Avaliação da Eficácia Clínica e Segurança da Dapoxetina, Dapoxetina Combinada com Ácido Fólico e Dapoxetina Combinada com Vitamina B12 no Tratamento de Pacientes com Ejaculação Precoce (PE)
7 de setembro de 2019 atualizado por: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University
Avaliação da eficácia clínica e segurança da dapoxetina, dapoxetina combinada com ácido fólico e dapoxetina combinada com vitamina B12 no tratamento de pacientes com ejaculação precoce: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo
Este estudo terá como objetivo avaliar a eficácia clínica e a segurança da dapoxetina, dapoxetina combinada com ácido fólico e dapoxetina combinada com vitamina B12 no tratamento de pacientes com ejaculação precoce: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em um estudo clínico simples-cego controlado por placebo, será realizado em 120 pacientes com EP.
Todos os pacientes serão randomizados igualmente divididos em quatro grupos (30 pacientes cada).
O grupo 1 recebeu placebo na forma de comprimido multivitamínico oral 1 h antes da relação sexual.
O grupo 2 recebeu sob demanda 30 mg de dapoxetina 1-2 h antes da relação sexual. O Grupo 3 recebeu sob demanda 30 mg de dapoxetina 1-2 h antes da relação sexual e suplementação oral diária de 0,5 mg de ácido fólico.
O grupo 4 recebeu sob demanda 30 mg de dapoxetina 1-2 h antes da relação sexual e suplementação oral diária de 0,5 mg de vitamina B12
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82524
- Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
ejaculação precoce
Critério de exclusão:
- Disfunção erétil
- diabetes melito
- prostatite crônica
- Doenças renais ou hepáticas avançadas
- doenças neurológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo 1 recebeu placebo na forma de comprimido multivitamínico oral 1 h antes da relação sexual.
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A distribuição dos pacientes entre os quatro grupos foi baseada em cartões codificados randomizados, de modo que os pacientes desconheciam o tipo de medicamento utilizado.
O grupo 1 recebeu placebo na forma de comprimido multivitamínico oral 1 h antes da relação sexual.
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Comparador Ativo: Dapoxetina
O grupo 2 recebeu sob demanda 30 mg de dapoxetina 1-2 h antes da relação sexual.
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A distribuição dos pacientes entre os quatro grupos foi baseada em cartões codificados randomizados, de modo que os pacientes desconheciam o tipo de medicamento utilizado.
O grupo 2 recebeu sob demanda 30 mg de dapoxetina 1-2 h antes da relação sexual.
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Comparador Ativo: Dapoxetina e ácido fólico.
O Grupo 3 recebeu sob demanda 30 mg de dapoxetina 1-2 h antes da relação sexual e suplementação oral diária de 0,5 mg de ácido fólico.
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A distribuição dos pacientes entre os quatro grupos foi baseada em cartões codificados randomizados, de modo que os pacientes desconheciam o tipo de medicamento utilizado.
O Grupo 3 recebeu sob demanda 30 mg de dapoxetina 1-2 h antes da relação sexual e suplementação oral diária de 0,5 mg de ácido fólico.
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Comparador Ativo: Dapoxetina e vitamina B12
O grupo 4 recebeu sob demanda 30 mg de dapoxetina 1-2 h antes da relação sexual e suplementação oral diária de 0,5 mg de vitamina B12
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A distribuição dos pacientes entre os quatro grupos foi baseada em cartões codificados randomizados, de modo que os pacientes desconheciam o tipo de medicamento utilizado.
O grupo 1 recebeu placebo na forma de comprimido multivitamínico oral 1 h antes da relação sexual.
O grupo 4 recebeu sob demanda 30 mg de dapoxetina 1-2 h antes da relação sexual e suplementação oral diária de 0,5 mg de vitamina B12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Árabe de Ejaculação Precoce
Prazo: 0-6 semanas após o tratamento
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O questionário AIPE inclui sete perguntas. A resposta a cada pergunta será pontuada em uma escala de 1 a 5.
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0-6 semanas após o tratamento
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Tempos de latência ejaculatória intravaginal
Prazo: 0-6 semanas após o tratamento
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Usando cronômetros
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0-6 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Trabalho de parto prematuro
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Nascimento prematuro
- Ejaculação precoce
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Vitaminas
- Ácido fólico
- Vitamina b12
- Hidroxocobalamina
Outros números de identificação do estudo
- 2/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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