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顔面の光線性角化症に対するメチル アミノレブリン酸塩酸塩 (MAL) 16.8% クリーム (CD06809-41) とビヒクル クリームの有効性と安全性を評価するための多施設研究

2022年3月7日 更新者：Galderma R&D

無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、多施設試験による、メチル アミノレブリン酸塩酸塩 (MAL) 16.8% クリーム (CD06809-41) 対ビヒクル クリームの有効性と安全性を評価日光光線力学療法 (DL-PDT) を使用した場合の顔と頭皮の無色素性日光角化症 (AK)

無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、多施設試験による、メチルアミノレブリン酸塩酸塩 (MAL) 16.8% クリーム (CD06809-41) とビヒクルクリームの有効性と安全性を評価日光光線力学療法 (DL-PDT) を使用した場合の顔および頭皮の色素沈着しない日光角化症。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、臨床的に確認された顔面および脱毛頭皮に軽度から中等度の AK を有する成人参加者を対象とした無作為化、二重盲検、溶媒対照、多施設、並行群間試験であり、米国の約 60 の臨床施設で実施されました。 . 緯度、標高、および気候の影響を理解するための調査で、さまざまな日光条件が確実に表されるようにサイトが選択されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

557

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Galderma Investigational Site (Site 8768)
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916-6103
        • Galderma Investigational Site (Site 8447)
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Galderma Investigational Site (Site 8577)
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Galderma Investigational Site (Site 8636)
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Galderma Investigational Site (Site 8224)
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Galderma Investigational Site (Site 8114)
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Galderma Investigational Site (Site 8758)
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Galderma Investigational Site (Site 8608)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Galderma Investigational Site (Site 8778)
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Galderma Investigational Site (Site 8440)
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Galderma Investigational Site (Site 8479)
      • Lehigh Acres、Florida、アメリカ、33936
        • Galderma Investigational Site (Site 8770)
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Galderma Investigational Site (Site 8656)
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Galderma Investigational Site (Site 8765)
      • Palm Springs、Florida、アメリカ、33461
        • Galderma Investigation Site (Site 8769)
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Galderma Investigational Site (Site 8734)
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Galderma Investigational Site (Site 8529)
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Galderma Investigational Site (Site 8126)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1418
        • Galderma Investigational Site (Site 8683)
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Galderma Investigational Site (Site 8860)
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Galderma Investigational Site (Site 8667)
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Galderma Investigational Site (Site 8755)
    • Illinois
      • Darien、Illinois、アメリカ、60561
        • Galderma Investigational Site (Site 8838)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Galderma Investigational Site (Site 8724)
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Galderma Investigational Site (Site 8208)
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346-3198
        • Galderma Investigational Site (Site 8574)
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Galderma Investigation Site (Site 8757)
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55424-1200
        • Galderma Investigational Site (Site 8762)
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Galderma Investigational Site (Site 8140)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8219)
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8869)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Galderma Investigational Site (Site 8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Galderma Investigational Site (Site 8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Galderma Investigational Site (Site 8759)
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Galderma Investigational Site (Site 8242)
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Galderma Investigational Site (Site 8733)
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Galderma Investigational Site (Site 8279)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Galderma Investigational Site (Site 8566)
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405-3176
        • Galderma Investigational Site (Site 8726)
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Galderma Investigational Site (Site 8595)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210-2996
        • Galderma Investiational Site (Site 8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Galderma Investigational Site (Site 8255)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Galderma Investigational Site (Site 8721)
      • Sugarloaf、Pennsylvania、アメリカ、18249
        • Galderma Investigational Site (Site 8754)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Galderma Investigational Site (Site 8777)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Galderma Investigational Site (Site 8207)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Galderma Investigational Site (Site 8076)
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Galderma Investigational Site (Site 8139)
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Galderma Investigational Site (Site 8664)
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Galderma Investigational Site (Site # 8576)
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660-3519
        • Galderma Investigational Site (Site 8546)
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Galderma Investigational Site (Site 8776)
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Galderma Investigational Site (Site 8672)
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84101
        • Galderma Investigational Site (Site 8761)
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Galderma Investigational Site (Site 8057)
    • Washington
      • Burien、Washington、アメリカ、98168
        • Galderma Investigational Site (Site 8779)
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8039)
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8760)
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Galderma Investigational Site (Site 8725)
  • プエルトリコ
      • Aibonito、プエルトリコ、00705
        • Galderma Investigational Site (Site 8231)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上の参加者。
  • 参加者は、臨床的に確認された薄いまたは適度に厚い、非過角化症、非色素沈着 AK が顔面 (額、頬、あごなど) にあり、頭皮がはげかかっていることが少なくとも 4 つ、ただし 12 つ以下でした。
  • 出産の可能性のない女性参加者。
  • 参加者は、調査手順が実行される前に、ICF を完全に理解し、署名しました。

除外基準:

  • -治療領域に色素性AKがある参加者。
  • -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者。
  • -AK以外の皮膚疾患の臨床診断を受けた参加者。
  • 免疫不全の参加者。
  • -不十分なプロトコルコンプライアンスのリスクに関連する可能性のある状態の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マル16.8%クリーム
参加者は、少なくとも 2 週間間隔で 2 回の治療セッションを受けました。 治験責任医師は、治療中、各病変に塩酸メチル アミノレブリン酸 (MAL) 16.8% クリームの薄層を塗布しました。 クリーム塗布の 30 分後に、参加者は 2 時間、日光の下で屋外に出ました (日光光線力学療法 [DL-PDT])。 この後、調査サイトの職員が穏やかなスキンクレンザーで皮膚を洗浄することにより、クリームを除去しました。
薬：マル16.8%クリーム
MAL 16.8% クリームによる日中光線力学療法
他の名前：
  • CD06809-41
PLACEBO_COMPARATOR：マルビークルクリーム
参加者は、少なくとも 2 週間間隔で 2 回の治療セッションを受けました。 治験責任医師は、治療中に各病​​変にビヒクルクリームの薄い層を塗布しました。 クリーム塗布の 30 分後に、参加者は日中に 2 時間屋外に出ました (DL-PDT)。 この後、調査サイトの職員が穏やかなスキンクレンザーで皮膚を洗浄することにより、クリームを除去しました。
薬：マルビークルクリーム
MAL ビークル クリームを使用した日中光線力学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に完全奏効した参加者の割合
時間枠：第12週
完全奏効は、最後のデイライト光線力学療法（DL-PDT）の12週後に、治療されたすべてのAK病変のクリアランスとして定義されました。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の病変完全奏効のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
病変の完全奏効は、最後の DL-PDT 治療から 12 週間後の、治療により消失した病変の数のベースラインからの減少率として定義されました。 この結果測定は、MAL クリームとビークル クリームの個人内比較として分析されました。
ベースライン、12週目
12週目に部分奏功した参加者の割合
時間枠：第12週
部分奏効を達成した参加者は、最後の DL-PDT 治療の 12 週間後に、MAL クリームとビヒクルクリームを比較して、治療病変の数がベースラインから 75% 以上減少した参加者として定義されました。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (実際)

2021年3月3日

研究の完了 (実際)

2021年4月7日

試験登録日

最初に提出

2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD.06.SPR.112199

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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