Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania dapoksetyny w skojarzeniu z kwasem foliowym i dapoksetyny w skojarzeniu z witaminą B12 w leczeniu pacjentów z przedwczesnym wytryskiem (PE)

7 września 2019 zaktualizowane przez: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania dapoksetyny, dapoksetyny w skojarzeniu z kwasem foliowym i dapoksetyny w skojarzeniu z witaminą B12 w leczeniu pacjentów z przedwczesnym wytryskiem: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

To badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dapoksetyny, dapoksetyny w połączeniu z kwasem foliowym i dapoksetyny w połączeniu z witaminą B12 w leczeniu pacjentów z przedwczesnym wytryskiem: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone na 120 pacjentach z PE.

Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy (po 30 pacjentów w każdej).

Grupa 1 otrzymywała placebo w postaci doustnej tabletki multiwitaminowej 1 godzinę przed stosunkiem.

Grupa 2 otrzymywała na żądanie 30 mg dapoksetyny 1-2 h przed stosunkiem. Grupa 3 otrzymywała doraźnie 30 mg dapoksetyny 1-2 h przed stosunkiem oraz codzienną doustną suplementację 0,5 mg kwasu foliowego.

Grupa 4 otrzymywała na żądanie 30 mg dapoksetyny 1-2 h przed stosunkiem oraz codzienną doustną suplementację 0,5 mg witaminy B12

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt, 82524
        • Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedwczesny wytrysk

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie erekcji
  • Cukrzyca
  • przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego
  • Zaawansowane choroby nerek lub wątroby
  • Choroby neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa 1 otrzymywała placebo w postaci doustnej tabletki multiwitaminowej 1 godzinę przed stosunkiem.
Lek: Tabletki multiwitaminowe
Podział pacjentów na cztery grupy opierał się na losowo zakodowanych kartach, więc pacjenci nie byli świadomi rodzaju stosowanych leków. Grupa 1 otrzymywała placebo w postaci doustnej tabletki multiwitaminowej 1 godzinę przed stosunkiem.
Aktywny komparator: Dapoksetyna
Grupa 2 otrzymywała na żądanie 30 mg dapoksetyny 1-2 h przed stosunkiem.
Lek: Dapoksetyna
Podział pacjentów na cztery grupy opierał się na losowo zakodowanych kartach, więc pacjenci nie byli świadomi rodzaju stosowanych leków. Grupa 2 otrzymywała na żądanie 30 mg dapoksetyny 1-2 h przed stosunkiem.
Aktywny komparator: Dapoksetyna i kwas foliowy.
Grupa 3 otrzymywała doraźnie 30 mg dapoksetyny 1-2 h przed stosunkiem oraz codzienną doustną suplementację 0,5 mg kwasu foliowego.
Lek: Dapoksetyna i kwas foliowy.
Podział pacjentów na cztery grupy opierał się na losowo zakodowanych kartach, więc pacjenci nie byli świadomi rodzaju stosowanych leków. Grupa 3 otrzymywała doraźnie 30 mg dapoksetyny 1-2 h przed stosunkiem oraz codzienną doustną suplementację 0,5 mg kwasu foliowego.
Aktywny komparator: Dapoksetyna i witamina B12
Grupa 4 otrzymywała na żądanie 30 mg dapoksetyny 1-2 h przed stosunkiem oraz codzienną doustną suplementację 0,5 mg witaminy B12
Lek: Dapoksetyna i witamina B12
Podział pacjentów na cztery grupy opierał się na losowo zakodowanych kartach, więc pacjenci nie byli świadomi rodzaju stosowanych leków. Grupa 1 otrzymywała placebo w postaci doustnej tabletki multiwitaminowej 1 godzinę przed stosunkiem. Grupa 4 otrzymywała na żądanie 30 mg dapoksetyny 1-2 h przed stosunkiem oraz codzienną doustną suplementację 0,5 mg witaminy B12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arabski indeks przedwczesnego wytrysku
Ramy czasowe: 0-6 tygodni po zabiegu
Kwestionariusz AIPE zawiera siedem pytań. Odpowiedzi na każde pytanie będą punktowane w skali od 1 do 5.
0-6 tygodni po zabiegu
Dopochwowe czasy opóźnienia wytrysku
Ramy czasowe: 0-6 tygodni po zabiegu
Za pomocą stoperów
0-6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki multiwitaminowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj