Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den kliniska effekten och säkerheten av Dapoxetine, kombinerat dapoxetin med folsyra och kombinerat dapoxetin med vitamin B12 vid behandling av patienter med för tidig utlösning (PE)

7 september 2019 uppdaterad av: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University

Utvärdering av den kliniska effekten och säkerheten av Dapoxetine, kombinerat dapoxetin med folsyra och kombinerat dapoxetin med vitamin B12 vid behandling av patienter med för tidig utlösning: en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning

Denna studie kommer att syfta till att bedöma den kliniska effekten och säkerheten av dapoxetin, kombinerat dapoxetin med folsyra och kombinerat dapoxetin med vitamin B12 vid behandling av patienter med för tidig utlösning: En randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en enkelblind placebokontrollerad klinisk studie kommer den att genomföras på 120 patienter med PE.

Alla patienter kommer att randomiseras lika uppdelade i fyra grupper (30 patienter vardera).

Grupp 1 fick placebo i form av oral multivitamintablett 1 timme före samlag.

Grupp 2 gavs på begäran 30 mg dapoxetin 1-2 timmar före samlag. Grupp 3 fick på begäran 30 mg dapoxetin 1-2 timmar före samlag och dagligt oralt tillskott av 0,5 mg folsyra.

Grupp 4 fick på begäran 30 mg dapoxetin 1-2 timmar före samlag och dagligt oralt tillskott av 0,5 mg vitamin B12

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Sohag, Egypten, 82524
        • Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För tidig utlösning

Exklusions kriterier:

  • Erektil dysfunktion
  • Diabetes mellitus
  • kronisk prostatit
  • Avancerade njur- eller leversjukdomar
  • Neurologiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp 1 fick placebo i form av oral multivitamintablett 1 timme före samlag.
Läkemedel: Multivitamintabletter
Fördelningen av patienterna mellan de fyra grupperna baserades på randomiserade kodade kort, så patienterna var omedvetna om vilken typ av läkemedel som användes. Grupp 1 fick placebo i form av oral multivitamintablett 1 timme före samlag.
Aktiv komparator: Dapoxetin
Grupp 2 gavs på begäran 30 mg dapoxetin 1-2 timmar före samlag.
Läkemedel: Dapoxetin
Fördelningen av patienterna mellan de fyra grupperna baserades på randomiserade kodade kort, så patienterna var omedvetna om vilken typ av läkemedel som användes. Grupp 2 gavs på begäran 30 mg dapoxetin 1-2 timmar före samlag.
Aktiv komparator: Dapoxetin och folsyra.
Grupp 3 fick på begäran 30 mg dapoxetin 1-2 timmar före samlag och dagligt oralt tillskott av 0,5 mg folsyra.
Läkemedel: Dapoxetin och folsyra.
Fördelningen av patienterna mellan de fyra grupperna baserades på randomiserade kodade kort, så patienterna var omedvetna om vilken typ av läkemedel som användes. Grupp 3 fick på begäran 30 mg dapoxetin 1-2 timmar före samlag och dagligt oralt tillskott av 0,5 mg folsyra.
Aktiv komparator: Dapoxetin och vitamin B12
Grupp 4 fick på begäran 30 mg dapoxetin 1-2 timmar före samlag och dagligt oralt tillskott av 0,5 mg vitamin B12
Läkemedel: Dapoxetin och vitamin B12
Fördelningen av patienterna mellan de fyra grupperna baserades på randomiserade kodade kort, så patienterna var omedvetna om vilken typ av läkemedel som användes. Grupp 1 fick placebo i form av oral multivitamintablett 1 timme före samlag. Grupp 4 fick på begäran 30 mg dapoxetin 1-2 timmar före samlag och dagligt oralt tillskott av 0,5 mg vitamin B12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arabiskt index över för tidig utlösning
Tidsram: 0-6 veckor efter behandling
AIPE-frågeformuläret innehåller sju frågor. Svaret på varje fråga kommer att bedömas på en skala från 1 till 5.
0-6 veckor efter behandling
Intravaginala ejakulatoriska latenstider
Tidsram: 0-6 veckor efter behandling
Genom att använda stoppur
0-6 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sohag University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2/2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera