Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van methylaminolevulinaathydrochloride (MAL) 16,8% crème (CD06809-41) versus voertuigcrème voor actinische keratose van het gezicht te beoordelen

7 maart 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van methylaminolevulinaathydrochloride (MAL) 16,8% crème (CD06809-41) versus voertuigcrème bij de behandeling van dunne en matig dikke, niet-hyperkeratotische, Niet-gepigmenteerde actinische keratose (AK) van het gezicht en de hoofdhuid bij gebruik van fotodynamische therapie bij daglicht (DL-PDT)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van methylaminolevulinaathydrochloride (MAL) 16,8% crème (CD06809-41) versus voertuigcrème bij de behandeling van dunne en matig dikke, niet-hyperkeratotische, niet-gepigmenteerde actinische keratose van het gezicht en de hoofdhuid bij gebruik van daglicht fotodynamische therapie (DL-PDT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen bij volwassen deelnemers met klinisch bevestigde milde tot matige AK's in het gezicht en de kalende hoofdhuid, uit te voeren op ongeveer 60 klinische locaties in de Verenigde Staten. . Locaties werden geselecteerd om ervoor te zorgen dat verschillende daglichtomstandigheden in het onderzoek werden vertegenwoordigd om de effecten van breedtegraad, hoogte en klimaat te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

557

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 00705
        • Galderma Investigational Site (Site 8231)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Galderma Investigational Site (Site 8768)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916-6103
        • Galderma Investigational Site (Site 8447)
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Galderma Investigational Site (Site 8577)
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Galderma Investigational Site (Site 8636)
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Galderma Investigational Site (Site 8224)
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site 8114)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Galderma Investigational Site (Site 8758)
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Galderma Investigational Site (Site 8608)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Galderma Investigational Site (Site 8778)
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Galderma Investigational Site (Site 8440)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Galderma Investigational Site (Site 8479)
      • Lehigh Acres, Florida, Verenigde Staten, 33936
        • Galderma Investigational Site (Site 8770)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Galderma Investigational Site (Site 8656)
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Galderma Investigational Site (Site 8765)
      • Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Galderma Investigation Site (Site 8769)
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Galderma Investigational Site (Site 8734)
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Galderma Investigational Site (Site 8529)
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site 8126)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1418
        • Galderma Investigational Site (Site 8683)
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Galderma Investigational Site (Site 8860)
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Galderma Investigational Site (Site 8667)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Galderma Investigational Site (Site 8755)
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Verenigde Staten, 60561
        • Galderma Investigational Site (Site 8838)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Galderma Investigational Site (Site 8724)
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Galderma Investigational Site (Site 8208)
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346-3198
        • Galderma Investigational Site (Site 8574)
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Galderma Investigation Site (Site 8757)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55424-1200
        • Galderma Investigational Site (Site 8762)
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Galderma Investigational Site (Site 8140)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8219)
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8869)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Galderma Investigational Site (Site 8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site 8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Galderma Investigational Site (Site 8759)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Galderma Investigational Site (Site 8242)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Galderma Investigational Site (Site 8733)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Galderma Investigational Site (Site 8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Galderma Investigational Site (Site 8566)
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405-3176
        • Galderma Investigational Site (Site 8726)
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Galderma Investigational Site (Site 8595)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210-2996
        • Galderma Investiational Site (Site 8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Galderma Investigational Site (Site 8255)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Galderma Investigational Site (Site 8721)
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18249
        • Galderma Investigational Site (Site 8754)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site 8777)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Galderma Investigational Site (Site 8207)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Galderma Investigational Site (Site 8076)
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Galderma Investigational Site (Site 8139)
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Galderma Investigational Site (Site 8664)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Galderma Investigational Site (Site # 8576)
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660-3519
        • Galderma Investigational Site (Site 8546)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Galderma Investigational Site (Site 8776)
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Galderma Investigational Site (Site 8672)
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84101
        • Galderma Investigational Site (Site 8761)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Galderma Investigational Site (Site 8057)
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98168
        • Galderma Investigational Site (Site 8779)
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8039)
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8760)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Galderma Investigational Site (Site 8725)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van ≥ 18 jaar bij het screeningsbezoek.
  • Deelnemers hadden ten minste 4, maar niet meer dan 12, klinisch bevestigde dunne of matig dikke, niet-hyperkeratotische, niet-gepigmenteerde AK's op het gezicht (bijv. Voorhoofd, wang, kin) en een kalende hoofdhuid.
  • Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden.
  • De deelnemers hebben een ICF volledig begrepen en ondertekend voordat enige onderzoeksprocedure(s) worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met gepigmenteerde AK in de behandelgebieden.
  • Vrouwelijke deelnemers die tijdens het onderzoek zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden.
  • Deelnemers met een klinische diagnose van een andere huidziekte dan AK.
  • Immuungecompromitteerde deelnemers.
  • Deelnemers met een aandoening die kan worden geassocieerd met een risico op slechte naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MAL 16,8% Crème
Deelnemers kregen twee behandelingssessies met een tussenpoos van minimaal 2 weken. De onderzoeker bracht tijdens de behandeling een dunne laag methylaminolevulinaat (MAL) hydrochloride 16,8% crème aan op elke laesie. 30 minuten na het aanbrengen van de crème gingen de deelnemers 2 uur bij daglicht naar buiten (Daylight photodynamic therapy [DL-PDT]). Na deze tijd werd de crème verwijderd door personeel van de onderzoekslocatie door de huid te wassen met een zachte huidreiniger.
Geneesmiddel: MAL 16,8% room
Daglicht fotodynamische therapie met MAL 16,8% crème
Andere namen:
  • CD06809-41
PLACEBO_COMPARATOR: MAL voertuigcrème
Deelnemers kregen twee behandelingssessies met een tussenpoos van minimaal 2 weken. Onderzoeker bracht tijdens de behandeling een dunne laag voertuigcrème aan op elke laesie. 30 minuten na het aanbrengen van de crème gingen de deelnemers gedurende 2 uur bij daglicht naar buiten (DL-PDT). Na deze tijd werd de crème verwijderd door personeel van de onderzoekslocatie door de huid te wassen met een zachte huidreiniger.
Geneesmiddel: MAL voertuigcrème
Daglicht fotodynamische therapie met MAL voertuigcrème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle behandelde AK-laesies, in week 12 na de laatste daglicht-fotodynamische therapie (DL-PDT).
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in volledige respons op laesie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De volledige respons op de laesie werd gedefinieerd als procentuele vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gewiste behandelde laesies, 12 weken na de laatste DL-PDT-behandeling. Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd als een intra-individuele vergelijking tussen MAL-crème en Vehicle-crème.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met gedeeltelijke respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers die een gedeeltelijke respons bereikten, werden gedefinieerd als deelnemers met een vermindering van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gewiste behandelde laesies, 12 weken na de laatste DL-PDT-behandeling, waarbij MAL-crème werd vergeleken met voertuigcrème.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.112199

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MAL 16,8% room

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren