达泊西汀、达泊西汀联合叶酸和达泊西汀联合维生素B12治疗早泄的临床疗效和安全性评价 (PE)
2019年9月7日 更新者：Mohammed Abu El-Hamd、Sohag University
达泊西汀、达泊西汀联合叶酸和达泊西汀联合维生素 B12 治疗早泄患者的临床疗效和安全性评价：一项随机安慰剂对照临床试验
本研究旨在评估达泊西汀、联合达泊西汀与叶酸以及联合达泊西汀与维生素 B12 治疗早泄患者的临床疗效和安全性：一项随机安慰剂对照临床试验。
研究概览
详细说明
在一项单盲安慰剂对照临床研究中，将对 120 名 PE 患者进行。
所有患者将被随机平均分为四组（每组 30 名患者）。
第 1 组在性交前 1 小时服用口服复合维生素片安慰剂。
第 2 组在性交前 1-2 小时按需给予 30 mg 达泊西汀。 第 3 组在性交前 1-2 小时按需服用 30 毫克达泊西汀，并每天口服补充 0.5 毫克叶酸。
第 4 组在性交前 1-2 小时按需服用 30 毫克达泊西汀，并每天口服补充 0.5 毫克维生素 B12
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sohag、埃及、82524
- Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
早泄
排除标准：
- 勃起功能障碍
- 糖尿病
- 慢性前列腺炎
- 晚期肾脏或肝脏疾病
- 神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
第 1 组在性交前 1 小时服用口服复合维生素片安慰剂。
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四组患者的分布是基于随机编码卡，因此患者不知道所用药物的类型。
第 1 组在性交前 1 小时服用口服复合维生素片安慰剂。
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有源比较器：达泊西汀
第 2 组在性交前 1-2 小时按需给予 30 mg 达泊西汀。
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四组患者的分布是基于随机编码卡，因此患者不知道所用药物的类型。
第 2 组在性交前 1-2 小时按需给予 30 mg 达泊西汀。
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有源比较器：达泊西汀和叶酸。
第 3 组在性交前 1-2 小时按需服用 30 毫克达泊西汀，并每天口服补充 0.5 毫克叶酸。
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四组患者的分布是基于随机编码卡，因此患者不知道所用药物的类型。
第 3 组在性交前 1-2 小时按需服用 30 毫克达泊西汀，并每天口服补充 0.5 毫克叶酸。
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有源比较器：达泊西汀和维生素 B12
第 4 组在性交前 1-2 小时按需服用 30 毫克达泊西汀，并每天口服补充 0.5 毫克维生素 B12
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四组患者的分布是基于随机编码卡，因此患者不知道所用药物的类型。
第 1 组在性交前 1 小时服用口服复合维生素片安慰剂。
第 4 组在性交前 1-2 小时按需服用 30 毫克达泊西汀，并每天口服补充 0.5 毫克维生素 B12
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿拉伯早泄指数
大体时间：治疗后0-6周
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AIPE 问卷包括七个问题。对每个问题的回答将按 1 到 5 的等级评分。
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治疗后0-6周
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阴道内射精潜伏期
大体时间：治疗后0-6周
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通过使用秒表
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治疗后0-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed Abu El-Hamd, MD、Assistant Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月10日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月29日
研究注册日期
首次提交
2019年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月7日
首次发布 (实际的)
2019年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月7日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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