstider og vurderte bevegelsestid, reaksjonstid, responsnøyaktighet og impulsivitet. I CANTAB RTI-oppgaven dukket en gul prikk opp i en av sirklene (fem sirkler for femvalgsvarianten) og deltakeren måtte reagere så raskt som mulig, ved å slippe knappen nederst på skjermen og velge sirkelen der prikken dukket opp. Tiden fra den gule prikken dukket opp til deltakeren slapp trykkplaten ble definert som reaksjonstid. Bevegelsestid ble definert som tiden fra deltakeren slapp trykkplaten til vedkommende berørte skjermen. Tider for denne undersøkelsen ble beregnet for korrekte forsøk og målt i millisekunder (ms), med et område fra 100 til 5100, der en høyere tid indikerer dårligere prestasjon på oppgaven. Negativ endring fra utgangspunktet indikerer forbedring i reaksjonshastighet.
Ved baseline, uke 18
Del A: Endring fra baseline i CANTAB RTI-oppgaven i uke 49
Tidsramme: Ved baseline, uke 49
De nevrokognitive funksjonseffektene av TAK-503 på ungdommer og barn ble evaluert ved bruk av CANTAB-vurderinger. RTI-oppgaven i CANTAB målte motoriske og mentale responstider og vurderte bevegelsestid, reaksjonstid, responsnøyaktighet og impulsivitet. I CANTAB RTI-oppgaven dukket en gul prikk opp i en av sirklene (fem sirkler for femvalgsvarianten), og deltakeren måtte reagere så raskt som mulig ved å slippe knappen nederst på skjermen og velge sirkelen der prikken dukket opp. Tiden fra den gule prikken dukket opp til deltakeren slapp trykkplaten ble definert som reaksjonstid. Bevegelsestid ble definert som tiden fra deltakeren slapp trykkplaten til de berørte skjermen. Tidene for denne vurderingen ble beregnet for korrekte forsøk og målt i ms fra 100 til 5100, der høyere tid indikerer dårligere prestasjon på oppgaven. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring i reaksjonshastighet.
Ved baseline, uke 49
Del B: Endring fra utgangspunkt i CANTAB RTI-oppgaven ved uke 49
Tidsramme: Ved basislinje, uke 49
De nevrokognitive funksjonseffektene av TAK-503 på ungdommer og barn ble evaluert ved bruk av CANTAB-vurderinger. RTI-oppgaven i CANTAB målte motoriske og mentale responstider og vurderte bevegelsestid, reaksjonstid, responsnøyaktighet og impulsivitet. I CANTAB RTI-oppgaven dukket en gul prikk opp i en av sirklene (fem sirkler for femvalgsvarianten) og deltakeren må reagere så snart som mulig, ved å slippe knappen nederst på skjermen og velge sirkelen der prikken dukket opp. Tiden fra den gule prikken dukket opp, til deltakeren slapp trykkplaten, ble definert som reaksjonstid. Bevegelsestid ble definert som tiden fra deltakeren slapp trykkplaten til berøring av skjermen. Tider for denne vurderingen ble beregnet for korrekte forsøk og målt i millisekunder fra 100 til 5100, hvor høyere tid indikerer dårligere prestasjon på oppgaven. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring i reaksjonshastighet.
Ved basislinje, uke 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Endring fra baseline i Rapid Visual Information Processing (RVP)-oppgaven i CANTAB: Gjennomsnittlig responslatens
Tidsramme: Baseline, uke 18 og 49
Den nevrokognitive funksjonseffekten av TAK-503 på ungdommer og barn diagnostisert med ADHD ble evaluert ved bruk av CANTAB kognitive vurderinger. RVP målte evnen til å opprettholde oppmerksomhet over tid og var et følsomt mål på frontal-parietal funksjon. I denne oppgaven vises enkeltsifre i en pseudo-tilfeldig rekkefølge med en hastighet på 100 sifre per minutt i en boks midt på skjermen. Deltakerne skulle oppdage en 3-sifret målsekvens (f.eks. 2-4-6) og svare ved å trykke på en knapp nederst på skjermen når det siste tallet i sekvensen dukket opp på skjermen. Gjennomsnittlig responstid ble definert som gjennomsnittlig responstid på forsøk der deltakerne svarte riktig. Høyere tid indikerte dårligere prestasjon.
Baseline, uke 18 og 49
Del B: Endring fra baseline i RVP-oppgaven i CANTAB: Gjennomsnittlig responslatens
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 49
Effektene av TAK-503 på nevrokognitiv funksjon hos ungdommer og barn diagnostisert med ADHD ble evaluert ved hjelp av CANTAB kognitive vurderinger. RVP målte evnen til å opprettholde oppmerksomhet over tid og var et følsomt mål på frontal-parietal funksjon. I denne oppgaven vises enkeltsifre i en pseudotilfeldig rekkefølge med en hastighet på 100 sifre per minutt i en boks på midten av skjermen. Deltakerne skulle oppdage en 3-sifret målsekvens (f.eks. 2-4-6) og svare ved å trykke på en knapp nederst på skjermen når det siste tallet i sekvensen dukket opp på skjermen. Gjennomsnittlig responstid ble definert som gjennomsnittlig responstid på forsøk der deltakerne svarte korrekt. Høyere tid indikerte dårligere prestasjon.
Utgangspunkt, uke 49
Del A: Endring fra utgangspunkt i RVP-oppgaven i CANTAB: A'
Tidsramme: Baseline, uke 18 og 49
Den nevrokognitive funksjonseffekten av TAK-503 på ungdommer og barn diagnostisert med ADHD ble evaluert ved bruk av CANTAB-kognitive vurderinger. RVP målte evnen til å opprettholde oppmerksomhet over tid og var et følsomt mål på frontal-parietalfunksjon. I denne oppgaven vises enkeltsifre i en pseudotilfeldig rekkefølge med en hastighet på 100 sifre per minutt i en boks i midten av skjermen. Deltakerne skulle oppdage en 3-sifret målsekvens (f.eks. 2-4-6) og svare ved å trykke på en knapp nederst på skjermen når det siste tallet i sekvensen vises på skjermen. A' ble definert som den standardiserte poengsummen for målsekvensdeteksjon, med en verdi fra 0-1. Høyere poengsum indikerte bedre prestasjon.
Baseline, uke 18 og 49
Del B: Endring fra baseline i RVP-oppgaven i CANTAB: A'
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 49
De nevrokognitive funksjonseffektene av TAK-503 på ungdommer og barn diagnostisert med ADHD ble evaluert ved bruk av CANTAB-kognitive vurderinger. RVP målte evnen til å opprettholde oppmerksomhet over tid og var et følsomt mål på frontal-parietal funksjon. I denne oppgaven vises enkeltsifre i en pseudo-tilfeldig rekkefølge med en hastighet på 100 sifre per minutt i en boks i midten av skjermen. Deltakere skulle oppdage en 3-sifret målsekvens (f.eks. 2-4-6) og svare ved å trykke på en knapp nederst på skjermen når det siste tallet i sekvensen dukket opp på skjermen. A' ble definert som den standardiserte poengsummen for målsekvensdeteksjon, med en verdiområde fra 0-1. Høyere poengsum indikerte bedre ytelse.
Utgangspunkt, uke 49
Del A: Endring fra baseline i RVP-oppgaven i CANTAB: Sannsynlighet for treff
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 18 og 49
Den nevrokognitive funksjonseffekten av TAK-503 på ungdommer og barn diagnostisert med ADHD ble evaluert ved bruk av CANTAB-kognitive vurderinger. RVP målte evnen til å opprettholde oppmerksomhet over tid og var et følsomt mål på fronto-parietal funksjon. I denne oppgaven vises enkeltsifre i en pseudotilfeldig rekkefølge med en hastighet på 100 sifre per minutt i en boks i midten av skjermen. Deltakere skulle oppdage en 3-sifret målsekvens (f.eks. 2-4-6) og svare ved å trykke på en knapp nederst på skjermen når det siste tallet i sekvensen vises på skjermen. Sannsynlighet for treff ble definert som andel korrekte sekvensresponser delt på totalt antall sekvenser. Høyere rate indikerer bedre ytelse.
Utgangspunkt, uke 18 og 49
Del B: Endring fra baseline i RVP-oppgaven i CANTAB: Sannsynlighet for treff
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 49
Effekten av TAK-503 på nevrokognitiv funksjon hos ungdommer og barn med ADHD ble evaluert ved hjelp av CANTAB-kognitive vurderinger. RVP målte evnen til å opprettholde oppmerksomhet over tid og var en følsom indikator på frontal-parietal funksjon. I denne oppgaven vises enkeltsifre i en pseudotilfeldig rekkefølge med en hastighet på 100 sifre per minutt i en boks midt på skjermen. Deltakerne skulle oppdage en 3-sifret målsekvens (f.eks. 2-4-6) og svare ved å trykke på en knapp nederst på skjermen når det siste tallet i sekvensen dukket opp på skjermen. Sannsynlighet for treff ble definert som andelen korrekte sekvensresponser delt på totalt antall sekvenser. Høyere rate indikerer bedre ytelse.
Utgangspunkt, uke 49
Del A: Endring fra utgangspunkt i Spatial Working Memory (SWM)-oppgaven i CANTAB
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 18 og 49
Evnen til å beholde romlig informasjon og manipulere huskede elementer i arbeidsminnet ble målt med SWM-oppgaven. Oppgaven var selvbestemt og vurderte individets evne til å strategere heuristisk. Testen var et følsomt mål på frontal-lapp- og eksekutiv dysfunksjon. Testen begynte med en rekke fargede firkanter (bokser) vist på skjermen. Ved å velge boksene og bruke en prosess av eliminering, skulle deltakeren finne en gul 'brikke' i hver av et antall bokser og bruke dem til å fylle en tom kolonne på høyre side av skjermen. Resultatmålene som skal presenteres for hver vurdering av oppgaven er som følger: Totale feil - antall ganger en boks ble valgt som sikkert ikke inneholdt noen brikker, over alle forsøk fra 0 (svært god) til 66 (dårlig/svekket). Strategi (6 til 8 bokser) - antall ganger en deltaker begynner et nytt søkemønster fra samme boks de startet med tidligere, fra 0 til 13. Høyere poengsum indikerte en svært dårlig strategi.
Utgangspunkt, uke 18 og 49
Del B: Endring fra baseline i SWM-oppgaven i CANTAB
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 49
Evnen til å beholde romlig informasjon og manipulere huskede elementer i arbeidsminnet ble målt med SWM-oppgaven. Oppgaven var selvbestilt og vurderte individets evne til å strategere heuristisk. Testen var en sensitiv måling av frontal-lapp- og eksekutiv dysfunksjon. Testen begynte med et antall fargede firkanter (bokser) vist på skjermen. Ved å velge boksene og bruke en prosess med eliminering, skulle deltakeren finne én gul 'token' i hver av et antall bokser og bruke dem til å fylle opp en tom kolonne på høyre side av skjermen. Resultatmålene som skal presenteres for hver vurdering av oppgaven er som følger: Totale feil - antall ganger en boks ble valgt som sikkert ikke hadde noen tokens, over alle forsøk fra 0 (veldig god) til 66 (dårlig/svekket). Strategi (6 til 8 bokser) - antall ganger en deltaker starter et nytt søkemønster fra samme boks de startet med tidligere, fra 0 til 13. Høyere poengsum indikerte en svært dårlig strategi.
Utgangspunkt, uke 49
Del A: Endring fra baseline i Stop Signal Task (SST) i CANTAB: Stop Signal Reaksjonstid og Median Reaksjonstid
Tidsramme: Baseline, uke 18 og 49
De nevrokognitive funksjonseffektene av TAK-503 på ungdommer og barn diagnostisert med ADHD ble evaluert ved bruk av CANTAB kognitive vurderinger. SST målte responshemming eller kontroll. Deltakeren må svare på en pilstimulus ved å berøre ett av 2 valg avhengig av hvilken retning pilen peker. Hvis en lydtone var tilstede, skulle deltakeren ikke svare. Stoppsignalreaksjonstid ble definert som estimatet av tiden hvor en person kan hemme responser vellykket 50 prosent (%) av tiden. Median reaksjonstid (Alle Go-forsøk) ble definert som median reaksjonstid tatt over alle Go-forsøk innenfor en vurdering. Høyere tid indikerte dårligere prestasjon.
Baseline, uke 18 og 49
Del B: Endring fra utgangspunkt i SST-oppgaven i CANTAB: Stoppsignalreaksjonstid og median reaksjonstid
Tidsramme: Baseline, uke 49
De nevrokognitive funksjonseffektene av TAK-503 på ungdommer og barn diagnostisert med ADHD ble evaluert ved bruk av CANTAB kognitive vurderinger. SST målte responshemming eller kontroll. Deltakeren må svare på en pilstimulus ved å berøre ett av to valg avhengig av hvilken retning pilen peker. Hvis en lydtone var til stede, skulle deltakeren ikke svare. Stoppsignal reaksjonstid ble definert som estimatet av tiden der en person kan hemme responser vellykket 50% av tiden. Median reaksjonstid (Alle Go-forsøk) ble definert som median reaksjonstid tatt over alle Go-forsøk i en vurdering. Høyere tid indikerte dårligere ytelse.
Baseline, uke 49
Del A: Endring fra baseline i SST-oppgaven i CANTAB: Retningsfeil (Go-forsøk), Retningsfeil (Stop-forsøk) og Bommede forsøk
Tidsramme: Baseline, uke 18 og 49
De nevrokognitive funksjonseffektene av TAK-503 på ungdommer og barn ble evaluert ved bruk av CANTAB-testene. SST målte responshemming eller kontroll. Deltakeren måtte svare på en pilstimulus ved å trykke på ett av to valg avhengig av hvilken retning pilen pekte. Hvis det var til stede en lydtone, skulle ikke deltakeren svare. Retningsfeil (Go-forsøk) ble definert som det totale antallet forsøk der deltakeren trykket på feil knapp i forhold til pilstimulusens retning på et "Go"-forsøk. Retningsfeil (Stop-forsøk) ble definert som det totale antallet forsøk der deltakeren trykket på feil knapp i forhold til pilstimulusens retning på et "Stop"-forsøk. Glemte forsøk ble definert som det totale antallet forsøk som deltakeren gikk glipp av. Høyere verdi indikerte dårligere prestasjon.
Baseline, uke 18 og 49
Del B: Endring fra baseline i SST-oppgaven i CANTAB: Retningsfeil (Go-forsøk), Retningsfeil (Stop-forsøk) og Glemte forsøk
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 49
De nevrokognitive funksjonseffektene av TAK-503 på ungdommer og barn ble evaluert ved bruk av CANTAB-testene. SST målte responshemming eller kontroll. Deltakeren måtte svare på en pilstimulus ved å trykke på ett av to valg avhengig av hvilken retning pilen pekte. Hvis en lydtone var til stede, skulle ikke deltakeren svare. Retningsfeil (Gå-forsøk) ble definert som det totale antall forsøk der deltakeren trykket på feil knapp i forhold til pilstimulusens retning på et "Gå"-forsøk. Retningsfeil (Stopp-forsøk) ble definert som det totale antall forsøk der deltakeren trykket på feil knapp i forhold til pilstimulusens retning på et "Stopp"-forsøk. Mistede forsøk ble definert som det totale antall forsøk som deltakeren ikke svarte på. Høyere verdi indikerte dårligere ytelse.
Utgangspunkt, uke 49
Del A: Endring fra utgangspunkt i Delayed Matching to Sample (DMS)-oppgaven i CANTAB: Prosentandel korrekte responser
Tidsramme: Baseline, uke 18 og 49
Den nevrokognitive funksjonseffekten av TAK-503 på ungdommer og barn diagnostisert med ADHD ble evaluert ved bruk av CANTAB kognitive tester. DMS målte både samtidig matching og korttidshukommelse for visuell informasjon. Deltakeren ble vist et komplekst visuelt mønster (prøven), og etter en kort forsinkelse ble det vist 4 lignende mønstre. Deltakeren må identifisere mønsteret som samsvarer med prøven. Prosentandel av riktige svar ble definert som prosentandelen av forsøk hvor deltakeren valgte riktig svar ved første forsøk. Høyere rate indikerte bedre prestasjon.
Baseline, uke 18 og 49
Del B: Endring fra baseline i DMS-oppgaven i CANTAB: Prosentandel korrekte responser
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 49
De nevrokognitive funksjonseffektene av TAK-503 på ungdommer og barn diagnostisert med ADHD ble evaluert ved bruk av CANTAB kognitive vurderinger. DMS målte både samtidig samsvaring og korttids visuelt minne. Deltakeren ble vist et komplekst visuelt mønster (prøven) og etter en kort forsinkelse, 4 lignende mønstre. Deltakeren må identifisere mønsteret som samsvarer med prøven. Prosentandel av korrekte svar ble definert som prosentandelen av forsøk der deltakeren valgte det korrekte svaret ved første forsøk. Høyere rate indikerte bedre ytelse.
Utgangspunkt, uke 49
Del A: Endring fra utgangspunkt i DMS-oppgaven i CANTAB: Gjennomsnittlig korrekt latens
Tidsramme: Baseline, uke 18 og 49
Effekten av TAK-503 på nevrokognitiv funksjon hos ungdommer og barn diagnostisert med ADHD ble evaluert ved bruk av CANTAB kognitive vurderinger. DMS målte både samtidig matching og korttidsvisuelt minne. Deltakeren ble vist et komplekst visuelt mønster (prøven) og etter en kort forsinkelse, 4 lignende mønstre. Deltakeren må identifisere mønsteret som samsvarer med prøven. Gjennomsnittlig korrekt latens ble definert som gjennomsnittstiden mellom presentasjonen av responsstimuliobjektene og deltakerens valg av riktig boks på første forsøk. Høyere tid indikerte dårligere ytelse.
Baseline, uke 18 og 49
Del B: Endring fra utgangspunkt i DMS-oppgaven i CANTAB: Gjennomsnittlig korrekt latens
Tidsramme: Baseline, uke 49
De nevrokognitive funksjonseffektene av TAK-503 på ungdommer og barn diagnostisert med ADHD ble evaluert ved bruk av CANTAB kognitive vurderinger. DMS målte både samtidig samsvaring og korttidsvisuelt minne. Deltakeren ble vist et komplekst visuelt mønster (prøven) og etter en kort forsinkelse, 4 lignende mønstre. Deltakeren må identifisere mønsteret som samsvarer med prøven. Gjennomsnittlig korrekt latens ble definert som gjennomsnittlig tid mellom presentasjonen av responsstimuliobjektene og deltakernes valg av riktig boks ved første forsøk. Høyere tid indikerte dårligere ytelse.
Baseline, uke 49
Del A: Endring fra baseline i DMS-oppgaven i CANTAB: Gjennomsnittlige valg til korrekt
Tidsramme: Baseline, uke 18 og 49
De nevrokognitive funksjonseffektene av TAK-503 på ungdommer og barn diagnostisert med ADHD ble evaluert ved hjelp av CANTAB-kognitive vurderinger. DMS målte både samtidig samsvar og korttidssynshukommelse. Deltakeren ble vist et komplekst visuelt mønster (prøven), og etter en kort forsinkelse ble 4 lignende mønstre vist. Deltakeren må identifisere mønsteret som samsvarer med prøven. Gjennomsnittlige valg til korrekt ble definert som gjennomsnittlig antall valg deltakeren gjorde i hver forsøk, inkludert det korrekte valget. Høyere antall valg indikerte dårligere prestasjon.
Baseline, uke 18 og 49
Del B: Endring fra baseline i DMS-oppgaven i CANTAB: Gjennomsnittlige valg til korrekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 49
De nevrokognitive funksjonseffektene av TAK-503 på ungdommer og barn diagnostisert med ADHD ble evaluert ved hjelp av CANTAB-kognitive vurderinger. DMS målte både samtidig matching og korttidsvisuell hukommelse. Deltakeren ble vist et komplekst visuelt mønster (prøven), og etter en kort forsinkelse, 4 lignende mønstre. Deltakeren må identifisere mønsteret som samsvarer med prøven. Gjennomsnittlige valg til korrekt ble definert som gjennomsnittlig antall valg deltakeren gjorde i hver forsøk, inkludert det korrekte valget. Høyere antall valg indikerte dårligere ytelse.
Utgangspunkt, uke 49
Del A og B: Seksuell modning vurdert ved bruk av Tanner-stadiet
Tidsramme: Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 49
Pubertetsstadiet eller den seksuelle modningsgraden ble vurdert for hver deltaker i henhold til Tanner-stadiene. Tanner-stadiet for kjønnsorganer (mann, stadier I-V), bryster (kvinner, stadier I-V) og kjønnshår (begge kjønn, stadier I-V) ble dokumentert. Tanner-stadiene ble selvrapportert. Selvrapportering i denne studien ble definert som at deltakere eller foreldre angav hvilken tegning på skalaen som tilsvarte deltakerens seksuelle modningsstadium ved det spesifikke besøket.
Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 49
Del A og B: Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Del A: Baseline, uke 18 og 49; Del B: Baseline, uke 49
Vekten ble målt i kg ved hjelp av en kalibrert vekt.
Del A: Baseline, uke 18 og 49; Del B: Baseline, uke 49
Del A og B: Endring fra baseline i høyde
Tidsramme: Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 49
En kalibrert stadiometer ble brukt for alle høyde målinger og ble målt i centimeter (cm).
Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 49
Del A og B: Endring fra utgangspunkt i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 49
BMI var et mål for kroppsfett basert på høyde og vekt. BMI = (vekt i kg x10,000)/(høyde i cm^2).
Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 49
Del A og B: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Pulsfrekvens, blodtrykk (BP), temperatur og respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Del A: Fra start av studiemedisinadministrering opp til uke 52; Del B: Fra start av studiemedisinadministrering opp til oppfølging (uke 53)
Vitaltegnsundersøkelser inkluderte puls (slag per minutt), blodtrykk i liggende og stående stilling (millimeter kvikksølv [mmHg]), oral eller tympanisk temperatur (grader Celsius [C]), og respirasjonsfrekvens (pust per minutt). Antall deltakere ble beregnet basert på antall deltakere med ikke-manglende resultater for en gitt parameter ved basislinje og minst 1 vurdering etter basislinje.
Del A: Fra start av studiemedisinadministrering opp til uke 52; Del B: Fra start av studiemedisinadministrering opp til oppfølging (uke 53)
Del A og B: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Del A: Fra start av studielegemiddeladministrering opp til uke 52; Del B: Fra start av studielegemiddeladministrering opp til oppfølging (uke 53)
Hjertetakten (HR), PR-intervallet, QRS-intervallet og QT-intervallet ble målt fra alle EKG-ene, og QTcB og QTcF ble vurdert.
Del A: Fra start av studielegemiddeladministrering opp til uke 52; Del B: Fra start av studielegemiddeladministrering opp til oppfølging (uke 53)
Del A og B: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Del A: Fra start av studiemedisinadministrering opp til uke 52; Del B: Fra start av studiemedisinadministrering opp til oppfølging (uke 53)
En bivirkning (AE) var en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som fikk et legemiddel, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som en hvilken som helst hendelse som oppstår eller manifesterer seg ved eller etter start av behandling med et forsøkspreparat eller legemiddel, eller en eksisterende hendelse som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for forsøkspreparatet eller legemiddelet. TEAE-er ble definert som AE-er hvis debut skjer, alvorlighetsgrad forverres eller intensitet øker etter å ha mottatt den blindede prøveintervensjonen og opp til 3 dager etter siste dose av dobbeltblindt prøvemedisin.
Del A: Fra start av studiemedisinadministrering opp til uke 52; Del B: Fra start av studiemedisinadministrering opp til oppfølging (uke 53)
Del A: Psykiske symptomer vurdert ved bruk av Kortversjonen av den psykiatriske vurderingsskalaen for barn (BPRS-C): Totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 18 og 49
Psykiatriske symptomer ble målt med BPRS-C. De 21 spørsmålene ble gruppert i 7 skalaer: Atferdsproblemer [Spørsmål 1 til 3], Depresjon [Spørsmål 4 til 6], Tankeforstyrrelse [Spørsmål 7 til 9], Psykomotorisk eksitasjon [Spørsmål 10 til 12], Tilbaketrekning [Spørsmål 13 til 15], Angst [Spørsmål 16 til 18] og Organisitet [Spørsmål 19 til 21]. Hvert av de 21 spørsmålene ble vurdert på en 7-punkts alvorlighets Likert-skala fra 0 til 6 (ikke tilstede=0; veldig mild=1; mild=2; moderat=3; moderat alvorlig=4; alvorlig=5; ekstremt alvorlig=6). En totalscore ble beregnet ved å summere verdiene for de 21 spørsmålene, med en verdiområde fra 0 til 126. Høyere score indikerte høyere alvorlighetsgrad.
Utgangspunkt, uke 18 og 49
Del B: Psykiske symptomer vurdert ved bruk av BPRS-C: Totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 23, 36 og 49
Psykiatriske symptomer ble målt med BPRS-C. De 21 spørsmålene ble gruppert på tvers av 7 skalaer: Atferdsproblemer [Spørsmål 1 til 3], Depresjon [Spørsmål 4 til 6], Tankeforstyrrelse [Spørsmål 7 til 9], Psykomotorisk eksitasjon [Spørsmål 10 til 12], Tilbaketrekning [Spørsmål 13 til 15], Angst [Spørsmål 16 til 18] og Organisitet [Spørsmål 19 til 21]. Hvert av de 21 spørsmålene ble vurdert på en 7-punkts alvorlighets Likert-skala fra 0 til 6 (ikke til stede=0; svært mild=1; mild=2; moderat=3; moderat alvorlig=4; alvorlig=5; ekstremt alvorlig=6). En totalsum ble beregnet ved å summere verdiene over de 21 spørsmålene, med et område fra 0 til 126. Høyere poengsummer indikerte høyere alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 23, 36 og 49
Del A og B: Antall deltakere med suicidal ideasjon (SI) eller atferd vurdert ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 52
C-SSRS var et strukturert verktøy brukt til å vurdere selvmordstanker (SI) og atferd. Maksimalt 19 punkter ble fullført som følger: 7 punkter var obligatoriske, opptil 10 tilleggspunkter ble fullført ved et positivt svar på et obligatorisk punkt, og 2 punkter ble fullført dersom selvmord eller selvmordsaktig atferd ble observert under intervjuet. Selvmordstanker, inkludert intensitet av tanker, atferd, og forsøk med faktisk/potensiell dødelighet. Kategoriene har binære svar (ja/nei) og inkluderer: Ønske om å være død; Uspesifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; Aktive selvmordstanker med noe intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon, forberedende handlinger og atferd; Avbrutt forsøk; Avbrutt forsøk (av andre); Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Fullbyrdet selvmord. Score på 1 eller høyere = selvmordstanker/atferd. Kun ikke-null kategorier ble rapportert.
Utgangspunkt opp til uke 52
Del A og B: Antall deltakere med bivirkninger vurdert ved bruk av Udvalg for Kliniske Undersøkelser (UKU) bivirkningsskala: Asteni eller lassitude eller økt utmattbarhet
Tidsramme: Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 23, 36, 49, 50, 51 og 52
UKU-skalaen ble utviklet for at klinikere skal kunne vurdere bivirkninger av psykofarmakologiske medikamenter basert på intervjuer og annen relevant kildeinformasjon. UKU-punkter som er relevante for det etablerte sikkerhetsprofilen til TAK-503, som Asteni/Latskap/Økt tretthet, Søvnighet/Sedasjon, Økt søvndypte og Ortostatisk svimmelhet, ble undersøkt. Hver bivirkning ble kategorisert for alvorlighetsgrad, fra 0 (Normal) til 3 (Alvorlig).
Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 23, 36, 49, 50, 51 og 52
Del A og B: Antall deltakere med bivirkninger vurdert ved bruk av UKU bivirkningsskala: Søvnighet eller sedasjon
Tidsramme: Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 23, 36, 49, 50, 51 og 52
UKU-skalaen ble utviklet for at klinikere skal kunne vurdere bivirkninger av psykofarmakologiske legemidler basert på intervjuer og annen relevant kildeinformasjon. UKU-elementer relevante for TAK-503s etablerte sikkerhetsprofil, som Asteni/Latskap/Økt trettbarhet, Søvnighet/Sedasjon, Økt søvndurering, og Ortostatisk svimmelhet, ble undersøkt. Hver bivirkning ble kategorisert etter alvorlighetsgrad, fra 0 (Normal) til 3 (Alvorlig).
Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 23, 36, 49, 50, 51 og 52
Del A og B: Antall deltakere med bivirkninger vurdert ved bruk av UKU bivirkningsskala: Økt søvnduration
Tidsramme: Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 23, 36, 49, 50, 51 og 52
UKU-skalaen ble utviklet for at klinikere skal kunne vurdere bivirkninger av psykofarmakologiske legemidler basert på intervjuer og annen relevant kildeinformasjon. UKU-elementer relevant for det etablerte sikkerhetsprofilen til TAK-503, som Asteni/Latthet/Økt utmattbarhet, Søvnighet/Sedasjon, Økt søvndypte og Ortostatisk svimmelhet, ble spurt om. Hver bivirkning ble kategorisert etter alvorlighetsgrad, fra 0 (Normal) til 3 (Alvorlig).
Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 23, 36, 49, 50, 51 og 52
Del A og B: Antall deltakere med bivirkninger vurdert ved bruk av UKU-bivirkningsskalaen: Ortostatisk svimmelhet
Tidsramme: Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 23, 36, 49, 50, 51 og 52
UKU-skalaen ble utviklet for at klinikere skal kunne vurdere bivirkninger av psykofarmakologiske legemidler basert på intervjuer og annen relevant kildinformasjon. UKU-punkter som er relevante for det etablerte sikkerhetsprofilen til TAK-503, som Asteni/Lattitude/Økt Trettbarhet, Søvnighet/Sedasjon, Økt Søvndur og Ortostatisk Svimmelhet, ble spurt om. Hver bivirkning ble kategorisert for alvorlighetsgrad, fra 0 (Normal) til 3 (Alvorlig).
Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 23, 36, 49, 50, 51 og 52
Del A: Sedative effekter vurdert ved bruk av Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS): Totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 18 og 49
PDSS var en selvrapportert vurdering av daglig søvnighet hos barn i alderen 11 til 15 år. PDSS-spørreskjemaet ble designet for å være enkelt å administrere, score og tolke. Søvnighetsrelaterte spørsmål var basert på tidligere forskning av situasjoner som kan være følsomme for søvnmangel i denne aldersgruppen. De 8 spørsmålene ble scoret på en Likert-skala fra 0 til 4 (aldri=0; sjelden=1; noen ganger=2; ofte=3; alltid=4). Totalpoengsummen på PDSS ble beregnet ved å summere verdiene fra de 8 spørsmålene og varierte fra 0 (aldri søvnig) til 32 (alltid søvnig), hvor høyere poengsum representerer større alvorlighetsgrad av overdreven søvnighet.
Baseline, uke 18 og 49
Del B: Sedative effekter vurdert ved bruk av PDSS: Totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 23, 36 og 49
PDSS var en selvrapportert vurdering av dagsøvnighet hos barn i alderen 11 til 15 år. PDSS-spørreskjemaet ble utformet for å være enkelt å administrere, skåre og tolke. Spørsmål om søvnighet var basert på tidligere forskning på situasjoner som kan være følsomme for søvnmangel i denne aldersgruppen. De 8 spørsmålene ble skåret på Likert-skala fra 0 til 4 (aldri=0; sjelden=1; noen ganger=2; ofte=3; alltid=4). Totalpoengsummen på PDSS ble beregnet ved å summere verdiene fra de 8 spørsmålene og varierte fra 0 (aldri søvnig) til 32 (alltid søvnig), der høyere poengsummer representerte større alvorlighetsgrad av overdreven søvnighet.
Utgangspunkt, uke 23, 36 og 49
Del A og B: Symptomer vurdert ved hjelp av ADHD-Vurderingsskala-5 (ADHD-RS-5): Totalscore
Tidsramme: Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 49
ADHD-RS-5 ble mye brukt av psykisk helsepersonell, pedagoger og medisinsk personell i screening, diagnostisering og behandlingsvurdering for å fastslå hyppigheten og alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer og funksjonshemminger hos barn og ungdom. ADHD-RS-5 var basert på de diagnostiske kriteriene for ADHD som beskrevet i DSM-5 og bestod av 2 symptomskalaer, uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet, hver med 9 punkter og en totalskala på 18 punkter. Hvert punkt i subskalaen ble scoret med en verdi fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). Total score ble oppnådd ved å summere scorene for hvert punkt og varierte fra 0 til 54. Høyere score indikerte et dårligere resultat.
Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 49
Del A og B: Symptomer vurdert ved bruk av ADHD-RS-5: Uoppmerksomhetsunderdelsskår
Tidsramme: Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 49
ADHD-RS-5 ble mye brukt av psykisk helse-, utdannings- og medisinsk personell i screening, diagnose og behandlingsvurdering for å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer og funksjonsnedsettelser hos barn og ungdom.
ADHD-RS-5 var basert på diagnostiske kriterier for ADHD som beskrevet i DSM-5 og bestod av 2 symptomsubskalaer, uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet, hver med 9 elementer og en totalskala på 18 elementer.
Hvert element i subskalaen ble scoret med en verdi fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
ADHD-RS-5 subskalapoengene varierte fra 0 til 27.
Høyere poengsum indikerte et dårligere resultat.
Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 49
Del A og B: Symptomer vurdert med ADHD-RS-5: Hyperaktivitet-Impulsivitet subskala score
Tidsramme: Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 49
ADHD-RS-5 ble mye brukt av helsepersonell innen psykisk helse, pedagogikk og medisin i screening, diagnostisering og behandlingsvurdering for å fastslå hyppighet og alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer og funksjonshemninger hos barn og ungdom.
ADHD-RS-5 var basert på de diagnostiske kriteriene for ADHD som beskrevet i DSM-5 og bestod av 2 symptomsubskalaer, uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet, hver med 9 enkeltpunkter og en totalskala på 18 enkeltpunkter.
Hvert enkeltpunkt i subskalaen ble scoret med en verdi fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
ADHD-RS-5 subskalaene hadde en poengsum fra 0 til 27.
Høyere poengsum indikerte et dårligere utfall.
Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 49
Del A og B: Antall deltakere vurdert for alvorlighetsgrad av psykisk sykdom ved bruk av Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Del A: Utgangspunkt, uke 1, 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 23, 36 og 49
Global klinisk måling av ADHD-forbedring målt ved CGI-I ved bruk av Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) for å etablere utgangspunkt. CGI-S ble utført for å vurdere alvorlighetsgraden av psykisk lidelse ved utgangspunktet. CGI-I ble utført for å vurdere eventuell forbedring i symptomer og for å veilede klinikeren om dosejusteringer. CGI-I ble vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye verre). Høyere poengsum indikerte dårligere forbedring.
Del A: Utgangspunkt, uke 1, 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 23, 36 og 49
Del A og B: Deltakernes funksjon og velvære vurdert ved bruk av Child Health and Illness Profile - Child Edition: Parent Report Form (CHIP-CE:PRF): Global Score
Tidsramme: Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 23, 36 og 49
Foreldrerapportskjema for CHIP-CE:PRF ble administrert for å gi informasjon om selvfølelse og skolefunksjonering. De 5 domenene, 12 underdomenene dekket 76 punkter: Tilfredshet: med helse (7 punkter) og selv (4 punkter); Komfort: fysiske (9 punkter) og følelsesmessige symptomer (9 punkter) og aktivitetsbegrensninger (4 punkter) på grunn av sykdom; Motstandsdyktighet: atferd og familiemedvirkning (8 punkter) i aktiviteter som sannsynligvis forbedrer helsen, Sosial problemløsning (5 punkter), Fysisk aktivitet (6 punkter); Risikounngåelse: atferd som hvis ikke unngås sannsynligvis utgjør helserisiko: Individuell risikounngåelse (4 punkter), Trusler mot prestasjoner (10 punkter); Prestasjon: utviklingsmessig passende rollerfunksjonering i skole og med jevnaldrende: Akademisk prestasjon (5 punkter), Likestilte relasjoner (5 punkter). For hvert domene/underdomene ble gjennomsnitt beregnet ved å ta gjennomsnittet av hvert ikke-manglende punkt i domenet/underdomenet. Global score var et gjennomsnitt av scorene for de 5 domenene. Hvert punkt bruker et 5-responsformat (scoret 1-5). Høyere score = bedre helse.
Del A: Utgangspunkt, uke 18 og 49; Del B: Utgangspunkt, uke 23, 36 og 49
Del A og B: Atferdsmessige, sosiale og akademiske utfordringer vurdert ved bruk av Conners 3 Foreldre Kortskjema (C3PS): Totalscore
Tidsramme: Del A: Basislinje, uke 18 og 49; Del B: Basislinje, uke 23, 36 og 49
Conners 3 var et målrettet verktøy for vurdering av ADHD og tilknyttede lærings-, atferds- og følelsesmessige problemer hos barn i alderen 6 til 18 år. C3PS ble utfylt av barnets forelder/verge og bestod av 45 spørsmål med undergrupper av spørsmål relatert til seks innholdsskalaer: uoppmerksomhet, hyperaktivitet/impulsivitet, utførende funksjoner, lærevansker, trass/aggresjon og jevnaldrerelasjoner. Forelderen vurderte sitt barn på de første 43 spørsmålene i C3PS ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (0-3; der 0=ikke i det hele tatt sant [aldri, sjelden] og 3=veldig sant [veldig ofte, svært hyppig]) basert på den siste måneden; de siste 2 spørsmålene var utfyllingsspørsmål og bidrar ikke til råskåren(e). Totalskårer ble evaluert ved å summere de 43 numeriske spørsmålene, noe som resulterte i et område fra 0 til 129, der høyere skår indikerte større hyppighet av problemer
Del A: Basislinje, uke 18 og 49; Del B: Basislinje, uke 23, 36 og 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD503-401
  • 2018-000821-29 (EudraCT-nummer)
  • TAK-503-401 (Annen identifikator: Takeda Development Center Americas, Inc.)
  • 2022-502630-71-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere