Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической эффективности и безопасности дапоксетина, комбинированного дапоксетина с фолиевой кислотой и комбинированного дапоксетина с витамином В12 в лечении пациентов с преждевременной эякуляцией (PE)

7 сентября 2019 г. обновлено: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University

Оценка клинической эффективности и безопасности дапоксетина, комбинированного дапоксетина с фолиевой кислотой и комбинированного дапоксетина с витамином B12 при лечении пациентов с преждевременной эякуляцией: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Это исследование будет направлено на оценку клинической эффективности и безопасности дапоксетина, комбинированного дапоксетина с фолиевой кислотой и комбинированного дапоксетина с витамином B12 при лечении пациентов с преждевременной эякуляцией: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В одиночном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании будет проведено 120 пациентов с ТЭЛА.

Все пациенты будут рандомизированы поровну и разделены на четыре группы (по 30 человек в каждой).

Группе 1 давали плацебо в виде пероральных поливитаминных таблеток за 1 час до полового акта.

2-я группа получала дапоксетин по требованию в дозе 30 мг за 1-2 ч до полового акта. Группе 3 давали по требованию 30 мг дапоксетина за 1-2 часа до полового акта и ежедневную пероральную добавку 0,5 мг фолиевой кислоты.

Группа 4 получала по требованию 30 мг дапоксетина за 1-2 часа до полового акта и ежедневно принимала перорально 0,5 мг витамина B12.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Sohag, Египет, 82524
        • Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Преждевременная эякуляция

Критерий исключения:

  • Эректильная дисфункция
  • Сахарный диабет
  • хронический простатит
  • Запущенные почечные или печеночные заболевания
  • Неврологические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группе 1 давали плацебо в виде пероральных поливитаминных таблеток за 1 час до полового акта.
Лекарство: Мультивитаминные таблетки
Распределение пациентов по четырем группам было основано на рандомизированных закодированных картах, поэтому пациенты не знали о типе употребляемых наркотиков. Группе 1 давали плацебо в виде пероральных поливитаминных таблеток за 1 час до полового акта.
Активный компаратор: Дапоксетин
2-я группа получала дапоксетин по требованию в дозе 30 мг за 1-2 ч до полового акта.
Лекарство: Дапоксетин
Распределение пациентов по четырем группам было основано на рандомизированных закодированных картах, поэтому пациенты не знали о типе употребляемых наркотиков. 2-я группа получала дапоксетин по требованию в дозе 30 мг за 1-2 ч до полового акта.
Активный компаратор: Дапоксетин и фолиевая кислота.
Группе 3 давали по требованию 30 мг дапоксетина за 1-2 часа до полового акта и ежедневную пероральную добавку 0,5 мг фолиевой кислоты.
Лекарство: Дапоксетин и фолиевая кислота.
Распределение пациентов по четырем группам было основано на рандомизированных закодированных картах, поэтому пациенты не знали о типе употребляемых наркотиков. Группе 3 давали по требованию 30 мг дапоксетина за 1-2 часа до полового акта и ежедневную пероральную добавку 0,5 мг фолиевой кислоты.
Активный компаратор: Дапоксетин и витамин B12
Группа 4 получала по требованию 30 мг дапоксетина за 1-2 часа до полового акта и ежедневно принимала перорально 0,5 мг витамина B12.
Лекарство: Дапоксетин и витамин B12
Распределение пациентов по четырем группам было основано на рандомизированных закодированных картах, поэтому пациенты не знали о типе употребляемых наркотиков. Группе 1 давали плацебо в виде пероральных поливитаминных таблеток за 1 час до полового акта. Группа 4 получала по требованию 30 мг дапоксетина за 1-2 часа до полового акта и ежедневно принимала перорально 0,5 мг витамина B12.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Арабский индекс преждевременной эякуляции
Временное ограничение: 0-6 недель после лечения
Анкета AIPE включает семь вопросов. Ответ на каждый вопрос будет оцениваться по шкале от 1 до 5.
0-6 недель после лечения
Латентное время интравагинальной эякуляции
Временное ограничение: 0-6 недель после лечения
С помощью секундомеров
0-6 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohag University

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2/2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультивитаминные таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться