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Evaluación de la eficacia clínica y seguridad de dapoxetina, dapoxetina combinada con ácido fólico y dapoxetina combinada con vitamina B12 en el tratamiento de pacientes con eyaculación precoz (PE)

7 de septiembre de 2019 actualizado por: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University

Evaluación de la eficacia clínica y seguridad de dapoxetina, dapoxetina combinada con ácido fólico y dapoxetina combinada con vitamina B12 en el tratamiento de pacientes con eyaculación precoz: ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo

Este estudio tendrá como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de dapoxetina, dapoxetina combinada con ácido fólico y dapoxetina combinada con vitamina B12 en el tratamiento de pacientes con eyaculación precoz: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio clínico simple ciego controlado con placebo, se llevará a cabo en 120 pacientes con EP.

Todos los pacientes serán aleatorizados igualmente divididos en cuatro grupos (30 pacientes cada uno).

El grupo 1 recibió placebo en forma de comprimidos multivitamínicos orales 1 h antes del coito.

El grupo 2 recibió 30 mg de dapoxetina a pedido 1-2 h antes del coito. El grupo 3 recibió 30 mg de dapoxetina a demanda 1-2 h antes del coito y suplementos orales diarios de 0,5 mg de ácido fólico.

El grupo 4 recibió 30 mg de dapoxetina a demanda 1-2 h antes del coito y un suplemento oral diario de 0,5 mg de vitamina B12

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Sohag, Egipto, 82524
        • Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

eyaculación precoz

Criterio de exclusión:

  • Disfunción eréctil
  • Diabetes mellitus
  • prostatitis crónica
  • Enfermedades renales o hepáticas avanzadas
  • Enfermedades neurológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El grupo 1 recibió placebo en forma de comprimidos multivitamínicos orales 1 h antes del coito.
Droga: Tabletas multivitamínicas
La distribución de los pacientes entre los cuatro grupos se basó en tarjetas codificadas al azar, por lo que los pacientes desconocían el tipo de fármacos utilizados. El grupo 1 recibió placebo en forma de comprimidos multivitamínicos orales 1 h antes del coito.
Comparador activo: Dapoxetina
El grupo 2 recibió 30 mg de dapoxetina a pedido 1-2 h antes del coito.
Droga: Dapoxetina
La distribución de los pacientes entre los cuatro grupos se basó en tarjetas codificadas al azar, por lo que los pacientes desconocían el tipo de fármacos utilizados. El grupo 2 recibió 30 mg de dapoxetina a pedido 1-2 h antes del coito.
Comparador activo: Dapoxetina y ácido fólico.
El grupo 3 recibió 30 mg de dapoxetina a demanda 1-2 h antes del coito y suplementos orales diarios de 0,5 mg de ácido fólico.
Droga: Dapoxetina y ácido fólico.
La distribución de los pacientes entre los cuatro grupos se basó en tarjetas codificadas al azar, por lo que los pacientes desconocían el tipo de fármacos utilizados. El grupo 3 recibió 30 mg de dapoxetina a demanda 1-2 h antes del coito y suplementos orales diarios de 0,5 mg de ácido fólico.
Comparador activo: Dapoxetina y vitamina B12
El grupo 4 recibió 30 mg de dapoxetina a demanda 1-2 h antes del coito y un suplemento oral diario de 0,5 mg de vitamina B12
Droga: Dapoxetina y vitamina B12
La distribución de los pacientes entre los cuatro grupos se basó en tarjetas codificadas al azar, por lo que los pacientes desconocían el tipo de fármacos utilizados. El grupo 1 recibió placebo en forma de comprimidos multivitamínicos orales 1 h antes del coito. El grupo 4 recibió 30 mg de dapoxetina a demanda 1-2 h antes del coito y un suplemento oral diario de 0,5 mg de vitamina B12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice árabe de eyaculación precoz
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después del tratamiento
El cuestionario AIPE consta de siete preguntas. La respuesta a cada pregunta se calificará en una escala del 1 al 5.
0-6 semanas después del tratamiento
Tiempos de latencia eyaculatoria intravaginal
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después del tratamiento
Mediante el uso de cronómetros
0-6 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sohag University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2/2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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