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Valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza della dapoxetina, della dapoxetina combinata con acido folico e della dapoxetina combinata con vitamina B12 nel trattamento di pazienti con eiaculazione precoce (PE)

7 settembre 2019 aggiornato da: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University

Valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza di dapoxetina, dapoxetina combinata con acido folico e dapoxetina combinata con vitamina B12 nel trattamento di pazienti con eiaculazione precoce: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Questo studio mirerà a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di dapoxetina, dapoxetina combinata con acido folico e dapoxetina combinata con vitamina B12 nel trattamento di pazienti con eiaculazione precoce: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico in singolo cieco controllato con placebo, sarà effettuato su 120 pazienti con EP.

Tutti i pazienti saranno randomizzati equamente divisi in quattro gruppi (30 pazienti ciascuno).

Al gruppo 1 è stato somministrato un placebo sotto forma di compresse multivitaminiche orali 1 ora prima del rapporto.

Al gruppo 2 è stata somministrata al bisogno 30 mg di dapoxetina 1-2 ore prima del rapporto. Al gruppo 3 è stata somministrata al bisogno 30 mg di dapoxetina 1-2 ore prima del rapporto e un'integrazione orale giornaliera di 0,5 mg di acido folico.

Il gruppo 4 ha ricevuto 30 mg di dapoxetina al bisogno 1-2 ore prima del rapporto e un'integrazione orale giornaliera di 0,5 mg di vitamina B12

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 82524
        • Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Eiaculazione precoce

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione erettile
  • Diabete mellito
  • prostatite cronica
  • Malattie renali o epatiche avanzate
  • Malattie neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Al gruppo 1 è stato somministrato un placebo sotto forma di compresse multivitaminiche orali 1 ora prima del rapporto.
Droga: Compresse multivitaminiche
La distribuzione dei pazienti tra i quattro gruppi era basata su schede codificate casualmente, quindi i pazienti non erano a conoscenza del tipo di farmaci utilizzati. Al gruppo 1 è stato somministrato un placebo sotto forma di compresse multivitaminiche orali 1 ora prima del rapporto.
Comparatore attivo: Dapoxetina
Al gruppo 2 è stata somministrata al bisogno 30 mg di dapoxetina 1-2 ore prima del rapporto.
Droga: Dapoxetina
La distribuzione dei pazienti tra i quattro gruppi era basata su schede codificate casualmente, quindi i pazienti non erano a conoscenza del tipo di farmaci utilizzati. Al gruppo 2 è stata somministrata al bisogno 30 mg di dapoxetina 1-2 ore prima del rapporto.
Comparatore attivo: Dapoxetina e acido folico.
Al gruppo 3 è stata somministrata al bisogno 30 mg di dapoxetina 1-2 ore prima del rapporto e un'integrazione orale giornaliera di 0,5 mg di acido folico.
Droga: Dapoxetina e acido folico.
La distribuzione dei pazienti tra i quattro gruppi era basata su schede codificate casualmente, quindi i pazienti non erano a conoscenza del tipo di farmaci utilizzati. Al gruppo 3 è stata somministrata al bisogno 30 mg di dapoxetina 1-2 ore prima del rapporto e un'integrazione orale giornaliera di 0,5 mg di acido folico.
Comparatore attivo: Dapoxetina e vitamina B12
Il gruppo 4 ha ricevuto 30 mg di dapoxetina al bisogno 1-2 ore prima del rapporto e un'integrazione orale giornaliera di 0,5 mg di vitamina B12
Droga: Dapoxetina e vitamina B12
La distribuzione dei pazienti tra i quattro gruppi era basata su schede codificate casualmente, quindi i pazienti non erano a conoscenza del tipo di farmaci utilizzati. Al gruppo 1 è stato somministrato un placebo sotto forma di compresse multivitaminiche orali 1 ora prima del rapporto. Il gruppo 4 ha ricevuto 30 mg di dapoxetina al bisogno 1-2 ore prima del rapporto e un'integrazione orale giornaliera di 0,5 mg di vitamina B12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice arabo di eiaculazione precoce
Lasso di tempo: 0-6 settimane dopo il trattamento
Il questionario AIPE comprende sette domande. Ad ogni domanda verrà assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5.
0-6 settimane dopo il trattamento
Tempi di latenza eiaculatoria intravaginale
Lasso di tempo: 0-6 settimane dopo il trattamento
Usando i cronometri
0-6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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