Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van dapoxetine, gecombineerde dapoxetine met foliumzuur en gecombineerde dapoxetine met vitamine B12 bij de behandeling van patiënten met voortijdige zaadlozing (PE)

7 september 2019 bijgewerkt door: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University

Evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van dapoxetine, gecombineerde dapoxetine met foliumzuur en gecombineerde dapoxetine met vitamine B12 bij de behandeling van patiënten met voortijdige ejaculatie: een gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie

Deze studie zal gericht zijn op het beoordelen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van dapoxetine, gecombineerde dapoxetine met foliumzuur en gecombineerde dapoxetine met vitamine B12 bij de behandeling van patiënten met premature ejaculatie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In een enkelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zal het worden uitgevoerd bij 120 patiënten met PE.

Alle patiënten worden willekeurig verdeeld in vier groepen (elk 30 patiënten).

Groep 1 kreeg 1 uur voor geslachtsgemeenschap een placebo in de vorm van een oraal multivitaminetablet.

Groep 2 kreeg op aanvraag 30 mg dapoxetine 1-2 uur voor geslachtsgemeenschap. Groep 3 kreeg op aanvraag 30 mg dapoxetine 1-2 uur voor geslachtsgemeenschap en dagelijkse orale suppletie van 0,5 mg foliumzuur.

Groep 4 kreeg op aanvraag 30 mg dapoxetine 1-2 uur voor geslachtsgemeenschap en dagelijkse orale suppletie van 0,5 mg vitamine B12

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte, 82524
        • Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voortijdige zaadlozing

Uitsluitingscriteria:

  • Erectiestoornissen
  • Suikerziekte
  • chronische prostatitis
  • Gevorderde nier- of leveraandoeningen
  • Neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep 1 kreeg 1 uur voor geslachtsgemeenschap een placebo in de vorm van een oraal multivitaminetablet.
De verdeling van de patiënten over de vier groepen was gebaseerd op gerandomiseerde gecodeerde kaarten, zodat de patiënten niet op de hoogte waren van het type gebruikte medicijnen. Groep 1 kreeg 1 uur voor geslachtsgemeenschap een placebo in de vorm van een oraal multivitaminetablet.
Actieve vergelijker: Dapoxetine
Groep 2 kreeg op aanvraag 30 mg dapoxetine 1-2 uur voor geslachtsgemeenschap.
De verdeling van de patiënten over de vier groepen was gebaseerd op gerandomiseerde gecodeerde kaarten, zodat de patiënten niet op de hoogte waren van het type gebruikte medicijnen. Groep 2 kreeg op aanvraag 30 mg dapoxetine 1-2 uur voor geslachtsgemeenschap.
Actieve vergelijker: Dapoxetine en foliumzuur.
Groep 3 kreeg op aanvraag 30 mg dapoxetine 1-2 uur voor geslachtsgemeenschap en dagelijkse orale suppletie van 0,5 mg foliumzuur.
De verdeling van de patiënten over de vier groepen was gebaseerd op gerandomiseerde gecodeerde kaarten, zodat de patiënten niet op de hoogte waren van het type gebruikte medicijnen. Groep 3 kreeg op aanvraag 30 mg dapoxetine 1-2 uur voor geslachtsgemeenschap en dagelijkse orale suppletie van 0,5 mg foliumzuur.
Actieve vergelijker: Dapoxetine en vitamine B12
Groep 4 kreeg op aanvraag 30 mg dapoxetine 1-2 uur voor geslachtsgemeenschap en dagelijkse orale suppletie van 0,5 mg vitamine B12
De verdeling van de patiënten over de vier groepen was gebaseerd op gerandomiseerde gecodeerde kaarten, zodat de patiënten niet op de hoogte waren van het type gebruikte medicijnen. Groep 1 kreeg 1 uur voor geslachtsgemeenschap een placebo in de vorm van een oraal multivitaminetablet. Groep 4 kreeg op aanvraag 30 mg dapoxetine 1-2 uur voor geslachtsgemeenschap en dagelijkse orale suppletie van 0,5 mg vitamine B12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arabische index van voortijdige zaadlozing
Tijdsspanne: 0-6 weken na de behandeling
De AIPE-vragenlijst bevat zeven vragen. De respons op elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5.
0-6 weken na de behandeling
Intravaginale ejaculatoire latentietijden
Tijdsspanne: 0-6 weken na de behandeling
Door stopwatches te gebruiken
0-6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multivitaminetabletten

3
Abonneren