- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04085354
Evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van dapoxetine, gecombineerde dapoxetine met foliumzuur en gecombineerde dapoxetine met vitamine B12 bij de behandeling van patiënten met voortijdige zaadlozing (PE)
Evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van dapoxetine, gecombineerde dapoxetine met foliumzuur en gecombineerde dapoxetine met vitamine B12 bij de behandeling van patiënten met voortijdige ejaculatie: een gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een enkelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zal het worden uitgevoerd bij 120 patiënten met PE.
Alle patiënten worden willekeurig verdeeld in vier groepen (elk 30 patiënten).
Groep 1 kreeg 1 uur voor geslachtsgemeenschap een placebo in de vorm van een oraal multivitaminetablet.
Groep 2 kreeg op aanvraag 30 mg dapoxetine 1-2 uur voor geslachtsgemeenschap. Groep 3 kreeg op aanvraag 30 mg dapoxetine 1-2 uur voor geslachtsgemeenschap en dagelijkse orale suppletie van 0,5 mg foliumzuur.
Groep 4 kreeg op aanvraag 30 mg dapoxetine 1-2 uur voor geslachtsgemeenschap en dagelijkse orale suppletie van 0,5 mg vitamine B12
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82524
- Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voortijdige zaadlozing
Uitsluitingscriteria:
- Erectiestoornissen
- Suikerziekte
- chronische prostatitis
- Gevorderde nier- of leveraandoeningen
- Neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep 1 kreeg 1 uur voor geslachtsgemeenschap een placebo in de vorm van een oraal multivitaminetablet.
|
De verdeling van de patiënten over de vier groepen was gebaseerd op gerandomiseerde gecodeerde kaarten, zodat de patiënten niet op de hoogte waren van het type gebruikte medicijnen.
Groep 1 kreeg 1 uur voor geslachtsgemeenschap een placebo in de vorm van een oraal multivitaminetablet.
|
Actieve vergelijker: Dapoxetine
Groep 2 kreeg op aanvraag 30 mg dapoxetine 1-2 uur voor geslachtsgemeenschap.
|
De verdeling van de patiënten over de vier groepen was gebaseerd op gerandomiseerde gecodeerde kaarten, zodat de patiënten niet op de hoogte waren van het type gebruikte medicijnen.
Groep 2 kreeg op aanvraag 30 mg dapoxetine 1-2 uur voor geslachtsgemeenschap.
|
Actieve vergelijker: Dapoxetine en foliumzuur.
Groep 3 kreeg op aanvraag 30 mg dapoxetine 1-2 uur voor geslachtsgemeenschap en dagelijkse orale suppletie van 0,5 mg foliumzuur.
|
De verdeling van de patiënten over de vier groepen was gebaseerd op gerandomiseerde gecodeerde kaarten, zodat de patiënten niet op de hoogte waren van het type gebruikte medicijnen.
Groep 3 kreeg op aanvraag 30 mg dapoxetine 1-2 uur voor geslachtsgemeenschap en dagelijkse orale suppletie van 0,5 mg foliumzuur.
|
Actieve vergelijker: Dapoxetine en vitamine B12
Groep 4 kreeg op aanvraag 30 mg dapoxetine 1-2 uur voor geslachtsgemeenschap en dagelijkse orale suppletie van 0,5 mg vitamine B12
|
De verdeling van de patiënten over de vier groepen was gebaseerd op gerandomiseerde gecodeerde kaarten, zodat de patiënten niet op de hoogte waren van het type gebruikte medicijnen.
Groep 1 kreeg 1 uur voor geslachtsgemeenschap een placebo in de vorm van een oraal multivitaminetablet.
Groep 4 kreeg op aanvraag 30 mg dapoxetine 1-2 uur voor geslachtsgemeenschap en dagelijkse orale suppletie van 0,5 mg vitamine B12
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Arabische index van voortijdige zaadlozing
Tijdsspanne: 0-6 weken na de behandeling
|
De AIPE-vragenlijst bevat zeven vragen. De respons op elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5.
|
0-6 weken na de behandeling
|
Intravaginale ejaculatoire latentietijden
Tijdsspanne: 0-6 weken na de behandeling
|
Door stopwatches te gebruiken
|
0-6 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Voortijdige geboorte
- Voortijdige zaadlozing
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Vitaminen
- Foliumzuur
- Vitamine b12
- Hydroxocobalamine
Andere studie-ID-nummers
- 2/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multivitaminetabletten
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalOnbekendEenzame longknobbel | Long tumorCanada
-
GGZ CentraalUMC Utrecht; Maastricht University; Stichting tot steun VCVGZ; The Healthcare Innovation...WervingGeestelijke ziekte | LevensstijlNederland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBloedarmoede van chronische nierziekteVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenActief, niet wervend
-
University Hospital, BrestERCR SPURBOVoltooidCardiovasculaire risicofactorenFrankrijk
-
Fundación Eduardo AnituaWerving
-
Capital Medical UniversityWervingErnstige door de gemeenschap opgelopen longontstekingChina
-
Helio GenomicsWervingLevercirrose | Suikerziekte | Kanker | Hepatitis B | Hepatitis C | COPD | Chronische hepatitisVerenigde Staten