Evaluering af den kliniske effekt og sikkerhed af Dapoxetine, kombineret Dapoxetin med folinsyre og kombineret Dapoxetin med vitamin B12 til behandling af patienter med for tidlig udløsning (PE)
7. september 2019 opdateret af: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University
Evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af Dapoxetin, kombineret Dapoxetin med folinsyre og kombineret Dapoxetin med vitamin B12 i behandling af patienter med for tidlig ejakulation: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af dapoxetin, kombineret dapoxetin med folinsyre og kombineret dapoxetin med vitamin B12 til behandling af patienter med for tidlig ejakulation: Et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et enkeltblindt placebokontrolleret klinisk studie vil det blive udført på 120 patienter med PE.
Alle patienter vil blive randomiseret ligeligt opdelt i fire grupper (30 patienter hver).
Gruppe 1 fik placebo i form af oral multivitamintablet 1 time før samleje.
Gruppe 2 fik on-demand 30 mg dapoxetin 1-2 timer før samleje. Gruppe 3 fik on-demand 30 mg dapoxetin 1-2 timer før samleje og dagligt oralt tilskud af 0,5 mg folinsyre.
Gruppe 4 fik on-demand 30 mg dapoxetin 1-2 timer før samleje og dagligt oralt tilskud af 0,5 mg vitamin B12
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For tidlig ejakulation
Ekskluderingskriterier:
- Erektil dysfunktion
- Diabetes mellitus
- kronisk prostatitis
- Avancerede nyre- eller leversygdomme
- Neurologiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 1 fik placebo i form af oral multivitamintablet 1 time før samleje.
|
Fordelingen af patienterne på de fire grupper var baseret på randomiserede kodede kort, så patienterne var uvidende om typen af de anvendte lægemidler.
Gruppe 1 fik placebo i form af oral multivitamintablet 1 time før samleje.
|
|
Aktiv komparator: Dapoxetin
Gruppe 2 fik on-demand 30 mg dapoxetin 1-2 timer før samleje.
|
Fordelingen af patienterne på de fire grupper var baseret på randomiserede kodede kort, så patienterne var uvidende om typen af de anvendte lægemidler.
Gruppe 2 fik on-demand 30 mg dapoxetin 1-2 timer før samleje.
|
|
Aktiv komparator: Dapoxetin og folinsyre.
Gruppe 3 fik on-demand 30 mg dapoxetin 1-2 timer før samleje og dagligt oralt tilskud af 0,5 mg folinsyre.
|
Fordelingen af patienterne på de fire grupper var baseret på randomiserede kodede kort, så patienterne var uvidende om typen af de anvendte lægemidler.
Gruppe 3 fik on-demand 30 mg dapoxetin 1-2 timer før samleje og dagligt oralt tilskud af 0,5 mg folinsyre.
|
|
Aktiv komparator: Dapoxetin og vitamin B12
Gruppe 4 fik on-demand 30 mg dapoxetin 1-2 timer før samleje og dagligt oralt tilskud af 0,5 mg vitamin B12
|
Fordelingen af patienterne på de fire grupper var baseret på randomiserede kodede kort, så patienterne var uvidende om typen af de anvendte lægemidler.
Gruppe 1 fik placebo i form af oral multivitamintablet 1 time før samleje.
Gruppe 4 fik on-demand 30 mg dapoxetin 1-2 timer før samleje og dagligt oralt tilskud af 0,5 mg vitamin B12
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arabisk indeks over for tidlig sædafgang
Tidsramme: 0-6 uger efter behandlingen
|
AIPE-spørgeskemaet indeholder syv spørgsmål. Svar på hvert spørgsmål vil blive bedømt på en skala fra 1 til 5.
|
0-6 uger efter behandlingen
|
|
Intravaginale ejakulatoriske latenstider
Tidsramme: 0-6 uger efter behandlingen
|
Ved at bruge stopure
|
0-6 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2019
Først opslået (Faktiske)
11. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- For tidlig fødsel
- For tidlig ejakulation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Vitaminer
- Folsyre
- Vitamin B 12
- Hydroxocobalamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .