Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske effekt og sikkerhed af Dapoxetine, kombineret Dapoxetin med folinsyre og kombineret Dapoxetin med vitamin B12 til behandling af patienter med for tidlig udløsning (PE)

7. september 2019 opdateret af: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University

Evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af Dapoxetin, kombineret Dapoxetin med folinsyre og kombineret Dapoxetin med vitamin B12 i behandling af patienter med for tidlig ejakulation: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af dapoxetin, kombineret dapoxetin med folinsyre og kombineret dapoxetin med vitamin B12 til behandling af patienter med for tidlig ejakulation: Et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et enkeltblindt placebokontrolleret klinisk studie vil det blive udført på 120 patienter med PE.

Alle patienter vil blive randomiseret ligeligt opdelt i fire grupper (30 patienter hver).

Gruppe 1 fik placebo i form af oral multivitamintablet 1 time før samleje.

Gruppe 2 fik on-demand 30 mg dapoxetin 1-2 timer før samleje. Gruppe 3 fik on-demand 30 mg dapoxetin 1-2 timer før samleje og dagligt oralt tilskud af 0,5 mg folinsyre.

Gruppe 4 fik on-demand 30 mg dapoxetin 1-2 timer før samleje og dagligt oralt tilskud af 0,5 mg vitamin B12

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten, 82524
        • Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For tidlig ejakulation

Ekskluderingskriterier:

  • Erektil dysfunktion
  • Diabetes mellitus
  • kronisk prostatitis
  • Avancerede nyre- eller leversygdomme
  • Neurologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 1 fik placebo i form af oral multivitamintablet 1 time før samleje.
Medicin: Multivitamin tabletter
Fordelingen af ​​patienterne på de fire grupper var baseret på randomiserede kodede kort, så patienterne var uvidende om typen af ​​de anvendte lægemidler. Gruppe 1 fik placebo i form af oral multivitamintablet 1 time før samleje.
Aktiv komparator: Dapoxetin
Gruppe 2 fik on-demand 30 mg dapoxetin 1-2 timer før samleje.
Medicin: Dapoxetin
Fordelingen af ​​patienterne på de fire grupper var baseret på randomiserede kodede kort, så patienterne var uvidende om typen af ​​de anvendte lægemidler. Gruppe 2 fik on-demand 30 mg dapoxetin 1-2 timer før samleje.
Aktiv komparator: Dapoxetin og folinsyre.
Gruppe 3 fik on-demand 30 mg dapoxetin 1-2 timer før samleje og dagligt oralt tilskud af 0,5 mg folinsyre.
Medicin: Dapoxetin og folinsyre.
Fordelingen af ​​patienterne på de fire grupper var baseret på randomiserede kodede kort, så patienterne var uvidende om typen af ​​de anvendte lægemidler. Gruppe 3 fik on-demand 30 mg dapoxetin 1-2 timer før samleje og dagligt oralt tilskud af 0,5 mg folinsyre.
Aktiv komparator: Dapoxetin og vitamin B12
Gruppe 4 fik on-demand 30 mg dapoxetin 1-2 timer før samleje og dagligt oralt tilskud af 0,5 mg vitamin B12
Medicin: Dapoxetin og vitamin B12
Fordelingen af ​​patienterne på de fire grupper var baseret på randomiserede kodede kort, så patienterne var uvidende om typen af ​​de anvendte lægemidler. Gruppe 1 fik placebo i form af oral multivitamintablet 1 time før samleje. Gruppe 4 fik on-demand 30 mg dapoxetin 1-2 timer før samleje og dagligt oralt tilskud af 0,5 mg vitamin B12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arabisk indeks over for tidlig sædafgang
Tidsramme: 0-6 uger efter behandlingen
AIPE-spørgeskemaet indeholder syv spørgsmål. Svar på hvert spørgsmål vil blive bedømt på en skala fra 1 til 5.
0-6 uger efter behandlingen
Intravaginale ejakulatoriske latenstider
Tidsramme: 0-6 uger efter behandlingen
Ved at bruge stopure
0-6 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation

Kliniske forsøg med Multivitamin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner