- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04085354
Evaluering av den kliniske effekten og sikkerheten til Dapoxetine, kombinert dapoxetine med folsyre og kombinert dapoxetine med vitamin B12 ved behandling av pasienter med for tidlig utløsning (PE)
Evaluering av den kliniske effekten og sikkerheten til Dapoxetine, kombinert dapoxetine med folsyre og kombinert dapoxetine med vitamin B12 i behandling av pasienter med for tidlig utløsning: en randomisert placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I en enkeltblind placebokontrollert klinisk studie vil den bli utført på 120 pasienter med PE.
Alle pasienter vil bli randomisert likt fordelt på fire grupper (30 pasienter hver).
Gruppe 1 ble gitt placebo i form av oral multivitamintablett 1 time før samleie.
Gruppe 2 fikk ved behov 30 mg dapoksetin 1-2 timer før samleie. Gruppe 3 fikk ved behov 30 mg dapoksetin 1-2 timer før samleie og daglig oral tilskudd av 0,5 mg folsyre.
Gruppe 4 fikk ved behov 30 mg dapoksetin 1-2 timer før samleie og daglig oralt tilskudd av 0,5 mg vitamin B12
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For tidlig utløsning
Ekskluderingskriterier:
- Erektil dysfunksjon
- Sukkersyke
- kronisk prostatitt
- Avanserte nyre- eller leversykdommer
- Nevrologiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 1 ble gitt placebo i form av oral multivitamintablett 1 time før samleie.
|
Fordelingen av pasientene på de fire gruppene var basert på randomiserte kodede kort, slik at pasientene var uvitende om typen legemidler som ble brukt.
Gruppe 1 ble gitt placebo i form av oral multivitamintablett 1 time før samleie.
|
Aktiv komparator: Dapoxetine
Gruppe 2 fikk ved behov 30 mg dapoksetin 1-2 timer før samleie.
|
Fordelingen av pasientene på de fire gruppene var basert på randomiserte kodede kort, slik at pasientene var uvitende om typen legemidler som ble brukt.
Gruppe 2 fikk ved behov 30 mg dapoksetin 1-2 timer før samleie.
|
Aktiv komparator: Dapoxetine og folsyre.
Gruppe 3 fikk ved behov 30 mg dapoksetin 1-2 timer før samleie og daglig oral tilskudd av 0,5 mg folsyre.
|
Fordelingen av pasientene på de fire gruppene var basert på randomiserte kodede kort, slik at pasientene var uvitende om typen legemidler som ble brukt.
Gruppe 3 fikk ved behov 30 mg dapoksetin 1-2 timer før samleie og daglig oral tilskudd av 0,5 mg folsyre.
|
Aktiv komparator: Dapoxetine og vitamin B12
Gruppe 4 fikk ved behov 30 mg dapoksetin 1-2 timer før samleie og daglig oralt tilskudd av 0,5 mg vitamin B12
|
Fordelingen av pasientene på de fire gruppene var basert på randomiserte kodede kort, slik at pasientene var uvitende om typen legemidler som ble brukt.
Gruppe 1 ble gitt placebo i form av oral multivitamintablett 1 time før samleie.
Gruppe 4 fikk ved behov 30 mg dapoksetin 1-2 timer før samleie og daglig oralt tilskudd av 0,5 mg vitamin B12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arabisk indeks over for tidlig utløsning
Tidsramme: 0-6 uker etter behandling
|
AIPE-spørreskjemaet inneholder syv spørsmål. Svaret på hvert spørsmål vil bli skåret på en skala fra 1 til 5.
|
0-6 uker etter behandling
|
Intravaginale ejakulatoriske latenstider
Tidsramme: 0-6 uker etter behandling
|
Ved å bruke stoppeklokker
|
0-6 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- For tidlig fødsel
- For tidlig utløsning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Vitaminer
- Folsyre
- Vitamin B 12
- Hydroksokobalamin
Andre studie-ID-numre
- 2/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig utløsning
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel
Kliniske studier på Multivitamintabletter
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityHar ikke rekruttert ennåKvalme og oppkast, aspirasjon, intraoperativ
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
GGZ CentraalUMC Utrecht; Maastricht University; Stichting tot steun VCVGZ; The Healthcare...RekrutteringMentalt syk | LivsstilNederland
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukjent
-
Fundación Eduardo AnituaRekruttering
-
Chimei Medical CenterHar ikke rekruttert ennåVirtuell virkelighet | High Fidelity simuleringstrening
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, BrestERCR SPURBOFullførtKardiovaskulære risikofaktorerFrankrike
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
University of California, San DiegoCancer Resource Center of the Desert; El Centro Regional Medical Center; Pioneers...RekrutteringBrystkreft | Prevensjon | Menopausale symptomer | FertilitetForente stater