A dapoxetin, a folsavval kombinált dapoxetin és a B12-vitaminnal kombinált dapoxetin klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése korai magömlésben szenvedő betegek kezelésében (PE)
2019. szeptember 7. frissítette: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University
A dapoxetin, a folsavval kombinált dapoxetin és a B12-vitaminnal kombinált dapoxetin klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése korai magömlésben szenvedő betegek kezelésében: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a dapoxetin, a folsavval kombinált dapoxetin és a B12-vitaminnal kombinált dapoxetin klinikai hatékonyságának és biztonságosságának felmérése korai magömlésben szenvedő betegek kezelésében: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy egyszeri vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 120 PE-ben szenvedő betegen végzik el.
Minden beteget véletlenszerűen négy csoportra osztanak (egyenként 30 beteg).
Az 1. csoport placebót kapott orális multivitamin tabletta formájában 1 órával a közösülés előtt.
A 2. csoport igény szerint 30 mg dapoxetint kapott 1-2 órával a közösülés előtt. A 3. csoport igény szerint 30 mg dapoxetint kapott 1-2 órával a közösülés előtt, és napi 0,5 mg folsavat szájon át.
A 4. csoport igény szerint 30 mg dapoxetint kapott 1-2 órával a közösülés előtt, és napi 0,5 mg B12-vitamint szájon át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom, 82524
- Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Korai magömlés
Kizárási kritériumok:
- Erektilis diszfunkció
- Diabetes mellitus
- krónikus prosztatagyulladás
- Előrehaladott vese- vagy májbetegségek
- Neurológiai betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az 1. csoport placebót kapott orális multivitamin tabletta formájában 1 órával a közösülés előtt.
|
A betegek megoszlása a négy csoport között randomizált kódolt kártyák alapján történt, így a betegek nem voltak tisztában az alkalmazott gyógyszerek típusával.
Az 1. csoport placebót kapott orális multivitamin tabletta formájában 1 órával a közösülés előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Dapoxetin
A 2. csoport igény szerint 30 mg dapoxetint kapott 1-2 órával a közösülés előtt.
|
A betegek megoszlása a négy csoport között randomizált kódolt kártyák alapján történt, így a betegek nem voltak tisztában az alkalmazott gyógyszerek típusával.
A 2. csoport igény szerint 30 mg dapoxetint kapott 1-2 órával a közösülés előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Dapoxetin és folsav.
A 3. csoport igény szerint 30 mg dapoxetint kapott 1-2 órával a közösülés előtt, és napi 0,5 mg folsavat szájon át.
|
A betegek megoszlása a négy csoport között randomizált kódolt kártyák alapján történt, így a betegek nem voltak tisztában az alkalmazott gyógyszerek típusával.
A 3. csoport igény szerint 30 mg dapoxetint kapott 1-2 órával a közösülés előtt, és napi 0,5 mg folsavat szájon át.
|
|
Aktív összehasonlító: Dapoxetin és B12-vitamin
A 4. csoport igény szerint 30 mg dapoxetint kapott 1-2 órával a közösülés előtt, és napi 0,5 mg B12-vitamint szájon át.
|
A betegek megoszlása a négy csoport között randomizált kódolt kártyák alapján történt, így a betegek nem voltak tisztában az alkalmazott gyógyszerek típusával.
Az 1. csoport placebót kapott orális multivitamin tabletta formájában 1 órával a közösülés előtt.
A 4. csoport igény szerint 30 mg dapoxetint kapott 1-2 órával a közösülés előtt, és napi 0,5 mg B12-vitamint szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai magömlés arab indexe
Időkeret: 0-6 héttel a kezelés után
|
Az AIPE kérdőív hét kérdést tartalmaz. Minden kérdésre adott választ egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékeljük.
|
0-6 héttel a kezelés után
|
|
Az intravaginális ejakulációs lappangási idők
Időkeret: 0-6 héttel a kezelés után
|
Stopperórák használatával
|
0-6 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Koraszülés
- Korai magömlés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- B-vitamin komplex
- Hematinics
- Vitaminok
- Folsav
- B 12 vitamin
- Hidroxokobalamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .