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Studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di metil aminolevulinato cloridrato (MAL) crema al 16,8% (CD06809-41) rispetto alla crema veicolo per la cheratosi attinica del viso

7 marzo 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di metil aminolevulinato cloridrato (MAL) al 16,8% (CD06809-41) rispetto alla crema del veicolo nel trattamento di magri e moderatamente spessi, non ipercheratosici, Cheratosi attinica non pigmentata (AK) del viso e del cuoio capelluto quando si utilizza la terapia fotodinamica diurna (DL-PDT)

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di metil aminolevulinato cloridrato (MAL) al 16,8% (CD06809-41) rispetto alla crema del veicolo nel trattamento di pazienti sottili e moderatamente spessi, non ipercheratosici, cheratosi attinica non pigmentata del viso e del cuoio capelluto quando si utilizza la terapia fotodinamica diurna (DL-PDT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, multicentrico, a gruppi paralleli in partecipanti adulti con AK da lieve a moderato clinicamente confermato sul viso e sul cuoio capelluto calvo, da condurre in circa 60 centri clinici negli Stati Uniti . I siti sono stati selezionati per garantire che le diverse condizioni di luce diurna rappresentate nello studio comprendessero gli effetti di latitudine, altitudine e clima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

557

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Aibonito, Porto Rico, 00705
        • Galderma Investigational Site (Site 8231)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Galderma Investigational Site (Site 8768)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916-6103
        • Galderma Investigational Site (Site 8447)
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Galderma Investigational Site (Site 8577)
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Galderma Investigational Site (Site 8636)
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Galderma Investigational Site (Site 8224)
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site 8114)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Galderma Investigational Site (Site 8758)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Galderma Investigational Site (Site 8608)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Galderma Investigational Site (Site 8778)
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Galderma Investigational Site (Site 8440)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Galderma Investigational Site (Site 8479)
      • Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti, 33936
        • Galderma Investigational Site (Site 8770)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Galderma Investigational Site (Site 8656)
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Galderma Investigational Site (Site 8765)
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Galderma Investigation Site (Site 8769)
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Galderma Investigational Site (Site 8734)
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Galderma Investigational Site (Site 8529)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site 8126)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1418
        • Galderma Investigational Site (Site 8683)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Galderma Investigational Site (Site 8860)
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Galderma Investigational Site (Site 8667)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Galderma Investigational Site (Site 8755)
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Stati Uniti, 60561
        • Galderma Investigational Site (Site 8838)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Galderma Investigational Site (Site 8724)
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Galderma Investigational Site (Site 8208)
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346-3198
        • Galderma Investigational Site (Site 8574)
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Galderma Investigation Site (Site 8757)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55424-1200
        • Galderma Investigational Site (Site 8762)
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Galderma Investigational Site (Site 8140)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8219)
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8869)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Galderma Investigational Site (Site 8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site 8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Galderma Investigational Site (Site 8759)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Galderma Investigational Site (Site 8242)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Galderma Investigational Site (Site 8733)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Galderma Investigational Site (Site 8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Galderma Investigational Site (Site 8566)
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405-3176
        • Galderma Investigational Site (Site 8726)
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Galderma Investigational Site (Site 8595)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210-2996
        • Galderma Investiational Site (Site 8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Galderma Investigational Site (Site 8255)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Galderma Investigational Site (Site 8721)
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
        • Galderma Investigational Site (Site 8754)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site 8777)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Galderma Investigational Site (Site 8207)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Galderma Investigational Site (Site 8076)
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Galderma Investigational Site (Site 8139)
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Galderma Investigational Site (Site 8664)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Galderma Investigational Site (Site # 8576)
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660-3519
        • Galderma Investigational Site (Site 8546)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Galderma Investigational Site (Site 8776)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Galderma Investigational Site (Site 8672)
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84101
        • Galderma Investigational Site (Site 8761)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Galderma Investigational Site (Site 8057)
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98168
        • Galderma Investigational Site (Site 8779)
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8039)
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8760)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Galderma Investigational Site (Site 8725)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥ 18 anni alla visita di screening.
  • I partecipanti avevano almeno 4, ma non più di 12, AK clinicamente confermate sottili o moderatamente spesse, non ipercheratosiche e non pigmentate localizzate sul viso (ad es. Fronte, guancia, mento) e cuoio capelluto calvo.
  • Partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili.
  • I partecipanti hanno pienamente compreso e firmato un ICF prima che venga eseguita qualsiasi procedura investigativa.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con AK pigmentata nelle aree di trattamento.
  • Partecipanti di sesso femminile che erano incinte, che allattavano o stavano pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • - Partecipanti con una diagnosi clinica di una malattia della pelle diversa da AK.
  • Partecipanti immunocompromessi.
  • - Partecipanti con qualsiasi condizione che possa essere associata a un rischio di scarsa conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MAL 16,8% Crema
I partecipanti hanno ricevuto due sessioni di trattamento ad almeno 2 settimane di distanza. Lo sperimentatore ha applicato uno strato sottile di crema al 16,8% di cloridrato di metil aminolevulinato (MAL) su ciascuna lesione durante il trattamento. A 30 minuti dall'applicazione della crema, i partecipanti sono usciti alla luce del giorno per 2 ore (terapia fotodinamica diurna [DL-PDT]). Trascorso questo tempo, la crema è stata rimossa dal personale investigativo del sito lavando la pelle con un detergente delicato per la pelle.
Droga: MAL 16,8% crema
Terapia fotodinamica con luce diurna con crema MAL 16,8%.
Altri nomi:
  • CD06809-41
PLACEBO_COMPARATORE: Crema per veicoli MAL
I partecipanti hanno ricevuto due sessioni di trattamento ad almeno 2 settimane di distanza. L'investigatore ha applicato un sottile strato di crema veicolo su ciascuna lesione durante il trattamento. A 30 minuti dall'applicazione della crema, i partecipanti sono usciti alla luce del giorno per 2 ore (DL-PDT). Trascorso questo tempo, la crema è stata rimossa dal personale investigativo del sito lavando la pelle con un detergente delicato per la pelle.
Droga: Crema per veicoli MAL
Terapia fotodinamica con luce diurna con crema veicolante MAL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta completa è stata definita come l'eliminazione di tutte le lesioni attiniche trattate, alla settimana 12 dopo l'ultima terapia fotodinamica alla luce diurna (DL-PDT).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella risposta completa della lesione alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La risposta completa della lesione è stata definita come riduzione percentuale rispetto al basale del numero di lesioni trattate eliminate, a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento DL-PDT. Questa misura di esito è stata analizzata come confronto intra-individuale tra la crema MAL e la crema Veicolo.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta parziale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale sono stati definiti come partecipanti con una riduzione del 75% o superiore rispetto al basale nel numero di lesioni trattate eliminate, a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento DL-PDT, confrontando la crema MAL con la crema veicolo.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.112199

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MAL 16,8% crema

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