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评估氨基乙酰丙酸甲酯盐酸盐 (MAL) 16.8% 乳膏 (CD06809-41) 与载体乳膏治疗面部光化性角化病疗效和安全性的多中心研究

2022年3月7日 更新者：Galderma R&D

一项随机、双盲、载体对照、多中心研究，以评估盐酸氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 16.8% 乳膏 (CD06809-41) 与载体乳膏在治疗薄型和中等厚度、非角化过度、使用日光光动力疗法 (DL-PDT) 时面部和头皮的非色素性光化性角化病 (AK)

一项随机、双盲、载体对照、多中心研究，以评估盐酸氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 16.8% 乳膏 (CD06809-41) 与载体乳膏在治疗稀薄和中等厚度、非角化过度、使用日光光动力疗法 (DL-PDT) 时，面部和头皮的非色素性光化性角化病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、载体对照、多中心、平行组研究，研究对象为临床确认的面部轻度至中度 AK 和头皮秃顶的成年参与者，将在美国大约 60 个临床地点进行. 选择地点是为了确保研究中呈现不同的日光条件，以了解纬度、海拔和气候的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

557

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Aibonito、波多黎各、00705
        • Galderma Investigational Site (Site 8231)
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Galderma Investigational Site (Site 8768)
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72916-6103
        • Galderma Investigational Site (Site 8447)
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Galderma Investigational Site (Site 8577)
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Galderma Investigational Site (Site 8636)
      • Fremont、California、美国、94538
        • Galderma Investigational Site (Site 8224)
      • Fresno、California、美国、93720
        • Galderma Investigational Site (Site 8114)
      • San Diego、California、美国、92121
        • Galderma Investigational Site (Site 8758)
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Galderma Investigational Site (Site 8608)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Galderma Investigational Site (Site 8778)
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • Galderma Investigational Site (Site 8440)
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Galderma Investigational Site (Site 8479)
      • Lehigh Acres、Florida、美国、33936
        • Galderma Investigational Site (Site 8770)
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Galderma Investigational Site (Site 8656)
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Galderma Investigational Site (Site 8765)
      • Palm Springs、Florida、美国、33461
        • Galderma Investigation Site (Site 8769)
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Galderma Investigational Site (Site 8734)
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Galderma Investigational Site (Site 8529)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Galderma Investigational Site (Site 8126)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-1418
        • Galderma Investigational Site (Site 8683)
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Galderma Investigational Site (Site 8860)
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Galderma Investigational Site (Site 8667)
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Galderma Investigational Site (Site 8755)
    • Illinois
      • Darien、Illinois、美国、60561
        • Galderma Investigational Site (Site 8838)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Galderma Investigational Site (Site 8724)
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Galderma Investigational Site (Site 8208)
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、美国、48346-3198
        • Galderma Investigational Site (Site 8574)
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Galderma Investigation Site (Site 8757)
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55424-1200
        • Galderma Investigational Site (Site 8762)
      • New Brighton、Minnesota、美国、55112
        • Galderma Investigational Site (Site 8140)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8219)
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8869)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Galderma Investigational Site (Site 8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Galderma Investigational Site (Site 8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Galderma Investigational Site (Site 8759)
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Galderma Investigational Site (Site 8242)
      • New York、New York、美国、10022
        • Galderma Investigational Site (Site 8733)
      • New York、New York、美国、10075
        • Galderma Investigational Site (Site 8279)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Galderma Investigational Site (Site 8566)
      • Wilmington、North Carolina、美国、28405-3176
        • Galderma Investigational Site (Site 8726)
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Galderma Investigational Site (Site 8595)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210-2996
        • Galderma Investiational Site (Site 8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Galderma Investigational Site (Site 8255)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Galderma Investigational Site (Site 8721)
      • Sugarloaf、Pennsylvania、美国、18249
        • Galderma Investigational Site (Site 8754)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Galderma Investigational Site (Site 8777)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Galderma Investigational Site (Site 8207)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Galderma Investigational Site (Site 8076)
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Galderma Investigational Site (Site 8139)
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • Galderma Investigational Site (Site 8664)
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Galderma Investigational Site (Site # 8576)
      • Pflugerville、Texas、美国、78660-3519
        • Galderma Investigational Site (Site 8546)
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Galderma Investigational Site (Site 8776)
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Galderma Investigational Site (Site 8672)
      • West Jordan、Utah、美国、84101
        • Galderma Investigational Site (Site 8761)
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Galderma Investigational Site (Site 8057)
    • Washington
      • Burien、Washington、美国、98168
        • Galderma Investigational Site (Site 8779)
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8039)
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8760)
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Galderma Investigational Site (Site 8725)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选访问时年龄≥ 18 岁的参与者。
  • 参与者在面部（例如前额、脸颊、下巴）和秃头皮上有至少 4 个但不超过 12 个临床确认的薄或中等厚度、非角化过度、无色素的 AK。
  • 无生育能力的女性参与者。
  • 在执行任何调查程序之前，参与者完全理解并签署了 ICF。

排除标准：

  • 治疗区域有色素性 AK 的参与者。
  • 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
  • 临床诊断为 AK 以外的皮肤病的参与者。
  • 免疫功能低下的参与者。
  • 具有任何可能与协议依从性差的风险相关的条件的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MAL 16.8% 奶油
参与者至少间隔 2 周接受两次治疗。 在治疗过程中，研究者在每个病灶上涂抹了一层薄薄的氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 盐酸盐 16.8% 乳膏。 在涂抹乳膏后 30 分钟，参与者在白天外出 2 小时（日光光动力疗法 [DL-PDT]）。 这段时间之后，现场调查人员用温和的皮肤清洁剂清洗皮肤，去除了乳膏。
药品：MAL 16.8% 奶油
使用 MAL 16.8% 乳膏的日光光动力疗法
其他名称：
  • CD06809-41
PLACEBO_COMPARATOR：MAL 车霜
参与者至少间隔 2 周接受两次治疗。 在治疗过程中，研究者在每个病变处涂抹了一层薄薄的载体霜。 在涂抹乳膏后 30 分钟，参与者在白天外出 2 小时 (DL-PDT)。 这段时间之后，现场调查人员用温和的皮肤清洁剂清洗皮肤，去除了乳膏。
药品：MAL 车霜
使用 MAL 车辆霜的日光光动力疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时完全响应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
完全反应定义为在最后一次日光光动力疗法 (DL-PDT) 后第 12 周清除所有治疗的 AK 病变。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时病变完全缓解相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
病变完全反应定义为在最后一次 DL-PDT 治疗后 12 周，清除的治疗病变数量相对于基线减少的百分比。 该结果测量被分析为 MAL 乳膏和载体乳膏之间的个体内比较。
基线，第 12 周
第 12 周部分反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
实现部分反应的参与者被定义为在最后一次 DL-PDT 治疗后 12 周，将 MAL 乳膏与载体乳膏进行比较，清除治疗的病变数量较基线减少 75% 或更多的参与者。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galderma R&D

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月30日

初级完成 (实际的)

2021年3月3日

研究完成 (实际的)

2021年4月7日

研究注册日期

首次提交

2019年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月9日

首次发布 (实际的)

2019年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月7日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RD.06.SPR.112199

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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