Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány a metil-aminolevulinát-hidroklorid (MAL) 16,8%-os krém (CD06809-41) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az arc aktinikus keratózisára szolgáló járműkrémhez képest

2022. március 7. frissítette: Galderma R&D

Véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt, többközpontú vizsgálat a metil-aminolevulinát-hidroklorid (MAL) 16,8%-os krém (CD06809-41) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a hordozókrémekkel szemben a vékony és közepesen vastag, no-hiperáton kezelésében Az arc és a fejbőr nem pigmentált aktinikus keratózisa (AK) a nappali fotodinamikus terápia (DL-PDT) alkalmazásakor

Véletlenszerű, kettős vak, járművel kontrollált, többközpontú vizsgálat a metil-aminolevulinát-hidroklorid (MAL) 16,8%-os krém (CD06809-41) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a vivőanyag-krémmel szemben a vékony és közepesen vastag, nem hiperkeratotikus, az arc és a fejbőr nem pigmentált aktinikus keratózisa nappali fotodinamikus terápia (DL-PDT) alkalmazásakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, vivőanyaggal kontrollált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat volt olyan felnőtt résztvevők körében, akiknek klinikailag igazolt, enyhe vagy közepesen súlyos AK-ja volt az arcon és a kopaszodó fejbőrön, és körülbelül 60 klinikai helyszínen végezték el az Egyesült Államokban. . A helyszíneket úgy választották ki, hogy biztosítsák a változatos nappali fényviszonyokat a tanulmányban, hogy megértsék a szélesség, a magasság és az éghajlat hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

557

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Galderma Investigational Site (Site 8768)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916-6103
        • Galderma Investigational Site (Site 8447)
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Galderma Investigational Site (Site 8577)
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Galderma Investigational Site (Site 8636)
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Galderma Investigational Site (Site 8224)
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site 8114)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Galderma Investigational Site (Site 8758)
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Galderma Investigational Site (Site 8608)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Galderma Investigational Site (Site 8778)
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Galderma Investigational Site (Site 8440)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Galderma Investigational Site (Site 8479)
      • Lehigh Acres, Florida, Egyesült Államok, 33936
        • Galderma Investigational Site (Site 8770)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Galderma Investigational Site (Site 8656)
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Galderma Investigational Site (Site 8765)
      • Palm Springs, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Galderma Investigation Site (Site 8769)
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Galderma Investigational Site (Site 8734)
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • Galderma Investigational Site (Site 8529)
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site 8126)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1418
        • Galderma Investigational Site (Site 8683)
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Galderma Investigational Site (Site 8860)
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Galderma Investigational Site (Site 8667)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Galderma Investigational Site (Site 8755)
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Egyesült Államok, 60561
        • Galderma Investigational Site (Site 8838)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Galderma Investigational Site (Site 8724)
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Galderma Investigational Site (Site 8208)
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346-3198
        • Galderma Investigational Site (Site 8574)
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Galderma Investigation Site (Site 8757)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55424-1200
        • Galderma Investigational Site (Site 8762)
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Galderma Investigational Site (Site 8140)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8219)
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8869)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Galderma Investigational Site (Site 8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site 8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Galderma Investigational Site (Site 8759)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Galderma Investigational Site (Site 8242)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Galderma Investigational Site (Site 8733)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Galderma Investigational Site (Site 8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Galderma Investigational Site (Site 8566)
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405-3176
        • Galderma Investigational Site (Site 8726)
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Galderma Investigational Site (Site 8595)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210-2996
        • Galderma Investiational Site (Site 8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Galderma Investigational Site (Site 8255)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Galderma Investigational Site (Site 8721)
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18249
        • Galderma Investigational Site (Site 8754)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site 8777)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Galderma Investigational Site (Site 8207)
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Galderma Investigational Site (Site 8076)
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Galderma Investigational Site (Site 8139)
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • Galderma Investigational Site (Site 8664)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Galderma Investigational Site (Site # 8576)
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660-3519
        • Galderma Investigational Site (Site 8546)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Galderma Investigational Site (Site 8776)
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Galderma Investigational Site (Site 8672)
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84101
        • Galderma Investigational Site (Site 8761)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Galderma Investigational Site (Site 8057)
    • Washington
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98168
        • Galderma Investigational Site (Site 8779)
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8039)
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8760)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Galderma Investigational Site (Site 8725)
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 00705
        • Galderma Investigational Site (Site 8231)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb résztvevők a szűrési látogatáson.
  • A résztvevőknek legalább 4, de legfeljebb 12 klinikailag igazolt vékony vagy közepesen vastag, nem hiperkeratotikus, nem pigmentált AK-ja volt az arcon (például a homlokon, az arcon, az állon) és a kopaszodó fejbőrön.
  • Nő, nem fogamzóképes résztvevők.
  • A résztvevők teljes mértékben megértették és aláírták az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtanának.

Kizárási kritériumok:

  • Pigmentált AK-s résztvevők a kezelési területeken.
  • Női résztvevők, akik terhesek, szoptattak vagy terhességet terveztek a vizsgálat során.
  • Azok a résztvevők, akiknél az AK-tól eltérő bőrbetegség klinikai diagnózisa van.
  • Immunkompromittált résztvevők.
  • Olyan résztvevők, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely a protokoll rossz megfelelésének kockázatával járhat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MAL 16,8% Krém
A résztvevők két kezelést kaptak legalább 2 hét különbséggel. A vizsgáló vékony réteg metil-aminolevulinát (MAL)-hidroklorid 16,8%-os krémet vitt fel minden egyes elváltozásra a kezelés során. A krém felvitele után 30 perccel a résztvevők 2 órára a szabadba mentek nappali fényben (Daylight fotodinamikus terápia [DL-PDT]). Ezen idő elteltével a nyomozóhely személyzete eltávolította a krémet gyengéd bőrtisztítóval történő lemosással.
Drog: MAL 16,8% krém
Nappali fény fotodinamikus terápia MAL 16,8%-os krémmel
Más nevek:
  • CD06809-41
PLACEBO_COMPARATOR: MAL Járműkrém
A résztvevők két kezelést kaptak legalább 2 hét különbséggel. A vizsgálat során a vizsgáló vékony réteg vivőanyag-krémet alkalmazott minden egyes sérülésre. A krém felvitele után 30 perccel a résztvevők 2 órára nappali fényben mentek a szabadba (DL-PDT). Ezen idő elteltével a nyomozóhely személyzete eltávolította a krémet gyengéd bőrtisztítóval történő lemosással.
Drog: MAL Járműkrém
Nappali fény fotodinamikus terápia MAL járműkrémmel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A teljes választ úgy határoztuk meg, mint az összes kezelt AK-lézió kiürülését az utolsó Daylight fotodinamikus terápia (DL-PDT) utáni 12. héten.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a lézió teljes válaszában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A lézió teljes választ a kiindulási értékhez képest százalékos csökkenésként határoztuk meg a kitisztult kezelt elváltozások számában az utolsó DL-PDT kezelés után 12 héttel. Ezt az eredménymérést a MAL krém és a Vehicle krém egyénen belüli összehasonlításaként elemezték.
Alapállapot, 12. hét
A részleges választ adó résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A részleges választ elérő résztvevőket úgy határoztuk meg, hogy a kiindulási értékhez képest 75%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kezelt elváltozások száma az utolsó DL-PDT kezelés után 12 héttel, összehasonlítva a MAL krémet a hordozó krémmel.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.06.SPR.112199

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratózisok

Klinikai vizsgálatok a MAL 16,8% krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel