Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности 16,8% крема метиламинолевулината гидрохлорида (MAL) (CD06809-41) по сравнению с кремом-носителем при актиническом кератозе лица

7 марта 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности 16,8% крема метиламинолевулината гидрохлорида (MAL) (CD06809-41) по сравнению с кремом-носителем при лечении тонких и умеренно толстых, не гиперкератотических, Непигментный актинический кератоз (АК) лица и кожи головы при использовании фотодинамической терапии дневным светом (DL-PDT)

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности 16,8% крема метиламинолевулината гидрохлорида (MAL) (CD06809-41) по сравнению с кремом-носителем при лечении тонких и умеренно толстых, не гиперкератотических, непигментный актинический кератоз лица и волосистой части головы при использовании дневной фотодинамической терапии (ДЛ-ФДТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, многоцентровое исследование в параллельных группах с участием взрослых участников с клинически подтвержденными легкими и умеренными АК на лице и облысевшей коже головы, которое должно было проводиться примерно в 60 клинических центрах в Соединенных Штатах. . Места были выбраны таким образом, чтобы в исследовании были представлены различные условия дневного света, чтобы понять влияние широты, высоты и климата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

557

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Aibonito, Пуэрто-Рико, 00705
        • Galderma Investigational Site (Site 8231)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Galderma Investigational Site (Site 8768)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916-6103
        • Galderma Investigational Site (Site 8447)
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Galderma Investigational Site (Site 8577)
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Galderma Investigational Site (Site 8636)
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Galderma Investigational Site (Site 8224)
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site 8114)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Galderma Investigational Site (Site 8758)
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Galderma Investigational Site (Site 8608)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Galderma Investigational Site (Site 8778)
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Galderma Investigational Site (Site 8440)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Galderma Investigational Site (Site 8479)
      • Lehigh Acres, Florida, Соединенные Штаты, 33936
        • Galderma Investigational Site (Site 8770)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Galderma Investigational Site (Site 8656)
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Galderma Investigational Site (Site 8765)
      • Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Galderma Investigation Site (Site 8769)
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Galderma Investigational Site (Site 8734)
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Galderma Investigational Site (Site 8529)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site 8126)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1418
        • Galderma Investigational Site (Site 8683)
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Galderma Investigational Site (Site 8860)
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Galderma Investigational Site (Site 8667)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Galderma Investigational Site (Site 8755)
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Соединенные Штаты, 60561
        • Galderma Investigational Site (Site 8838)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Galderma Investigational Site (Site 8724)
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Galderma Investigational Site (Site 8208)
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346-3198
        • Galderma Investigational Site (Site 8574)
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Galderma Investigation Site (Site 8757)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55424-1200
        • Galderma Investigational Site (Site 8762)
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Galderma Investigational Site (Site 8140)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8219)
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8869)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Galderma Investigational Site (Site 8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site 8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Galderma Investigational Site (Site 8759)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Galderma Investigational Site (Site 8242)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Galderma Investigational Site (Site 8733)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Galderma Investigational Site (Site 8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Galderma Investigational Site (Site 8566)
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405-3176
        • Galderma Investigational Site (Site 8726)
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Galderma Investigational Site (Site 8595)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210-2996
        • Galderma Investiational Site (Site 8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Galderma Investigational Site (Site 8255)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Galderma Investigational Site (Site 8721)
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18249
        • Galderma Investigational Site (Site 8754)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site 8777)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Galderma Investigational Site (Site 8207)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Galderma Investigational Site (Site 8076)
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Galderma Investigational Site (Site 8139)
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Galderma Investigational Site (Site 8664)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Galderma Investigational Site (Site # 8576)
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660-3519
        • Galderma Investigational Site (Site 8546)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Galderma Investigational Site (Site 8776)
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Galderma Investigational Site (Site 8672)
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84101
        • Galderma Investigational Site (Site 8761)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Galderma Investigational Site (Site 8057)
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98168
        • Galderma Investigational Site (Site 8779)
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8039)
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8760)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Galderma Investigational Site (Site 8725)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте ≥ 18 лет на скрининговом визите.
  • У участников было не менее 4, но не более 12 клинически подтвержденных тонких или умеренно толстых, негиперкератотических, непигментированных АК, расположенных на лице (например, на лбу, щеке, подбородке) и облысевшей коже головы.
  • Участницы женского пола с недетородным потенциалом.
  • Участники полностью поняли и подписали МКФ до выполнения каких-либо исследовательских процедур.

Критерий исключения:

  • Участники с пигментированной АК в зонах лечения.
  • Участники женского пола, которые были беременны, кормили грудью или планировали беременность во время исследования.
  • Участники с клиническим диагнозом кожного заболевания, отличного от АК.
  • Участники с ослабленным иммунитетом.
  • Участники с любым состоянием, которое может быть связано с риском несоблюдения протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МАЛ 16,8% Сливки
Участники получили два сеанса лечения с интервалом не менее 2 недель. Во время лечения исследователь наносил тонкий слой крема 16,8% гидрохлорида метиламинолевулината (МАЛ) на каждое поражение. Через 30 минут после нанесения крема участники выходили на улицу при дневном свете на 2 часа (дневная фотодинамическая терапия [DL-PDT]). По истечении этого времени крем был удален персоналом следственного участка путем мытья кожи мягким моющим средством для кожи.
Лекарство: МАЛ 16,8% сливки
Фотодинамическая терапия дневного света кремом МАЛ 16,8%
Другие имена:
  • CD06809-41
PLACEBO_COMPARATOR: MAL Автомобильный крем
Участники получили два сеанса лечения с интервалом не менее 2 недель. Во время лечения исследователь наносил тонкий слой крема-носителя на каждое поражение. Через 30 минут после нанесения крема участники выходили на улицу при дневном свете на 2 часа (DL-PDT). По истечении этого времени крем был удален персоналом следственного участка путем мытья кожи мягким моющим средством для кожи.
Лекарство: MAL Автомобильный крем
Фотодинамическая терапия дневным светом с кремом-носителем MAL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Полный ответ определяли как исчезновение всех обработанных АК поражений на 12 неделе после последней фотодинамической терапии дневным светом (DL-PDT).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем полного ответа на поражение на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Полный ответ поражения определяли как процентное снижение по сравнению с исходным уровнем количества очищенных обработанных поражений через 12 недель после последней обработки DL-PDT. Этот критерий результата был проанализирован как индивидуальное сравнение между кремом MAL и кремом-носителем.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников с частичным ответом на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Участников, достигших частичного ответа, определяли как участников со снижением на 75% или более по сравнению с исходным уровнем количества вылеченных очагов, подвергшихся лечению, через 12 недель после последнего лечения DL-PDT при сравнении крема MAL с кремом-носителем.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.112199

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МАЛ 16,8% сливки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться