조루 환자의 치료에서 Dapoxetine, Dapoxetine with Folic Acid 및 Dapoxetine with Vitamin B12 병합요법의 임상적 유효성 및 안전성 평가 (PE)
2019년 9월 7일 업데이트: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University
조루 환자의 치료에서 Dapoxetine, Dapoxetine with Folic Acid 및 Dapoxetine with Vitamin B12 병합요법의 임상적 유효성 및 안전성 평가: 무작위 위약대조 임상시험
이 연구는 조루 환자의 치료에서 dapoxetine, dapoxetine과 엽산 병용 및 dapoxetine과 비타민 B12 병용의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다: 무작위 위약 대조 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
단일 맹검 위약 대조 임상 연구에서 PE 환자 120명을 대상으로 실시할 예정입니다.
모든 환자는 4개의 그룹(각각 30명의 환자)으로 균등하게 나누어 무작위 배정됩니다.
그룹 1은 성교 1시간 전에 경구 종합 비타민제 형태의 위약을 투여 받았습니다.
그룹 2는 성교 1-2시간 전에 필요에 따라 30mg dapoxetine을 투여했습니다. 그룹 3은 성교 1-2시간 전에 필요에 따라 30mg dapoxetine을 투여하고 매일 0.5mg 엽산을 경구 보충했습니다.
그룹 4는 성교 1-2시간 전에 필요에 따라 30mg dapoxetine을 투여받았고 비타민 B12 0.5mg을 매일 경구 보충했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sohag, 이집트, 82524
- Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
조루
제외 기준:
- 발기부전
- 진성 당뇨병
- 만성 전립선염
- 진행성 신장 또는 간 질환
- 신경계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
그룹 1은 성교 1시간 전에 경구 종합 비타민제 형태의 위약을 투여 받았습니다.
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네 그룹 사이의 환자 분포는 무작위 코딩된 카드를 기반으로 했기 때문에 환자는 사용된 약물의 유형을 알지 못했습니다.
그룹 1은 성교 1시간 전에 경구 종합 비타민제 형태의 위약을 투여 받았습니다.
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활성 비교기: 다폭세틴
그룹 2는 성교 1-2시간 전에 필요에 따라 30mg dapoxetine을 투여했습니다.
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네 그룹 사이의 환자 분포는 무작위 코딩된 카드를 기반으로 했기 때문에 환자는 사용된 약물의 유형을 알지 못했습니다.
그룹 2는 성교 1-2시간 전에 필요에 따라 30mg dapoxetine을 투여했습니다.
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활성 비교기: 다폭세틴과 엽산.
그룹 3은 성교 1-2시간 전에 필요에 따라 30mg dapoxetine을 투여하고 매일 0.5mg 엽산을 경구 보충했습니다.
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네 그룹 사이의 환자 분포는 무작위 코딩된 카드를 기반으로 했기 때문에 환자는 사용된 약물의 유형을 알지 못했습니다.
그룹 3은 성교 1-2시간 전에 필요에 따라 30mg dapoxetine을 투여하고 매일 0.5mg 엽산을 경구 보충했습니다.
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활성 비교기: 다폭세틴과 비타민 B12
그룹 4는 성교 1-2시간 전에 필요에 따라 30mg dapoxetine을 투여받았고 비타민 B12 0.5mg을 매일 경구 보충했습니다.
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네 그룹 사이의 환자 분포는 무작위 코딩된 카드를 기반으로 했기 때문에 환자는 사용된 약물의 유형을 알지 못했습니다.
그룹 1은 성교 1시간 전에 경구 종합 비타민제 형태의 위약을 투여 받았습니다.
그룹 4는 성교 1-2시간 전에 필요에 따라 30mg dapoxetine을 투여받았고 비타민 B12 0.5mg을 매일 경구 보충했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조루의 아랍어 인덱스
기간: 치료 후 0~6주
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AIPE 설문지에는 7개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문에 대한 응답은 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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치료 후 0~6주
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질내 사정 지연 시간
기간: 치료 후 0~6주
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스톱워치 사용
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치료 후 0~6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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