Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den kliniske effekten og sikkerheten til Dapoxetine, kombinert dapoxetine med folsyre og kombinert dapoxetine med vitamin B12 ved behandling av pasienter med for tidlig utløsning (PE)

7. september 2019 oppdatert av: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University

Evaluering av den kliniske effekten og sikkerheten til Dapoxetine, kombinert dapoxetine med folsyre og kombinert dapoxetine med vitamin B12 i behandling av pasienter med for tidlig utløsning: en randomisert placebokontrollert klinisk studie

Denne studien vil ta sikte på å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til dapoksetin, kombinert dapoksetin med folsyre og kombinert dapoksetin med vitamin B12 i behandling av pasienter med for tidlig ejakulasjon: En randomisert placebokontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en enkeltblind placebokontrollert klinisk studie vil den bli utført på 120 pasienter med PE.

Alle pasienter vil bli randomisert likt fordelt på fire grupper (30 pasienter hver).

Gruppe 1 ble gitt placebo i form av oral multivitamintablett 1 time før samleie.

Gruppe 2 fikk ved behov 30 mg dapoksetin 1-2 timer før samleie. Gruppe 3 fikk ved behov 30 mg dapoksetin 1-2 timer før samleie og daglig oral tilskudd av 0,5 mg folsyre.

Gruppe 4 fikk ved behov 30 mg dapoksetin 1-2 timer før samleie og daglig oralt tilskudd av 0,5 mg vitamin B12

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82524
        • Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For tidlig utløsning

Ekskluderingskriterier:

  • Erektil dysfunksjon
  • Sukkersyke
  • kronisk prostatitt
  • Avanserte nyre- eller leversykdommer
  • Nevrologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 1 ble gitt placebo i form av oral multivitamintablett 1 time før samleie.
Legemiddel: Multivitamintabletter
Fordelingen av pasientene på de fire gruppene var basert på randomiserte kodede kort, slik at pasientene var uvitende om typen legemidler som ble brukt. Gruppe 1 ble gitt placebo i form av oral multivitamintablett 1 time før samleie.
Aktiv komparator: Dapoxetine
Gruppe 2 fikk ved behov 30 mg dapoksetin 1-2 timer før samleie.
Legemiddel: Dapoxetine
Fordelingen av pasientene på de fire gruppene var basert på randomiserte kodede kort, slik at pasientene var uvitende om typen legemidler som ble brukt. Gruppe 2 fikk ved behov 30 mg dapoksetin 1-2 timer før samleie.
Aktiv komparator: Dapoxetine og folsyre.
Gruppe 3 fikk ved behov 30 mg dapoksetin 1-2 timer før samleie og daglig oral tilskudd av 0,5 mg folsyre.
Legemiddel: Dapoxetine og folsyre.
Fordelingen av pasientene på de fire gruppene var basert på randomiserte kodede kort, slik at pasientene var uvitende om typen legemidler som ble brukt. Gruppe 3 fikk ved behov 30 mg dapoksetin 1-2 timer før samleie og daglig oral tilskudd av 0,5 mg folsyre.
Aktiv komparator: Dapoxetine og vitamin B12
Gruppe 4 fikk ved behov 30 mg dapoksetin 1-2 timer før samleie og daglig oralt tilskudd av 0,5 mg vitamin B12
Legemiddel: Dapoxetine og vitamin B12
Fordelingen av pasientene på de fire gruppene var basert på randomiserte kodede kort, slik at pasientene var uvitende om typen legemidler som ble brukt. Gruppe 1 ble gitt placebo i form av oral multivitamintablett 1 time før samleie. Gruppe 4 fikk ved behov 30 mg dapoksetin 1-2 timer før samleie og daglig oralt tilskudd av 0,5 mg vitamin B12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arabisk indeks over for tidlig utløsning
Tidsramme: 0-6 uker etter behandling
AIPE-spørreskjemaet inneholder syv spørsmål. Svaret på hvert spørsmål vil bli skåret på en skala fra 1 til 5.
0-6 uker etter behandling
Intravaginale ejakulatoriske latenstider
Tidsramme: 0-6 uker etter behandling
Ved å bruke stoppeklokker
0-6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere