- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04085354
Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Dapoxetin, kombiniertem Dapoxetin mit Folsäure und kombiniertem Dapoxetin mit Vitamin B12 bei der Behandlung von Patienten mit vorzeitiger Ejakulation (PE)
Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Dapoxetin, kombiniertem Dapoxetin mit Folsäure und kombiniertem Dapoxetin mit Vitamin B12 bei der Behandlung von Patienten mit vorzeitiger Ejakulation: Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In einer einfach verblindeten placebokontrollierten klinischen Studie wird es an 120 Patienten mit PE durchgeführt.
Alle Patienten werden randomisiert zu gleichen Teilen in vier Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt.
Gruppe 1 erhielt Placebo in Form einer oralen Multivitamintablette 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr.
Gruppe 2 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1–2 h vor dem Geschlechtsverkehr. Gruppe 3 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1–2 h vor dem Geschlechtsverkehr und eine tägliche orale Ergänzung von 0,5 mg Folsäure.
Gruppe 4 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1–2 h vor dem Geschlechtsverkehr und eine tägliche orale Ergänzung von 0,5 mg Vitamin B12
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten, 82524
- Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorzeitiger Samenerguss
Ausschlusskriterien:
- Erektile Dysfunktion
- Diabetes Mellitus
- chronische Prostataentzündung
- Fortgeschrittene Nieren- oder Lebererkrankungen
- Neurologische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 1 erhielt Placebo in Form einer oralen Multivitamintablette 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr.
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Die Verteilung der Patienten auf die vier Gruppen basierte auf randomisierten codierten Karten, sodass den Patienten die Art der verwendeten Medikamente nicht bekannt war.
Gruppe 1 erhielt Placebo in Form einer oralen Multivitamintablette 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr.
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Aktiver Komparator: Dapoxetin
Gruppe 2 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1–2 h vor dem Geschlechtsverkehr.
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Die Verteilung der Patienten auf die vier Gruppen basierte auf randomisierten codierten Karten, sodass den Patienten die Art der verwendeten Medikamente nicht bekannt war.
Gruppe 2 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1–2 h vor dem Geschlechtsverkehr.
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Aktiver Komparator: Dapoxetin und Folsäure.
Gruppe 3 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1–2 h vor dem Geschlechtsverkehr und eine tägliche orale Ergänzung von 0,5 mg Folsäure.
|
Die Verteilung der Patienten auf die vier Gruppen basierte auf randomisierten codierten Karten, sodass den Patienten die Art der verwendeten Medikamente nicht bekannt war.
Gruppe 3 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1–2 h vor dem Geschlechtsverkehr und eine tägliche orale Ergänzung von 0,5 mg Folsäure.
|
Aktiver Komparator: Dapoxetin und Vitamin B12
Gruppe 4 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1–2 h vor dem Geschlechtsverkehr und eine tägliche orale Ergänzung von 0,5 mg Vitamin B12
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Die Verteilung der Patienten auf die vier Gruppen basierte auf randomisierten codierten Karten, sodass den Patienten die Art der verwendeten Medikamente nicht bekannt war.
Gruppe 1 erhielt Placebo in Form einer oralen Multivitamintablette 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr.
Gruppe 4 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1–2 h vor dem Geschlechtsverkehr und eine tägliche orale Ergänzung von 0,5 mg Vitamin B12
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arabischer Index der vorzeitigen Ejakulation
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach der Behandlung
|
Der AIPE-Fragebogen umfasst sieben Fragen. Die Antworten auf jede Frage werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet.
|
0-6 Wochen nach der Behandlung
|
Intravaginale Ejakulationslatenzzeiten
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach der Behandlung
|
Durch die Verwendung von Stoppuhren
|
0-6 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Frühgeburt
- Vorzeitiger Samenerguss
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Vitamine
- Folsäure
- Vitamin B12
- Hydroxocobalamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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