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Estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la crema de clorhidrato de aminolevulinato de metilo (MAL) al 16,8 % (CD06809-41) frente a la crema vehículo para la queratosis actínica de la cara

7 de marzo de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la crema de clorhidrato de aminolevulinato de metilo (MAL) al 16,8 % (CD06809-41) frente a la crema vehículo en el tratamiento de la piel delgada y moderadamente gruesa, no hiperqueratósica, Queratosis actínica no pigmentada (AK) de la cara y el cuero cabelludo cuando se usa la terapia fotodinámica con luz diurna (DL-PDT)

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la crema de clorhidrato de metilaminolevulinato (MAL) al 16,8 % (CD06809-41) frente a la crema vehículo en el tratamiento de la piel delgada y moderadamente gruesa, no hiperqueratósica, Queratosis actínica no pigmentada de la cara y el cuero cabelludo cuando se utiliza la terapia fotodinámica con luz diurna (DL-PDT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, multicéntrico, de grupos paralelos en participantes adultos con QA leves a moderadas clínicamente confirmadas en la cara y el cuero cabelludo calvo, que se llevará a cabo en aproximadamente 60 sitios clínicos en los Estados Unidos. . Los sitios fueron seleccionados para asegurar que diversas condiciones de luz diurna estuvieran representadas en el estudio para comprender los efectos de la latitud, la elevación y el clima.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

557

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Galderma Investigational Site (Site 8768)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916-6103
        • Galderma Investigational Site (Site 8447)
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Galderma Investigational Site (Site 8577)
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Galderma Investigational Site (Site 8636)
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Galderma Investigational Site (Site 8224)
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site 8114)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Galderma Investigational Site (Site 8758)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Galderma Investigational Site (Site 8608)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Galderma Investigational Site (Site 8778)
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Galderma Investigational Site (Site 8440)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Galderma Investigational Site (Site 8479)
      • Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33936
        • Galderma Investigational Site (Site 8770)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Galderma Investigational Site (Site 8656)
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Galderma Investigational Site (Site 8765)
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Galderma Investigation Site (Site 8769)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Galderma Investigational Site (Site 8734)
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Galderma Investigational Site (Site 8529)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site 8126)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1418
        • Galderma Investigational Site (Site 8683)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Galderma Investigational Site (Site 8860)
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Galderma Investigational Site (Site 8667)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Galderma Investigational Site (Site 8755)
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
        • Galderma Investigational Site (Site 8838)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Galderma Investigational Site (Site 8724)
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Galderma Investigational Site (Site 8208)
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346-3198
        • Galderma Investigational Site (Site 8574)
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Galderma Investigation Site (Site 8757)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424-1200
        • Galderma Investigational Site (Site 8762)
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Galderma Investigational Site (Site 8140)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8219)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8869)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Galderma Investigational Site (Site 8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site 8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Galderma Investigational Site (Site 8759)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Galderma Investigational Site (Site 8242)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Galderma Investigational Site (Site 8733)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Galderma Investigational Site (Site 8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Galderma Investigational Site (Site 8566)
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405-3176
        • Galderma Investigational Site (Site 8726)
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Galderma Investigational Site (Site 8595)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210-2996
        • Galderma Investiational Site (Site 8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Galderma Investigational Site (Site 8255)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Galderma Investigational Site (Site 8721)
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
        • Galderma Investigational Site (Site 8754)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site 8777)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Galderma Investigational Site (Site 8207)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Galderma Investigational Site (Site 8076)
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Galderma Investigational Site (Site 8139)
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Galderma Investigational Site (Site 8664)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Galderma Investigational Site (Site # 8576)
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660-3519
        • Galderma Investigational Site (Site 8546)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Galderma Investigational Site (Site 8776)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Galderma Investigational Site (Site 8672)
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84101
        • Galderma Investigational Site (Site 8761)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Galderma Investigational Site (Site 8057)
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98168
        • Galderma Investigational Site (Site 8779)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8039)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8760)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Galderma Investigational Site (Site 8725)
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 00705
        • Galderma Investigational Site (Site 8231)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de ≥ 18 años en la visita de selección.
  • Los participantes tenían al menos 4, pero no más de 12, QA delgadas o moderadamente gruesas, no hiperqueratósicas, no pigmentadas, clínicamente confirmadas, ubicadas en la cara (p. ej., frente, mejillas, mentón) y calvicie en el cuero cabelludo.
  • Mujeres Participantes en edad fértil.
  • Los participantes entendieron completamente y firmaron un ICF antes de realizar cualquier procedimiento de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con QA pigmentada en las áreas de tratamiento.
  • Mujeres participantes que estaban embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
  • Participantes con un diagnóstico clínico de una enfermedad de la piel distinta de la QA.
  • Participantes inmunocomprometidos.
  • Participantes con cualquier condición que pueda estar asociada con un riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MAL 16,8% Crema
Los participantes recibieron dos sesiones de tratamiento con al menos 2 semanas de diferencia. El investigador aplicó una fina capa de crema de clorhidrato de metil aminolevulinato (MAL) al 16,8 % a cada lesión durante el tratamiento. 30 minutos después de la aplicación de la crema, los participantes salieron a la luz del día durante 2 horas (terapia fotodinámica con luz diurna [DL-PDT]). Después de este tiempo, el personal del centro de investigación retiró la crema lavando la piel con un limpiador suave para la piel.
Droga: MAL 16,8% crema
Terapia fotodinámica de luz diurna con crema MAL 16,8%
Otros nombres:
  • CD06809-41
PLACEBO_COMPARADOR: Crema Vehicular MAL
Los participantes recibieron dos sesiones de tratamiento con al menos 2 semanas de diferencia. El investigador aplicó una fina capa de crema vehículo a cada lesión durante el tratamiento. 30 minutos después de la aplicación de la crema, los participantes salieron a la luz del día durante 2 horas (DL-PDT). Después de este tiempo, el personal del centro de investigación retiró la crema lavando la piel con un limpiador suave para la piel.
Droga: Crema Vehicular MAL
Terapia fotodinámica de luz diurna con crema vehículo MAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta completa se definió como la eliminación de todas las lesiones de QA tratadas, en la semana 12 después de la última terapia fotodinámica con luz diurna (DL-PDT).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la respuesta completa de la lesión en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La respuesta completa de la lesión se definió como el porcentaje de reducción desde el inicio en el número de lesiones tratadas eliminadas, 12 semanas después del último tratamiento con DL-TFD. Esta medida de resultado se analizó como una comparación intraindividual entre la crema MAL y la crema Vehicle.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta parcial en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Los participantes que lograron una respuesta parcial se definieron como participantes con una reducción del 75 % o más desde el inicio en el número de lesiones tratadas eliminadas, 12 semanas después del último tratamiento con DL-TFD, comparando la crema MAL con la crema vehículo.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.112199

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MAL 16,8% crema

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