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Évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité de la dapoxétine, de la dapoxétine combinée avec de l'acide folique et de la dapoxétine combinée avec de la vitamine B12 dans le traitement des patients souffrant d'éjaculation précoce (PE)

7 septembre 2019 mis à jour par: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University

Évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité de la dapoxétine, de la dapoxétine combinée avec de l'acide folique et de la dapoxétine combinée avec de la vitamine B12 dans le traitement des patients souffrant d'éjaculation précoce : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo

Cette étude visera à évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques de la dapoxétine, de la dapoxétine combinée à l'acide folique et de la dapoxétine combinée à la vitamine B12 dans le traitement des patients souffrant d'éjaculation précoce : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude clinique en simple aveugle contre placebo, elle sera réalisée sur 120 patients atteints d'EP.

Tous les patients seront répartis au hasard en quatre groupes (30 patients chacun).

Le groupe 1 a reçu un placebo sous forme de comprimé multivitaminé oral 1 h avant le rapport sexuel.

Le groupe 2 a reçu à la demande 30 mg de dapoxétine 1 à 2 h avant le rapport sexuel. Le groupe 3 a reçu à la demande 30 mg de dapoxétine 1 à 2 h avant le rapport sexuel et une supplémentation orale quotidienne de 0,5 mg d'acide folique.

Le groupe 4 a reçu à la demande 30 mg de dapoxétine 1 à 2 h avant le rapport sexuel et une supplémentation orale quotidienne de 0,5 mg de vitamine B12

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82524
        • Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Éjaculation précoce

Critère d'exclusion:

  • Dysérection
  • Diabète sucré
  • prostatite chronique
  • Maladies rénales ou hépatiques avancées
  • Maladies neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe 1 a reçu un placebo sous forme de comprimé multivitaminé oral 1 h avant le rapport sexuel.
Médicament: Comprimés multivitaminés
La répartition des patients entre les quatre groupes était basée sur des cartes codées randomisées, de sorte que les patients ignoraient le type de médicaments utilisés. Le groupe 1 a reçu un placebo sous forme de comprimé multivitaminé oral 1 h avant le rapport sexuel.
Comparateur actif: Dapoxétine
Le groupe 2 a reçu à la demande 30 mg de dapoxétine 1 à 2 h avant le rapport sexuel.
Médicament: Dapoxétine
La répartition des patients entre les quatre groupes était basée sur des cartes codées randomisées, de sorte que les patients ignoraient le type de médicaments utilisés. Le groupe 2 a reçu à la demande 30 mg de dapoxétine 1 à 2 h avant le rapport sexuel.
Comparateur actif: Dapoxétine et acide folique.
Le groupe 3 a reçu à la demande 30 mg de dapoxétine 1 à 2 h avant le rapport sexuel et une supplémentation orale quotidienne de 0,5 mg d'acide folique.
Médicament: Dapoxétine et acide folique.
La répartition des patients entre les quatre groupes était basée sur des cartes codées randomisées, de sorte que les patients ignoraient le type de médicaments utilisés. Le groupe 3 a reçu à la demande 30 mg de dapoxétine 1 à 2 h avant le rapport sexuel et une supplémentation orale quotidienne de 0,5 mg d'acide folique.
Comparateur actif: Dapoxétine et vitamine B12
Le groupe 4 a reçu à la demande 30 mg de dapoxétine 1 à 2 h avant le rapport sexuel et une supplémentation orale quotidienne de 0,5 mg de vitamine B12
Médicament: Dapoxétine et vitamine B12
La répartition des patients entre les quatre groupes était basée sur des cartes codées randomisées, de sorte que les patients ignoraient le type de médicaments utilisés. Le groupe 1 a reçu un placebo sous forme de comprimé multivitaminé oral 1 h avant le rapport sexuel. Le groupe 4 a reçu à la demande 30 mg de dapoxétine 1 à 2 h avant le rapport sexuel et une supplémentation orale quotidienne de 0,5 mg de vitamine B12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index arabe de l'éjaculation précoce
Délai: 0-6 semaines après le traitement
Le questionnaire AIPE comprend sept questions. La réponse à chaque question sera notée sur une échelle de 1 à 5.
0-6 semaines après le traitement
Temps de latence éjaculatoire intravaginale
Délai: 0-6 semaines après le traitement
En utilisant des chronomètres
0-6 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2/2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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