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Étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de chlorhydrate d'aminolévulinate de méthyle (MAL) à 16,8 % (CD06809-41) par rapport à la crème véhicule pour la kératose actinique du visage

7 mars 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de chlorhydrate de méthylaminolévulinate (MAL) à 16,8 % (CD06809-41) par rapport à la crème véhicule dans le traitement des patients minces et modérément épais, non hyperkératosiques, Kératose actinique non pigmentée (AK) du visage et du cuir chevelu lors de l'utilisation de la thérapie photodynamique à la lumière du jour (DL-PDT)

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de chlorhydrate d'aminolévulinate de méthyle (MAL) à 16,8 % (CD06809-41) par rapport à la crème véhicule dans le traitement de la peau mince et modérément épaisse, non hyperkératosique, kératose actinique non pigmentée du visage et du cuir chevelu lors de l'utilisation de la thérapie photodynamique à la lumière du jour (DL-PDT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, multicentrique, en groupes parallèles chez des participants adultes présentant des AK légères à modérées cliniquement confirmées sur le visage et le cuir chevelu dégarni, devant être menée dans environ 60 sites cliniques aux États-Unis. . Les sites ont été sélectionnés pour s'assurer que les diverses conditions de lumière du jour représentées dans l'étude permettent de comprendre les effets de la latitude, de l'altitude et du climat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

557

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Aibonito, Porto Rico, 00705
        • Galderma Investigational Site (Site 8231)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Galderma Investigational Site (Site 8768)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916-6103
        • Galderma Investigational Site (Site 8447)
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Galderma Investigational Site (Site 8577)
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Galderma Investigational Site (Site 8636)
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Galderma Investigational Site (Site 8224)
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site 8114)
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Galderma Investigational Site (Site 8758)
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Galderma Investigational Site (Site 8608)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Galderma Investigational Site (Site 8778)
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Galderma Investigational Site (Site 8440)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Galderma Investigational Site (Site 8479)
      • Lehigh Acres, Florida, États-Unis, 33936
        • Galderma Investigational Site (Site 8770)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Galderma Investigational Site (Site 8656)
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Galderma Investigational Site (Site 8765)
      • Palm Springs, Florida, États-Unis, 33461
        • Galderma Investigation Site (Site 8769)
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Galderma Investigational Site (Site 8734)
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Galderma Investigational Site (Site 8529)
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site 8126)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1418
        • Galderma Investigational Site (Site 8683)
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Galderma Investigational Site (Site 8860)
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Galderma Investigational Site (Site 8667)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Galderma Investigational Site (Site 8755)
    • Illinois
      • Darien, Illinois, États-Unis, 60561
        • Galderma Investigational Site (Site 8838)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Galderma Investigational Site (Site 8724)
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Galderma Investigational Site (Site 8208)
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346-3198
        • Galderma Investigational Site (Site 8574)
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Galderma Investigation Site (Site 8757)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55424-1200
        • Galderma Investigational Site (Site 8762)
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Galderma Investigational Site (Site 8140)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8219)
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8869)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Galderma Investigational Site (Site 8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site 8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Galderma Investigational Site (Site 8759)
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Galderma Investigational Site (Site 8242)
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Galderma Investigational Site (Site 8733)
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Galderma Investigational Site (Site 8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Galderma Investigational Site (Site 8566)
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405-3176
        • Galderma Investigational Site (Site 8726)
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Galderma Investigational Site (Site 8595)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210-2996
        • Galderma Investiational Site (Site 8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Galderma Investigational Site (Site 8255)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Galderma Investigational Site (Site 8721)
      • Sugarloaf, Pennsylvania, États-Unis, 18249
        • Galderma Investigational Site (Site 8754)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site 8777)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Galderma Investigational Site (Site 8207)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Galderma Investigational Site (Site 8076)
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Galderma Investigational Site (Site 8139)
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Galderma Investigational Site (Site 8664)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Galderma Investigational Site (Site # 8576)
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660-3519
        • Galderma Investigational Site (Site 8546)
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Galderma Investigational Site (Site 8776)
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Galderma Investigational Site (Site 8672)
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84101
        • Galderma Investigational Site (Site 8761)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Galderma Investigational Site (Site 8057)
    • Washington
      • Burien, Washington, États-Unis, 98168
        • Galderma Investigational Site (Site 8779)
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8039)
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8760)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Galderma Investigational Site (Site 8725)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de ≥ 18 ans lors de la visite de sélection.
  • Les participants avaient au moins 4, mais pas plus de 12, AK minces ou modérément épais, non hyperkératosiques et non pigmentés, confirmés cliniquement, situés sur le visage (par exemple, le front, les joues, le menton) et le cuir chevelu dégarni.
  • Participants féminins en âge de procréer.
  • Les participants ont parfaitement compris et signé un ICF avant toute procédure d'investigation.

Critère d'exclusion:

  • Participants avec AK pigmentée dans les zones de traitement.
  • Les participantes qui étaient enceintes, qui allaitaient ou qui planifiaient une grossesse pendant l'étude.
  • Participants avec un diagnostic clinique d'une maladie de la peau autre que la KA.
  • Participants immunodéprimés.
  • Participants atteints de toute condition pouvant être associée à un risque de mauvaise conformité au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MAL 16.8% Crème
Les participants ont reçu deux séances de traitement à au moins 2 semaines d'intervalle. L'investigateur a appliqué une fine couche de crème de chlorhydrate d'aminolévulinate de méthyle (MAL) à 16,8 % sur chaque lésion pendant le traitement. 30 minutes après l'application de la crème, les participants sont sortis à la lumière du jour pendant 2 heures (Thérapie photodynamique à la lumière du jour [DL-PDT]). Après ce temps, la crème a été retirée par le personnel du site d'investigation en lavant la peau avec un nettoyant doux pour la peau.
Médicament: MAL 16,8% crème
Thérapie photodynamique à la lumière du jour avec la crème MAL 16,8%
Autres noms:
  • CD06809-41
PLACEBO_COMPARATOR: Crème véhicule MAL
Les participants ont reçu deux séances de traitement à au moins 2 semaines d'intervalle. L'investigateur a appliqué une fine couche de crème véhicule sur chaque lésion pendant le traitement. 30 minutes après l'application de la crème, les participants sont sortis à la lumière du jour pendant 2 heures (DL-PDT). Après ce temps, la crème a été retirée par le personnel du site d'investigation en lavant la peau avec un nettoyant doux pour la peau.
Médicament: Crème véhicule MAL
Thérapie photodynamique à la lumière du jour avec la crème véhicule MAL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse complète à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse complète a été définie comme la disparition de toutes les lésions AK traitées, à la semaine 12 après la dernière thérapie photodynamique à la lumière du jour (DL-PDT).
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la réponse complète de la lésion à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La réponse complète de la lésion a été définie comme le pourcentage de réduction par rapport au départ du nombre de lésions traitées éliminées, 12 semaines après le dernier traitement par DL-PDT. Cette mesure de résultat a été analysée comme une comparaison intra-individuelle entre la crème MAL et la crème véhicule.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants ayant une réponse partielle à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les participants obtenant une réponse partielle ont été définis comme des participants avec une réduction de 75 % ou plus par rapport au départ du nombre de lésions traitées éliminées, 12 semaines après le dernier traitement DL-PDT, en comparant la crème MAL à la crème véhicule.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

3 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.SPR.112199

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MAL 16,8% crème

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