Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti dapoxetinu, kombinovaného dapoxetinu s kyselinou listovou a kombinovaného dapoxetinu s vitamínem B12 v léčbě pacientů s předčasnou ejakulací (PE)

7. září 2019 aktualizováno: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University

Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti dapoxetinu, kombinovaného dapoxetinu s kyselinou listovou a kombinovaného dapoxetinu s vitamínem B12 při léčbě pacientů s předčasnou ejakulací: Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie

Tato studie se zaměří na posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti dapoxetinu, kombinovaného dapoxetinu s kyselinou listovou a kombinovaného dapoxetinu s vitaminem B12 při léčbě pacientů s předčasnou ejakulací: Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V jednoduše zaslepené, placebem kontrolované klinické studii bude provedena na 120 pacientech s PE.

Všichni pacienti budou randomizováni rovnoměrně do čtyř skupin (každá po 30 pacientech).

Skupině 1 bylo podáváno placebo ve formě perorálních multivitaminových tablet 1 hodinu před stykem.

Skupině 2 bylo na požádání podáváno 30 mg dapoxetinu 1-2 hodiny před stykem. Skupině 3 bylo na požádání podáváno 30 mg dapoxetinu 1-2 hodiny před pohlavním stykem a denní perorální suplementace 0,5 mg kyseliny listové.

Skupině 4 bylo na požádání podáváno 30 mg dapoxetinu 1-2 hodiny před pohlavním stykem a denní perorální suplementace 0,5 mg vitaminu B12

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82524
        • Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasná ejakulace

Kritéria vyloučení:

  • Erektilní dysfunkce
  • Diabetes mellitus
  • chronická prostatitida
  • Pokročilá onemocnění ledvin nebo jater
  • Neurologická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Skupině 1 bylo podáváno placebo ve formě perorálních multivitaminových tablet 1 hodinu před stykem.
Lék: Multivitamínové tablety
Rozdělení pacientů do čtyř skupin bylo založeno na randomizovaných kódovaných kartách, takže pacienti nevěděli o typu užívaných léků. Skupině 1 bylo podáváno placebo ve formě perorálních multivitaminových tablet 1 hodinu před stykem.
Aktivní komparátor: Dapoxetin
Skupině 2 bylo na požádání podáváno 30 mg dapoxetinu 1-2 hodiny před stykem.
Lék: Dapoxetin
Rozdělení pacientů do čtyř skupin bylo založeno na randomizovaných kódovaných kartách, takže pacienti nevěděli o typu užívaných léků. Skupině 2 bylo na požádání podáváno 30 mg dapoxetinu 1-2 hodiny před stykem.
Aktivní komparátor: Dapoxetin a kyselina listová.
Skupině 3 bylo na požádání podáváno 30 mg dapoxetinu 1-2 hodiny před pohlavním stykem a denní perorální suplementace 0,5 mg kyseliny listové.
Lék: Dapoxetin a kyselina listová.
Rozdělení pacientů do čtyř skupin bylo založeno na randomizovaných kódovaných kartách, takže pacienti nevěděli o typu užívaných léků. Skupině 3 bylo na požádání podáváno 30 mg dapoxetinu 1-2 hodiny před pohlavním stykem a denní perorální suplementace 0,5 mg kyseliny listové.
Aktivní komparátor: Dapoxetin a vitamín B12
Skupině 4 bylo na požádání podáváno 30 mg dapoxetinu 1-2 hodiny před pohlavním stykem a denní perorální suplementace 0,5 mg vitaminu B12
Lék: Dapoxetin a vitamín B12
Rozdělení pacientů do čtyř skupin bylo založeno na randomizovaných kódovaných kartách, takže pacienti nevěděli o typu užívaných léků. Skupině 1 bylo podáváno placebo ve formě perorálních multivitaminových tablet 1 hodinu před stykem. Skupině 4 bylo na požádání podáváno 30 mg dapoxetinu 1-2 hodiny před pohlavním stykem a denní perorální suplementace 0,5 mg vitaminu B12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arabský index předčasné ejakulace
Časové okno: 0-6 týdnů po ošetření
Dotazník AIPE obsahuje sedm otázek. Odpověď na každou otázku bude hodnocena na stupnici od 1 do 5.
0-6 týdnů po ošetření
Doba intravaginální ejakulační latence
Časové okno: 0-6 týdnů po ošetření
Pomocí stopek
0-6 týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multivitamínové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit