Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku aminolewulinianu metylu (MAL) 16,8% w kremie (CD06809-41) w porównaniu z kremem z nośnikiem na rogowacenie słoneczne twarzy

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 16,8% chlorowodorku aminolewulinianu metylu (MAL) w kremie (CD06809-41) w porównaniu z kremem z nośnikiem w leczeniu cienkich i umiarkowanie grubych, niehiperkeratotycznych, Bezbarwnikowe rogowacenie słoneczne (AK) twarzy i skóry głowy podczas stosowania terapii fotodynamicznej światłem dziennym (DL-PDT)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 16,8% chlorowodorku aminolewulinianu metylu (MAL) w kremie (CD06809-41) w porównaniu z kremem nośnikowym w leczeniu cienkich i średnio grubych, niehiperkeratotycznych, bezbarwnikowe rogowacenie słoneczne twarzy i skóry głowy podczas stosowania terapii fotodynamicznej światłem dziennym (DL-PDT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych u dorosłych uczestników z klinicznie potwierdzonymi łagodnymi do umiarkowanych AK na twarzy i łysiejącej skórze głowy, które miało zostać przeprowadzone w około 60 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych . Wybrano miejsca, aby zapewnić, że w badaniu reprezentowane są różne warunki światła dziennego, aby zrozumieć wpływ szerokości geograficznej, wysokości i klimatu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

557

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Aibonito, Portoryko, 00705
        • Galderma Investigational Site (Site 8231)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Galderma Investigational Site (Site 8768)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916-6103
        • Galderma Investigational Site (Site 8447)
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Galderma Investigational Site (Site 8577)
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Galderma Investigational Site (Site 8636)
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Galderma Investigational Site (Site 8224)
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site 8114)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Galderma Investigational Site (Site 8758)
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Galderma Investigational Site (Site 8608)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Galderma Investigational Site (Site 8778)
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Galderma Investigational Site (Site 8440)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Galderma Investigational Site (Site 8479)
      • Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33936
        • Galderma Investigational Site (Site 8770)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Galderma Investigational Site (Site 8656)
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Galderma Investigational Site (Site 8765)
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Galderma Investigation Site (Site 8769)
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Galderma Investigational Site (Site 8734)
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Galderma Investigational Site (Site 8529)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site 8126)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1418
        • Galderma Investigational Site (Site 8683)
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Galderma Investigational Site (Site 8860)
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Galderma Investigational Site (Site 8667)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Galderma Investigational Site (Site 8755)
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Stany Zjednoczone, 60561
        • Galderma Investigational Site (Site 8838)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Galderma Investigational Site (Site 8724)
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Galderma Investigational Site (Site 8208)
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346-3198
        • Galderma Investigational Site (Site 8574)
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Galderma Investigation Site (Site 8757)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424-1200
        • Galderma Investigational Site (Site 8762)
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Galderma Investigational Site (Site 8140)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8219)
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8869)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Galderma Investigational Site (Site 8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site 8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Galderma Investigational Site (Site 8759)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Galderma Investigational Site (Site 8242)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Galderma Investigational Site (Site 8733)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Galderma Investigational Site (Site 8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Galderma Investigational Site (Site 8566)
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405-3176
        • Galderma Investigational Site (Site 8726)
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Galderma Investigational Site (Site 8595)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210-2996
        • Galderma Investiational Site (Site 8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Galderma Investigational Site (Site 8255)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Galderma Investigational Site (Site 8721)
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
        • Galderma Investigational Site (Site 8754)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site 8777)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Galderma Investigational Site (Site 8207)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Galderma Investigational Site (Site 8076)
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Galderma Investigational Site (Site 8139)
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Galderma Investigational Site (Site 8664)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Galderma Investigational Site (Site # 8576)
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660-3519
        • Galderma Investigational Site (Site 8546)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Galderma Investigational Site (Site 8776)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Galderma Investigational Site (Site 8672)
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84101
        • Galderma Investigational Site (Site 8761)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Galderma Investigational Site (Site 8057)
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98168
        • Galderma Investigational Site (Site 8779)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8039)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8760)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Galderma Investigational Site (Site 8725)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnicy mieli co najmniej 4, ale nie więcej niż 12 potwierdzonych klinicznie cienkich lub średnio grubych, niehiperkeratotycznych, niepigmentowanych AK zlokalizowanych na twarzy (np.
  • Kobiety Uczestniczki niebędące w wieku rozrodczym.
  • Uczestnicy w pełni zrozumieli i podpisali ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z pigmentowanym AK w obszarach zabiegowych.
  • Uczestniczki, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały ciążę podczas badania.
  • Uczestnicy z kliniczną diagnozą choroby skóry innej niż AK.
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem, które może wiązać się z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MAL 16,8% Śmietanka
Uczestnicy otrzymali dwie sesje leczenia w odstępie co najmniej 2 tygodni. Podczas leczenia badacz nałożył cienką warstwę 16,8% chlorowodorku aminolewulinianu metylu (MAL) w kremie na każdą zmianę. Po 30 minutach od nałożenia kremu uczestnicy wyszli na zewnątrz w świetle dziennym na 2 godziny (terapia fotodynamiczna światłem dziennym [DL-PDT]). Po tym czasie krem ​​został usunięty przez personel ośrodka dochodzeniowego poprzez przemycie skóry delikatnym środkiem do mycia skóry.
Lek: MAL 16,8% krem
Terapia fotodynamiczna światłem dziennym z kremem MAL 16,8%.
Inne nazwy:
  • CD06809-41
PLACEBO_COMPARATOR: Krem samochodowy MAL
Uczestnicy otrzymali dwie sesje leczenia w odstępie co najmniej 2 tygodni. Badacz nakładał cienką warstwę kremu nośnikowego na każdą zmianę podczas leczenia. Po 30 minutach od nałożenia kremu uczestnicy wyszli na zewnątrz w świetle dziennym na 2 godziny (DL-PDT). Po tym czasie krem ​​został usunięty przez personel ośrodka dochodzeniowego poprzez przemycie skóry delikatnym środkiem do mycia skóry.
Lek: Krem samochodowy MAL
Terapia fotodynamiczna światłem dziennym z kremem samochodowym MAL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich leczonych zmian AK w 12 tygodniu po ostatniej terapii fotodynamicznej światłem dziennym (DL-PDT).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej odpowiedzi zmiany chorobowej w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Całkowitą odpowiedź na zmianę chorobową zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie liczby usuniętych leczonych zmian w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach od ostatniego leczenia DL-PDT. Ta miara wyniku została przeanalizowana jako wewnątrzosobnicze porównanie kremu MAL i kremu z nośnikiem.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź, zdefiniowano jako uczestników z 75% lub większą redukcją liczby usuniętych leczonych zmian w stosunku do wartości wyjściowych, 12 tygodni po ostatnim leczeniu DL-PDT, porównując krem ​​MAL z kremem nośnikowym.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.112199

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na MAL 16,8% krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj