- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04085354
Utvärdering av den kliniska effekten och säkerheten av Dapoxetine, kombinerat dapoxetin med folsyra och kombinerat dapoxetin med vitamin B12 vid behandling av patienter med för tidig utlösning (PE)
Utvärdering av den kliniska effekten och säkerheten av Dapoxetine, kombinerat dapoxetin med folsyra och kombinerat dapoxetin med vitamin B12 vid behandling av patienter med för tidig utlösning: en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I en enkelblind placebokontrollerad klinisk studie kommer den att genomföras på 120 patienter med PE.
Alla patienter kommer att randomiseras lika uppdelade i fyra grupper (30 patienter vardera).
Grupp 1 fick placebo i form av oral multivitamintablett 1 timme före samlag.
Grupp 2 gavs på begäran 30 mg dapoxetin 1-2 timmar före samlag. Grupp 3 fick på begäran 30 mg dapoxetin 1-2 timmar före samlag och dagligt oralt tillskott av 0,5 mg folsyra.
Grupp 4 fick på begäran 30 mg dapoxetin 1-2 timmar före samlag och dagligt oralt tillskott av 0,5 mg vitamin B12
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För tidig utlösning
Exklusions kriterier:
- Erektil dysfunktion
- Diabetes mellitus
- kronisk prostatit
- Avancerade njur- eller leversjukdomar
- Neurologiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp 1 fick placebo i form av oral multivitamintablett 1 timme före samlag.
|
Fördelningen av patienterna mellan de fyra grupperna baserades på randomiserade kodade kort, så patienterna var omedvetna om vilken typ av läkemedel som användes.
Grupp 1 fick placebo i form av oral multivitamintablett 1 timme före samlag.
|
Aktiv komparator: Dapoxetin
Grupp 2 gavs på begäran 30 mg dapoxetin 1-2 timmar före samlag.
|
Fördelningen av patienterna mellan de fyra grupperna baserades på randomiserade kodade kort, så patienterna var omedvetna om vilken typ av läkemedel som användes.
Grupp 2 gavs på begäran 30 mg dapoxetin 1-2 timmar före samlag.
|
Aktiv komparator: Dapoxetin och folsyra.
Grupp 3 fick på begäran 30 mg dapoxetin 1-2 timmar före samlag och dagligt oralt tillskott av 0,5 mg folsyra.
|
Fördelningen av patienterna mellan de fyra grupperna baserades på randomiserade kodade kort, så patienterna var omedvetna om vilken typ av läkemedel som användes.
Grupp 3 fick på begäran 30 mg dapoxetin 1-2 timmar före samlag och dagligt oralt tillskott av 0,5 mg folsyra.
|
Aktiv komparator: Dapoxetin och vitamin B12
Grupp 4 fick på begäran 30 mg dapoxetin 1-2 timmar före samlag och dagligt oralt tillskott av 0,5 mg vitamin B12
|
Fördelningen av patienterna mellan de fyra grupperna baserades på randomiserade kodade kort, så patienterna var omedvetna om vilken typ av läkemedel som användes.
Grupp 1 fick placebo i form av oral multivitamintablett 1 timme före samlag.
Grupp 4 fick på begäran 30 mg dapoxetin 1-2 timmar före samlag och dagligt oralt tillskott av 0,5 mg vitamin B12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arabiskt index över för tidig utlösning
Tidsram: 0-6 veckor efter behandling
|
AIPE-frågeformuläret innehåller sju frågor. Svaret på varje fråga kommer att bedömas på en skala från 1 till 5.
|
0-6 veckor efter behandling
|
Intravaginala ejakulatoriska latenstider
Tidsram: 0-6 veckor efter behandling
|
Genom att använda stoppur
|
0-6 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- För tidig födsel
- För tidig utlösning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Vitaminer
- Folsyra
- Vitamin B 12
- Hydroxokobalamin
Andra studie-ID-nummer
- 2/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig utlösning
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på Multivitamintabletter
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
GGZ CentraalUMC Utrecht; Maastricht University; Stichting tot steun VCVGZ; The Healthcare...RekryteringMental sjukdom | LivsstilNederländerna
-
Fundación Eduardo AnituaRekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutad