Dapoksetiinin, dapoksetiinin ja foolihapon yhdistelmän sekä dapoksetiinin ja B12-vitamiinin yhdistelmän kliinisen tehon ja turvallisuuden arviointi potilaiden hoidossa, joilla on ennenaikainen siemensyöksy (PE)
lauantai 7. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University
Dapoksetiinin, dapoksetiinin ja foolihapon yhdistelmän sekä dapoksetiinin ja B12-vitamiinin yhdistelmän kliinisen tehon ja turvallisuuden arviointi potilaiden hoidossa, joilla on ennenaikainen siemensyöksy: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dapoksetiinin, dapoksetiinin ja foolihapon sekä dapoksetiinin ja B12-vitamiinin yhdistelmän kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on ennenaikainen siemensyöksy: satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksisokkoutetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa se suoritetaan 120 potilaalle, joilla on PE.
Kaikki potilaat satunnaistetaan tasaisesti neljään ryhmään (kukin 30 potilasta).
Ryhmälle 1 annettiin lumelääkettä oraalisen monivitamiinitabletin muodossa 1 tunti ennen yhdyntää.
Ryhmälle 2 annettiin tarvittaessa 30 mg dapoksetiinia 1-2 tuntia ennen yhdyntää. Ryhmälle 3 annettiin tarvittaessa 30 mg dapoksetiinia 1-2 tuntia ennen yhdyntää ja päivittäinen 0,5 mg foolihappolisä suun kautta.
Ryhmälle 4 annettiin tarvittaessa 30 mg dapoksetiinia 1-2 tuntia ennen yhdyntää ja päivittäinen 0,5 mg B12-vitamiinilisä suun kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82524
- Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennenaikainen siemensyöksy
Poissulkemiskriteerit:
- Erektiohäiriö
- Diabetes mellitus
- krooninen eturauhastulehdus
- Pitkälle edenneet munuaisten tai maksan sairaudet
- Neurologiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmälle 1 annettiin lumelääkettä oraalisen monivitamiinitabletin muodossa 1 tunti ennen yhdyntää.
|
Potilaiden jakautuminen neljän ryhmän kesken perustui satunnaistettuihin koodattuihin kortteihin, joten potilaat eivät olleet tietoisia käytettyjen lääkkeiden tyypeistä.
Ryhmälle 1 annettiin lumelääkettä oraalisen monivitamiinitabletin muodossa 1 tunti ennen yhdyntää.
|
|
Active Comparator: Dapoksetiini
Ryhmälle 2 annettiin tarvittaessa 30 mg dapoksetiinia 1-2 tuntia ennen yhdyntää.
|
Potilaiden jakautuminen neljän ryhmän kesken perustui satunnaistettuihin koodattuihin kortteihin, joten potilaat eivät olleet tietoisia käytettyjen lääkkeiden tyypeistä.
Ryhmälle 2 annettiin tarvittaessa 30 mg dapoksetiinia 1-2 tuntia ennen yhdyntää.
|
|
Active Comparator: Dapoksetiini ja foolihappo.
Ryhmälle 3 annettiin tarvittaessa 30 mg dapoksetiinia 1-2 tuntia ennen yhdyntää ja päivittäinen 0,5 mg foolihappolisä suun kautta.
|
Potilaiden jakautuminen neljän ryhmän kesken perustui satunnaistettuihin koodattuihin kortteihin, joten potilaat eivät olleet tietoisia käytettyjen lääkkeiden tyypeistä.
Ryhmälle 3 annettiin tarvittaessa 30 mg dapoksetiinia 1-2 tuntia ennen yhdyntää ja päivittäinen 0,5 mg foolihappolisä suun kautta.
|
|
Active Comparator: Dapoksetiini ja B12-vitamiini
Ryhmälle 4 annettiin tarvittaessa 30 mg dapoksetiinia 1-2 tuntia ennen yhdyntää ja päivittäinen 0,5 mg B12-vitamiinilisä suun kautta.
|
Potilaiden jakautuminen neljän ryhmän kesken perustui satunnaistettuihin koodattuihin kortteihin, joten potilaat eivät olleet tietoisia käytettyjen lääkkeiden tyypeistä.
Ryhmälle 1 annettiin lumelääkettä oraalisen monivitamiinitabletin muodossa 1 tunti ennen yhdyntää.
Ryhmälle 4 annettiin tarvittaessa 30 mg dapoksetiinia 1-2 tuntia ennen yhdyntää ja päivittäinen 0,5 mg B12-vitamiinilisä suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arabialainen ennenaikaisen siemensyöksyn indeksi
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
AIPE-kysely sisältää seitsemän kysymystä. Jokaisen kysymyksen vastaus pisteytetään asteikolla 1-5.
|
0-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Vaginaalisen siemensyöksyn latenssiajat
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Sekuntikelloja käyttämällä
|
0-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Ennenaikainen Synnytys
- Ennenaikainen siemensyöksy
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Vitamiinit
- Foolihappo
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multi-vitamiinitabletit
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Valmis
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
TakedaValmis
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
Research Associates of New York, LLPValmis
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Peking Union Medical College HospitalValmisKolangiokarsinooma | Maksan ja sappien kasvain | Sappiteiden syöpä | BiomarkkeriKiina
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaMetastaattinen sappiteiden syöpä | Paikallisesti edennyt sappitiesyöpäKiina