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Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Dapoxetin, kombiniertem Dapoxetin mit Folsäure und kombiniertem Dapoxetin mit Vitamin B12 bei der Behandlung von Patienten mit vorzeitiger Ejakulation (PE)

7. September 2019 aktualisiert von: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University

Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Dapoxetin, kombiniertem Dapoxetin mit Folsäure und kombiniertem Dapoxetin mit Vitamin B12 bei der Behandlung von Patienten mit vorzeitiger Ejakulation: Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Dapoxetin, kombiniertem Dapoxetin mit Folsäure und kombiniertem Dapoxetin mit Vitamin B12 bei der Behandlung von Patienten mit vorzeitiger Ejakulation zu bewerten: Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In einer einfach verblindeten placebokontrollierten klinischen Studie wird es an 120 Patienten mit PE durchgeführt.

Alle Patienten werden randomisiert zu gleichen Teilen in vier Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt.

Gruppe 1 erhielt Placebo in Form einer oralen Multivitamintablette 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr.

Gruppe 2 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1–2 h vor dem Geschlechtsverkehr. Gruppe 3 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1–2 h vor dem Geschlechtsverkehr und eine tägliche orale Ergänzung von 0,5 mg Folsäure.

Gruppe 4 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1–2 h vor dem Geschlechtsverkehr und eine tägliche orale Ergänzung von 0,5 mg Vitamin B12

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorzeitiger Samenerguss

Ausschlusskriterien:

  • Erektile Dysfunktion
  • Diabetes Mellitus
  • chronische Prostataentzündung
  • Fortgeschrittene Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Neurologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 1 erhielt Placebo in Form einer oralen Multivitamintablette 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr.
Die Verteilung der Patienten auf die vier Gruppen basierte auf randomisierten codierten Karten, sodass den Patienten die Art der verwendeten Medikamente nicht bekannt war. Gruppe 1 erhielt Placebo in Form einer oralen Multivitamintablette 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr.
Aktiver Komparator: Dapoxetin
Gruppe 2 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1–2 h vor dem Geschlechtsverkehr.
Die Verteilung der Patienten auf die vier Gruppen basierte auf randomisierten codierten Karten, sodass den Patienten die Art der verwendeten Medikamente nicht bekannt war. Gruppe 2 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1–2 h vor dem Geschlechtsverkehr.
Aktiver Komparator: Dapoxetin und Folsäure.
Gruppe 3 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1–2 h vor dem Geschlechtsverkehr und eine tägliche orale Ergänzung von 0,5 mg Folsäure.
Die Verteilung der Patienten auf die vier Gruppen basierte auf randomisierten codierten Karten, sodass den Patienten die Art der verwendeten Medikamente nicht bekannt war. Gruppe 3 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1–2 h vor dem Geschlechtsverkehr und eine tägliche orale Ergänzung von 0,5 mg Folsäure.
Aktiver Komparator: Dapoxetin und Vitamin B12
Gruppe 4 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1–2 h vor dem Geschlechtsverkehr und eine tägliche orale Ergänzung von 0,5 mg Vitamin B12
Die Verteilung der Patienten auf die vier Gruppen basierte auf randomisierten codierten Karten, sodass den Patienten die Art der verwendeten Medikamente nicht bekannt war. Gruppe 1 erhielt Placebo in Form einer oralen Multivitamintablette 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr. Gruppe 4 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1–2 h vor dem Geschlechtsverkehr und eine tägliche orale Ergänzung von 0,5 mg Vitamin B12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arabischer Index der vorzeitigen Ejakulation
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach der Behandlung
Der AIPE-Fragebogen umfasst sieben Fragen. Die Antworten auf jede Frage werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet.
0-6 Wochen nach der Behandlung
Intravaginale Ejakulationslatenzzeiten
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach der Behandlung
Durch die Verwendung von Stoppuhren
0-6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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