早漏患者の治療におけるダポキセチン、ダポキセチンと葉酸の併用、ダポキセチンとビタミン B12 の併用の臨床的有効性と安全性の評価 (PE)
2019年9月7日 更新者：Mohammed Abu El-Hamd、Sohag University
早漏患者の治療におけるダポキセチン、ダポキセチンと葉酸の併用、ダポキセチンとビタミン B12 の併用の臨床的有効性と安全性の評価：無作為化プラセボ対照臨床試験
この研究は、早漏患者の治療におけるダポキセチン、ダポキセチンと葉酸の組み合わせ、およびダポキセチンとビタミン B12 の組み合わせの臨床的有効性と安全性を評価することを目的としています。無作為化プラセボ対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
単盲検プラセボ対照臨床試験では、120 人の PE 患者を対象に実施されます。
すべての患者は無作為化され、4 つのグループ (それぞれ 30 人の患者) に均等に分けられます。
グループ 1 には、性交の 1 時間前に、経口マルチビタミン タブレットの形でプラセボが与えられました。
グループ 2 には、性交の 1 ～ 2 時間前にオンデマンドで 30 mg のダポキセチンを投与しました。 グループ 3 には、性交の 1 ～ 2 時間前に必要に応じて 30 mg のダポキセチンを投与し、毎日 0.5 mg の葉酸を経口補給しました。
グループ 4 には、性交の 1 ～ 2 時間前に必要に応じて 30 mg のダポキセチンを投与し、毎日 0.5 mg のビタミン B12 を経口補給しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sohag、エジプト、82524
- Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
早漏
除外基準:
- 勃起不全
- 糖尿病
- 慢性前立腺炎
- 進行した腎疾患または肝疾患
- 神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
グループ 1 には、性交の 1 時間前に、経口マルチビタミン タブレットの形でプラセボが与えられました。
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4つのグループ間の患者の分布は、無作為化されたコード化されたカードに基づいていたため、患者は使用された薬の種類を知りませんでした.
グループ 1 には、性交の 1 時間前に、経口マルチビタミン タブレットの形でプラセボが与えられました。
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アクティブコンパレータ：ダポキセチン
グループ 2 には、性交の 1 ～ 2 時間前にオンデマンドで 30 mg のダポキセチンを投与しました。
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4つのグループ間の患者の分布は、無作為化されたコード化されたカードに基づいていたため、患者は使用された薬の種類を知りませんでした.
グループ 2 には、性交の 1 ～ 2 時間前にオンデマンドで 30 mg のダポキセチンを投与しました。
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アクティブコンパレータ：ダポキセチンと葉酸。
グループ 3 には、性交の 1 ～ 2 時間前に必要に応じて 30 mg のダポキセチンを投与し、毎日 0.5 mg の葉酸を経口補給しました。
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4つのグループ間の患者の分布は、無作為化されたコード化されたカードに基づいていたため、患者は使用された薬の種類を知りませんでした.
グループ 3 には、性交の 1 ～ 2 時間前に必要に応じて 30 mg のダポキセチンを投与し、毎日 0.5 mg の葉酸を経口補給しました。
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アクティブコンパレータ：ダポキセチンとビタミン B12
グループ 4 には、性交の 1 ～ 2 時間前に必要に応じて 30 mg のダポキセチンを投与し、毎日 0.5 mg のビタミン B12 を経口補給しました。
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4つのグループ間の患者の分布は、無作為化されたコード化されたカードに基づいていたため、患者は使用された薬の種類を知りませんでした.
グループ 1 には、性交の 1 時間前に、経口マルチビタミン タブレットの形でプラセボが与えられました。
グループ 4 には、性交の 1 ～ 2 時間前に必要に応じて 30 mg のダポキセチンを投与し、毎日 0.5 mg のビタミン B12 を経口補給しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラビア語の早漏指数
時間枠：治療後0～6週間
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AIPE アンケートには 7 つの質問が含まれています。各質問への回答は、1 から 5 のスケールで採点されます。
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治療後0～6週間
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膣内射精潜伏時間
時間枠：治療後0～6週間
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ストップウォッチを使うことで
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治療後0～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohammed Abu El-Hamd, MD、Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月10日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月29日
試験登録日
最初に提出
2019年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月7日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。